Фоновий візерунок
ПАКЛІТАКСЕЛ КАБІ 6 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

ПАКЛІТАКСЕЛ КАБІ 6 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Ця сторінка містить загальну інформацію. За персональною порадою зверніться до лікаря. У разі серйозних симптомів телефонуйте до екстрених служб.
About the medicine

Інструкція із застосування ПАКЛІТАКСЕЛ КАБІ 6 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Паклітаксел Кабі 6мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки ЕФГ

Назва вашого лікарського засобу - «Паклітаксел Кабі 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки ЕФГ», але в решті частини опису він буде називатися «Паклітаксел Кабі».

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

  • Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
  • Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

  1. Що таке Паклітаксел Кабі і для чого він використовується
  2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Паклітаксел Кабі
  3. Як застосовується Паклітаксел Кабі
  4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Паклітакселу Кабі

  1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Паклітаксел Кабі і для чого він використовується

Паклітаксел Кабі належить до групи лікарських засобів проти раку, які називаються таксанами. Ці агенти інгібують рост ракових клітин.

Паклітаксел Кабі використовується для лікування:

Раку яєчників

  • як перша лінія лікування (після початкової операції в поєднанні з препаратом на основі платини під назвою цисплатин)
  • після того, як лікування препаратами, що містять платину, не дав результату.

Раку молочної залози

  • як перша лінія лікування для раку молочної залози, який поширився на інші частини організму (метастатичний рак). Паклітаксел Кабі добре поєднується з антрацикліном (наприклад, доксорубіцином) або з препаратом під назвою трастузумаб (для пацієнтів, яким антрациклін не показаний або у яких ракові клітини мають білок на своїй поверхні під назвою HER2; див. опис трастузумабу).
  • як додаткове лікування з антрацикліном і циклофосфамідом (АС).
  • як друга лінія лікування для пацієнтів, які не реагують на лікування антрациклінами або не можуть використовувати ці препарати.

Немікроцитарний рак легень

  • у поєднанні з цисплатином, коли операція, радіотерапія або обидва не показані.

Саркома Капосі, пов'язана з СНІДом

  • після того, як інше лікування (наприклад, ліпосомальні антрацикліни) не дав результату.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Паклітаксел Кабі

Паклітаксел Кабі не повинен бути призначений

  • якщо ви алергічніна паклітаксел або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6), особливо на олію рицини полioxietilовану (рицинолеат макрогліцеролу).
  • якщо ви перебуваєте в період лактації
  • якщо у вас дуженизькийрівень лейкоцитів (базальний рівень нейтрофілів < 1,5 x 10^9/л або < 1,0 x 10^9/л для пацієнтів із саркомою Капосі; ваш лікар проінформує вас про це).Ваш лікар візьме у вас кров для перевірки.
  • якщо у вас є тяжка і неконтрольована інфекція(окрім випадків, коли Паклітаксел Кабі використовується для лікування саркоми Капосі).

Якщо ви перебуваєте в одному з цих випадків, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування Паклітакселом Кабі.

Паклітаксел Кабі не рекомендуєтьсядля використання у дітей і підлітків (молодше 18 років).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Паклітаксел Кабі.

Перед тим, як почати лікування Паклітакселом Кабі, вам будуть призначені інші лікарські засоби для мінімізації ризику алергічних реакцій.

  • якщо ви відчуваєте алергічні реакції (наприклад, труднощі з диханням, нестача повітря, тиск у грудній клітці, зниження артеріального тиску, головокружіння, відчуття головокружіння, шкірні реакції, такі як висип або запалення).
    • якщо у вас є гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки у роті (ознаки пригнічення кісткового мозку),
  • якщо ви відчуваєте оніміння, поколювання, чутливістьшкіри, чутливістьдо дотику або слабкістьу руках і ногах (ознаки периферичної нейропатії); може бути необхідне зниження дози Паклітакселу Кабі
  • якщо у вас є важкі проблеми з печінкою; в цьому випадку не рекомендується використання Паклітакселу Кабі
  • якщо у вас є порушення провідності серця.
  • якщо ви відчуваєте важку діареюз гарячкою і болем у животі, під час лікування Паклітакселом Кабі або одразу після його застосування. Ви можете мати запалення товстої кишки (псевдомембранозна коліт).
  • якщо ви раніше отримували радіотерапію у грудній клітці(оскільки це може збільшити ризик запалення легень)
  • якщо у вас є виразки у роті або червоні плями(ознаки мукозиту) і ви перебуваєте на лікуванні саркомою Капосі. Можливо, вам буде необхідна менша доза.

Через можливість екстравазації рекомендується суворо контролювати місце інфузії на предмет можливої інфільтрації під час застосування лікарського засобу.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо один з цих випадків стосується вас.

Паклітаксел Кабі повинен застосовуватися завжди у вени. Застосування Паклітакселу Кабі в артеріях може викликати запалення цих судин, і ви можете відчувати біль, запалення, червоність і тепло.

Застосування Паклітакселу Кабі з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, коли приймаєте паклітаксел одночасно з:

  • лікарськими засобами для лікування інфекцій (тобто антибіотиками, такими як еритроміцин, рифампіцин тощо; запитайте вашого лікаря, медсестру або фармацевта, якщо ви не знаєте точно, чи є лікарський засіб, який ви приймаєте, антибіотиком), включаючи лікарські засоби для лікування інфекцій, викликаних грибами (наприклад, кетоконазол)
  • лікарськими засобами, які використовуються для допомоги у стабілізації вашого стану, іноді званих антидепресантами (наприклад, флуоксетин)
  • лікарськими засобами, які використовуються для лікування судом (епілепсії) (наприклад, карбамазепін, фенітойн)
  • лікарськими засобами, які використовуються для зниження рівня ліпідів у крові (наприклад, гемфіброзил)
  • лікарськими засобами, які використовуються для лікування виразок шлунка (наприклад, циметидин)
  • лікарськими засобами, які використовуються для лікування ВІЛ або СНІДу (наприклад, ритонавір, саквінавір, індінавір, нелфінавір, ефавіренз, невірапін)
  • лікарським засобом під назвою клопідогрел, який використовується для профілактики утворення тромбів.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінити дію інших лікарських засобів. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Перед тим, як отримати лікування паклітакселом, повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітніабо вважаєте, що можете бути вагітною. Якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, використовуйте безпечний і ефективний метод контрацепціїпід час лікування. Паклітаксел не повинен використовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це явно необхідно. Чоловіки та жінки фертильного віку, а також їхні партнери, повинні використовувати методи контрацепції протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування паклітакселом. Пацієнти-чоловіки повинні запитати інформацію про кріоконсервацію сперми перед лікуванням паклітакселом через можливість незворотної інфертильності.

Лактація

Якщо ви перебуваєте в період лактації, повідомте вашому лікареві.Невідомо, чи виділяється паклітаксел з грудним молоком. Через можливість шкоди дитині, перервіть лактацію, якщо ви приймаєте Паклітаксел Кабі. Не відновлюйте лактацію, доки ваш лікар не дозволить цього.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує жодної причини, через яку ви не могли б водити транспортні засоби між циклами лікування Паклітакселом Кабі, але вам потрібно пам'ятати, що цей лікарський засіб містить алкоголь і може бути недоречним водити транспортні засоби одразу після циклу лікування через можливі ефекти на центральну нервову систему. Як і в усіх випадках, ви не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини, якщо відчуваєте головокружіння або запаморочення. Паклітаксел Кабі містить олію рицини, яка може викликати алергічні реакції. Якщо ви алергічні на олію рицини, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як отримати Паклітаксел Кабі.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Це відбувається через те, що він може впливати на ваш судження та швидкість реакції.

Паклітаксел Кабі містить олію рицини (рицинолеат макрогліцеролу) та алкоголь.

Паклітаксел Кабі містить олію рицини і може викликати важкі алергічні реакції. Якщо ви алергічні на олію рицини, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як отримати Паклітаксел Кабі.

Цей лікарський засіб містить 393 мг алкоголю (етанолу) на 1 мл, що відповідає 39,3% об./об. Кількість алкоголю в 52,5 мл цього лікарського засобу відповідає 515,8 мл пива або 206,3 мл вина.

Якщо у вас є епілепсія або проблеми з печінкою, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви залежні від алкоголю, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовується Паклітаксел Кабі

  • Для мінімізації ризику алергічних реакційперед тим, як почати лікування Паклітакселом Кабі, вам будуть призначені інші лікарські засоби. Ці лікарські засоби можуть бути призначені у вигляді таблеток або інфузій, або обидва.
  • Паклітаксел Кабі буде введений у вигляді капельної інфузіїу одну з ваших вен (інфузія в вену), через фільтр. Його буде введено медичним працівником, який підготує розв'язку для інфузії перед тим, як введення її вам. Доза, яку ви отримаєте, також залежатиме від результатів ваших аналізів крові. Залежно від типу та тяжкості раку, ви отримаєте Паклітаксел Кабі окремо або в поєднанні з іншим протипухлинним агентом.
  • Паклітаксел Кабі повинен застосовуватися завжди у вені протягом періоду від 3 до 24 годин. Зазвичай, його застосовують кожні 2 або 3 тижні, окрім випадків, коли ваш лікар призначить іншу схему лікування. Ваш лікар проінформує вас про кількість циклів лікування Паклітакселом Кабі, які вам потрібно пройти.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо ви вважаєте, що переживаєте якийсь знак алергічної реакції, негайно повідомте про це своєму лікареві.Ви можете переживати один або кілька з наступних ознак:

  • червоність (рубеола)
  • реакції на шкірі
  • свербіння (прурит)
  • тиск у грудній клітці
  • брак повітря або труднощі з диханням
  • запалення

Всі ці ознаки можуть бути симптомами серйозних побічних ефектів.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви переживаєте:

  • гарячку, сильний озноб, біль у горлі або виразки у роті(ознаки пригнічення кісткового мозку).
  • оніміння або слабкість у руках і ногах(симптоми периферичної нейропатії).
  • сильну діарею або тривалу діарею з гарячкою і болем у животі.

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

  • Легкі алергічні реакції, такі як червоність (рубеола), висип (ексантема), свербіння (прурит)
  • Інфекції: в основному інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів
  • Біль у горлі або виразки у роті, язви у роті та червоність, діарея, нездужання (нудота, блювота).
  • Випадання волосся (більшість випадків випадання волосся відбулося менш ніж за місяць після початку лікування паклітакселом. Коли це відбувається, це є сильне випадання волосся (понад 50%) у більшості пацієнтів).
  • Біль у м'язах, судоми, біль у суглобах
  • Оніміння, поколювання або слабкість у руках і ногах (симптоми периферичної нейропатії) *
  • * Це може тривати понад 6 місяців після припинення лікування паклітакселом
  • Аналітичні дослідження можуть показати: зниження кількості тромбоцитів, що може викликати кровотечі або появу синяків з більшою легкістю, ніж зазвичай, зниження кількості білих або червоних кров'яних тіл, низький артеріальний тиск

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 осіб

  • Легкі та тимчасові порушення нігтів і шкіри, реакції на місці ін'єкції (локалізоване запалення, біль і червоність шкіри)
  • Аналітичні дослідження можуть показати: сповільнення частоти серцевих скорочень, сильне підвищення рівня печінкових ферментів (фосфатаза та АСТ-СГОТ)

Рідкі побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 100 осіб

  • Шокчерез інфекції (відомий як "септичний шок")
  • Пальпітації, серцеві порушення (блокада АВ, кардіоміопатія), швидкі серцеві скорочення, інфаркт, дихальні порушення
  • Знудження, потіння, синкоп, алергічні реакції, флебіт (запалення вени), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла
  • Біль у спині, біль у грудній клітці, біль у руках і ногах, озноб, біль у животі
  • Аналітичні дослідження можуть показати: сильне підвищення рівня білірубіну (жовтяниця), підвищений артеріальний тиск і тромби

Дуже рідкі побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 1000 осіб.

  • Зниження кількості білих кров'яних тіл, з гарячкою і підвищеним ризиком інфекції (фебрильна нейтропенія)
  • Ураження нервів, з відчуттям слабкості у м'язах рук і ніг (моторна нейропатія)
  • Серцевий напад (серцева недостатність)
  • Брак повітря, звуження і блокування кров'яних судин у легенях, що можуть викликати брак повітря (пульмональна емболія), запальна реакція легеневої тканини з змінами і загустінням тканини (фіброз легенів), запалення легенів (інтерстиціальна пневмонія), труднощі з диханням, ураження легенів і рідина навколо легенів (плевральний випот)
  • Закупорка кишечника, перфорція кишечника, запалення товстої кишки (ішемічна коліт), запалення підшлункової залози (панкреатит)
  • Свербіння (прурит), висип (ексантема), червоність шкіри (еритема)
  • Інфекція крові (сепсис), запалення очеревини (перитоніт), пневмонія
  • Гарячка (пірексія), зневоднення, слабкість (астенія), накопичення рідини в тканинах тіла (едем), нездужання
  • Грізні алергічні реакції та потенційно смертельні (анafilактичні реакції)
  • Аналітичні дослідження можуть показати: підвищення рівня креатиніну в крові, що вказує на порушення функції нирок

Побічні ефекти невідомої частоти: частота не може бути оцінена з наявних даних

  • Швидке руйнування пухлинних клітин (синдром лізису пухлини)
  • Накопичення рідини в очах (макулярний едем), спалахи в очах (фотопсія), маленькі точки або частинки, що плавають у полі зору (плаваючі відрізки скловидного тіла)
  • Запалення вен (флебіт)
  • З вузьким звуженням та загустінням шкіри, а також кров'яних судин і внутрішніх органів (склеродермія)
  • «Висип у вигляді метелика» (системний червоний вовчак)
  • Порушення згортання крові. Було повідомлено про дисеміновану внутрішньосудинну коагуляцію або «ДІК». Це серйозне захворювання, яке викликає легке кровотечу, тромби крові або обидва.
  • Червоність та набряк долонь рук і стоп, які можуть викликати лущення шкіри

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Паклітакселу Кабі

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо розчин є мутним або є нерозчинний осад.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Паклітакселу Кабі

  • Активний інгредієнт - паклітаксел

Кожен мл концентрату для інфузійної розв'язки містить 6 мг паклітакселу.

Флакон 5 мл містить 30 мг паклітакселу

Флакон 16,7 мл містить 100 мг паклітакселу

Флакон 25 мл містить 150 мг паклітакселу

Флакон 50 мл містить 300 мг паклітакселу

Флакон 100 мл містить 600 мг паклітакселу.

  • Інші компоненти - безводний етанол, макроголгліцерил ricinoleat та безводна цитринова кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Концентрат для інфузійної розв'язки

Паклітаксел - прозора, легка жовтувата розв'язка.

Паклітаксел доступний у скляних флаконах. Скляні флакони закриті пробками з хлоробутилкаучуку або бромобутилкаучуку з алюмінієвим затвором і знімною пластиковою кришкою.

Розміри упаковки: упаковки, які містять 1 або 5 скляних флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг

Fresenius Kabi Іспанія S.A.U.

C/ Марина 16-18

08005 Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Fresenius Kabi Німеччина GmbH

Pfingstweide 53

61169 Фрідберг

Німеччина

або

Corden Pharma Latina S.P.A.

Віа дель Мурілло, KM 2,800

04013 – Сермонета (LT) - Італія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина

Паклітаксел Кабі 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

Австрія

Паклітаксел Кабі 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

Бельгія

Паклітаксел Фрезеній Кабі

Болгарія

Паклітаксел Кабі 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

Данія

Паклітаксел Фрезеній Кабі 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

Словаччина

Паклітаксел Кабі 6 мг/мл

Словенія

Паклітаксел Кабі 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

Естонія

Паклітаксел Кабі 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

Фінляндія

Паклітаксел Фрезеній Кабі 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

Франція

Паклітаксел Кабі 6 мг/мл розв'язка для інфузії

Угорщина

Паклітаксел Кабі 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

Ірландія

Паклітаксел 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

Італія

Паклітаксел Кабі 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

Латвія

Паклітаксел Кабі 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

Литва

Паклітаксел Кабі 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

Люксембург

Паклітаксел Кабі 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

Норвегія

Паклітаксел Фрезеній Кабі 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

Нідерланди

Паклітаксел Фрезеній Кабі

Польща

Паклітаксел Кабі

Португалія

Паклітаксел Кабі 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

Сполучене Королівство

Паклітаксел 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

Чехія

Паклітаксел Кабі 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

Румунія

Паклітаксел Кабі 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

Швеція

Паклітаксел Фрезеній Кабі 6 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

Дата останнього перегляду цього листка Березень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Обробка

Як і з усіма протипухлинними лікарськими засобами, паклітаксел повинен оброблятися з обережністю. Розведення повинні проводитися в умовах асептики кваліфікованим персоналом у спеціальному приміщенні. Повинні використовуватися захисні рукавички. Повинні вживатися заходи для уникнення будь-якого контакту з шкірою та слизовими оболонками. У разі контакту з шкірою, уражену ділянку потрібно промити водою та мильним розчином. Після місцевого контакту були описані поколювання, відчуття жару та червоність. У разі контакту з слизовими оболонками, їх потрібно промити великою кількістю води. Було описано після інгалації: задишка, біль у грудній клітці, печія в горлі та нудота.

Якщо охолоджені флакони без відкриття, може утворитися осад, який знову розчиняється з легкою або без агітації при досягненні кімнатної температури. Це не впливає на якість продукту. Якщо розв'язка залишається мутною або спостерігається нерозчинний осад, флакон потрібно викинути.

Після кількох проколів голкою та витягування продукту флакони зберігають свою мікробіологічну, хімічну та фізичну стабільність протягом максимально 28 днів при 25°C. Інші терміни та умови зберігання є відповідальністю користувача.

Не повинні використовуватися пристрої "Chemo-Dispensing Pin" або подібні з голками, оскільки вони можуть викликати колапс пробки флакону, що призведе до втрати цілісності стерильності.

Підготовка до внутрішньовенної інфузії

Перед інфузією Паклітаксел Кабі повинен бути розведений з використанням асептичних технік у 5% розчині глюкози або 0,9% розчині хлориду натрію, 5% розчині глюкози у розчині Рінгера та 5%/0,9% розчині глюкози/хлориду натрію до кінцевої концентрації 0,3-1,2 мг/мл.

Хімічна та фізична стабільність під час використання підготовленої інфузійної розв'язки була доведена при 25°C протягом 24 годин при розведенні у 5% розчині глюкози, 0,9% розчині хлориду натрію, 5% розчині глюкози у розчині Рінгера та 5%/0,9% розчині глюкози/хлориду натрію.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен використовуватися негайно. Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача та, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо розведення не проводилися в умовах контрольованої та валідованої асептики.

Після розведення розв'язка призначена лише для одного використання.

Після підготовки ці розв'язки можуть мати легкий мутний вигляд, який пояснюється транспортною формулою, і який не усувається фільтрацією. Паклітаксел Кабі повинен вводитися з використанням фільтра в лінії з мікропористою мембраною ≤ 0,22 мкм. Не були виявлені значні втрати потужності після моделювання введення розв'язки через апарати IV з фільтром в лінії.

Було повідомлено про окремі випадки осадження під час інфузій паклітакселу, зазвичай наприкінці періоду інфузії 24 години. Хоча не було встановлено причину цього осадження, воно, ймовірно, пов'язано з перенасиченням розведеної розв'язки. Для зменшення ризику осадження Паклітаксел Кабі повинен вводитися якомога скоріше після розведення, і повинні уникатися надмірна агітація, вібрація або струшування. Апарати для інфузії повинні бути добре промиті перед використанням. Під час інфузії потрібно регулярно перевіряти вигляд розв'язки, і якщо спостерігається осад, інфузію потрібно перервати.

Для мінімізації експозиції пацієнта до ДЕГП, який може виділятися з мішків, апаратів інфузії або інших медичних інструментів з ПВХ-пластиком, розведені розв'язки Паклітакселу Кабі повинні зберігатися у флаконах, які не містять ПВХ (скло, поліпропілен) або мішках з пластикових матеріалів (поліпропілен, поліолефін) та вводитися з використанням апарату введення, покритого поліетиленом. Використання фільтрів (наприклад, IVEX-2) з коротким трубчастим виходом/входом з ПВХ-пластиком не призвело до значного виділення ДЕГП.

Інструкції з захисту під час підготовки розв'язки паклітакселу для інфузії

  1. Повинна використовуватися захисна камера та захисні рукавички, а також лабораторний халат. Якщо немає захисної камери, повинна використовуватися маска та окуляри безпеки.
  2. Продукт не повинен оброблятися жінками, які перебувають у стані вагітності або можуть завагітніти.
  3. Відкриті упаковки, а також флакони для ін'єкції та пляшки для інфузії, канюлі, шприци, катетери та трубки, які використовувалися, та залишки цитостатичних речовин повинні вважатися небезпечними відходами та викидатися згідно з місцевими правилами для обробки НЕБЕЗПЕЧНИХ ВІДХОДІВ.
  4. У разі розливу слід виконувати наступні інструкції: - використовувати захисну одіж. Розбите скло потрібно зібрати та покласти у контейнер для НЕБЕЗПЕЧНИХ ВІДХОДІВ. Забруднені поверхні потрібно промити великою кількістю холодної води; потім поверхні, які були промиті, потрібно очистити ретельно, а матеріал, який використовувався для очищення, потрібно викинути як НЕБЕЗПЕЧНІ ВІДХОДИ.
  5. У разі контакту концентрату для інфузійної розв'язки паклітакселу зі шкірою, потрібно промити уражену ділянку великою кількістю проточної води, а потім промити водою та мильним розчином. У разі контакту зі слизовими оболонками потрібно промити уражену ділянку великою кількістю води. Якщо є будь-які незручності, потрібно проконсультуватися з лікарем.
  6. У разі контакту концентрату для інфузійної розв'язки паклітакселу з очима, потрібно промити їх великою кількістю холодної води. Негайно потрібно проконсультуватися з офтальмологом.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.

Дізнавайтеся першими про нові можливості та пропозиції

Новини сервісу, акції та корисні матеріали для підписників.

Слідкуйте за нами в соцмережах
FacebookInstagram
Logo
Oladoctor
Знайти лікаря
Лікар за спеціалізацією
Послуги
Choose language
© 2025 Oladoctor. All rights reserved.
VisaMastercardStripe