Паліфрен Лонг

Упаковка з інструкцією для користувача

Палифрен Лонг, 25 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням

у шприці-ампулі

Палифрен Лонг, 50 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі

Палифрен Лонг, 75 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі

Палифрен Лонг, 100 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі

Палифрен Лонг, 150 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі

Палифрен Лонг, 100 мг/150 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі: упаковка для початку лікування

Паліперидон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Палифрен Лонг і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Палифрен Лонг
• 3. Як використовувати препарат Палифрен Лонг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Палифрен Лонг
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Палифрен Лонг і для чого він використовується

Препарат Палифрен Лонг містить активну речовину - паліперидон, який належить до групи антипсихотичних препаратів, і використовується для лікування підтримуючих симптомів шизофренії у стабільних дорослих пацієнтів, які раніше лікувалися паліперидоном або рисперидоном.
У пацієнтів, які раніше реагували на пероральний паліперидон або рисперидон, а у яких спостерігаються легкі до помірних психотичні симптоми, лікар може призначити препарат Палифрен Лонг без попередньої стабілізації за допомогою паліперидону або рисперидону.
Шизофренія - це захворювання з "позитивними" і "негативними" симптомами. Позитивні симптоми означають нагромадження симптомів, які зазвичай не спостерігаються. Людина, яка страждає на шизофренію, може, наприклад, чути голоси або бачити речі, які не існують (це галюцинації), вірити в речі, які не правдиві (це марення), або бути надмірно підозріливою щодо інших людей. Негативні симптоми означають відсутність зазвичай спостерігаються поведінки або емоцій. Людина, яка страждає на шизофренію, може, наприклад, здаватися відстороненою, замкнутою в собі і не реагувати взагалі емоційно або може мати проблеми з зрозумілим і логічним висловлюванням. Люди, які страждають на це захворювання, також можуть відчувати депресію, тривогу, почуття провини або напруження.
Препарат Палифрен Лонг допомагає пом'якшити симптоми захворювання та запобігти їх поверненню.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Палифрен Лонг

Коли не використовувати препарат Палифрен Лонг

• Якщо пацієнт має алергію на паліперидон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію на інший антипсихотичний препарат, включаючи речовину рисперидон.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Палифрен Лонг, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Не було проведено дослідження щодо використання цього препарату у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак у таких пацієнтів, які лікувалися іншими препаратами подібного типу, може спостерігатися підвищене ризик інсульту або смерті (див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти").
Всі препарати можуть мати побічні ефекти. Деякі побічні ефекти цього препарату можуть погіршувати симптоми інших медичних станів. Через це під час лікування цим препаратом необхідно обговорити з лікарем кожен з наступних станів:

• якщо пацієнт має хворобу Паркінсона
• якщо у пацієнта раніше був діагностований стан, симптомами якого є висока температура і штифність м'язів (відомий також як злоякісний нейролептичний синдром)
• якщо у пацієнта раніше спостерігалися неправильні рухи язика або м'язів обличчя (пізні дискінезії)
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося зниження кількості білих кров'яних тілець (що могло бути або не musel бути спричинено дією інших препаратів)
• якщо пацієнт має цукровий діабет або схильний до його розвитку
• якщо пацієнт має пухлину молочної залози або гіпофізу
• якщо пацієнт має хворобу серця або перебуває на лікуванні серцевої хвороби, яка схильна до гіпотонії
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск після раптової зміни положення на стоячу або сидячу
• якщо пацієнт страждає на епілепсію
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки
• якщо у пацієнта спостерігається тривала або болюча ерекція
• якщо у пацієнта спостерігається проблема з регулюванням температури тіла або перегрівання організму
• якщо пацієнт має неправильну, підвищену концентрацію гормону пролактину в крові або підозрюється гіпофізний аденома
• якщо у пацієнта або його родині спостерігалися випадки тромбозу в кровоносних судинах, оскільки антипсихотичні препарати асоціюються з їхньою появою.

Якщо пацієнт відповідає будь-яким з вищезазначених критеріїв, необхідно проконсультуватися з лікарем, який може коригувати дозу або періодично спостерігати за пацієнтом.
Лікар може призначити аналіз кількості білих кров'яних тілець, оскільки у пацієнтів, які приймають цей препарат, рідко спостерігається небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.
Навіть якщо раніше пацієнт переносив пероральний паліперидон або рисперидон, після ін'єкцій препарату Палифрен Лонг можуть рідко спостерігатися алергічні реакції. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта спостерігаються висип, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції.
Цей препарат може спричиняти збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла може негативно впливати на здоров'я пацієнта. Лікар буде регулярно контролювати масу тіла пацієнта.
Лікар буде контролювати, чи не спостерігаються у пацієнта симптоми підвищення рівня цукру в крові, оскільки у пацієнтів, які приймають цей препарат, спостерігаються нові випадки цукрового діабету або погіршення стану раніше існуючого цукрового діабету. У пацієнтів з раніше існуючим цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
Оскільки цей препарат може гальмувати блювоту, він може маскувати нормальну реакцію організму на проковтування токсичних речовин або інші медичні стани.
Під час операції на очах може спостерігатися недостатнє розширення зіниці.
Також райдужна оболонка ока може бути слабкою під час операції, що може призвести до пошкодження ока.
Якщо пацієнт має заплановану операцію на очах, необхідно повідомити про це лікаря-окулиста.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід використовувати у осіб віком до 18 років.

Препарат Палифрен Лонг та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Прийом цього препарату разом з карбамазепіном (препарат з антиепілептичною та стабілізуючою настрій дією) може потребувати коригування дози цього препарату.
Через те, що цей препарат діє в основному в мозку, взаємодія з іншими препаратами, такими як інші психотропні препарати, опіоїди, антигістамінні препарати та снодійні, які діють в мозку, може призвести до посилення побічних ефектів, таких як сонливість, або інших взаємодій на мозок.
Цей препарат може спричиняти зниження артеріального тиску, тому необхідно бути обережним при прийомі цього препарату разом з іншими препаратами, які знижують кров'яний тиск.
Цей препарат може послаблювати дію препаратів, які використовуються при хворобі Паркінсона та синдромі неспокійних ніг (наприклад, леводопа).
Цей препарат може спричиняти порушення електрокардіограми (ЕКГ) у вигляді подовження інтервалу QT у серці. До інших препаратів, які мають таку дію, належать препарати, які використовуються для нормалізації серцевого ритму або лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні препарати.
Якщо пацієнт схильний до судом, цей препарат може збільшувати ризик їх виникнення. Інші препарати, які мають таку дію, включають деякі антидепресанти або препарати для лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні препарати.
Необхідно бути обережним при прийомі препарату Палифрен Лонг разом з препаратами, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Препарат Палифрен Лонг та алкоголь

Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не слід використовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки це не обговорено з лікарем.
У новонароджених, чиї матері приймали паліперидон у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть спостерігатися наступні симптоми: тремор, штифність м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо такі симптоми спостерігаються у дитини, необхідно звернутися до лікаря.
Цей препарат може проникати з організму матері до дитини разом з її молоком і шкодити дитині.
Тому під час прийому цього препарату не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та експлуатація машин

Під час лікування цим препаратом можуть спостерігатися головокружіння, відчуття сильної втоми та порушення зору (див. пункт 4). Необхідно враховувати це в ситуаціях, коли необхідна повна увага, наприклад, під час керування транспортним засобом або експлуатації машин.

Препарат Палифрен Лонг містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Палифрен Лонг

Препарат вводить лікар або інший медичний працівник. Лікар повідомить пацієнта, коли необхідно зробити наступний ін'єкцію. Важливо не пропустити заплановану дозу. Якщо не можна дотримуватися встановленого терміну, необхідно негайно повідомити лікаря, щоб якнайшвидше встановити інший термін.
Перший (150 мг) і другий (100 мг) ін'єкції цього препарату будуть зроблені у верхню частину плеча з приблизним тижневим інтервалом. Потім буде зроблений ін'єкція (у дозі від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або сідниць один раз на місяць.
Якщо лікар вирішить змінити прийом тривалодійних ін'єкцій рисперидону на цей препарат, перший ін'єкція цього препарату (у дозі від 25 мг до 150 мг) буде зроблений у верхню частину плеча або сідниць у день наступного запланованого ін'єкції. Потім буде зроблений ін'єкція (у дозі від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або сідниць один раз на місяць.
Залежно від симптомів, які спостерігаються у пацієнта, лікар може збільшувати або зменшувати введену дозу препарату під час запланованого місячного ін'єкції.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар коригуватиме дозу препарату, враховуючи функцію нирок. Якщо у пацієнта легкі порушення функції нирок, лікар може зменшити дозу. Не слід використовувати цей препарат у разі помірних або важких порушень функції нирок.
Пацієнти похилого віку
Лікар може зменшити дозу препарату, якщо у пацієнта знижена функція нирок.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Палифрен Лонг

Цей препарат буде вводитися під медичним наглядом, тому введення надмірної дози малоймовірне.
У пацієнтів, які отримали надмірну дозу паліперидону, можуть спостерігатися наступні симптоми: сонливість та седація, прискорений серцевий ритм, зниження артеріального тиску, неправильний запис ЕКГ (електрокардіограма) або сповільнені чи неправильні рухи м'язів обличчя, тіла, рук або ніг.

Перерване використання препарату Палифрен Лонг

Якщо пацієнт припинить приймати ін'єкції, препарат перестане діяти. Не слід припиняти приймати препарат, якщо тільки це не вирішить лікар, оскільки симптоми захворювання можуть повернутися.
Якщо у пацієнта виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта спостерігаються тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміщуватися кровоносними судинами до легень, спричинюючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо такі симптоми спостерігаються, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• у пацієнта з деменцією спостерігається раптова зміна психічного стану або раптове оніміння чи параліч обличчя, рук або ніг, особливо односторонній, або порушення мови, навіть на короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.
• спостерігається гарячка, штифність м'язів, потіння чи зниження рівня свідомості (стан, відомий як злоякісний нейролептичний синдром). Можливо, необхідно негайне лікування.
• у чоловіка спостерігається тривала або болюча ерекція. Цей стан називається "приапізм". Можливо, необхідно негайне лікування.
• спостерігаються мимовільні ритмічні рухи язика, губ або обличчя. Можливо, необхідно припинити лікування паліперидоном.
• спостерігається важка алергічна реакція, характеризується гарячкою, набряком губ, обличчя, щік або язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі, а іноді зниженням артеріального тиску (відомий як "анafilактичний шок"). Навіть якщо раніше пацієнт переносив рисперидон або паліперидон перорально, після ін'єкцій паліперидону можуть рідко спостерігатися алергічні реакції.
• пацієнт має заплановану операцію на очах, необхідно повідомити про це лікаря-окулиста.
• спостерігається небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями. Можуть спостерігатися наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• труднощі з засипанням або пробудженням

Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• симптоми застуди, інфекції сечовивідних шляхів, симптоми грипоподібної хвороби
• препарат Палифрен Лонг може збільшувати рівень гормону пролактину в крові (що може, але не мусить, спричиняти симптоми). Якщо спостерігаються симптоми підвищення рівня пролактину, вони можуть включати у чоловіків: набряк молочних залоз, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції чи інші сексуальні порушення. У жінок вони можуть включати дискомфорт молочних залоз, виділення молока з молочних залоз, відсутність менструації або інші порушення менструального циклу
• високий рівень цукру в крові, збільшення маси тіла, зниження маси тіла, зниження апетиту
• дрожання, депресія, тривога
• паркінсонізм: цей стан може включати повільні або неправильні рухи, відчуття штифності чи напруження м'язів (що спричиняє, що рухи пацієнта є нерівними, раптовими), а іноді навіть відчуття "замороження" рухів, після якого відбувається їхнє розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну ходу, тремор, збільшене слиновиділення та (або) слиновиділення і безвиразне обличчя
• невроз, відчуття сонливості чи зниження чуйності
• дистонія: цей стан включає повільні або тривалі мимовільні скорочення м'язів. Хоча це може стосуватися будь-якої частини тіла (що може спричиняти неправильну поставу тіла), однак дистонія найчастіше включає м'язи обличчя, зокрема неправильні рухи очей, губ, язика чи щелепи
• головокружіння
• дискінезії: цей стан включає мимовільні рухи м'язів і може мати форму повторюваних, спастичних чи скручащих рухів чи скорочень
• тремор
• головний біль
• швидкий серцевий ритм
• високий артеріальний тиск
• кашель, закладення носа
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, нездужання, біль у зубах
• збільшення активності ферментів печінки в крові
• біль у кістках або м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність менструації
• виділення молока з молочних залоз
• гарячка, слабкість, втома
• реакція в місці ін'єкції, включаючи свербіння, біль чи набряк

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• пневмонія, бронхіт, інфекції дихальних шляхів, синусит, інфекції сечовивідних шляхів, отит, грибкова інфекція нігтів, тонзиліт, інфекція шкіри
• зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець, які захищають від інфекцій, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, відповідальних за зупинку кровотечі), анемія
• алергічна реакція
• викликання цукрового діабету та погіршення раніше існуючого, збільшення рівня інсуліну в крові (гормон, який регулює рівень цукру в крові)
• збільшення апетиту
• відсутність апетиту, що призводить до недоїдання та низької маси тіла
• високий рівень тригліцеридів (жирів) в крові, збільшення рівня холестерину в крові
• розлади сну, підвищений настрій (манія), зниження лібідо, нервозність, кошмари
• пізні дискінезії (тремтячі чи скручащі неконтрольовані рухи обличчя, язика чи інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо спостерігаються мимовільні ритмічні рухи язика, губ або обличчя. Можливо, необхідно припинити лікування цим препаратом
• омаріння, потреба рухати частинами тіла, головокружіння після зміни положення на стоячу, порушення концентрації, труднощі з мовленням, втрата чи неправильне сприйняття смаку, зниження чуйності болю та дотику на шкірі, відчуття поколювання, колючення чи оніміння шкіри
• незрячість, інфекція ока чи кон'юнктивіт, сухість ока
• відчуття головокружіння, звук у вухах, біль у вусі
• блокада проведення імпульсів між камерами серця, неправильне проведення імпульсів серця, подовження інтервалу QT у серці, швидкий серцевий ритм після зміни положення на стоячу, повільний серцевий ритм, неправильний запис діяльності серця на ЕКГ, відчуття серцебиття (пальпітації)
• низький артеріальний тиск, низький артеріальний тиск після зміни положення на стоячу
• (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають цей препарат, можуть оmdlити, мати головокружіння чи втрачати свідомість, коли раптово встає або піднімається)
• плоске дихання, набряк дихальних шляхів, свистяче дихання, біль у горлі, носове кровотеча
• дискомфорт у животі, інфекція шлунка чи кишок, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• інтенсивне виділення газів
• збільшення активності ферменту ГГТФ (фермент печінки - гаммаглутамілтрансфераза) в крові, збільшення активності ферментів печінки в крові
• кропив'янка, свербіння, висип на шкірі, випадання волосів, висип, сухість шкіри, червоність шкіри, акне
• збільшення активності КФК (фосфокіназа креатинова) в крові - ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м'язів
• спазми м'язів, штифність суглобів, слабкість м'язів, біль у шиї
• нездужання, часте сечовиділення, болюче сечовиділення
• порушення ерекції, порушення еякуляції, відсутність менструації та інші порушення менструального циклу (у жінок), збільшення молочних залоз у чоловіків, сексуальні порушення, біль у молочних залозах
• набряк обличчя, губ, очей чи губ, набряк тіла, кінцівок верхніх чи нижніх
• збільшення температури тіла
• зміна способу ходьби
• біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, погане самопочуття
• ствердіння шкіри
• падіння

Рідкі побічні ефекти (можуть спостерігатися у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• інфекція ока
• дерматит, підшкірний фурункул
• збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних тілець) в крові
• неправильне виділення гормону, який регулює кількість сечі
• цукор у сечі
• загрозливі для життя ускладнення не лікованого цукрового діабету
• низький рівень цукру в крові
• надмірне пітіння
• відсутність рухів та реакцій на подразники у пацієнта, який не спить (кататонія)
• дезорієнтація
• сонна ходьба (сомнамбулізм)
• відсутність відчуттів
• неможливість досягнути оргазму
• злоякісний нейролептичний синдром (дезорієнтація, зниження свідомості чи її втрата, гарячка та важка штифність м'язів), порушення судин мозку, які включають раптове зупинення кровотоку до мозку (інсульт чи "міні-інсульт"), відсутність реакцій на подразники, втрата свідомості, низький рівень свідомості, судоми, порушення рівноваги
• порушення координації рухів
• глаукома (збільшення тиску в очному яблуці)
• порушення рухів очей, ротаційні рухи очей, підвищена чуйність очей до світла, збільшене слиновиділення, червоність очей
• міготіння передсердь (неправильний серцевий ритм), нерегулярний серцевий ритм
• тромби в венах, особливо в кінцівках нижніх (симптоми включають набряк, біль та червоність кінцівок нижніх). Якщо такі симптоми спостерігаються, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою
• припадки червонienia
• порушення дихання під час сну (апное сну)
• застій крові в легенях
• крепітус у легенях
• панкреатит, набряк язика, нездужання, дуже тверде сечовиділення
• ексфоліативний дерматит
• висип на шкірі, пов'язаний з прийомом препарату, загрубіння шкіри, лупуз
• розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз)
• набряк суглобів
• нездужання
• дискомфорт у молочних залозах, збільшення молочних залоз, збільшення молочних залоз
• виділення з вагіни
• дуже низька температура тіла, озноб, відчуття спраги
• симптоми відміни препарату
• абсцес у місці ін'єкції, глибока інфекція шкіри, кіста у місці ін'єкції

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, відповідальних за боротьбу з інфекціями;
• важка алергічна реакція, характеризується гарячкою, набряком губ, обличчя, щік чи язика, сплеском дихання, свербінням, висипом на шкірі, а іноді зниженням артеріального тиску
• небезпечно надмірне пітіння - надмірна гідратація
• розлади харчування, пов'язані зі сном
• кома через неконтрольований цукровий діабет
• рухи голови
• тромб у легенях, який спричиняє біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо такі симптоми спостерігаються, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою
• зниження оксигенації різних частин тіла (через зниження кровотоку)
• швидке, поверхневе дихання, пневмонія, спричинена аспірацією їжі, порушення голосу
• закупорка кишок, відсутність перистальтики кишок, яка призводить до закупорки
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• важка або загрозлива для життя висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка може виникнути в роті, носі, очах та на статевих органах, а також навколо цих місць, і може також поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона чи токсична некроліз шкіри)
• важка алергічна реакція з набряком, який може охоплювати горло та призвести до труднощів з диханням
• відбарвлення шкіри, лущення та свербіння шкіри голови чи тіла
• неправильна постава тіла
• у новонароджених, чиї матері приймали препарат Палифрен Лонг під час вагітності, можуть спостерігатися побічні ефекти препарату та (або) симптоми відміни препарату, такі як: дратівливість, повільні або тривалі скорочення м'язів, тремор, сонливість, труднощі з диханням та труднощі з годуванням
• приапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного втручання)
• зниження температури тіла
• некроз у місці ін'єкції та виразка у місці ін'єкції

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 206 24 24
Факс: +38 (044) 206 24 24
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Палифрен Лонг

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Палифрен Лонг

Активною речовиною препарату є паліперидон.
Кожна шприць-ампула препарату Палифрен Лонг 25 мг містить 39 мг пальмітату паліперидону, що відповідає 25 мг паліперидону.
Кожна шприць-ампула препарату Палифрен Лонг 50 мг містить 78 мг пальмітату паліперидону, що відповідає 50 мг паліперидону.
Кожна шприць-ампула препарату Палифрен Лонг 75 мг містить 117 мг пальмітату паліперидону, що відповідає 75 мг паліперидону.
Кожна шприць-ампула препарату Палифрен Лонг 100 мг містить 156 мг пальмітату паліперидону, що відповідає 100 мг паліперидону.
Кожна шприць-ампула препарату Палифрен Лонг 150 мг містить 234 мг пальмітату паліперидону, що відповідає 150 мг паліперидону.
Інші компоненти: полісорбат 20, макрогол 4000, лимонна кислота моногідрат, дигідрофосфат дисоду, гідрофосфат дисоду моногідрат, гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Палифрен Лонг та що містить упаковка

Препарат Палифрен Лонг є суспензією для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі, білого чи білуватого кольору (кольору зламаної білизни), у шприці-ампулі.
Кожна упаковка містить: 1 шприць-ампулу та 2 голки.
Упаковка для початку лікування:
Кожна упаковка містить 1 шприць-ампулу, яка містить 150 мг паліперидону, та 2 голки, а також 1 шприць-ампулу, яка містить 100 мг паліперидону, та 2 голки.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

ТОВ "Адамед Фарма"
с. Пеньків, вул. М. Адамкевича, 6А
05200 Київ
телефон: +38 (044) 206 24 24

Виробник

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. Маршала Жозефа Пілсудського, 5
02000 Київ
Pharmathen International S.A.
Промислова зона Сапес
Родопська префектура, блок № 5
69300 Родопі
Греція
Pharmathen S.A.
вул. Дервенакіон, 6
15351 Палліні-Аттіка
Греція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Палібон
Хорватія: Аріон
Кіпр: Псокардон
Данія: Псокардон
Греція: Псокардон
Люксембург: Псокардон
Португалія: Псокардон

Дата останнього оновлення інструкції: 07.2024

Інформація, призначена лише для медичного персоналу або працівників охорони здоров'я, і повинна бути прочитана разом з повною інформацією про продукт (Характеристика продукту лікарського засобу).

Суспензія для ін'єкцій призначена лише для одноразового використання. Перед введенням необхідно оглянути, чи немає в суспензії сторонніх тіл. Якщо в шприці-ампулі видно сторонні тіла, не використовувати лікарський засіб.
Упаковка містить шприць-ампулу та 2 голки з захистом [22G 1,5 дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) та 23G 1 дюйм (25,4 мм х 0,64 мм)] для інтрамускульного введення. Продукт лікарського засобу Палифрен Лонг також доступний в упаковці для початку лікування, яка містить дві шприць-ампули (150 мг + 100 мг) та 2 додаткові голки з захистом.

• (А) 22 G x 1,5 дюйма (сіра насадка)
• (Б) 23 G x 1 дюйм (блакитна насадка)
• (В) Шприць-ампула
• (Г) Насадка
• (Д) Затичка кінчика
• 1. Встряхнути шприць-ампулу інтенсивно протягом щонайменше 10 секунд, щоб забезпечити однорідність суспензії.

• 2. Вибрати відповідну голку.

Перша, початкова доза препарату Палифрен Лонг (150 мг) повинна бути введена в день лікування в м'яз плеча. Друга початкова доза препарату Палифрен Лонг (100 мг) повинна бути введена через тиждень (8-й день) також у м'яз плеча. Потім буде введено ін'єкція (у дозі від 25 мг до 150 мг) у м'яз плеча або сідниць один раз на місяць.
Якщо лікар вирішить змінити прийом тривалодійних ін'єкцій рисперидону на препарат Палифрен Лонг, перша ін'єкція препарату Палифрен Лонг (у дозі від 25 мг до 150 мг) повинна бути зроблена в день наступного запланованого ін'єкції. Потім буде введено ін'єкція (у дозі від 25 мг до 150 мг) у м'яз плеча або сідниць один раз на місяць.
Для ін'єкцій у м'яз плеча у пацієнтів з масою тіла менше 90 кг слід використовувати голку 1 дюйм, 23 G (25,4 мм х 0,64 мм) (голка з блакитною насадкою). Якщо маса тіла пацієнта становить 90 кг або більше, слід використовувати голку 1,5 дюйма, 22 G (38,1 мм х 0,72 мм) (голка з сірою насадкою).
Для ін'єкцій у м'яз сідниць слід використовувати голку 1,5 дюйма, 22 G (38,1 мм х 0,72 мм) (голка з сірою насадкою).

• 3. Тримаючи шприць-ампулу вертикально вгору, зняти гумову затичку кінчика обертальним рухом.

• 4. Відірвати зовнішню частину упаковки голки з захистом до половини. Утримувати захисник голки за допомогою пластикової упаковки. З'єднати кінчик типу Луер захисника голки з шприць-ампулою легким обертальним рухом за годинниковою стрілкою.

• 5. Зняти голку простим потягом. Не обертати захисник голки, оскільки це може призвести до ослаблення голки на шприці-ампулі.

• 6. Видалити повітря з шприць-ампули шляхом легкого натиснення на поршень шприць-ампули, тримаючи її вертикально.

• 7. Ввести всю вміст шприць-ампули інтрамускульно, повільно, глибоко в обраний м'яз пацієнта - плечовий або сідничний. Не вводити препарат внутрішньовенно чи підшкірно.
• 8. Після закінчення ін'єкції захистити голку за допомогою великого пальця або іншого пальця однієї руки (8а, 8б) або плоскої поверхні (8в). Звук кліку означає правильне захист голки. Видалити шприць-ампулу з голкою належним чином.

8а

8б

8в