ПАКЛІТАКСЕЛ АУРОВІТАС 6 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Паклітаксел Ауровітас6 мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Паклітаксел Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Паклітаксел Ауровітас
3. Як використовувати Паклітаксел Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Паклітакселу Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Паклітаксел Ауровітас 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ вводиться виключно лікарем або медсестрою. Вони можуть відповісти на будь-яке ваше питання після прочитання цього опису.

1. Що таке Паклітаксел Ауровітас і для чого він використовується

Паклітаксел належить до групи лікарських засобів проти раку, які називаються таксанами. Ці агенти інгібують рост ракових клітин.

Паклітаксел використовується для лікування:

Раку яєчників

• як лікування першої лінії (після початкової операції в поєднанні з лікарським засобом на основі платини під назвою цисплатин).
• після того, як лікування за допомогою лікарських засобів, що містять платину, не давало результатів.

Раку молочної залози

• як лікування першої лінії для раку молочної залози, який поширився на інші частини організму (метастатичний рак). Паклітаксел використовується в поєднанні з антрацикліном (наприклад, доксорубіцином) або з лікарським засобом під назвою трастузумаб (для пацієнтів, яким антрациклін не підходить або у яких ракові клітини мають білок на своїй поверхні під назвою HER2; див. опис трастузумабу).
• як додаткове лікування після початкової операції, за якою слідувало лікування антрацикліном і циклофосфамідом (АС).
• як лікування другої лінії для пацієнтів, які не реагують на лікування за допомогою антрациклінів або не можуть використовувати ці лікарські засоби.

Немікроцитарний рак легень

• у поєднанні з цисплатином, коли операція, радіотерапія або обидва не є підходящими.

Саркома Капоші, пов'язана з СНІДом

• після того, як інше лікування (наприклад, антрацикліни липосоми) не давало результатів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Паклітаксел Ауровітас

Не використовуйте Паклітаксел Ауровітас

• якщо ви алергічні на паклітаксел або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), особливо на рицинолеат макрогліцеролу.
• якщо у вас дуже низький рівень лейкоцитів у крові. Ваш лікар візьме у вас кров для перевірки.
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.
• якщо у вас є важка і неконтрольована інфекція, і паклітаксел використовується для лікування саркоми Капоші.

Якщо ви перебуваєте в будь-якій з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування паклітакселом.

Паклітаксел не рекомендується для використання у дітей і підлітків (молодше 18 років).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Паклітаксел Ауровітас.

Перед початком лікування паклітакселом вам будуть призначені інші лікарські засоби для мінімізації ризику алергічних реакцій.

• Якщо ви відчуваєте важкі алергічні реакції (наприклад, труднощі з диханням, нестача повітря, тиск на грудній клітці, зниження артеріального тиску, головокружіння, відчуття головокружіння, алергічні реакції на шкірі, такі як висипка або запалення).
• Якщо у вас є лихоманка, сильний озноб, біль у горлі або виразки у роті (ознаки пригнічення кісткового мозку).
• Якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у руках і ногах (ознаки периферичної нейропатії); може знадобитися зниження дози паклітакселу.
• Якщо у вас є важкі проблеми з печінкою; у цьому випадку не рекомендується використання паклітакселу.
• Якщо у вас є порушення провідності серця.
• Якщо ви розвиваєте важку діарею або тривалу діарею з лихоманкою і болем у животі під час лікування паклітакселом або одразу після його введення. Ви можете мати запалення товстої кишки (псевдомембранозна коліт).
• Якщо ви раніше отримували радіотерапію на грудній клітці (оскільки це може збільшити ризик запалення легень).
• Якщо у вас є виразки у роті або червоніють (ознаки мукозиту) і ви перебуваєте на лікуванні саркоми Капоші. Можливо, вам знадобиться менша доза.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо будь-який з цих випадків стосується вас.

Паклітаксел повинен вводитися завжди в вени. Введення паклітакселу в артерії може викликати запалення цих артерій, і ви можете відчувати біль, запалення, червоніють і тепло.

Інші лікарські засоби таПаклітаксел Ауровітас

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта. Це пов'язано з тим, що можливо, паклітаксел або інший лікарський засіб не працюватиме так, як очікувалося, або є більш високий ризик побічного ефекту.

Взаємодія означає, що різні лікарські засоби можуть впливати один на одного. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, коли ви приймаєте паклітаксел одночасно з:

• лікарськими засобами для лікування інфекцій (тобто антибіотиками, такими як еритроміцин, рифампіцин тощо; запитайте вашого лікаря, медсестру або фармацевта, якщо ви не впевнені, чи є лікарський засіб, який ви приймаєте, антибіотиком).
• лікарськими засобами, які використовуються для допомоги у стабілізації вашого настрою, іноді званих антидепресантами (наприклад, флуоксетином).
• лікарськими засобами, які використовуються для лікування судом (епілепсії) (наприклад, карбамазепіном, фенітоїном).
• лікарськими засобами, які використовуються для зниження рівня ліпідів у крові (наприклад, гемфіброзилом).
• лікарськими засобами, які використовуються для лікування виразок у шлунку (наприклад, циметидином).
• лікарськими засобами, які використовуються для лікування ВІЛ або СНІДу (наприклад, ритонавіром, саквінавіром, індінавіром, нелфінавіром, ефавірензом, невірапіном).
• лікарським засобом під назвою клопідогрел, який використовується для профілактики тромбозу.
• лікарським засобом під назвою рифампіцин, антибіотиком, який використовується для лікування туберкульозу. Можливо, знадобиться збільшення дози паклітакселу.
• вакцинами: якщо вам нещодавно зробили вакцинацію, або якщо ви плануєте вакцинуватися, повідомте вашому лікареві. Використання паклітакселу разом з деякими вакцинами може призвести до важких ускладнень.
• цісплатином (для лікування раку): паклітаксел повинен вводитися перед цисплатином. Можливо, знадобиться частіше контролювати вашу функцію нирок.
• доксорубіцином (для лікування раку): паклітаксел повинен вводитися через 24 години після доксорубіцину, щоб уникнути високих рівнів доксорубіцину в вашому організмі.

Вагітність і годування грудьми

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітніабо думаєте, що можете бути вагітною перед тим, як почати лікування паклітакселом. Якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, використовуйте надійний і ефективний метод контрацепціїпід час лікування. Паклітаксел не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Чоловіки та жінки фертильного віку, а також їх партнери, повинні використовувати методи контрацепції протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування паклітакселом.

Пацієнти-чоловіки повинні запитати інформацію про кріоконсервацію сперми перед лікуванням паклітакселом через можливість незворотної інфертильності.

Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми, повідомте вашому лікареві. Перервайте годування грудьми, якщо ви приймаєте паклітаксел. Не відновлюйте годування грудьми, доки ваш лікар не дозволить вам цього зробити.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Цей лікарський засіб містить алкоголь. Тому може бути недоречно водити транспортний засіб одразу після циклу лікування. У будь-якому випадку, не водьте транспортний засіб, якщо ви відчуваєте головокружіння або не впевненість у собі.

Паклітаксел Ауровітас містить алкоголь і рицинолеат макрогліцеролу

Цей лікарський засіб містить приблизно 50% об'ємної частки етанолу, що відповідає кількості майже 20 грамів етанолу на одну дозу, що еквівалентно 500 мілілітрам пива або одному великому келиху (210 мілілітрів) вина на одну дозу.

Алкоголь, який містить цей лікарський засіб, може вплинути на дітей. Ефекти, які можуть виникнути, включають зміни у поведінці та сонливість. Також це може вплинути на вашу здатність концентруватися та виконувати фізичні дії.

Кількість алкоголю, яка міститься в цьому лікарському засобі, може вплинути на вашу здатність водити транспортний засіб та використовувати машини через те, що це може змінити вашу здатність судити та реагувати.

Якщо у вас є епілепсія або проблеми з печінкою, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Кількість алкоголю, яка міститься в цьому лікарському засобі, може змінити ефект інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб може викликати важкі алергічні реакції, оскільки містить рицинолеат макрогліцеролу.

3. Як використовувати Паклітаксел Ауровітас

• Для мінімізації ризику алергічних реакцій перед початком лікування паклітакселом вам будуть призначені інші лікарські засоби. Ці лікарські засоби можуть бути призначені у вигляді таблеток або інфузії, або обидва.
• Паклітаксел буде введений вам шляхом інфузії крапельної інфузії в одну з ваших вен (інфузія в вену), через фільтр в лінії. Його буде введено медичним працівником, який підготує розчин для інфузії перед тим, як введення його вам. Доза, яку ви отримаєте, також залежатиме від результатів ваших аналізів крові. Залежно від типу та тяжкості раку, ви отримаєте паклітаксел окремо або в поєднанні з іншим протираковим лікарським засобом.
• Паклітаксел повинен вводитися завжди в вену протягом періоду від 3 до 24 годин. Зазвичай, його вводять кожні 2 або 3 тижні, якщо ваш лікар не призначить іншу схему лікування. Ваш лікар повідомить вам про кількість циклів лікування паклітакселом, які вам потрібно пройти.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

Якщо вам введено більше Паклітакселу Ауровітас, ніж потрібно

Не існує відомого антидоту для передозування паклітакселу, тому ви отримаєте лікування симптомів.

У разі випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який знак алергічної реакції. Ви можете відчувати один або кілька з наступних ознак:

• червоніють (рубеола).
• алергічні реакції на шкірі.
• свербіння (прурит).
• тиск на грудній клітці.
• нестача повітря або труднощі з диханням.
• запалення.

Всі ці ознаки можуть бути симптомами важких побічних ефектів.

Негайно повідомте вашому лікареві:

• Якщо у вас є лихоманка, сильний озноб, біль у горлі або виразки у роті (ознаки пригнічення кісткового мозку).
• Якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у руках і ногах (симптоми периферичної нейропатії).
• Якщо ви розвиваєте важку діарею або тривалу діарею з лихоманкою і болем у животі.

Побічні ефектидуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Легкі алергічні реакції, такі як червоніють, висипка, свербіння.
• Інфекції: головним чином інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів.
• Нестача повітря.
• Біль у горлі або виразки у роті, виразки у роті та червоніють, діарея, нездужання (нудота, блювота).
• Випадання волосся (більшість випадків випадання волосся відбулося менш ніж за місяць після початку лікування паклітакселом. Коли це відбувається, це є сильне випадання волосся (більше 50%) у більшості пацієнтів).
• Біль у м'язах, спазми, біль у суглобах.
• Лихоманка, сильний озноб, біль у голові, головокружіння, втома, блідість, кровотечі, появлення синяків з більшою легкістю, ніж зазвичай.
• Оніміння, поколювання або слабкість у руках і ногах (симптоми периферичної нейропатії, які можуть тривати більше 6 місяців після закінчення лікування паклітакселом).
• Аналізи крові можуть показати: зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів або еритроцитів, низький артеріальний тиск.

Побічні ефектичасто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Легкі та тимчасові порушення нігтів і шкіри, реакції в місці ін'єкції (запалення, біль і червоніють шкіри).
• Аналізи крові можуть показати: сповільнення частоти серцевих скорочень, сильне підвищення рівня ферментів печінки (фосфатаза алкалічна і АСТ-СГОТ).

Побічні ефектирідко (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Шок через інфекції (відомий як "септичний шок").
• Пальпітації, порушення серцевої діяльності (блокада AV), швидкі серцеві скорочення, інфаркт, проблеми з диханням.
• Втома, потіння, синкоп, важкі алергічні реакції, запалення вени, викликане тромбом (тромбофлебіт), набряк обличчя, губ, роту, язика або горла.
• Біль у спині, біль у грудній клітці, біль у руках і ногах, озноб, біль у животі.
• Аналізи крові можуть показати: сильне підвищення рівня білірубіну (жовтяниця), високий артеріальний тиск і тромби.

Побічні ефектирідко (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• Зниження кількості лейкоцитів, з лихоманкою і підвищенням ризику інфекції (фебрильна нейтропенія).
• Ураження нервів, з відчуттям слабкості у м'язах рук і ніг (моторна нейропатія).
• Нестача повітря, пульмональна емболія, фіброз легень, інтерстиціальна пневмонія, диспное, плевральний випот.
• Закупорка кишечника, перфорация кишечника, запалення товстої кишки (ішемічна коліт), запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Свербіння, висипка, червоніють шкіри (еритема).
• Інфекція крові (сепсис), перитоніт.
• Лихоманка, дегідрація, астенія, набряк, нездужання.
• Важкі алергічні реакції та потенційно смертельні (анafilактичні реакції).
• Аналізи крові можуть показати: підвищення рівня креатиніну в крові, яке вказує на порушення ниркової діяльності.

Побічні ефектибардzo рідко (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Швидкий і нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь, надшлуночкова тахікардія).
• Раптове порушення гематопоетичних клітин (остра мієлоїдна лейкемія, мієлодиспластичний синдром).
• Порушення зору та/або нерву ока (фотопсія, флотори вітреус).
• Втрата слуху (ототоксичність), шум у вухах (акуфени), вертиго.
• Кашель.
• Тромб у судині крові в животі та кишечнику (тромбоз мезентеріальної судини), запалення товстої кишки, іноді з важкою діареєю (псевдомембранозна коліт, нейтропенічна коліт), накопичення рідини в животі (асцит), езофагіт, запор.
• Важкі алергічні реакції, такі як лихоманка, червоніють шкіри, біль у суглобах та/або запалення ока (синдром Стівенса-Джонсона), місцеве відшарування шкіри (некролітичний ексфоліативний дерматит), червоніють з нечіткими плямами (еритема мультиформе), запалення шкіри з пухирями та відшаруванням (ексфоліативний дерматит), кропив'янка, відшарування нігтів (пацієнти, які проходять лікування, повинні використовувати захист шкіри рук і ніг).
• Втрата апетиту (анорексія)
• Важкі алергічні реакції та потенційно смертельні з шоком (анafilактичні реакції).
• Порушення функції печінки (некроз печінки, печінкова енцефалопатія [обидва з випадками смертельного результату]).
• Стан сплутаності.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Було повідомлено про дисеміновану внутрішньосудинну коагуляцію або "ДВК". Це є важка патологія, яка викликає легше кровотечу, тромби або обидва.
• Затвердіння/згущення шкіри (склеродермія).
• Метаболічні ускладнення після лікування раку (синдром лізису пухлини).
• Порушення зору, такі як макулярний едем та інші.
• Запалення вен (флебіт).
• Аутоімунне захворювання з множинними симптомами, такими як червоніють та лущення шкіри, біль у суглобах або втома (системний червоний лупус).

Червоніють та набряк долонь рук і стоп, які можуть викликати лущення шкіри.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Паклітакселу Ауровітас

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після КД. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Паклітакселу Ауровітас

• Активний інгредієнт - паклітаксел.
• 1 мл концентрату для розчину для інфузії містить 6 мг паклітакселу.
• Інші компоненти: цитринова кислота, рицинолеат макрогліцеролу та ангідрид етанолу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Паклітаксел Ауровітас 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузії - прозорий, безбарвний або блідо-жовтий розчин, легенько в'язкий, упаковується у скляні флакони.

Розміри упаковки:

1 флакон по 5 мл (30 мг/5 мл)

1 флакон по 16,7 мл (100 мг/16,7 мл)

1 флакон по 25 мл (150 мг/25 мл)

1 флакон по 50 мл (300 мг/50 мл)

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Відповідальність за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, no 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Паклітаксел Ауробіндо 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Бельгія: Паклітаксел АБ 6 мг/мл

Іспанія: Паклітаксел Ауровітас 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Франція: Паклітаксел Арроу 6 мг/мл, розчин для інфузії

Нідерланди: Паклітаксел Ауробіндо 6 мг/мл, концентрат для розчину для інфузії

Італія: Паклітаксел Ауробіндо

Португалія: Паклітаксел Ауровітас

Дата останнього перегляду цієї інструкції:грудень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання

ЦИТОСТАТИЧНИЙ АГЕНТ

Обробка Паклітакселу Ауровітас

Як і всі цитотоксичні агенти, Паклітаксел Ауровітас повинен оброблятися з обережністю. Розбавлення повинні проводитися кваліфікованим персоналом у стерильних умовах та в окремій зоні. Повинні бути вжиті заходи для уникнення контакту з шкірою та слизистими оболонками. Після місцевого застосування були описані оніміння, відчуття печіння та червоніння. При інгалації були повідомлені про труднощі з диханням (диспное), біль у грудній клітці, печіння в горлі та нудоту.

Інструкції з захисту при підготовці Паклітакселу Ауровітас 6 мг/мл концентрату для розчину для інфузії:

1. Повинен бути використаний захисний ковпак, а також рукавички та халат.
2. Відкриті упаковки, такі як флакони для ін'єкцій, контейнери для інфузії та канюлі, шприци, катетери та труби, використані для цитостатиків, повинні вважатися небезпечними відходами та повинні бути видалені згідно з місцевими правилами щодо обробки НЕБЕЗПЕЧНИХ ВІДХОДІВ.
3. У разі розливу слід дотримуватися наступних інструкцій:
   • повинна бути використана захисна одіж
   • скло повинно бути зібрано та викинуто у контейнер для НЕБЕЗПЕЧНИХ ВІДХОДІВ
   • забруднені поверхні повинні бути добре промиті великою кількістю холодної води
   • поверхні, промиті водою, повинні бути повністю висушені, а матеріали, використані для цього, повинні бути видалені як НЕБЕЗПЕЧНІ ВІДХОДИ
4. Якщо паклітаксел потрапить на шкіру, промийте місце під великою кількістю проточної води, а потім вимийте мильним розчином. У разі контакту з слизистими оболонками промийте місце великою кількістю води. Якщо у вас виникнуть будь-які незручності, зверніться до лікаря.
5. У разі потрапляння паклітакселу в очі промийте їх великою кількістю холодної води. Зверніться до офтальмолога негайно.

Підготовка розчину для інфузії

Не слід використовувати закриті системи типу пристроїв "Chemo-Dispensing Pin" або подібних, оскільки вони можуть викликати колапс еластомера флакона, що призведе до втрати цілісності стерильності.

Підготовка, зберігання та введення не повинні проводитися в обладнанні, яке містить ПВХ (див. розділ "Несумісності" нижче).

Перед проведенням інфузії Паклітаксел Ауровітас 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузії повинен бути розбавлений за допомогою асептичних технік. Для розбавлення можуть бути використані наступні розчини для інфузії: розчин для інфузії хлориду натрію 0,9%, або розчин для інфузії глюкози 5%, або суміш глюкози 5% та розчину хлориду натрію 0,9%, або рінгер-розчин для інфузії з глюкозою 5%, до кінцевої концентрації 0,3-1,2 мг/мл.

Було повідомлено про рідкісні випадки осадження під час інфузій паклітакселу, зазвичай наприкінці 24-годинного періоду інфузії. Хоча причина цього осадження не встановлена, ймовірно, вона пов'язана з перевищенням насичення розчину. Для зменшення ризику осадження паклітаксел повинен бути введений якомога швидше після розбавлення, а також слід уникати надмірного перемішування, вібрації або струшування.

Після підготовки ці розчини можуть мати легенький мутний вигляд, який пояснюється присутністю допоміжних речовин у препараті та не видаляється фільтрацією. Для зменшення ризику осадження інфузія Паклітакселу Ауровітасу повинна проводитися якомога швидше після розбавлення.

Техніка інфузії

Розчин для інфузії Паклітакселу Ауровітас повинен вводитися як внутрішньовенна інфузія протягом 3 або 24 годин.

Паклітаксел Ауровітас повинен вводитися через лінійний фільтр з мікропористою мембраною ≤ 0,22 мкм. (Не було виявлено значної втрати потенції після моделювання вивільнення розчину через обладнання для інфузії з лінійним фільтром).

Обладнання для інфузії повинно бути добре промите перед використанням. Під час інфузії слід регулярно перевіряти вигляд розчину, а у разі виявлення осадження слід припинити інфузію.

Стабільність та умови зберігання

Зберігати флакон у первинній упаковці для захисту від світла. Якщо зберігати у холодильнику, може утворитися осад, який знову розчиняється після легенького перемішування або без перемішування, коли досягнуто кімнатної температури. Це не впливає на якість продукту. Якщо розчин залишається мутним або якщо виявлено нерозчинний осад, флакон повинен бути викинутий. Термін придатності вказано на упаковці та на етикетці флакона. Не слід використовувати після закінчення цього терміну.

Після відкриття: з мікробіологічної точки зору, один раз відкритий продукт повинен зберігатися не більше 28 днів при 25°C. Відповідальність за зберігання у інших умовах лежить на користувачі.

Підготовлені розчини для інфузії є хімічно та фізично стабільними протягом 7 днів при 5°C та 25°C, коли розбавляються у розчині глюкози 5% та глюкози 5% у рінгер-розчині для ін'єкцій, та протягом 14 днів, коли розбавляються у розчині хлориду натрію для ін'єкцій 0,9%. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, умови та терміни зберігання під час використання будуть залежати від користувача та не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки розбавлення не проводиться у валідованих та контрольованих асептичних умовах.

Після розбавлення розчин призначений для одноразового використання.

Несумісності

Для мінімізації експозиції пацієнта до ДЕГФ (ді-2-етилгексилфталат), який може утворюватися внаслідок лізування ПВХ-пластикатів з мішків для інфузії, обладнання для інфузії чи інших медичних інструментів, розбавлені розчини паклітакселу повинні зберігатися у контейнерах, які не містять ПВХ (скло, поліпропілен), або у мішках з пластику (поліпропілен, поліолефін), та вводитися за допомогою обладнання для введення з поліетилену. Не було виявлено значної кількості ДЕГФ при використанні моделей фільтрів, які містять короткий ПВХ-пластикатний трубопровід (наприклад, IVEX-2?).

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім тих, які вказані вище в розділі "Підготовка розчину для інфузії".

Видалення

Усі матеріали, використані для підготовки, введення або які вступили в контакт з паклітакселом, повинні бути видалені згідно з місцевими правилами щодо обробки цитотоксичних сполук.