Оззіон

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Ozzion, 40 мг, таблетки, що проходять крізь шлунок

Пантопразол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Ozzion і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Ozzion
• 3. Як приймати Ozzion
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ozzion
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Ozzion і для чого він використовується

Препарат Ozzion містить активну речовину пантопразол. Препарат Ozzion є селективним інгібітором протонної помпи, зменшує кількість соляної кислоти, виділеної в шлунку. Він використовується для лікування захворювань шлунку та кишечника, пов'язаних з дією кислоти.

Препарат Ozzion, таблетки 40мг використовується

У дорослих і підлітків у віці 12 років і старше для лікування:

• рефлюксного езофагіту. Запалення езофагусу (трубчастий орган, що сполучає горло з шлунком), якому супроводжується забрасуванням кислоти шлункового вмісту.

У дорослих для лікування:

• інфекцій, викликаних бактерією Helicobacter pyloriу поєднанні з відповідним антибіотикотерапією у пацієнтів з дуоденальною або шлунковою виразковою хворобою (так звана ерадикація). Метою лікування є ліквідація бактерії та зменшення ризику рецидиву виразкової хвороби.
• виразкової хвороби шлунку та дванадцятипалої кишки.
• синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, пов'язаних з надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Ozzion

Коли не приймати препарат Ozzion

• якщо пацієнт має алергію на пантопразол, арахіс, соєвий олій або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• якщо пацієнт має алергію на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності

Перед початком лікування препаратом Ozzion необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом у наступних випадках:

• у разі важкої хвороби печінки. Необхідно повідомити лікаря про порушення функції печінки в минулому. Лікар прийме рішення про частіше проведення аналізу активності печінкових ферментів, особливо у разі тривалого лікування препаратом Ozzion. У разі збільшення активності печінкових ферментів лікування повинно бути припинено.
• у разі зниження запасів вітаміну В в організмі або наявності факторів ризику виникнення дефіциту вітаміну В та одночасного тривалого лікування пантопразолом. Як і у разі всіх препаратів, що знижують виділення кислоти в шлунку, пантопразол може привести до зниження абсорбції вітаміну В . Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну В12:
• надзвичайно сильна втома або відсутність енергії,
• чувство оніміння та поколювання,
• біль або почервоніння язика, виразки порожнини рота,
• слабкість м'язів,
• розлади зору,
• проблеми з пам'яттю, дезорієнтація, депресія.
• у разі одночасного лікування інгібіторами протеази ВІЛ, такими як атаzanавір (що використовується для лікування інфекції ВІЛ) та пантопразолом, необхідно звернутися до лікаря з проханням про детальну консультацію.
• у разі прийому інгібіторів протонної помпи, таких як Ozzion, особливо протягом терміну понад один рік, може незначно збільшитися ризик переломів кісток стегна, зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта діагностовано остеопороз (зниження густини кісток) або якщо лікар повідомив пацієнта, що пацієнт підлягає ризику виникнення остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає препарати з групи стероїдів).
• у разі прийому препарату Ozzion протягом терміну понад три місяці може відбутися зниження рівня магнію в крові пацієнта. Низький рівень магнію може проявлятися втомою, мимовільними скорчами м'язів, виникненням судом, дезорієнтацією, головокружінням, прискоренням серцебиття. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію також може привести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• якщо у пацієнта раніше виникла шкірна реакція внаслідок прийому препарату, подібного до препарату Ozzion, який знижує виділення кислоти шлункового соку.
• якщо у пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки може бути необхідність припинити прийом препарату Ozzion. Необхідно також пам'ятати про інші симптоми хвороб, наприклад, болі в суглобах.
• у зв'язку з прийомом пантопразолу повідомлялися важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз (анг. toxic epidermal necrolysis, TEN), реакцію на лікарський препарат з еозинофілією та системними симптомами (анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) та поліформну еритему. Необхідно припинити прийом пантопразолу та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4.
• у зв'язку з планованим спеціальним аналізом крові (рівень хромограніну А).

Необхідно негайно повідомити лікаряперед або після прийому препарату, у разі виникнення
наступних симптомів, які можуть бути ознакою іншої, більш серйозної хвороби:

• ненавмисна втрата маси тіла,
• вомітування, особливо повторюване,
• кров'янисте вомітування, яке може виглядати як темні fusy після кави,
• присутність крові у калі, чорний або смолистий кал,
• труднощі з ковтанням або біль під час ковтання,
• блідість та слабкість (анемія),
• біль у грудній клітці,
• біль у животі,
• важка та (або) тривала діарея, (оскільки прийом цього препарату пов'язаний з незначним збільшенням ризику виникнення діареї інфекційного походження).

Лікар може вирішити про необхідність проведення додаткових аналізів для виключення
виявлення у пацієнта злоякісної пухлини, оскільки пантопразол маскує симптоми раку та може
спричинити затримку діагностики хвороби. У разі, якщо симптоми тривають незалежно
від прийому лікування, лікар розгляне питання про проведення подальших аналізів.
У разі тривалого прийому препарату Ozzion (тривалістю понад 1 рік), лікар вирішить про
необхідність регулярної kontroli стану здоров'я пацієнта. Необхідно завжди повідомляти
лікаря про виникнення нових та незвичайних симптомів або обставин.

Діти та підлітки

Препарат Ozzion не рекомендується для прийому дітям, оскільки його дія не доведена у дітей
у віці до 12 років.

Ozzion та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, у тому числі про препарати, які видаються без рецепта.
Препарат Ozzion може впливати на ефективність інших препаратів, у зв'язку з цим необхідно повідомити
лікаря про прийом:

• препаратів, таких як кетоконазол, ітраконазол або посаконазол (що використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (що використовується для лікування деяких видів раку), оскільки Ozzion може зробити ці препарати менш ефективними.
• варфарину та фенпрокумону, які впливають на густину крові та запобігають утворенню тромбів. Можливо, буде необхідне проведення додаткових аналізів.
• препаратів, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, таких як атаzanавір.
• метотрексату (препарату, що використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку) - якщо пацієнт приймає метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування препаратом Ozzion, оскільки пантопразол може збільшувати рівень метотрексату в крові.
• флюоксаміну (препарату, що використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань) - якщо пацієнт приймає флюоксамін, лікар може зменшити її дозу.
• рифампіцину (препарату, що використовується для лікування інфекцій).
• звіту гіперикуму ( Hypericum perforatum) (що використовується для лікування легкої депресії).

Перед початком прийому пантопразолу необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта має бути
проведено спеціальне дослідження сечі [на наявність тетрагідроканабінолу (ТГК)].

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Немає достатніх даних про прийом пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що препарат виділяється у грудне молоко. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Пацієнтка повинна приймати цей препарат лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері, одержувана внаслідок лікування, переважує можливий ризик для плоду або дитини.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Ozzion не має впливу або має незначний вплив на можливість керування транспортними засобами та обслуговування машин. Якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як головокружіння або розлади зору, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Ozzion містить соєву лецитин, мальтитол та натрій

У разі алергії на арахіс або сою не слід приймати цей препарат.
Пацієнт, у якого встановлено непереносимість деяких цукрів, перед початком прийому препарату
повинен проконсультуватися з лікарем.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати Ozzion

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Таблетки слід приймати за 1 годину до прийому їжі, не слід їх жувати чи розгризають, слід їх проковтнути цілком, запивши достатньою кількістю води.
Рекомендована доза

• Дорослі та підлітки у віці 12 років і старшеЛікування рефлюксного езофагітуЗазвичай використовується доза 1 таблетка на добу. Лікар може рекомендувати збільшення дози до 2 таблеток на добу. Лікування рефлюксного езофагіту зазвичай триває 4-8 тижнів. Лікар повідомить про рекомендований термін лікування.
• ДоросліЛікування інфекцій, викликаних бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів з дуоденальною або шлунковою виразковою хворобою(ерадикація)Одна таблетка двічі на добу та два антибіотики, рекомендовані лікарем з наступних: амоксисилін, кларитроміцин та метронідазол (або тинідазол), кожен з яких приймається двічі на добу, одночасно з пантопразолом. Першу таблетку пантопразолу слід прийняти за 1 годину до снідання, другу таблетку пантопразолу слід прийняти за 1 годину до вечері. Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря та ознайомитися з інструкціями для пацієнта, доданими до упаковок антибіотиків. Лікування зазвичай триває один-два тижні.

Виразкова хвороба шлунку та (або) дванадцятипалої кишки
Зазвичай використовується доза одна таблетка на добу. Після консультації з лікарем дозу можна
збільшити до двох таблеток на добу.
Лікар прийме рішення про необхідний термін лікування. Лікування виразкової хвороби шлунку триває зазвичай від 4 до 8 тижнів. Лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки триває зазвичай від 2 до 4 тижнів.
Тривале лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, пов'язаних з надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку
Зазвичай рекомендована початкова доза становить дві таблетки на добу.
Необхідно прийняти дві таблетки за 1 годину до прийому їжі. Лікар прийме рішення про подальше коригування дозування залежно від кількості соляної кислоти, виділеної в шлунку.
Якщо лікар рекомендуватиме приймати більше двох таблеток на добу, їх слід приймати двічі на добу.
Якщо лікар рекомендуватиме приймати більше чотирьох таблеток на добу, він повідомить пацієнта про необхідний термін закінчення лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

• -у разі хвороб нирок не слід приймати препарат Ozzion у дозі 40 мг для ерадикації інфекції Helicobacter pylori.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• у разі важкої хвороби печінки не слід приймати більше однієї таблетки 20 мг пантопразолу на добу (з цього приводу доступні таблетки, що містять 20 мг пантопразолу).
• у разі помірної або важкої хвороби печінки пацієнт не повинен приймати препарат Ozzion 40 мг для ерадикації інфекції Helicobacter pylori.

Прийом у дітей та підлітків

Таблетки не рекомендуються для прийому дітям у віці до 12 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ozzion

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Не відомі симптоми передозування.

Пропуск прийому препарату Ozzion

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну
дозу в звичайний час.

Припинення прийому препарату Ozzion

Не слід припиняти прийом препарату без консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникне будь-яка з наступних побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату та негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні:

• Поважні алергічні реакції (частота виникнення: рідко:можуть виникати рідше, ніж у 1 особи на 1000 ):набряк язика та (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка (пухирчаста висипка), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/набряк судин), сильне головокружіння з дуже швидким серцебиттям та обфитим потінням.
• Поважні шкірні реакції (частота виникнення: невідома:частота не може бути встановлена на основі доступних даних ):пацієнт може помітити один або кілька з наступних симптомівпухирці на шкірі та швидке погіршення стану загального, лущення шкіри (включаючи незначне кровотечение) з ділянок навколо очей, носа, рота або статевих органів або висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонячних променів. Також може виникнути біль у суглобах або симптоми, подібні до грипу, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізів крові можуть показувати зміни в деяких білих кров'яних тілець або ферментах печінки.
• червоні, неунесені точки або округлі плями на тулубі, часто з пухирцями, по центру, лущенням шкіри, виразками порожнини рота, горла, носа, статевих органів та очей. Поява такої важкої висипки шкіри може передувати гарячці та симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату)
• Інші поважні реакції (частота виникнення: невідома):жовтіння шкіри або білків очей (спричинене важким пошкодженням клітин печінки, жовтяницею) або гарячка, висипка, збільшення нирок, що супроводжується іноді болісним сечовиділенням та болем у нижній частині спини (важке запалення нирок, що може привести до ниркової недостатності).

Інші побічні ефекти такі:

Часто(можуть виникати рідше, ніж у 1 особи на 10)

• ‒легкі поліпси шлунку.

Незbyt часто(можуть виникати рідше, ніж у 1 особи на 100):

• головний біль, головокружіння; діарея; нудота, вомітування; метеоризм та метеоризм з виділенням газів, запор; сухість у порожнині рота; біль та дискомфорт у животі; висипка шкіри, висипка гранульозна; свербіж; слабкість, втома чи погане самопочуття; розлади сну; переломи кісток стегна, кістки зап'ястка або хребта.

Рідко(можуть виникати рідше, ніж у 1 особи на 1000):

• розлади смаку або повна втрата смаку; розлади зору, такі як нечітке бачення; кропив'янка; болі в суглобах; болі м'язів; зміни маси тіла; підвищена температура тіла; висока гарячка; набряк кінцівок (набряк обвивних тканин); алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у чоловіків.

Бардzo рідко(можуть виникати рідше, ніж у 1 особи на 10 000 пацієнтів):

• дезорієнтація.

Частота виникнення невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• омами; сплутаність (особливо у пацієнтів, у яких раніше виникли такі симптоми), відчуття оніміння, поколювання, печіння чи оніміння, висипка, що може супроводжуватися болем у суглобах, запалення товстої кишки, що викликає тривалу, водянисту діарею.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові:

Незbyt часто(можуть виникати рідше, ніж у 1 особи на 100):

• збільшена активність ферментів печінки.

Рідко(можуть виникати рідше, ніж у 1 особи на 1000):

• збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня ліпідів у крові; раптове зниження кількості білих кров'яних тілець, що супроводжується високою гарячкою.

Бардzo рідко(можуть виникати рідше, ніж у 1 особи на 10 000):

• зниження кількості тромбоцитів, що може спричинити збільшення схильності до кровотеч та синяків;
• зниження кількості білих кров'яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям;
• співвідповідне надмірне зниження кількості червоних та білих кров'яних тілець та тромбоцитів.

Частота виникнення невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)
Зниження рівня натрію, магнію, кальцію чи калію у крові (див. пункт 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Алєє Єрозолімські 181 С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 електронна пошта: [email protected] Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за лікарський засіб, або представнику подміотові, відповідальному за лікарський засіб, в Україні.

Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Ozzion

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: Термін
придатності. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Бутелька HDPE – після відкриття бутельки препарат слід вживати протягом 3 місяців.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізаційної системи чи побутових відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Ozzion

• Активною речовиною препарату є пантопразол. Кожна таблетка, що проходить крізь шлунок, містить 40 мг пантопразолу (що відповідає 45,150 мг півтораводної солі натрію пантопразолу).
• Інші компоненти: o Ядро: мальтитол (Е 965), кросповідон, карамелоза натрію, безводний карбонат натрію (Е 500), стеаринат кальцію. o Покриття: полімер полівініловий, тальк (Е 533б), діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, соєва лецитин (Е 322), жовтий оксид заліза (Е 172), безводний карбонат натрію (Е 500), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30%, триетилцитрат (Е 1505).

Як виглядає Ozzion 40 мг та що містить упаковка

Овальні, жовті таблетки, що проходять крізь шлунок, розміром 10,3 × 5,5 мм.

Тип упаковки:

Блістри Нілон/Алюміній/ПВХ/Алюміній.
Блістри ОПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній
Бутелька з HDPE з кришкою з ПП зі засобом, що поглинає вологу.

Величини упаковки:

14, 28, 56, 84 та 98 таблеток, що проходять крізь шлунок (блістри).
14 та 28 таблеток, що проходять крізь шлунок (бутельки HDPE).
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за лікарський засіб

Zentiva k.s., У кабельовни 130, Долні Мехолупи, 102 37 Прага 10, Чехія.

Виробник/імпортер

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Відділ у Ряшеві, вул. Люблінська 52, 35-233 Ряшів, Польща.
SC Zentiva SA, Бульвар Теодора Палладі, буд. 50, 3-й район, 032266, Бухарест, Румунія
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб зверніться до представника подміотові, відповідальному за лікарський засіб, в Україні:

Zentiva Польща Sp. z o.o.
вул. Бонфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата останнього оновлення інструкції:серпень 2024