ОВЕСТІНОН 1 мг/г ВАГІНАЛЬНИЙ КРЕМ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Овестинон 1 мг/г вагінальна крем

Естріол

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Овестинон 1 мг/г вагінальна крем і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Овестинон 1 мг/г вагінальна крем
3. Як використовувати Овестинон 1 мг/г вагінальна крем
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Овестинону 1 мг/г вагінальна крем
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Овестинон 1 мг/г вагінальна крем і для чого він використовується

Овестинон належить до групи лікарських засобів, званих замісною гормональною терапією (ЗГТ). Він містить жіночий гормон естріол (естроген). Овестинон використовується у жінок після менопаузи, які не мали природних місячних протягом至少 12 місяців.

Він використовується для полегшення симптомів менопаузи в вагіні, таких як сухість або подразнення. В медичних термінах це називається «атрофія вагіни». Це викликано зниженням рівня естрогену в організмі. Це відбувається природно після менопаузи.

Якщо видалити яєчники хірургічним шляхом (оваріектомія) до менопаузи, зниження виробництва естрогену відбувається дуже різко.

Дефіцит естрогену під час менопаузи може викликати те, що стінки вагіни стають тонкими і сухими (сухість вагіни). Через це статеві стосунки можуть стати болісними і можуть виникнути подразнення та інфекції вагіни. Дефіцит естрогену також може призвести до симптомів, таких як недержання сечі та повторювані цистити.

Овестинон діє шляхом заміни естрогену, який нормально виробляється яєчниками. Він вводиться у вагіну, тому гормон виділяється саме там, де це потрібно. Це може полегшити вагінальний дискомфорт.

Можуть пройти кілька днів або навіть тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення.

Крім вищезазначених застосувань, Овестинон можна використовувати для:

• допомоги у лікуванні ран у жінок після менопаузи, які перенесли вагінальну операцію.

допомоги у вивченні цитології шийки матки (Папаніколау) у жінок після менопаузи.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Овестинон 1 мг/г вагінальна крем

Медична історія та медичні огляди

Використання замісної гормональної терапії пов'язано з ризиками, які потрібно враховувати при прийнятті рішення про початок лікування чи продовження прийому препарату.

Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через відмову яєчників або хірургічне втручання) обмежений. Якщо у вас передчасна менопауза, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ризики використання замісної гормональної терапії можуть бути іншими.

Перед тим, як почати (або відновити) замісну гормональну терапію, ваш лікар запитає вас про вашу медичну історію та історію вашої сім'ї. Можливо, ваш лікар вирішить провести фізичний огляд, який може включати огляд ваших грудей і/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Як тільки ви почнете приймати Овестинон, вам потрібно буде відвідувати вашого лікаря для проведення регулярних оглядів (ат_least один раз на рік). Під час цих оглядів обговорюйте з вашим лікарем користь і ризики продовження прийому Овестинону.

Проводьте мамографію регулярно, як це рекомендує ваш лікар.

Не використовуйте Овестинон

Якщо вам притаманна будь-яка з наступних ситуацій або якщо у вас є сумніви щодо будь-якої з них, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як використовувати Овестинон.

Не використовуйте Овестинон:

• Якщо ви алергічнідо естріолу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є або був рак грудейабо якщо ви підозрюєте, що можете мати його.
• Якщо у вас є гормонозалежний рак, наприклад, рак ендометрію, або якщо ви підозрюєте, що можете мати його.
• Якщо у вас є будь-яке непояснене вагінальне кровотеча.
• Якщо у вас є гіперплазія ендометрію, яка не лікується.
• Якщо у вас є або був тромбоз у вені(тромбоз), в ногах (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (пульмонарний ембол).
• Якщо у вас є розлад згортання крові (наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну С або антитромбін).
• Якщо у вас є або був недавно захворювання, викликане тромбозом у артеріях, наприклад, інфаркт міокарда, інсультабо стенокардія.
• Якщо у вас є або був захворювання печінкиі ваші тести функції печінки не повернулися до норми.
• Якщо у вас є рідкісне захворювання крові, яке називається «порфірія», яке передається в сім'ях (спадкове).

Якщо під час прийому Овестинону у вас з'являються будь-які з вищезазначених станів, негайно припиніть приймати препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Овестинон, якщо у вас був будь-який з наступних проблем, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час лікування Овестиноном. Якщо це так, вам потрібно буде відвідувати вашого лікаря частіше для проведення медичних оглядів:

• міоми матки
• гіперплазія ендометрію або ендометріоз
• збільшення ризику розвитку тромбозу (див. «тромбоз у вені»)
• збільшення ризику розвитку гормонозалежного раку (наприклад, якщо ваша мати, сестра або бабушка мали рак грудей)
• гіпертонія
• розлади функції печінки, наприклад, доброякісна печінкова пухлина
• цукровий діабет
• жовчнокам'яна хвороба
• мігрень або сильний головний біль
• системне захворювання, яке впливає на багато органів (системний червоний вовчак)
• епілепсія
• бронхіальна астма
• захворювання, яке впливає на барабанну перепонку та слух (отоесклероз)
• задержання рідини через проблеми з серцем або нирками
• генетичний ангіоневротичний набряк та набутий ангіоневротичний набряк

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте комбіновану терапію омбітастивіром/парітапревіром/ритонавіром з або без дасабувіру. Комбінація цих лікарських засобів з іншими лікарськими засобами, які містять естроген, може викликати підвищення результатів аналізів крові функції печінки (підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ)). На даний момент невідомо, чи існує ризик того, що це трапиться з Овестиноном.

Припиніть використання Овестинону та негайно зверніться до вашого лікаря

Якщо під час прийому гормональної терапії ви помітили:

• будь-який з вищезазначених станів, які вказані в розділі «Не використовуйте Овестинон»
• жовтушність шкіри або білків очей (жовтяниця), яка може бути ознакою захворювання печінки
• набряк обличчя, язика або горла та труднощі з ковтанням або кропив'янка, супроводжувані труднощами з диханням, які свідчать про ангіоневротичний набряк
• велике підвищення артеріального тиску (симптоми можуть бути головний біль, втома, головокружіння)

• головний біль мігренозного типу, який з'являється вперше
• якщо ви вагітні
• якщо у вас є ознаки тромбозу, такі як:
• біль та набряк ніг
• раптовий біль у грудях
• труднощі з диханням

Для отримання більшої інформації див. «тромбоз у вені».

Гормональна терапія та рак

Гіперплазія ендометрію та рак ендометрію

Прийом тільки естрогену під час тривалого часу може збільшити ризик розвитку раку ендометрію.

Неясно, чи існує подібний ризик при використанні Овестинону для повторюваних або тривалих курсів лікування (більше 1 року). Однак було доведено, що абсорбція Овестинону в крові дуже низька; тому додавання прогестагену не є необхідним.

Якщо у вас є кровотеча або плямування, зазвичай немає нічого, про що варто боятися, але вам потрібно записатися на прийом до вашого лікаря. Це може бути ознакою того, що ендометрій став товщим.

Для避нення стимуляції ендометрію не слід перевищувати максимальну добову дозу, а також не слід використовувати цю максимальну дозу протягом більше ніж кількох тижнів (максимально 4 тижнів).

Наступні ризики стосуються лікарських засобів гормональної терапії, які циркулюють в крові. Однак Овестинон призначений для місцевого лікування в вагіні, а його абсорбція в крові дуже низька. Менше ймовірно, що стани, згадані нижче, погіршаться або повторяться під час лікування Овестиноном, але вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви стурбовані.

Рак грудей

Доступні дані свідчать про те, що використання Овестинону не збільшує ризик розвитку раку грудей у жінок, які раніше не мали раку грудей. Не відомо, чи можна безпечно використовувати Овестинон у жінок, які мали рак грудей раніше.

Перевіряйте ваші груди регулярно. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви помітили будь-які зміни, такі як:

• зморшки на шкірі
• зміни в сосках
• будь-який шматок, який ви можете побачити або прощупати.

Крім того, вам рекомендується брати участь у програмах скринінгу мамографії, коли вам це пропонують.

Рак яєчників

Рак яєчників рідкісний: набагато рідкісніший за рак грудей. Використання тільки естрогену під час тривалого часу було пов'язано з легким збільшенням ризику розвитку раку яєчників.

Ризик розвитку раку яєчників змінюється з віком. Наприклад, у жінок віком 50-54 роки, які не приймають гормональну терапію, приблизно 2 жінки з 2000 можуть бути діагностовані з раком яєчників протягом 5-річного періоду. Для жінок, які приймають гормональну терапію протягом 5 років, буде близько 3 випадків на 2000 жінок (тобто близько 1 випадку більше).

Вплив гормональної терапії на серце та кровообіг

Тромбоз у вені

Ризик тромбозу у веніприблизно в 1,3-3 рази вищий у жінок, які приймають гормональну терапію, ніж у тих, хто не приймає, особливо протягом першого року лікування.

Тромбози можуть бути серйозними, і якщо один з них переміщається до легенів, це може викликати біль у грудях, недостатність повітря, втрату свідомості або навіть смерть.

Ймовірність розвитку тромбозу у вені збільшується з віком і якщо ви маєте будь-яку з наступних ситуацій. Повідомте вашому лікареві, якщо вам притаманна будь-яка з цих ситуацій:

• ви не можете рухатися протягом тривалого періоду через велику операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3 «Якщо вам потрібно пройти операцію»)
• у вас є значний надмір ваги (ІМТ > 30 кг/м2)
• у вас є розлад згортання крові, який потребує тривалого лікування лікарськими засобами для запобігання тромбозу
• якщо ваш близький родич мав тромбоз у нозі, легенях або іншому органі
• у вас є системний червоний вовчак
• у вас є рак

Для отримання інформації про ознаки тромбозу див. розділ «Припиніть використання Овестинону та негайно зверніться до вашого лікаря».

Порівняння

У середньому 4-7 жінок з 1000 жінок віком 50 років, які не приймають гормональну терапію, протягом 5-річного періоду можуть мати тромбоз у вені. У жінок віком 50-59 років, які приймають тільки естроген протягом більше 5 років, буде 5-8 випадків на 1000 жінок (тобто 1 випадок більше).

Серцеве захворювання (інфаркт міокарда)

Жінки, які приймають тільки естроген, не мають підвищеного ризику розвитку серцевого захворювання.

Інсульт

Ризик інсульту приблизно в 1,5 раза вищий у жінок, які приймають гормональну терапію, ніж у тих, хто не приймає.

Порівняння

У середньому 8 жінок з 1000 жінок віком 50-59 років, які не приймають гормональну терапію, протягом 5-річного періоду можуть мати інсульт. У жінок того ж віку, які приймають гормональну терапію протягом більше 5 років, буде 11 випадків на 1000 жінок (тобто 3 випадки більше).

Інші попередження

Гормональна терапія не запобігає втраті пам'яті. Існує деяка ознака підвищеного ризику втрати пам'яті у жінок, які починають приймати гормональну терапію після 65 років. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Примітка: Овестинон не є контрацептивом і не повинен використовуватися як такий. Якщо минуло менше 12 місяців з моменту вашого останнього місячного періоду або вам менше 50 років, вам може все ще знадобитися використовувати контрацептивний засіб, щоб уникнути вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші лікарські засоби та Овестинон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта, лікарські засоби на основі рослин або інші природні продукти.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Овестиноном або Овестинон може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Це може викликати нерегулярне кровотеча. Це відбувається з наступними лікарськими засобами:

• Лікарські засоби для лікування епілепсії(наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу(наприклад, рифампіцин, рифабутин).
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції(наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір, нельфінавір).
• Лікарські засоби на основі рослин, які містять зверобій(Hypericum Perforatum).

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте комбіновану терапію омбітастивіром/парітапревіром/ритонавіром з або без дасабувіру. Комбінація цих лікарських засобів з іншими лікарськими засобами, які містять естроген, може викликати підвищення результатів аналізів крові функції печінки (підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ)). На даний момент невідомо, чи існує ризик того, що це трапиться з Овестиноном.

Вживання Овестинону з їжею та напоями

Ви можете вживати їжу та напої нормально під час лікування Овестиноном.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Овестинон повинні приймати тільки жінки після менопаузи. Якщо ви вагітні, припиніть приймати Овестинон і зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Овестинон, оскільки він виділяється в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Овестинон вплине на вашу здатність керувати транспортним засобом або використовувати машини. Однак реакції окремих осіб на лікарський засіб можуть відрізнятися.

Лабораторні тести

Якщо вам потрібно пройти аналіз крові, повідомте вашому лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте Овестинон, оскільки цей лікарський засіб може змінити результати деяких тестів.

Важлива інформація про деякі компоненти Овестинону

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) через вміст цетилового спирту та стеарилового спирту.

3. Як використовувати Овестинон 1 мг/г вагінальну крем

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ніколи не перевищуйте дозу, призначену вашим лікарем.

Рекомендована доза для вагінальних незручностей становить одне застосування на день протягом перших тижнів (максимально 4 тижні) і після цього доза поступово знижується до, наприклад, одного застосування двічі на тиждень.

Для поліпшення загоєння ран у жінок після менопаузи, які пройшли вагінальну операцію, звичайна доза становить одне застосування на день протягом 2 тижнів до операції та потім одне застосування двічі на тиждень протягом 2 тижнів після операції.

Для допомоги у оцінці вагінальних мазків у жінок після менопаузи звичайна доза становить одне застосування на день кожен день тижня до тесту.

Ваш лікар може перервати лікування кожні 2-3 місяці на період 4 тижнів, щоб оцінити, чи потрібно продовжувати лікування.

Для інших ситуацій може бути призначена інша доза.

Інструкції для правильного застосування препарату

Використовуйте аплікатор для нанесення крему у вагіну. Рекомендується робити це перед сном.

Одне застосування (аплікатор, заповнений до мітки) містить 0,5 г Овестинон крему, який містить 0,5 мг естріолу.

1. Відкрийте трубку, переверніть кришку і використовуйте гострий кінець для відкриття пломби трубки.
2. Навиньте аплікатор на трубку. Переконайтесь, що поршень повністю вставлений у циліндр.

1. Стисніть трубку повільно, щоб достатня кількість крему потрапила в аплікатор для заповнення його до мітки (червона мітка, див. малюнок нижче).

1. Відвиньте аплікатор і знову закрийте трубку.
2. Для нанесення крему лягайте і введіть кінець аплікатора глибоко у вагіну
3. Повільно натисніть на поршень, поки аплікатор не спорожніє.

1. Після використання вийміть поршень з циліндра, пройшовши точку опору, і промийте його разом з аплікатором у теплій мильній воді, добре промиваючи після цього. Не використовуйте детергенти. Добре промийте після цього.

НЕ КЛАДІТЬ АПЛІКАТОР У ГАРячУ ВОДУ АБО КИПЯТІСТУ.

1. Аплікатор можна знову встановити, вставивши повністю поршень у циліндр, пройшовши точку опору.

Викиньте аплікатор, коли трубка буде порожня.

Максимальна доза (одне застосування на день) не повинна використовуватися протягом більше 2-3 тижнів.

Ваш лікар буде намагатися призначити мінімальну дозу для лікування ваших симптомів протягом мінімального необхідного часу. Якщо у вас є враження, що ефект Овестинону надто сильний або надто слабкий, повідомте про це вашому лікарю.

Якщо ви використовуєте більше Овестинону, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту всередину.

Якщо хтось приймає крем, зверніться до лікаря. Симптоми, які можуть з'явитися, це нудота і блювота; у жінок і дівчат також може виникнути вагінальне кровотеча після деяких днів.

Якщо ви забули використати Овестинон

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, зробіть це, коли ви про це вспомните, якщо тільки ви не зрозумієте в той же день, що вам потрібно зробити наступну ін'єкцію. У цьому випадку не робіть ін'єкцію і просто нанесіть дозу цього дня звичайним чином.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію

Якщо ви будете проходити хірургічну операцію, повідомте хірурга, що ви використовуєте Овестинон. Можливо, вам потрібно буде припинити використання Овестинону за 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення кров'яних згустків (див. розділ 2, Кров'яні згустки у вені). Спитайте у вашого лікаря, коли ви можете знову почати використовувати Овестинон.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

У порівнянні з жінками, які не використовують гормональну терапію, було повідомлено про більш часте виникнення таких захворювань у жінок, які використовують гормональну терапію, що циркулює у крові. Ці ризики впливають менше на лікування, яке вводиться вагінально, як Овестинон:

• рак яєчників,
• кров'яні згустки у венах ніг або легенів (тромбоемболія),
• інсульт,
• ймовірна втрата пам'яті, якщо гормональна терапія починається після 65 років.

Див. розділ 2 для отримання більшої інформації про ці побічні ефекти.

Залежно від дози і чутливості пацієнтки Овестинон може викликати рідко побічні ефекти, такі як:

• набухання і підвищення чутливості грудей.
• легке вагінальне кровотеча,
• збільшення вагінальної секреції,
• нудота,
• затримка рідини у тканинах, зазвичай позначається набуханням щиколоток або ніг,
• локальна подразнення або свербіж,

І з невідомою частотою:

• псевдогрипозні симптоми.

У більшості пацієнтів ці побічні ефекти зникають після перших тижнів лікування.

Було повідомлено про такі побічні ефекти, пов'язані з іншими гормональними терапіями.

• захворювання жовчного міхура,
• різні порушення шкіри:

• пігментація шкіри, особливо обличчя або шиї, відома як "відмітини вагітності" (хлоазма),
• больові вузлики і червоні плями на шкірі (еритема вузликова),
• виразка на шкірі з ураженнями або папулами червоного кольору у формі цілі (еритема мультиформна).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Овестинону 1 мг/г вагінальної креми

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD.". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у первинній упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не заморожуйте.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Овестинону

• Активний інгредієнт - естріол. Кожен грам крему містить 1 мг (міліграм) естріолу.
• Інші компоненти - октилдодеканол, цетилові естери, гліцерол (Е-422), цетиловий спирт, стеариловий спирт, полісорбат 60, сорбітановий стеарат, молочна кислота, дигідрохлорид хлоргексидину, гідроксид натрію і очищена вода

Вигляд продукту та зміст упаковки

Гомогенні, м'які, білого кольору з кремоподібною консистенцією. Овестинон крем представлений у коробці з трубкою, яка містить 15 г крему, і аплікатором.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

ASPEN PHARMA TRADING LTD

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublín 24

Ірландія

Тел: 0034 952010137

Відповідальний за виробництво

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe

Німеччина

Місцевий представник

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Barcelona España

Дата останнього перегляду цього листка: березень 2024.

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів і медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/