Озасед

Укладена інструкція: інформація для користувача

OZASED, 2 мг/мл, розвій для перорального прийому в однодозовому контейнері

Мідазолам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат OZASED і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату OZASED для дитини
• 3. Як використовувати препарат OZASED
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат OZASED
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат OZASED і для чого він призначений

Препарат OZASED містить мідазолам. Мідазолам належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами.
Препарат OZASED застосовується у немовлят, дітей і підлітків від 6 місяців до 17 років з метою викликання
умереного заспокоєння:

• перед хірургічною або діагностичною процедурою з метою пом'якшення страху, тривоги та збудження, пов'язаних із процедурою,
• як передmedикація перед знеболюванням.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату OZASED для дитини

Коли не використовувати препарат OZASED:

• якщо в дитини є алергія (гіперчутливість) на мідазолам або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6),
• якщо в дитини є захворювання нервово-м'язової системи, яке викликає сильне слабіння м'язів (міастенія),
• якщо в дитини є значні труднощі з диханням,
• якщо в дитини є захворювання, яке викликає часті перерви в диханні під час сну (синдром апное сну),
• якщо в дитини є важкі захворювання печінки.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату OZASED для дитини, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• в дитини є тривале захворювання (наприклад, проблеми з диханням або захворювання нирок, печінки чи серця),
• дитина знаходиться в загальному поганому стані здоров'я,
• в дитини був алкоголізм або залежність від наркотиків,
• дитина молодша 6 місяців.

Препарат OZASED та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає дитина, а також про препарати, які планує приймати, особливо якщо дитина приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (антібіотики), наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, рокситроміцин,
• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові препарати), наприклад, кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол і посаконазол,
• препарати, які застосовуються для лікування виразок шлунка (препарати проти виразок), наприклад, циметидин і ранітидин,
• препарати, які застосовуються для лікування нападів епілепсії (препарати проти епілепсії), наприклад, фенітоїн і карбамазепін,
• препарати, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (препарати проти гіпертонії), наприклад, ділтіазем і верапаміл,
• препарати, які застосовуються для лікування інфекцій ВІЛ і СНІДу, наприклад, саквінавір, у тому числі комбіновані препарати, які містять ритонавір і ефавіренз,
• препарат, який застосовується для профілактики нудоти і блювоти, наприклад, апрепітант,
• препарат, який застосовується для зменшення кількості жиру в крові, наприклад, аторвастатин,
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, які викликають сонливість (препарати проти депресії з седативним ефектом),
• інші препарати, які застосовуються для лікування депресії (препарати проти депресії), наприклад, флувоксамін,
• препарати, які застосовуються для лікування муковісцидозу, наприклад, івакафтор,
• препарати, які застосовуються для лікування нетримання сечі, наприклад, пропіверин,
• препарати, які застосовуються для лікування інфекцій, викликаних променевими бактеріями, такими як туберкульоз, наприклад, рифампіцин
• препарати, які застосовуються для знеболювання, наприклад, інгалаційні знеболювальні засоби, пропофол, кетамін, етомідат,
• препарати, які викликають сонливість (сонні препарати),
• препарати, які застосовуються для лікування сильного болю (наркотичні знеболювальні препарати), наприклад, фентаніл,
• препарати проти кашлю або для лікування залежності від опіоїдів (замінна терапія) з вмістом опіоїдів;
• препарати, які застосовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психоз (препарати проти психозу),
• препарати, які містять бензодіазепіни, застосовувані для лікування тривожних розладів або розладів сну (бензодіазепіни, які застосовуються як заспокійливі або седативні засоби),
• препарати, які зменшують алергію (препарати проти алергії),
• рослинні препарати, наприклад, валеріана, женьшень, куркума.

Препарат OZASED з їжею, питтям і алкоголем

Перш ніж надавати заспокійливі препарати, слід дотримуватися загальних рекомендацій щодо залишання пацієнта на голоді.
Дітям не можна пити алкоголь під час використання препарату OZASED. Алкоголь може збільшити
заспокійливу дію цього препарату і викликати сильну сонливість.
Під час використання препарату OZASED дитині не можна пити грейпфрутовий сік. Грейпфрутовий сік
може посилювати заспокійливу дію цього препарату і викликати сильну сонливість

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

Якщо дитина вагітна або батько/опікун підозрює, що дитина вагітна, слід попросити
лікаря про пораду перед наданням цього препарату.

Годування грудьми

Якщо дитина годує грудьми, їй слід бути повідомлено про необхідність перервати годування грудьми на 24 години після надання мідазоламу, оскільки мідазолам проникає в малих кількостях до молока матері.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат OZASED може викликати у дитини сонливість, забування або впливати на концентрацію і
координацію. Дитина не повинна керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи користуватися інструментами або
машинами перед повним припиненням дії препарату. Для отримання додаткових порад слід звернутися до лікаря.

Препарат OZASED містить натрій, етанол і гаммадекс

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію». Цей препарат містить максимум 17,4 мг алкоголю (етанолу, складник з помаранчевим смаком) у кожній одиниці дозування, ампулі об'ємом 5 мл, що еквівалентно 3,5 мг/мл (етанол/розчин) або 0,32% об'ємної частки.
Кількість етанолу в 1 ампулі об'ємом 5 мл цього препарату (17,4 мг) еквівалентна 0,2 мл вина. Кількість етанолу
у 2 ампулах об'ємом 5 мл цього препарату (34,8 мг) еквівалентна 0,4 мл вина при максимальній
дозі 20 мг мідазоламу.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде викликати помітних ефектів.
Цей препарат містить 400 мг гаммадексу в кожній ампулі, що відповідає, у рекомендованій дозі, 10 мг/кг
маси тіла на добу і є нижче допустимого добового впливу. Тому, навіть якщо препарат OZASED
буде випадково надано в дозі 0,5 мг/кг маси тіла, кількість прийнятого гаммадексу не перевищиє
допустимого добового впливу.

3. Як використовувати препарат OZASED

Інструкція з застосування

Препарат OZASED слід приймати перорально.
Препарат OZASED буде надано дитині фаховим медичним персоналом. Препарат буде надано в
місці, де доступний є апарат, необхідний для моніторингу стану дитини та лікування
будь-яких побічних ефектів.
Препарат OZASED не призначений для самостійного застосування.
Після виписки з лікарні дитині повинна супроводжувати доросла особа. Пацієнт може покинути операційну
лише після отримання дозволу від лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Під час застосування мідазоламу можуть виникнути наступні побічні ефекти. Частота їх виникнення не встановлена. Частота не може бути встановлена на підставі наявних даних.
Забурення нервової системи:

• Тривале/надмірне заспокоєння,
• Побудження, тривога, ворожість, гнів або агресія, надмірне збудження, плутання, євфорія (надмірне відчуття щастя або збудження) або марення (бачення і можливе слухання речей, які насправді не існують);
• Спання, сонливість,
• Головокружіння,
• Труднощі з координацією м'язів,
• Головокружіння вестибулярного походження,
• Забурення мови,
• Сухість у роті,
• Надмірна слина,
• Нетримання сечі,
• Головний біль,
• Примірна втрата пам'яті,

Забурення імунної системи,

• У чутливих осіб можуть виникнути реакції гіперчутливості та набряк,

Було спостережено біль у грудній клітці, який є ознакою серйозної алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

Забурення серця:

• Зміна частоти роботи серця (повільна або прискорена робота серця).

Забурення дихальної системи:

• Спазм гортані (спазм голосових зв'язок, який викликає труднощі з диханням і гучне дихання), труднощі з диханням (повільне дихання), свистяче дихання,
• Гучне дихання,
• Ікота,

Забурення шлунка і кишок:

• Блювота,
• Нудота

Забурення очей:

• Непритомне бачення,
• Подвійне бачення,

Забурення шкіри:

• Свербіння, висипка на шкірі з червоними, піднятими, сверблячими пухирцями (кропив'янка),
• Висипка на шкірі.

Загальні порушення та стани в місці введення:

• Нетипове втомлення,
• Чуття слабкості.

Звітність про побічні ефекти

Якщо в дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 2
Телефон: +38 044 279 35 50
Факс: +38 044 279 35 50
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат OZASED

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ампули, блистеру або
пакуванню після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте в оригінальному пакуванні для захисту від світла. Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не зберігайте в холодильнику чи не заморожуйте.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат OZASED

• Активною речовиною є мідазолам.
• Інші компоненти: цитринова кислота моногідрат, гаммадекс, сукралоза, апельсиновий аромат (містить зокрема 70-80% етанолу), гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат OZASED і що містить упаковка

Упаковка препарату OZASED містить одну ампулу об'ємом 5 мл з скла оранжевого типу I,
один шланг з фільтром і один аплікатор для перорального прийому, упаковані разом в одному блистері.
Препарат OZASED доступний у 3 різних упаковках:

• упаковка з одним блистером
• упаковка з 5 блистерами
• упаковка з 10 блистерами

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Istituto Gentili S.r.l.

Вулиця Сан-Джузеппе Коттоленго 15
20143 Мілан
Італія
medinfo@gentilipharma.com
Виробник

Valdepharm

Промислова зона д'Інкарвіль – CS 10606
27106 Вал-де-Рейї Седекс
Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Австрія
OZASED 2 мг/мл розчин для перорального прийому в однодозовому контейнері
Бельгія
Ozalin 2 мг/мл пероральний розчин у контейнері для одноразового використання /
пиття в упаковці для одного разу використання /
розчин для перорального прийому в однодозовому контейнері
Данія
Ozalin 2 мг/мл пероральний розчин у контейнері для одного разу

Дата останньої актуалізації інструкції: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Розчин слід контролювати візуально перед застосуванням. Не застосовуйте цей препарат у разі виявлення видимих ознак розкладу розчину або пошкодження упаковки. OZASED слід застосовувати лише за допомогою спеціального аплікатора для перорального прийому із поділкою в кг:
Як відкрити ампулу

• (1) Надання лікарського засобу пацієнтові потребує використання ампули, шлангу з фільтром і аплікатора для перорального прийому.
• (2) Надіти шланг з фільтром на кінчик аплікатора для перорального прийому.
• (3) Постукати верхню частину ампули, щоб весь рідини сплив на дно. Закрити верхню частину ампули папером і взяти її, помістивши великий палець однієї руки на білу крапку.
• (4) Мocно утримувати ампулу, звернену білою крапкою вгору і в бік користувача. Натиснути від себе верх ампули, який легко відламається.

Підготовка і застосування розчину

• (5) Помістити шланг з фільтром в ампулу. Перед забором дози і для виключення можливого повітря з шлангу з фільтром, рекомендується коротке насосування аплікатором (наповнення і спорожнення) розчину в ампулі.
• (6) Тримаючи ампулу в вертикальному положенні, наповнити аплікатор для перорального прийому до позначки поділки, що відповідає масі тіла пацієнта в кілограмах (кг). Вирівняти знак лінії з верхньою частиною ободка, щоб забрати відповідну дозу.
• (7) Зняти шланг з фільтром з кінчика аплікатора для перорального прийому.

• (8) Спорожнити вміст аплікатора для перорального прийому в рот пацієнта. Негайно проковтнути розчин.

• (9) Після застосування викинути ампулу, шланг з фільтром, аплікатор для перорального прийому і будь-які невикористані залишки лікарського засобу в контейнер, призначений для цього згідно з місцевими правилами щодо контрольованих речовин і фармацевтичних аксесуарів.

Дозування

Дозу слід підбирати згідно з масою тіла пацієнта.
OZASED слід застосовувати перорально в одній дозі 0,25 мг/кг маси тіла у дітей віком від 6 місяців.
Максимальна доза не повинна перевищувати 20 мг мідазоламу (що відповідає 2 ампулам) навіть у дітей і підлітків з масою тіла понад 80 кг.
У разі ожиріння дітей і підлітків дозу слід підбирати згідно з реальною масою тіла і не перевищувати 20 мг.
Аплікатор для перорального прийому має поділку в кілограмах, від 3 кг до 40 кг маси тіла, з трьома типами
ознак поділки:

• Маленька ознака поділки відповідає 1 кг, тобто:0,25 мг мідазоламу,
• Середня ознака поділки відповідає 5 кг, тобто:1,25 мг мідазоламу,
• Велика ознака поділки відповідає 10 кг, тобто:2,50 мг мідазоламу

У разі пацієнтів з масою тіла понад 40 кг потрібно застосування 2 ампул. Мінімальна доза, яку слід забрати з ампули, повинна відповідати дозі для 3 кг. У разі пацієнтів з масою тіла 41 і 42 кг, які потребують використання більше однієї ампули, слід забрати меншу дозу, ніж для 40 кг з першої ампули, і доповнити до дози у другій ампулі, див. приклади нижче:

• У разі пацієнта з масою тіла 41 кг рекомендується прийняти дозу для 30 кг з першої ампули і дозу для 11 кг з другої ампули
• У разі пацієнта з масою тіла 42 кг рекомендується прийняти дозу для 30 кг з першої ампули і дозу для 12 кг з другої ампули.

Аплікатор для перорального прийому і шланг з фільтром є одноразовими пристроями для забору і застосування дози.
Препарат OZASED слід застосовувати в середньому за 30 хвилин до процедури або знеболювання.
Не рекомендується застосування препарату OZASED у новонароджених (передчасних і народжених вчасно) чи у немовлят віком менше 6 місяців.
У разі передозування, якщо пацієнт при свідомості, слід якнайшвидше викликати блювоту (в
протяженні години після застосування мідазоламу), або провести промивання шлунка з захистом дихальних шляхів, якщо пацієнт без свідомості. Якщо промивання шлунка не є ефективним, слід застосовувати активований вугілля, щоб зменшити всмоктування.
Флумазеніл, антагоніст бензодіазепінів, показаний у разі важкого отруєння, якому супроводжується депресія дихання або кома. Це лікування можна проводити лише під суворим наглядом і згідно з місцевими рекомендаціями.