Опис: інформація для користувача
Паклітаксел Кабі 6мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки ЕФГ
Назва вашого лікарського засобу - «Паклітаксел Кабі 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки ЕФГ», але в решті частини опису він буде називатися «Паклітаксел Кабі».
Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису:
5 Зберігання Паклітакселу Кабі
Паклітаксел Кабі належить до групи лікарських засобів проти раку, які називаються таксанами. Ці агенти інгібують рост ракових клітин.
Паклітаксел Кабі використовується для лікування:
Раку яєчників
Раку молочної залози
Немікроцитарний рак легень
Саркома Капосі, пов'язана з СНІДом
Паклітаксел Кабі не повинен бути призначений
Якщо ви перебуваєте в одному з цих випадків, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування Паклітакселом Кабі.
Паклітаксел Кабі не рекомендуєтьсядля використання у дітей і підлітків (молодше 18 років).
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Паклітаксел Кабі.
Перед тим, як почати лікування Паклітакселом Кабі, вам будуть призначені інші лікарські засоби для мінімізації ризику алергічних реакцій.
Через можливість екстравазації рекомендується суворо контролювати місце інфузії на предмет можливої інфільтрації під час застосування лікарського засобу.
Повідомте вашому лікареві негайно, якщо один з цих випадків стосується вас.
Паклітаксел Кабі повинен застосовуватися завжди у вени. Застосування Паклітакселу Кабі в артеріях може викликати запалення цих судин, і ви можете відчувати біль, запалення, червоність і тепло.
Застосування Паклітакселу Кабі з іншими лікарськими засобами
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, коли приймаєте паклітаксел одночасно з:
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінити дію інших лікарських засобів. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.
Вагітність, лактація та фертильність
Вагітність
Перед тим, як отримати лікування паклітакселом, повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітніабо вважаєте, що можете бути вагітною. Якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, використовуйте безпечний і ефективний метод контрацепціїпід час лікування. Паклітаксел не повинен використовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це явно необхідно. Чоловіки та жінки фертильного віку, а також їхні партнери, повинні використовувати методи контрацепції протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування паклітакселом. Пацієнти-чоловіки повинні запитати інформацію про кріоконсервацію сперми перед лікуванням паклітакселом через можливість незворотної інфертильності.
Лактація
Якщо ви перебуваєте в період лактації, повідомте вашому лікареві.Невідомо, чи виділяється паклітаксел з грудним молоком. Через можливість шкоди дитині, перервіть лактацію, якщо ви приймаєте Паклітаксел Кабі. Не відновлюйте лактацію, доки ваш лікар не дозволить цього.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Не існує жодної причини, через яку ви не могли б водити транспортні засоби між циклами лікування Паклітакселом Кабі, але вам потрібно пам'ятати, що цей лікарський засіб містить алкоголь і може бути недоречним водити транспортні засоби одразу після циклу лікування через можливі ефекти на центральну нервову систему. Як і в усіх випадках, ви не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини, якщо відчуваєте головокружіння або запаморочення. Паклітаксел Кабі містить олію рицини, яка може викликати алергічні реакції. Якщо ви алергічні на олію рицини, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як отримати Паклітаксел Кабі.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Це відбувається через те, що він може впливати на ваш судження та швидкість реакції.
Паклітаксел Кабі містить олію рицини (рицинолеат макрогліцеролу) та алкоголь.
Паклітаксел Кабі містить олію рицини і може викликати важкі алергічні реакції. Якщо ви алергічні на олію рицини, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як отримати Паклітаксел Кабі.
Цей лікарський засіб містить 393 мг алкоголю (етанолу) на 1 мл, що відповідає 39,3% об./об. Кількість алкоголю в 52,5 мл цього лікарського засобу відповідає 515,8 мл пива або 206,3 мл вина.
Якщо у вас є епілепсія або проблеми з печінкою, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Якщо ви залежні від алкоголю, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.
Якщо ви вважаєте, що переживаєте якийсь знак алергічної реакції, негайно повідомте про це своєму лікареві.Ви можете переживати один або кілька з наступних ознак:
Всі ці ознаки можуть бути симптомами серйозних побічних ефектів.
Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви переживаєте:
Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб
Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 осіб
Рідкі побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 100 осіб
Дуже рідкі побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 1000 осіб.
Побічні ефекти невідомої частоти: частота не може бути оцінена з наявних даних
Повідомлення про побічні ефекти:
Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Не використовувати цей лікарський засіб, якщо розчин є мутним або є нерозчинний осад.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Паклітакселу Кабі
Кожен мл концентрату для інфузійної розв'язки містить 6 мг паклітакселу.
Флакон 5 мл містить 30 мг паклітакселу
Флакон 16,7 мл містить 100 мг паклітакселу
Флакон 25 мл містить 150 мг паклітакселу
Флакон 50 мл містить 300 мг паклітакселу
Флакон 100 мл містить 600 мг паклітакселу.
Вигляд продукту та вміст упаковки
Концентрат для інфузійної розв'язки
Паклітаксел - прозора, легка жовтувата розв'язка.
Паклітаксел доступний у скляних флаконах. Скляні флакони закриті пробками з хлоробутилкаучуку або бромобутилкаучуку з алюмінієвим затвором і знімною пластиковою кришкою.
Розміри упаковки: упаковки, які містять 1 або 5 скляних флаконів.
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.
Власник дозволу на маркетинг
Fresenius Kabi Іспанія S.A.U.
C/ Марина 16-18
08005 Барселона (Іспанія)
Відповідальний за виробництво
Fresenius Kabi Німеччина GmbH
Pfingstweide 53
61169 Фрідберг
Німеччина
або
Corden Pharma Latina S.P.A.
Віа дель Мурілло, KM 2,800
04013 – Сермонета (LT) - Італія
Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина | Паклітаксел Кабі 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки |
Австрія | Паклітаксел Кабі 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки |
Бельгія | Паклітаксел Фрезеній Кабі |
Болгарія | Паклітаксел Кабі 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки |
Данія | Паклітаксел Фрезеній Кабі 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки |
Словаччина | Паклітаксел Кабі 6 мг/мл |
Словенія | Паклітаксел Кабі 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки |
Естонія | Паклітаксел Кабі 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки |
Фінляндія | Паклітаксел Фрезеній Кабі 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки |
Франція | Паклітаксел Кабі 6 мг/мл розв'язка для інфузії |
Угорщина | Паклітаксел Кабі 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки |
Ірландія | Паклітаксел 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки |
Італія | Паклітаксел Кабі 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки |
Латвія | Паклітаксел Кабі 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки |
Литва | Паклітаксел Кабі 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки |
Люксембург | Паклітаксел Кабі 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки |
Норвегія | Паклітаксел Фрезеній Кабі 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки |
Нідерланди | Паклітаксел Фрезеній Кабі |
Польща | Паклітаксел Кабі |
Португалія | Паклітаксел Кабі 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки |
Сполучене Королівство | Паклітаксел 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки |
Чехія | Паклітаксел Кабі 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки |
Румунія | Паклітаксел Кабі 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки |
Швеція | Паклітаксел Фрезеній Кабі 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки |
Дата останнього перегляду цього листка Березень 2021
Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ця інформація призначена лише для медичних працівників:
Обробка
Як і з усіма протипухлинними лікарськими засобами, паклітаксел повинен оброблятися з обережністю. Розведення повинні проводитися в умовах асептики кваліфікованим персоналом у спеціальному приміщенні. Повинні використовуватися захисні рукавички. Повинні вживатися заходи для уникнення будь-якого контакту з шкірою та слизовими оболонками. У разі контакту з шкірою, уражену ділянку потрібно промити водою та мильним розчином. Після місцевого контакту були описані поколювання, відчуття жару та червоність. У разі контакту з слизовими оболонками, їх потрібно промити великою кількістю води. Було описано після інгалації: задишка, біль у грудній клітці, печія в горлі та нудота.
Якщо охолоджені флакони без відкриття, може утворитися осад, який знову розчиняється з легкою або без агітації при досягненні кімнатної температури. Це не впливає на якість продукту. Якщо розв'язка залишається мутною або спостерігається нерозчинний осад, флакон потрібно викинути.
Після кількох проколів голкою та витягування продукту флакони зберігають свою мікробіологічну, хімічну та фізичну стабільність протягом максимально 28 днів при 25°C. Інші терміни та умови зберігання є відповідальністю користувача.
Не повинні використовуватися пристрої "Chemo-Dispensing Pin" або подібні з голками, оскільки вони можуть викликати колапс пробки флакону, що призведе до втрати цілісності стерильності.
Підготовка до внутрішньовенної інфузії
Перед інфузією Паклітаксел Кабі повинен бути розведений з використанням асептичних технік у 5% розчині глюкози або 0,9% розчині хлориду натрію, 5% розчині глюкози у розчині Рінгера та 5%/0,9% розчині глюкози/хлориду натрію до кінцевої концентрації 0,3-1,2 мг/мл.
Хімічна та фізична стабільність під час використання підготовленої інфузійної розв'язки була доведена при 25°C протягом 24 годин при розведенні у 5% розчині глюкози, 0,9% розчині хлориду натрію, 5% розчині глюкози у розчині Рінгера та 5%/0,9% розчині глюкози/хлориду натрію.
З мікробіологічної точки зору продукт повинен використовуватися негайно. Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача та, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо розведення не проводилися в умовах контрольованої та валідованої асептики.
Після розведення розв'язка призначена лише для одного використання.
Після підготовки ці розв'язки можуть мати легкий мутний вигляд, який пояснюється транспортною формулою, і який не усувається фільтрацією. Паклітаксел Кабі повинен вводитися з використанням фільтра в лінії з мікропористою мембраною ≤ 0,22 мкм. Не були виявлені значні втрати потужності після моделювання введення розв'язки через апарати IV з фільтром в лінії.
Було повідомлено про окремі випадки осадження під час інфузій паклітакселу, зазвичай наприкінці періоду інфузії 24 години. Хоча не було встановлено причину цього осадження, воно, ймовірно, пов'язано з перенасиченням розведеної розв'язки. Для зменшення ризику осадження Паклітаксел Кабі повинен вводитися якомога скоріше після розведення, і повинні уникатися надмірна агітація, вібрація або струшування. Апарати для інфузії повинні бути добре промиті перед використанням. Під час інфузії потрібно регулярно перевіряти вигляд розв'язки, і якщо спостерігається осад, інфузію потрібно перервати.
Для мінімізації експозиції пацієнта до ДЕГП, який може виділятися з мішків, апаратів інфузії або інших медичних інструментів з ПВХ-пластиком, розведені розв'язки Паклітакселу Кабі повинні зберігатися у флаконах, які не містять ПВХ (скло, поліпропілен) або мішках з пластикових матеріалів (поліпропілен, поліолефін) та вводитися з використанням апарату введення, покритого поліетиленом. Використання фільтрів (наприклад, IVEX-2) з коротким трубчастим виходом/входом з ПВХ-пластиком не призвело до значного виділення ДЕГП.
Інструкції з захисту під час підготовки розв'язки паклітакселу для інфузії
Видалення
Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.