Оззіон

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ozzion, 20 мг, таблетки, що розсмоктуються в кишечнику

Пантопразол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може
шкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або
медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Ozzion і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Ozzion
• 3. Як приймати Ozzion
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ozzion
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Ozzion і для чого його застосовують

Препарат Ozzion містить активну речовину пантопразол. Препарат Ozzion є селективним інгібітором протонної помпи, зменшує кількість соляної кислоти, виділеної в шлунку. Він застосовується для лікування захворювань травної системи, пов'язаних з дією кислоти.

Препарат Ozzion, таблетки 20мг застосовується

у дорослих і молоді у віці 12 років і старше:

• у лікуванні симптомів (наприклад, загальної слабкості, викиду кислоти шлункової кислоти, болю під час ковтання) пов'язаних з рефлюксною хворобою шлунка, викликаною викиду кислоти шлункової кислоти в шлунок.
• у довгостроковому лікуванні рефлюксного езофагіту (езофагіт, якому супроводжується викиду кислоти шлункової кислоти) і профілактиці його рецидивів.

Препарат Ozzion застосовується у дорослих у:

• профілактиці виразок шлунка і дванадцятипалої кишки, викликаної нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП, наприклад, ібупрофен) у пацієнтів з групами ризику, які потребують довгострокового застосування НПЗП.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Ozzion

Коли не приймати препарат Ozzion

• якщо пацієнт має алергію на пантопразол, арахіс, сою або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має алергію на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ozzion необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом
у наступних ситуаціях:

• у разі важкої хвороби печінки. Необхідно повідомити лікаря про порушення функції печінки, що мали місце в минулому. Лікар прийме рішення про частіше проведення аналізу активності ферментів печінки, особливо у разі довгострокового

застосування препарату Ozzion. У разі збільшення активності ферментів печінки лікування повинно бути припинено.

• у разі потреби довгострокового застосування препаратів з групи НПЗП і приймання препарату Ozzion, з огляду на підвищене ризик виникнення ускладнень у шлунку та кишечнику . Потенційний ризик необхідно оцінити індивідуально залежно від факторів ризику, таких як вік (після 65 років), виразка шлунка та (або) дванадцятипалої кишки в минулому або кровотеча з травної системи в минулому .
• у разі зниження запасів вітаміну В в організмі або наявності факторів ризику виникнення дефіциту вітаміну В та одночасного довгострокового застосування пантопразолу. Як і у випадку з усіма препаратами, що знижують виділення кислоти в шлунку, пантопразол може привести до зниження абсорбції вітаміну В . Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення якихось із наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну В12:
• надзвичайно сильна втома або відсутність енергії,
• чувство оніміння і поколювання,
• біль або почервоніння язика, виразки порожнини рота,
• слабкість м'язів,
• розлади зору,
• проблеми з пам'яттю, дезорієнтація, депресія.
• у разі одночасного застосування інгібіторів протеази ВІЛ таких як атаzanавір (застосовується у лікуванні інфекції ВІЛ) та пантопразолу необхідно звернутися до лікаря з проханням про детальну консультацію.
• у разі приймання інгібіторів протонної помпи, таких як Ozzion, особливо у період довше одного року, може незначно збільшитися ризик переломів кісток тазу, зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта діагностовано остеопороз (зниження щільності кісток) або якщо лікар повідомив пацієнту, що пацієнт підлягає ризику виникнення остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає препарати з групи стероїдів).
• у разі приймання препарату Ozzion протягом терміну довше трьох місяців може відбутися зниження рівня магнію в крові пацієнта. Низький рівень магнію може проявлятися втомою, мимовільними скорчами м'язів, виникненням судом, дезорієнтацією, головокружінням, прискоренням серцебиття. У разі виникнення якихось із цих симптомів необхідно негайно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію також може привести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• якщо у пацієнта раніше виникла шкірна реакція унаслідок застосування препарату, подібного до препарату Ozzion, який знижує виділення кислоти шлункової.
• якщо у пацієнта з'являється висип на шкірі, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідність припинення застосування препарату Ozzion. Необхідно також пам'ятати про те, щоб повідомити про інші симптоми хвороби, наприклад, болі в суглобах.
• у зв'язку з застосуванням пантопразолу повідомлялися важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз (анг. toxic epidermal necrolysis, TEN), реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) та поліформну еритему. Необхідно припинити приймання пантопразолу та негайно звернутися за медичною допомогою у разі виникнення якихось із цих важких шкірних реакцій, описаних у пункті 4.
• у зв'язку з планованим спеціальним аналізом крові (рівень хромограніну А).

Необхідно негайно повідомити лікаряперед або після приймання препарату , у разі виникнення
наступних симптомів, які можуть бути ознакою іншої, більш серйозної хвороби:

• ненавмисна втрата маси тіла,
• воміти, особливо повторювані,
• кров'яні воміти, які можуть виглядати як темні фекалії після кави,
• присутність крові у фекаліях, чорний або смолистий кал,
• утруднення при ковтанні або біль під час ковтання,
• блідість і слабкість (анемія),
• біль у грудній клітці,
• біль у животі,
• важка і (або) тривала діарея, оскільки застосування препарату Ozzion пов'язане з незначним збільшенням ризику виникнення діареї інфекційного походження.

Лікар може вирішити про необхідність проведення аналізів для виключення онкологічної хвороби, оскільки пантопразол маскує також симптоми раку і може привести до затримки діагностики хвороби. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, лікар розгляне питання про проведення подальших аналізів.
У разі довгострокового застосування препарату Ozzion (термін понад 1 рік), лікар вирішить про необхідність регулярної kontroлі стану здоров'я пацієнта. Необхідно завжди повідомляти лікаря про виникнення нових і незвичайних симптомів або обставин.

Діти і молодь

Препарат Ozzion не рекомендується для застосування у дітей, оскільки його дія не доведена у дітей у віці до 12 років.

Ozzion та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видавляються без рецепта. Препарат Ozzion може впливати на ефективність інших препаратів, тому необхідно повідомити лікаря про приймання:

• препаратів, таких як кетоконазол, ітраконазол або посаконазол (застосовуються у лікуванні грибкових інфекцій) або ерлотиніб (застосовується у лікуванні деяких видів раку), оскільки Ozzion, може зробити ці препарати менш ефективними.
• варфарину та фенпрокумону, які впливають на густоту крові та запобігають тромбозу. Можливо, буде необхідне проведення додаткових аналізів.
• препаратів, що застосовуються у лікуванні інфекції ВІЛ, таких як атаzanавір.
• метотрексату (препарат, що застосовується у лікуванні ревматоїдного артриту, псоріазу та раку) - якщо пацієнт приймає метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування препаратом Ozzion, оскільки пантопразол може збільшувати рівень метотрексату в крові.
• флювоксаміну (препарат, що застосовується у лікуванні депресії та інших психічних захворювань) - якщо пацієнт приймає флювоксамін, лікар може зменшити її дозу.
• рифампіцину (препарат, що застосовується у лікуванні інфекцій).
• звіту гіперикуму ( Hypericum perforatum) (застосовується у лікуванні легкої депресії).

Перед початком приймання пантопразолу необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта має бути
проведено спеціальне дослідження сечі [на наявність тетрагідроканабінолу (ТГК)].

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Немає достатніх даних про застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо про виділення препарату у грудне молоко. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату. Препарат можна застосовувати лише тоді, коли лікар вважає, що користь для матері, що отримується від лікування, переважує можливий ризик для плода або дитини.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Ozzion не має впливу або має незначний вплив на проведення транспортних засобів та обслуговування машин. Якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як головокружіння або розлади зору, не слід проводити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Препарат Ozzion містить соєву лецитин, мальтитол і натрій

У разі алергії на арахіс або сою не слід застосовувати цей препарат.
Пацієнт, у якого встановлено нетолерантність до деяких цукрів, перед початком застосування препарату
повинен проконсультуватися з лікарем.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати Ozzion

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Таблетки слід приймати за 1 годину до приймання їжі, не слід їх жувати чи розжовувати, слід
проглотити цілі, запивши достатньою кількістю води.
Рекомендована доза

• Дорослі та молодь у віці 12 років і старшеЛікування симптомів (наприклад, загальної слабкості, викиду кислоти шлункової кислоти, болю під час ковтання)пов'язаних з рефлюксною хворобою шлункаЗазвичай застосовується доза одна таблетка на добу. Усталення симптомів досягається зазвичай за 2-4 тижні, не пізніше ніж за наступні 4 тижні. Лікар вирішить, як довго слід приймати препарат. Після певного часу лікування, у разі рецидиву симптомів, можна застосовувати одну таблетку на добуза необхідності.

Довгострокове лікування та профілактика рецидивів рефлюксного езофагіту
Зазвичай застосовується доза одна таблетка на добу. У разі рецидиву хвороби лікар може
вирішити про застосування вдвічі більшої дози та застосування препарату Ozzion, 40 мг, один раз на добу.
Після видужання дозу можна знову зменшити до однієї таблетки 20 мг на добу.

• - ДоросліПрофілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки у пацієнтів, які довгостроково приймають нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП)Зазвичай застосовується доза одна таблетка на добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У разі важкої хвороби печінки не слід застосовувати більше однієї таблетки 20 мг на добу.

Застосування у дітей та молоді

Препарат не рекомендується для застосування у дітей у віці до 12 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ozzion

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Не відомі симптоми передозування.

Пропуск прийому препарату Ozzion

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну
дозу в звичайний час.

Припинення прийому препарату Ozzion

Не слід припиняти застосування препарату без консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату і негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні:

• Важкі алергічні реакції (частота виникнення: рідко:можуть виникнути рідше ніж у 1 особи на 1000 ):набряк язика та (або) горла, труднощі при ковтанні, кропив'янка (пухирчаста висипка), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/набряк судин), важкі головокружіння з дуже швидким серцебиттям і обфітним потінням.
• Важкі шкірні реакції (частота виникнення: невідома:частота не може бути встановлена на підставі наявних даних ): пацієнт може помітити один або кілька з наступних симптомівпухирці на шкірі та швидке погіршення стану загального, лущення шкіри (включаючи незначне кровотеча) з ділянок навколо очей, носа, рота або геніталій або висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонячних променів. Можливо, також виникне біль у суглобах або симптоми, подібні до грипу, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізів крові можуть показувати зміни в деяких білих кров'яних тілець або ферментах печінки.
• червоні, неунесені точки або округлі плями на тулубі, часто з пухирцями, посередині, лущенням шкіри, виразками порожнини рота, горла, носа, геніталій та очей. Поява такої важкої висипки шкіри може передувати гарячці та симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату)
• Інші важкі реакції (частота виникнення: невідома):жовтіння шкіри або білків очей (спричинене важким пошкодженням клітин печінки, жовтяницею) або гарячка, висипка, збільшення нирок, поєднане іноді з болем при сечовипусканні та болем у нижній частині спини (важке запалення нирок, яке може привести до ниркової недостатності).

Інші побічні ефекти такі:

Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 особи на 10)

• ‒легкі поліпи шлунка.

Незbyt часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 особи на 100)

• головний біль, головокружіння; діарея; нудота, воміти; метеоризм та метеоризм з виділенням газів, запор; сухість у порожнині рота; біль та дискомфорт у животі; висипка шкіри, висипка гранульована; свербіж; слабкість, втома або погане самопочуття; розлади сну; переломи кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта.

Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 особи на 1000)

• розлади смаку або повна втрата смаку; розлади зору, такі як нечітке зір; кропив'янка; болі в суглобах; болі м'язів; зміни маси тіла; підвищена температура тіла; висока гарячка; набряк кінцівок (обвислі набряки); алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у чоловіків.

Бардzo рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 особи на 10 000)

• дезорієнтація.

Частота виникнення невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• омами; сплутаність (особливо у пацієнтів, у яких раніше виникли такі симптоми), відчуття оніміння, поколювання, печіння або оніміння, висипка, що може проходити з болем у суглобах, запалення товстої кишки, що викликає тривалу, водянисту діарею.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові:

Незbyt часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 особи на 100)

• збільшена активність ферментів печінки.

Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 особи на 1000)

• збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня ліпідів у крові; раптове зниження кількості циркулюючих білих кров'яних тілець, пов'язане з виникненням високої гарячки.

Бардzo рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 особи на 10 000)

• зниження кількості тромбоцитів, що може викликати підвищену схильність до кровотеч та синяків;
• зниження кількості білих кров'яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям;
• співіснуюче надмірне зниження кількості червоних та білих кров'яних тілець, а також тромбоцитів.

Частота виникнення невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)
Зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. пункт 2).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7

• 03022 Київ. Телефон: +38 (044) 206-92-88 Факс: +38 (044) 206-92-88 електронна пошта: [adm@pharmaceutical.gov.ua](mailto:adm@pharmaceutical.gov.ua) Побічні ефекти можна також zgолошувати подовіному суб'єкту або представнику подовіного суб'єкта в Україні. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Ozzion

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: Термін
придатності. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Бутель HDPE – після відкриття бутелі препарат слід вживати протягом 3 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Ozzion

• Активною речовиною препарату є пантопразол. Кожна таблетка, що розсмоктується в кишечнику, містить 20 мг пантопразолу (що відповідає 22,5755 мг півтораводної солі натрію пантопразолу).
• Інші компоненти: o Ядро: мальтитол (Е 965), кросповідон, карамелоза натрію, безводний карбонат натрію (Е 500), стеаринат кальцію. o Покриття: поліалкілвініловий спирт, тальк (Е 533b), двутленок титану (Е 171), макрогол 3350, соєва лецитин (Е 322), жовтий оксид заліза (Е 172), безводний карбонат натрію (Е 500),

метакрилової кислоти та акрилової кислоти кополімер (1:1) дисперсія 30%, триетилцитрат (Е 1505),

Як виглядає Ozzion 20 мг і що містить пакування

Овальні, жовті таблетки, що розсмоктуються в кишечнику, розмірами 8,2 × 4.4 мм.

Тип пакування:

Блістри Нілон/Алюміній/ПВХ/Алюміній.
Блістри ОПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній
Бутель з HDPE з кришкою з ПП зі засобом, що поглинає вологу.

Величини пакування:

14, 28, 56, 84 і 98 таблеток, що розсмоктуються в кишечнику (блістри).
14 і 28 таблеток, що розсмоктуються в кишечнику (бутелі HDPE).
Не всі величини пакування повинні бути в обігу.

Подовіний суб'єкт

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія.

Виробник/імпортер

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Відділ у Ряшеві, вул. Люблінська, 52, 35-233 Ряшів, Польща.
SC Zentiva SA, Theodor Pallady Bvd, no 50, 3 район, 032266, Бухарест, Румунія
Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до представника подовіного суб'єкта в Україні:

Zentiva Україна ТОВ
вул. Бонifratersка, 17
02003 Київ
телефон: +38 044 594 01 00
Дата останньої актуалізації інструкції:серпень 2024
___________________________________________________________________________
Наступні рекомендації щодо способу життя та змін у дієті також можуть допомогти в полегшенні симптомів
загальної слабкості або інших симптомів, залежних від шлункової кислоти:

• уникання обфітних прийомів їжі;
• їжа повільно;
• зупинення куріння;
• обмеження вживання алкоголю та кофеїну;
• зниження маси тіла (у разі надмірної ваги);
• уникання тісної одежі або поясів;
• уникання вживання їжі пізніше ніж за три години до ліжка;
• сон з піднятим головним кінцем (у разі виникнення симптомів вночі);

• обмеження вживання продуктів, які зазвичай викликають загальну слабкість, наприклад: шоколад, м'ята, м'ята з зеленим чаєм, жирні та смажені продукти, кислоти, гострі, цитрусові фрукти та сік цитрусових, помідори.