Оксибутинін Медіце

Инструкція до пакування: інформація для пацієнта

Оксибутинін Медіце, 1 мг/мл, розчин для сечового міхура

Хлорид оксибутиніна

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Оксибутинін Медіце і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Оксибутинін Медіце
• 3. Як використовувати препарат Оксибутинін Медіце
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оксибутинін Медіце
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Оксибутинін Медіце і для чого він використовується

Що містить препарат Оксибутинін Медіце

Оксибутинін Медіце - це розчин, який містить активну речовину під назвою хлорид оксибутиніна. Він діє шляхом зменшення напруження м'язів сечового міхура і запобігання раптовим скороченням м'язів. Це дозволяє контролювати сечовипускання.
Розчин Оксибутинін Медіце призначений для прямого введення в сечовий міхур (введення в сечовий міхур) через трубку, яку називають катетером.

Для чого використовується препарат Оксибутинін Медіце

• Препарат Оксибутинін Медіце використовується у дітей віком від 6 років і у дорослих для лікування гіперактивного сечового міхура в зв'язку з неврологічними захворюваннями, такими як:
• пораження спинного мозку
• вроджена вада спинного мозку (спіна біфіда)
• Препарат Оксибутинін Медіце використовується лише тоді, коли симптоми гіперактивного сечового міхура не добре контролюються при прийомі такого типу препаратів перорально і якщо пацієнт спорожняє сечовий міхур за допомогою катетера.

Лікування препаратом Оксибутинін Медіце повинно бути розпочате і контролюватися лікарем, який спеціалізується на лікуванні гіперактивного сечового міхура, викликаного неврологічними розладами.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Оксибутинін Медіце

У цій частині наведено інформацію, з якою потрібно ознайомитися допочатку використання цього препарату.

Коли не використовувати препарат Оксибутинін Медіце:

• якщо пацієнт має алергію на хлорид оксибутиніна або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має рідкісне автоімунне захворювання, яке називається міастенією гравіс, яке викликає легке слабкість і втомлюваність м'язів.
• Якщо пацієнт має важке захворювання шлунка або кишечника, наприклад, важке виразкове запалення товстої кишки або токсичний розширення товстої кишки (гостре розширення товстої кишки).
• Якщо в пацієнта виникла глаукома (збільшене тиску в очах, іноді раптове і болісне, з нечітким зором або втратою зору). Якщо в родині пацієнта виникли випадки глаукоми, потрібно повідомити про це лікарю.
• Якщо пацієнт отримує кисневу терапію.

Остережності та попередження

Перш ніж розпочати використання препарату Оксибутинін Медіце, потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо:

• у пацієнта виникло інфекційне захворювання сечових шляхів. Можливо, потрібно призначити пацієнтові антибіотики.
• пацієнт має вік понад 65 років, оскільки він може бути більш чутливим до препарату Оксибутинін Медіце
• пацієнт приймає під'язикові нітрати (зубні таблетки, які використовуються для лікування болю в грудній клітці)
• у пацієнта виникло порушення проходження харчової маси через кишечник, оскільки препарат Оксибутинін Медіце може сповільнити перистальтику шлунка і кишечника
• у пацієнта виникло захворювання, яке називається гіатальною грыжею (гіатальна грыжа) або кислотний рефлюкс
• у пацієнта виникло захворювання нервової системи, яке називається автономною нейропатією, яке впливає на невольові функції організму, включаючи частоту серцевих скорочень, артеріальний тиск, потовиділення і травлення
• у пацієнта виникли проблеми з пам'яттю, мовленням або мисленням
• у пацієнта виникло захворювання щитоподібної залози, яке може викликати підвищений апетит, втрату ваги або потовиділення
• у пацієнта виникло захворювання, яке викликає звуження кровоносних судин, які постачають кров і кисень до серця
• у пацієнта виникли захворювання серця, які можуть викликати задишку або набряк легень
• у пацієнта виникло нерегулярне і (або) швидке серцебиття
• у пацієнта виникло підвищене артеріальне тиск
• пацієнт має збільшену простату

Препарат Оксибутинін Медіце може зменшувати кількість виділеної слини, що може викликати карієс зубів, захворювання ясен або грибкове захворювання ротової порожнини (стоматит).
Необхідно бути обережним під час використання препарату Оксибутинін Медіце в спеку або якщо у пацієнта є гарячка. Необхідно залишатися в тіні і уникати спортивних занять у період найбільшої спеки. Це пов'язано з тим, що препарат Оксибутинін Медіце зменшує кількість виділеного поту, що може привести до вичерпання через перегрів або інсульт.

Препарат Оксибутинін Медіце та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Використання препарату Оксибутинін Медіце одночасно з прийомом інших препаратів з подібними побічними ефектами, такими як сухість у ротовій порожнині, запор і сонливість, може збільшувати частоту і силу цих побічних ефектів.
Активна речовина препарату Оксибутинін Медіце - хлорид оксибутиніна, який може сповільнити перистальтику кишечника і тим самим вплинути на абсорбцію інших пероральних препаратів.
Використання цього препарату з іншими препаратами може посилювати дію хлориду оксибутиніна.
Особливо потрібно повідомити лікарю, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• бісфосфонати (використовуються для лікування остеопорозу) та інші препарати, які можуть викликати або посилювати захворювання шлунка
• кетоконазол, ітраконазол або флуконазол (використовуються для лікування грибкових захворювань)
• еритроміцин, макролідний антибіотик (використовується для лікування бактеріальних захворювань)
• біпереден, леводопа або амантадин (використовуються для лікування хвороби Паркінсона)
• противогістамінні препарати (використовуються для лікування алергічних захворювань, таких як сезонний алергічний риніт)
• фенотіазин, бутірофенони або клозапін (використовуються для лікування психічних захворювань)
• тріциклічні антидепресанти (використовуються для лікування депресії)
• дипіридамол (використовується для лікування захворювань крові)
• хінідин (використовується для лікування захворювань серця)
• атропін та інші антихолінергічні препарати (використовуються для лікування захворювань шлунка, таких як синдром раздраженого кишечника)

Препарат Оксибутинін Медіце та алкоголь

Препарат Оксибутинін Медіце може викликати сонливість або нечіткий зір. Вживання алкоголю може посилювати сонливість.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Вагітність
Якщо лікар не призначив його використання, препарат Оксибутинін Медіце не повинен бути використаний під час вагітності.
Годування грудьми
Не рекомендується використовувати препарат Оксибутинін Медіце під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і використання механізмів

Препарат Оксибутинін Медіце може викликати сонливість або нечіткий зір. Необхідно бути обережним під час водіння транспортних засобів або використання механізмів.

3. Як використовувати препарат Оксибутинін Медіце

Цей препарат завжди повинен бути використаний згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.

Доза

Лікар обчислює правильну дозу препарату Оксибутинін Медіце, необхідну для лікування гіперактивного сечового міхура у пацієнта. Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дози препарату.
На початку лікування лікар буде регулярно перевіряти функцію сечового міхура у пацієнта і при необхідності коригуватиме дозу препарату.

Молодь (віком від 12 років), дорослі та пацієнти похилого віку (віком від 65 років)

Рекомендована початкова доза становить зазвичай 10 мл препарату Оксибутинін Медіце на добу.

Діти (віком від 6 до 12 років)

Рекомендована початкова доза становить зазвичай 2 мл препарату Оксибутинін Медіце на добу.

Якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок.

Спосіб введення

Лікар призначить пацієнтові препарат Оксибутинін Медіце лише тоді, коли пацієнт або члени його родини (опікун) ознайомилися з процедурою, яка називається "періодичне катетеризування сечового міхура" (Clean Intermittent Catheterisation, CIC). Цю процедуру проводять не менше шести разів на добу для полегшення спорожнення сечового міхура за допомогою катетера.
Скорочення CIC походить від назви "Clean Intermittent Catheterisation":

• Clean (чисте): якнайбільш вільне від мікробів
• Intermittent (переривчасте): проводиться регулярно кілька разів на добу
• Catheterisation (катетеризація): використання катетера (типу тонкої трубки) для видалення сечі з сечового міхура

Лікар навчить пацієнта і (або) члена його родини (опікуна) проводити процедуру CIC і вводити препарат Оксибутинін Медіце.

Процедура проводиться наступним чином:

• 1. Підготувати місце для процедури, вільне від мікробів.
• 2. Вставити одноразовий стерильний катетер у сечовий міхур згідно з інструкціями лікаря.
• 3. Повністю спорожнити сечовий міхур за допомогою катетера.
• 4. Вийняти шприц з блистеру.
• 5. Зняти заглушку зі шприца.
• 6. Накрутити градуйований зрізаний конектор типу луер-лок на кінчик шприца.
• 7. Підключити катетер до шприца за допомогою градуйованого зрізаного конектора типу луер-лок.
• 8. Безперервно натискаючи на поршень шприца, ввійти в сечовий міхур необхідну кількість розчину.
• 9. Якщо доза для пацієнта менша за вміст однієї шприци (10 мл), невикористаний залишок розчину в шприці потрібно повернути в аптеку для подальшої утилізації.
• 10. Вийняти катетер.

Введений розчин залишається в сечовому міхурі до наступного катетеризування.
Кожна шприц призначена для одноразового використання. Катетер сечового міхура, градуйований зрізаний конектор типу луер-лок і невикористаний препарат потрібно викинути.

Використання більшої кількості препарату Оксибутинін Медіце, ніж рекомендовано

Якщо випадково введено більшу дозу, ніж призначена лікарем, потрібно негайно спорожнити сечовий міхур за допомогою катетера.
Передозування може викликати такі симптоми, як: безсоння, головокружіння, порушення мови і зору, слабкість м'язів або прискорене серцебиття.
Якщо виник хоча б один з цих симптомів, потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск використання препарату Оксибутинін Медіце

Якщо пацієнт забув використовувати дозу в звичайний час, потрібно використовувати нормальну дозу під час наступного циклу катетеризування. Якщо ж наближається час використання наступної дози, пропущену дозу потрібно пропустити.
Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дози препарату.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.

Перерване використання препарату Оксибутинін Медіце

Якщо пацієнт припинить використання препарату Оксибутинін Медіце, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або посилитися. Якщо пацієнт розглядає можливість припинення лікування, він повинен завжди проконсультуватися з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо використання препарату, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Найчастіші побічні ефекти є типовими для цього типу препаратів і включають сухість у ротовій порожнині, сонливість і запор.
Було повідомлено про такі побічні ефекти, пов'язані з використанням хлориду оксибутиніна, хоча не всі вони були повідомлені у зв'язку з внутрішньосечовим введенням. Частота цих побічних ефектів невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

Необхідно припинити використання препарату Оксибутинін Медіце і (або) звернутися до лікаря негайно, якщо:

• у пацієнта виникла (важка) алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)*
• у пацієнта виникло зменшення потовиділення, яке може привести до перегріву, коли спека (тепловий удар)*
• у пацієнта виник раптовий біль в оці з нечітким зором або втратою зору (глаукома)*

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту, якщо будь-які з наступних побічних ефектів посилилися або тривали більше кількох днів:

Нирки

• інфекційні захворювання сечових шляхів
• присутність бактерій у сечі без симптомів
• паріння на сечу (раптова потреба сечовипускання)
• присутність білка в сечі
• присутність крові в сечі
• біль під час введення розчину в сечовий міхур
• розлади сечовипускання або труднощі з початком сечовипускання

Психічні захворювання

• сприйняття або чуття неіснуючих подразників (галюцинації)
• розлади когнітивних функцій
• надмірна тривожність і рухливість (гіперактивність)
• побудження*
• затьмарення свідомості або стан сплутаності
• розлади сну
• агорафобія (наприклад, страх виходити з дому, входити в магазини, перебувати в натовпі і в громадських місцях)
• неможливість концентруватися
• тривожність*
• кошмари*
• надмірна підозрілість і недовіра до інших (параноя) *
• симптоми депресії*
• залежність від оксибутиніна (у пацієнтів з історією зловживання наркотиками або психоактивними речовинами)*

При свідомості

• дезорієнтація
• втрата свідомості
• апатія
• чуття втоми
• сонливість
• чуття головокружіння або вертігону

Очі

• синдром сухого ока
• неправильне відчуття в оці
• неможливість ока адаптуватися до віддалених або ближчих об'єктів, що може викликати нечіткий зір, подвійний зір, втомлюваність очей
• нечіткий зір*
• збільшене тиску в очах*

Серце і судини

• міарова, але неправильна прискорена робота серця (тахікардія надшлуночкова)
• нерегулярна робота серця (розлади ритму)*
• низьке артеріальне тиск

Шкірні захворювання

• раптове почервоніння обличчя
• висипка
• зменшене потовиділення
• нічне потовиділення
• висипка з свербінням і вузликами (кропив'янка)*
• суха шкіра*
• збільшена чутливість шкіри до сонячних променів (гіперчутливість до світла)*

Травні розлади

• запор
• сухість у ротовій порожнині
• дискомфорт у ротовій порожнині
• біль у нижній частині живота або біль у животі
• нудота
• нестравність
• діарея
• вомітинг*
• втрата апетиту (анорексія)*
• зменшений апетит*
• труднощі з ковтанням (дисфагія)*
• пекучість у стравоході (згага)*
• неправильне розширення (обструкція) з супутнім болем і нудотою або вомітингом (псевдообструкція)*
• зміна відчуття смаку
• збільшене спрага

Загальні розлади

• дискомфорт у грудній клітці
• чуття холоду
• головний біль
• захворювання нервової системи (синдром антихолінергічної дії)
• конвульсії
• підвищене рівня пролактину в крові. У жінок це може викликати порушення менструального циклу або самоплив молока з грудей. У чоловіків це може викликати порушення статевого потягу або ерекції, а також збільшення грудної тканини.

* Вище перелічені побічні ефекти також були повідомлені для цього типу препаратів. Однак невідомо, чи вони виникнуть під час використання призначеного пацієнтові препарату Оксибутинін Медіце.
У одного пацієнта виник дефіцит кисню під час кисневої терапії, проведеної вдома (див. пункт 2 "Коли не використовувати препарат Оксибутинін Медіце").

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

Діти можуть бути більш чутливими до дії цього препарату. У них можуть виникнути побічні ефекти, особливо в центральній нервовій системі та психічні розлади.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adrs@ukraine.gov.ua](mailto:adrs@ukraine.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Оксибутинін Медіце

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру і пачці після "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Тільки для одноразового використання.
Невикористаний розчин потрібно негайно викинути.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як викинути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Оксибутинін Медіце

Активна речовина препарату - хлорид оксибутиніна.
1 мл розчину містить 1 мг хлориду оксибутиніна.
Одна ампулка-шприц з поділкою містить 10 мл стерильного розчину, який містить 10 мг хлориду оксибутиніна.
Інші компоненти: соляна кислота, хлорид натрію, розчин (0,9 %).

Як виглядає препарат Оксибутинін Медіце і що містить пакування

Препарат Оксибутинін Медіце - це прозорий, безбарвний розчин. Він поставляється у вигляді готового до використання розчину в ампулці-шприці об'ємом 10 мл, виготовленої з циклоолефінового кополімеру, оснащеної поршнем і насадкою з бромобутилової гуми.
Тачка містить 12, 96, 96 (шпитальне пакування) шприців і відповідно 12 або 96 стерильних адаптерів, які полегшують введення препарату.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб, і виробник

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Кухловег 37
58638 Ізерлон
Німеччина
Телефон: +49 (0) 2371 937-0
Факс: +49 (0) 2371 937-106
Електронна пошта: info@medice.de

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Веларік 1 мг/мл розчин для внутрішньосечового введення
Бельгія
Веларік 1 мг/мл розчин для внутрішньосечового введення / розчин для внутрішньосечового введення / розчин для внутрішньосечового введення
Чехія
Тарраконік 1 мг/мл внутрішньосечовий розчин
Німеччина
Веларік 1 мг/мл розчин для внутрішньосечового введення
Люксембург
Веларік 1 мг/мл розчин для внутрішньосечового введення
Нідерланди
Веларік 1 мг/мл розчин для внутрішньосечового введення
Польща
Оксибутинін Медіце
Португалія
Веларік 1 мг/мл внутрішньосечовий розчин
Швеція
Велармедік 1 мг/мл внутрішньосечовий розчин
Словаччина
Веларік 1 мг/мл внутрішньосечовий розчин
Дата останньої актуалізації інструкції:12/2021