БЛІССЕЛ 50 мікрограмів/г ВАГІНАЛЬНИЙ ГЕЛЬ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Blissel50 мікрограм/г вагінальна гель

Естріол

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перелічені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Blissel і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Blissel
3. Як використовувати Blissel
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Blissel
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Blissel і для чого він використовується

Blissel належить до групи лікарських засобів, званих гормональною заміщувальною терапією (ГЗТ) вагінального (місцевого) застосування.

Він використовується для полегшення симптомів менопаузи в вагіні, таких як сухість або подразнення. В медичних термінах це називається «атрофією вагіни». Це відбувається через зниження рівня естрогену в організмі та відбувається природним чином після менопаузи.

Blissel діє шляхом відновлення естрогену, який нормально виробляється яєчниками. Його вводять у вагіну, щоб гормон виділявся тільки там, де це потрібно, і таким чином полегшував неприємні відчуття на рівні вагіни.

2. Що потрібно знати перед початком використання Blissel

Клінічна історія та медичні огляди

Використання гормональної заміщувальної терапії пов'язане з ризиками, які потрібно враховувати, якщо вирішено почати або продовжити лікування.

Перш ніж почати (або відновити) гормональну заміщувальну терапію, ваш лікар запитає про вашу медичну історію та історію вашої сім'ї. Можливо, ваш лікар вирішить провести фізичний огляд, який може включати огляд ваших грудей і/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Після початку використання Blissel вам потрібно буде відвідувати вашого лікаря для проведення періодичних оглядів (хоча б один раз на рік). Під час цих оглядів обговорюйте з вашим лікарем користь і ризики продовження використання Blissel.

Проводьте мамографію регулярно, як вам порадить ваш лікар.

Не використовувати Blissel

Якщо ви страждаєте на одну з наступних ситуацій або маєте сумніви щодо будь-якої з них, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням Blissel:

• Якщо ви страждаєте, страждали або підозрюєте, що можете страждатися на рак молочної залози
• Якщо ви страждаєте або підозрюєте, що можете страждатися на рак, чутливий до естрогену, наприклад, рак ендометрію (внутрішньої оболонки матки)
• Якщо у вас є безпричинне вагінальне кровотеча
• Якщо ви страждаєте на патологічне зростання ендометрію (гіперплазію ендометрію), яке не лікується
• Якщо ви страждаєте або раніше мали тромби в легенях (тромбоз легеневої артерії) або венах (глибокий венозний тромбоз)
• Якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка С, білка С або антитромбіну)
• Якщо ви страждаєте або раніше мали захворювання, викликані тромбозом в артеріях, наприклад, інсульт, ангіна пекторіс або інфаркт міокарда
• Якщо ви страждаєте або раніше мали гостре захворювання печінки та ваші аналізи функції печінки не нормалізувалися
• Якщо ви страждаєте на порфірію (рідкісне спадкове метаболічне захворювання)
• Якщо ви є алергічним(гіперчутливим) до естріолу або будь-якого іншого компонента Blissel (перелічених у розділі 6 «Додаткова інформація»).

Якщо будь-яка з цих умов виникає вперше під час використання Blissel, негайно припиніть використання препарату та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Цей лікарський засіб вводиться шляхом введення аплікатора у вагіну. Це може викликати дискомфорт або біль у жінок з тяжкою атрофією вагіни (звуженням або запаленням стінок вагіни).

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або раніше страждали на будь-яке з наступних захворювань/розладів, які рідко можуть знову виникнути або погіршитися під час лікування Blissel. Якщо так, вам потрібно буде відвідувати вашого лікаря частіше для проведення медичних оглядів:

• високий рівень жиру в крові (тригліцериди)
• зростання тканини, яка вистилає внутрішню поверхню матки, поза її межами (ендометріоз) або попередня історія патологічного зростання тканини, яка вистилає матку (гіперплазія ендометрію)
• міомі матки
• високий кров'яний тиск
• цукровий діабет
• камені в жовчному міхурі
• мігрень або сильний головний біль
• рідкісне аутоімунне захворювання, яке називається системним червоним вовчаком (СЧВ)
• епілепсія (припадки)
• астма
• захворювання, яке впливає на барабанну перепонку та слух (отоесклероз)
• затримання рідини через проблеми з серцем або нирками
• збільшення ризику розвитку тромбозу (див. «тромбоз у вені»), збільшення ризику розвитку раку, чутливого до естрогену (наприклад, якщо ваша мати, сестра або бабуся мали рак молочної залози)
• печінкова патологія, наприклад, доброякісна печінкова пухлина
• спадковий та набутий ангіоневротичний набряк

Причини для негайного звернення до лікаря

• жовтяниця (жовті плями на білому очах та шкірі) або порушення функції печінки
• раптове підвищення кров'яного тиску
• Якщо ви вперше відчуваєте мігрень або сильний головний біль
• вагітність
• Якщо виникає будь-яка з обставин, описаних у розділі «Не використовувати Blissel».
• Якщо ви відчуваєте ознаки тромбозу, наприклад:

• біль та запалення ноги
• раптовий біль у грудях
• затруднення дихання.

Для більшої інформації див. «тромбоз у вені».

Якщо виникає будь-яка з цих ситуацій, ваш лікар може вирішити припинити лікування та пропонувати іншу альтернативу.

Примітка: Blissel не є контрацептивом. Якщо минуло менше 12 місяців з моменту вашого останнього місячного циклу або якщо вам менше 50 років, вам може знадобитися використовувати додаткові методи контрацепції для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам.

Гормональна заміщувальна терапія та рак

Патологічне зростання тканини, яка вистилає внутрішню поверхню матки (гіперплазія ендометрію), та рак тканини, яка вистилає матку

Вживання таблеток ГЗТ, які містять тільки естроген, протягом тривалого часу може збільшити ризик розвитку раку тканини, яка вистилає матку (ендометрію).

Неясно, чи існує подібний ризик при використанні Blissel для повторних або тривалих курсів лікування (більше року). Однак було доведено, що абсорбція Blissel у крові дуже низька; тому додання прогестагену не є необхідним.

Якщо ви відчуваєте кровотечу або плями, зазвичай немає чого боятися, але вам потрібно записатися на прийом до лікаря. Це може бути ознакою того, що ендометрій став товщим.

Наступні ризики стосуються лікарських засобів гормональної заміщувальної терапії(ГЗТ), які циркулюють у крові. Однак Blissel використовується для місцевого лікування у вагіні, а абсорбція у крові дуже низька. Тому менш імовірно, що ці порушення погіршаться або знову виникнуть під час лікування Blissel, але вам потрібно звернутися до лікаря, якщо ви стурбовані.

Лікування лікарськими засобами, які містять вищу дозу естрогену, яка може підвищити рівень естрогену у крові (наприклад, таблетки або пластирі), збільшує ризик патологічного зростання тканини, яка вистилає матку (гіперплазії ендометрію), деяких типів раку,例如 раку молочної залози та ендометрію, а також тромбозу у венах.

Рак молочної залози

Доступні дані свідчать про те, що використання Blissel не збільшує ризик розвитку раку молочної залози у жінок, які раніше не мали раку молочної залози. Не відомо, чи можна безпечно використовувати Blissel у жінок, які раніше мали рак молочної залози.

Перевіряйте вашу молочну залозу регулярно. Зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-які зміни, наприклад:

• зморшки на шкірі
• зміни у соску
• будь-який шишка, який ви можете побачити або прощупати

Крім того, вам рекомендується брати участь у програмах скринінгу раку молочної залози, коли вам це пропонують.

Рак яєчників

Рак яєчників є рідкісним: набагато рідкіснішим, ніж рак молочної залози. Вживання ГЗТ, яка містить тільки естроген, асоціюється з легким збільшенням ризику розвитку раку яєчників.

Ризик розвитку раку яєчників змінюється з віком. Наприклад, у жінок у віці 50-54 років, які не приймають ГЗТ, приблизно 2 жінки з 2000 будуть діагностовані з раком яєчників протягом 5-річного періоду. Для жінок, які приймають ГЗТ протягом 5 років, буде близько 3 випадків на 2000 жінок (тобто близько 1 випадку більше).

Вплив гормональної заміщувальної терапії на серце та кровообіг

Тромбоз у вені

Ризик тромбозу у веніприблизно в 1,3-3 рази вищий у жінок, які приймають гормональну заміщувальну терапію, ніж у тих, хто не приймає, особливо протягом першого року лікування.

Тромбози можуть бути серйозними, і якщо один з них переміщається до легенів, може викликати біль у грудях, затруднення дихання, непритомність або навіть смерть.

Ймовірність розвитку тромбозу у венізбільшується з віком та якщо ви страждаєте на одну з наступних ситуацій. Повідомте вашому лікареві, якщо одна з цих ситуацій стосується вас:

• ви не можете рухатися протягом тривалого періоду через операцію, травму або захворювання,
• у вас є значна надмірна вага (ІМТ > 30 кг/м2),
• у вас є порушення згортання крові, яке потребує тривалого лікування лікарськими засобами для профілактики тромбозу,
• якщо ваш близький родич мав тромбоз у нозі, легенях або іншому органі,
• у вас є системний червоний вовчак (СЧВ),
• у вас є рак.

Порівняння

У середньому 4-7 жінок з 1000 у віці 50 років, які не приймають гормональну заміщувальну терапію, протягом 5-річного періоду можуть мати тромбоз у вені. У жінок у віці 50 років, які приймають гормональну заміщувальну терапію тільки з естрогеном протягом більше 5 років, буде 5-8 випадків на 1000 жінок (тобто 1 випадок більше).

Серцеве захворювання (інфаркт міокарда)

Жінки, які приймають тільки естроген, не мають підвищеного ризику розвитку серцевого захворювання.

Інсульт

Ризик розвитку інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають гормональну заміщувальну терапію, ніж у тих, хто не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту через використання гормональної заміщувальної терапії збільшується з віком.

Порівняння

У середньому 8 жінок з 1000 у віці 50 років, які не приймають гормональну заміщувальну терапію, протягом 5-річного періоду можуть мати інсульт. У жінок у віці 50 років, які приймають гормональну заміщувальну терапію протягом більше 5 років, буде 11 випадків на 1000 жінок (тобто 3 випадки більше).

Використання Blissel з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта, лікарські засоби на основі рослин або інші природні продукти.

Оскільки Blissel містить дуже низьку дозу естріолу та призначений для місцевого лікування, не очікується, що він буде впливати або піддаватися впливу інших лікарських засобів. Однак потрібно враховувати взаємодію з іншими місцевими вагінальними препаратами.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не слід використовувати Blissel, якщо ви вагітні.

Якщо ви завагітніте під час лікування, негайно повідомте вашому лікареві та не використовуйте Blissel.

Не слід використовувати Blissel під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Blissel не впливає на здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Blissel містить

Пара-гідроксібензоат метилу, сіль натрію (Е 219) та пара-гідроксібензоат пропилу, сіль натрію (Е 217).

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви алергічні на будь-який з його компонентів.

3. Як використовувати Blissel

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Blissel, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза протягом перших трьох тижнів лікування становить одну aplikatsiyu на добу, переважно перед сном. Після 3 тижнів лікування ваш дискомфорт повинен зменшитися, і дозу можна зменшити. Можливо, вам потрібно буде застосовувати препарат тільки двічі на тиждень.

Використовуйте аплікатор для введення гелю у вагіну (рекомендується перед сном).

Ваш лікар буде намагатися призначити вам найнижчу дозу для лікування вашого симптому протягом необхідного часу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що ця доза надто сильна або недостатньо сильна.

Наступні інструкції пояснюють, як використовувати гель.

На наступному малюнку ви можете побачити всі компоненти туби та аплікатора, який складається з канюлі та поршня.

1. Відкрутите кришку туби, переверніть кришку та використайте гострий кінець, щоб розбити пломбу на горлі туби. Не використовувати, якщо пломба пошкоджена.

1. Видаліть канюлю та поршень. Вставте білий поршень у канюлю. Прикрутите канюлю до кінця туби.

1. Стисніть тубу, щоб наповнити аплікатор гелем до позначки наповнення. Аплікатор зупиниться на позначці.

1. Відкрутите канюлю від туби та знову закрутите кришку на тубі.

1. Для застосування гелю лежіть, введіть кінець аплікатора глибоко у вагіну та повільно натисніть поршень вниз.

1. Після використання

• Туба 10г – 1 блистер з 10 тубами (канюлями) одноразового використання та 1 поршень багаторазового використання
• Туба 30г – 3 блистери з 30 тубами (канюлями) одноразового використання та 1 поршень багаторазового використання

Видаліть поршень з канюлі, викиньте канюлю та добре промийте поршень під чистою теплою водою, щоб використовувати його знову під час наступної застосування.

• Туба 10г – 1 пакет з 1 тубою (канюлею) багаторазового використання та 1 поршнем багаторазового використання
• Туба 30г – 1 пакет з 1 тубою (канюлею) багаторазового використання та 1 поршнем багаторазового використання

Видаліть поршень з канюлі та добре промийте канюлю та поршень під чистою теплою водою, щоб використовувати їх знову під час наступної застосування.

Якщо ви використовуєте більше Blissel, ніж потрібно

Якщо ви нанесли занадто багато гелю або хтось випадково ковтнув частину гелю, не хвижуєтеся.

Ви можете відчувати себе погано, а в деяких жінок може виникнути вагінальне кровотеча після кількох днів.

У разі передозування або випадкового ковтання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було ковтнуто.

Якщо ви забули використовуватиBlissel

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Нанесіть забуту дозу, коли ви про це вспомните, якщо з моменту забуття минуло менше 12 годин. В іншому випадку просто пропустіть забуту дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо відбувається будь-яка з обставин, описаних у розділі «Що потрібно знати перед початком використання Blissel», наприклад, вагінальне кровотечение. Ваш лікар може потребувати перервати лікування та запропонувати іншу альтернативу.

На початку лікування може виникнути подразнення або свербіж у вагіні. У більшості людей ці побічні ефекти зникають при тривалому застосуванні. Повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникло вагінальне кровотечение або якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується чи продовжується.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Свербіж, подразнення всередині або навколо вагіни.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Низький біль у животі,
• підразнення шкіри,
• вагінальний висип,
• головний біль,
• кандидоз (вагінальна інфекція).

Наступні захворювання повідомляються частіше у жінок, які використовують лікарські засоби ТГС, що циркулюють у крові, порівняно з жінками, які не використовують ТГС. Ці ризики трапляються рідше при вагінальних лікуванях, таких як Blissel

• Згустки крові у венах ніг або легенів (венозний тромбоемболізм).
• Рак яєчників.
• Інсульт.
• Ймовірна втрата пам'яті, якщо ТГС починається після 65 років.

Для отримання більшої інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2.

Повідомляються наступні побічні ефекти, пов'язані з іншими гормональними替урами.

• Хвороби жовчного міхура,
• різні порушення шкіри:

• пігментація шкіри, особливо обличчя або шиї, відома як «плями вагітності» (хлоазма),
• болючі та червоні вузли на шкірі (еритема вузлова),
• висип на шкірі з червоними плямами у формі цілі (еритема мультиформна).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Blissel

Тримати поза зоною видимості та доступу дітей.Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Помістіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Blissel

Активний інгредієнт - естріол.

Наповнений аплікатор до позначки відповідає одній дозі 1 г вагінального гелю. Кожен грам гелю містить 50 мкг естріолу.

Інші компоненти: гліцерол (Е 422), пара-гідроксібензоат метилу, сіль натрію (Е 219), пара-гідроксібензоат пропілу, сіль натрію (Е 217), полікарбофіл, карбопол, гідроксид натрію, хлоридна кислота, очищена вода.

Вигляд Blissel та зміст упаковки

Цей лікарський засіб - безколірний, прозорий або легенько прозорий вагінальний гель, який містить алюмінієву трубку вагою 10 г або 30 г.

• Презентація 10г - Блістер з 10 одноразовими трубками (канюлями) та повторно використовуваним поршнем.

Коробка з картону з трубкою вагою 10г Blissel та блистером з 10 одноразовими трубками (канюлями) з позначкою наповнення та повторно використовуваним поршнем.

• Презентація 10г - Пакет з 1 повторно використовуваною трубкою (канюлою) та повторно використовуваним поршнем.

Коробка з картону з трубкою вагою 10г Blissel та пакетом з 1 повторно використовуваною трубкою (канюлою) з позначкою наповнення та повторно використовуваним поршнем.

• Презентація 30г - 3 Блістери з 10 одноразовими трубками (канюлями) та повторно використовуваним поршнем кожний.

Коробка з картону з трубкою вагою 30 г Blissel та трьома блистерами, кожний з 10 одноразовими трубками (канюлями) з позначкою наповнення та повторно використовуваним поршнем.

• Презентація 30г - Пакет з 1 повторно використовуваною трубкою (канюлою) та повторно використовуваним поршнем.

Коробка з картону з трубкою вагою 30г Blissel та пакетом з 1 повторно використовуваною трубкою (канюлою) з позначкою наповнення та повторно використовуваним поршнем.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

ITALFARMACO, S.A.

Сан-Рафаель, 3 - 28108 Алькобендас (Мадрид)

Виробник, відповідальний за випуск:

ITALFARMACO, S.A.

Сан-Рафаель, 3 - 28108 Алькобендас (Мадрид), ІСПАНІЯ

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

• Іспанія: Blissel 50 мкг/г вагінальний гель
• Швеція: Blissel 50 мкг/г вагінальний гель
• Франція: Blissel 50 мкг/г вагінальний гель
• Португалія: Blissel 50 мкг/г вагінальний гель
• Греція: Blissel 50 мікрограм/г колпічний гель
• Бельгія: Blissel 50 мкг/г вагінальний гель
• Данія: Gelisse 50 мкг/г вагінальний гель
• Фінляндія: Blissel 50 мкг/г емальований гель
• Ірландія: Blissel 50 мкг/г вагінальний гель
• Нідерланди: Blissel 50 мкг/г гель для вагінального використання
• Норвегія: Gelisse 50 мкг/г вагінальний гель
• Англія: Blissel 50 мкг/г вагінальний гель
• Кіпр: Blissel мікрограм/г колпічний гель
• Польща: Blissel 50 zel pochwowy
• Австрія: Blissel 50 мкг/г вагінальний гель

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/