Овестін

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

Овестин, 2 мг, таблетки

Естріол

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке лікарський засіб Овестин і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Овестин
• 3. Як використовувати лікарський засіб Овестин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Овестин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Овестин і для чого він призначений

Лікарський засіб Овестин використовується в рамках гормональної терапії заміщення (ГТЗ). Лікарський засіб містить жіночий гормон estriol (естроген). Овестин використовується у жінок після менопаузи, не менше ніж 12 місяців після припинення природніх місячних.

Лікарський засіб Овестин використовується для полегшення симптомів, які виникають після менопаузи.

Під час менопаузи поступово зменшується кількість естрогену, який виробляється організмом жінки.

Якщо до менопаузи оперативно видаляються яєчніки (операція, звана оваріектомією), виробництво естрогену зменшується дуже швидко.

У багатьох випадках зменшення кількості естрогену в організмі призводить до появи симптомів менопаузи, таких як приливи або нічні поти. Недостаток естрогену також може спричинити сухість і підвищену чутливість стінок вагіни, що є причиною болісних статевих зносин та появи запальних станів і посиленого свербіння вагіни. Недостаток естрогену також може спричинити симптоми недержання сечі та повторювані запалення сечового міхура.

Овестин полегшує симптоми, які виникають після менопаузи. Полегшення може бути помітним лише після кількох днів або навіть тижнів.

Овестин призначений лікарем лише у разі, якщо симптоми суттєво порушують щоденне життя пацієнтки.

Поза вищезазначеними показами лікарський засіб Овестин також може бути використаний для:

• лікування деяких форм безпліддя
• прискорення загоювання післяопераційних ран у жінок після менопаузи, які піддалися вагінальним операціям
• точного вивчення мазків з шийки матки у жінок у постменопаузальному періоді.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Овестин

Лікарська анамнеза та регулярні контрольні огляди

Використання ГТЗ пов'язане з ризиком, який потрібно враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження гормональної терапії заміщення.

Досвід лікування жінок, у яких встановлено передчасну менопаузу (внаслідок негодності яєчників або після операції), обмежений. У жінок з передчасною менопаузою ризик, пов'язаний з використанням ГТЗ, може бути різним. Зазвжди потрібно звернутися до лікаря.

Перед початком (або відновленням) використання ГТЗ лікар провідить лікарську анамнезу щодо стану здоров'я пацієнтки та хвороб, які виникають у родині. Можливо, він також вирішить провести фізичний огляд з урахуванням, якщо це необхідно, огляду молочних залоз і (або) гінекологічного огляду через вагіну.

Після початку використання лікарського засобу Овестин потрібно регулярно відвідувати контрольні огляди у лікаря (не менше одного разу на рік). Під час огляду потрібно обговорити з лікарем переваги і ризики, пов'язані з продовженням використання лікарського засобу Овестин.

Необхідно регулярно проводити огляди молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.

Коли не використовувати лікарський засіб Овестин:

Лікарський засіб Овестин не повинен бути використаний, якщо будь-яка з перелічених нижче ситуацій стосується пацієнтки. У разі відсутності впевненості перед використанням лікарського засобу Овестин потрібно звернутися до лікаря.

Коли не використовувати лікарський засіб Овестин:

• якщо пацієнтка має алергіюна естріол або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнтки є або був у минулому рак молочної залозиабо якщо існує підозра раку молочної залози.
• якщо у пацієнтки є естрогензалежнийновоутворення, наприклад, рак ендометрію (шлунково-кишкової оболонки матки), або якщо існує підозра такого новоутворення.
• якщо у пацієнтки є кровотеча з вагіни невідомої причини.
• якщо у пацієнтки є не лікований гіперплазія ендометрію(гіперплазія шлунково-кишкової оболонки матки).
• якщо у пацієнтки є або були в минулому тромбози крові в судинах(тромбоз глибоких вен).
• якщо у пацієнтки є забурення згортання крові(наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С або антитромбін).
• якщо у пацієнтки є або недавно були захворювання, викликані наявністю тромбів крові в артеріях, такі як: інфаркт міокарда, інсультабо ангіна пекторіс.
• якщо у пацієнтки є або була в минулому хвороба печінки, а результати функціональних проб печінки не повернулися до норми.
• якщо у пацієнтки є рідка хвороба крові, звана «порфірією», яка передається по спадковості членам родини.
• якщо у пацієнтки є рідкі спадкові захворювання типу нетолерантності галактози, дефіциту лактази типу Лаппа чи синдрому поганого всмоктування глюкози-галактози.

Якщо будь-яка з вищезазначених станів здоров'я виникне вперше під час використання лікарського засобу Овестин, потрібно негайно припинити його використання і звернутися до лікаря.

Острожності та заходи обережності

Перед початком лікування потрібно повідомити лікаря, якщо будь-яка з нижче перелічених станів існує зараз або існувала раніше у пацієнтки, оскільки під час використання лікарського засобу Овестин ці симптоми можуть повернутися або посилитися. Якщо це відбувається, потрібно частіше відвідувати контрольні огляди у лікаря:

• міоми матки (гладком'язовий міома)
• ріст клітин шлунково-кишкової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або існував раніше надмірний ріст шлунково-кишкової оболонки матки (гіперплазія ендометрію)
• збільшення ризику утворення тромбів крові [див. пункт «Тромбози крові в судинах (тромбоз глибоких вен)»]
• збільшення ризику розвитку естрогензалежного новоутворення (наприклад, рак молочної залози у матері, сестри або бабки)
• гіпертонія
• забурення функції печінки, такі як доброякісне новоутворення печінки
• цукровий діабет з або без змін судин
• кам'яна хвороба жовчних шляхів
• мігрень або важкі головні болі
• хвороба імунної системи, яка охоплює багато внутрішніх органів (системний червоний вовчак - англ. SLE хронічна хвороба сполучної тканини зі змінами шкіри на всьому тілі)
• епілепсія
• астма
• хвороба, яка атакує барабанну перетинку і викликає порушення слуху (отосклероз)
• затримання рідини в організмі, пов'язане з хворобами серця або нирок
• спадковий і набутий ангіоневротичний набряк.

Необхідно припинити використання лікарського засобу Овестин і негайно звернутися до лікаря, якщо під час використання ГТЗ виникнуть будь-які з нижче перелічених симптомів:

• будь-який з станів, перелічених у пункті «Коли не використовувати лікарський засіб Овестин»
• жовтіння шкіри і склер ока (жовтяниця), яке може бути симптомом хвороби печінки
• опухання обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням чи покривання, яке свідчить про ангіоневротичний набряк
• значне збільшення артеріального тиску крові (можливі симптоми: головний біль, втома, головокружіння)
• головні болі типу мігрені, які виникають вперше
• ціаз
• симптоми, які свідчать про утворення тромбів крові, такі як:
• болючий набряк і червоність ніг
• наглий біль у грудній клітці
• труднощі з диханням. Більше інформації див. у пункті «Тромбози крові в судинах (тромбоз глибоких вен)».

Увага:Лікарський засіб Овестин не є засобом контрацепції. Якщо з моменту останньої менструації минуло менше 12 місяців або пацієнтці менше 50 років, може бути необхідне застосування додаткового методу запобігання цязі. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

ГТЗ і новоутворення

Надмірна гіперплазія шлунково-кишкової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) і рак шлунково-кишкової оболонки матки (рак ендометрію)

Використання лише естрогенової ГТЗ збільшує ризик надмірної гіперплазії шлунково-кишкової оболонки матки (гіперплазії ендометрію) і раку шлунково-кишкової оболонки матки (раку ендометрію).

Перед цим додатковим ризиком захищає прийом лікарського засобу, який містить естроген, разом з лікарським засобом, який містить прогестаген, протягом не менше 12 днів кожного 28-денного менструального циклу. У зв'язку з цим, якщо пацієнтка має збережену матку, лікар призначить їй окремо прогестаген. Якщо пацієнтка пройшла операцію видалення матки (гістеректомію), вона повинна визначити з лікарем, чи може безпечно приймати цей лікарський засіб без прогестагену.

У жінок з збереженою маткою, які не приймають ГТЗ, у середньому у 5 з 1000 жінок у віці від 50 до 65 років буде діагностований рак ендометрію.

У жінок у віці від 50 до 65 років з збереженою маткою, які приймають лише естрогенову ГТЗ, у 10-60 з 1000 жінок буде діагностований рак ендометрію (тобто від 5 до 55 додаткових випадків), залежно від розміру дози і тривалості лікування лікарського засобу. Одне епідеміологічне дослідження показало, що довгострокове пероральне використання малих доз естріолу може збільшувати ризик розвитку раку ендометрію. Ризик цей збільшується з тривалістю лікування, а зникає протягом року після закінчення лікування. Новоутворення, діагностовані у жінок, які приймають естріол, були менш агресивними клінічно, ніж у жінок, які не приймають естріолу.

Щоб зменшити ризик стимуляції ендометрію, не слід використовувати більшу дозу, ніж максимальна добова доза, а максимальна добова доза не повинна бути використовуватися довше, ніж протягом кількох тижнів.

У разі довгострокового використання лікарський засіб може проводити контрольні огляди матки або альтернативно призначати додатково прогестаген.

Нерегулярні кровотечі

Під час перших 3-6 місяців використання лікарського засобу Овестин можуть виникнути нерегулярні кровотечі або пляміння. Якщо jedoch нерегулярні кровотечі:

• тривають після закінчення перших 6 місяців лікування,
• виникають після періоду довше 6 місяців від початку використання лікарського засобу Овестин,
• тривають після припинення використання лікарського засобу Овестин, потрібно звернутися до лікаря, який вирішить, чи ці симптоми потребують проведення додаткових досліджень.

Рак молочної залози

Докази підтверджують, що використання гормональної терапії заміщення (ГТЗ) у вигляді комбінованої естроген-прогестагенової терапії або лише естрогену збільшує ризик розвитку раку молочної залози.

Це додатковий ризик залежить від тривалості використання ГТЗ. Збільшений ризик стає помітним після 3 років використання ГТЗ. Після закінчення використання ГТЗ додатковий ризик буде зменшуватися з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГТЗ тривала понад 5 років.

У жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГТЗ, рак молочної залози буде діагностований у середньому у 13-17 з 1000 жінок протягом 5 років.

У жінок у віці 50 років, які починають 5-річну естрогенову ГТЗ, кількість випадків раку молочної залози складе 16-17 з 1000 пацієнток (тобто 0-3 додаткових випадки).

У жінок у віці від 50 років, які починають 5-річну естроген-прогестагенову ГТЗ, рак молочної залози буде діагностований у 21 з 1000 жінок (тобто 4-8 додаткових випадків).

У жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ГТЗ, рак молочної залози буде діагностований у середньому у 27 з 1000 жінок протягом 10 років.

У жінок у віці 50 років, які починають 10-річну естрогенову ГТЗ, кількість випадків раку молочної залози складе 34 з 1000 пацієнток (тобто 7 додаткових випадків).

У жінок у віці 50 років, які починають 10-річну естроген-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків раку молочної залози складе 48 з 1000 пацієнток (тобто 21 додатковий випадок).

Необхідно регулярно проводити огляди молочної залози і звернутися до лікаря у разі появи будь-яких змін, таких як:

• западіння шкіри
• зміни соскової частини молочної залози
• будь-які видимі або виявлені пухлини.

Додатково рекомендується проводити скринінгові маммографічні дослідження. У разі скринінгових маммографічних досліджень важливо повідомити медсестру, медичний персонал, які фактично проводять рентгенологічне дослідження, що використовується ГТЗ, оскільки цей лікарський засіб може збільшувати густину молочної залози, що може впливати на результат маммографії. У разі збільшення густини молочної залози маммографічне дослідження може не виявити всіх пухлин.

Не відомо, чи використання лікарського засобу Овестин пов'язане з таким самим зростанням ризику раку молочної залози, як використання інших лікарських засобів у рамках ГТЗ. Особи, які турбуються про ризик розвитку раку молочної залози, повинні обговорити з лікарем переваги і недоліки такого лікування

Рак яєчників

Рак яєчників виникає рідко - значно рідше, ніж рак молочної залози. Використання лише естрогенової ГТЗ або комбінованої естроген-прогестагенової ГТЗ пов'язане з незначним зростанням ризику раку яєчників.

Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГТЗ, рак яєчників буде діагностований протягом 5 років у близько 2 з 2000 жінок. У жінок, які приймали ГТЗ протягом 5 років, рак яєчників виникне у близько 3 жінок з 2000 пацієнток (тобто близько 1 додатковий випадок).

Не відомо, чи використання лікарського засобу Овестин пов'язане з таким самим зростанням ризику, як використання інших лікарських засобів у рамках ГТЗ.

Вплив ГТЗ на серце або судинну систему

Тромбози крові в судинах (тромбоз глибоких вен)

Ризик утворення тромбів крові в судинахстановить близько 1,3-3 рази вище у жінок, які приймають ГТЗ, ніж у тих, хто не приймає ГТЗ, особливо у першому році лікування.

Утворення тромбів може мати серйозні наслідки, а якщо потрапляє до легенів, може спричинити біль у грудній клітці, задихання, втрату свідомості або навіть смерть.

Ймовірність утворення тромбів у судинах збільшується з віком, а також у разі перелічених нижче ситуацій. Якщо будь-яка з перелічених нижче ситуацій стосується пацієнтки, потрібно повідомити про це лікаря:

• імобілізація протягом тривалого часу через серйозну операцію, травму або хворобу (див. також пункт 3 «Необхідність проведення операції»)
• значна надвага (індекс маси тіла понад 30 кг/м)
• забурення згортання крові, які потребують тривалого використання антикоагулянтів
• тромбоз глибоких вен, легенів або іншого органу у близького родича
• системний червоний вовчак (англ. SLE; хронічна хвороба сполучної тканини зі змінами шкіри на всьому тілі)
• пухлина.

Симптоми тромбозу подано у пункті «Коли потрібно припинити використання лікарського засобу Овестин і негайно звернутися до лікаря».

У жінок у віці близько 50 років, які не приймають ГТЗ, у середньому можна очікувати виникнення тромбозу глибоких вен у 4-7 з 1000 жінок протягом 5 років.

У жінок у віці близько 50 років, які приймають естроген-прогестагенову ГТЗ, кількість таких випадків складе 9-12 з 1000 жінок протягом 5 років (тобто 5 додаткових випадків).

У жінок у віці близько 50 років, у яких видалена матка і які приймають лише естрогенову ГТЗ протягом понад 5 років, кількість випадків складе 5-8 з 1000 жінок (тобто 1 додатковий випадок).

Не відомо, чи використання лікарського засобу Овестин пов'язане з таким самим зростанням ризику, як використання інших лікарських засобів у рамках ГТЗ.

Хвороба серця (інфаркт міокарда)

Не існує доказів того, що ГТЗ запобігає виникненню інфаркту міокарда.

У жінок у віці понад 60 років, які приймають естроген-прогестагенову ГТЗ, ризик виникнення хвороби серця трохи вищий, ніж у жінок, які не приймають ГТЗ.

У жінок, у яких видалена матка і які приймають лише естрогенову ГТЗ, ризик виникнення хвороби серця не збільшується.

Інсульт

Ризик виникнення інсульту становить близько 1,5 разу вище у жінок, які приймають ГТЗ, ніж у тих, хто не приймає ГТЗ.

Кількість додаткових випадків інсульту, пов'язаних з використанням ГТЗ, збільшується з віком.

У жінок у віці понад 50 років, які не приймають ГТЗ, протягом 5 років можна очікувати виникнення інсульту у середньому у 8 з 1000 жінок, а у жінок у тому ж віці, які приймають ГТЗ, цей показник складе 11 випадків на 1000 жінок протягом 5 років (тобто 3 додаткових випадки).

Інші стани

ГТЗ не запобігає втраті пам'яті. Деякі докази свідчать про вищий ризик втрати пам'яті у жінок, які починають використовувати ГТЗ у віці понад 65 років. У цьому випадку потрібно звернутися до лікаря.

Овестин і інші лікарські засоби

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Овестин, що може призвести до виникнення нерегулярних кровотеч.

До таких лікарських засобів належать:

• лікарські засоби проти епілепсії(наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін)
• лікарські засоби, які використовуються у лікуванні туберкульозу(наприклад, рифампіцин, рифабутин)
• лікарські засоби, які використовуються у лікуванні ВІЛ-інфекції(наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір і нельфінавір)
• фітопрепарати, які містять діуравіцу звичайну(Hypericum perforatum)

ГТЗ може впливати на дію інших лікарських засобів:

• лікарського засобу проти епілепсії(ламотриджин), оскільки може збільшувати частоту нападів
• лікарських засобів, які використовуються у лікуванні вірусного гепатиту С(наприклад, схема лікування за допомогою омбітасвіру/парітапревіру/ритонавіру з дазабувіром або без дазабувіру, а також схема лікування за допомогою глекапревіру/пібрентасвіру) може спричиняти збільшення параметрів функції печінки у лабораторних дослідженнях крові (збільшена активність ферменту печінки АЛТ) у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, які містять етінілестрадіол. Лікарський засіб Овестин містить естрадіол замість етінілестрадіолу. Не відомо, чи збільшена активність ферменту печінки АЛТ може виникнути під час використання лікарського засобу Овестин разом з такою схемою лікування.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта, фітопрепарати та інші природні продукти. Лікар даватиме пацієнтці відповідні вказівки.

Лабораторні дослідження

Якщо існує необхідність проведення лабораторних досліджень крові, потрібно повідомити лікаря або працівників лабораторії про використання лікарського засобу Овестин, оскільки він може впливати на результати деяких тестів.

Овестин з їжею і питтям

Їжа і пиття не впливають на лікування лікарським засобом Овестин.

Цiążа і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Лікарський засіб Овестин призначений лише для використання у жінок після менопаузи. У разі вагітності потрібно припинити використання лікарського засобу Овестин і звернутися до лікаря.

Жінки, які годують грудьми, перед використанням лікарського засобу Овестин повинні проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Використання лікарського засобу Овестин не повинно мати впливу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак індивідуальна реакція на лікарський засіб може бути різною.

Лікарський засіб Овестин містить лактозу

Якщо раніше у пацієнтки було встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.

3. Як використовувати лікарський засіб Овестин

Цей лікарський засіб завжди повинен бути використаний згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

У разі симптомів, викликаних менопаузою, доза становить зазвичай 4-8 мг на добу протягом перших тижнів лікування; потім добову дозу потрібно поступово зменшувати, наприклад, до дози 1-2 мг на добу.

У разі лікування деяких форм безпліддя доза зазвичай становить 1-2 мг на добу протягом періоду від 6 до 15 дня менструального циклу. Оптимальна доза може відрізнятися у різних пацієнток.

Для поліпшення загоювання ран у жінок після менопаузи, у яких проводилися вагінальні операції, зазвичай використовується 4-8 мг на добу протягом 2 тижнів до операції і 1-2 мг на добу протягом 2 тижнів після операції.

Для поліпшення інтерпретації результатів мазків з шийки матки у жінок після менопаузи зазвичай використовується 2-4 мг на добу протягом 7 днів у тижні, що передує забору мазка.

Різка на таблетці спрощує лише її розламування, щоб полегшити її прийом.

Таблетки потрібно приймати, запиваєючи достатньою кількістю води або іншого рідини. Лікарський засіб потрібно приймати регулярно, кожен день о тієї самої години. Доз не слід ділити.

Лікар, який спостерігає за пацієнткою, буде намагатися призначити найнижчу можливу дозу, яку потрібно приймати протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.

У разі відчуття, що дія лікарського засобу Овестин надто сильна або надто слабка, потрібно звернутися до лікаря.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Овестин

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу потрібно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Овестин це не становить загрози для здоров'я і життя. Однак потрібно повідомити про це лікаря. Симптоми передозування найчастіше включають нудоту і блювоту; у жінок після кількох днів також може виникнути кровотеча з генітальних шляхів.

Пропуск використання лікарського засобу Овестин

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі пропуску таблетки лікарський засіб потрібно прийняти якнайшвидше, якщо перерва у прийміні таблеток не тривала довше 12 годин. Якщо перерва тривала довше 12 годин, потрібно пропустити забуту таблетку і приймати наступні таблетки згідно з раніше встановленою схемою.

Необхідність проведення операції

Пацієнтки, у яких має бути проведена операція, повинні повідомити хірурга, що вони приймають лікарський засіб Овестин. Можливо, буде потрібно припинити використання лікарського засобу за 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбів крові (див. пункт 2 «Тромбози крові в судинах»). Необхідно запитати у лікаря, коли можна знову почати приймати Овестин.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної особи.

Нижче перелічені захворювання частіше реєструються у жінок, які приймають ГТЗ, ніж у жінок, які не приймають ГТЗ:

• рак молочної залози
• неправильний ріст або новоутворення шлунково-кишкової оболонки матки (гіперплазія або рак ендометрію)
• рак яєчників
• тромбози крові в судинах ніг або легенів (жильна хвороба тромбозу)
• хвороба серця
• інсульт
• можлива втрата пам'яті, якщо використання ГТЗ починається після 65 років.

Більше інформації про ці побічні ефекти див. у пункті 2.

У залежності від прийнятих доз та чутливості пацієнтки можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• набряк і підвищена чутливість молочної залози
• незначне кровотеча з вагіни
• збільшена кількість виділень з вагіни
• нудота
• затримання рідини в тканинах, зазвичай проявляється у вигляді набряків гомілок або стоп
• симптоми, подібні до грипу

У більшості пацієнток ці симптоми зазвичай проходять після перших тижнів лікування.

Під час використання інших лікарських засобів ГТЗ реєструвалися наступні побічні ефекти:

• запалення жовчного міхура
• різні порушення шкіри
• відбарвлення шкіри, особливо на обличчі або шиї, яке називається «ціазові плями» (хлоазма)
• болючі червоні пухлини на шкірі (еритема вузликова)
• висипка з тарілчастим червонінням або виразками (еритема багатоклітинна)

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна реєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,

вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022,

телефон: 0 800 503 603,

електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua),

веб-сайт: moz.gov.ua

Побічні ефекти також можна реєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.

За допомогою реєстрації побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Овестин

Лікарський засіб потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Зберігати при температурі від 2°C до 30°C. Захищати від світла і вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «Термін придатності» і на блистері після «Термін придатності».

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Овестин

• Активною речовиною лікарського засобу Овестин є естріол. Одна таблетка містить 2 мг естріолу.
• Інші складові частини: колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, картопляний крохмаль, лактоза моногідрат.

Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка

Лікарський засіб Овестин являє собою білі, круглі, плоскі з косим обрізанням таблетки, які мають насічку.

Кожна таблетка має на одному боці над насічкою позначку DG і цифру 8 під насічкою.

Лікарський засіб постачається в блистерах PVC/Al у картонній коробці.

Розмір упаковки: 1 блистер по 30 таблеток.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, Ірландія

телефон: +48 22 104 21 00

Виробник

Cyndea Pharma

Полігон промислової зони Еміліано Ревіля Санса

Вулиця Агреда

31 42110 Ольвега (Сорія)

Іспанія

Дата останньої актуалізації брошури: