Озлам

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Ozlam, 10 мг, покриті таблетки

Ozlam, 20 мг, покриті таблетки

Ozlam, 30 мг, покриті таблетки

Апреміласт

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ozlam і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ozlam
• 3. Як приймати препарат Ozlam
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ozlam
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ozlam і для чого він призначений

Що таке препарат Ozlam

Препарат Ozlam містить активну речовину апреміласт. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази 4, які допомагають зменшити стан запалення.

Для чого призначений препарат Ozlam

Препарат Ozlam призначений для лікування дорослих пацієнтів з наступними захворюваннями:

• Активна форма псоріатичного артриту -якщо пацієнт не може приймати інші препарати з групи, званої «протизапальні препарати, що змінюють перебіг хвороби (ПЗПХ)», або якщо пацієнт вже пробував приймати ці препарати, але без поліпшення.
• Хронічний псоріаз середньої та важкої форми-якщо пацієнт не може приймати один з нижче перелічених методів лікування, або якщо пробував приймати одну з цих терапій, але без поліпшення:
• фототерапія - лікування, при якому частини шкіри піддаються впливу ультрафіолетового світла.
• системне лікування - лікування, яке впливає на все тіло, а не на певну його частину; прикладом можуть бути препарати, що містять речовини, такі як циклоспорин, метотрексат або псорален.
• Хвороба Бегчета (англ. Behçet’s disease, БД)- для лікування виразок у роті, які є частим симптомом у осіб з цією хворобою.

Що таке псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальна хвороба суглобів, якій зазвичай супроводжується псоріазом, запальною хворобою шкіри.

Що таке псоріаз

Псоріаз - це запальна хвороба шкіри, яка може спричиняти появу червоних, лускатих, товстих, сверблячих і болючих змін на шкірі; також може спричиняти зміни у волосистій шкірі голови та нігтів.

Що таке хвороба Бегчета

Хвороба Бегчета - це рідкий тип запальної хвороби, яка охоплює nhiều частин тіла. Найчастіше зустрічається симптом - виразки у роті.

Як діє препарат Ozlam

Псоріатичний артрит, псоріаз і хвороба Бегчета - це зазвичай захворювання, які тривають все життя, оскільки ще не існує методу, який дозволяє вилікувати їх. Препарат Ozlam діє шляхом зменшення активності ферменту, званого «фосфодіестеразою 4», який важливий у процесі запалення. Завдяки зменшенню активності цього ферменту препарат Ozlam може допомогти контролювати стан запалення, пов'язаний з псоріатичним артритом, псоріазом і хворобою Бегчета, а внаслідок цього зменшити ознаки і симптоми цих захворювань.
У псоріатичному артриті прийняття препарату Ozlam призводить до зменшення набухання і болю в суглобах, а також може покращити загальну фізичну активність пацієнта.
У псоріазі лікування препаратом Ozlam призводить до зменшення псоріатичних змін на шкірі та інших ознак і симптомів захворювання.
У хворобі Бегчета прийняття препарату Ozlam призводить до зменшення кількості виразок у роті і може призвести до їх повного зникнення. Також може призвести до полегшення болю, пов'язаного з ними.
Також було доведено, що препарат Ozlam покращує якість життя пацієнтів з псоріазом, псоріатичним артритом або хворобою Бегчета. Це означає, що вплив хвороби пацієнта на щоденні дії, відносини з іншими людьми та інші чинники повинен бути меншим, ніж раніше.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ozlam

Коли не приймати препарат Ozlam

• якщо пацієнт має алергію на апреміласт або будь-який інший складник цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо жінка вагітна або підозрює, що може бути вагітна.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Ozlam необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Депресія та суїцидальні думки

Якщо в пацієнта з'являються посилені депресія з суїцидальними думками, перед початком прийняття препарату Ozlam необхідно обговорити це з лікарем.
Пацієнт або його опікун також повинен негайно повідомити лікаря про будь-які зміни поведінки або настрою, відчуття пригніченості, а також про будь-які суїцидальні думки, які з'явилися після прийняття препарату Ozlam.

Важкі захворювання нирок

Якщо в пацієнта з'являються важкі захворювання нирок, доза буде іншою - див. пункт 3.

Якщо пацієнт має недовагу

Якщо під час прийняття препарату Ozlam у пацієнта з'являється ненавмисний спад маси тіла, необхідно повідомити про це лікаря.

Проблеми з кишківником

Необхідно повідомити лікаря про появу важкої діареї, нудоти або блювоти.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо прийняття апреміласту у дітей та підлітків. У зв'язку з цим цей препарат не рекомендується для прийняття у дітей та підлітків у віці 17 років і нижче.

Препарат Ozlam та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які можна купити без рецепта, та препаратів з трав. Це важливо, оскільки препарат Ozlam може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Ozlam.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта перед початком прийняття препарату Ozlam, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів:

• рифампіцин - антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу;
• фенітойн, фенобарбітал та карбамазепін - препарати, які використовуються для лікування судом або епілепсії;
• діуравець - рослинний препарат, який використовується для лікування легких станів тривоги та депресії.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Існують обмежені дані щодо прийняття препарату Ozlam у вагітних жінок. Жінка не повинна завагітніти під час прийняття цього препарату та повинна використовувати ефективний метод запобігання вагітності під час прийняття препарату Ozlam. Не відомо, чи препарат проникає до грудного молока. Препарат Ozlam не слід приймати під час годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Ozlam не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Ozlam містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Ozlam

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза препарату

• Якщо пацієнт починає приймати препарат Ozlam вперше, він отримує «зestав для початку лікування», який містить всі перелічені дози згідно з описом у нижче наведеній таблиці.
• «Зestав для початку лікування» докладно описаний, щоб забезпечити те, що пацієнт приймає відповідну таблетку о відповідній годині.
• Лікування починається з найменшої дози, яка буде поступово збільшуватися протягом перших 6 днів лікування.
• «Зestав для початку лікування» також містить таблетки у рекомендованій дозі на наступні 8 днів (дні 7-14).
• Після закінчення періоду встановлення дози рекомендована доза препарату Ozlam становить 30 мг двічі на добу
• одна доза 30 мг ранком та одна доза 30 мг вечором, приблизно кожні 12 годин з їжею або без.
• Загальна добова доза становить 60 мг. На кінці 6-го дня пацієнт досягне рекомендованої дози.
• Після досягнення рекомендованої дози пацієнт буде отримувати у призначених упаковках лише таблетки потужністю 30 мг. Пацієнт повинен пройти через цей етап встановлення дози лише один раз, навіть якщо буде потрібно повторне початок лікування.

Пацієнти з важкими захворюваннями нирок

Якщо в пацієнта з'являються важкі захворювання нирок, рекомендована доза препарату Ozlam становить 30 мг один раз на добу (доза ранку). Лікар повідомить пацієнта, як збільшувати дозу під час першого застосування препарату Ozlam.

Як і коли приймати препарат Ozlam

• Препарат Ozlam призначений для перорального прийняття.
• Таблетки слід ковтати цілими, найкраще запиваючи водою.
• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
• Препарат Ozlam слід приймати о тієї самої години кожного дня, одну таблетку ранком і одну таблетку вечором.

Якщо стан здоров'я пацієнта не покращується після шести місяців, він повинен зв'язатися з лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ozlam

Якщо пацієнт приймає більшу ніж рекомендована доза препарату Ozlam, він повинен негайно зв'язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку і цю інструкцію.

Пропуск прийняття препарату Ozlam

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Ozlam, він повинен прийняти її якнайшвидше. Якщо це близько часу прийняття наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Наступну дозу слід прийняти о встановленій годині.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийняття препарату Ozlam

• Пацієнт повинен приймати препарат Ozlam до моменту, поки лікар не порадить йому припинити лікування.
• Не слід перервувати прийняття препарату Ozlam без попередньої консультації з лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.

Важкі побічні ефекти – депресія та суїцидальні думки

Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни поведінки або настрою, відчуття пригніченості, суїцидальні думки або поведінку (вони з'являються не дуже часто).
Дуже часто(з'являються у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• діарея
• нудота
• головний біль
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як застуда, катар, інфекція синусів

Часто(з'являються у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• кашель
• біль у спині
• блювота
• чуття втоми
• біль у животі
• втрата апетиту
• часте випорожнення
• проблеми зі сном (безсоння)
• нестравність або загора
• запалення та набухання дихальних шляхів у легенях (запалення бронхів)
• простуда (запалення носа та горла)
• депресія
• мігрень
• напружений біль голови

Не дуже часто(з'являються у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• висип
• кропив'янка
• втрата ваги
• алергічна реакція
• кровотеча в кишечнику або шлунку
• суїцидальні думки або поведінка

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• важка алергічна реакція (може включати набухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призвести до труднощів з диханням і ковтанням)

У пацієнтів у віці 65 років і старше може бути більш високе ризик виникнення ускладнень у вигляді важкої діареї, нудоти та блювоти. У разі загострення проблем з кишківником необхідно повідомити лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-65-40
факс: +38 (044) 279-65-41
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подією відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ozlam

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або на пачці з препаратом, або на картонній коробці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 30°C.
Не слід використовувати цей препарат, якщо буде виявлено будь-які пошкодження або ознаки порушення упаковки препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ozlam

• Активною речовиною препарату є апреміласт.
• Ozlam, 10 мг, покриті таблетки: кожна таблетка містить 10 мг апреміласту.
• Ozlam, 20 мг, покриті таблетки: кожна таблетка містить 20 мг апреміласту.
• Ozlam, 30 мг, покриті таблетки: кожна таблетка містить 30 мг апреміласту.
• Інші складники:
• ядро таблетки: манitol, мікрокристалічна целюлоза (тип 102), кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
• покриття таблетки: гіпромелоза 2910 (6 мПа·с), діоксид титану (Е 171), макрогол 8000, тальк (тільки для доз 10 мг і 30 мг), жовтий оксид заліза (Е 172) (тільки для доз 10 мг і 20 мг), червоний оксид заліза (Е 172) (тільки для доз 20 мг і 30 мг).

Як виглядає препарат Ozlam і що містить упаковка

Ozlam, 10 мг, покриті таблетки
Овальні, двосторонньо опуклі, світло-жовті таблетки, з гравіруванням «10» на одній стороні, довжиною 8,0-8,6 мм і шириною 4,1-4,7 мм.
Ozlam, 20 мг, покриті таблетки
Овальні, двосторонньо опуклі, жовті таблетки з гравіруванням «20» на одній стороні, довжиною 10,2-10,8 мм і шириною 5,3-5,9 мм.
Ozlam, 30 мг, покриті таблетки
Овальні, двосторонньо опуклі, світло-рожеві до рожевих таблетки з гравіруванням «30» на одній стороні, довжиною 11,7-12,3 мм і шириною 6,1-6,7 мм.
Величини упаковки

• Зestав для початку лікування - складана упаковка, яка містить 27 таблеток у блистерних упаковках з алюмінію/ПВХ (4 x 10 мг таблетки, 4 x 20 мг таблетки та 19 x 30 мг таблетки).
• Стандартна упаковка містить 28, 56, 112 або 168 таблеток потужністю 30 мг у блистерних упаковках з алюмінію/ПВХ.

Відповідальна особа та виробник

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Дата останньої актуалізації інструкції: