НАВЕРУКЛІФ 5 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Проспект: інформація для користувача

Naveruclif 5 мг/мл порошок для дисперсії для інфузії

паклітаксел

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Naveruclif і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Naveruclif
3. Як використовувати Naveruclif
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Naveruclif
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Naveruclif і для чого він використовується

Naveruclif містить у вигляді активної речовини паклітаксел, зв'язаний з білком людини альбуміном, у вигляді дрібних частинок, званих наночастинками. Паклітаксел належить до групи лікарських засобів, званих «таксанами», які використовуються при лікуванні раку.

• Паклітаксел - це частина лікарського засобу, яка впливає на рак; він діє шляхом запобігання діленням ракових клітин, що означає, що вони гинуть.
• Альбумін - це частина лікарського засобу, яка допомагає паклітакселу розчинятися в крові та проникати через стінки кровоносних судин, щоб досягти пухлини. Це означає, що не потрібно використовувати інші хімічні речовини, які можуть викликати побічні ефекти, які можуть загрожувати життю. Такі побічні ефекти трапляються набагато рідше при застосуванні Naveruclif.

Для чого використовується Naveruclif

Naveruclif використовується для лікування наступних видів раку:

Рак молочної залози

• Рак молочної залози, який поширився на інші частини тіла (це називається «метастатичним раком молочної залози»).
• Naveruclif використовується при метастатичному раку молочної залози, коли було проведено лікування іншими методами, але воно не дало результату, і ваш випадок не підходить для лікування лікарськими засобами групи «антрацикліни».
• Люди з метастатичним раком молочної залози, які отримували Naveruclif, коли інше лікування не дало результату, мали більшу ймовірність зменшення розміру пухлини та прожили довше, ніж люди, які отримували альтернативне лікування.

Рак підшлункової залози

• Naveruclif використовується разом з лікарським засобом гемцитабін, якщо у вас є метастатичний рак підшлункової залози. Люди з метастатичним раком підшлункової залози (рак підшлункової залози, який поширився на інші частини тіла), які отримували Naveruclif з гемцитабіном у клінічному дослідженні, прожили довше, ніж люди, які отримували лише гемцитабін.

Рак легень

• Naveruclif також використовується разом з лікарським засобом карбоплатином, якщо у вас є найпоширеніший вид раку легень, званий «немікроцитарним раком легень».

Naveruclif використовується при немікроцитарному раку легень, коли операція або радіотерапія не підходять для лікування захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Naveruclif

• якщо ви алергічні до паклітакселу або до інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо ви годуєте грудьми;
• якщо у вас низький рівень лейкоцитів (лікар буде радити вам щодо цього).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Naveruclif

• якщо у вас знижена функція нирок;
• якщо у вас є важкі захворювання печінки;
• якщо у вас є захворювання серця.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих розладів під час лікування Naveruclif, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі. Можливо, лікар вирішить припинити лікування або зменшити дозу:

• якщо ви відчуваєте будь-які незвичайні синяки, кровотечі чи ознаки інфекції, такі як біль у горлі або гарячка;
• якщо ви відчуваєте оніміння, поколювання, больові відчуття або слабкість м'язів;
• якщо ви відчуваєте проблеми з диханням, такі як труднощі з диханням або сухий кашель.

Діти та підлітки

Naveruclif призначений лише для дорослих і не повинен бути застосовуватися дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Naveruclif

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта, включаючи лікарські засоби на основі рослин. Це пов'язано з тим, що Naveruclif може впливати на дію деяких лікарських засобів. Аналогічно, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Naveruclif.

Будьте обережні та проконсультуйтеся з вашим лікарем, коли використовуєте Naveruclif разом з одним з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, рифампіцин тощо; якщо у вас є сумніви щодо того, чи є лікарський засіб, який ви приймаєте, антибіотиком, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом), та лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол)
• лікарські засоби, які використовуються для стабілізації настрою, також звані антидепресантами (наприклад, флуоксетин)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування судом (епілепсії) (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)
• лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня ліпідів у крові (наприклад, гемфіброзил)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування кислотності шлунку або виразкової хвороби (наприклад, циметидин)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ та СНІДу (наприклад, ритонавір, саквінавір, індінавір, нелфінавір, ефавіренз, невірапін)
• лікарський засіб під назвою клопідогрель, який використовується для профілактики утворення кров'яних згустків.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Паклітаксел може викликати серйозні вроджені дефекти, тому не слід його використовувати, якщо ви вагітні. Ваш лікар попросить провести тест на вагітність перед тим, як почати лікування Naveruclif.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та до місяця після закінчення лікування Naveruclif.

Naveruclif не слід використовувати під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає активна речовина паклітаксел у грудне молоко.

Рекомендується чоловікам, які проходять лікування Naveruclif, використовувати ефективні методи контрацепції та уникати батьківства під час лікування та протягом шести місяців після його закінчення, а також дізнаватися про можливість збереження сперми перед початком лікування, зважаючи на можливість того, що лікування Naveruclif може викликати незворотню безплідність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди можуть відчувати втому або головокружіння після прийому Naveruclif. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів або машин.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби як частину лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо вашої здатності водити транспортні засоби та використовувати машини.

Naveruclif містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 100 мг; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Naveruclif

Лікар або медсестра введуть Naveruclif у вашу вену через систему інфузії. Доза, яку ви отримаєте, обчислюється на основі вашої поверхні тіла та результатів аналізів крові. Звичайна доза для лікування раку молочної залози становить 260 мг/м² поверхні тіла, введеної протягом 30 хвилин. Звичайна доза для лікування метастатичного раку підшлункової залози становить 125 мг/м² поверхні тіла, введеної протягом 30 хвилин. Звичайна доза для лікування немікроцитарного раку легень становить 100 мг/м² поверхні тіла, введеної протягом 30 хвилин.

Як часто буде введено Naveruclif?

Для лікування метастатичного раку молочної залози Naveruclif зазвичай вводиться один раз на три тижні (день 1 21-денного циклу).

Для лікування метастатичного раку підшлункової залози Naveruclif вводиться в дні 1, 8 та 15 кожного 28-денного циклу, після чого вводиться гемцитабін.

Для лікування немікроцитарного раку легень Naveruclif вводиться один раз на тиждень (тобто в дні 1, 8 та 15 21-денного циклу), після чого вводиться карбоплатин один раз на три тижні (тобто лише в день 1 кожного 21-денного циклу), негайно після введення дози Naveruclif.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти дуже частоможуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей:

• Втрати волосся (більшість випадків втрат волосся відбулися менш ніж за місяць після початку лікування Naveruclif. Коли це відбувається, втрати волосся є значними (більше 50%) у більшості пацієнтів)
• Червоні плями на шкірі
• Аномальне зниження кількості деяких типів лейкоцитів (нейтрофілів, лімфоцитів або лейкоцитів) у крові
• Зниження рівня червоних кров'яних тілець
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Ефекти на периферійні нерви (боль, оніміння, поколювання або втрата чутливості)
• Боль у суглобах
• Боль у м'язах
• Нудота, діарея, запор, біль у роті, втрата апетиту
• Вомітування
• Слабкість та втома, гарячка
• Зневоднення, порушення смаку, втрата ваги
• Низький рівень калію у крові
• Депресія, порушення сну
• Головний біль
• Озноб
• Труднощі з диханням
• Головокружіння
• Набухання слизових оболонок та м'яких тканин
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові
• Боль у кінцівках
• Кашель
• Боль у животі
• Носові кровотечі

Побічні ефекти частоможуть виникнути у до 1 з 10 людей:

• Свербіж, сухість шкіри, порушення нігтів
• Інфекція, гарячка з зниженням кількості нейтрофілів у крові, червоні плями, афти, важка інфекція крові, яка може бути викликана зниженням кількості лейкоцитів
• Зниження всіх показників кров'яних клітин
• Боль у грудній клітці або горлі
• Диспепсія, біль у животі
• Закладення носа
• Боль у спині, біль у кістках
• Зниження координації рухів або труднощі з читанням, збільшення або зниження сльозотечі, випадання вій
• Зміни частоти або ритму серцебитів, серцевна недостатність
• Низький або високий тиск
• Червоні плями або набухання в місці ін'єкції
• Тревога
• Пневмонія
• Інфекція сечових шляхів
• Закупорка кишечника, запалення товстої кишки, запалення жовчних шляхів
• Гостра ниркова недостатність
• Збільшення рівня білірубіну у крові
• Кашель з кров'ю
• Сухість у роті, труднощі з ковтанням
• Слабкість м'язів
• Затьмарення зору

Побічні ефекти рідкоможуть виникнути у до 1 з 100 людей:

• Збільшення ваги, збільшення рівня лактатдегідрогенази у крові, порушення функції нирок, збільшення рівня глюкози у крові, збільшення рівня фосфору у крові
• Зниження або відсутність рефлексів, рухові порушення, біль у нервах, обмороки, головокружіння при стоячи, тремор, параліч лицьових нервів
• Розчарування очей, біль у очах, червоні очі, свербіж у очах, подвійне бачення, зниження зору, блимаючі вогні, затуманення зору через запалення сітківки (кістоїдний макулярний едем)
• Боль у вухах, шум у вухах
• Кашель з мокротинням, коротке дихання при ходьбі або підйомі сходів, носові кровотечі, зниження дихальних звуків, рідина у легенях, втрата голосу, кров'яний згорт у легенях
• Гази, спазми у животі, біль у яснах, кровотеча з прямої кишки
• Боль при сечовипусканні (болісне сечовипусканні), часте сечовипусканні, кров у сечі, непритомність при сечовипусканні (нетримання сечі)
• Боль у нігтях, порушення нігтів, випадання нігтів, кропив'янка, біль у шкірі, фоточутливість, порушення пігментації, збільшення потовиділення, нічне потовиділення, білі плями на шкірі, виразки, набухання обличчя
• Зниження рівня фосфору у крові, затримка рідини, низький рівень альбуміну у крові, збільшення спраги, зниження рівня кальцію у крові, зниження рівня цукру у крові, зниження рівня натрію у крові
• Боль і набухання в носі, інфекції шкіри, інфекція, пов'язана з катетером
• Синяки
• Боль і набухання в місці пухлини, некроз пухлини
• Зниження артеріального тиску при стоячи, холодні кінцівки
• Труднощі з ходьбою, набухання
• Алергічна реакція
• Порушення функції печінки, збільшення розміру печінки
• Боль у грудній клітці
• Нервозність
• Малі кровотечі на шкірі через кров'яні згортки
• Стан, який включає руйнування червоних кров'яних тілець та гостру ниркову недостатність

Побічні ефекти дуже рідкоможуть виникнути у до 1 з 1 000 людей:

• Алергічна реакція на інший агент або запалення легень після радіації
• Кров'яні згортки
• Надто повільний пульс, інфаркт міокарда
• Витік лікарського засобу з вени
• Порушення провідної системи серця (атріовентрикулярний блок)

Побічні ефекти надзвичайно рідкоможуть виникнути у до 1 з 10 000 людей:

• Запалення/виразка шкіри та слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Затвердіння/згущення шкіри (склеродермія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану у додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Naveruclif

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Флакон, який не був відкритий: Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після першої реконституції дисперсію слід використовувати негайно. Якщо її не використовують негайно, флакон з дисперсією слід помістити у зовнішню упаковку, щоб захистити його від світла, та зберігати у холодильнику (2-8°C) протягом максимум 24 годин.

Дисперсія, реконституйована у мішці для інфузії, може зберігатися у холодильнику (2-8°C) протягом максимум 24 годин, захищена від світла.

Фізична та хімічна стабільність під час використання підтверджена протягом 24 годин при 2-8°C, коли вона захищена від світла, а потім протягом 4 годин при 25°C, коли вона не захищена від світла.

Ваш лікар або фармацевт відповідають за правильну утилізацію будь-яких залишків Naveruclif, які не були використані.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Активна речовина - паклітаксел.

• Кожен флакон містить 100 мг паклітакселу, зв'язаного з альбуміном у вигляді наночастинок. Після реконституції кожен мл дисперсії містить 5 мг паклітакселу, зв'язаного з альбуміном у вигляді наночастинок.
• Інший компонент - альбумін (людський) (містить каприлат натрію та N-ацетил-L-триптофан), див. розділ 2 «Naveruclif містить натрій».

Вигляд продукту та зміст упаковки

Naveruclif - це порошок або лioфілізований препарат для дисперсії для інфузії, білого або жовтого кольору. Naveruclif випускається у скляних флаконах, які містять 100 мг паклітакселу, зв'язаного з альбуміном у вигляді наночастинок.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200, Паб'яніце, Польща

або

Laboratori Fundació Dau

C / C, 12-14 Pol. Ind.

Зона Франка, Барселона, 08040, Іспанія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK / UK (NI)

Accord Healthcare S.L.U.

Телефон: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Телефон: +30 210 74 88 821

Дата останнього перегляду цього проспекту:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Лікарі або медичні працівники

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

Інструкції щодо використання, підготовки та видалення Захист під час підготовки та введення

Паклітаксел є цитотоксичним протипухлинним препаратом, тому Наверукліф повинен оброблятися з обережністю, так само як і інші потенційно токсичні лікарські засоби. Повинні використовуватися рукавички, окуляри безпеки та захисний одяг. У разі контакту з шкірою, повинна бути миттєво і ретельно промита постраждала ділянка водою та мильним розчином. У разі контакту з слизистими оболонками, їх потрібно ретельно промити великою кількістю води. Наверукліф повинен бути підготовлений і введений лише кваліфікованим персоналом, який має досвід роботи з цитотоксичними агентами. Вагітні жінки не повинні обробляти Наверукліф.

Через можливість екстравазації, рекомендується щільно спостерігати за місцем інфузії на випадок, якщо вона виникне під час введення препарату. Обмежуючи час інфузії Наверукліфу до 30 хвилин згідно з інструкціями, зменшується ймовірність реакцій, пов'язаних з інфузією.

Перевірка та введення лікарського засобу

Наверукліф повинен вводитися під наглядом кваліфікованого онколога в спеціалізованих відділеннях, де проводиться введення цитотоксичних агентів.

Наверукліф постачається у вигляді стерильного ліофілізованого порошку для його відновлення перед використанням. Після відновлення кожен мл дисперсії містить 5 мг паклітакселу, зв'язаного з альбуміном у формі наночастинок. Дисперсія Наверукліфу вводиться внутрішньовенно за допомогою інфузійної системи, яка включає фільтр з розміром пор 15 мкм.

За допомогою стерильної шприци потрібно повільно ввести 20 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії в флакон Наверукліфу протягом щонайменше 1 хвилини.

Розчин повинен бути спрямований безпосередньо до внутрішньої стінки флакону. Розчин не повинен вводитися безпосередньо в порошок, оскільки це призведе до утворення піни.

Після додавання розчину флакон повинен бути залишений на щонайменше 5 хвилин, щоб забезпечити правильне зволоження речовини. Потім потрібно пом'якше та обережно встряхнути флакон і/або повільно перевернути його протягом щонайменше 2 хвилин до повного відновлення порошку. Слід уникати утворення піни. Якщо утворилася піна або грудки, дисперсія повинна бути залишена на щонайменше 15 хвилин, поки піна не зникне.

Відновлена дисперсія повинна мати молочний та однорідний вигляд без видимих осадів. Можливо утворення певної осадки відновленої дисперсії. Якщо є ознаки осаду або осадження, флакон потрібно знову пом'якше встряхнути, щоб досягти повного відновлення перед використанням.

Перевірте дисперсію у флаконі на наявність частинок. Не вводьте відновлену дисперсію, якщо в флаконі спостерігаються частинки.

Необхідно розрахувати точний об'єм дисперсії 5 мг/мл, необхідний для пацієнта, та ввести відповідну кількість відновленого Наверукліфу до порожньої, стерильної інфузійної сумки типу PVC або не-PVC.

Використання медичних продуктів, які містять силіконову олію як змазку (тобто шприци та сумки для внутрішньовенного введення) для відновлення та введення Наверукліфу, може призвести до утворення білкових філаментів. Наверукліф повинен вводитися за допомогою інфузійної системи, яка включає фільтр з розміром пор 15 мкм, щоб уникнути введення цих філаментів. Використання фільтра з розміром пор 15 мкм усуває філаменти та не змінює фізичні чи хімічні властивості відновленого лікарського засобу.

Використання фільтрів з меншим розміром пор, ніж 15 мкм, може призвести до блокування фільтра.

Не потрібно використовувати контейнери для розчинів або інфузійні системи без ді(2-етилгексил)фталату (DEHP) для підготовки чи введення інфузій Наверукліфу.

Після введення рекомендується ретельно промити внутрішньовенну лінію розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для забезпечення повного введення дози.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.

Стабільність

Невідкриті флакони Наверукліфу залишаються стабільними до вказаної на упаковці дати, якщо вони зберігаються в зовнішній упаковці для захисту від світла. Заморожування або охолодження не впливають негативно на стабільність лікарського засобу. Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Стабільність відновленої дисперсії у флаконі

Показано хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при 2-8°C у оригінальній упаковці, захищеній від світла.

Стабільність відновленої дисперсії в інфузійній сумці

Показано хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при 2-8°C, захищеній від світла, а потім протягом 4 годин при 25°C, не захищеній від світла.

Однак, з мікробіологічної точки зору, якщо метод відновлення та наповнення інфузійних сумок виключає ризики мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно після відновлення та наповнення інфузійних сумок.

Якщо не використовується негайно, час та умови зберігання продукту під час використання є відповідальністю користувача.

Загальний час зберігання продукту, що поєднує лікарський засіб у флаконі та в інфузійній сумці при охолодженні та захисту від світла, становить 24 години. Після цього його можна зберігати в інфузійній сумці протягом 4 годин при температурі нижче 25°C.