Пацлітаксел-ебеве

1. Що таке Паклітаксел-Ебеве і для чого його застосовують

Препарат Паклітаксел-Ебеве застосовується для лікування:
раку яєчників
У хіміотерапії першого етапу при раку яєчників паклітаксел показаний для лікування в комбінації з цисплатином у пацієнтів з прогресивним раком яєчників або залишковою пухлиною (>1 см) після попередньої лапаротомії.
У хіміотерапії другого етапу при раку яєчників паклітаксел показаний для лікування пацієнтів з метастатичним раком яєчників, у яких стандартне лікування за допомогою схем, що містять платину, виявилося неефективним.
раку молочної залози
У ад'ювантній терапії паклітаксел показаний для лікування пацієнтів з метастазами в лімфатичні вузли після терапії антрациклінами та циклофосфамідом (АС). Ад'ювантна терапія паклітакселом повинна бути розглянута як альтернатива тривалій терапії АС.
Паклітаксел показаний для первинного лікування місцево-розповсюдженого раку молочної залози або метастатичного раку молочної залози, як у комбінації з антрациклінами у пацієнтів, яким можна призначити антрацикліни, так і в комбінації з трастузумабом у пацієнтів з підвищеною експресією рецептора HER-2 на рівні 3+, визначеного імуногістохімічним методом, у яких лікування антрациклінами не є підходящим.
Монотерапія паклітакселом показана для лікування метастатичного раку молочної залози у пацієнтів, у яких стандартне лікування за допомогою антрациклінів виявилося неефективним або не підходить.
розповсюдженого недрібноклітинного раку легень
Паклітаксел у комбінації з цисплатином показаний для лікування недрібноклітинного раку легень у пацієнтів, які не підходять для хірургічного втручання з потенційним виглядом на виживання і (або) для радіотерапії.
саркоми Капосі у хворих на СНІД
Паклітаксел показаний для лікування прогресивної саркоми Капосі у хворих на СНІД у пацієнтів, у яких попереднє лікування ліпосомальними антрациклінами виявилося неефективним.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Паклітаксел-Ебеве

Коли не застосовувати препарат Паклітаксел-Ебеве

• Якщо пацієнт має гіперчутливість до паклітакселу або до будь-якого з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6), зокрема поліоксіетильованого рицинового масла (макрогологліцериду рициноолеїну).
• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
• Якщо пацієнт має низьку кількість лейкоцитів (гранулоцитів-нейтрофілів). Кількість лейкоцитів визначається медичним персоналом.
• Якщо пацієнт з саркомою Капосі має важкі, неконтрольовані інфекції.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати або під час застосування препарату Паклітаксел-Ебеве, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• Якщо пацієнт має захворювання печінки;
• Якщо пацієнт має будь-які неконтрольовані інфекції;
• Якщо пацієнт приймає інші препарати;
• Якщо у пацієнта виникнуть реакції гіперчутливості (алергічні реакції), наприклад, гіпотонія, респіраторна недостатність, висипка;
• Якщо у пацієнта були раніше нейрологічні симптоми в руках або ногах (периферична нейропатія);
• Якщо у пацієнта виникла важка або тривала діарея під час лікування паклітакселом або одразу після його закінчення;
• Якщо пацієнт має захворювання серця;
• через те, що препарат містить алкоголь і поліоксіетильоване рицинове масло (див. пункт «Паклітаксел-Ебеве містить алкоголь і поліоксіетильоване рицинове масло»);
• Якщо у пацієнта виявлені зміни в морфології крові;
• Якщо препарат Паклітаксел-Ебеве застосовується одночасно з радіотерапією (променевою терапією) легень;
• Якщо у пацієнта з саркомою Капосі виникла важка стоматит.

Паклітаксел-Ебеве та інші препарати

Належить повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Паклітаксел-Ебеве слід застосовувати:

• до цисплатини, якщо обидва препарати застосовуються в комбінації;
• через 24 години після введення доксорубіцину.

Якщо пацієнт отримує паклітаксел одночасно з будь-яким з нижченаведених препаратів, він повинен обговорити це з лікарем:

• протизапальні препарати (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, рифампіцин; якщо пацієнт не впевнений, чи приймає він антибіотик, він повинен запитати про це лікаря, медсестру або фармацевта), включаючи препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол);
• препарати, що застосовуються для стабілізації настрою, іноді звані антидепресантами (наприклад, флуоксетин);
• препарати, що застосовуються для лікування судом (наприклад, карбамазепін, фенітоїн);
• препарати, що застосовуються для зниження рівня жирів у крові (наприклад, гемфіброзил);
• препарати, що застосовуються для лікування рефлюксу або виразкової хвороби шлунка (наприклад, циметидин);
• препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції та СНІДу (наприклад, ритонавір, саквінавір, індінавір, нелфінавір, ефавіренз, невірапін);
• препарат під назвою клопідогрел, що застосовується для профілактики утворення тромбів.

Паклітаксел-Ебеве з їжею та питтям

Препарат Паклітаксел-Ебеве можна застосовувати одночасно з їжею та питтям. Однак слід запитати лікаря, чи можна під час лікування вживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, перш ніж застосовувати цей препарат, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Паклітаксел-Ебеве під час вагітності.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Паклітаксел-Ебеве під час годування грудьми. Не слід відновлювати годування грудьми, доки лікар не визначить, що це безпечно.
Необхідно уникати вагітності під час застосування препарату Паклітаксел-Ебеве. Якщо пацієнтка вагітніє, вона повинна негайно повідомити про це лікаря. Необхідно припинити годування грудьми на час застосування препарату Паклітаксел-Ебеве.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не є підстав для того, щоб пацієнт не міг керувати транспортними засобами між курсами лікування. Однак слід пам'ятати, що Паклітаксел-Ебеве містить певну кількість алкоголю, і керування транспортним засобом безпосередньо після прийому препарату не рекомендується. Як і в усіх випадках, пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо він відчуває головокружіння або запаморочення.

Паклітаксел-Ебеве містить алкоголь

Паклітаксел-Ебеве містить етанол (алкоголь) та поліоксіетильоване рицинове масло (макрогологліцерид рициноолеїну).
Кожен 1 мл препарату Паклітаксел-Ебеве містить 401,7 мг етанолу (40,2% м/об'єм) що відповідає 10 мл пива або 4 мл вина.
Алкоголь, що міститься в цьому препараті, може мати шкідливий вплив на дітей. Ефекти можуть включати сонливість та зміни в поведінці. Він також може впливати на їхню здатність до концентрації та участі в фізичних заняттях.
Кількість алкоголю в препараті Паклітаксел-Ебеве може впливати на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. Це пояснюється можливим впливом препарату на оцінку ситуації та швидкість реакції пацієнта.
Пацієнти з епілепсією або проблемами з печінкою, перш ніж застосовувати препарат, повинні повідомити про це лікаря або фармацевта. Кількість алкоголю в препараті може змінювати дію інших препаратів.
Якщо пацієнт приймає інші препарати, він повинен повідомити про це фармацевта.
Якщо пацієнт залежить від алкоголю, перш ніж застосовувати препарат, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.
Препарат також містить поліоксіетильоване рицинове масло (макрогологліцерид рициноолеїну), яке може викликати важкі алергічні реакції.

3. Як застосовувати Паклітаксел-Ебеве

Лікар вирішує про розмір і кількість доз, які повинен отримати пацієнт.
Препарат Паклітаксел-Ебеве вводиться під наглядом лікаря, який може надати більш детальну інформацію.
Доза препарату залежить від типу та ступеня розвитку пухлини. Препарат Паклітаксел-Ебеве вводиться в/в протягом приблизно 3 годин. Лікування повторюється зазвичай кожні 3 тижні (2 тижні у пацієнтів з саркомою Капосі).

Перед початком лікування препаратом Паклітаксел-Ебеве

Перед початком лікування препаратом Паклітаксел-Ебеве пацієнт отримує попередню терапію, що складається з кількох інших препаратів. Ця попередня терапія необхідна для профілактики важких реакцій гіперчутливості.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Паклітаксел-Ебеве

Не стосується пацієнта, оскільки Паклітаксел-Ебеве вводиться лікарем або медсестрою.

Пропуск застосування препарату Паклітаксел-Ебеве

Не стосується пацієнта, оскільки Паклітаксел-Ебеве вводиться лікарем або медсестрою.

Перервання застосування препарату Паклітаксел-Ебеве

Про перервання застосування препарату Паклітаксел-Ебеве вирішує лікар.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які подальші сумніви, пов'язані з застосуванням препарату, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати препарат Паклітаксел-Ебеве у дітей віком до 18 років.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо виникне будь-який з наступних симптомів алергічної реакції, необхідно негайно звернутися до лікаря.Симптомами можуть бути:
червоність шкіри
алергічні реакції
свербіння
чувство стиснення в грудній клітці
задишка або труднощі з диханням
набряк
Всі перелічені реакції можуть бути симптомами важких побічних ефектів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

пацієнт має гарячку, сильний озноб, біль у горлі або виразку в роті(симптоми гіпоплазії кісткового мозку)
пацієнт відчуває оніміння або слабкість рук і ніг(симптоми периферичної нейропатії)*
у пацієнта виникла важка або тривала діареяз гарячкою і болем у животі.
*Можуть зберігатися понад 6 місяців після закінчення лікування паклітакселом.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
Втрата волосся (у більшості випадків алопеція розпочиналася раніше, ніж через місяць після початку застосування паклітакселу (у більшості з цих пацієнтів [понад 50%] втрата волосся була значною), нудота, блювота і діарея, алергічні реакції, такі як червоність шкіри (головним чином обличчя), висипка на шкірі, свербіння і загальні інфекції. Низький тиск крові. Забурення крові (отже, необхідність регулярних аналізів крові), які можуть бути причиною легкої анемії (з відчуттям слабкості або втоми), підвищеного ризику інфекції або легшого утворення синяків. Оніміння і (або) поколювання рук і (або) ніг*, біль у м'язах і суглобах, виразка на слизовій оболонці рота і язика.
*Можуть зберігатися понад 6 місяців після закінчення лікування паклітакселом.
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб)
Зміни частоти серцевих скорочень або ритму серця, високий тиск крові і кровотеча. У пацієнтів з саркомою Капосі можуть виникнути важкі порушення функції печінки. Перехідні зміни, пов'язані з нігтями і шкірою. Симптоми виходу з кров'ю: іноді біль, червоність шкіри, відчуття жару, набряк і лущення шкіри в місці введення/інфузії. Інші алергічні реакції. Рідше виникає флебіт. У пацієнтів, які також приймають інші хіміотерапевтичні препарати та (або) проходять радіотерапію, може виникнути біль у грудній клітці та (або) задишка. Відзначені також порушення функції кишечника, біль у животі, надмірне потіння і біль у кінцівках.
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб)
Низький тиск крові і повільний кровотік, викликані виснажливою інфекцією, іноді призводять до важких порушень функції внутрішніх органів. Омана, тимчасова втрата свідомості. Інфаркт міокарда.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)
Гарячка, дефіцит рідини в організмі та анафілаксія, тобто реакція гіперчутливості з набряком обличчя та (або) горла, свистячим диханням, відчуттям омани та задишкою. Озноб і біль у спині, пов'язаний з алергічною реакцією. Пневмонія та інші порушення легенів, фіброз або загустіння тканин легенів, що призводять до задишки та кашлю; легенева емболія, що призводить до задишки, болю у грудній клітці або плечах, кашлю; значні порушення функції легенів та дихання. Відзначені також набряк і (або) слабкість рук і (або) ніг. Перитоніт (сильний біль у животі); непрохідність кишечника з частковим або повним блокуванням кишечника; перфорція (прокол) кишечника з проникненням вмісту кишечника в черевну порожнину; часткові запальні зміни кишечника, викликані слабким кровотоком до кишечника; панкреатит; порушення серця, що можуть призвести до задишки або набряку навколо гомілок. Відзначені також інші порушення серця.
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)
Важкі інфекції, порушення зору та слуху, головокружіння (також вестибулярного походження), кашель, важкі алергічні реакції, реакція гіперчутливості, що загрожує життю, кропив'янка; сильне червоніння шкіри (спричинене алергією) з пошкодженням певних ділянок шкіри, утворенням великих пухирів, іноді поширюється на великі ділянки тіла та слизову оболонку рота (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема), червоніння шкіри з лущенням шкіри, часто з свербінням та випаданням волосся.
Відділення нігтя від ложа. Нагальне зниження тиску крові безпосередньо після зміни положення тіла з лежачого на стоячий, що призводить до головокружіння. Судоми (конвульсії); судоми, що охоплюють все тіло; сплутаність та інші дії на мозок, аж до важких порушень функції мозку. Тромб у судинах, що постачають кров'ю черевну порожнину та кишечник. Важке запалення кишечника, що призводить до кров'яної діареї, болю у животі або гарячки.
Запалення стравоходу. Нагромадження рідини в черевній порожнині. Запалення товстої кишки, викликане низькою кількістю лейкоцитів. Порушення функції печінки; часткова некроз тканини печінки, що призводить до важких порушень функції печінки. Ушкодження мозку та нервової системи, як ускладнення порушень функції печінки. Відзначені також втрата апетиту, запор, біль у голові, труднощі з координацією рухів, порушення слуху та (або) рівноваги, прискорене серцебиття, зниження маси тіла (анорексія). Рак тканин, що виробляють клітини крові у кістковому мозку; різні порушення кісткового мозку, що призводять до неефективного утворення клітин крові (внаслідок чого через багато років може розвинутися рак кісткового мозку).
Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (яку не можна визначити на підставі наявних даних)
Синдром розкладу пухлини, який викликає:

• високе вмістом калію в крові, яке може бути причиною порушення ритму серця (гіперкаліємія),
• тетанію, судоми, затримку розвитку, порушення руху, хитання, збудження, безсоння, біль або слабкість м'язів (гіпокальціємія)
• відчуття втоми, втрата апетиту, біль у голові, нагромадження рідини в кінцівках та легенях

RMS затверджена версія DK/07.11.2005
(непрацездатність нирок).
Набряк макули, що викривляє центральне бачення.
Фотопсія, що викликає відчуття блисків світла в очах.
Мутність склоподібного тіла у вигляді плям, смуг або фрагментів павутини, що плавають повільно перед очима.
Запалення вени.
Симетричне загустіння шкіри (склеродермія).
Системний червоний вовчак, який викликає гарячку, погане самопочуття, біль у суглобах, біль у м'язах, відчуття втоми та тимчасову втрату когнітивних функцій.
Відзначені випадки розсіяного внутрішньосудинного згортання крові (ДІК, англ. disseminated intravascular coagulation); це серйозна хвороба, яка викликає надмірну кровотечу або надмірне утворення тромбів, або обидва ці порушення одночасно.
Червоніння та набряк внутрішньої поверхні долонь та підошов ніг, що можуть викликати лущення шкіри.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Паклітаксел-Ебеве

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Флакон перед відкриттям: Зберігайте флакон в зовнішній упаковці (текстове пучко) для захисту від світла. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Паклітаксел-Ебеве

Активною речовиною препарату є паклітаксел. Кожен мл розчину містить 6 мг паклітакселу.
1 флакон 5 мл містить 30 мг паклітакселу.
1 флакон 16,7 мл містить 100 мг паклітакселу.
RMS затверджена версія DK/07.11.2005
1 флакон 25 мл містить 150 мг паклітакселу.
1 флакон 50 мл містить 300 мг паклітакселу.
1 флакон 100 мл містить 600 мг паклітакселу
Інші компоненти препарату: поліоксіетильоване рицинове масло (макрогологліцерид рициноолеїну) та етанол.

Як виглядає препарат Паклітаксел-Ебеве та що містить упаковка

Концентрат для приготування розчину для інфузії Паклітаксел-Ебеве є прозорим, безбарвним до блідо-жовтого, липким розчином.
Упаковки:
1 флакон по 5 мл
1 флакон по 16,7 мл
1 флакон по 25 мл
1 флакон по 50 мл
1 флакон по 100 мл
У пачці міститься 1, 5 або 10 флаконів з захисною упаковкою (Onco-Safe або Sleeving) або без неї. Упаковки Onco-Safe та Sleeving не мають контакту з препаратом і становлять додатковий захист під час транспортування, збільшуючи тим самим безпеку медичного персоналу та фармацевтів.

Відповідальний суб'єкт та виробник

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Мондзеештрассе 11
А-4866 Унтерах, Австрія

Виробник

Fareva Unterach GmbH
Мондзеештрассе 11
4866 Унтерах, Австрія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:05/2023
Інформація призначена виключно для фахового медичного персоналу
ЦИТОСТАТИК

1. Несумісності

Поліоксіетильоване рицинове масло (макрогологліцерид рициноолеїну) може викликати видалення ДЕГП [ді-(2-етилгексил)фталату] з контейнерів, оброблених поліхлорвінілом (ПХВ) у кількості, залежній від часу та концентрації. Тому розведений продукт Паклітаксел-Ебеве слід готувати, зберігати та вводити за допомогою обладнання, яке не містить ПХВ.

2. Інструкція щодо приготування препарату для застосування

Порядок дій

RMS затверджена версія DK/07.11.2005
Як і у випадку з усіма протипухлинними препаратами, при підготовці паклітакселу необхідно дотримуватися обережності.
Жінок, які вагітні або у віці розмноження, слід попередити, щоб вони уникнули контакту з цитотоксичними препаратами.
Продукт лікарського засобу повинен бути розведений кваліфікованим персоналом у стерильних умовах, у місці, призначеному для цього. Необхідно носити відповідні захисні рукавички.
Необхідно уникати контакту препарату зі шкірою та слизовими оболонками. Якщо препарат потрапить на шкіру, її слід промити водою з милом. Місцевий контакт з розчином викликає оніміння, печіння та червоніння. Якщо препарат потрапить на слизові оболонки, їх слід промити великою кількістю води.
Вдихання парів розчину викликало задишку, біль у грудній клітці, печіння в горлі та нудоту.
Якщо закриті флакони зберігалися в холодильнику, може утворитися осад, який знову розчиняється після легкого перемішування або навіть без перемішування, коли флакон досягає кімнатної температури. Це не впливає на якість продукту. Якщо розчин залишається мутним або якщо утворився осад не розчиняється, флакон слід знищити.
Після багаторазового введення голки та видалення продукту з флакону вміст флаконів зберігає мікробіологічну, хімічну та фізичну стабільність до 28 днів при температурі 25°C. Користувач несе відповідальність за інші умови та час зберігання продукту.

Приготування продукту для внутрішньовенного введення

Перед введенням у вигляді інфузії паклітаксел повинен бути розведений у стерильних умовах 0,9% розчином хлориду натрію для ін'єкцій або 5% розчином глюкози для ін'єкцій, або сумішшю 0,9% розчину хлориду натрію для ін'єкцій та 5% розчину глюкози, до кінцевої концентрації від 0,3 до 1,2 мг/мл.
Встановлено, що підготовлений розчин для інфузії зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 48 годин при температурі 5°C та при температурі 25°C, якщо він був розведений 5% розчином глюкози або 0,9% розчином хлориду натрію для ін'єкцій. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, відповідальність за час та умови зберігання перед введенням несе користувач. Зазвичай цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розведення розчину відбулося в контрольованих та валідованих стерильних умовах.
Приготовлений розчин призначений виключно для одноразового застосування.
Під час підготовки розчини можуть бути мутними через носій, що міститься в препараті, якого не можна видалити шляхом фільтрації. Продукт Паклітаксел-Ебеве слід вводити через набір для інфузії з вбудованим внутрішнім фільтром з мікропористою мембраною (діаметр пор не більший за 0,22 мкм). Не виявлено істотної втрати активності продукту під час симульованого введення розчину через набір для інфузії з внутрішнім фільтром).
Існують рідкі повідомлення про утворення осаду під час введення паклітакселу, зазвичай наприкінці 24-годинної інфузії. Хоча не пояснено причину цього явища, воно, ймовірно, викликано надмірним насиченням розведеного розчину. Для зменшення ризику утворення осаду розчин паклітакселу слід використовувати якомога швидше після розведення та уникати надмірного перемішування або збурювання. Перед використанням необхідно ретельно промити набір для інфузії. Під час інфузії необхідно регулярно контролювати вигляд розчину, а у разі утворення осаду слід припинити введення інфузії.
Для мінімізації експозиції пацієнта до ДЕГП, який може бути видалений з мішків для інфузії, наборів або іншого медичного обладнання, обробленого ПХВ, розведені розчини продукту Паклітаксел-Ебеве слід зберігати в контейнерах, які не містять ПХВ (виготовлені зі скла, поліпропілену) або в пластикових мішках (з поліпропілену, поліолефінів) та вводити через поліетилені набори для інфузії. Використання фільтрів, оснащених короткими секціями входу та (або) виходу дренажів, виготовлених з ПХВ, не призводило до істотного видалення ДЕГП.
RMS затверджена версія DK/07.11.2005

Видалення

Усі обладнання, яке було використано для підготовки та введення або мало контакт з паклітакселом, слід видалити згідно з місцевими інструкціями щодо поводження з цитостатиками.

3. Термін придатності

Невідкриті флакони: 3 роки.
Після відкриття, перед розведенням
Після багаторазового введення голки та видалення продукту з флакону вміст флаконів зберігає мікробіологічну, хімічну та фізичну стабільність до 28 днів при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору після відкриття флакону продукт можна зберігати не більше 28 днів при температурі 25°C. За використання іншого часу та умов зберігання відповідальність несе користувач.
Після розведення
Після розведення препарат зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 48 годин при температурі 25°C та при температурі від 2 до 8°C. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, відповідальність за час та умови зберігання перед введенням несе користувач. Зазвичай цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розведення розчину відбулося в контрольованих та валідованих стерильних умовах.

4. Спеціальні заходи обережності під час зберігання

Флакон перед відкриттям: зберігайте флакон в зовнішній упаковці (текстове пучко) для захисту від світла.