ПАКЛІТАКСЕЛ ТЕВА 6 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Паклітаксел Тева 6мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Паклітаксел Тева і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Паклітаксел Тева.
3. Як використовувати Паклітаксел Тева.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Паклітакселу Тева.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Паклітаксел Тева концентрат для розчину для інфузії вводиться тільки медичним персоналом, який може відповісти на будь-яке ваше питання після прочитання цього опису.

1. Що таке Паклітаксел Тева і для чого він використовується

Паклітаксел - це антінеопластичний лікарський засіб або лікарський засіб проти раку. Він може перервати поділ і зростання ракових клітин.

Паклітаксел Тева використовується для лікування різних видів раку, таких як:

Рак яєчників(припухлинному процесі яєчників, метастатичному раку яєчників, залишковій хворобі >1 смпісля лапаротомії)

Як перша лінія лікування в поєднанні з лікарськими засобами, які містять платину, цисплатин, або як другий етап лікування, коли інші лікування, які містять платину, були неефективними.

Рак молочної залози(лікування раннього раку молочної залози після хірургічного видалення первинної пухлини, метастатичного раку молочної залози)

У вигляді ад'ювантної терапії після лікування антрациклінами і циклофосфамідом (лікування АС).

Як перша лінія лікування в поєднанні з лікарськими засобами групи антрациклінів у пацієнтів, яким показане лікування антрациклінами, або в поєднанні з лікарським засобом трастузумаб.

Як монотерапія у пацієнтів, які не реагують на стандартне лікування антрациклінами, або у тих, кому таке лікування не показане.

Певний типраку легень(Немікроцитарний рак легень)

У поєднанні з цисплатином у пацієнтів, які не є кандидатами на потенційно лікувальну операцію і/або радіотерапію.

Крім того, він використовується для лікування особливої формираку, пов'язаної з СНІДомщо розвивається в сполучній тканині (саркома Капоші)

Коли інші лікування, такі як ліпосомальні антрацикліни, були неефективними

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Паклітаксел Тева

Не використовуйтеПаклітаксел Тева:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до паклітакселу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), особливо до рицинолеату макрогліцеролу.
• Якщо ви перебуваєте в період лактації.
• Якщо ваша функція печінки сильно знижена.
• Якщо ваш рівень лейкоцитів занадто низький (нейтрофіли). Ваш лікар буде проводити аналіз крові для перевірки цього показника. Якщо ви страждаєте на важкі та неконтрольовані інфекції, і проходите лікування саркоми Капоші.

Якщо ви перебуваєте в одному з цих станів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування паклітакселом.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Паклітаксел Тева

• Якщо ви відчуваєте важкі алергічні реакції (наприклад, труднощі з диханням, нестача повітря, тиск на грудній клітці, зниження артеріального тиску, головокружіння, відчуття головокружіння, шкірні реакції, такі як висипання або запалення).
• Якщо у вас є температура, сильний озноб, біль у горлі або виразки у роті (ознаки пригнічення кісткового мозку); ваш лікар буде проводити аналіз крові для перевірки цього показника.
• Якщо у вас є виразки у роті або червоність (ознаки мукозиту) і ви проходите лікування саркоми Капоші. Можливо, вам потрібно буде зменшити дозу.
• Якщо ви страждаєте на проблеми з серцем під час лікування паклітакселом; ваш лікар повинен контролювати роботу вашого серця перед тим, як почати наступне лікування паклітакселом.
• Якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у руках і ногах (ознаки периферичної нейропатії); можливо, потрібно буде зменшити дозу паклітакселу.
• Якщо ви розвиваєте важку або тривалу діарею з температурою і болем у животі під час або після лікування паклітакселом. Можливо, ваш колон інфікований (псевдомембранозна коліт).
• Якщо ви раніше проходили радіотерапію на грудній клітці (оскільки це може збільшити ризик розвитку пневмонії).
• Якщо ви страждаєте на проблеми з серцем під час лікування паклітакселом; ваш лікар повинен контролювати роботу вашого серця перед тим, як почати наступне лікування паклітакселом.

Вам будуть вводити різні лікарські засоби, які належать до класу кортикостероїдів (наприклад, дексаметазон), антигістамінні засоби (наприклад, дифенгідрамін або хлорфенамін) і антагоністи H2 (наприклад, циметидин або ранітидин) перед кожним лікуванням паклітакселом. Передлікування необхідно для зменшення ризику важких реакцій гіперчутливості (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти, рідкі).

Інші лікарські засоби та Паклітаксел Тева

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Це пов'язано з тим, що можливо, паклітаксел або інші лікарські засоби не будуть діяти так, як очікується, або збільшиться ризик побічних ефектів.

• Взаємодія означає, що різні лікарські засоби можуть впливати один на одного. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, коли використовуєте паклітаксел одночасно з такими лікарськими засобами: лікарські засоби для лікування інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, рифампіцин тощо; якщо ви сумніваєтеся, чи є лікарський засіб антибіотиком, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом), і лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування судинних кризів (епілепсії) (наприклад, карбамазепін, фенітойн)
• лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня ліпідів у крові (наприклад, гемфіброзил)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування кислотності шлунку або виразкової хвороби (наприклад, циметидин)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ та СНІДу (наприклад, ритонавір, саквінавір, індінавір, нелфінавір, ефавіренз, невірапін)
• лікарський засіб під назвою клопідогрел, який використовується для профілактики утворення тромбів.
• лікарський засіб під назвою рифампіцин, антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу. Можливо, потрібно буде збільшити дозу паклітакселу.
• вакцини: якщо вас нещодавно вакцинували, або якщо ви плануєте вакцинуватися, повідомте вашого лікаря. Використання паклітакселу разом з деякими вакцинами може призвести до важких ускладнень.
• цісплатин (для лікування раку): паклітаксел повинен вводитися перед цисплатином. Можливо, потрібно буде частіше контролювати функцію нирок.
• доксорубіцин (для лікування раку): паклітаксел повинен вводитися через 24 години після доксорубіцину, щоб уникнути високих рівнів доксорубіцину в організмі.

Якщо ви проходите лікування Паклітакселом Тева і доксорубіцином або трастузумабом; потрібно контролювати роботу серця перед і під час лікування.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Паклітаксел не повинен використовуватися під час вагітності, крім випадків, коли це явно необхідно. Паклітаксел може викликати шкоду плоду. Необхідно уникати вагітності та використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування. Якщо ви завагітніли, негайно повідомте вашого лікаря. Жінки та чоловіки фертильного віку, а також їхні партнери повинні використовувати контрацепцію протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування паклітакселом.

Чоловіки повинні звернутися за консультацією щодо кріоконсервації сперми перед тим, як почати лікування паклітакселом через можливість інфертильності.

Паклітаксел Тева не повинен використовуватися під час лактації. Ви повинні перервати лактацію під час лікування Паклітакселом Тева. Не відновлюйте лактацію, поки ваш лікар не дозволить цього.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Немає жодних підстав, чому б вам не можна було б водити транспортні засоби між циклами лікування Паклітакселом Тева, але вам потрібно пам'ятати, що цей лікарський засіб містить алкоголь і може бути недоречним водити транспортні засоби одразу після циклу лікування. Як і в усіх випадках, ви не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини, якщо відчуваєте головокружіння або запаморочення.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Паклітаксел Тева містить алкоголь та рицинолеат макрогліцеролу

Одна ампула паклітакселу містить 49,5% об/об (етанол).

Цей лікарський засіб містить 2 г алкоголю (етанолу) в кожній ампулі об'ємом 5 мл, 7 г в кожній ампулі об'ємом 16,7 мл, 10 г в кожній ампулі об'ємом 25 мл і 20 г в кожній ампулі об'ємом 50 мл, що еквівалентно 396 мг/мл концентрату. Кількість алкоголю в одному мілілітрі цього лікарського засобу еквівалентна 10 мг пива або 4 мл вина.

Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки це може змінювати вашу свідомість та реакцію.

Якщо ви страждаєте на епілепсію або проблеми з печінкою, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може змінювати дію інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Якщо ви страждаєте на алкоголізм, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Оскільки цей лікарський засіб зазвичай вводиться повільно протягом 3 або 24 годин, можливо, що ефекти алкоголю будуть зменшені.

Рицинолеат макрогліцеролу може викликати важкі алергічні реакції.

3. Як використовувати Паклітаксел Тева

Для мінімізації ризику алергічних реакцій перед тим, як почати лікування паклітакселом, вам будуть введені інші лікарські засоби. ці лікарські засоби можуть вводитися у вигляді таблеток, інфузій або обох.

Ваш лікар визначить дозу та кількість доз, які повинні бути введені вам. Паклітаксел Тева вводиться під наглядом лікаря, який може надати вам більше інформації.

Кількість (доза) Паклітакселу Тева, яку вам буде введено, залежатиме від площі поверхні вашого тіла в квадратних метрах (м2). Вона обчислюється на основі вашого зросту та ваги. Доза, яку ви отримуєте, також залежатиме від результатів аналізів крові. залежно від типу та тяжкості раку вам буде введено Паклітаксел Тева самостійно або в поєднанні з іншим протираковим лікарським засобом (наприклад, цисплатином, доксорубіцином, трастузумабом). Паклітаксел Тева вводиться внутрішньовенно шляхом інфузії протягом 3 або 24 годин. Зазвичай Паклітаксел Тева вводиться кожні 3 тижні (2 тижні у пацієнтів з саркомою Капоші), якщо ваш лікар не вирішить інакше. Ваш лікар повідомить вам про кількість циклів паклітакселу, які вам потрібно пройти. Ігла повинна залишатися в вені протягом усього часу введення лікарського засобу. Якщо ігла випаде або буде втрачена, або розчин буде виливатися в тканину поза веною (ви можете відчувати дискомфорт або біль), негайно повідомте вашого лікаря або медсестру.

Педіатричне використання

Не рекомендується використовувати Паклітаксел у дітей та підлітків (до 18 років) через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Якщо ви отримали більше Паклітакселу Тева, ніж потрібно

Не існує відомого антидоту для передозування паклітакселу, тому вам буде проведено лікування симптомів.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було введено.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите будь-які ознаки алергічної реакції. Ви можете відчувати один або кілька з наступних симптомів:

• червоність (рубефакція).
• алергічні реакції на шкірі.
• свербіння (прурит).
• тиск у грудній клітці.
• брак повітря або труднощі з диханням.
• запалення

Всі ці симптоми можуть бути ознаками серйозних побічних ефектів.

Повідомте своєму лікареві негайно:

• якщо у вас є температура, сильний озноб, біль у горлі або виразки у роті (ознаки пригнічення кісткового мозку)
• якщо у вас є оніміння або слабкість у руках і ногах (симптоми периферичної нейропатії)
• якщо у вас розвивається сильна або тривала діарея з температурою та болем у животі.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• інфекція (головним чином інфекції сечовивідних шляхів та верхніх дихальних шляхів: запалення слизової оболонки носа, характеризоване закладенням носа, чханням та виділенням (риніт) та запалення горла (фарингіт) включно з герпесом, грибковою інфекцією рота), з летальним результатом у деяких випадках
• зміна вмісту крові через пригнічення кісткового мозку (мієлосупресія)
• брак тромбоцитів, який спричиняє гематоми та схильність до кровотечі (тромбоцитопенія)
• брак лейкоцитів, який підвищує чутливість до інфекцій (важка лейкопенія, важка нейтропенія), анемія, кровотеча
• легкі реакції гіперчутливості (головним чином червоність обличчя та висипання на шкірі)
• анорексія
• нейропатії, головним чином оніміння, поколювання або біль у руках і ногах (всі симптоми периферичної нейропатії)*
• безсоння
• парестезія
• падіння артеріального тиску
• нудота, блювота, діарея
• запалення слизової оболонки травного тракту (мукозіт)
• запалення слизової оболонки рота (стоматіт), біль у животі
• втрати волосся (більшість випадків втрати волосся відбулися менш ніж за місяць після початку лікування паклітакселем. Коли це відбувається, втрати волосся є вираженими (більше 50%) у більшості пацієнтів)
• біль у суглобах та м'язах
• біль
• анормальне накопичення рідини у руках, ногах та обличчі (едем)

*Може тривати понад 6 місяців після припинення лікування паклітакселем

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• синдром типу застуди
• зміна крові (брак лейкоцитів) з появою температури та підвищенням чутливості до інфекцій (фебрильна нейтропенія)
• депресія
• важка форма нейропатії, яка спричиняє головним чином оніміння, поколювання або біль у руках і ногах (периферична нейропатія), нервозність, безсоння, аномальні думки, відчуття пerversії, аномальна хода, порушення руху (гіпокінезія), зниження чутливості (гіпостезія)
• зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), серцебиття
• падіння свідомості
• розширення кровоносних судин, яке спричиняє червоність
• носова кровотеча
• сухість у роті, виразки у роті
• чорний кал з кров'ю (мелена)
• розлади травлення
• сухість шкіри, свербіння, акне, тимчасові та легкі порушення нігтів та шкіри
• біль у кістках
• м'язові спазми, м'язова слабкість, біль у спині
• дисурія
• легкі реакції у місці ін'єкції (опухання шкіри через утримання рідини (едем), біль, червоність (еритема), загустіння шкіри (індурція), чутливість, зміна кольору або опухання шкіри, екстравазація (витік ліків з вени) яка може спричинити целюліт (запалення та червоність з болем), утворення фіброзної тканини (фіброз шкіри) та некроз шкіри (некроз шкіри). Поява реакцій у місці ін'єкції може бути відкладеною на тиждень до 10 днів
• біль у грудній клітці
• озноб
• підвищення певних ферментів у крові (АСТ, СГОТ).

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• важка інфекція
• важке зниження артеріального тиску через бактерію у крові, супроводжуване блідістю та агітацією, швидким пульсом, вологою шкірою (септичний шок)
• важка анемія
• затримана гіперчутливість
• важкі реакції гіперчутливості (ангіоневротичний едем), які потребують лікування (наприклад, через зниження або підвищення артеріального тиску, опухання обличчя, язика або губ, респіраторні проблеми, загальне висипання, озноб, біль у спині, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття, біль у животі, болі у руках і ногах, потіння.)
• втрата ваги, підвищення ваги
• сухість очей, ледарність очей (амбліопія)
• порушення поля зору
• інфаркт міокарда
• недостатня функція серця (конгестивна серцева недостатність)
• розлад міокарда (кардіоміопатія)
• розлади серцевого ритму (швидкий серцевий ритм: асинтomaticна ventrikulярна тахікардія, тахікардія з bigeminією)
• розлад провідності серця (блокада AV), іноді з втратою свідомості
• порушення електрокардіограми
• підвищення артеріального тиску
• тромбоз, запалення вен з утворенням тромбів у венах, яке часто спричиняє біль та напружену шкіру
• зміна кольору нігтів або матриці нігтів
• важке підвищення білірубіну (жовтяниця)

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів

• важка інфекція у крові (сепсис)
• запалення легенів (пневмонія)
• запалення оболонки черевної порожнини (перитоніт)
• гарячка, пов'язана з зниженням лейкоцитів, необхідних для боротьби з інфекцією (фебрильна нейтропенія)
• важкі реакції гіперчутливості, які можуть загрожувати життю (анafilактичні реакції)
• порушення рухових нервів, яке спричиняє м'язову слабкість у руках і ногах (моторна нейропатія)
• недостатня функція серця
• брак дихання
• ексудативний плеврит, пневмонія (інтерстиціальна пневмонія)
• фіброз у легенях, окулювання дихальних шляхів (пульмонарна емболія), труднощі з диханням
• біль у животі, спричинений запором або перфорациєю кишечника (інтестинальна обструкція/перфорація)
• запалення підшлункової залози, яке спричиняє сильний біль у животі та спині (панкреатит)
• запалення тонкого кишечника з можливою важкою діареєю (ішемічна коліт)
• червоність шкіри
• висипання на шкірі, висипання з сильним свербінням (прурит)
• гарячка
• втрата рідини організму (дегідрація)
• утримання рідини (едем)
• слабкість, загальне нездужання
• підвищення креатиніну у крові.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів

• несподіваний розлад клітин, які утворюють кров (остання мієлоїдна лейкемія, мієлодиспластичний синдром)
• важкі реакції гіперчутливості, які можуть загрожувати життю з шоком
• замішання, порушення певних нервів (автономна нейропатія), яке спричиняє параліч кишечкових м'язів (паралітичний ілеус) та різке зниження артеріального тиску іноді з головокружінням, спричинене, наприклад, швидким підйомом після сидіння або лежання (ортостатична гіпотонія)
• припадки (епілептичні), порушення мозку, характеризоване конвульсіями та зниженням свідомості (енцефалопатія), порушення координації (атаксія)
• головний біль
• головокружіння
• порушення зорового нерва та/або порушення зору (центральний скотома)
• ушкодження вух (ототоксичність), втрата слуху, головокружіння (вертиго)
• сприйняття шумів (акуфен)
• нерегулярний та швидкий серцевий ритм (фібриляція передсердь)
• швидке серцебиття, яке виникає у певній частині серця (суправентрикулярна тахікардія)
• шок
• кашель
• підвищення артеріального тиску у легенях
• запалення тонкого кишечника з можливою важкою діареєю (нейтропенічний коліт, псевдомембранозний коліт; некротизуючий коліт)
• тромбози у черевній порожнині (тромбоз мезентерії)
• запалення стравоходу (езофагіт)
• утримання рідини у черевній порожнині (асцит)
• запор
• порушення функції печінки (некроз печінки, печінкова енцефалопатія), з випадками летального результату
• важкі реакції гіперчутливості, включаючи гарячку, червоні плями на шкірі, біль у суглобах та/або запалення очей (синдром Стівенса-Джонсона)
• місцевий некроз шкіри (некроліз епідермісу); нерівномірне червоніння (ексудативне) з червоними плямами (еритема мультиформна), кропив'янка та утворення пухирів (кропив'янка)
• втрата нігтів (пацієнти повинні захищати руки та ноги від сонця)
• запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• запалення шкіри з пухирями або лущенням (ексфоліативний дерматит)

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

• ускладнення, спричинені продуктами розпаду пухлинних клітин (синдром лізису пухлини)
• накопичення рідини в очах (макулярний едем), спалахи в очах (фотопсія), малі точки або частинки, що плавають у полі зору (флотуючі відрізки скловидного тіла), підвищення виділення сльоз
• запалення вени (флебіт)
• надмірне накопичення колагену у шкірі (склеродермія)
• автоімунне захворювання з множинними симптомами, такими як червоні та лущені плями на шкірі, біль у суглобах або втома (системний червоний лупус) або червоні, товсті, часто лущені та виразкові плями, які можуть печіяти або свербіти (червоний лупус шкіри)
• червоність та опухання долонь рук та стоп, які можуть спричиняти лущення шкіри
• зареєстрована дисемінована внутрішньосудинна коагуляція, або ДІК. Це серйозне захворювання, яке спричиняє легке кровотечу, легке утворення кров'яних згустків або обидва.
• гостра запальна реакція, обмежена попередньо опроміненими ділянками, яка викликана введенням системних чинників після радіотерапії (феномен пам'яті)
• надмірне потіння (гіпергідроз)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які з побічних ефектів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, Веб-сайт: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Паклітакселу Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після "EXP" або "CAD". Перші дві цифри вказують місяць, останні цифри вказують рік. Термін придатності закінчується в останній день вказаного місяця.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання, зберігати в оригінальній упаковці.

Заморожування не має шкідливого впливу на лікарський засіб

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Паклітакселу Тева

Активний інгредієнт - паклітаксел.

Кожен мл концентрату Паклітакселу Тева для інфузійної розв'язки містить 6 мг паклітакселу.

Інші компоненти: рицинолеат макрогліцеролу, безводний етанол і цитринова кислота.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Паклітаксел - це в'язка, прозора, безбарвна або легенько жовтувата розв'язка. Він випускається у флаконах об'ємом 5 мл, 16,7 мл, 25 мл і 50 мл.

Кожен флакон об'ємом 5 мл містить 30 мг паклітакселу.

Кожен флакон об'ємом 16,7 мл містить 100 мг паклітакселу.

Кожен флакон об'ємом 25 мл містить 150 мг паклітакселу.

Кожен флакон об'ємом 50 мл містить 300 мг паклітакселу.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений представник

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Виробник:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, P.O. Box 552

2003 RN Haarlem

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія Паклітаксин 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки (30 мг/5 мл)

Паклітаксин 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки (100 мг/16,7 мл)

Паклітаксин 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки (150 мг/25 мл)

Паклітаксин 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки (300 мг/50 мл)

Естонія Паклітаксел-Тева

Франція Паклітаксел-Тева 6 мг/мл розв'язка для інфузії

Німеччина Паклітаксел-ГРУ 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

Греція Паксен Паклітаксин

Угорщина Паклітаксел-Тева 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

Італія Паклітаксел Тева 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

Литва Паклітаксел-Тева 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

Люксембург Паклітаксин 6 мг/мл розв'язка для інфузії (30 мг/5 мл)

Паклітаксин 6 мг/мл розв'язка для інфузії (100 мг/16,7 мл)

Паклітаксин 6 мг/мл розв'язка для інфузії (150 мг/25 мл)

Паклітаксин 6 мг/мл розв'язка для інфузії (300 мг/50 мл)

Нідерланди Паклітаксин концентрат для інфузійної розв'язки 6 мг/мл

Словенія Паклітаксин 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

Іспанія Паклітаксел Тева 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

Дата останнього перегляду цього посібника:листопад 2024

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Нижче наводиться резюме інформації для допомоги при введенні Паклітакселу. Ви повинні мати досвід у використанні цитотоксичних препаратів і бути знайомі з Характеристикою Паклітакселу. Дивіться інструкції з безпечної обробки антинеопластичних засобів.

Обробка:Як і з іншими препаратами цього типу, паклітаксел повинен оброблятися з обережністю. Жінки, які перебувають у стані вагітності, не повинні обробляти цей продукт.

Розбавлення проводиться в умовах асептики кваліфікованим персоналом у спеціальному приміщенні. Необхідно вживати заходів, щоб уникнути будь-якого контакту з шкірою та слизовими оболонками. Повинні носити захисні рукавички. У разі контакту з шкірою потрібно промити місце контакту водою та мильним розчином. Після місцевого контакту можуть виникнути оніміння, відчуття печіння та червоність.

У разі контакту зі слизовими оболонками потрібно промити місце контакту великою кількістю води. У разі інгаляції можуть виникнути труднощі з диханням, біль у грудній клітці, печіння в горлі та нудота.

Якщо закриті флакони зберігалися у холодильнику або піддавалися дії низьких температур, може утворитися осад, який розчиняється після легкого перемішування або без перемішування при досягненні кімнатної температури. Це не впливає на якість продукту. Якщо розв'язка залишається мутною або залишається нерозчинний осад, флакон потрібно викинути.

Після багаторазового введення та видалення голок флакони зберігають мікробіологічну, фізичну та хімічну стабільність до 28 днів при температурі 25°C. Зберігання при інших умовах та тривалість збереження є відповідальністю користувача.

Не слід використовувати пристрої типу "Chemo-Dispensing Pin" або подібні до них, оскільки вони можуть викликати колапс еластомера, що призведе до порушення цілісності стерильності.

Підготовка до внутрішньовенної інфузії:

Перед початком інфузії Паклітаксел Тева повинен бути розбавлений за допомогою асептичних методів з використанням розв'язки хлориду натрію для інфузії 0,9% (9 мг/мл) або розв'язки глюкози 50 мг/мл (5%) або суміші розв'язки глюкози 50 мг/мл (5%) та розв'язки хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), або розв'язки Рінгера з глюкозою 50 мг/мл (5%) до кінцевої концентрації 0,3-1,2 мг/мл.

Було доведено, що підготовлена інфузійна розв'язка є стабільною фізично та хімічно протягом 27 годин при температурі 25°C, коли вона розбавляється у суміші 9 мг/мл (0,9%) розв'язки хлориду натрію та розв'язки глюкози для інфузії 50 мг/мл (5%) або розв'язки Рінгера для інфузії з 50 мг/мл (5%) глюкози.

Було доведено хімічну та фізичну стабільність підготовленої інфузійної розв'язки протягом 14 днів при температурі 5°C та 25°C, коли вона розбавляється у 50 мг/мл (5%) розв'язці глюкози для інфузії та 9 мг/мл (0,9%) розв'язці хлориду натрію для інфузії.

Було доведено мікробіологічну стабільність підготовленої інфузійної розв'язки протягом 27 годин при температурі 25°C. Зберігання при інших умовах є відповідальністю користувача.

Після підготовки ці розв'язки можуть мати легенько мутний вигляд, який пояснюється присутністю допоміжних речовин у препараті та не видалений фільтрацією. Паклітаксел повинен вводитися через серійний фільтр з мікропористою мембраною з порами не більше 0,22 мкм. Не було виявлено суттєвих втрат активності після моделювання вивільнення розв'язки через серійні фільтри для внутрішньовенної інфузії.

Було повідомлено про окремі випадки осадження під час інфузії паклітакселу, зазвичай наприкінці 24-годинного періоду інфузії. Хоча причина цього осадження не встановлена, ймовірно, вона пов'язана з перевищенням насичення розбавленої розв'язки. Для зменшення ризику осадження паклітаксел повинен вводитися якомога скоріше після розбавлення, а також слід уникати надмірного перемішування, вібрації або стускування. Інфузійні пристрої повинні бути ретельно промиті перед використанням. Під час інфузії потрібно регулярно перевіряти вигляд розв'язки, а у разі виявлення осадження інфузію потрібно припинити.

Для мінімізації експозиції пацієнта до ДЕГП (ді-(2-етилгексил)фталату), який може утворюватися внаслідок витікання з пластикових матеріалів PVC, що присутні у мішках, інфузійних пристроях або інших медичних інструментах, розбавлені розв'язки паклітакселу повинні зберігатися у не-PVC-упаковках (скло, поліпропілен) або пластикових мішках (поліпропілен, поліолефін) та вводитися через інфузійні пристрої з поліетилену. Використання фільтрів з коротким пластиковим PVC-трубкою не має суттєвого значення, оскільки кількість ДЕГП, який може вивільнитися, незначна.

Видалення відходів:Усі залишки лікарського засобу та матеріали, використані при підготовці та введенні, а також ті, які могли вступити у контакт з паклітакселом, повинні підлягати місцевим правилам щодо утилізації цитотоксичних продуктів.

Введення та дозування:

Перед введенням усі пацієнти повинні отримати попередню медикаментозну терапію з використанням кортикостероїдів, антигістамінних препаратів та антагоністів H2. Розбавлена інфузійна розв'язка Паклітакселу повинна вводитися через серійний фільтр без PVC з мікропористою мембраною не більше 0,22 мкм.

Рекомендовані дози для внутрішньовенної інфузії паклітакселу:

Перша лінія лікування раку яєчників: 135 мг/м² протягом 24 годин, після чого вводиться цисплатин 75 мг/м²; або 175 мг/м² протягом 3 годин, після чого вводиться цисплатин 75 мг/м²;

Друга лінія лікування

карциноми яєчників або молочної залози: 175 мг/м² протягом 3 годин;

Ад'ювантне лікування молочної залози: 175 мг/м² протягом 3 годин; після лікування антрациклінами та циклофосфамідом (АС);

Перша лінія лікування раку молочної залози: 220 мг/м² протягом 24 годин, 24 години після введення доксорубіцину (50 мг/м²), 175 мг/м² протягом 3 годин, після чого вводиться трастузумаб (див. Характеристику трастузумабу);

Немікроцитарний рак легень: 175 мг/м² протягом 3 годин, після чого вводиться цисплатин 80 мг/м²;

Саркома Капоші, пов'язана з СНІДом: 100 мг/м² протягом 3 годин.

Зберігання:

Не потребує спеціальних умов зберігання. Якщо зберігався у холодильнику, може утворитися осад, який розчиняється після легкого перемішування або без перемішування при досягненні кімнатної температури. Це не впливає на якість продукту. Якщо розв'язка залишається мутною або залишається нерозчинний осад, флакон потрібно викинути. Заморожування не впливає на продукт негативно.

На зовнішній упаковці та на етикетці продукту вказана дата закінчення терміну зберігання. Не слід використовувати після цієї дати.