Паліфрен Лонг

Укладена інструкція: інформація для користувача

Палифрен Лонг, 25 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням

у шприці-ампулі

Палифрен Лонг, 50 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі

Палифрен Лонг, 75 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі

Палифрен Лонг, 100 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі

Палифрен Лонг, 150 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі

Палифрен Лонг, 100 мг/150 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі: упаковка для початку лікування

Паліперидон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Палифрен Лонг і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Палифрен Лонг
• 3. Як використовувати препарат Палифрен Лонг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Палифрен Лонг
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Палифрен Лонг і для чого він використовується

Препарат Палифрен Лонг містить активну речовину - паліперидон, який належить до групи антипсихотичних препаратів, і використовується для лікування підтримуючих симптомів шизофренії у стабільних дорослих пацієнтів, які лікувалися паліперидоном або рисперидоном.
У пацієнтів, які раніше реагували на пероральний паліперидон або рисперидон, а симптоми психозу у них були легкими до помірних, лікар може призначити препарат Палифрен Лонг без попередньої стабілізації за допомогою паліперидону або рисперидону.
Шизофренія - це захворювання з симптомами "позитивними" і "негативними". Позитивні симптоми означають нагромадження симптомів, які зазвичай не виникають. Людина, яка хворіє на шизофренію, може, наприклад, чути голоси або бачити речі, які не існують (це галюцинації), вірити в речі, які не правдиві (це марення), або бути надмірно підозріливою щодо інших людей. Негативні симптоми означають відсутність зазвичай наявних поведінок або емоцій. Людина, яка хворіє на шизофренію, може, наприклад, видаватися витягнутою, замкнутою в собі і не реагувати взагалі емоційно або може мати проблеми зі зрозумілим і логічним висловлюванням. Люди, які страждають на це захворювання, також можуть відчувати депресію, тривогу, почуття провини або напруження.
Препарат Палифрен Лонг допомагає пом'якшити симптоми захворювання і запобігти їх поверненню.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Палифрен Лонг

Коли не використовувати препарат Палифрен Лонг

• Якщо пацієнт має алергію на паліперидон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію на інший антипсихотичний препарат, включаючи речовину рисперидон.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Палифрен Лонг, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Не вивчено використання цього препарату у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак у таких пацієнтів, які лікувалися іншими препаратами подібного типу, може виникнути підвищене ризик інсульту або смерті (див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти").
Всі препарати можуть мати побічні ефекти. Деякі побічні ефекти цього препарату можуть погіршувати симптоми інших медичних станів. Через це під час лікування цим препаратом необхідно обговорити з лікарем кожний з наступних станів:

• якщо пацієнт має хворобу Паркінсона
• якщо у пацієнта колись діагностували стан, чиї симптоми включають високу температуру і штифність м'язів (відомий також як злоякісний нейролептичний синдром)
• якщо у пацієнта колись виникли неправильні рухи язика або м'язів обличчя (пізні дискінезії)
• якщо пацієнт мав у минулому низьку кількість білих кров'яних тілець (що могло бути або не musel бути спричинено дією інших препаратів)
• якщо пацієнт має цукровий діабет або є схильним до його виникнення
• якщо пацієнт має пухлину молочної залози або гіпофізу
• якщо пацієнт має хворобу серця або перебуває на лікуванні хвороби серця, яке схильне до гіпотонії
• якщо пацієнт має низький тиск після раптової зміни положення на стоячу або сидячу
• якщо пацієнт хворіє на епілепсію
• якщо у пацієнта виявлені порушення функції нирок
• якщо у пацієнта виявлені порушення функції печінки
• якщо у пацієнта виникла тривала або болюча ерекція
• якщо у пацієнта виникла проблема з регулюванням температури тіла або перегріванням організму
• якщо пацієнт має неправильну, підвищену кількість гормону пролактину в крові або підозру на пролактинозалежну пухлину
• якщо у пацієнта або в його родині траплялися випадки тромбозу в кровоносних судинах, оскільки антипсихотичні препарати асоціюються з їх виникненням.

Якщо пацієнт відповідає будь-одному з вищезазначених критеріїв, необхідно проконсультуватися з лікарем, який може коригувати дозу або періодично спостерігати за пацієнтом.
Лікар може призначити аналіз кількості білих кров'яних тілець, оскільки у пацієнтів, які приймають цей препарат, рідко виявляється небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.
Навіть якщо раніше пацієнт переносив пероральний паліперидон або рисперидон, після ін'єкцій препарату Палифрен Лонг можуть рідко виникати алергічні реакції. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникла висипка, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції.
Цей препарат може спричиняти збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла може негативно впливати на здоров'я пацієнта. Лікар буде регулярно перевіряти масу тіла пацієнта.
Лікар буде перевіряти, чи не виникли у пацієнта симптоми підвищеного рівня цукру в крові, оскільки у пацієнтів, які приймають цей препарат, виявлені нові випадки цукрового діабету або погіршення стану раніше існуючого цукрового діабету. У пацієнтів з раніше існуючим цукровим діабетом необхідно регулярно перевіряти рівень глюкози в крові.
Оскільки цей препарат може гальмувати блювоту, він може маскувати нормальну реакцію організму на проковтування токсичних речовин або інші медичні стани.
Під час операції з видалення катаракти з ока, зіниця може не розширюватися достатньо.
Також райдужна оболонка ока може бути слабкою під час операції, що може призвести до пошкодження ока.
Якщо пацієнт має заплановану операцію на оці, необхідно повідомити про це лікаря-окулиста.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід використовувати у осіб віком до 18 років.

Препарат Палифрен Лонг та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Прийом цього препарату разом з карбамазепіном (речовина з антиепілептичною та стабілізуючою настрій дією) може вимагати коригування дози цього препарату.
Через те, що цей препарат діє переважно в мозку, взаємодія з іншими препаратами, такими як інші психотропні препарати, опіоїди, антигістамінні та снодійні препарати, які діють на мозок, може призвести до посилення побічних ефектів, таких як сонливість, або інших взаємодій на мозок.
Цей препарат може спричиняти зниження артеріального тиску, тому необхідно бути обережним при прийомі цього препарату разом з іншими препаратами, які знижують артеріальний тиск.
Цей препарат може ослаблювати дію препаратів, які використовуються при хворобі Паркінсона та синдромі безсоння ніг (наприклад, леводопа).
Цей препарат може спричиняти порушення електрокардіограми (ЕКГ) у вигляді подовження інтервалу QT у серці. До інших препаратів, які мають подібну дію, належать препарати, які використовуються для нормалізації ритму серця або лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні препарати.
Якщо пацієнт схильний до судом, цей препарат може збільшувати ризик їх виникнення. Інші препарати, які мають подібну дію, включають деякі антидепресивні препарати або препарати для лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні препарати.
Необхідно бути обережним при прийомі препарату Палифрен Лонг разом з препаратами, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Препарат Палифрен Лонг та алкоголь

Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не слід використовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки це не обговорено з лікарем.
У новонароджених, чиї матері приймали паліперидон у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникати наступні симптоми: тремор, штифність м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо такі симптоми виникли у вашої дитини, необхідно звернутися до лікаря.
Цей препарат може проникати з організму матері до дитини разом з її молоком і нашкодити дитині.
Через це під час прийому цього препарату не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникати головокружіння, відчуття сильної втоми та порушення зору (див. пункт 4). Необхідно враховувати це у ситуаціях, коли потрібна повна увага, наприклад, під час керування транспортним засобом або використання машин.

Препарат Палифрен Лонг містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Палифрен Лонг

Препарат вводить лікар або інший медичний працівник. Лікар повідомить пацієнта, коли необхідно зробити наступний ін'єкцію. Важливо не пропустити заплановану дозу. Якщо не можна дотримуватися встановленого терміну, необхідно негайно повідомити лікаря, щоб якнайшвидше призначити інший термін.
Перший (150 мг) і другий (100 мг) ін'єкції цього препарату будуть зроблені у верхню частину плеча з приблизним тижневим інтервалом. Потім буде зроблений ін'єкція (у дозі від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або сідниці один раз на місяць.
Якщо лікар вирішить змінити прийом тривалодійних ін'єкцій рисперидону на цей препарат, перший ін'єкція цього препарату (у дозі від 25 мг до 150 мг) буде зроблений у верхню частину плеча або сідниці в день наступного запланованого ін'єкції. Потім буде зроблений ін'єкція (у дозі від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або сідниці один раз на місяць.
Залежно від наявних у пацієнта симптомів лікар може збільшувати або зменшувати введену дозу препарату під час запланованого місячного ін'єкції.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар коригуватиме дозу препарату, враховуючи функцію нирок. Якщо у пацієнта легкі порушення функції нирок, лікар може зменшити дозу. Не слід використовувати цей препарат у разі помірних або важких порушень функції нирок.
Пацієнти похилого віку
Лікар може зменшити дозу препарату, якщо у пацієнта знижена функція нирок.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Палифрен Лонг

Цей препарат буде вводитися під медичним наглядом, тому введення надмірної дози є малоймовірним.
У пацієнтів, які отримали надмірну дозу паліперидону, можуть виникати наступні симптоми: сонливість та седація, прискорений ритм серця, зниження артеріального тиску, неправильний запис ЕКГ (електрокардіограма) або сповільнені чи неправильні рухи м'язів обличчя, тіла, рук або ніг.

Перерване використання препарату Палифрен Лонг

Якщо пацієнт припинить прийом ін'єкцій, препарат перестане діяти. Не слід припиняти прийом препарату, якщо тільки лікар не вирішить про це, оскільки симптоми захворювання можуть повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта виникли тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміщуватися кровоносними судинами до легень, спричинюючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• у пацієнта з деменцією виникла раптова зміна психічного стану або раптове оніміння чи слабкість обличчя, рук або ніг, особливо одностороння, або порушення мови, навіть на короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.
• виникла гарячка, штифність м'язів, потіння чи зниження рівня свідомості (стан, відомий як злоякісний нейролептичний синдром). Можливо, буде необхідне негайне лікування.
• у чоловіка виникла тривала або болюча ерекція. Цей стан називається "приапізмом". Можливо, буде необхідне негайне лікування.
• виникли непередбачувані ритмічні рухи язика, губ або обличчя. Можливо, буде необхідне припинення лікування паліперидоном.
• виникла важка алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком губ, обличчя, щік або язика, труднощами з диханням, свербінням, висипкою на шкірі, а іноді зниженням артеріального тиску (відомої як "анafilактична реакція"). Навіть якщо раніше пацієнт переносив рисперидон або паліперидон перорально, після ін'єкцій паліперидону можуть рідко виникати алергічні реакції.
• пацієнт має заплановану операцію на оці, необхідно повідомити про це лікаря-окулиста.
• у пацієнта виникла небезпечно низька кількість певних білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями. Можуть виникати наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• труднощі з засипанням або пробудженням

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• симптоми простуди, інфекції сечових шляхів, симптоми грипоподібної хвороби
• препарат Палифрен Лонг може збільшувати рівень гормону пролактину в крові (що може, але не мусить, спричиняти симптоми). Якщо виникли симптоми підвищення рівня пролактину, вони можуть включати у чоловіків: набряк молочних залоз, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції чи інші сексуальні розлади. У жінок вони можуть включати дискомфорт молочних залоз, виділення молока з молочних залоз, відсутність місячних або інші порушення менструального циклу
• високий рівень цукру в крові, збільшення маси тіла, зниження маси тіла, зниження апетиту
• іритабельність, депресія, тривога
• паркінсонізм: цей стан може включати повільні або неправильні рухи, відчуття штифності або напруження м'язів (що спричиняє, що рухи пацієнта є нерівними, раптовими), а іноді навіть відчуття "замороження" рухів, після якого відбувається їхнє розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну поступальну ходу, тремор, підвищене слиновиділення та (або) слиновиділення і безвиразне обличчя
• незручність психорухового характеру, відчуття сонливості або зниження уваги
• дистонія: цей стан включає повільні або тривалі непередбачувані скорочення м'язів. Хоча це може стосуватися будь-якої частини тіла (що може призвести до неправильної постави тіла), jedoch дистонія найчастіше включає м'язи обличчя, включаючи неправильні рухи очей, губ, язика чи щелепи
• головокружіння
• дискінезії: цей стан включає непередбачувані рухи м'язів і може мати форму повторюваних, спастичних чи скручаючих рухів чи скорочень
• тремор
• головний біль
• швидкий ритм серця
• високий артеріальний тиск
• кашель, закладений ніс
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, біль у зубах
• збільшення активності ферментів печінки в крові
• біль у кістках або м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність місячних
• галакторея
• гарячка, слабкість, втома
• реакція в місці ін'єкції, включаючи свербіння, біль або набряк

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)

• пневмонія, бронхіт, інфекції дихальних шляхів, синусит, інфекція сечового міхура, отит, грибкова інфекція нігтів, тонзиліт, інфекція шкіри
• зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості певних білих кров'яних тілець, які захищають від інфекцій, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, відповідальних за зупинку кровотечі), анемія
• алергічна реакція
• виникнення цукрового діабету та погіршення раніше існуючого, підвищення рівня інсуліну в крові (гормон, який регулює рівень цукру в крові)
• збільшення апетиту
• відсутність апетиту, що призводить до недоїдання та низької маси тіла
• високий рівень тригліцеридів (жирів) в крові, підвищення рівня холестерину в крові
• розлади сну, підвищений настрій (маніакальний стан), зниження лібідо, нервозність, кошмари
• пізні дискінезії (тремтячі чи скручаючі неконтрольовані рухи обличчя, язика чи інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення непередбачуваних ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Можливо, буде необхідне припинення лікування цим препаратом
• омаріння, потреба рухати частинами тіла, головокружіння після зміни положення на стоячу, порушення концентрації, труднощі з мовленням, втрата чи неправильне сприйняття смаку, слабке відчуття болю та дотику на шкірі, відчуття оніміння, колючості чи поколювання шкіри
• незрячість, інфекція ока чи кон'юнктивіт, сухе око
• відчуття головокружіння, звук у вухах, біль у вусі
• блокада проведення імпульсів між камерами серця, неправильне проведення імпульсів електричних у серці, подовження інтервалу QT у серці, швидке серцебиття після зміни положення на стоячу, повільне серцебиття, неправильний запис діяльності серця на ЕКГ, відчуття серцебиття (пальпітації)
• низький артеріальний тиск, низький артеріальний тиск після зміни положення на стоячу
• (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають цей препарат, можуть втрачати свідомість, мати головокружіння або втрачати свідомість, коли раптово встає або піднімається)
• плоске дихання, конгестія дихальних шляхів, свистяче дихання, біль у горлі, носове кровотеча
• дискомфорт у животі, інфекція шлунка чи кишок, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• інтенсивне виділення газів
• збільшення активності ферменту ГГТФ (фермент печінки - гаммаглутамілтрансфераза) в крові, підвищення активності ферментів печінки в крові
• кропив'янка, свербіння, висипка, випадання волосся, висипка, суха шкіра, червоність шкіри, акне
• збільшення активності КФК (фосфокіназа креатинова) в крові - ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м'язів
• спазми м'язів, штифність суглобів, слабкість м'язів, біль у шиї
• незтримання сечі, часте сечовиділення, болюче сечовиділення
• розлади ерекції, розлади еякуляції, відсутність місячних та інші порушення менструального циклу (у жінок), збільшення молочних залоз у чоловіків, сексуальні розлади, біль у молочних залозах
• набряк обличчя, губ, очей чи губ, набряк тіла, верхніх чи нижніх кінцівок
• збільшення температури тіла
• зміна способу ходьби
• біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, погане самопочуття
• склеродермія
• падіння

Рідкі побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• інфекція ока
• дерматит, підшкірний абсцес
• збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних тілець) в крові
• неправильне виділення гормону, який регулює кількість сечі
• цукор у сечі
• загрозливі життю ускладнення не лікованого цукрового діабету
• низький рівень цукру в крові
• надмірне пиття води
• відсутність рухів та реакцій на подразники у пацієнта, який не спить (кататонія)
• дезорієнтація
• сонна ходьба (сомнамбулізм)
• відсутність емоцій
• неможливість досягнення оргазму
• злоякісний нейролептичний синдром (дезорієнтація, зниження свідомості або її втрата, висока гарячка та важка штифність м'язів), порушення судин мозку, включаючи раптове припинення кровотоку до мозку (інсульт або "міні-інсульт"), відсутність реакцій на подразники, втрата свідомості, низький рівень свідомості, судоми, порушення рівноваги
• неправильна координація рухів
• глаукома (підвищення тиску в очному яблуці)
• порушення рухів очей, ротаційні рухи очей, надчутливість очей до світла, підвищене сльозовиділення, червоність очей
• міготіння передсердь (неправильний ритм серця), нерегулярний ритм серця
• тромби в венах, особливо в нижніх кінцівках (симптоми включають набряк, біль та червоність нижніх кінцівок). У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою
• припади червонienia
• порушення дихання під час сну (апное сну)
• застій крові в легенях
• хрипіння в легенях
• панкреатит, набряк язика, незтримання калу, дуже тверді випорожнення
• виразка губ
• висипка на шкірі, пов'язана з прийомом препарату, загрубіння шкіри, лупа
• розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз)
• набряк суглобів
• незтримання сечі
• дискомфорт у молочних залозах, збільшення молочних залоз, збільшення грудей
• виділення з вагіни
• дуже низька температура тіла, озноб, відчуття спраги
• симптоми відміни препарату
• абсцес, викликаний інфекцією в місці ін'єкції, глибока інфекція шкіри, кіста в місці ін'єкції

в місці ін'єкції, синяк в місці ін'єкції

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• небезпечно низька кількість певних білих кров'яних тілець, відповідальних за боротьбу з інфекціями;
• важка алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком губ, обличчя, губ або язика, плоским диханням, свербінням, висипкою на шкірі, а іноді зниженням артеріального тиску
• небезпечно надмірне пиття води - надмірна гідратація
• розлади харчування, пов'язані зі сном
• кома через неконтрольований цукровий діабет
• рухи, що викликають тремор голови
• тромб в легенях, який викликає біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою
• зниження оксигенації різних частин тіла (через зниження кровотоку)
• швидке, поверхневе дихання, пневмонія, викликана заковтуванням їжі, порушення голосу
• закупорка кишок, відсутність перистальтики кишок, яка призводить до закупорки
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• важка або загрозлива життю висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка може виникнути в роті, носі, очах та на статевих органах, а також навколо цих місць і може також поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична некроліз назви)
• важка алергічна реакція з набряком, який може охоплювати горло та призводити до труднощів з диханням
• відбарвлення шкіри, лущення та свербіння шкіри голови чи тіла
• неправильна постава тіла
• у новонароджених, чиї матері приймали препарат Палифрен Лонг під час вагітності, можуть виникати побічні ефекти препарату та (або) симптоми відміни препарату, такі як: іритабельність, повільні або тривалі скорочення м'язів, тремор, сонливість, труднощі з диханням та труднощі з годуванням
• приапізм (тривала ерекція, яка може вимагати хірургічного втручання)
• зниження температури тіла
• мертвізація в місці ін'єкції та виразка в місці ін'єкції

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053 Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Палифрен Лонг

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Палифрен Лонг

Активною речовиною препарату є паліперидон.
Кожна шприць-ампула препарату Палифрен Лонг 25 мг містить 39 мг пальмітинату паліперидону, що відповідає 25 мг паліперидону.
Кожна шприць-ампула препарату Палифрен Лонг 50 мг містить 78 мг пальмітинату паліперидону, що відповідає 50 мг паліперидону.
Кожна шприць-ампула препарату Палифрен Лонг 75 мг містить 117 мг пальмітинату паліперидону, що відповідає 75 мг паліперидону.
Кожна шприць-ампула препарату Палифрен Лонг 100 мг містить 156 мг пальмітинату паліперидону, що відповідає 100 мг паліперидону.
Кожна шприць-ампула препарату Палифрен Лонг 150 мг містить 234 мг пальмітинату паліперидону, що відповідає 150 мг паліперидону.
Інші компоненти: полісорбат 20, макрогол 4000, лимонна кислота моногідрат, дісодний фосфат, натрій дигідрофосфат моногідрат, натрій гідроксид (для встановлення pH), вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Палифрен Лонг і що містить упаковка

Препарат Палифрен Лонг є суспензією для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі, білого або білуватого кольору (колір переламаної білизни), у шприці-ампулі.
Кожна упаковка містить: 1 шприць-ампулу і 2 голки.
Упаковка для початку лікування:
Кожна упаковка містить 1 шприць-ампулу, яка містить 150 мг паліперидону, і 2 голки, а також 1 шприць-ампулу, яка містить 100 мг паліперидону, і 2 голки.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Адamed Pharma S.A.
П'єньков, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
тел.: +48 22 732 77 00

Виробник

Адamed Pharma S.A.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5
95-200 Паб'яниці
Pharmathen International S.A.
Промислова зона Сапес
Ном Родопі
69300 Родопі
Греція
Pharmathen S.A.
Дервенакіон, 6
15351 Палліні-Аттіка
Греція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Палібон
Хорватія: Аріон
Кіпр: Псокардон
Данія: Псокардон
Греція: Псокардон
Люксембург: Псокардон
Португалія: Псокардон

Дата останньої актуалізації інструкції: 07.2024

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу або працівників охорони здоров'я, і повинна бути прочитана разом з повною інформацією про препарат (Характеристика препарату).

Суспензія для ін'єкцій призначена виключно для одноразового використання. Перед введенням необхідно оглянути, чи немає в суспензії чужорідних тіл. Якщо в шприці-ампулі помітні чужорідні тіла, не слід використовувати лікарський засіб.
Упаковка містить шприць-ампулу та 2 голки з захистом [22G 1,5 дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) та 23G 1 дюйм (25,4 мм х 0,64 мм)] для підшкірного введення. Препарат Палифрен Лонг також доступний в упаковці для початку лікування, яка містить дві шприць-ампули (150 мг + 100 мг) та 2 додаткові голки з захистом.

• (А) 22 G х 1,5 дюйма (сіра насадка)
• (Б) 23 G х 1 дюйм (синя насадка)
• (В) Шприць-ампула
• (Г) Насадка
• (Д) Затичка кінця
• 1. Встряхнути шприць-ампулу інтенсивно протягом щонайменше 10 секунд, щоб забезпечити однорідність суспензії.

• 2. Вибрати відповідну голку.

Першу, початкову дозу препарату Палифрен Лонг (150 мг) слід вводити в день лікування в м'яз плеча за допомогою голки для м'яза плеча. Другу початкову дозу препарату Палифрен Лонг (100 мг) слід вводити через тиждень (8-й день) також у м'яз плеча за допомогою голки для м'яза плеча.

• 3. Тримаючи шприць-ампулу вертикально вгору, зняти гумову затичку кінця обертальним рухом.

• 4. Відірвати до половини зовнішню частину упаковки голки з захистом. Ухопити захисник голки за допомогою пластикової упаковки. З'єднати кінчик типу Луер захисника голки з шприць-ампулою обертальним рухом за годинниковою стрілкою.

• 5. Зняти захисник голки простим потягом. Не слід обертати захисник, оскільки це може призвести до ослаблення голки на шприці-ампулі.

• 6. Видалити повітря з шприць-ампули шляхом легкого натиснення поршня шприць-ампули, тримаючи її в вертикальному положенні.

• 7. Ввести всю вміст шприць-ампули в м'яз пацієнта - плечовий або сідничний, повільно, глибоко. Не слід вводити препарат внутрішньовенно чи підшкірно.
• 8. Після закінчення ін'єкції захистити голку за допомогою великого пальця або вказівного пальця однієї руки (8а, 8б) або плоскої поверхні (8в). Звук клацання свідчить про правильне захист голки. Видалити шприць-ампулу з голкою належним чином.

8а

8б

8в