Озлам

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ozlam, 10 мг, покриті таблетки

Ozlam, 20 мг, покриті таблетки

Ozlam, 30 мг, покриті таблетки

Апреміласт

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ozlam і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Ozlam
• 3. Як приймати препарат Ozlam
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ozlam
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Ozlam і для чого він призначений

Що таке препарат Ozlam

Препарат Ozlam містить активну речовину апреміласт. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази 4, які допомагають зменшити стан запалення.

Для чого призначений препарат Ozlam

Препарат Ozlam призначений для лікування дорослих пацієнтів з наступними захворюваннями:

• Активна форма псоріатичного артриту -якщо пацієнт не може приймати інші препарати з групи, званої «препаратами, що модифікують перебіг хвороби (ПМХ)», або якщо пацієнт вже пробував приймати один з цих препаратів, але без поліпшення.
• Хронічний псоріаз середньої до важкої форми-якщо пацієнт не може приймати один з нижче перелічених методів лікування, або якщо пацієнт вже пробував приймати одну з цих терапій, але без поліпшення:
• фототерапія - лікування, при якому частини шкіри експонуються на ультрафіолетове світло.
• системне лікування - лікування, яке впливає на все тіло, а не на окрему його частину; прикладом можуть бути препарати, що містять речовини такі як: циклоспорин, метотрексат або псорален.
• Хвороба Бегчета (англ. Behçet’s disease, БД)- для лікування виразок у роті, які є частим симптомом у осіб з цією хворобою.

Що таке псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальна хвороба суглобів, якій зазвичай супроводжується псоріазом, запальною хворобою шкіри.

Що таке псоріаз

Псоріаз - це запальна хвороба шкіри, яка може спричиняти появу червоних, лускатих, товстих, сверблячих і болісних змін на шкірі; також може спричиняти зміни в області волосистої частини голови і нігтів.

Що таке хвороба Бегчета

Хвороба Бегчета - це рідкий тип запальної хвороби, яка охоплює nhiều частин тіла. Найчастіше зустрічається симптом - виразки у роті.

Як діє препарат Ozlam

Псоріатичний артрит, псоріаз і хвороба Бегчета - це зазвичай хвороби, які тривають все життя, оскільки не існує ще методу, який дозволяє вилікувати їх. Препарат Ozlam діє шляхом зменшення активності ферменту, званого «фосфодіестеразою 4», який важливий у процесі запалення. Завдяки зменшенню активності цього ферменту препарат Ozlam може допомогти контролювати стан запалення, пов'язаний з псоріатичним артритом, псоріазом і хворобою Бегчета, а внаслідок цього зменшити ознаки і симптоми цих хвороб.
У псоріатичному артриті прийняття препарату Ozlam призводить до зменшення набряку і болісності суглобів, а також може поліпшити загальну фізичну активність пацієнта.
У псоріазі лікування препаратом Ozlam призводить до зменшення псоріатичних змін шкіри та інших ознак і симптомів хвороби.
У хворобі Бегчета прийняття препарату Ozlam призводить до зменшення кількості виразок у роті і може спричинити їх повне зникнення. Також може призвести до полегшення пов'язаного з ними болю.
Також доведено, що препарат Ozlam поліпшує якість життя пацієнтів з псоріазом, з псоріатичним артритом або з хворобою Бегчета. Це означає, що вплив хвороби пацієнта на щоденні дії, відносини з іншими людьми та інші чинники повинен бути меншим, ніж раніше.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Ozlam

Коли не приймати препарат Ozlam

• якщо пацієнт має алергію на апреміласт або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо жінка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Ozlam необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Депресія і самогубчі думки

Якщо в пацієнта з'являється посилюється депресія з самогубчими думками, перед початком прийняття препарату Ozlam необхідно обговорити це з лікарем.
Пацієнт або його опікун також повинен негайно повідомити лікаря про будь-які зміни поведінки або настрою, відчуття пригніченості, а також про будь-які самогубчі думки, які з'явилися після прийняття препарату Ozlam.

Важкі захворювання нирок

Якщо в пацієнта з'являються важкі захворювання нирок, доза буде іншою - див. пункт 3.

Якщо пацієнт має недостатню вагу

Якщо під час прийняття препарату Ozlam у пацієнта з'являється ненавмисний спад ваги, необхідно повідомити про це лікаря.

Проблеми з кишківником

Необхідно повідомити лікаря про появу важкої діареї, нудоти або блювоти.

Діти і підлітки

Не проводилися дослідження щодо використання апреміласту у дітей і підлітків. У зв'язку з цим цей препарат не рекомендується для використання у дітей і підлітків у віці 17 років і нижче.

Препарат Ozlam і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, що продаються без рецепта, та препаратів з трав. Це важливо, оскільки препарат Ozlam може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Ozlam.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта перед початком прийняття препарату Ozlam, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів:

• рифампіцин - антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу;
• фенітойн, фенобарбітал і карбамазепін - препарати, що використовуються для лікування судом або епілепсії;
• діуравец - рослинний препарат, що використовується для лікування легких станів тривоги і депресії.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Існують обмежені дані щодо використання препарату Ozlam у вагітних жінок. Жінка не повинна завагітніти під час застосування цього препарату і повинна використовувати ефективний метод запобігання вагітності під час прийняття препарату Ozlam. Не відомо, чи препарат проникає до молока людини. Препарат Ozlam не слід застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Ozlam не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Ozlam містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Ozlam

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза препарату

• Якщо пацієнт починає приймати препарат Ozlam вперше, він отримує «зestav для початку лікування», який містить всі перелічені дози згідно з описом у нижче наведеній таблиці.
• «Зestav для початку лікування» докладно описаний, щоб забезпечити те, що пацієнт приймає відповідну таблетку о відповідній годині.
• Лікування починається з найменшої дози, яка буде поступово збільшуватися протягом перших 6 днів лікування.
• «Зestav для початку лікування» також містить таблетки у рекомендованій дозі на наступні 8 днів (дні 7-14).
• Після закінчення періоду встановлення дози рекомендована доза препарату Ozlam становить 30 мг двічі на добу
• одна доза 30 мг ранком та одна доза 30 мг вечором, приблизно кожні 12 годин з їжею або без.
• Загальна добова доза становить 60 мг. На кінці 6-го дня пацієнт досягне рекомендованої дози.
• Після досягнення рекомендованої дози пацієнт буде отримувати у призначених пакуваннях лише таблетки потужністю 30 мг. Пацієнт повинен пройти через цей етап встановлення дози лише один раз, навіть якщо необхідно буде поновити лікування.

Пацієнти з важкими захворюваннями нирок

Якщо в пацієнта з'являються важкі захворювання нирок, рекомендована доза препарату Ozlam становить 30 мг один раз на добу (доза ранкова). Лікар повідомить пацієнта, як збільшувати дозу під час першого застосування препарату Ozlam.

Як і коли приймати препарат Ozlam

• Препарат Ozlam призначений для перорального прийняття.
• Таблетки слід ковтати цілими, найкраще запиваючи водою.
• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
• Препарат Ozlam слід приймати о тієї самої години кожного дня, одну таблетку ранком і одну таблетку вечором.

Якщо стан здоров'я пацієнта не покращується після шести місяців, він повинен зв'язатися з лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ozlam

Якщо пацієнт приймає більшу ніж рекомендовану дозу препарату Ozlam, він повинен негайно зв'язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою пакування і цю інструкцію.

Пропуск прийняття препарату Ozlam

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Ozlam, він повинен прийняти її якнайшвидше. Якщо це близько часу прийняття наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Наступну дозу слід прийняти о встановленій годині.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийняття препарату Ozlam

• Пацієнт повинен приймати препарат Ozlam до моменту, коли лікар порадить йому припинити лікування.
• Не слід припиняти прийняття препарату Ozlam без попередньої консультації з лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.

Важкі побічні ефекти – депресія і самогубчі думки

Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни поведінки або настрою, відчуття пригніченості, самогубчих думках або поведінці (зазвичай вони з'являються нечасто).
Дуже часто(з'являються у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• діарея
• нудота
• головний біль
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як застуда, катар, інфекція синусів

Часто(з'являються у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• кашель
• біль у спині
• блювота
• чуття втоми
• біль у животі
• втрата апетиту
• часте випорожнення
• проблеми зі сном (безсоння)
• нестравність або загора
• запалення і набряк дихальних шляхів у легенях (запалення бронхів)
• простуда (запалення носа і горла)
• депресія
• мігрень
• напружений біль голови

Нечасто(з'являються у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• висип
• кропив'янка
• втрата ваги
• алергічна реакція
• кровотеча в області кишківника або шлунка
• самогубчі думки або поведінка

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• важка алергічна реакція (може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів з диханням і ковтанням)

У пацієнтів у віці 65 років і старше може з'являтися більший ризик ускладнень у вигляді важкої діареї, нудоти та блювоти. У разі посилення проблем з кишківником необхідно повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-65-42
факс: +38 (044) 279-65-42
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ozlam

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або на пакуванні для початку лікування, або на картонній коробці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT означає номер серії.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо буде виявлено будь-які пошкодження або ознаки порушення упаковки препарату.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ozlam

• Активною речовиною препарату є апреміласт.
• Ozlam, 10 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить 10 мг апреміласту.
• Ozlam, 20 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить 20 мг апреміласту.
• Ozlam, 30 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить 30 мг апреміласту.
• Інші компоненти:
• ядро таблетки: манitol, мікрокристалічна целюлоза (тип 102), кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
• покриття таблетки: гіпромелоза 2910 (6 мПа·с), діоксид титану (E 171), макрогол
• (8000), тальк (тільки для доз 10 мг і 30 мг), жовтий оксид заліза (E 172) (тільки для доз 10 мг і 20 мг), червоний оксид заліза (E 172) (тільки для доз 20 мг і 30 мг).

Як виглядає препарат Ozlam і що містить пакування

Ozlam, 10 мг, покриті таблетки
Овальні, двосторонньо опуклі, світло-жовті покриті таблетки, з вигравіруваним позначенням «10» на одному боці, довжиною 8,0-8,6 мм і шириною 4,1-4,7 мм.
Ozlam, 20 мг, покриті таблетки
Овальні, двосторонньо опуклі, жовті покриті таблетки з вигравіруваним позначенням «20» на одному боці, довжиною 10,2-10,8 мм і шириною 5,3-5,9 мм.
Ozlam, 30 мг, покриті таблетки
Овальні, двосторонньо опуклі, світло-рожеві до рожевих покриті таблетки з вигравіруваним позначенням «30» на одному боці, довжиною 11,7-12,3 мм і шириною 6,1-6,7 мм.
Величини пакування

• Зestav для початку лікування - це складане пакування, яке містить 27 покритих таблеток у блистерах з алюмінію/ПВХ (4 x 10 мг таблетки, 4 x 20 мг таблетки та 19 x 30 мг таблетки).
• Стандартне пакування містить 28, 56, 112 або 168 покритих таблеток потужністю 30 мг у блистерах з алюмінію/ПВХ.

Відповідальна особа і виробник

ПФ «Польфарма»
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. +48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції: