Оеколп форте

Упаковка інструкцій: інформація для пацієнта

OEKOLP форте, 0,5 мг, вагінальні супозиторії

Естріол

Перш ніж використовувати препарат, пацієнтка повинна ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнтка повинна зберегти цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати у разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнтка повинна звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнтка повинна повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Oekolp форте і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Oekolp форте
• 3. Як використовувати препарат Oekolp форте
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Oekolp форте
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Oekolp форте і для чого він використовується

Препарат Oekolp форте належить до групи гормональних препаратів, які використовуються для заміни гормонів у жінок після менопаузи. Препарат містить жіночий статевий гормон естріол (естроген). Oekolp форте використовується у жінок після менопаузи, принаймні 12 місяців після закінчення природніх місячних.

Препарат Oekolp форте використовується для полегшення симптомів менопаузи, які виникають у вагіні, таких як сухість або подразнення. У медичній термінології це явище називається "атрофічне запалення вагіни". Воно викликано зниженням рівня естрогенів в організмі і виникає природньо після менопаузи.

Якщо перед менопаузою жінка перенесла операцію з видалення яєчників (оваріектомію), рівень естрогенів знижується дуже швидко.

Дефіцит естрогенів може викликати сухість і підвищену чутливість стінок вагіни, що є причиною болісних статевих контактів і виникнення запальних процесів і сильного свербіння вагіни. Дефіцит естрогенів також може викликати симптоми недержання сечі і повторювані запальні процеси сечового міхура. Ці порушення часто проходять після використання препаратів, які містять естрогени. Помітна полегшення виникає зазвичай після кількох днів або тижнів після початку лікування.

Oekolp форте діє шляхом заміни естрогену, який нормально виробляється яєчниками жінки. Препарат вводиться вагінально, тобто гормон виділяється там, де він потрібен.

Це може полегшити дискомфорт у вагіні. Полегшення може бути помітним лише після кількох днів або навіть тижнів.

Окрім вищезазначених показань Oekolp форте також може використовуватися для:

• прискорення загоєння післяопераційних ран у жінок, які перенесли вагінальні операції,
• точної оцінки результатів вагінального мазка у жінок у постменопаузальному періоді.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Oekolp форте

Анамнез і регулярні контрольні огляди

Використання гормональної терапії заміни (ГТЗ) пов'язано з ризиком, який повинен бути врахований при прийнятті рішення про початок або продовження терапії.

Досвід лікування жінок, у яких діагностовано передчасну менопаузу (внаслідок негодності яєчників або після операції), обмежений. У жінок з передчасною менопаузою ризик, пов'язаний з використанням ГТЗ, може бути різним.

Завжди слід звернутися до лікаря.

Перед початком (або відновленням) використання ГТЗ лікар збирає анамнез стану здоров'я пацієнта та хвороб, які виникають у родині. Можливо, він також вирішить провести фізикальний огляд з урахуванням, якщо необхідно, огляду молочних залоз і (або) гінекологічного огляду через вагіну.

Після початку використання препарату Oekolp форте слід регулярно відвідувати лікаря (приблизно раз на рік). Під час огляду слід обговорити з лікарем користь і ризики, пов'язані з продовженням терапії препаратом Oekolp форте.

Слід регулярно проводити огляди молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.

Коли не слід використовувати препарат Oekolp форте

Препарат Oekolp форте не слід використовувати, якщо будь-яка з перелічених нижче ситуацій стосується пацієнта. У разі відсутності впевненості перед використанням препарату Oekolp форте слід звернутися до лікаря.

Коли не слід використовувати препарат Oekolp форте:

• Якщо пацієнтка має алергію на естріол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо зараз існує або в минулому існував рак молочної залози або якщо існує підозра на рак молочної залози.
• Якщо існує новоутворення, залежне від естрогену, наприклад, рак ендометрію (шар, який вистилає матку), або якщо існує підозра на таке новоутворення.
• Якщо існує кровотеча з вагіни невідомої причини.
• Якщо існує не лікований надмірний загущення шару, який вистилає матку (гіперплазія ендометрію).
• Якщо зараз існує або колись існували кров'яні згустки в судинах (тромбоз), наприклад, в судинах нижніх кінцівок (глибокий тромбоз) або в судинах легень (пульмональна емболія).
• Якщо існують порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С або антитромбін).
• Якщо зараз існують або недавно існували захворювання, викликані наявністю кров'яних згустків в судинах, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія.
• Якщо зараз існує або колись існувала хвороба печінки, а результати тестів функції печінки не повернулися до норми.
• Якщо існує рідкісна кров'яна хвороба, яка називається "порфірія", яка передається по спадковості членам родини.

Якщо будь-яка з вищезазначених станів здоров'я виникла вперше під час використання препарату Oekolp форте, слід негайно припинити лікування і звернутися до лікаря.

Остережності і заходи обережності

Перед початком лікування слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з нижче перелічених станів існує зараз або існувала раніше у пацієнта, оскільки під час використання препарату Oekolp форте ці симптоми можуть повернутися або посилитися. Якщо це відбувається, слід частіше відвідувати лікаря:

• міоми матки (гладком'язовий міом)
• ріст клітин шару, який вистилає матку (ендометрій) поза маткою (ендометріоз) або існував раніше надмірний ріст шару, який вистилає матку (гіперплазія ендометрію)
• збільшення ризику утворення кров'яних згустків (див. пункт "Кров'яні згустки в судинах (тромбоз)")
• збільшення ризику розвитку естогенозалежної пухлини (наприклад, рак молочної залози у матері, сестри або бабці)
• гіпертонія
• порушення функції печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки
• цукровий діабет з або без змін судин
• жовчнокам'яна хвороба
• мігрень або сильний головний біль
• хвороба імунної системи, яка охоплює кілька внутрішніх органів (системний червоний вовчак; хронічна хвороба сполучної тканини з змінами шкіри на всьому тілі)
• епілепсія
• астма
• хвороба, яка атакує барабанну перетинку і викликає порушення слуху (отосклероз)
• затримання рідини в організмі, пов'язане з хворобами серця або нирок
• спадковий і набутий ангіоневротичний набряк.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка хворіє на гепатит С (ХСВ) і використовує лікування, яке включає препарати такі як омбітаставір/парітапревір/ритонавір і дазабувір з rybavirinом або без rybavirinу, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/вельпатасвір/воксілапревір. Більше інформації на цю тему можна знайти в пункті "Oekolp форте і інші препарати".

Слід сказати лікарю, якщо під час використання препарату Oekolp форте пацієнтка помітила будь-які зміни в своєму стані.

Слід припинити використання препарату Oekolp форте і звернутися до лікаря,

якщо під час використання ГТЗ виник будь-який з перелічених станів:

• будь-яка з хвороб, перелічених в пункті "Коли не слід використовувати препарат Oekolp форте"
• жовтіння шкіри і склер (жовтяниця), яке може бути ознакою хвороби печінки
• опухання обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, разом з труднощами дихання, які свідчать про ангіоневротичний набряк
• значне підвищення артеріального тиску (яке може проявлятися у вигляді головного болю, втоми, головокружіння)
• головні болі типу мігрені, які виникають вперше
• циказ
• виникнення симптомів, які свідчать про утворення кров'яних згустків, таких як:
• болючий набряк і червоність ніг
• раптовий біль у грудній клітці
• проблеми з диханням. Більше інформації див. в пункті "Кров'яні згустки в судинах (тромбоз)"

Увага:Oekolp форте не є засобом контрацепції. Якщо з останньої менструації минуло менше 12 місяців або жінка не досягла 50 років, слід використовувати контрацепцію, щоб уникнути вагітності. Слід звернутися до лікаря.

ГТЗ і пухлини

Надмірний загущення шару, який вистилає матку (гіперплазія ендометрію), і рак шару, який вистилає матку (рак ендометрію)

Використання тільки естогенової ГТЗ у вигляді таблеток протягом тривалого часу може збільшувати ризик розвитку раку шару, який вистилає матку (ендометрію).

Не існує впевненості, чи існує подібний ризик при використанні препарату Oekolp форте. Однак було доведено, що препарат Oekolp форте дуже слабко всмоктується в кров, і тому додавання прогестагену не є необхідним.

Кровотеча або пляміння не повинні бути зазвичай причиною для хвилювання, але слід звернутися до лікаря. Це може бути ознакою загущення ендометрію.

Щоб запобігти стимуляції ендометрію, не слід перевищувати максимальну дозу або приймати її триваліше, ніж кілька тижнів (максимально 4 тижні).

Описані нижче загрози стосуються препаратів ГТЗ, які використовуються і циркулюють в крові. Препарат Oekolp форте призначено для місцевого використання у вагіні і дуже слабо всмоктується в кров. Погіршення або повторення вищезазначених порушень під час використання препарату Oekolp форте є менш ймовірним, але у разі будь-яких побоювань слід звернутися до лікаря.

Рак молочної залози

Дані свідчать про те, що використання препарату Oekolp форте не збільшує ризик розвитку раку молочної залози у жінок, які раніше не хворіли на нього. Не відомо, чи може бути безпечним використання препарату Oekolp форте у жінок, які раніше хворіли на рак молочної залози.

Слід регулярно проводити огляди молочної залози і звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких змін, таких як:

• вгинання або натягування шкіри
• зміни сосків
• бульбисті або пухкі утворення.

Крім того, рекомендується проводити профілактичні мамографічні дослідження згідно з рекомендаціями лікаря.

Рак яєчників

Рак яєчників виникає рідко - значно рідше, ніж рак молочної залози. Використання тільки естогенової ГТЗ пов'язано з незначним збільшенням ризику розвитку раку яєчників.

Ризик розвитку раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не використовують ГТЗ, рак яєчників буде діагностований протягом 5 років у близько 2 жінок з 2000. У жінок, які використовують ГТЗ протягом 5 років, рак яєчників буде діагностований у близько 3 жінок з 2000 (тобто близько 1 додатковий випадок).

Вплив ГТЗ на серце або судинну систему

Кров'яні згустки в судинах (тромбоз)

Ризик утворення кров'яних згустків в судинах є приблизно в 1,3-3 рази вищий у жінок, які використовують ГТЗ, ніж у тих, хто не використовує ГТЗ, особливо протягом першого року лікування.

Тромбоз може мати тяжкий перебіг. У разі потрапляння кров'яного згустку в легені може виникнути біль у грудній клітці, задуха, втрату свідомості або навіть смерть.

Ймовірність утворення кров'яних згустків в судинах збільшується з віком, а також у разі перелічених нижче ситуацій. Якщо будь-яка з перелічених нижче ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря:

• імобілізація протягом тривалого часу через важку операцію, травму або хворобу (див. також пункт 3 "Необхідність проведення операції")
• значна надвага (індекс маси тіла понад 30 кг/м)
• порушення згортання крові, які вимагають тривалого використання антикоагулянтів
• тромбоз судин нижніх кінцівок, легень або іншого органу у близького родича
• системний червоний вовчак (хронічна хвороба сполучної тканини з змінами шкіри на всьому тілі)
• пухлинна хвороба.

Симптоми тромбозу перелічені в пункті "Слід припинити використання препарату Oekolp форте і звернутися до лікаря".

У популяції жінок у віці понад 50 років, які не використовують ГТЗ, приблизно у 4-7 жінок з 1000 протягом 5 років можна очікувати виникнення тромбозу.

У групі жінок у віці понад 50 років, які використовували естогенову ГТЗ протягом понад 5 років, кількість випадків становила 5-8 жінок з 1000 (тобто 1 додатковий випадок).

Хвороба серця (інфаркт міокарда)

У жінок, які використовують тільки естрогени в рамках ГТЗ, ризик розвитку хвороби серця не збільшується.

Інсульт

Ризик виникнення інсульту є приблизно в 1,5 раза вищий у жінок, які використовують ГТЗ, ніж у тих, хто не використовує ГТЗ. Кількість додаткових випадків інсульту, пов'язаних з використанням ГТЗ, збільшується з віком.

Оцінюється, що у жінок у віці понад 50 років, які не використовують ГТЗ, протягом 5 років можна очікувати виникнення інсульту приблизно у 8 жінок з 1000, а у жінок у тому ж віці, які використовують ГТЗ, цей показник становить 11 випадків з 1000 протягом 5 років (тобто 3 додаткових випадки).

Інші порушення

ГТЗ не запобігає втраті пам'яті. Деякі дані свідчать про вищий ризик втрати пам'яті у жінок, які починають використовувати ГТЗ у віці понад 65 років. У цьому питанні слід звернутися до лікаря.

Oekolp форте і інші препарати

Слід сказати лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз використовуються пацієнтом, а також про препарати, які планується використовувати, включаючи ті, які видаються без рецепта, трав'яні препарати або інші природні продукти. Слід також повідомити інших осіб медичного персоналу, які призначують або видають інші препарати, про використання препарату Oekolp форте.

Деякі препарати можуть впливати на ефективність дії препарату Oekolp форте, і препарат Oekolp форте може впливати на дію інших препаратів. Це може привести до виникнення нерегулярних кровотеч.

Це стосується наступних препаратів:

• препарати проти епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін)
• препарати, які використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин)
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір і нельфінавір)
• трав'яні препарати, які містять діючу речовину Hypericum perforatum.

ГТЗ може впливати на дію інших препаратів:

• препарати проти вірусного гепатиту С (ХСВ) (наприклад, схеми лікування, які включають омбітаставір/парітапревір/ритонавір і дазабувір з rybavirinом або без rybavirinу; глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/вельпатасвір/воксілапревір) можуть викликати підвищення параметрів функції печінки в лабораторних дослідженнях крові (підвищена активність ферменту печінки АлАТ) у жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять етінілестрадіол. Препарат Oekolp форте містить естріол замість етінілестрадіолу. Не відомо, чи може виникнути підвищення активності ферменту печінки АлАТ під час використання препарату Oekolp форте разом з такими схемами лікування ХСВ.

Лабораторні дослідження

Коли необхідно проводити лабораторні дослідження крові, слід повідомити лікаря або працівників лабораторії про використання препарату Oekolp форте, оскільки він може впливати на результати деяких тестів.

Oekolp форте з їжею і питтям

Джидання і пиття не впливають на ефективність лікування препаратом Oekolp форте.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Oekolp форте призначено тільки для використання у жінок після менопаузи.

Вагітність

У разі вагітності слід припинити використання препарату Oekolp форте і звернутися до лікаря.

Годування грудьми

Жінки, які годують грудьми, перед використанням препарату Oekolp форте повинні проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Використання препарату Oekolp форте не повинно впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Однак індивідуальна реакція на препарат може бути різною.

Препарат Oekolp форте містить бутилгідротолуен

Препарат може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне запалення шкіри) або подразнення очей і слизових оболонок.

3. Як використовувати препарат Oekolp форте

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

У разі змін зanikових нижнього відділу сечостатевої системи зазвичай використовується 1 супозиторій на добу протягом перших тижнів (максимально 4 тижні), потім дозу знижують до 1 супозиторію двічі на тиждень.

Для поліпшення загоєння ран у жінок після менопаузи, у яких проводилися вагінальні операції, зазвичай використовується 1 супозиторій на добу протягом 2 тижнів до операції і 1 супозиторій двічі на тиждень протягом 2 тижнів після операції.

Для полегшення інтерпретації результатів вагінального мазка у жінок після менопаузи зазвичай використовується 1 супозиторій кожні 2 дні протягом тижня, який передує забору мазка.

Супозиторій слід вводити глибоко у вагіну, у положенні лежачи, перед сном. Супозиторій не слід вводити в прямою кишку.

Для видалення супозиторію з упаковки слід розірвати або перерізати алюмінієву фольгу від кінчика вздовж супозиторію, згідно зі стрілкою, поки супозиторій не можна буде легко видалити.

Лікар, який проводить лікування, буде намагатися призначити найнижчу дозу, яка повинна бути прийнята протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.

У разі відчуття, що дія препарату Oekolp форте є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Oekolp форте

У разі використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

У разі проковтування супозиторію це не становить загрози для здоров'я і життя. Однак слід повідомити про це лікаря. Симптоми передозування найчастіше включають нудоту і блювоту; у жінок після кількох днів також може виникнути кровотеча з статевих органів.

Пропуск використання препарату Oekolp форте

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі пропуску дози препарат слід використовувати якнайшвидше, якщо тільки пропуск не був виявлений у день наступної дози. Якщо пропуск був виявлений у день наступної дози, слід пропустити не прийняту дозу препарату і продовжувати використання наступних доз згідно з раніше встановленою схемою.

Припинення використання препарату Oekolp форте

Завжди слід проконсультуватися з лікарем, якщо лікування було припинено або передчасно закінчено через виникнення побічних ефектів.

Необхідність проведення операції

Особи, у яких має бути проведена операція, повинні повідомити хірурга, що вони використовують препарат Oekolp форте. Можливо, буде необхідно припинити використання препарату за 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 "Кров'яні згустки в судинах (тромбоз)"). Слід запитати у лікаря, коли можна знову почати використовувати Oekolp форте.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не повинні виникнути у всіх.

Перелічені нижче захворювання повідомляються частіше у жінок, які використовують ГТЗ, які циркулюють в крові, ніж у тих, хто не використовує ГТЗ. Ризик цього нижче для препаратів, які вводяться вагінально, таких як Oekolp форте:

• рак яєчників
• утворення кров'яних згустків в судинах нижніх кінцівок або легень (тромбоз)
• інсульт
• можлива втрата пам'яті у разі початку використання ГТЗ у віці понад 65 років. Більше інформації про побічні ефекти див. в пункті 2.

У залежності від використовуваної дози та чутливості пацієнта можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• набряк і підвищена чутливість молочної залози
• незначне кровотеча з вагіни
• збільшення кількості виділень з вагіни
• нудота
• затримання рідини в організмі, яке зазвичай проявляється у вигляді набряків на ногах або ступнях
• місцеве подразнення або свербіння
• симптоми, подібні до грипу.

У більшості пацієнтів ці симптоми проходять після кількох перших тижнів лікування.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час використання інших препаратів ГТЗ:

• холецистит
• різні порушення шкіри:
• зміна забарвлення шкіри, особливо на обличчі або шиї (остуда)
• болючі червоні пухкі утворення на шкірі (еритема вузликова)
• висипка з наявністю тарілкоподібних, червоних утворень або ерозій (еритема багатоклітинна).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів, Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Побічні ефекти також можна повідомляти особі, відповідальній за випуск препарату.

Повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Oekolp форте

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і паковці: "Термін придатності". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Препарат слід зберігати при температурі нижче 25°C.

Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Oekolp форте

• Активною речовиною є естріол. 1 вагінальний супозиторій містить 0,5 мг естріолу.
• Інші компоненти: бутилгідротолуен, цетомакрогол 1000, моноріцинолеат гліцеролу, тверда жирова речовина.

Як виглядає препарат Oekolp форте і що містить упаковка

Одноколірні, білі супозиторії. Блистерні упаковки з алюмінієвої фольги в паперовій коробці містять 10 вагінальних супозиторіїв або 24 вагінальних супозиторії.

Особа, відповідальна за випуск, і виробник

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistrasse 2

12277 Берлін

Німеччина

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника особи, відповідальній за випуск:

Kadefarm Sp. z o.o.

Сєрослав, вул. Гіпсова 18

62-080 Тарново-Подґурне, Польща

тел.: +48 61 862 99 43

e-mail: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: