ПАЗЕНІР 5 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Pazenir 5 мг/мл порошок для дисперсії для інфузії ЕФГ

паклітаксел

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Pazenir і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Pazenir
3. Як використовувати Pazenir
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Pazenir
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pazenir і для чого він використовується

Що таке Pazenir

Pazenir містить у вигляді активної речовини паклітаксел, зв'язаний з білком людини альбуміном, у вигляді дрібних частинок, званих наночастинками. Паклітаксел належить до групи лікарських засобів, званих «таксанами», які використовуються при лікуванні раку.

• Паклітаксел є частиною лікарського засобу, яка впливає на рак, він діє шляхом запобігання діленням ракових клітин, що означає, що вони гинуть.
• Альбумін є частиною лікарського засобу, яка допомагає паклітакселу розчинятися в крові та проникати через стінки кровоносних судин до пухлини. Це означає, що не потрібно використовувати інші хімічні речовини, які можуть викликати побічні ефекти, що можуть загрожувати життю. Такі побічні ефекти трапляються набагато рідше при застосуванні Pazenir.

Для чого використовується Pazenir

Pazenir використовується для лікування наступних видів раку:

Рак молочної залози

• Рак молочної залози, який поширився на інші частини тіла (це називається «метастатичним раком молочної залози»).
• Pazenir використовується при метастатичному раку молочної залози, коли хоча б одна інша терапія була випробувана, але не дала результату, і ваш випадок не підходить для лікування групою лікарських засобів, званих «антрациклінами».
• Люди з метастатичним раком молочної залози, які отримували паклітаксел, зв'язаний з білком людини альбуміном, коли інше лікування не дало результату, мали більшу ймовірність спостереження зменшення розміру пухлини, і вони жили довше, ніж люди, які отримували альтернативне лікування.

Рак підшлункової залози

• Pazenir використовується разом з лікарським засобом гемцитабін при метастатичному раку підшлункової залози. Люди з метастатичним раком підшлункової залози (рак підшлункової залози, який поширився на інші частини тіла), які отримували паклітаксел, зв'язаний з білком людини альбуміном, разом з гемцитабіном у клінічному дослідженні, жили довше, ніж люди, які отримували лише гемцитабін.

Рак легень

• Pazenir також використовується разом з лікарським засобом карбоплатином при найпоширенішому виді раку легень, званому «немікроцитарним раком легень».
• Pazenir використовується при немікроцитарному раку легень, коли операція або радіотерапія не підходять для лікування захворювання.

2. Що потрібно знати перед початком використання Pazenir

Не використовуйте Pazenir

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до паклітакселу або до інших компонентів Pazenir (перелічених у розділі 6);
• якщо ви годуєте грудьми;
• якщо у вас низький рівень лейкоцитів (рівень нейтрофілів <1 500 клітин мм³ до початку лікування. Ваш лікар порадить вам щодо цього).< li>

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання Pazenir

• якщо у вас знижена функція нирок;
• якщо ви страждаєте на важкі захворювання печінки;
• якщо ви страждаєте на захворювання серця.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих розладів під час лікування Pazenir, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою. Можливо, ваш лікар вирішить припинити лікування або зменшити дозу:

• якщо ви відчуваєте будь-які незвичайні синяки, кровотечі або ознаки інфекції, такі як біль у горлі або гарячка;
• якщо ви відчуваєте оніміння, поколювання, больові відчуття, підвищену чутливість до дотику або м'язову слабкість;
• якщо ви відчуваєте проблеми з диханням, такі як труднощі з диханням або сухий кашель.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб призначений лише для дорослих і не повинен бути призначений дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Pazenir

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, які можна придбати без рецепта, включаючи лікарські засоби на основі рослин. Це пов'язано з тим, що Pazenir може впливати на дію деяких лікарських засобів. Аналогічно, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Pazenir.

Будьте обережні та проконсультуйтеся з вашим лікарем, коли ви використовуєте Pazenir разом з одним з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування інфекцій (тобто антибіотики, такі як еритроміцин, рифампіцин тощо; якщо ви сумніваєтеся, чи є лікарський засіб, який ви приймаєте, антибіотиком, запитайте вашого лікаря, медсестру або фармацевта), та лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол)
• лікарські засоби, які використовуються для допомоги у стабілізації настрою, також звані антидепресантами (наприклад, флуоксетин)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування судом (епілепсії) (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)
• лікарські засоби, які використовуються для допомоги у зниженні рівня ліпідів у крові (наприклад, гемфіброзил)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування кислотності шлунку або виразкової хвороби шлунку (наприклад, циметидин)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ та СНІДу (наприклад, ритонавір, саквінавір, індінавір, нелфінавір, ефавіренз, невірапін)
• лікарський засіб, званий клопідогрель, який використовується для профілактики утворення кров'яних згустків.

Вагітність, лактація та фертильність

Паклітаксел може викликати важкі вади розвитку плода, тому не повинен бути використаний під час вагітності. Ваш лікар попросить вас пройти тест на вагітність перед початком лікування Pazenir.

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та до місяця після закінчення лікування Pazenir.

Pazenir не повинен бути використаний під час лактації, оскільки невідомо, чи проходить активна речовина паклітаксел у материнське молоко.

Рекомендується чоловікам, які проходять лікування Pazenir, використовувати ефективні методи контрацепції та уникати зачаття дітей під час лікування та протягом шести місяців після закінчення лікування, а також повідомити про можливість збереження сперми перед початком лікування, зважаючи на можливість того, що лікування Pazenir може викликати незворотну безплідність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди можуть відчувати втому або головокружіння після прийому Pazenir. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів або машин.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби як частину вашого лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо вашої здатності водити транспортні засоби та використовувати машини.

Pazenir містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 100 мг; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як використовувати Pazenir

Лікар або медсестра введуть Pazenir у вашу вену через систему внутрішньовенної інфузії. Доза, яку ви отримаєте, обчислюється на основі вашої поверхні тіла та результатів аналізів крові. Звичайна доза для лікування раку молочної залози становить 260 мг/м² поверхні тіла, введеної протягом 30 хвилин. Звичайна доза для лікування метастатичного раку підшлункової залози становить 125 мг/м² поверхні тіла, введеної протягом 30 хвилин. Звичайна доза для лікування немікроцитарного раку легень становить 100 мг/м² поверхні тіла, введеної протягом 30 хвилин.

Як часто вам буде введено Pazenir?

Для лікування метастатичного раку молочної залози Pazenir зазвичай вводиться один раз на три тижні (в перший день 21-денного циклу).

Для лікування метастатичного раку підшлункової залози Pazenir вводиться в дні 1, 8 та 15 кожного 28-денного циклу, а гемцитабін вводиться одразу після Pazenir.

Для лікування немікроцитарного раку легень Pazenir вводиться один раз на тиждень (тобто в дні 1, 8 та 15 21-денного циклу), а карбоплатин вводиться один раз на три тижні (тобто лише в перший день кожного 21-денного циклу) одразу після введення дози Pazenir.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти дуже частоможуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 людей:

• Втрата волосся (більшість випадків втрати волосся відбулася менш ніж за місяць після початку лікування паклітакселом. Коли це відбувається, втрата волосся є вираженою (більше 50%) у більшості пацієнтів)
• Висип
• Зниження рівня деяких типів лейкоцитів (нейтрофілів, лімфоцитів або лейкоцитів) у крові Зниження рівня еритроцитів
• Зниження рівня тромбоцитів у крові
• Ефект на периферійні нерви (біль, оніміння, поколювання або втрата чутливості)
• Біль у одному або декількох суглобах
• М'язовий біль
• Нудота, діарея, запор, біль у роті, втрата апетиту
• Вомітування
• Слабкість та втома, гарячка
• Зневоднення, порушення смаку, втрата ваги
• Низький рівень калію у крові
• Депресія, порушення сну
• Головний біль
• Озноб
• Труднощі з диханням
• Головокружіння
• Набухання слизових оболонок та м'яких тканин
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові
• Біль у кінцівках
• Кашель
• Біль у животі
• Носове кровотеча

Побічні ефекти частоможуть спостерігатися у до 1 з 10 людей:

• Свербіж, сухість шкіри, порушення нігтів
• Інфекція, гарячка з зниженням рівня нейтрофілів у крові, червоність, афти, важка інфекція крові, яка може бути пов'язана з зниженням рівня лейкоцитів
• Зниження рівня усіх показників крові
• Біль у грудній клітці або горлі
• Диспепсія, біль у животі
• Закладення носа
• Біль у спині, біль у кістках
• Зниження м'язової координації або труднощі з читанням, збільшення або зменшення сльозотечі, випадання повік
• Зміни частоти або ритму серця, серцева недостатність
• Низький або високий тиск
• Червоність або набухання в місці введення голки в тіло
• Тревога
• Пневмонія
• Інфекція сечових шляхів
• Закладення кишечника, запалення товстої кишки, запалення жовчних шляхів
• Гостра ниркова недостатність
• Збільшення рівня білірубіну у крові
• Кашель з кров'ю
• Сухість у роті, труднощі з ковтанням
• М'язова слабкість
• Затьмарення зору

Побічні ефекти рідкоможуть спостерігатися у до 1 з 100 людей:

• Збільшення ваги, збільшення рівня лактатдегідрогенази у крові, порушення функції нирок, збільшення рівня глюкози у крові, збільшення рівня фосфору у крові

• Зниження або відсутність рефлексів, рухові порушення, біль уздовж нерва, обмороки, головокружіння при стоячи, тремори, параліч лицьових нервів
• Розчарування очей, біль у очах, червоні очі, свербіж у очах, подвійне бачення, зниження зору, або світло, що миготить, розмитість зору через запалення сітківки (кістоїдний макулярний едем)
• Біль у вухах, шум у вухах
• Кашель з мокротинням, коротке дихання при ходьбі або підйомі сходів, носове кровотеча або сухість носа, зниження дихальних звуків, рідина у легенях, втрата голосу, кров'яний згорток у легенях, сухість горла
• Гази, спазми у животі, біль у яснах, кровотеча з прямої кишки
• Біль при сечовипуску, часте сечовипуску, кров у сечі, непритомність сечі (нетримання)
• Біль у нігтях, порушення нігтів, випадання нігтів, кропив'янка, біль у шкірі, фоточутливість, порушення пігментації, збільшення потовиділення, нічне потовиділення, білі плями на шкірі, виразки, набухання обличчя
• Зниження рівня фосфору у крові, затримка рідини, низький рівень альбуміну у крові, посилення спраги, зниження рівня кальцію у крові, зниження рівня цукру у крові, зниження рівня натрію у крові
• Біль та набухання в носі, інфекції шкіри, інфекція, пов'язана з катетером
• Синяки
• Біль у місці пухлини, некроз пухлини
• Зниження артеріального тиску при стоячи, холод у руках та ногах
• Труднощі з ходьбою, набухання
• Алергічна реакція
• Порушення функції печінки, збільшення розміру печінки
• Біль у грудній клітці
• Нервозність
• Малі кровотечі на шкірі через кров'яні згортки
• Стан, який включає руйнування червоних кров'яних тіл та гостру ниркову недостатність

Побічні ефекти дуже рідкоможуть спостерігатися у до 1 з 1 000 людей:

• Алергічна реакція на інший агент або запалення легень після радіації
• Кров'яний згорток
• Надто повільний пульс, інфаркт міокарда
• Вилив лікарського засобу з вени
• Порушення провідної системи серця (атріовентрикулярний блок)

Побічні ефекти надзвичайно рідкоможуть спостерігатися у до 1 з 10 000 людей:

• Важке запалення шкіри та слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Затвердіння/згущення шкіри (склеродермія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Pazenir

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після EXP. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Флакон, який не був відкритий: зберігайте упаковку в зовнішній обгортці до використання для захисту від світла.

Після першої реконституції дисперсію слід використовувати негайно. Якщо її не використовують негайно, дисперсію можна зберігати в холодильнику (2 °C - 8 °C) протягом максимально 24 годин у флаконі, якщо вона зберігається в зовнішній обгортці для захисту від світла.

Дисперсія, реконституйована в мішці для інфузії, може зберігатися протягом максимально 24 годин при 2 °C - 8 °C, захищена від світла, а потім протягом 4 годин при 15 °C - 25 °C.

Ваш лікар або фармацевт відповідають за правильне знищення будь-яких залишків Pazenir, які не були використані.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пазеніру

Активний інгредієнт - паклітаксел.

Кожна флакона містить 100 мг паклітакселу, зв'язаного з альбуміном у формуляції наночастинок.

Після реконституції кожен мл дисперсії містить 5 мг паклітакселу, зв'язаного з альбуміном у формуляції наночастинок.

Інший компонент - людський альбумін (містить каприлат натрію та N-ацетил-DL-триптофан), див. розділ 2 «Пазенір містить натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пазенір - порошок для дисперсії для інфузії, білого до жовтого кольору. Пазенір випускається у скляних флаконах, які містять 100 мг паклітакселу, зв'язаного з альбуміном у формуляції наночастинок.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник дозволу на маркетинг

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße

89079 Ульм

Німеччина

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Блаубойрен

Німеччина

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

Гарлем

2031 GA

Нідерланди

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Гарлем

Нідерланди

Teva Nederland B.V.

Swensweg 5

2031 GA Гарлем

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Лікарі або медичні працівники

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

Інструкції з використання, підготовки та утилізації

Застереження під час підготовки та введення

Паклітаксел - це цитотоксичний протипухлинний лікарський засіб, тому Пазенір повинен оброблятися з обережністю, як і інші потенційно токсичні лікарські засоби. Повинні використовуватися рукавички, захисні окуляри та захисний одяг. У разі контакту дисперсії Пазеніру з шкірою, необхідно миттєво та ретельно промити уражену ділянку водою та мильним розчином. У разі контакту Пазеніру з слизовими оболонками, їх необхідно ретельно промити великою кількістю води. Пазенір повинен бути підготовлений та введений лише кваліфікованим персоналом, який має досвід роботи з цитотоксичними засобами. Вагітні жінки не повинні обробляти Пазенір.

Через можливість екстравазації рекомендується щільно стежити за місцем інфузії на випадок, якщо вона трапиться під час введення лікарського засобу. Обмежуючи час інфузії Пазеніру до 30 хвилин згідно з інструкціями, знижується ймовірність реакцій, пов'язаних з інфузією.

Реконституція лікарського засобу та введення

Пазенір повинен вводитися під наглядом кваліфікованого онколога в спеціалізованих підрозділах для введення цитотоксичних лікарських засобів.

Пазенір випускається у вигляді стерильного ліофілізованого порошку для реконституції перед використанням. Після реконституції кожен мл дисперсії містить 5 мг паклітакселу, зв'язаного з альбуміном у формуляції наночастинок. Реконституйована дисперсія Пазеніру повинна вводитися внутрішньовенно за допомогою інфузійної системи, яка включає фільтр з порами розміром 15 мкм.

Реконституція 100 мг

За допомогою стерильної шприци необхідно повільно ввести 20 мл розчину хлориду натрію для інфузії (0,9%) у флакон з 100 мг Пазеніру протягом щонайменше 1 хвилини.

Розчин повинен бути спрямований безпосередньо до внутрішніх стінок флакона. Розчин не повинен бути введений безпосередньо на порошок, оскільки це призведе до утворення піни.

Після додавання розчину флакон повинен бути залишений на щонайменше 5 хвилин для забезпечення належного зволоження речовини. Далі флакон повинен бути повільно та м'яко встряхнутий і/або перевернутий протягом щонайменше 2 хвилин для завершення редисперсії порошку. Необхідно уникати утворення піни. Якщо утворилася піна або грудки, дисперсія повинна бути залишена на щонайменше 15 хвилин, поки піна не зникне.

Реконституйована дисперсія повинна мати молочний та однорідний вигляд без видимих осадів.

Може відбуватися певна седиментація реконституйованої дисперсії. Якщо є ознаки осаду або седиментації, флакон повинен бути знову повільно перевернутий для забезпечення повної редисперсії перед використанням.

Перевірте дисперсію у флаконі на наявність частинок. Не вводьте реконституйовану дисперсію, якщо у флаконі видимі частинки.

Необхідно розрахувати точний об'єм дисперсії 5 мг/мл, необхідний для пацієнта, та ввести відповідну кількість реконституйованого Пазеніру у пустий, стерильний інфузійний мішок типу PVC або не-PVC.

Використання медичних виробів, які містять силіконовий олій для змащування (тобто шприци та мішки для внутрішньовенного введення) для реконституції та введення Пазеніру може призвести до утворення білкових філаментів. Пазенір повинен вводитися за допомогою інфузійної системи, яка включає фільтр з порами розміром 15 мкм для уникнення введення цих філаментів. Використання фільтра з порами розміром 15 мкм усуває філаменти та не змінює фізичні чи хімічні властивості реконституйованого лікарського засобу.

Використання фільтрів з меншим розміром пори, ніж 15 мкм, може призвести до блокування фільтра.

Необхідно використання спеціальних упаковок для розчинів або інфузійних систем без ДЕГП для підготовки чи введення інфузій Пазеніру.

Після введення рекомендується промити внутрішньовенну лінію розчином хлориду натрію для інфузії (0,9%) для забезпечення повного введення дози.

Утилізація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Стабільність

Невідкриті флакони Пазеніру залишаються стабільними до вказаної на упаковці дати, якщо вони зберігаються у зовнішній упаковці для захисту від світла. Заморожування або охолодження не негативно впливають на стабільність лікарського засобу. Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Стабільність реконституйованої дисперсії у флаконі

Після першої реконституції дисперсія повинна бути негайно введена у інфузійний мішок. Однак було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 8 годин при температурі 2-8°C у оригінальній упаковці та під захистом від інтенсивного світла.

Стабільність реконституйованої дисперсії в інфузійному мішку

Після реконституції реконституйована дисперсія у інфузійному мішку повинна бути використана негайно. Однак було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин при температурі 2-8°C, під захистом від світла, та протягом 4 годин при температурі 15-25°C.