Пацлітаксел Кабі

Укладена інформація для користувача

Паклітаксел Кабі, 6 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Паклітаксел

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

­
Зберігайте цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
­
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
­
Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або медсестру.
Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Паклітаксел Кабі і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Паклітаксел Кабі
• 3. Як застосовувати Паклітаксел Кабі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Паклітаксел Кабі
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Паклітаксел Кабі і для чого він використовується

Паклітаксел Кабі належить до групи протипухлинних лікарських засобів, відомих як "таксани". Ці лікарські засоби гальмують зростання пухлинних клітин.
Паклітаксел Кабі використовується для лікування наступних пухлин:

Рак яєчників:

­
як лікарський засіб першої лінії (після попередньої операції, в поєднанні з лікарським засобом, що містить платину, цисплатину);
­
коли інші методи лікування не дали результату з використанням традиційних лікарських засобів, що містять платину.

Рак молочної залози:

­
як лікарський засіб першої лінії для лікування розсіяного захворювання або захворювання, яке поширюється на інші частини тіла (метастази). Паклітаксел Кабі використовується в поєднанні з антрацикліном (наприклад, доксорубіцином) або з трастузумабом (у пацієнтів, у яких не можна застосовувати лікування антрациклінами і у яких на поверхні пухлинних клітин виступають білки рецептора HER-2, див. інформацію для пацієнта про трастузумаб);
­
як додаткова терапія після лікування антрацикліном і циклофосфамідом (АС);
­
як лікарський засіб другої лінії для лікування пацієнтів, у яких не вдався стандартний лікування антрациклінами або у хворих, у яких лікування антрациклінами не є відповідним.

Розсіяний недрібноклітинний рак легень:

­
у поєднанні з цисплатіном у пацієнтів, які не підходять для хірургічного втручання і (або) радіотерапії.
Саркома Капозі в поєднанні з СНІДом:
­
у пацієнтів, у яких інші методи лікування (наприклад, лікування ліпосомальними формами антрациклін) виявилися неефективними.

2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Паклітаксел Кабі

Коли не застосовувати лікарський засіб Паклітаксел Кабі:

­
якщо пацієнт має алергію на паклітаксел або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6), особливо на макрогологліцерол рициноолеїновий (поліоксіетилований рициновий олій);
­
під час годування грудьми;
­
у пацієнтів з зниженою кількістю білих кров'яних тілець (вихідна кількість гранулоцитів <1,5 × 10 /л або <1,0 × 10 /л у пацієнтів з саркомою Капозі – необхідно звернутися за порадою до лікаря). Лікар проведе аналіз крові для перевірки того, чи має пацієнт достатню кількість кров'яних тілець;
­
у разі важкого і неконтрольованого інфекційного захворювання, виключно
у пацієнтів, які приймають Паклітаксел Кабі для лікування саркоми Капозі.
Якщо у пацієнта виникла будь-яка з вищезазначених обставин, перед початком лікування лікарським засобом Паклітаксел Кабі необхідно повідомити про це лікаря.
Не рекомендується застосування лікарського засобу Паклітаксел Кабі у дітей (у віці до 18 років).

Попередження і застереження

Перед початком застосування лікарського засобу Паклітаксел Кабі необхідно обговорити це з лікарем.
Для мінімізації алергічних реакцій перед прийняттям лікарського засобу Паклітаксел Кабі пацієнт приймає інші лікарські засоби.
­
Якщо у пацієнта виникли алергічні реакції (такі як труднощі з диханням, відчуття задухи, тиск у грудній клітці, зниження артеріального тиску, головокружіння, відчуття пустоти в голові, реакції шкіри у вигляді висипки або набряку).
­
Якщо у пацієнта виникла гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки у роті (симптоми гальмування функції кісткового мозку).
­
Якщо у пацієнта виникло оніміння, відчуття поколювання і колючості, чутливість до дотику або слабкість рук і ніг (симптоми периферичної нейропатії), може бути необхідним зниження дози лікарського засобу Паклітаксел Кабі.
­
Якщо у пацієнта виникли важкі порушення функції печінки, у такому випадку не рекомендується застосування лікарського засобу Паклітаксел Кабі.
­
Якщо у пацієнта виникли порушення провідності серця.
­
Якщо під час лікування лікарським засобом Паклітаксел Кабі або незабаром після нього у пацієнта виникла важка або тривала діарея, що супроводжується гарячкою і болем у животі; причиною може бути запалення товстої кишки (псевдомембранозне запалення товстої кишки).
­
Якщо пацієнт раніше проходив радіотерапію грудної клітки (оскільки це може збільшити ризик запалення легень).
­
Якщо у пацієнта виник біль або червоність рота (симптоми запалення слизової оболонки рота) і він проходить лікування саркоми Капозі, може бути необхідним застосування меншої дози.
Враховуючи можливість виходу з кровоносних судин, рекомендується уважно спостерігати за місцем інфузії щодо можливого виходу під час введення лікарського засобу.

Якщо будь-яка з вищезазначених подій стосується пацієнта, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Паклітаксел Кабі повинен вводитися виключно в вену. Введення лікарського засобу Паклітаксел Кабі в артерію може спричинити запалення артерій, що може привести до болю, набряку, червоності та печіння.

Паклітаксел Кабі та інші лікарські засоби

Якщо пацієнт приймає паклітаксел одночасно з будь-яким з наступних лікарських засобів, він повинен обговорити це з лікарем:
­
лікарські засоби проти інфекційних захворювань (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, рифампіцин; якщо пацієнт не впевнений, чи приймає лікарський засіб, який є антибіотиком, він повинен запитати лікаря, медсестру або фармацевта), включаючи лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол);
­
лікарські засоби, які використовуються для стабілізації настрою, відомі як лікарські засоби проти депресії (наприклад, флуоксетин);
­
лікарські засоби, які використовуються для лікування судом (наприклад, карбамазепін, фенітоїн);
­
лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня жирів у крові (наприклад, гемфіброзил);
­
лікарські засоби, які використовуються для лікування загальної слабкості або виразки шлунка (наприклад, циметидин);
­
лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ і СНІДу (наприклад, ритонавір, саквінавір, індінавір, нельфінавір, ефавіренз, невірапін);
­
лікарський засіб під назвою клопідогрел, який використовується для профілактики утворення кров'яних згустків.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінювати дію інших лікарських засобів. Якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона може бути вагітною, вона повинна повідомити про це лікаря

перед початком застосування лікарського засобу Паклітаксел Кабі. Якщо існує можливість вагітності під час лікування, необхідно застосовувати ефективні і безпечні методи контрацепції. Не рекомендується застосування лікарського засобу Паклітаксел Кабі під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно.
Лікувані чоловіки і жінки репродуктивного віку, а також їх партнери повинні застосовувати методи контрацепції протягом至少 6 місяців після закінчення лікування паклітакселом. Чоловіки повинні перед лікуванням проконсультуватися щодо зберігання сперми, враховуючи можливість появи незворотної безплідності.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря.Не відомо, чи проникає паклітаксел у грудне молоко. Через потенційний шкідливий вплив лікарського засобу на немовля, необхідно перервати годування грудьми під час застосування лікарського засобу Паклітаксел Кабі. Не слід відновлювати годування грудьми, доки лікар не порекомендує інше.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не існує підстав, щоб пацієнт не міг керувати транспортними засобами між циклами лікування. Однак слід пам'ятати, що Паклітаксел Кабі містить певну кількість алкоголю, і керування транспортним засобом безпосередньо після прийняття лікарського засобу не рекомендується через можливий вплив на центральну нервову систему. Як і в кожному випадку, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, якщо виникли головокружіння або відчуття пустоти в голові.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини, оскільки він може впливати на оцінку ситуації і швидкість реакції.

Паклітаксел Кабі містить макрогологліцерол рициноолеїновий і алкоголь

Лікарський засіб містить макрогологліцерол рициноолеїновий, який може спричиняти сильні алергічні реакції.
Необхідно повідомити лікаря у разі алергії на цей компонент лікарського засобу Паклітаксел Кабі.
Цей лікарський засіб містить 393 мг алкоголю (етанолу) на 1 мл, що еквівалентно 39,3% об'ємної концентрації. Кількість алкоголю в дозі 52,5 мл цього лікарського засобу еквівалентна 515,8 мл пива або 206,3 мл вина.
Якщо пацієнт має епілепсію або проблеми з печінкою, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу.
Якщо пацієнт залежить від алкоголю, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Паклітаксел Кабі

­
Для мінімізації алергічних реакцій перед початком застосування лікарського засобу Паклітаксел Кабі пацієнт приймає інші лікарські засоби. Ці лікарські засоби можуть вводитися в вигляді таблеток або інфузій у вену, або в обидвох формах.
­
Паклітаксел Кабі вводиться в вигляді крапельниці в одну з вен (як інфузія у вену), через встановлений в наборі фільтр. Паклітаксел Кабі вводиться кваліфікованим медичним персоналом.
Кваліфікований медичний персонал підготує розчин для інфузії перед введенням. Доза лікарського засобу буде залежати також від результатів аналізів крові пацієнта. В залежності від типу і ступеня захворювання Паклітаксел Кабі застосовується як монотерапія або в поєднанні з іншим протипухлинним лікарським засобом.
­
Паклітаксел Кабі завжди повинен вводитися в одну з вен протягом 3 або 24 годин. Зазвичай лікарський засіб вводиться кожні 2 або 3 тижні, якщо тільки лікар не порекомендує інше. Лікар повідомить пацієнта про кількість циклів лікування лікарським засобом Паклітаксел Кабі, які пацієнт повинен пройти.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникли будь-які симптоми алергічної реакції,

алергічної реакції,включаючи один або кілька симптомів, перелічених нижче:
­
спалахи гарячки;
­
реакції шкіри;
­
свербіння;
­
тиск у грудній клітці;
­
задуха або труднощі з диханням;
­
набряк.
Всі ці реакції можуть бути симптомами важких побічних ефектів.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникли:

­
гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки у роті(симптоми гальмування функції кісткового мозку);
­
оніміння або слабкість рук і ніг(симптоми периферичної нейропатії);
­
важка або тривала діарея, що супроводжується гарячкою і болем у животі.

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

­
незначні алергічні реакції, такі як спалахи гарячки, висипка, свербіння;
­
інфекції: головним чином верхніх дихальних шляхів і сечовидільної системи;
­
біль у горлі або виразки у роті, біль або червоність рота, діарея, загальна слабкість (нудота, блювота);
­
волосся випадають (у більшості випадків волосся починало випадати раніше, ніж через місяць після початку прийому паклітакселу. У більшості з цих пацієнтів відбувалося помітне випадання волосся (більше 50%)).
­
біль у м'язах, спазми, біль у суглобах;

• оніміння, поколювання або слабкість рук і ніг (симптоми периферичної нейропатії); можуть тривати понад 6 місяців після закінчення лікування паклітакселом;
• аналізи можуть вказувати на: зниження кількості тромбоцитів, що може привести до кровотечі і підвищеної схильності до утворення синяків, зниження кількості білих або червоних кров'яних тілець та низький артеріальний тиск.

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

­
перехідні, легкі зміни в ділянці нігтів і порушення шкіри, реакції в місці ін'єкції (місцевий набряк, біль, червоність шкіри);
­
аналізи можуть вказувати на: зниження частоти серцевих скорочень, значне підвищення активності ферментів печінки (фосфатази лужної і амінотрансферази аспаргінової).

Незрідка (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

­
шок, викликаний інфекцією (відомий як "септичний шок");
­
аритмія серця, порушення функції серця (блокада передсердно-шлуночкової, кардіоміопатія), прискорене серцебиття, інфаркт міокарда, ньюмонія;
­
застуда, потіння, омара, важкі алергічні реакції, запалення вен, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла;
­
біль у спині, біль у грудній клітці, біль у ділянці кистей і стоп, озноб, біль у животі;
­
аналізи можуть вказувати на: значне підвищення рівня білірубіну (жовтяниця), високий артеріальний тиск, утворення тромбів.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

­
зниження кількості білих кров'яних тілець з гарячкою і підвищенням ризику інфекції (гарячка, викликана нейтропенією);
­
порушення функції нервів, включаючи слабкість м'язів рук і ніг (рухова нейропатія);
­
ньюмонія;
­
відчуття нестачі повітря, емболія легеневої артерії, фіброз легенів, міжстінова пневмонія, задуха, випот у плеврі;
­
непрохідність кишківника, перфорація кишківника, ішемічна пневмонія, панкреатит;
­
свербіння, висипка, червоність шкіри (еритема);
­
сепс, перитоніт;
­
гарячка, дегідратація, слабкість, набряк і загальна слабкість;
­
важкі алергічні реакції, які становлять загрозу для життя (анafilактичні реакції);
­
порушення функції печінки (некроз печінки, печінкова енцефалопатія (у обидвох випадках були зареєстровані випадки смерті));
­
стан сплутаності;
­
припадки типу гранд мал, пошкодження нервів у мозку (нейропатія автономних нервів, що впливає на невольові функції організму, що може спричиняти непрохідність кишківника і зниження артеріального тиску), судоми, порушення функції мозку (енцефалопатія), головокружіння, головний біль, труднощі з координацією рухів (атаксія).

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

­
нерегулярний, прискорений ритм серця (фібриляція передсердь, тахікардія надшлуночкова);
­
нагальні порушення клітин, що утворюють кров (остра біла пухлина кісткового мозку, мієлодиспластичний синдром);
­
порушення функції нерва зору і (або) зору (мрячі, що блимають);
­
втрата або порушення слуху (ототоксичність), шум у вухах, головокружіння, викликані порушенням функції вестибулярного апарату;
­
кашель;
­
утворення тромбів у судинах черевної порожнини і кишківника (тромбоз мезентерії), запалення товстої кишки, іноді з тривалою важкою діареєю (псевдомембранозне запалення товстої кишки, запалення товстої кишки у пацієнтів з нейтропенією), асцит, запалення стравоходу, запор;
­
важкі алергічні реакції, включаючи гарячку, червоність шкіри, біль у суглобах і (або) запалення ока (синдром Стівенса-Джонсона), місцеве лущення шкіри (мартвічне відшарування епідермісу), червоність з нерівними червоними плямами (еритема багатогранна), запалення шкіри з пухирцями і лущенням (злощення шкіри), кропив'янка, відшарування нігтів (пацієнти під час лікування повинні застосовувати захисний крем для рук та ніг);
­
втрата апетиту (анорексія);
­
важкі алергічні реакції, які становлять загрозу для життя (анafilактичний шок);
­
порушення функції печінки (мартвічне ураження печінки, печінкова енцефалопатія (у обидвох випадках були зареєстровані випадки смерті));
­
стан сплутаності;
­
припадки типу гранд мал, пошкодження нервів у мозку (нейропатія автономних нервів, що впливає на невольові функції організму, що може спричиняти непрохідність кишківника і зниження артеріального тиску), судоми, порушення функції мозку (енцефалопатія), головокружіння, головний біль, труднощі з координацією рухів (атаксія).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

­
синдром лізису пухлини (синдром розпаду пухлини);
­
громадження рідини в жовточці (набряк жовточки), сприйняття світлових явищ, таких як блимаючі світла (фотопсія), відкладення в склістому тілі (мутність склістого тіла);
­
запалення вен;
­
згущення і ствердіння шкіри, судин і внутрішніх органів (склеродермія);
­
системний червоний вовчак (червоний вовчак у вигляді крила метелика);
­
порушення згортання крові, були зареєстровані випадки розсіяного внутрішньосудинного згортання (ДІК, англ. disseminated intravascular coagulation); це серйозне захворювання, яке може спричиняти надмірне кровотечу або утворення тромбів, або обидва ці порушення одночасно;
­
червоність і набряк внутрішньої поверхні долонь і підошов, які можуть спричиняти лущення шкіри.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Жовтнева, 33
04050 Київ
телефон: +38 044 279 16 16
факс: +38 044 279 16 17
адреса електронної пошти: [adm@dkmsu.gov.ua](mailto:adm@dkmsu.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Паклітаксел Кабі

Лікарський засіб зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Флакони зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці і пачці: EXP.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки замутнення або нерозчинного осаду.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить Паклітаксел Кабі

­
Активною речовиною лікарського засобу є паклітаксел. Кожен мл містить 6 мг паклітакселу.
Кожна флакон 5 мл містить 30 мг паклітакселу.
Кожна флакон 16,7 мл містить 100 мг паклітакселу.
Кожна флакон 25 мл містить 150 мг паклітакселу.
Кожна флакон 50 мл містить 300 мг паклітакселу.
Кожна флакон 100 мл містить 600 мг паклітакселу.
­
Інші компоненти: етанол, безводний, макрогологліцерол рициноолеїновий і лимонна кислота, безводна (для встановлення pH).

Як виглядає Паклітаксел Кабі і що містить упаковка

Концентрат для приготування розчину для інфузії.
Паклітаксел Кабі - прозора, легка жовта рідина.
Лікарський засіб випускається у скляних флаконах з пробкою з гумовою хлоробутиловою, покритою тефлоном.
Величини упаковок:
Упаковки містять 1 або 5 скляних флаконів.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

ТОВ "Фрезеніус Кабі Україна"
вул. Жовтнева, 33
04050 Київ

Виробник:

Фрезеніус Кабі Німеччина ГмбХ
Пфінгствейде, 53
61169 Фрідберг
Німеччина
Корден Фарма Латина С.п.А.
Віа Мурілло, 7
04013 Сермонета (LT)
Італія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідального суб'єкта:
ТОВ "Фрезеніус Кабі Україна"
вул. Жовтнева, 33
04050 Київ
телефон: +38 044 207 02 02

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інформації:28.06.2021 р.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:

Приготування:
Аналогічно до інших протипухлинних лікарських засобів, необхідно дотримуватися обережності під час приготування паклітакселу для застосування. Розбавлення повинно проводитися кваліфікованим медичним персоналом у спеціально призначеному приміщенні і в умовах асеептики. Необхідно використовувати відповідні захисні рукавички. Необхідно дотримуватися заходів обережності, щоб уникнути контакту лікарського засобу зі шкірою і слизовими оболонками. У разі контакту з шкірою місце цього повинно бути промите великою кількістю води, після чого промите водою з милом. У разі контакту зі слизовими оболонками необхідно негайно промити їх великою кількістю води. У разі виникнення будь-якого відчуття дискомфорту необхідно звернутися до лікаря.
У разі потрапляння паклітакселу в очі необхідно промити їх великою кількістю холодної води. Необхідно негайно звернутися до офтальмолога.

• 1. Всі дії повинні проводитися в окремому приміщенні/камері захисту. Необхідно використовувати захисні рукавички і фартух. У разі відсутності окремого приміщення/камери захисту необхідно використовувати маску і захисні окуляри.
• 2. Жінки під час вагітності або жінки, які можуть вагітніти, не повинні приготувати цей лікарський засіб.
• 3. Відкриті контейнери, такі як флакони і пляшки, і використані каніули, шприци, катетери, трубки і залишки лікарських засобів цитостатичної дії повинні бути визнані небезпечними відходами і видалені згідно з місцевими правилами щодо поводження з НЕБЕЗПЕЧНИМИ ВИДИЛОМ.
• 4. У разі розливу розчину необхідно дотримуватися наступних інструкцій: - необхідно вдягнути захисний одяг - розбите скло необхідно зібрати і помістити в контейнер для НЕБЕЗПЕЧНИХ ВИДИЛ; - заражені поверхні необхідно належним чином промити великою кількістю холодної води - промиті поверхні необхідно витерти до сухості, а матеріали, які були використані для витирання, видалити згідно з рекомендаціями щодо поводження з НЕБЕЗПЕЧНИМИ ВИДИЛОМИ.
• 5. У разі контакту паклітакселу зі шкірою, заражене місце необхідно промити великою кількістю води, після чого промите водою з милом. У разі контакту зі слизовими оболонками необхідно негайно промити їх великою кількістю води. У разі виникнення будь-якого відчуття дискомфорту необхідно звернутися до лікаря.
• 6. У разі потрапляння паклітакселу в очі необхідно промити їх великою кількістю холодної води. Необхідно негайно звернутися до офтальмолога.

Видалення залишків

Всі невикористані залишки лікарського засобу та його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами щодо лікарських засобів цитостатичної дії.