ПАКЛІТАКСЕЛ АККОРД 6 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Паклітаксел Аккорд 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Паклітаксел Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Паклітаксел Аккорд
3. Як використовувати Паклітаксел Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Паклітакселу Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Паклітаксел Аккорд і для чого він використовується

Паклітаксел належить до групи лікарських засобів, званих таксанами, які використовуються для лікування раку. Ці агенти інгібують рост ракових клітин.

Паклітаксел Аккорд використовується для лікування:

Раку яєчників

• як перша лінія лікування (після початкової операції в поєднанні з препаратом на основі платини під назвою цисплатин).
• після того, як лікування препаратами, що містять платину, не давало результатів.

Раку молочної залози

• як перша лінія лікування для раку молочної залози, який поширився на інші частини організму (метастатичний рак). Паклітаксел Аккорд добре поєднується з антрацикліном (наприклад, доксорубіцином) або з препаратом під назвою трастузумаб (для пацієнтів, яким антрациклін не показаний або у яких ракові клітини мають білок на своїй поверхні під назвою HER2; див. опис трастузумабу).
• після початкової операції після лікування антрацикліном і циклофосфамідом (АС) як додаткове лікування.
• як друга лінія лікування для пацієнтів, які не реагують на лікування антрациклінами або не можуть використовувати ці препарати.

Немікроцитарний рак легень

• у поєднанні з цисплатином, коли операція, радіотерапія або обидва не показані.

Саркома Капозі, пов'язана з СНІДом

• після того, як інше лікування (наприклад, антрацикліни ліпосоми) не давало результатів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Паклітаксел Аккорд

Не використовуйте Паклітаксел Аккорд

• якщо ви алергічні(гіпersenситивні) до паклітакселу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6), особливо до олії рицини полioxietilованої 35 (рицинолету макрогліцеролу 35).
• якщо ви перебуваєте в період лактації.
• якщо у вас дуже низький рівень лейкоцитів у крові. Ваш лікар візьме у вас кров для перевірки.
• якщо ви маєте важку та неконтрольовану інфекціюі Паклітаксел Аккорд використовується для лікування саркоми Капозі.

Якщо ви перебуваєте в одному з вищезазначених випадків, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування Паклітакселом Аккорд.

Паклітаксел Аккорд не рекомендується для використання у дітейі підлітків(до 18 років).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Паклітаксел Аккорд.

Перед тим, як почати лікування Паклітакселом Аккорд, вам будуть призначені інші лікарські засоби для мінімізації ризику алергічних реакцій.

• якщо ви відчуваєте важкі алергічні реакції(наприклад, труднощі з диханням, нестача повітря, тиск на грудній клітці, зниження артеріального тиску, головокружіння, відчуття головокружіння, шкірні реакції, такі як висип, або запалення).
• якщо у вас гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки у роті(ознаки пригнічення кісткового мозку).
• якщо ви відчуваєте оніміння, поколювання, відчуття колючок на шкірі, чутливість до дотику або слабкість у руках і ногах(ознаки периферичної нейропатії); може знадобитися зниження дози Паклітакселу Аккорд.
• якщо у вас важкі проблеми з печінкою; у цьому випадку не рекомендується використання Паклітакселу Аккорд.
• якщо у вас розлади провідності серця.
• якщо ви відчуваєте важку діарею або тривалу діареюз гарячкою і болем у животі під час лікування Паклітакселом Аккорд або одразу після його введення. Ви можете мати запалення товстої кишки (псевдомембранозна коліт).
• якщо ви раніше отримували радіотерапію на грудній клітці(оскільки це може збільшити ризик запалення легень).

• якщо у вас виразки у роті або червоніють(ознаки мукозиту) і ви перебуваєте на лікуванні саркоми Капозі. Можливо, вам знадобиться нижча доза.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви перебуваєте в одному з вищезазначених випадків.

Паклітаксел Аккорд повинен вводитися завжди в вени. Введення Паклітакселу Аккорд в артерії може викликати запалення цих судин, і ви можете відчувати біль, запалення, червоніють і тепло.

Паклітаксел Аккорд та інші лікарські засоби

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта. Це пояснюється тим, що паклітаксел або інші лікарські засоби можуть не працювати так, як очікувалося, або ви можете мати більше шансів на побічні ефекти.

Взаємодія означає, що різні лікарські засоби можуть впливати один на одного.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, коли ви використовуєте Абраксан одночасно з одним з наступних:

• лікарські засоби для лікування інфекцій (тобто антибіотики, такі як еритроміцин тощо; якщо у вас є сумніви щодо того, чи є лікарський засіб, який ви приймаєте, антибіотиком, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом), і лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, інші антіфунгальні імідазолі)
• лікарські засоби, які використовуються для допомоги у стабілізації настрою, також звані антидепресантами (наприклад, флуоксетин)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування судинних кризів (епілепсія) (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)
• лікарські засоби, які використовуються для допомоги у зниженні рівня ліпідів у крові (наприклад, гемфіброзил)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування кислотності шлунку або виразок шлунку (наприклад, циметидин)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ та СНІДу (наприклад, ритонавір, саквінавір, індінавір, нелфінавір, ефавіренз, невірапін)
• лікарський засіб під назвою клопідогрел, який використовується для профілактики утворення кров'яних згустків.
• лікарський засіб під назвою рифампіцин, антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу. Можливо, знадобиться збільшення дози паклітакселу.
• вакцини: якщо ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинуватися, повідомте вашому лікареві. Використання паклітакселу в поєднанні з певними вакцинами може призвести до важких ускладнень.
• цісплатин (для лікування раку): паклітаксел повинен вводитися до цисплатину. Можливо, знадобиться частіше контролювати вашу функцію нирок.
• доксорубіцин(для лікування раку): паклітаксел повинен вводитися через 24 години після доксорубіцину, щоб уникнути підвищеного рівня доксорубіцину в вашому організмі.

Використання Паклітакселу Аккорд з харчами, напоями та алкоголем

Паклітаксел Аккорд не змінюється під впливом прийому харчів та напоїв.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Паклітаксел Аккорд не повинен використовуватися під час вагітності, якщо вам не порадили цього явно. Цей лікарський засіб може викликати вади розвитку плода, тому не слід завагітніти під час лікування паклітакселом і ви та/або ваш партнер повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування паклітакселом і протягом 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви завагітнієте під час лікування або протягом 6 місяців після закінчення лікування, повідомте вашому лікареві негайно.

Пацієнтам-чоловікам, які проходять лікування паклітакселом, не рекомендується мати дітей протягом лікування та до 6 місяців після закінчення лікування.

Якщо ви перебуваєте в період лактації, повідомте вашому лікареві. Перервайте лактацію, якщо ви приймаєте Паклітаксел Аккорд. Не відновлюйте лактацію, доки ваш лікар не порадить цього.

Паклітаксел може викликати безплідність, яка може бути незворотною. Пацієнтам-чоловікам слід запитати про кріоконсервацію сперми перед тим, як почати лікування паклітакселом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Паклітаксел Аккорд може викликати побічні ефекти, такі як втома (дуже часто) та головокружіння (часто), які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки ці симптоми не зникнуть повністю. Якщо вам призначені інші лікарські засоби як частина вашого лікування, запитайте у вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби та використовувати машини.

Цей лікарський засіб містить алкоголь. Тому може бути не прудентно водити транспортні засоби одразу після прийому циклу лікування.

Важлива інформація про деякі компоненти Паклітакселу Аккорд

Паклітаксел Аккорд містить рицинолет макрогліцерол(50% олії рицини полioxietilованої) що може викликати важкі алергічні реакції. Якщо ви алергічні до олії рицини, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Паклітаксел Аккорд.

Паклітаксел Аккорд містить алкоголь

Цей лікарський засіб містить 391 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл. Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі (при максимальній дозі 220 мг/м2) еквівалентна 646 мл пива або 258 мл вина.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінювати ефекти інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви алкоголік, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Паклітаксел Аккорд

• Перед тим, як почати лікування Паклітакселом Аккорд, вам будуть призначені інші лікарські засоби для мінімізації ризику алергічних реакцій. Ці лікарські засоби можуть вводитися у вигляді таблеток або інфузій, або обидва.
• Паклітаксел Аккорд буде введений вам шляхом інфузії крапля за краплеюв одну з ваших вен (інфузія в вену), через фільтр. Його введення буде здійснювати лікар, який підготує розчин для інфузії перед тим, як введення його вам. Доза, яку ви отримаєте, залежатиме також від результатів ваших аналізів крові. Залежно від типу та тяжкості раку, ви отримаєте Паклітаксел Аккорд окремо або в поєднанні з іншим антинеопластичним засобом.
• Паклітаксел Аккорд повинен вводитися завжди в вену протягом періоду від 3 до 24 годин. Зазвичай, його вводять кожні 2 або 3 тижні, якщо ваш лікар не призначить іншу схему лікування. Ваш лікар повідомить вам про кількість циклів лікування Паклітакселом Аккорд, які вам потрібно пройти.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, запитайте у вашого лікаря.

Якщо ви отримали більше Паклітакселу Аккорд, ніж потрібно

Не існує відомого антидоту для передозування Паклітакселом Аккорд. Ви отримаєте лікування своїх симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що відчуваєте якийсь знак алергічної реакції, негайно повідомте про це своєму лікарю. Ви можете відчувати один або кілька з наступних ознак:

• почервоніння (рубеола)
• реакції на шкірі
• свербіння (прурит)
• стиск у грудній клітці
• відсутність дихання або труднощі з диханням
• запалення

Всі ці ознаки можуть бути симптомами серйозних побічних ефектів.

Повідомте своєму лікарю негайно:

• Якщо у вас є гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки у роті (ознаки пригнічення кісткового мозку).
• Якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у руках і ногах (симптоми периферичної нейропатії). Ці симптоми нейропатії можуть тривати понад 6 місяців після припинення лікування паклітакселом.
• Якщо у вас розвивається сильна або тривала діарея, з гарячкою та болем у животі.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• Легкі алергічні реакції, такі як почервоніння (рубеола), висип (ексантема), свербіння (прурит)
• Інфекції: переважно інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовидільної системи
• Відсутність дихання
• Біль у горлі або виразки у роті, рани у роті та почервоніння, діарея, нездужання (нудота, блювота)
• Випадіння волосся (більшість випадків випадіння волосся відбулося менш ніж за місяць після початку прийому паклітакселу. Коли це відбувається, випадіння волосся є вираженим (більше 50%) у більшості пацієнтів)
• Біль у м'язах, судоми, біль у суглобах
• Гарячка, сильний озноб, головний біль, головокружіння, втома, блідість, кровотеча, гематоми частіше ніж зазвичай
• Оніміння, поколювання або слабкість у руках і ногах (симптоми периферичної нейропатії)*
• Аналізи можуть показувати: зниження кількості тромбоцитів, лейкоцитів або еритроцитів, низький артеріальний тиск

Часті побічні ефекти (можуть впливати на менше 1 з 10 осіб):

• Легкі та тимчасові порушення нігтів і шкіри, реакції на місці ін'єкції (локалізоване запалення, біль і почервоніння шкіри)
• Аналізи можуть показувати: сповільнення частоти серцевих скорочень, сильне підвищення рівня печінкових ферментів (фосфатази та АСТ-СГОТ)

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть впливати на менше 1 з 100 осіб):

• Шокчерез інфекції (відомий як "сепсисний шок")
• Серцебиття, порушення серцевої діяльності (блокада АВ), швидке серцебиття, інфаркт, дихальні труднощі
• Втома, потіння, синкоп, алергічні реакції, запалення вени, викликане кров'ю (тромбофлебіт), набухання обличчя, губ, рота, язика або горла
• Біль у спині, біль у грудній клітці, біль у руках і ногах, озноб, біль у животі
• Аналізи можуть показувати: значне підвищення рівня білірубіну (жовтяниця), підвищений артеріальний тиск та кров'яні згортання

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати на понад 1 з 10 000, але менше 1 з 1 000 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів, з гарячкою та підвищенням ризику інфекції (фебрильна нейтропенія)
• Ураження нервів, з відчуттям слабкості у м'язах рук і ніг (моторна нейропатія)
• Відсутність дихання, звуження та блокування кров'яних судин у легенях, що можуть викликати відсутність дихання (легенева емболія), запальна реакція легеневого тканини з змінами та загустінням тканини (легенева фіброз), запалення легенів (інтерстиціальна пневмонія), труднощі з диханням, ушкодження легенів та рідина навколо легенів (плевральний випот)
• Закупорка кишечника, перфорція кишечника, запалення товстої кишки (ішемічна коліт), запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Свербіння (прурит), висип (ексантема), почервоніння шкіри (еритема)
• Інфекція крові (сепсис), запалення перитонеуму (перитоніт)
• Гарячка (пірексія), зневоднення, слабкість (астенія), накопичення рідини у тканинах (едем), нездужання
• Головні реакції гіперчутливості та потенційно смертельні (анafilактичні реакції)
• Аналізи можуть показувати: підвищення рівня креатиніну в крові, що вказує на порушення функції нирок
• Серцевна недостатність

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати на менше 1 з 10 000 осіб):

• Швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь, суправентрикулярна тахікардія)
• Раптове порушення гемопоетичних клітин (остра мієлоїдна лейкемія, мієлодиспластичний синдром)
• Збої зору та/або оптичного нерва (флеш-скотома)
• Втрата слуху (ототоксичність), шум у вухах (акуфен), вертігінь
• Кашель
• Згортання крові в судині черевної порожнини та кишечника (тромбоз мезентеріального судини), запалення товстої кишки, іноді з сильною діареєю (псевдомембранозна коліт, нейтропенічна коліт), накопичення рідини у черевній порожнині (асцит), запалення стравоходу (езофагіт), запор
• Серйозні реакції гіперчутливості, такі як гарячка, почервоніння шкіри, біль у суглобах та/або запалення ока (синдром Стівенса-Джонсона), місцеве відшарування шкіри (некроліз епідермісу), почервоніння з нечіткими плямами (еритема мультиформна), запалення шкіри з пухирцями та лущенням (ексфоліативний дерматит), кропив'янка, оніхоліз (пацієнти, які проходять лікування, повинні використовувати захисні засоби для шкіри рук і ніг)
• Втрата апетиту (анорексія)
• Серйозні реакції гіперчутливості та потенційно смертельні з шоком(анafilактичні реакції)
• Порушення функції печінки (некроз печінки, печінкова енцефалопатія [обидва з випадками смертельного результату])
• Стан плутанини

Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Згустіння/збільшення товщини шкіри (склеродермія)
• Раптове звуження м'язів бронхіол (бронхоспазм)
• Метаболічні ускладнення після лікування раку (синдром лізису пухлини)
• Очні порушення, такі як загустіння та запалення макули (макулярний едем), спалахи світла (фотопсія), та плями, мутні плями та "павутиння" у полі зору (плаваючі тіла у скловидному тілі)
• Запалення вен (флебіт)
• Системний червоний вовчак
• Серйозна хвороба, яка викликає надмірне кровотечу, згортання крові або обидва ці явища (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція, ДВК). Це серйозна хвороба, яка викликає надмірне кровотечу, згортання крові або обидва ці явища.

Шкірні розлади, такі як червоні та лущені плями на шкірі та шкірі голови, виразкові ушкодження.

Якщо якийсь з побічних ефектів погіршується, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Паклітакселу Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

До відкриття

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Заморожування не впливає негативно на продукт.

Після відкриття та до розбавлення (опис умов)

З мікробіологічної точки зору, після відкриття продукт можна зберігати протягом максимум 28 днів при 25 °C.

Якщо використовуються інші терміни та умови зберігання під час використання лікарського засобу, відповідальність лежить на користувачі.

Після розбавлення (опис умов)

З мікробіологічної точки зору, розбавлений продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, його слід зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C) протягом максимального періоду 24 годин, якщо тільки розбавлення не відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах. Якщо ви бажаєте отримати більше інформації про стабільність після розбавлення, зверніться до розділу, призначеного для медичних працівників.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте мутну рідину або нерозчинний осад.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Паклітаксел Аккорд

Активна речовина - паклітаксел.

Кожен мл концентрату для розчину для інфузії містить 6 мг паклітакселу.

Кожна флакон містить 5, 16,7, 25, 50 або 100 мл (що відповідає 30, 100, 150, 300 або 600 мг паклітакселу, відповідно).

Інші компоненти - поліоксилований рициновий олій 35 (рициновий макрогліцерол 35) та безводний етанол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Паклітаксел Аккорд - прозорий безбарвний або легенько жовтуватий розчин без видимих частинок.

Випускається у флаконах, які містять 5 мл, 16,7 мл, 25 мл, 50 мл або 100 мл концентрату для розчину для інфузії.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km Національна дорога Афіни, Ламія, 32009,

Греція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Серпень 2023.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Підготовка розчинів для інфузії

• Упаковки та обладнання для інфузії, які використовуються з Паклітакселом Аккорд, не повинні містити ДЕГП. Це мінімізує вплив на пацієнта ДЕГП [ді-(2-етилгексил)фталату], який може утворюватися внаслідок википання ПВХ, присутнього в упаковках або обладнанні. Використання моделей фільтрів (наприклад, IVEX-2), які містять короткий пластиковий трубопровід для входу та виходу, не призводить до значної википання ДЕГП.
• Будьте обережні при обробці Паклітакселу Аккорд, як і всіх інших антинеопластичних засобів. Завжди використовуйте відповідні захисні рукавички при обробці флаконів, які містять паклітаксел. Розбавлення проводиться в умовах асептики, кваліфікованим персоналом та в спеціальному приміщенні. У разі контакту з шкірою, промийте уражену область водою та мильним розчином. У разі контакту з слизистими оболонками промийте великою кількістю води.
• Не використовуйте пристрої типу "Chemo-Dispensing Pin" або подібні, оскільки вони можуть викликати падіння кришечки флакона, що призведе до порушення стерильності.

Пункт 1: Розбавлення концентрату

Перед введенням Паклітаксел Аккорд повинен бути розбавлений за допомогою:

• Розчину для інфузії хлориду натрію 0,9%

• Розчину для інфузії декстрози 5%
• Розчину для інфузії декстрози 0,5% та хлориду натрію 0,9%
• Розчину хлориду натрію, складеного для інфузії з декстрозою 5%

Кінцева концентрація паклітакселу для інфузії повинна бути між 0,3 мг/мл та 1,2 мг/мл.

Використовуйте контейнери та обладнання для інфузії, вільні від ДЕГП

Після розбавлення розчини можуть мати мутний вигляд, який пояснюється складом препарату, і який не зникає після фільтрації. Не спостерігалося значної втрати потужності після введення розчину за допомогою системи капельниці з фільтром.

Пункт 2: Введення інфузії

Перед введенням Паклітакселу Аккорд у всіх пацієнтів повинні бути введені кортикостероїди, антигістамінні препарати та антагоністи H2.

Не повторюйте введення Паклітакселу Аккорд, поки кількість нейтрофілів не становитиме ≥ 1 500/мм³ (≥ 1 000/мм³ для пацієнтів із саркомою Капоші) та кількість тромбоцитів не становитиме ≥ 100 000/мм³ (≥ 75 000/мм³ для пацієнтів із саркомою Капоші).

Уникайте випадкової кристалізації розчину для інфузії:

• Використовуйте негайно після розбавлення
• Не видаляйте, не трясіть та не перемішуйте надмірно
• Перед використанням обладнання для інфузії добре промийте його.
• Регулярно перевіряйте вигляд розчину та переривайте інфузію, якщо спостерігається кристалізація.

Показано хімічну та фізичну стабільність розбавленого розчину при 5 °C та 25 °C протягом 7 днів при розбавленні у розчині декстрози 5% та протягом 14 днів при розбавленні у розчині хлориду натрію 0,9%. З мікробіологічної точки зору розбавлений продукт повинен бути використаний негайно або зберігатися при температурі між 2 °C та 8 °C протягом максимально 24 годин.

Паклітаксел Аккорд повинен бути введений через відповідний фільтр з мікропористою мембраною ≤ 0,2 мкм. Використовуйте контейнери для інфузії та обладнання для введення, які не містять ДЕГП. Використання моделей фільтрів, які містять короткий пластиковий трубопровід для входу та виходу, не призводить до значної википання ДЕГП.

Пункт 3: Виведення

Невикористані продукти або відходи, отримані з них, повинні бути видалені згідно з місцевими правилами щодо обробки цитотоксичних сполук.

Доза:

Рекомендовані дози для внутрішньовенної інфузії Паклітакселу Аккорд такі:

Не повторюйте введення Паклітакселу Аккорд, поки кількість нейтрофілів не становитиме ≥ 1 500/мм³ (≥ 1 000/мм³ для пацієнтів із саркомою Капоші) та кількість тромбоцитів не становитиме ≥ 100 000/мм³ (≥ 75 000/мм³ для пацієнтів із саркомою Капоші).

Пацієнтам, які мають тяжку нейтропенію (кількість нейтрофілів <500>

Немає достатніх даних для рекомендації зміни дози у пацієнтів з легкою або середньою ступенем порушення функції печінки. Пацієнти з важким порушенням функції печінки не повинні приймати Паклітаксел Аккорд (див. Опис лікарського засобу).

Паклітаксел Аккорд не рекомендується для використання у дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.