Паліфрен Лонг

Укладена інформація для користувача

Палифрен Лонг, 25 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням

у шприці-ампулі

Палифрен Лонг, 50 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі

Палифрен Лонг, 75 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі

Палифрен Лонг, 100 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі

Палифрен Лонг, 150 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі

Палифрен Лонг, 100 мг/150 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі: упаковка для початку лікування

Паліперидон

Перед застосуванням препарату слід ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Палифрен Лонг і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Палифрен Лонг
• 3. Як застосовувати препарат Палифрен Лонг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Палифрен Лонг
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Палифрен Лонг і для чого він використовується

Препарат Палифрен Лонг містить активну речовину - паліперидон, який належить до групи антипсихотичних препаратів, і використовується для лікування підтримуючих симптомів шизофренії у стабільних дорослих пацієнтів, які лікувалися паліперидоном або рисперидоном.
У пацієнтів, які раніше реагували на пероральний паліперидон або рисперидон, а симптоми психозу у них легкі до помірних, лікар може призначити препарат Палифрен Лонг без попередньої стабілізації за допомогою паліперидону або рисперидону.
Шизофренія - це захворювання з симптомами "позитивними" і "негативними". Позитивні симптоми означають нагромадження симптомів, які зазвичай не спостерігаються. Людина, яка хворіє на шизофренію, може, наприклад, чути голоси або бачити речі, які не існують (це галюцинації), вірити в речі, які не правдиві (це марення), або бути надмірно підозріливою щодо інших людей. Негативні симптоми означають відсутність зазвичай спостережуваних поведінок або емоцій. Людина, яка хворіє на шизофренію, може, наприклад, видаватися відстороненою, замкнутою в собі і не реагувати взагалі емоційно або може мати проблеми з зрозумілим і логічним висловлюванням. Люди, які страждають на це захворювання, також можуть відчувати депресію, тривогу, почуття провини або напруження.
Препарат Палифрен Лонг допомагає пом'якшити симптоми захворювання та запобігти їх поверненню.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Палифрен Лонг

Коли не застосовувати препарат Палифрен Лонг

• Якщо пацієнт має алергію на паліперидон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію на інший антипсихотичний препарат, включаючи речовину рисперидон.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Палифрен Лонг слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Не вивчено застосування цього препарату у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак у таких пацієнтів, які лікувалися іншими препаратами подібного типу, може спостерігатися підвищене ризик інсульту або смерті (див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти").
Всі препарати можуть мати побічні ефекти. Деякі побічні ефекти цього препарату можуть погіршувати симптоми інших медичних станів. Через це під час лікування цим препаратом слід обговорити з лікарем кожний з наступних станів:

• якщо пацієнт має хворобу Паркінсона
• якщо у пацієнта раніше діагностували стан, симптомами якого є висока температура і штифність м'язів (відомий також як злоякісний нейролептичний синдром)
• якщо у пацієнта раніше спостерігалися неправильні рухи мови або м'язів обличчя (пізні дискінезії)
• якщо пацієнт мав раніше низьку кількість білих кров'яних тілець (що могло бути або не musel бути спричинено дією інших препаратів)
• якщо пацієнт має цукровий діабет або схильний до його розвитку
• якщо пацієнт має пухлину молочної залози або гіпофізу
• якщо пацієнт має хворобу серця або перебуває на лікуванні хвороби серця, яке схильне до гіпотонії
• якщо пацієнт має низький кров'яний тиск після раптової зміни позиції на стоячу або сидячу
• якщо пацієнт хворіє на епілепсію
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки
• якщо у пацієнта спостерігається тривала або болюча ерекція
• якщо у пацієнта спостерігається проблема з регулюванням температури тіла або перегрівання організму
• якщо пацієнт має неправильну, підвищену концентрацію гормону пролактину в крові або підозра на пролактинозалежну пухлину
• якщо у пацієнта або в його родині спостерігалися випадки тромбозу в кровоносних судинах, оскільки антипсихотичні препарати асоціюються з їхньою появою.

Якщо пацієнт відповідає будь-якому з вищезазначених критеріїв, слід проконсультуватися з лікарем, який може коригувати дозу або періодично спостерігати за пацієнтом.
Лікар може призначити проведення аналізу кількості білих кров'яних тілець, оскільки в крові пацієнтів, які приймають цей препарат, рідко спостерігається небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.
Навіть якщо раніше пацієнт переносив пероральний паліперидон або рисперидон, після ін'єкцій препарату Палифрен Лонг можуть рідко спостерігатися алергічні реакції. Слід негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта спостерігається висип, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції.
Цей препарат може спричиняти збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла може негативно впливати на здоров'я пацієнта. Лікар буде регулярно перевіряти масу тіла пацієнта.
Лікар буде перевіряти, чи не спостерігаються у пацієнта симптоми підвищеної концентрації цукру в крові, оскільки у пацієнтів, які приймають цей препарат, спостерігалося нове захворювання на цукровий діабет або погіршення стану раніше існуючого цукрового діабету. У пацієнтів з раніше існуючим цукровим діабетом слід регулярно перевіряти концентрацію глюкози в крові.
Оскільки цей препарат може гальмувати блювоту, він може маскувати нормальну реакцію організму на ковтання токсичних речовин або інші медичні стани.
Під час операції з видалення катаракти з ока зіниця може не розширюватися достатньо.
Також райдужна оболонка ока може бути слабкою під час операції, що може призвести до пошкодження ока.
Якщо пацієнт має заплановану операцію на оці, слід повідомити лікаря-окулиста про прийняття цього препарату.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід застосовувати у осіб віком до 18 років.

Препарат Палифрен Лонг та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Прийом цього препарату разом з карбамазепіном (речовина з антиепілептичною та стабілізуючою настрій дією) може потребувати коригування дози цього препарату.
Через те, що цей препарат діє переважно в мозку, взаємодія з іншими препаратами, такими як інші психотропні препарати, опіоїди, антигістамінні та снодійні препарати, які діють в мозку, може призвести до посилення побічних ефектів, таких як сонливість, або інших взаємодій на мозок.
Цей препарат може спричиняти зниження кров'яного тиску, тому слід бути обережним при застосуванні цього препарату разом з іншими препаратами, які знижують кров'яний тиск.
Цей препарат може ослаблювати дію препаратів, які застосовуються при хворобі Паркінсона та синдромі неспокійних ніг (наприклад, леводопа).
Цей препарат може спричиняти порушення електрокардіограми (ЕКГ) у вигляді подовження інтервалу QT у серці. До інших препаратів, які мають таку дію, належать препарати, які застосовуються для нормалізації ритму серця або лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні препарати.
Якщо пацієнт схильний до судом, цей препарат може збільшувати ризик їх появи. Інші препарати, які мають таку дію, включають деякі препарати, які застосовуються для лікування депресії або інфекцій, а також інші антипсихотичні препарати.
Слід бути обережним при застосуванні препарату Палифрен Лонг разом з препаратами, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Препарат Палифрен Лонг та алкоголь

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки це не обговорено з лікарем.
У новонароджених, чиї матері приймали паліперидон у останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть спостерігатися наступні симптоми: тремор, штифність м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ви спостерігаєте такі симптоми у своєї дитини, слід звернутися до лікаря.
Цей препарат може проникати з організму матері до дитини разом з її молоком і шкодити дитині.
Тому під час застосування цього препарату не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час лікування цим препаратом можуть спостерігатися головокружіння, відчуття сильної втоми та порушення зору (див. пункт 4). Слід врахувати це у ситуаціях, коли вимагається повна увага, наприклад, під час керування транспортним засобом або обслуговування машин.

Препарат Палифрен Лонг містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Палифрен Лонг

Препарат вводить лікар або інший медичний працівник. Лікар повідомить пацієнта, коли потрібно буде ввести наступну ін'єкцію. Важливо не пропустити заплановану дозу. Якщо не можна дотримуватися встановленого терміну, слід негайно повідомити лікаря, щоб якнайшвидше встановити інший термін.
Перша (150 мг) і друга (100 мг) ін'єкції цього препарату будуть виконані у верхню частину плеча з приблизним тижневим інтервалом. Надалі буде виконуватися ін'єкція (у дозі від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або сідниць раз на місяць.
Якщо лікар вирішить змінити застосування тривалодійних ін'єкцій рисперидону на цей препарат, перша ін'єкція цього препарату (у дозі від 25 мг до 150 мг) буде виконана у верхню частину плеча або сідниць у день наступної запланованої ін'єкції. Надалі буде виконуватися ін'єкція (у дозі від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або сідниць раз на місяць.
Залежно від спостережуваних у пацієнта симптомів лікар може збільшувати або зменшувати вводиму дозу препарату на один рівень під час запланованої місячної ін'єкції.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар коригуватиме дозу препарату, враховуючи функцію нирок. Якщо у пацієнта легкі порушення функції нирок, лікар може зменшити дозу. Не слід застосовувати цей препарат у разі помірних або важких порушень функції нирок.
Пацієнти похилого віку
Лікар може зменшити дозу препарату, якщо у пацієнта знижена функція нирок.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Палифрен Лонг

Цей препарат буде вводитися під медичним наглядом, тому введення надто великої дози малоймовірне.
У пацієнтів, які отримали надто велику дозу паліперидону, можуть спостерігатися наступні симптоми: сонливість та седація, прискорений серцевий ритм, зниження кров'яного тиску, неправильний запис ЕКГ (електрокардіограма) або сповільнені чи неправильні рухи м'язів обличчя, тіла, рук або ніг.

Перерване застосування препарату Палифрен Лонг

Якщо пацієнт припинить приймати ін'єкції, препарат перестане діяти. Не слід припиняти застосування препарату, якщо тільки про це не вирішить лікар, оскільки симптоми захворювання можуть повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта спостерігаються тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміщатися кровоносними судинами до легень, спричинюючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі появи таких симптомів слід негайно звернутися за медичною допомогою.
• у пацієнта з деменцією спостерігається раптова зміна психічного стану або раптова в'ялість чи оніміння обличчя, рук або ніг, особливо одностороннє, або порушення мови, навіть на короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.
• спостерігається гарячка, штифність м'язів, потіння чи зниження рівня свідомості (стан, відомий як злоякісний нейролептичний синдром). Можливо, буде потрібно негайне лікування.
• у чоловіка спостерігається тривала або болюча ерекція. Цей стан називається "пріапізм". Можливо, буде потрібно негайне лікування.
• спостерігаються мимовільні ритмічні рухи мови, губ або обличчя. Можливо, буде потрібно припинити лікування паліперидоном.
• спостерігається важка алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком губ, обличчя, щік або язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі, а іноді зниженням кров'яного тиску (відомої як "анafilактична реакція"). Навіть якщо раніше пацієнт переносив рисперидон або паліперидон перорально, після ін'єкцій паліперидону можуть рідко спостерігатися алергічні реакції.
• пацієнт має заплановану операцію на оці, слід повідомити лікаря-окулиста про прийняття цього препарату. Під час операції з видалення катаракти з ока може спостерігатися синдром слабкої райдужної оболонки, який може призвести до пошкодження ока.
• у пацієнта спостерігається небезпечно низька кількість певних білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями. Можуть спостерігатися наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• труднощі з засипанням або пробудженням

Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• симптоми застуди, інфекції сечовивідних шляхів, симптоми грипоподібної хвороби
• препарат Палифрен Лонг може збільшувати концентрацію гормону пролактину в крові (що може, але не мусить, спричиняти симптоми). Якщо спостерігаються симптоми підвищеної кількості пролактину, вони можуть включати у чоловіків: набряк молочних залоз, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції чи інші порушення статевої сфери. У жінок вони можуть включати дискомфорт молочних залоз, виділення молока з молочних залоз, відсутність місячних або інші порушення менструального циклу
• високе рівня цукру в крові, збільшення маси тіла, зниження маси тіла, зниження апетиту
• дражливість, депресія, тривога
• паркінсонізм: цей стан може включати повільні або неправильні рухи, відчуття штифності або напруження м'язів (що спричиняє, що рухи пацієнта є нерівними, раптовими), а іноді навіть відчуття "замороження" рухів, після чого відбувається їхнє розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну ходьбу, тремор, збільшене слиновиділення та (або) слиновиділення і безвиразне обличчя
• невроз, відчуття сонливості або зниження уваги
• дистонія: цей стан включає повільні або тривалі мимовільні скорочення м'язів. Хоча це може стосуватися будь-якої частини тіла (що може призвести до неправильної постави тіла), однак дистонія найчастіше включає м'язи обличчя, включаючи неправильні рухи очей, губ, язика чи щелепи
• головокружіння
• дискінезії: цей стан включає мимовільні рухи м'язів і може мати форму повторюваних, спастичних чи скручаючих рухів чи пошarpань
• тремор
• головний біль
• швидкий серцевий ритм
• високе кров'яний тиск
• кашель, закладення носа
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, біль у зубах
• збільшення активності ферментів печінки в крові
• біль у кістках або м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність місячних
• галакторея
• гарячка, слабкість, втома
• реакція в місці ін'єкції, включаючи свербіння, біль чи набряк

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• пневмонія, бронхіт, інфекції дихальних шляхів, синусит, інфекція сечовивідних шляхів, отит, грибкова інфекція нігтів, тонзиліт, інфекція шкіри
• зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості певних білих кров'яних тілець, які захищають від інфекцій, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, відповідальних за зупинку кровотечі), анемія
• алергічна реакція
• виступання цукрового діабету та погіршення раніше існуючого, збільшення рівня інсуліну в крові (гормон, який регулює рівень цукру в крові)
• збільшення апетиту
• відсутність апетиту, що призводить до недоїдання та низької маси тіла
• велика кількість тригліцеридів (жирів) в крові, збільшення рівня холестерину в крові
• розлади сну, підвищений настрій (маніакальний стан), зниження лібідо, нервозність, кошмари
• пізні дискінезії (тремтячі чи пошарпані неконтрольовані рухи обличчя, язика чи інших частин тіла). Слід негайно повідомити лікаря у разі появи мимовільних ритмічних рухів язика, губ чи обличчя. Можливо, буде потрібно припинити лікування цим препаратом
• омаріння, потреба рухати частинами тіла, головокружіння після зміни позиції на стоячу, порушення концентрації уваги, труднощі з мовленням, втрата чи неправильне сприйняття смаку, слабке відчуття болю чи дотику на шкірі, відчуття оніміння, поколювання чи запаморочення шкіри
• погане зір, інфекція ока чи кон'юнктивіт, сухе око
• відчуття головокружіння, звук у вухах, біль у вухах
• блокада проведення імпульсу між камерами серця, неправильне проведення імпульсу електричного струму в серці, подовження інтервалу QT у серці, швидке серцебиття після зміни позиції на стоячу, повільне серцебиття, неправильний запис діяльності серця на ЕКГ, відчуття серцебиття (пальпітації)
• низький кров'яний тиск, низький кров'яний тиск після зміни позиції на стоячу
• (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають цей препарат, можуть оmdlити, мати головокружіння чи втрачати свідомість, коли раптово встають чи піднімаються)
• плоске дихання, набряк дихальних шляхів, свистяче дихання, біль у горлі, носове кровотеча
• дискомфорт у животі, інфекція шлунка чи кишок, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• інтенсивне виділення газів
• збільшення активності ферменту ГГТП (фермент печінки - гаммаглутамілтрансфераза) в крові, збільшення активності ферментів печінки в крові
• кропив'янка, свербіння, висип, втрата волосів, висип, суха шкіра, червоність шкіри, акне
• збільшення активності КФК (фосфокіназа креатинова) в крові - ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м'язів
• спазми м'язів, штифність суглобів, слабкість м'язів, біль у шиї
• нездатність контролювати сечовипускання, часте сечовипускання, болюче сечовипускання
• порушення ерекції, порушення еякуляції, відсутність місячних та інші порушення менструального циклу (у жінок), збільшення молочних залоз у чоловіків, порушення статевої сфери, біль у молочних залозах
• набряк обличчя, губ, очей чи губ, набряк тіла, верхніх чи нижніх кінцівок
• збільшення температури тіла
• зміна способу ходьби
• біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, погане самопочуття
• склеродермія
• падіння

Рідкі побічні ефекти (можуть спостерігатися у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• інфекція ока
• дерматит, підшкірний абсцес
• збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних тілець) в крові
• неправильне виділення гормону, який регулює кількість сечі
• цукор у сечі
• загрозливі для життя ускладнення неконтрольованого цукрового діабету
• низький рівень цукру в крові
• надмірне пити
• відсутність рухів та реакцій на подразники у пацієнта, який не спить (кататонія)
• дезорієнтація
• сомнамбулізм (ходьба під час сну)
• відсутність відчуттів
• неможливість досягнути оргазму
• злоякісний нейролептичний синдром (дезорієнтація, зниження свідомості чи її втрата, висока гарячка та важка штифність м'язів), порушення мозкових судин, включаючи раптове зупинення кровотоку до мозку (інсульт чи "мініінсульт"), відсутність реакцій на подразники, втрата свідомості, низький рівень свідомості, судоми, порушення рівноваги
• погана координація рухів
• глаукома (збільшення тиску в очному яблуці)
• порушення рухів очей, ротаційні рухи очей, надчутливість очей до світла, збільшене сльозовиділення, червоність очей
• міготіння передсердь (неправильний серцевий ритм), нерівномірний серцевий ритм
• тромби в венах, особливо в нижніх кінцівках (симптоми включають набряк, біль та червоність нижніх кінцівок). У разі появи таких симптомів слід негайно звернутися за медичною допомогою
• припадки червонienia
• порушення дихання під час сну (апное сну)
• застій крові в легенях
• хрипіння в легенях
• панкреатит, набряк язика, нездатність контролювати стул, дуже твердий стул
• ексфоліативний дерматит
• висип на шкірі, пов'язаний з прийомом препарату, загрубіння шкіри, лупуз
• розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз)
• набряк суглобів
• нездатність контролювати сечовипускання
• дискомфорт у молочних залозах, збільшення молочних залоз, збільшення грудей
• виділення з вагіни
• дуже низька температура тіла, озноб, відчуття спраги
• симптоми відміни препарату
• абсцес у місці ін'єкції, глибока інфекція шкіри, кіста у місці ін'єкції, синяк у місці ін'єкції

Побічні ефекти з невідомою частотою появи (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• небезпечно низька кількість певних білих кров'яних тілець, відповідальних за боротьбу з інфекціями;
• важка алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком губ, обличчя, щік чи язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі, а іноді зниженням кров'яного тиску
• небезпечно надмірне пити - надмірна гідратація
• розлади харчування, пов'язані зі сном
• кома через неконтрольований цукровий діабет
• рухи голови
• тромб у легенях, який спричиняє біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі появи таких симптомів слід негайно звернутися за медичною допомогою
• зниження насичення різних частин тіла киснем (через зниження кровотоку)
• швидке, поверхневе дихання, пневмонія, спричинена ковтанням їжі, порушення голосу
• закупорка кишок, відсутність перистальтики кишок, яка призводить до закупорки
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• важка або загрозлива для життя висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка може з'явитися в роті, носі, очах та на статевих органах, а також навколо цих місць, і може також поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона чи токсична некроліз назви)
• важка алергічна реакція з набряком, який може охоплювати горло та призвести до труднощів з диханням
• відбарвлення шкіри, лущення та свербіння шкіри голови чи тіла
• неправильна постава тіла
• у новонароджених, чиї матері приймали препарат Палифрен Лонг під час вагітності, можуть спостерігатися побічні ефекти препарату та (або) симптоми відміни препарату, такі як: дражливість, повільні або тривалі скорочення м'язів, тремор, сонливість, труднощі з диханням та труднощі з годуванням
• пріапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного втручання)
• зниження температури тіла
• некроз у місці ін'єкції та виразка у місці ін'єкції

Звіт про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 23 24
Факс: +38 (044) 206 23 24
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Палифрен Лонг

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Палифрен Лонг

Активною речовиною препарату є паліперидон.
Кожна шприць-ампула препарату Палифрен Лонг 25 мг містить 39 мг пальмітату паліперидону, що відповідає 25 мг паліперидону.
Кожна шприць-ампула препарату Палифрен Лонг 50 мг містить 78 мг пальмітату паліперидону, що відповідає 50 мг паліперидону.
Кожна шприць-ампула препарату Палифрен Лонг 75 мг містить 117 мг пальмітату паліперидону, що відповідає 75 мг паліперидону.
Кожна шприць-ампула препарату Палифрен Лонг 100 мг містить 156 мг пальмітату паліперидону, що відповідає 100 мг паліперидону.
Кожна шприць-ампула препарату Палифрен Лонг 150 мг містить 234 мг пальмітату паліперидону, що відповідає 150 мг паліперидону.
Інші компоненти: полісорбат 20, макрогол 4000, цитринова кислота моногідрат, дісодний фосфат, натрій дигідрофосфат моногідрат, натрій гідроксид (для встановлення pH), вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Палифрен Лонг і що містить упаковка

Препарат Палифрен Лонг є суспензією для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі, білого або білуватого кольору (колір переламаної білизни), у шприці-ампулі.
Кожна упаковка містить: 1 шприць-ампулу та 2 голки.
Упаковка для початку лікування:
Кожна упаковка містить 1 шприць-ампулу, яка містить 150 мг паліперидону, та 2 голки, а також 1 шприць-ампулу, яка містить 100 мг паліперидону, та 2 голки.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5
02000 Київ
телефон: +38 (044) 206 23 24

Виробник

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5
02000 Київ
Pharmathen International S.A.
Промислова зона Сапес
Родопська префектура, блок № 5
69300 Родопі
Греція
Pharmathen S.A.
вул. Дервенакіон, 6
15351 Палліні-Аттіки
Греція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього оновлення брошури: 07.2024

Інформація, призначена лише для медичного персоналу або працівників охорони здоров'я, і повинна бути прочитана разом з повною інформацією про препарат (Характеристика

Препарату).

Суспензія для ін'єкцій призначена лише для одноразового використання. Перед введенням слід оглянути, чи немає в суспензії чужорідних частинок. Якщо в шприці-ампулі видимі чужорідні частинки, не слід використовувати лікарський засіб.
Упаковка містить шприць-ампулу та 2 голки з захистом [22G 1,5 дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) та 23G 1 дюйм (25,4 мм х 0,64 мм)] для підшкірного введення. Препарат Палифрен Лонг також доступний в упаковці для початку лікування, яка містить дві шприць-ампули (150 мг + 100 мг) та 2 додаткові голки з захистом.

• (А) 22 G х 1,5 дюйма (сіра насадка)
• (Б) 23 G х 1 дюйм (блакитна насадка)
• (В) Шприць-ампула
• (Г) Насадка
• (Д) Затичка кінця
• 1. Встряхнути шприць-ампулу інтенсивно протягом щонайменше 10 секунд, щоб забезпечити однорідність суспензії.

• 2. Вибрати відповідну голку.

Першу, початкову дозу препарату Палифрен Лонг (150 мг) слід вводити в день лікування в м'яз плеча, використовуючи голку для м'яза плеча. Другу початкову дозу препарату Палифрен Лонг (100 мг) слід вводити через тиждень (8-й день) також у м'яз плеча, використовуючи голку для м'яза плеча.

• 1. В день лікування та 8-й день голку для м'яза плеча слід вводити в м'яз плеча.

У разі зміни застосування тривалодійних ін'єкцій рисперидону на препарат Палифрен Лонг першу ін'єкцію препарату Палифрен Лонг (у дозі від 25 мг до 150 мг) можна виконати в м'яз плеча або сідниць у день наступної запланованої ін'єкції, використовуючи відповідну голку. Надалі комісійні ін'єкції можна вводити в м'яз плеча або сідниць раз на місяць, використовуючи відповідну голку.
Для ін'єкцій в м'яз плеча у пацієнтів з масою тіла менше 90 кг слід використовувати голку 1 дюйм, 23 G (25,4 мм х 0,64 мм) (голка з блакитною насадкою). Якщо маса тіла пацієнта становить 90 кг або більше, слід використовувати голку 1,5 дюйма, 22 G (38,1 мм х 0,72 мм) (голка з сірою насадкою).
Для ін'єкцій в м'яз сідниць слід використовувати голку 1,5 дюйма, 22 G (38,1 мм х 0,72 мм) (голка з сірою насадкою).

• 3. Тримаючи шприць-ампулу вертикально вгору, зняти гумову затичку кінця обертальним рухом.

• 4. Відірвати зовнішню частину упаковки голки з захистом до половини. Утримувати захисник голки через пластикову упаковку. З'єднати кінчик типу Луер захисника голки з шприць-ампулою легким обертальним рухом за годинниковою стрілкою.

• 5. Зняти голку простим потягом. Не слід обертати захисник голки, оскільки це може спричинити ослаблення голки на шприці-ампулі.

• 6. Видалити повітря з шприць-ампули, легким натисканням на поршень шприць-ампули, тримаючи її вертикально вгору.

• 7. Ввести всю вміст шприць-ампули в м'яз, повільно, глибоко в обраний м'яз пацієнта - плеча або сідниць. Не слід вводити препарат внутрішньовенно чи підшкірно.
• 8. Після закінчення ін'єкції захистити голку за допомогою великого пальця або вказівного пальця однієї руки (8а, 8б) або плоскої поверхні (8в). Звук клацання вказує на правильне захист голки. Видалити шприць-ампулу з голкою належним чином.

8а

8б

8в