Пацлітакселум Аццорд

Укладена інформація для пацієнта

Паклітаксел Аккорд, 6 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Паклітаксел

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Лікарський засіб називається "Паклітаксел Аккорд, 6 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії", в подальшому тексті інформації називається "Паклітаксел Аккорд".

Зміст інформації:

• 1. Що таке лікарський засіб Паклітаксел Аккорд і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Паклітаксел Аккорд
• 3. Як використовувати лікарський засіб Паклітаксел Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Паклітаксел Аккорд
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке лікарський засіб Паклітаксел Аккорд і для чого він використовується

Паклітаксел належить до групи лікарських засобів проти пухлин, які називаються "таксанами". Ці лікарські засоби гальмують зростання пухлинних клітин. Лікарський засіб Паклітаксел Аккорд використовується для лікування наступних пухлин:

Рак яєчників:

• як лікарський засіб першого етапу (після попередньої операції, в поєднанні з лікарським засобом, який містить платину, цисплатину).
• коли інші методи лікування не дали результату з використанням традиційних лікарських засобів, які містять платину.

Рак молочної залози:

• як лікарський засіб першого етапу лікування розсіяного захворювання або захворювання, яке поширюється на інші частини тіла (метастази). Лікарський засіб Паклітаксел Аккорд використовується в поєднанні з антрацикліном (наприклад, доксорубіцином) або з лікарським засобом під назвою трастузумаб (у пацієнтів, у яких не можна використовувати лікування антрациклінами, і у яких на поверхні пухлинних клітин є білки рецептора HER2, див. інформацію для пацієнта про трастузумаб).
• після попередньої операції, як додаткова терапія після лікування антрацикліном і циклофосфамідом (АС).
• як лікарський засіб другого етапу лікування пацієнтів, у яких стандартне лікування антрациклінами не дало результату або у яких лікування антрациклінами не підходить.

Розсіяний недрібноклітинний рак легенів:

• у поєднанні з цисплатіною у пацієнтів, які не підходять для хірургічного втручання та/або радіотерапії.

Саркома Капоші у хворих на СНІД:

• у пацієнтів, у яких інші методи лікування (наприклад, лікування ліпосомальними формами антрациклін) не дали результату.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Паклітаксел Аккорд

Коли не використовувати лікарський засіб Паклітаксел Аккорд

Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на паклітаксел або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу, особливо на макрогологліцерол рицинолеїновий 35 (перелічених у пункті 6.1); під час годування грудьми; у пацієнтів із зниженою кількістю білих кров'яних клітин у крові. Лікарь проведе аналіз крові, щоб перевірити, чи має пацієнт достатню кількість кров'яних клітин. у разі важкого і неконтрольованого інфекційного захворювання, у пацієнтів, які приймають лікарський засіб Паклітаксел Аккорд для лікування саркоми Капоші. Якщо в пацієнта є будь-яка з вищезазначених обставин, перед початком лікування лікарським засобом Паклітаксел Аккорд потрібно повідомити про це лікаря. Не рекомендується використовувати лікарський засіб Паклітаксел Аккорд у дітей (у віці до 18 років).

Остережності та попередження

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб Паклітаксел Аккорд, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Для попередження алергічних реакцій перед початком терапії лікарським засобом Паклітаксел Аккорд пацієнт отримує інші лікарські засоби. Якщо в пацієнта з'являються важкі алергічні реакції (наприклад, труднощі з диханням, задишка, тиск у грудній клітці, зниження артеріального тиску, головокружіння, замурування, алергічні реакції на шкірі, такі як висипка або набряк); якщо в пацієнта з'являються гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразка в роті (симптоми гальмування функції кісткового мозку); якщо в пацієнта з'являються оніміння, відчуття поколювання і колючості, чутливість до дотику або слабкість рук і ніг (симптоми периферичної нейропатії); може бути необхідне зниження дози лікарського засобу Паклітаксел Аккорд; якщо в пацієнта з'являються важкі порушення функції печінки; якщо в пацієнта з'являються порушення провідності в серцевому м'язі; якщо в пацієнта з'являється важка або хронічна діарея, якій супроводжується гарячкою і болем у животі. Можуть виникнути запалення товстої кишки (псевдомембранозне запалення товстої кишки); у пацієнтів, які раніше піддавалися радіотерапії грудної клітки (оскільки це може збільшити ризик виникнення запалення легенів); у пацієнтів із болем або червоним кольором у роті (симптоми запалення слизової оболонки), які приймають лікування саркоми Капоші. Можливо, потрібно буде застосувати меншу дозу. Незважаючи на будь-які з вищезазначених обставин, потрібно негайно повідомити лікаря. Лікарський засіб Паклітаксел Аккорд потрібно вводити виключно внутрішньовенно.Внутрішньоартеріальне введення лікарського засобу Паклітаксел Аккорд може викликати запалення артерій, що може привести до болю, набряку, червоного кольору та печіння.

Лікарський засіб Паклітаксел Аккорд і інші лікарські засоби

Незалежно від того, які лікарські засоби пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також які лікарські засоби планує приймати, потрібно повідомити про це лікаря. Це пояснюється тим, що лікарський засіб Паклітаксел Аккорд або інший лікарський засіб можуть не діяти так, як очікується, або може збільшитися ризик виникнення побічних ефектів. Взаємодія означає, що різні лікарські засоби можуть впливати один на одного. Незалежно від того, чи приймає пацієнт паклітаксел одночасно з наступними лікарськими засобами, потрібно бути обережним і повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин тощо; якщо пацієнт не впевнений, чи приймає він антибіотик, потрібно проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом) у тому числі лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші імідазолові протигрибкові лікарські засоби)
• лікарські засоби, які використовуються для поліпшення настрою, іноді називаються антидепресивними (наприклад, флуоксетин)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування судом (епілепсії) (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)
• лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня ліпідів у крові (наприклад, гемфіброзил)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевого спазму або виразок шлунка (наприклад, циметидин)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV і СНІДом (наприклад, ритонавір, саквінавір, індінавір, нельфінавір, ефавіренз, невірапін)
• лікарський засіб проти загустування крові під назвою клопідогрел
• антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу під назвою рифампіцин. Можливо, потрібно буде збільшити дозу лікарського засобу Паклітаксел Аккорд
• вакцини: якщо пацієнт нещодавно був вакцинований або планує вакцинацію, потрібно повідомити про це лікаря. Використання паклітакселу в поєднанні з деякими вакцинами може привести до серйозних ускладнень.
• цісплатина (яка використовується для лікування раку): лікарський засіб Паклітаксел Аккорд потрібно вводити перед цісплатіною. Можливо, потрібно буде частіше перевіряти функцію нирок
• доксорубіцин(яка використовується для лікування раку): лікарський засіб Паклітаксел Аккорд потрібно вводити за 24 години після доксорубіцину, щоб уникнути високого рівня доксорубіцину в організмі.

Лікарський засіб Паклітаксел Аккорд з їжею, питтям і алкоголем

Їжа і пиття не впливають на використання лікарського засобу Паклітаксел Аккорд.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Не рекомендується використовувати лікарський засіб Паклітаксел Аккорд під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Цей лікарський засіб може викликати вроджені дефекти плода, жінки не повинні вагітніти під час лікування паклітакселом. Лікувані чоловіки та жінки репродуктивного віку, а також їх партнери повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 6 місяців після закінчення терапії. Якщо жінка вагітніє під час лікування або протягом 6 місяців після закінчення терапії, потрібно негайно повідомити про це лікаря. Чоловіки, які лікуються лікарським засобом Паклітаксел Аккорд, не повинні намагатися запліднити дітей під час лікування та до 6 місяців після закінчення терапії. Жінки, які годують грудьми, повинні повідомити про це лікаря. Незалежно від того, потрібно припинити годування грудьми під час лікування лікарським засобом Паклітаксел Аккорд. Не рекомендується відновлювати годування грудьми, доки лікар не даст іншу інструкцію. Паклітаксел може мати незворотний вплив на фертильність. Перед початком лікування чоловіки повинні отримати консультацію щодо збереження сперми.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Лікарський засіб Паклітаксел Аккорд може викликати побічні ефекти, такі як втома (дуже часто) і головокружіння (часто), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами. Якщо пацієнт помічає виникнення цих симптомів, йому не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами до тих пір, поки вони не пройдуть. Якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби в рамках лікування, потрібно запитати у лікаря пораду щодо керування транспортними засобами та управління механізмами. Лікарський засіб містить алкоголь. Тому не рекомендується керувати транспортними засобами чи управляти механізмами безпосередньо після курсу лікування.

Важлива інформація про деякі складові лікарського засобу Паклітаксел Аккорд

Лікарський засіб Паклітаксел Аккорд містить олій рициновий (50% полietоксилований олій рициновий 35), який може викликати важкі алергічні реакції. Якщо в пацієнта є алергія на олій рициновий, перед початком лікування лікарським засобом Паклітаксел Аккорд потрібно повідомити про це лікаря.

Паклітаксел Аккорд містить алкоголь

Цей лікарський засіб містить 391 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл. Кількість алкоголю в лікарському засобі (при максимальній дозі 220 мг/м²) еквівалентна 646 мл пива або 258 мл вина. Алкоголь у цьому лікарському засобі може впливати на дію інших лікарських засобів. Якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Якщо пацієнт залежний від алкоголю, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

3. Як використовувати лікарський засіб Паклітаксел Аккорд

• Для мінімалізації алергічних реакцій перед початком терапії лікарським засобом Паклітаксел Аккорд пацієнт отримує інші лікарські засоби. Ці лікарські засоби можна вводити у вигляді таблеток або внутрішньовенно, або в обидвох формах.
• Лікарський засіб Паклітаксел Аккорд вводиться внутрішньовенно (як інфузія), через встановлений у наборі фільтр. Лікарський засіб Паклітаксел Аккорд вводиться медичним працівником. Ця людина підготує розчин для інфузії перед введенням. Доза лікарського засобу буде залежати також від результатів аналізу крові пацієнта. В залежності від типу і ступеня захворювання лікарський засіб Паклітаксел Аккорд використовується як монотерапія або в поєднанні з іншим протипухлинним засобом.
• Лікарський засіб Паклітаксел Аккорд потрібно завжди вводити внутрішньовенно протягом 3 або 24 годин. Зазвичай лікарський засіб вводиться кожні 2 або 3 тижні, якщо лікар не призначить інакше. Лікар повідомить пацієнта про кількість курсів лікування лікарським засобом Паклітаксел Аккорд, які пацієнт повинен отримати.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які подальші сумніви щодо використання лікарського засобу, потрібно звернутися до лікаря.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Паклітаксел Аккорд

Не відомо антидот у разі передозування лікарського засобу Паклітаксел Аккорд. Пацієнта піддають симптоматичному лікуванню.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть. Незалежно від того, потрібно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми алергічної реакції, у тому числі один або кілька симптомів, перелічених нижче:

• спалахи гарячки,
• алергічні реакції на шкірі,
• свербіння,
• тиск у грудній клітці,
• задишка або порушення дихання,
• набряк. Всі ці реакції можуть бути симптомами важких побічних ефектів.

Незалежно від того, потрібно негайно повідомити лікаря:

• якщо в пацієнта виникнуть гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразка в роті (симптоми гальмування функції кісткового мозку);
• якщо в пацієнта виникнуть оніміння або слабкість рук і ніг (симптоми периферичної нейропатії); Симптоми нейропатії можуть тривати довше 6 місяців після закінчення лікування;
• якщо в пацієнта виникнуть важка або хронічна діарея, якій супроводжується гарячкою і болем у животі.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Незначні алергічні реакції, такі як спалахи гарячки, висипка, свербіння.
• Інфекції: головним чином верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовидільної системи.
• Відчуття нестачі повітря.
• Біль у горлі або виразка в роті, біль або червоний колір у роті, діарея, нудота, блювота.
• Випадання волосся (більшість випадків випадання волосся виникла протягом місяця після початку лікування паклітакселом. У більшості пацієнтів випадання волосся було значним (більше 50%)).
• Біль у м'язах, спазми, біль у суглобах.
• Гарячка, сильний озноб, біль у голові, головокружіння, втома, блідість шкіри, кровотеча, підвищена схильність до утворення синяків.
• Оніміння, поколювання або слабкість рук і ніг (всі ці симптоми є симптомами периферичної нейропатії).
• Аналізи можуть вказувати на: зниження кількості тромбоцитів, білих або червоних кров'яних клітин, а також низький артеріальний тиск.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• Перехідні, легкі зміни в ділянці нігтів і порушення шкіри, реакції в місці ін'єкції (місцевий набряк, біль, червоний колір шкіри).
• Аналізи можуть вказувати на: зниження частоти серцевих скорочень, значне збільшення активності ферментів печінки (фосфатази алкалічної і амінотрансферази аспарагінової).

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• Шок, викликаний інфекцією (визначається як "септичний шок").
• Аритмія, порушення функції серця (блокада атріовентрикулярна), прискорене серцебиття, інфаркт міокарда, ниркова недостатність.
• Втома, потіння, озноб, важкі алергічні реакції, тромбоз глибоких вен, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.
• Біль у спині, біль у грудній клітці, біль у ділянці кистей і стоп, озноб, біль у животі.
• Аналізи можуть вказувати на: значне збільшення рівня білірубіну (жовтяниця), високий артеріальний тиск, тромбоз.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

• Зниження кількості білих кров'яних клітин з гарячкою і підвищенням ризику інфекції (гарячка, викликана нейтропенією).
• Порушення функції нервів, включаючи слабкість м'язів рук і ніг (рухова нейропатія).
• Відчуття нестачі повітря, тромбоз легеневої артерії, фіброз легенів, міжстінове запалення легенів, задишка, висічення плеври.
• Непрохідність кишечника, перфорація кишечника, ішемічна коліт, панкреатит.
• Свербіння, висипка, червоний колір шкіри (еритема).
• Інфекція крові (сепсис), перитоніт.
• Гарячка, дефіцит рідини, слабкість, набряк і загальне погіршення стану.
• Важкі алергічні реакції, які загрожують життю (анafilактичні реакції).
• Аналізи можуть вказувати на: підвищення рівня креатиніну в крові, який вказує на порушення функції нирок.
• Ниркова недостатність.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Нерегулярний, прискорений ритм серця (фібриляція атріїв, тахікардія надшлуночкова).
• Нагальні порушення клітин, які утворюють кров (остра лейкоз, мієлодиспластичний синдром).
• Порушення функції нерва зору і (або) зору (миготіння світла).
• Втрата або порушення слуху (ототоксичність), шум у вухах, головокружіння, викликані порушенням функції вестибулярного апарату.
• Кашель.
• Тромбоз крові в судинах черевної порожнини і кишечника (тромбоз мезентеріальних судин), перитоніт, іноді з тривалою важкою діареєю (псевдомембранозне запалення товстої кишки, коліт, викликаний нейтропенією), асцит, езофагіт, запор.
• Важкі алергічні реакції, включаючи гарячку, червоний колір шкіри, біль у суглобах і (або) запалення ока (синдром Стівенса-Джонсона), місцеве лущення шкіри (мартвичне лущення шкіри), червоний колір з нерівномірними червоними плямами (висипка, викликана лікарськими засобами), запалення шкіри з пухирцями і лущенням (злоякісне лущення шкіри), кропивниця, відокремлення нігтів від ложа (пацієнти під час лікування повинні використовувати захисний крем для рук та ніг).
• Втрата апетиту (анорексія).
• Важкі алергічні реакції, які загрожують життю (анafilактичний шок).
• Порушення функції печінки (некроз печінки, печінкова енцефалопатія [у обидвох випадках були зареєстровані випадки смерті]).
• Стан сплутаності.

Невідомі побічні ефекти (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Згустіння шкіри (склеродермія).
• Наглий спазм м'язів бронхів (бронхоспазм).
• Ускладнення метаболізму після лікування пухлини (синдром лізису пухлини).
• Очні захворювання, такі як згустіння і набряк макули (набряк макули), спалахи світла (фотопсія) та краплини, плями, точки і "павутиння", що плавають у полі зору (замутнення склоподібного тіла).
• Васкуліт.
• Системний червоний вовчак.
• Було зареєстровано випадки розсіяного внутрішньосудинного згортання крові (ДІК, англ. disseminated intravascular coagulation); це важке захворювання, яке викликає схильність до кровотеч або утворення тромбів, або обидва ці порушення одночасно.
• Червоний колір і набряк внутрішньої поверхні долонь і підошов, які можуть викликати лущення шкіри.

Незалежно від того, потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з побічних ефектів погіршиться або якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Адреса: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03039. Телефон: +38 (044) 279-64-04. Факс: +38 (044) 279-64-04. Веб-сайт: https://moz.gov.ua. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.

5. Як зберігати лікарський засіб Паклітаксел Аккорд

Зберігати в місці, недоступному для дітей. Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після слів "термін придатності" (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Перед відкриттям

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла. Заморожування не впливає на якість продукту.

Після відкриття перед розбавленням (опис умов)

З мікробіологічної точки зору після відкриття продукт можна зберігати протягом максимум 28 днів при температурі 25°C. Користувач несе відповідальність за інші умови та час зберігання лікарського засобу.

Після розбавлення (опис умов)

З мікробіологічної точки зору розбавлений продукт потрібно використовувати негайно. Якщо продукт не буде використаний негайно, його потрібно зберігати в холодильнику (2-8°C). Термін зберігання не повинен перевищувати 24 години, якщо розбавлення було зроблено в контрольованих і затверджених умовах стерильності. Для отримання детальної інформації про стабільність після розбавлення див. пункт, призначений для медичних працівників. Не використовувати лікарський засіб Паклітаксел Аккорд, якщо є ознаки замутнення або випадання неріворозчиненого осаду. Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Нужно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить лікарський засіб Паклітаксел Аккорд

Активною речовиною лікарського засобу є паклітаксел. Кожен мілілітр концентрату для приготування розчину для інфузії містить 6 мг паклітакселу. Кожна флакон містить 5, 16,7, 25, 50 мл або 100 мл (що відповідає 30, 100, 150, 300 мг і 600 мг паклітакселу). Крім того, лікарський засіб містить макрогологліцерол рициновий 35 і безводний етанол.

Як виглядає лікарський засіб Паклітаксел Аккорд і що містить упаковка

Лікарський засіб Паклітаксел Аккорд є прозорим, безбарвним або злегка жовтим розчином без видимих твердих частинок. Лікарський засіб доступний у флаконах об'ємом 5 мл, 16,7 мл, 25 мл, 50 мл і 100 мл концентрату для приготування розчину для інфузії. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Аккорд Хелскеа Україна ТОВ вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03039 Телефон: +38 (044) 201-13-15

Виробник/Імпортер

Аккорд Хелскеа Україна ТОВ вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03039 Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А. 64-й км Національної дороги Афіни 32009 Ламія Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інформації: січень 2025

Інформація, призначена виключно для медичних працівників або працівників системи охорони здоров'я:

Приготування розчинів для інфузії:

• Контейнери та набори для інфузії, які використовуються з лікарським засобом Паклітаксел Аккорд, не повинні містити ДЕГП. Це зменшить експозицію пацієнта до ДЕГП [фталату ді-(2-етилгексилу)], який може бути видалений з контейнерів або наборів для інфузії, виготовлених з ПВХ. Використання фільтрів (наприклад, IVEX-2) з короткими ділянками входу та (або) виходу, виготовленими з ПВХ, не мало суттєвого впливу на видалення ДЕГП.
• Як і у випадку з іншими протипухлинними лікарськими засобами, потрібно бути обережним при роботі з лікарським засобом Паклітаксел Аккорд. Звегда потрібно носити відповідні захисні рукавички при контакті з флаконами, які містять паклітаксел. Розбавлення повинно бути зроблено в стерильних умовах кваліфікованим медичним працівником у місці, призначеному для цього. У разі контакту розчину зі шкірою, місце потрібно промити водою з мильним розчином. У разі контакту лікарського засобу зі слизовими оболонками потрібно ретельно промити їх водою.
• Не слід використовувати пристрій типу "Chemo-Dispensing Pin" або подібний пристрій для взяття дози з флакона, оскільки це може викликати випадання корка, який закриває флакон, що призведе до втрати стерильності.

Крок 1: Розбавлення концентрату

Перед введенням лікарський засіб Паклітаксел Аккорд потрібно розбавити у:

• 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій або
• 5% розчині глюкози для ін'єкцій або
• 5% розчині глюкози та 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій або
• 5% розчині глюкози в рінгері для ін'єкцій

Кінцеве концентрація паклітакселу в розчині для інфузії повинно бути від 0,3 до 1,2 мг/мл. потрібно використовувати контейнери та набори для інфузії, які не містять ДЕГП. Після розбавлення розчин може мати замутнений вигляд, що викликано носієм, який міститься в лікарському засобі, який не видаляється фільтрацією. Не було виявлено суттєвої втрати активності після симульованого введення розчину лікарського засобу через дренажну систему з фільтром.

Крок 2: Введення інфузії

Перед введенням лікарського засобу пацієнти повинні отримати кортикостероїди, антигістамінні лікарські засоби та антагоністи гістамінових рецепторів. Лікарського засобу Паклітаксел Аккорд не слід вводити знову, доки кількість нейтрофілів не досягне значення ≥ 1500/мм³ (≥ 1000/мм³ у пацієнтів із саркомою Капоші), а кількість тромбоцитів ≥ 100 000/мм³ (≥ 75 000/мм³ у пацієнтів із саркомою Капоші). Для обмеження ризику виникнення осадження розчину для інфузії:

• його потрібно вводити якомога швидше після розбавлення,
• слід уникати надмірного встрясання, вібрації та збурення,
• перед використанням потрібно ретельно промити набори для інфузії,
• слід регулярно перевіряти вигляд розчину, а у разі осадження зупинити інфузію.

Розбавлений розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність при температурі 5°C і 25°C протягом 7 днів, коли розбавляється у 5% розчині глюкози, і протягом 14 днів після розбавлення у 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій. З мікробіологічної точки зору розбавлений продукт потрібно використовувати негайно або зберігати при температурі 2-8°C не довше 24 годин. Лікарський засіб Паклітаксел Аккорд потрібно вводити через відповідний фільтр, встановлений у наборі, з мікропористою мембраною діаметром пор ≤ 0,2 мкм. Контейнери та набори для інфузії не повинні містити ДЕГП. Використання фільтрів, обладнаних короткими ділянками входу та (або) виходу, виготовленими з ПВХ, не мало суттєвого впливу на видалення ДЕГП.

Крок 3: Видалення

Всі залишки незастосованого лікарського засобу або його відходи потрібно видалити у спосіб, відповідний місцевим правилам щодо цитотоксичних лікарських засобів.

Доза:

Рекомендовані дози лікарського засобу Паклітаксел Аккорд у вигляді інфузії для внутрішньовенного введення наступні:

Лікарського засобу Паклітаксел Аккорд не слід вводити знову, доки кількість нейтрофілів не досягне значення ≥ 1500/мм³ (≥ 1000/мм³ у пацієнтів із саркомою Капоші), а кількість тромбоцитів ≥ 100 000/мм³ (≥ 75 000/мм³ у пацієнтів із саркомою Капоші). У пацієнтів із важкою нейтропенією (кількість нейтрофілів <500>