Паліфрен Лонг

Укладена інструкція: інформація для користувача

Палифрен Лонг, 25 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням

у шприці-ампулі

Палифрен Лонг, 50 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі

Палифрен Лонг, 75 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі

Палифрен Лонг, 100 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі

Палифрен Лонг, 150 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі

Палифрен Лонг, 100 мг/150 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі: упаковка для початку лікування

Паліперидон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Палифрен Лонг і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Палифрен Лонг
• 3. Як використовувати препарат Палифрен Лонг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Палифрен Лонг
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Палифрен Лонг і для чого він використовується

Препарат Палифрен Лонг містить активну речовину - паліперидон, який належить до групи антипсихотичних препаратів, і використовується для лікування підтримуючих симптомів шизофренії у стабільних дорослих пацієнтів, які лікувалися паліперидоном або рисперидоном.
У пацієнтів, які раніше реагували на пероральний паліперидон або рисперидон, і у яких спостерігаються легкі до помірних психотичних симптоми, лікар може призначити препарат Палифрен Лонг без попередньої стабілізації за допомогою паліперидону або рисперидону.
Шизофренія - це захворювання з "позитивними" і "негативними" симптомами. Позитивні симптоми означають нагромадження симптомів, які зазвичай не спостерігаються. Людина, яка хворіє на шизофренію, може, наприклад, чути голоси або бачити речі, які не існують (це галюцинації), вірити в речі, які не правдиві (це марення), або бути надмірно підозріливою щодо інших людей. Негативні симптоми означають відсутність зазвичай спостерігаються поведінки або почуттів. Людина, яка хворіє на шизофренію, може, наприклад, видаватися відстороненою, замкнутою в собі і не реагувати взагалі емоційно або може мати проблеми з зрозумілим і логічним висловлюванням. Люди, які страждають на це захворювання, також можуть відчувати депресію, тривогу, почуття провини або напруження.
Препарат Палифрен Лонг допомагає пом'якшити симптоми захворювання і запобігти їх поверненню.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Палифрен Лонг

Коли не використовувати препарат Палифрен Лонг

• Якщо пацієнт має алергію на паліперидон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію на інший антипсихотичний препарат, включаючи речовину рисперидон.

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Палифрен Лонг, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Не вивчено використання цього препарату у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак у таких пацієнтів, які лікувалися іншими препаратами подібного типу, може спостерігатися підвищене ризик інсульту або смерті (див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти").
Всі препарати можуть мати побічні ефекти. Деякі побічні ефекти цього препарату можуть погіршувати симптоми інших медичних станів. Через це під час лікування цим препаратом необхідно обговорити з лікарем кожен з наступних станів:

• Якщо пацієнт має хворобу Паркінсона
• Якщо у пацієнта раніше діагностований стан, симптомами якого є висока температура і штифність м'язів (відомий також як злоякісний нейролептичний синдром)
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалися неправильні рухи язика або м'язів обличчя (пізні дискінезії)
• Якщо пацієнт мав раніше низьку кількість білих кров'яних тілець (що могло бути або не musel бути спричинено дією інших препаратів)
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або є схильним до його розвитку
• Якщо пацієнт має пухлину молочної залози або гіпофізу
• Якщо пацієнт має хворобу серця або перебуває на лікуванні серцевої хвороби, яка схильна до гіпотонії
• Якщо пацієнт має низький тиск після раптової зміни положення на стоячу або сидячу
• Якщо пацієнт страждає на епілепсію
• Якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок
• Якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки
• Якщо у пацієнт спостерігається тривала або болюча ерекція
• Якщо у пацієнта спостерігається проблема з регулюванням температури тіла або перегрівання організму
• Якщо пацієнт має неправильну, підвищену кількість гормону пролактину в крові або підозру на пролактинозалежну пухлину
• Якщо у пацієнта або його родині спостерігалися випадки тромбозу в кровоносних судинах, оскільки антипсихотичні препарати асоціюються з їх утворенням.

Якщо пацієнт відповідає будь-яким з вищезазначених критеріїв, необхідно проконсультуватися з лікарем, який може коригувати дозу або періодично спостерігати за пацієнтом.
Лікар може призначити аналіз кількості білих кров'яних тілець, оскільки у пацієнтів, які приймають цей препарат, рідко спостерігається небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.
Навіть якщо раніше пацієнт переносив пероральний паліперидон або рисперидон, після ін'єкцій препарату Палифрен Лонг можуть рідко спостерігатися алергічні реакції. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта спостерігаються висип, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції.
Цей препарат може спричиняти підвищення маси тіла. Значне підвищення маси тіла може несприятливо впливати на здоров'я пацієнта. Лікар буде регулярно контролювати масу тіла пацієнта.
Лікар буде контролювати, чи не спостерігаються у пацієнта симптоми підвищеного рівня цукру в крові, оскільки у пацієнтів, які приймають цей препарат, спостерігаються нові випадки цукрового діабету або погіршення стану раніше існуючого цукрового діабету. У пацієнтів з раніше існуючим цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
Оскільки цей препарат може гальмувати блювоту, він може маскувати нормальну реакцію організму на ковтання токсичних речовин або інші медичні стани.
Під час операції на очах з катарактою зіниця може не розширюватися достатньо.
Також райдужна оболонка ока може бути м'якою під час операції, що може призвести до пошкодження ока.
Якщо пацієнт має заплановану операцію на очах, необхідно повідомити лікаря-окулиста про прийняття цього препарату.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід використовувати у осіб віком до 18 років.

Препарат Палифрен Лонг та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Прийом цього препарату разом з карбамазепіном (речовина з антиепілептичною та стабілізуючою настрій дією) може потребувати коригування дози цього препарату.
Через те, що цей препарат діє в основному в мозку, взаємодія з іншими препаратами, такими як інші психотропні препарати, опіоїди, антигістамінні та снодійні препарати, які діють в мозку, може призвести до посилення побічних ефектів, таких як сонливість, або інших взаємодій на мозок.
Цей препарат може спричиняти зниження артеріального тиску, тому необхідно бути обережним при прийомі цього препарату разом з іншими препаратами, які знижують артеріальний тиск.
Цей препарат може ослаблювати дію препаратів, які використовуються при хворобі Паркінсона та синдромі неспокійних ніг (наприклад, леводопа).
Цей препарат може спричиняти порушення електрокардіограми (ЕКГ) у вигляді подовження інтервалу QT у серці. До інших препаратів, які мають таку дію, належать препарати, які використовуються для нормалізації серцевого ритму або лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні препарати.
Якщо пацієнт схильний до судом, цей препарат може підвищувати ризик їх виникнення. Інші препарати, які мають таку дію, включають деякі антидепресанти або препарати для лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні препарати.
Необхідно бути обережним при прийомі препарату Палифрен Лонг разом з препаратами, які підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Препарат Палифрен Лонг та алкоголь

Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Не слід використовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки це не обговорено з лікарем.
У новонароджених, чиї матері приймали паліперидон у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть спостерігатися наступні симптоми: тремор, штифність м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо такі симптоми спостерігаються у вашої дитини, необхідно звернутися до лікаря.
Цей препарат може проникати з організму матері до дитини з її молоком і шкодити дитині.
Тому під час прийому цього препарату не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час лікування цим препаратом можуть спостерігатися головокружіння, відчуття крайньої втоми та порушення зору (див. пункт 4). Необхідно враховувати це у ситуаціях, коли вимагається повна увага, наприклад, під час керування транспортним засобом або обслуговування машин.

Препарат Палифрен Лонг містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Палифрен Лонг

Препарат вводить лікар або інший медичний працівник. Лікар повідомить пацієнта, коли необхідно зробити наступний ін'єкцію. Важливо не пропустити заплановану дозу. Якщо не можна дотримуватися встановленого терміну, необхідно негайно повідомити лікаря, щоб якнайшвидше встановити інший термін.
Перший (150 мг) і другий (100 мг) ін'єкції цього препарату будуть зроблені у верхню частину плеча з приблизним тижневим інтервалом. Потім буде зроблено ін'єкція (у дозі від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або сідниці один раз на місяць.
Якщо лікар вирішить змінити використання тривалодійних ін'єкцій рисперидону на цей препарат, перший ін'єкція цього препарату (у дозі від 25 мг до 150 мг) буде зроблено у верхню частину плеча або сідниці в день наступного запланованого ін'єкції. Потім буде зроблено ін'єкція (у дозі від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або сідниці один раз на місяць.
Залежно від спостережуваних у пацієнта симптомів лікар може збільшувати або зменшувати введену дозу препарату під час запланованого місячного ін'єкції.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар коригуватиме дозу препарату, враховуючи функцію нирок. Якщо пацієнт має легкі порушення функції нирок, лікар може зменшити дозу. Не слід використовувати цей препарат у разі помірних або важких порушень функції нирок.
Пацієнти похилого віку
Лікар може зменшити дозу препарату, якщо пацієнт має знижену функцію нирок.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Палифрен Лонг

Цей препарат буде вводитися під медичним наглядом, тому введення надмірної дози малоймовірне.
У пацієнтів, які отримали надмірну дозу паліперидону, можуть спостерігатися наступні симптоми: сонливість та седація, прискорений серцевий ритм, зниження артеріального тиску, неправильний запис ЕКГ (електрокардіограма) або сповільнені або неправильні рухи м'язів обличчя, тіла, рук або ніг.

Перервання лікування препаратом Палифрен Лонг

Якщо пацієнт припинить приймати ін'єкції, препарат перестане діяти. Не слід припиняти лікування, якщо тільки лікар не вирішить про це, оскільки симптоми захворювання можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не в усіх вони будуть спостерігатися.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта спостерігаються тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміщатися кровоносними судинами до легенів, спричинюючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо такі симптоми спостерігаються, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• у пацієнта з деменцією спостерігається раптова зміна психічного стану або раптова в'ялість чи оніміння обличчя, рук або ніг, особливо одностороннє, або порушення мови, навіть на короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.
• спостерігається гарячка, штифність м'язів, потіння або зниження рівня свідомості (стан, відомий як злоякісний нейролептичний синдром). Можливо, буде необхідне негайне лікування.
• у чоловіка спостерігається тривала або болюча ерекція. Цей стан називається "приапізмом". Можливо, буде необхідне негайне лікування.
• спостерігаються мимовільні ритмічні рухи язика, губ або обличчя. Можливо, буде необхідне припинення лікування паліперидоном.
• спостерігається важка алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком губ, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі, а іноді зниженням артеріального тиску (відомої як "анafilактична реакція"). Навіть якщо раніше пацієнт переносив рисперидон або паліперидон перорально, після ін'єкцій паліперидону можуть рідко спостерігатися алергічні реакції.
• пацієнт має заплановану операцію на очах, необхідно повідомити лікаря-окулиста про прийняття цього препарату. Під час операції на очах з катарактою може спостерігатися синдром м'якої райдужної оболонки, який може призвести до пошкодження ока.
• у пацієнта спостерігається небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями. Можуть спостерігатися наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• труднощі з засипанням або пробудженням

Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• симптоми застуди, інфекції сечовивідних шляхів, симптоми грипоподібної хвороби
• препарат Палифрен Лонг може підвищувати рівень гормону пролактину в крові (що може, але не мусить, спричиняти симптоми). Якщо спостерігаються симптоми підвищення рівня пролактину, вони можуть включати у чоловіків: набряк молочної залози, труднощі з досягненням або утриманням ерекції або інші сексуальні порушення. У жінок вони можуть включати дискомфорт молочної залози, виділення молока з молочної залози, відсутність місячних або інші порушення менструального циклу
• високий рівень цукру в крові, підвищення маси тіла, зниження маси тіла, зниження апетиту
• дрожання, депресія, тривога
• паркінсонізм: цей стан може включати повільні або неправильні рухи, відчуття штифності або напруження м'язів (що робить рухи пацієнта нерівними, раптовими), а іноді навіть відчуття "замороження" рухів, після якого відбувається розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну посувисту ходу, тремор, підвищене слиновиділення та (або) слиновиділення і безвиразне обличчя
• незручність психорухового характеру, відчуття сонливості або зниження уваги
• дистонія: цей стан включає повільні або тривалі мимовільні скорочення м'язів. Хоча це може стосуватися будь-якої частини тіла (що може призвести до неправильної постави тіла), jedoch дистонія найчастіше включає м'язи обличчя, включаючи неправильні рухи очей, губ, язика чи щелепи
• головокружіння
• дискінезії: цей стан включає мимовільні рухи м'язів і може мати форму повторюваних, спастичних або скручаючих рухів або судом
• тремор
• головний біль
• швидкий серцевий ритм
• високий артеріальний тиск
• кашель, закладення носа
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, біль у зубі
• підвищена активність ферментів печінки в крові
• біль у кістках або м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність місячних
• галакторея
• гарячка, слабкість, втома
• реакція в місці ін'єкції, включаючи свербіння, біль або набряк

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• пневмонія, бронхіт, інфекції дихальних шляхів, синусит, інфекція сечовивідних шляхів, отит, грибкова інфекція нігтів, тонзиліт, інфекція шкіри
• зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець, які захищають від інфекцій, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, відповідальних за зупинку кровотечі), анемія
• алергічна реакція
• розвиток цукрового діабету та погіршення раніше існуючого, підвищення рівня інсуліну в крові
• підвищення апетиту
• відсутність апетиту, що призводить до недоїдання та низької маси тіла
• високий рівень тригліцеридів (жирів) в крові, підвищення рівня холестерину в крові
• розлади сну, підвищений настрій (маніакальний стан), зниження лібідо, нервозність, кошмари
• пізні дискінезії (тремтячі або судомні неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо спостерігаються мимовільні ритмічні рухи язика, губ або обличчя. Можливо, буде необхідне припинення лікування цим препаратом
• омаріння, потреба рухати частинами тіла, головокружіння після зміни положення на стоячу, порушення концентрації, труднощі з мовленням, втрата або неправильне сприйняття смаку, слабке відчуття болю та дотику на шкірі, відчуття оніміння, колючості або поколювання шкіри
• незрячість, інфекція ока або кон'юнктивіт, сухе око
• відчуття головокружіння, звук у вухах, біль у вусі
• блокада проведення імпульсу між шлуночками серця, неправильне проведення імпульсу електричного струму в серці, подовження інтервалу QT у серці, швидкий серцевий ритм після зміни положення на стоячу, повільний серцевий ритм, неправильний запис діяльності серця на ЕКГ, відчуття серцебиєння (пальпітації)
• низький артеріальний тиск, низький артеріальний тиск після зміни положення на стоячу
• (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають цей препарат, можуть оmdlити, відчувати головокружіння або втрачати свідомість, коли раптово встаєють або піднімаються)
• плоский одdech, гіперемія дихальних шляхів, свистячий одdech, біль у горлі, носове кровотеча
• дискомфорт у животі, інфекція шлунка або кишок, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• інтенсивне виділення газів
• підвищена активність ферменту ГГТФ (фермент печінки - гаммаглутамілтрансфераза) в крові, підвищена активність ферментів печінки в крові
• кропив'янка, свербіння, висип на шкірі, випадання волосся, висип, суха шкіра, червоність шкіри, акне
• підвищена активність КФК (фосфокреатинкіназа) в крові - ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м'язів
• спазми м'язів, штифність суглобів, слабкість м'язів, біль у шиї
• незтримання сечі, часте сечовиділення, болюче сечовиділення
• порушення ерекції, порушення еякуляції, відсутність місячних та інші порушення менструального циклу (у жінок), гінекомастія у чоловіків, сексуальні порушення, біль у молочній залозі
• набряк обличчя, губ, очей або губ, набряк тіла, кінцівок верхніх або нижніх
• підвищення температури тіла
• зміна способу ходьби
• біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, загальне нездоров'я
• склеродермія
• падіння

Рідкі побічні ефекти (можуть спостерігатися у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• інфекція ока
• дерматит, підшкірний фурункул
• підвищення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних тілець) в крові
• неправильне виділення гормону, який регулює кількість сечі
• цукор у сечі
• життєво небезпечні ускладнення неконтрольованого цукрового діабету
• низький рівень цукру в крові
• надмірне пітіння
• відсутність рухів та реакцій на подразники у пацієнта, який не спить (кататонія)
• дезорієнтація
• сонна ходьба (сомнамбулізм)
• відсутність почуттів
• неможливість досягнення оргазму
• злоякісний нейролептичний синдром (дезорієнтація, зниження свідомості або її втрата, висока гарячка та важка штифність м'язів), порушення судин мозку, включаючи раптове зупинення кровотоку до мозку (інсульт або "міні-інсульт"), відсутність реакцій на подразники, втрата свідомості, низький рівень свідомості, судоми, порушення рівноваги
• порушення координації рухів
• глаукома (підвищення тиску в очному яблуці)
• порушення рухів очей, ротаційні рухи очей, підвищена чутливість очей до світла, підвищене сльозовиділення, червоність очей
• міготіння передсердь (неправильний серцевий ритм), нерегулярний серцевий ритм
• тромби в венах, особливо в кінцівках нижніх (симптоми включають набряк, біль та червоність кінцівок нижніх). Якщо такі симптоми спостерігаються, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою
• припадки червонienia
• порушення дихання під час сну (апное сну)
• застій крові в легенях
• крепітус у легенях
• панкреатит, набряк язика, незтримання калу, дуже тверді випорожнення
• ексфоліативний дерматит
• висип на шкірі, пов'язаний з прийомом препарату, грубість шкіри, лупа
• розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз)
• набряк суглобів
• незтримання сечі
• дискомфорт у молочній залозі, гінекомастія, збільшення молочної залози
• виділення з вагіни
• дуже низька температура тіла, озноб, відчуття спраги
• симптоми відміни препарату
• абсцес, викликаний інфекцією в місці ін'єкції, глибока інфекція шкіри, кіста в місці ін'єкції

в місці ін'єкції, синяк в місці ін'єкції

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, відповідальних за боротьбу з інфекціями;
• важка алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком губ, обличчя, губ або язика, зниженням дихання, свербінням, висипом на шкірі, а іноді зниженням артеріального тиску
• небезпечно надмірне пітіння - надмірна гідратація
• розлади харчування, пов'язані зі сном
• кома через неконтрольований цукровий діабет
• рухи, що викликають тремор голови
• тромб в легенях, який викликає біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо такі симптоми спостерігаються, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою
• зниження насичення різних частин тіла киснем (через зниження кровотоку)
• швидкий, поверхневий одdech, пневмонія, викликана заковтуванням їжі, порушення голосу
• непрохідність кишок, відсутність перистальтики кишок, що призводить до непрохідності
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• важка або життєво небезпечна висип на шкірі з пухирцями та лущенням шкіри, яка може виникнути в роті, носі, очах та на статевих органах, а також навколо цих місць і може також поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична некроліз шкіри)
• важка алергічна реакція з набряком, який може охоплювати горло та призвести до труднощів з диханням
• відбарвлення шкіри, лущення та свербіння шкіри голови або тіла
• неправильна постава тіла
• у новонароджених, чиї матері приймали препарат Палифрен Лонг під час вагітності, можуть спостерігатися побічні ефекти препарату та (або) симптоми відміни препарату, такі як: дратівливість, повільні або тривалі скорочення м'язів, тремор, сонливість, труднощі з диханням та труднощі з годуванням
• приапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного втручання)
• зниження температури тіла
• мертвіння в місці ін'єкції та виразка в місці ін'єкції

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Палифрен Лонг

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Препарати не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Палифрен Лонг

Активною речовиною препарату є паліперидон.
Кожна шприць-ампула препарату Палифрен Лонг 25 мг містить 39 мг пальмітату паліперидону, що відповідає 25 мг паліперидону.
Кожна шприць-ампула препарату Палифрен Лонг 50 мг містить 78 мг пальмітату паліперидону, що відповідає 50 мг паліперидону.
Кожна шприць-ампула препарату Палифрен Лонг 75 мг містить 117 мг пальмітату паліперидону, що відповідає 75 мг паліперидону.
Кожна шприць-ампула препарату Палифрен Лонг 100 мг містить 156 мг пальмітату паліперидону, що відповідає 100 мг паліперидону.
Кожна шприць-ампула препарату Палифрен Лонг 150 мг містить 234 мг пальмітату паліперидону, що відповідає 150 мг паліперидону.
Інші компоненти: полісорбат 20, макрогол 4000, цитринова кислота моногідрат, дісодний фосфат, натрій дигідрофосфат моногідрат, натрій гідроксид (для встановлення pH), вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Палифрен Лонг і що містить упаковка

Препарат Палифрен Лонг є суспензією для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі, білого або білуватого кольору (кольору переламаної білизни), у шприці-ампулі.
Кожна упаковка містить: 1 шприць-ампулу і 2 голки.
Упаковка для початку лікування:
Кожна упаковка містить 1 шприць-ампулу, яка містить 150 мг паліперидону, і 2 голки, а також 1 шприць-ампулу, яка містить 100 мг паліперидону, і 2 голки.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Адамед Фарма С.А.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел.: +48 22 732 77 00

Виробник

Адамед Фарма С.А.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці
Фарматен Інтернешнл С.А.
Промислова зона Сапес
Родопська префектура, блок № 5
69300 Родопі
Греція
Фарматен С.А.
Дервенакіон 6
15351 Палліні Аттіки
Греція

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 07.2024

Інформація, призначена лише для медичного персоналу або працівників охорони здоров'я, і повинна бути прочитана разом з повною інформацією про продукт (Характеристика продукту лікарського засобу).

Суспензія для ін'єкцій призначена лише для одноразового використання. Перед введенням необхідно оглянути, чи немає в суспензії чужорідних тіл. Якщо в шприці-ампулі видно чужорідні тіла, не слід використовувати лікарський засіб.

Упаковка містить шприць-ампулу та 2 голки з захистом [22G 1,5 дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) та 23G 1 дюйм (25,4 мм х 0,64 мм)] для інтрамускульного введення. Продукт лікарського засобу Палифрен Лонг також доступний в упаковці для початку лікування, яка містить дві шприць-ампули (150 мг + 100 мг) та 2 додаткові голки з захистом.

• (А) 22 G х 1,5 дюйма (сірна насадка)
• (Б) 23 G х 1 дюйм (блакитна насадка)
• (В) Шприць-ампула
• (Г) Насадка
• (Д) Затичка кінця
• 1. Встряхнути шприць-ампулу інтенсивно протягом щонайменше 10 секунд, щоб забезпечити однорідність суспензії.

• 2. Вибрати відповідну голку.

Перша, початкова доза препарату Палифрен Лонг (150 мг) повинна бути введена в день лікування в м'яз плеча за допомогою голки для м'яза плеча. Друга початкова доза препарату Палифрен Лонг (100 мг) повинна бути введена через тиждень (8-й день) також у м'яз плеча за допомогою голки для м'яза плеча.

• 3. Тримаючи шприць-ампулу вертикально вгору, зняти гумову затичку кінця обертальним рухом.

• 4. Відірвати зовнішню частину упаковки голки з захистом до половини. Узяти захисник голки через пластикову упаковку. З'єднати кінцевий Луер захисника голки з шприць-ампулою легким обертальним рухом за годинниковою стрілкою.

• 5. Зняти голку простим потягом. Не обертати голку, оскільки це може спричинити ослаблення голки на шприці-ампулі.

• 6. Видалити повітря з шприць-ампули шляхом легкого натиснення поршня шприць-ампули, тримаючи її в вертикальному положенні.

• 7. Ввести всю вміст шприць-ампули інтрамускульно, повільно, глибоко в обраний м'яз пацієнта - плечовий або сідничний. Не вводити препарат внутрішньовенно чи підшкірно.
• 8. Після закінчення ін'єкції захистити голку за допомогою великого пальця або вказівного пальця однієї руки (8а, 8б) або плоскої поверхні (8в). Звук клацання свідчить про правильне захист голки. Видалити шприць-ампулу з голкою належним чином.

8а

8б

8в