Оксибутинінум Афлофарм

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Оксибутинін Афлофарм, 5 мг, таблетки

гідрохлорид оксибутиніна

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Оксибутинін Афлофарм і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Оксибутинін Афлофарм
• 3. Як приймати препарат Оксибутинін Афлофарм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оксибутинін Афлофарм
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Оксибутинін Афлофарм і для чого він призначений

Препарат Оксибутинін Афлофарм має форму таблеток і містить активну речовину оксибутинін, яка належить до групи антихолінергічних ліків. Препарат має розслаблюючу дію на гладкі м'язи сечового міхура у пацієнтів з симптомами нестабільності сечового міхура. Оксибутинін Афлофарм призначений для полегшення симптомів нестабільності сечового міхура, з порушеннями сечовипускання у пацієнтів з нейрогенним сечовим міхуром - гіперрефлексією сечового міхура (нагальні потреби, нетримання сечі, труднощі з сечовипусканням). Оксибутинін Афлофарм може бути застосований у дітей віком від 5 років і старших, у лікуванні:

• втрати контролю над сечовипусканням (нетримання сечі);
• частого сечовипускання або нагальних потреб у сечовипусканні (часте сечовипускання великих кількостей сечі);
• нічного сечовипускання, коли інші методи лікування не допомогли.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Оксибутинін Афлофарм

Коли не приймати препарат Оксибутинін Афлофарм

• якщо пацієнт має алергію на оксибутинін гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у разі глаукоми з вузьким кутом відтоку або плоскою передньою камерою ока;
• у разі звуження шляху відтоку з сечового міхура, у разі, коли може виникнути затримка сечі;
• у разі часткової або повної непрохідності кишечника, паралічної непрохідності кишечника, атонії кишечника (зупинка перистальтичних рухів кишечника);
• у разі токсичного розширення товстої кишки;
• у разі важкої форми виразкової хвороби товстої кишки;
• у разі міастенії (надмірна, швидка втомлюваність м'язів).

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Оксибутинін Афлофарм необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Оксибутинін слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з ослабленою функцією нирок, пацієнтів з хворобою Паркінсона, у дітей, у пацієнтів з нейропатією автономної нервової системи, у пацієнтів з важкими порушеннями моторики шлунково-кишкового тракту та порушеннями функції нирок або печінки. Пацієнти з цих груп належать до групи підвищеного ризику виникнення побічних ефектів після застосування препарату.
• Антихолінергічні ліки слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з ослабленою функцією нирок, оскільки вони можуть викликати когнітивні порушення.
• Порушення шлунка і кишечника: антихолінергічні ліки можуть зменшувати моторику шлунково-кишкового тракту, тому їх слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з частковою або повною непрохідністю кишечника, атонії кишечника або виразковою хворобою товстої кишки.
• Оксибутинін може посилювати тахікардію (через це також гіпертиреоз, серцева недостатність, порушення ритму серця, коронарна хвороба та гіпертонія); когнітивні порушення та симптоми доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
• Описувалося антихолінергічне вплив на центральну нервову систему (ЦНС) (наприклад, галюцинації, збудження, дезорієнтація, сонливість); рекомендується моніторинг стану пацієнта, особливо протягом перших几个 місяців після початку терапії або після збільшення дози; необхідно розглянути можливість припинення лікування або зменшення дози у разі виникнення антихолінергічного впливу на ЦНС.
• Оксибутинін може викликати глаукому з вузьким кутом відтоку, тому необхідно повідомити пацієнтів про необхідність негайного звернення до лікаря у разі втрати гостроти зору або болю в очах.
• Оксибутинін може зменшувати виділення слини, що може призвести до розвитку каріесу зубів, пародонтозу або кандидозу ротової порожнини.
• Необхідно проявляти особливу обережність у пацієнтів з гіатальною грыжою з супутнім гастроезофагеальною рефлюксною хворобою та (або) приймають одночасно ліки, такі як біфосфонати, оскільки антихолінергічні ліки можуть викликати або посилювати езофагіт.
• Застосування оксибутиніна у пацієнтів під час спеки або у дуже гарячому приміщенні може призвести до теплового удару через зменшення виділення поту.
• Відзначалося залежність від оксибутиніна у пацієнтів, які зловживають ліками або наркотичними речовинами в анамнезі. У разі виникнення будь-якої з вищезазначених хвороб необхідно повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування оксибутиніна у дітей віком до 5 років. Не встановлено безпечності застосування оксибутиніна в цій віковій групі. Необхідно проявляти обережність при застосуванні препарату у дітей віком від 5 років, через можливу підвищену чутливість до дії препарату, особливо щодо побічних ефектів з боку нервової системи та психічних порушень.

Оксибутинін Афлофарм та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Необхідно проявляти обережність під час одночасного застосування з оксибутинін:

• іншими антихолінергічними ліками, такими як амантадин - лік, що застосовується у лікуванні грипу та хвороби Паркінсона,
• іншими антихолінергічними ліками, що застосовуються у лікуванні хвороби Паркінсона (наприклад, біпериден, леводопа),
• антігістамінними ліками - ліками, що застосовуються у лікуванні симптомів алергії,
• антипсихотичними ліками - ліками, що застосовуються у лікуванні психічних розладів, наприклад, шизофренії (похідні фенотіазину, похідні бутірофенону, клоzapіна),
• хінідину, глікозидів напарстянки - ліків, що застосовуються у лікуванні порушень ритму серця,
• трｉперсональними антидепресивними ліками,
• атропіну та її похідних, таких як атропінові ліки проти спазмів,
• дипіридамолу - лік, що запобігає утворенню тромбів.
• Через зменшення моторики шлунка оксибутинін може впливати на всмоктування інших ліків з шлунково-кишкового тракту, наприклад, може збільшувати всмоктування дигоксину (лік, що застосовується у лікуванні порушень ритму серця) і зменшувати всмоктування лідокаїну (лік, що застосовується у місцевому знеболюванні), парацетамолу (лік проти болю), солей літію (ліки, що застосовуються у лікуванні біполярного афективного розладу), тетрациклінів (антібіотиків), фенілбутазону (лік проти запалення), сульфаметоксазолу, котримоксазолу (антібіотиків) та ліків з тривалим вивільненням.
• Оксибутинін метаболізується ферментом цитохрому P450 ізоензимом CYP 3A4. Одночасне прийом інгібіторів CYP 3A4 (наприклад, ітраконазол, кетоконазол - ліки проти грибкових інфекцій) може гальмувати метаболізм оксибутиніна і збільшувати дію оксибутиніна.
• Оксибутинін може зменшувати дію ліків, що збільшують моторику шлунково-кишкового тракту (наприклад, ітроприд).

Одночасне застосування оксибутиніна з інгібіторами холінестерази може зменшувати ефективність інгібіторів холінестерази.

Лік Оксибутинін Афлофарм з їжею та алкоголем

Їжа не впливає на всмоктування ліків з шлунково-кишкового тракту. Алкоголь може посилювати відчуття сонливості, викликане антихолінергічними ліками, такими як Оксибутинін Афлофарм.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Оксибутинін може бути застосований під час вагітності лише у разі, якщо його застосування є абсолютно необхідним. Незначна кількість оксибутиніна проникає до грудного молока. Не рекомендується застосування препарату під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Оксибутинін може викликати сонливість та нечітке зір. У разі виникнення цих симптомів не рекомендується керування транспортними засобами, обслуговування машин чи виконання дій, що можуть бути небезпечними.

Лік Оксибутинін Афлофарм містить лактозу

Лік містить 149,2 мг лактози в кожній таблетці. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліків.

3. Як приймати лік Оксибутинін Афлофарм

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Застосування у дорослих

Зазвичай рекомендується доза 1 таблетка 2-3 рази на добу. Не слід перевищувати максимальну дозу 4 таблетки на добу.

Застосування у пацієнтів похилого віку (у тому числі ослаблених пацієнтів похилого віку)

2,5 мг (півтаблетки) 2 рази на добу. Дозу можна збільшити до 5 мг (1 таблетка) 2 рази на добу з метою досягнення відповідної клінічної реакції за умови, що препарат добре переноситься.

Застосування у дітей віком до 5 років

Не рекомендується застосування препарату.

Застосування у дітей віком від 5 років

Зазвичай рекомендується прийом 1 таблетки 2 рази на добу. Потім дозу можна збільшити до 1 таблетки 3 рази на добу. Не слід перевищувати максимальну дозу 3 таблетки на добу. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Оксибутинін Афлофарм

Симптоми передозування оксибутиніна: психічні порушення (тривога, збудження аж до психотичних поведінок), порушення кровообігу (гіперемія, зниження артеріального тиску, серцева недостатність), порушення дихання та у важких випадках, параліч і кома. У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. У разі важкого передозування пацієнта необхідно госпіталізувати та моніторити діяльність серцево-судинної системи.

Пропуск прийому ліків Оксибутинін Афлофарм

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше, за винятком випадків, коли наближається час наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу чи дози у короткий проміжок часу з метою компенсації пропущеної дози. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Перервання прийому ліків Оксибутинін Афлофарм

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки може бути необхідна термінова медична допомога:

• алергічні реакції, такі як ангіоневротичний набряк (алергічна реакція, що проявляється набряком та (або) опуханням переважно на обличчі, язиці та горлі, а також на кінцівках), висип, кропив'янка (місцеві зміни у вигляді бульбусів та червоного запалення на шкірі).

Можуть виникнути також наступні побічні ефекти під час застосування препарату: Дуже часто(виникають у більш ніж 1 особи на 10):

• запори,
• нудота,
• сухість у роті,
• головний біль,
• завороті голови,
• сонливість,
• нечітке зір,
• суха шкіра.

Часто(виникають у 1 до 10 осіб на 100):

• діарея,
• вомітинг,
• психічні порушення (дезорієнтація),
• зменшення виділення сліз,
• затримка сечі,
• нагле почервоніння;
• сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним.

Рідко(виникають у 1 до 10 осіб на 10 000):

• відчуття дискомфорту в животі,
• анорексія,
• зменшення апетиту,
• труднощі з ковтанням.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• інфекції сечовидільної системи,
• гastroезофагеальна рефлюксна хвороба,
• псевдообструкція у пацієнтів з групою підвищеного ризику (пацієнти похилого віку або пацієнти з запорами та ліковані іншими ліками, що зменшують перистальтику кишечника),
• психічні порушення у пацієнтів похилого віку,
• конвульсії,
• збудження,
• тривога,
• галюцинації,
• кошмари,
• параноя,
• симптоми депресії,
• залежність (у пацієнтів з зловживанням ліками в анамнезі),
• тахікардія (прискорене серцебиття),
• порушення ритму серця (аритмія),
• тепловий удар,
• гіпертонія ока,
• виклик глаукоми з вузьким кутом відтоку,
• розширення зіниць,
• чутливість до світла,
• зменшення виділення поту,
• чутливість.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053. Телефон: +38 (044) 279-16-16. Факс: +38 (044) 279-16-17. Електронна пошта: [email protected]. Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/. Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати лік Оксибутинін Афлофарм

Лік слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати при температурі нижче 25°C. Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить лік Оксибутинін Афлофарм

• Активною речовиною препарату є оксибутинін гідрохлорид у дозі 5 мг.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, лактоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова магнієва соль.

Як виглядає лік Оксибутинін Афлофарм та що містить пакування

Лік має форму округлої, двосторонньо опуклої, непокритої таблетки білого кольору з односторонньою рискою поділу. Таблетки упаковуються в блистери з фольги PVC/PVDC/Алюмінію та тектурну пачку. Пакування ліків містить 10, 30 або 60 таблеток.

Відповідальна особа

Афлофарм Фармація Польща ТОВ. вул. Партизанська, 133/151, 95-200 Паб'яниці. Телефон: (42) 22-53-100.

Виробник

Афлофарм Фармація Польща ТОВ. вул. Шкільна, 31, 95-054 Ксаверов.

Дата останньої актуалізації інструкції: