Озіцліде Мр

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Oziclide MR, 60 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Гліклазид

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Oziclide MR, таблетки з модифікованим вивільненням, і для чого вони призначені
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Oziclide MR, таблетки з модифікованим вивільненням
• 3. Як використовувати препарат Oziclide MR, таблетки з модифікованим вивільненням
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Oziclide MR, таблетки з модифікованим вивільненням
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Oziclide MR, таблетки з модифікованим вивільненням, і для чого вони призначені

використовуються
Oziclide MR, таблетки з модифікованим вивільненням, є препаратом, який знижує рівень цукру в крові (це пероральний антидіабетичний препарат, що належить до групи похідних сульфонілмочовини).
Oziclide MR у вигляді таблеток з модифікованим вивільненням застосовується для лікування певної форми цукрового діабету (цукрового діабету 2 типу) у дорослих пацієнтів, коли дотримування дієти, фізичні вправи та зниження маси тіла не достатні для підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Oziclide MR, таблетки з модифікованим вивільненням

вивільненням

Коли не використовувати препарат Oziclide MR у вигляді таблеток з модифікованим вивільненням:

• якщо пацієнт має алергію на гліклазид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6), на інші препарати цієї ж групи (похідні сульфонілмочовини) або інші похідні (сульфонаміди з гіпоглікемічною дією);
• якщо у пацієнта існує інсулінозалежний цукровий діабет (тип 1);
• якщо спостерігаються кетонові тіла і цукор у сечі (це може означати, що у пацієнта існує кетоацидоз), стани передкоми або діабетична кома;
• якщо у пацієнта існує важка хвороба нирок або печінки;
• якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. пункт «Oziclide MR, таблетки з модифікованим вивільненням і інші препарати»);
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Попередження і застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Oziclide MR у вигляді таблеток з модифікованим вивільненням, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря, щоб досягти належного рівня цукру в крові. Це означає, що крім регулярного прийому таблеток, необхідно дотримуватися дієти, виконувати фізичні вправи та, якщо це необхідно, знижувати масу тіла.
Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно визначати рівень цукру в крові (і, якщо це необхідно, в сечі) та визначати гемоглобін глікозильований (HbA1c).
Ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії) може бути збільшений під час перших тижнів лікування. З цього погляду особливо важливо проводити докладний лікарський контроль.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути, якщо:

• пацієнт приймає їжу нерегулярно або пропускає прийоми їжі;
• пацієнт поститься;
• пацієнт недоїдає;
• пацієнт змінює дієту;
• пацієнт збільшує фізичну активність, а споживання цукрів (вуглеводів) не є достатнім;
• пацієнт вживає алкоголь, особливо якщо пропускає прийоми їжі;
• пацієнт приймає інші препарати або натуральні препарати;
• пацієнт приймає надмірні дози гліклазиду;
• пацієнт має певні гормональні порушення (порушення функції щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз);
• функція нирок або печінки сильно знижена.

Якщо в пацієнта низький рівень цукру в крові, можуть виникнути наступні симптоми:
головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, порушення сну, неспокій, агресивність,
ослаблена концентрація, знижена чутливість і час реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови
або зору, тремор, порушення чутливості, головокружіння, безсилля.
Можуть також виникнути наступні симптоми: потіння, волога шкіра, страх, швидке або нерегулярне серцебиття, високий тиск, раптовий, сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися
(стенокардія).
Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути значне сплутання (маячня),
судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, повільне серцебиття, пацієнт може втратити свідомість.
У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають дуже швидко, якщо пацієнт споживає трохи цукру, наприклад, таблетки з глюкозою, цукрові кубики, солодкий сік, осолоджену чай.
З цього погляду необхідно завжди мати при собі певні продукти з цукром (таблетки з глюкозою, цукрові кубики). Необхідно пам'ятати, що штучні солоджувачі не є ефективними. Необхідно звернутися до лікаря
або найближчої лікарні, якщо споживання цукру не допомагає або якщо симптоми повертаються.
Симптоми низького рівня цукру в крові можуть не виникнути, можуть бути слабо виражені або розвиватися
дуже повільно, або пацієнт може не бути свідомим, що рівень цукру в крові знижується. Це може статися, якщо пацієнт у похилому віці і приймає певні препарати (наприклад, які діють на центральну нервову систему і бета-адреноблокатори).
У стресових ситуаціях (наприклад, аварії, хірургічні операції, гарячка тощо) лікар тимчасово
може змінити лікування на інсулінотерапію.
Симптоми високого рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть виникнути, якщо гліклазид ще не достатньо знижує рівень цукру в крові, якщо пацієнт не дотримується плану лікування, призначеного лікарем, якщо пацієнт приймає препарати з діуретикою звичайного (Hypericum perforatum) (див. пункт «Oziclide MR, таблетки з модифікованим вивільненням і інші препарати»), або у особливих стресових ситуаціях. Це може бути спрага, часте сечовипускання, сухість у роті, суха, свербляча шкіра, інфекції шкіри та зниження активності.
Якщо виникли ці симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Порушення рівня глюкози в крові (високий і низький рівень цукру в крові) можуть виникнути, якщо препарат з групи антибіотиків, званих фторхінолонами, призначений одночасно з Oziclide MR, таблетками з модифікованим вивільненням, особливо у пацієнтів похилого віку.
Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно визначати рівень цукру в крові (і, якщо це необхідно, в сечі) та визначати гемоглобін глікозильований (HbA1c).
Якщо в анамнезі пацієнта або його родини існував вроджений дефект деїдрогенази глюкозо-6-фосфатної (G6PD) (абномінальні червоні кров'яні тіла), може виникнути зниження рівня гемоглобіну і розклад червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія). Перед прийняттям цього препарату необхідно звернутися до лікаря.
У пацієнтів з порфірією (спадкова генетична хвороба, що полягає в нагромадженні порфіринів або їх попередників в організмі) описані випадки загострення порфірії після застосування деяких інших препаратів похідних сульфонілмочовини.

Діти і підлітки

Oziclide MR у вигляді таблеток з модифікованим вивільненням не рекомендується для застосування у дітей і підлітків через відсутність даних.

Oziclide MR, таблетки з модифікованим вивільненням і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дія гліклазиду, що знижує рівень цукру в крові, може бути посиленою, а симптоми низького рівня цукру в крові можуть виникнути, якщо приймається один з наступних препаратів:

• інші препарати, що застосовуються для зниження високого рівня цукру в крові (пероральні антидіабетичні препарати, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін);
• антибіотики (сульфонаміди, кларитроміцин);
• препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, такі як каптопріл або еналапріл);
• препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
• препарати, що застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки (препарати, що блокують рецептори Н);
• препарати, що застосовуються для лікування депресії (інгібітори МАО);
• препарати, що застосовуються для лікування болю або ревматизму (фенілбутазон, ібупрофен);
• препарати, що містять алкоголь.

Наступні препарати можуть послаблювати дію гліклазиду і спричиняти підвищення рівня цукру в крові:

• препарати, що застосовуються для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин);
• препарати, що застосовуються для лікування запальних захворювань (кортикостероїди);
• препарати, що застосовуються для лікування астми або під час пологів (внутрішньовенно вводиться салбутамол, ритодрин і тербуталін);
• препарати, що застосовуються для лікування захворювань молочної залози, важких місячних або ендометріозу (даназол)
• препарати з діуретикою звичайного (Hypericum perforatum).

Порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру в крові) можуть виникнути, якщо препарат з групи антибіотиків, званих фторхінолонами, приймається одночасно з Oziclide MR, таблетками з модифікованим вивільненням, особливо у пацієнтів похилого віку.
Oziclide MR у вигляді таблеток з модифікованим вивільненням може посилювати дію антикоагулянтів (наприклад, варфарину).
Необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям іншого препарату. Якщо пацієнт іде до лікарні, він повинен повідомити медичний персонал, що приймає препарат Oziclide MR у вигляді таблеток з модифікованим вивільненням.

Застосування препарату Oziclide MR, таблетки з модифікованим вивільненням з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Oziclide MR у вигляді таблеток з модифікованим вивільненням можна приймати з їжею і безалкогольними напоями.
Не рекомендується вживати алкоголь, оскільки це може непередбачувано вплинути на контроль цукрового діабету.

Вагітність і годування грудьми

Oziclide MR у вигляді таблеток з модифікованим вивільненням не рекомендується для застосування під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату Oziclide MR у вигляді таблеток з модифікованим вивільненням під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Якщо рівень глюкози в крові занадто низький (гіпоглікемія) або занадто високий (гіперглікемія), або якщо через порушення рівня цукру в крові виникнуть порушення зору, здатність концентрації або реакції може бути порушена. Необхідно пам'ятати, що пацієнт може становити загрозу для себе або інших осіб (наприклад, під час водіння автомобіля або роботи з механізмами). Необхідно запитати у лікаря про можливість водіння:

• якщо низький рівень цукру (гіпоглікемія) виникає часто;
• якщо симптоми низького рівня цукру (гіпоглікемії) дуже слабо виражені або їх немає.

Препарат Oziclide MR, таблетки з модифікованим вивільненням містить лактозу.

Якщо в пацієнта існує нетолерантність до деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат Oziclide MR, таблетки з модифікованим вивільненням містить натрій.Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Oziclide MR, таблетки з модифікованим вивільненням

Доза

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу встановлює лікар, залежно від рівня цукру в крові і сечі. Будь-які зміни, пов'язані з зовнішніми факторами (наприклад, зниження маси тіла, зміна способу життя, стрес), або поліпшення контролю рівня цукру в крові можуть потребувати зміни дози гліклазиду.
Рекомендується приймати від половини таблетки до двох таблеток (максимальна доза становить 120 мг), один раз під час сніданку. Доза залежить від реакції організму на лікування.
При комбінованому лікуванні препаратом Oziclide MR у вигляді таблеток з модифікованим вивільненням і метформіном, іншими антидіабетичними препаратами (інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідинедіоном, інгібітором діпептидилпептидази IV, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном) відповідна доза кожного препарату буде індивідуально вибрана лікарем.
Якщо пацієнт помічає, що рівні цукру в крові занадто високі, незважаючи на прийняття призначеного препарату, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Шлях і спосіб введення

Пероральне введення.
Проглотити половину таблетки або цілу таблетку цілком, не жуючи і не розчавлюючи.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Таблетку необхідно запити склянкою води під час сніданку (найкраще щодня о цій самій порі).
Завжди необхідно приймати їжу після прийому препарату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Oziclide MR, таблетки з модифікованим вивільненням

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно звернутися по пораду до лікаря або найближчої лікарні. Симптоми передозування є симптомами низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) і описані в пункті 2.
У таких ситуаціях може допомогти вживання цукру (4-6 цукрових кубиків) або вживання солодкого напою, а потім вживання перекусу або їжі. Якщо пацієнт без свідомості, необхідно негайно повідомити лікаря та викликати швидку допомогу. Так само необхідно вчинити, якщо хтось, наприклад, дитина, прийняв цей препарат випадково. Безсвідомим пацієнтам не можна давати їжу або напої.
Необхідно забезпечити, щоб завжди була поінформована особа, яка може викликати лікаря у разі раптового погіршення стану здоров'я пацієнта.

Пропуск застосування препарату Oziclide MR, таблетки з модифікованим вивільненням

Важливо приймати препарат щодня, оскільки регулярно прийманий препарат діє краще.
Якщо пацієнт забув прийняти препарат, наступну дозу він повинен прийняти о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання застосування препарату Oziclide MR, таблетки з модифікованим вивільненням

Оскільки лікування цукрового діабету триває зазвичай усе життя, необхідно проконсультуватися з лікарем перед перерванням застосування цього препарату. Перервання лікування може спричинити підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), що збільшує ризик виникнення ускладнень цукрового діабету.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Найчастіше спостережуваним симптомом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Симптоми
описані в розділі «Попередження і застереження» пункту 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату Oziclide MR».
Якщо ці симптоми залишаються без лікування, може виникнути сонливість, втрата свідомості або кома. Якщо зниження рівня цукру в крові є значним або тривалим, навіть якщо тимчасово відбулося поліпшення після введення цукру, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Порушення крові
Було спостережено зниження кількості кров'яних клітин у крові (наприклад, тромбоцитів, червоних і білих кров'яних клітин).
Це може спричиняти:

• блідість
• тривале кровотечение
• синяки
• болі в горлі
• гарячка. Ці симптоми зазвичай зникають після перервання лікування.

Порушення функції печінки
Було спостережено окремі випадки порушення функції печінки, яке може спричиняти жовтіння шкіри і очей. У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптоми зазвичай зникають після відміни препарату. Лікар вирішить, коли перервати лікування.
Порушення шкіри
Було спостережено реакції шкіри, такі як:

• висип
• червоність
• свербіння
• кропив'янка
• пухирі
• ангіоневротичний набряк (раптовий набряк таких тканин, як повіки, обличчя, губи, рот, язик або горло, який може спричиняти труднощі з диханням). Висип може привести до утворення великих пухирів і лущення шкіри. Якщо в пацієнта виникли ці симптоми, необхідно перервати прийом препарату Oziclide MR та негайно звернутися до лікаря і повідомити йому про прийом цього препарату.
• в окремих випадках повідомлялося про симптоми важких реакцій надчутливості (DRESS) спочатку у вигляді симптомів грипу та висипу на обличчі, який потім поширювався, а також виникнення високої температури.

Порушення травлення

• болі в животі або відчуття дискомфорту
• нудота або блювота
• розлад шлунка
• діарея
• запор. Ці симптоми можна зменшити, приймаючи препарат Oziclide MR у вигляді таблеток з модифікованим вивільненням разом з їжею, як рекомендовано в пункті 3 «Як використовувати препарат Oziclide MR, таблетки з модифікованим вивільненням».

Порушення зору
Може бути порушено зір, особливо на початку лікування. Це дію є пов'язаним із зміною рівня цукру в крові.
Як і після інших похідних сульфонілмочовини, спостерігалися наступні побічні ефекти:
значні зміни кількості кров'яних клітин і алергійне запалення судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми ушкодження печінки (наприклад, жовтяниця), які в більшості випадків зникали після відміни похідних сульфонілмочовини, однак у окремих випадках могли привести до загрозливої для життя недостатності печінки.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Oziclide MR, таблетки з модифікованим вивільненням

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистрі або пляшці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не застосовуйте таблетки, що залишилися в пляшці після закінчення 100 днів з моменту першого відкриття.
Зберігайте при температурі нижче 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Oziclide MR, таблетки з модифікованим вивільненням

• Активною речовиною препарату є гліклазид. Одна таблетка з модифікованим вивільненням містить 60 мг гліклазиду.
• Інші компоненти: кукурудзяна скроба, лактоза моногідрат, цитрат натрію, гіпромелоза, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Oziclide MR, таблетки з модифікованим вивільненням і що містить упаковка

Біла або білувата овальна таблетка, з лінією поділу на обох сторонах, з витиснутими літерами «Z» і «I»
на одній стороні і чиста на другій стороні, розмірами 15,0 х 7,0 мм.
Блистери з плівки PVC/OPA/Алюмінію, що містять 30, 60 або 90 таблеток з модифікованим вивільненням, в паперовій пачці.
Блистери з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію, що містять 30, 60 або 90 таблеток з модифікованим вивільненням, в паперовій пачці.
Пляшка з HDPE, з кришкою, що захищає від дітей, що містить 100 таблеток,
в паперовій пачці.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за випуск лікарського засобу

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Idzikowskiego, 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярісавеню, 87
2132 JH, Хофддорп,
Нідерланди
Terapia SA,
вул. Fabrici, 124,
Клуж-Напока, 400 632
Румунія

Для отримання інформації про назви препарату в інших країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до подміота, відповідальному за випуск лікарського засобу. Дата останньої актуалізації інструкції: 12.07.2023 р.