ГЕЛІСТРОЛ 50 мікрограмів/г ВАГІНАЛЬНИЙ ГЕЛЬ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНИКА

Гелітрол50 мкг/г вагінальна гель

Естріол

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок із інструкцією, оскільки він містить важливу інформацію для вас

Збережіть цей листок із інструкцією, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку із інструкцією. Див. розділ 4.

Зміст листка із інструкцією:

1. Що таке Гелітрол і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гелітрол
3. Як використовувати Гелітрол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гелітрола
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гелітрол і для чого він використовується

Гелітрол належить до групи лікарських засобів, званих гормональною заміщувальною терапією (ГЗТ) вагінального (місцевого) застосування.

Він використовується для полегшення симптомів менопаузи в вагіні, таких як сухість або подразнення. В медичних термінах це називається «вагінальна атрофія». Це викликано зниженням рівня естрогену в організмі та відбувається природним чином після менопаузи.

Гелітрол діє шляхом відновлення естрогену, який нормально виробляється яичниками. Його вводять у вагіну, щоб гормон виділявся тільки там, де це потрібно, та міг полегшити незручності на рівні вагіни.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гелітрол

Медична історія та медичні огляди

Використання гормональної заміщувальної терапії пов'язано з ризиками, які потрібно враховувати при початку або продовженні лікування.

Перш ніж ви почнете (або відновите) гормональну заміщувальну терапію, ваш лікар запитає вас про вашу медичну історію та історію вашої сім'ї. Можливо, ваш лікар вирішить провести фізичний огляд, який може включати огляд ваших грудей та/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Після початку використання Гелітрола вам потрібно буде відвідувати вашого лікаря для проведення періодичних оглядів (ат_least одного разу на рік). Під час цих оглядів обговорюйте з вашим лікарем переваги та ризики продовження лікування Гелітролом.

Проводьте мамографію регулярно, як вам порадить ваш лікар.

Не використовуйте Гелітрол

• Якщо ви страждаєте на будь-які з наступних станів або маєте сумніви щодо будь-якого з них, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Гелітрол: якщо ви страждаєте, страждали або підозрюєте, що можете страждатися на рак молочної залози,
• Якщо ви страждаєте або підозрюєте, що можете страждатися на рак, чутливий до естрогену, такий як рак ендометрію (внутрішньої оболонки матки),
• Якщо у вас є невідома причина вагінального кровотечі,
• Якщо ви страждаєте на патологічне зростання ендометрію (гіперплазію ендометрію), яке не лікується,
• Якщо ви страждаєте або раніше страждали на тромбози крові в легенях (тромбоз глибоких вен) або в легенях (легенева емболія),
• Якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка С, білка С або дефіцит антитромбіну),
• Якщо ви страждаєте або раніше страждали на захворювання, викликані тромбозами крові в артеріях, такі як інсульт, стенокардія або серцевий напад,
• Якщо ви страждаєте або раніше страждали на гостре захворювання печінки та ваші аналізи функції печінки не нормалізувалися,
• Якщо ви страждаєте на порфірію (рідкісне спадкове метаболічне захворювання),
• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до естріолу або будь-якого іншого компонента Гелітрола (включаючи розділ 6 «Додаткова інформація»).

Якщо будь-яка з цих умов виникає вперше під час прийому Гелітрола, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до вашого лікаря.

Попередження та застереження

Цей лікарський засіб вводиться шляхом введення аплікатора у вагіну. Це може викликати незручності або біль у жінок з вагінальною атрофією (зуження або запалення стінок вагіни).

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або раніше страждали на будь-які з наступних захворювань/розладів, які рідко можуть повторюватися або погіршуватися під час лікування Гелітролом. Якщо це так, вам потрібно буде відвідувати вашого лікаря більш часто для проведення медичних оглядів:

• високий рівень жиру в крові (тригліцериди)

• зростання тканини, яка покриває внутрішню поверхню матки, поза її межами (ендометріоз) або попередня історія патологічного зростання тканини, яка покриває матку (гіперплазія ендометрію)
• міомі матки
• високий кров'яний тиск
• цукровий діабет
• камені в жовчному міхурі
• мігрень або сильний головний біль
• рідкісне аутоімунне захворювання, яке називається системним червоним вовчаком (СЧВ)
• епілепсія (припадки)
• бронхіальна астма
• захворювання, яке впливає на барабанну перепонку та слух (отоесклероз)
• затримання рідини через проблеми з серцем або нирками
• збільшення ризику розвитку тромбозів крові (див. «тромбози крові в вені»),
• збільшення ризику розвитку естроген-чутливого раку (наприклад, якщо ваша мати, сестра або бабушка мали рак молочної залози)
• печінкова патологія, така як доброякісна печінкова пухлина
• спадковий та набутий ангіоневротичний відім

Причини для негайного звернення до лікаря

• жовтяниця (жовтуватий колір білка очей та шкіри) або порушення функції печінки
• раптове підвищення кров'яного тиску
• Якщо ви вперше відчуваєте мігрень або сильний головний біль
• вагітність
• Якщо виникає будь-яка з обставин, описаних у розділі «Не використовуйте Гелітрол».
• Якщо у вас є ознаки тромбозу крові, такі як:

• біль та запалення легень
• раптовий біль у грудній клітці
• затруднення дихання.

Для більшої інформації див. «тромбози крові в вені».

Якщо виникає будь-яка з цих ситуацій, ваш лікар може потребувати перервати лікування та запропонувати іншу альтернативу.

Примітка: Гелітрол не є контрацептивом. Якщо минуло менше 12 місяців з моменту вашого останнього місячного циклу або якщо вам менше 50 років, вам можливо потрібно буде використовувати додаткові контрацептивні методи для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам.

Гормональна заміщувальна терапія та рак

Патологічне зростання тканини, яка покриває внутрішню поверхню матки (гіперплазія ендометрію), та рак тканини, яка покриває внутрішню поверхню матки.

Прийом препаратів ГЗТ, які містять тільки естроген, протягом тривалого часу може збільшити ризик розвитку раку тканини, яка покриває внутрішню поверхню матки (ендометрію).

Не зрозуміло, чи існує подібний ризик при застосуванні Гелітрола при повторних або тривалих лікуваннях (більше 1 року). Однак було доведено, що абсорбція Гелітрола в крові дуже низька; тому додаткове введення прогестагену не є необхідним.

Якщо ви відчуваєте кровотечі або плями, зазвичай немає чого боятися, але вам потрібно буде записатися на прийом до вашого лікаря. Це може бути ознакою того, що ендометрій став товщим.

Наступні ризики стосуються препаратів ГЗТ (гормональної заміщувальної терапії), які циркулюють в крові. Однак Гелітрол застосовується для місцевого лікування в вагіні, а абсорбція в крові дуже низька. Тому менше ймовірно, що ці порушення погіршаться або повторюватимуться під час лікування Гелітролом, але вам потрібно буде звернутися до вашого лікаря, якщо ви стурбовані.

Лікування препаратами, які містять вищі дози естрогену, які можуть підвищити рівень естрогену в крові (наприклад, таблетки або пластирі), збільшує ризик патологічного зростання тканини, яка покриває внутрішню поверхню матки (гіперплазії ендометрію), деяких типів раку, таких як рак молочної залози та ендометрію, та тромбозів крові в венах.

Рак молочної залози

Доступні дані свідчать про те, що використання Гелітрола не збільшує ризик розвитку раку молочної залози у жінок, які раніше не мали раку молочної залози. Не відомо, чи можна безпечно використовувати Гелітрол у жінок, які раніше мали рак молочної залози.

Регулярно оглядають вашу молочну залозу. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви помітите будь-які зміни, такі як:

• зморшки на шкірі
• зміни в соску
• будь-які шишки, які ви можете побачити або прощупати

Крім того, вам рекомендується брати участь у програмах скринінгу раку молочної залози, коли вам це пропонують.

Рак яєчників

Рак яєчників є рідкісним: набагато рідкіснішим, ніж рак молочної залози. Використання ГЗТ, яка містить тільки естроген, асоціюється з легким збільшенням ризику розвитку раку яєчників.

Ризик розвитку раку яєчників змінюється з віком. Наприклад, у жінок у віці 50-54 років, які не приймають ГЗТ, приблизно 2 жінки з 2000 будуть діагностовані з раком яєчників протягом 5-річного періоду. Для жінок, які приймають ГЗТ протягом 5 років, буде близько 3 випадків на 2000 жінок (тобто близько 1 випадку більше).

Вплив гормональної заміщувальної терапії на серце та циркуляцію

Тромбози крові в вені

Ризик тромбозів крові в венахприблизно в 1,3-3 рази вищий у жінок, які приймають гормональну заміщувальну терапію, ніж у тих, хто її не приймає, особливо протягом першого року лікування.

Тромбози крові можуть бути серйозними, і якщо один з них переміщається до легень, це може викликати біль у грудній клітці, недостатність повітря, втрату свідомості або навіть смерть.

Ймовірність розвитку тромбозу крові в венізбільшується з віком та якщо ви страждаєте на будь-які з наступних станів. Повідомте вашому лікареві, якщо вам підходить будь-яка з цих ситуацій:

• ви не можете рухатися протягом тривалого періоду через велику хірургічну операцію, травму або захворювання,
• у вас є значна надмірна вага (ІМТ > 30 кг/м2),
• у вас є проблема з згортанням крові, яка потребує тривалого лікування препаратами для запобігання тромбозам крові,
• Якщо у вашої близької родини був тромбоз крові в ногах, легенях або іншому органі,
• у вас є системний червоний вовчак (СЧВ),
• у вас є рак.

Порівняння

У середньому 4-7 жінок з 1000 у віці 50 років, які не приймають гормональну заміщувальну терапію, протягом 5-річного періоду можуть мати тромбоз крові в вені. У жінок у віці 50 років, які приймають тільки естроген протягом більш ніж 5 років, буде 5-8 випадків на 1000 жінок (тобто 1 випадок більше).

Серцеве захворювання (інфаркт міокарда)

Жінки, які приймають тільки естроген, не мають підвищеного ризику розвитку серцевого захворювання.

Інсульт

Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають гормональну заміщувальну терапію, ніж у тих, хто її не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту через використання гормональної заміщувальної терапії збільшується з віком.

Порівняння

У середньому 8 жінок з 1000 у віці 50 років, які не приймають гормональну заміщувальну терапію, протягом 5-річного періоду можуть мати інсульт. У жінок того самого віку, які приймають гормональну заміщувальну терапію протягом більш ніж 5 років, буде 11 випадків на 1000 жінок (тобто 3 випадки більше).

Використання Гелітрола з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта, лікарські засоби на основі рослин або інші натуральні продукти.

Оскільки Гелітрол містить дуже низьку дозу естріолу та призначений для місцевого лікування, не очікується, що він буде впливати або буде під впливом інших лікарських засобів. Однак потрібно враховувати взаємодію з іншими місцевими вагінальними ліками.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не використовуйте Гелітрол, якщо ви вагітні.

Якщо ви завагітнієте під час лікування, негайно повідомте вашому лікареві та не використовуйте Гелітрол.

Не використовуйте Гелітрол під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Гелітрол не впливає на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Гелітрол містить

Пара-гідроксібензоат метилу, сіль натрію (Е 219) та пара-гідроксібензоат пропилу, сіль натрію (Е 217).

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви алергічні до будь-якого з його компонентів.

3. Як використовувати Гелітрол

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Гелітрола, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза протягом перших трьох тижнів лікування становить одну applicцію на день, найкраще перед сном. Після 3 тижнів лікування ваші незручності повинні зменшитися, і дозу можна зменшити. Можливо, вам потрібно буде застосовувати тільки дві applicції на тиждень.

Використовуйте аплікатор для введення гелю у вагіну (рекомендується перед сном).

Ваш лікар буде намагатися призначити вам найнижчу дозу для лікування вашого симптому протягом необхідного часу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що ця доза надто сильна або недостатньо сильна.

Наступні інструкції пояснюють, як використовувати гель.

На наступному малюнку ви можете побачити всі компоненти туби та аплікатора, який складається з канюлі та поршня.

1. Відкрутіть кришку туби, переверніть кришку та використовуйте гострий кінець, щоб розбити пломбу на горлі туби. Не використовувати, якщо пломба пошкоджена.

1. Видаліть канюлю та поршень. Вставте білий поршень уздовж канюлі. Закрутіть канюлю на кінці туби.

1. Стисніть тубу, щоб наповнити аплікатор гелем до рівня наповнення. Аплікатор зупиниться на рівні наповнення.

1. Відкрутіть канюлю від туби та знову закрутіть кришку на тубі.

1. Для застосування гелю лежіть, введіть кінець аплікатора глибоко у вагіну та повільно натисніть поршень вниз.

1. Після використання

• Туба 10 г – 1 блистер з 10 тубами (канюлями) одноразового використання та 1 поршень повторного використання
• Туба 30 г – 3 блистери з 30 тубами (канюлями) одноразового використання та 1 поршень повторного використання

Видаліть поршень з канюлі, викиньте канюлю та очистіть поршень добре під гарячою водою, щоб знову використовувати його під час наступної applicції.

• Туба 10г – 1 пакет з 1 тубою (канюлею) повторного використання та 1 поршнем повторного використання
• Туба 30г – 1 пакет з 1 тубою (канюлею) повторного використання та 1 поршнем повторного використання

Видаліть поршень з канюлі та очистіть канюлю та поршень добре під гарячою водою, щоб знову використовувати їх під час наступної applicції.

Якщо ви використовуєте більше Гелітрола, ніж потрібно

Якщо ви застосували надто багато гелю або хтось випадково проковтнув частину гелю, не хвижуся. Можливо, ви відчуєте себе погано, а в деяких жінок може виникнути вагінальне кровотечі після кількох днів.

У разі передозування або випадкового проковтування зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку проковтнули.

Якщо ви забули використовувати Гелітрол

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Застосуйте забуту дозу, коли ви про це пам'ятате, якщо тільки не минуло більше 12 годин. У цьому випадку просто пропустіть забуту дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо відбувається будь-яка з обставин, описаних у розділі «Що потрібно знати перед початком використання Гелітролю», наприклад, вагінальне кровотеча. Ваш лікар може потребувати переривання лікування та пропозиції іншої альтернативи.

На початку лікування може виникнути подразнення або свербіння у вагіні. У більшості пацієнтів ці побічні ефекти зникають при тривалому застосуванні. Повідоміть своєму лікареві у разі вагінального кровотечі або якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується чи триває.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Свербіння, подразнення всередині або навколо вагіни.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Низький біль у животі,
• підразнення шкіри,
• вагінальна ерупція,
• головний біль,
• кандидоз (вагінальна інфекція).

Наступні захворювання повідомляються частіше у жінок, які використовують лікарські засоби ТГС, що циркулюють у крові, порівняно з жінками, які не використовують ТГС. Ці ризики відбуваються рідше при вагінальних лікуванях, таких як Гелітрол:

• Згустки крові у венах ніг або легенів (венозний тромбоемболізм).
• Рак яєчників.
• Інсульт.
• Ймовірна втрата пам'яті, якщо ТГС починається після 65 років.

Для отримання більшої інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2.

Повідомляються наступні побічні ефекти, пов'язані з іншими гормональними заміщеннями.

• Хвороби жовчного міхура,
• різноманітні порушення шкіри:

• пігментація шкіри, особливо обличчя або шиї, відома як «плями вагітності» (хлоазма),
• больові вузлики та червоні плями на шкірі (еритема вузликова),
• висип на шкірі з червоними плямами у формі цілі (еритема багатократна).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гелітролю

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гелітролю

Активний інгредієнт - естріол.

Наповнений аплікатор до позначки відповідає дозі 1 г вагінального гелю. Кожен грам гелю містить 50 мікрограмів естріолу.

Інші компоненти: гліцерол (Е 422), пара-гідроксібензоат метилу, сіль натрію (Е 219), пара-гідроксібензоат пропілу, сіль натрію (Е 217), полікарбофіл, карбопол, гідроксид натрію, хлоридна кислота, очищена вода.

Вигляд Гелітролю та зміст упаковки

Цей лікарський засіб - безколірний, прозорий або легенько прозорий вагінальний гель, який містить алюмінієву трубку вагою 10г або 30г.

• Презентація 10г - Блістер з 10 одноразовими трубками (канюлями) та повторно використовуваним поршнем.

Коробка з картону з трубкою вагою 10г Гелітролю та блистером з 10 одноразовими трубками (канюлями) з позначкою наповнення та повторно використовуваним поршнем.

• Презентація 10г - Пакет з 1 повторно використовуваною трубкою (канюлею) та повторно використовуваним поршнем.

Коробка з картону з трубкою вагою 10г Гелітролю та пакетом з 1 повторно використовуваною трубкою (канюлею) з позначкою наповнення та повторно використовуваним поршнем.

• Презентація 30г - 3 Блістери з 10 одноразовими трубками (канюлями) та повторно використовуваним поршнем кожний.

Коробка з картону з трубкою вагою 30г Гелітролю та трьома блистерами, кожний з 10 одноразовими трубками (канюлями) з позначкою наповнення та повторно використовуваним поршнем.

• Презентація 30г - Пакет з 1 повторно використовуваною трубкою (канюлею) та повторно використовуваним поршнем.

Коробка з картону з трубкою вагою 30г Гелітролю та пакетом з 1 повторно використовуваною трубкою (канюлею) з позначкою наповнення та повторно використовуваним поршнем.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

ITALFARMACO, S.A.

Сан-Рафаель, 3 - 28108 Алькобендас (Мадрид)

Виробник, відповідальний за випуск:

ITALFARMACO, S.A.

Сан-Рафаель, 3 - 28108 Алькобендас (Мадрид), ІСПАНІЯ

Місцевий представник

Лабораторії EFFIK S.A.

Сан-Рафаель, 3 – 28108 Алькобендас (Мадрид), ІСПАНІЯ

Тел: + 34 91 3585273

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

• Іспанія: Гелітрол 50 мікрограм/г вагінальний гель
• Швеція: Гелітрол 50 мікрограм/г вагінальний гель
• Франція: Гелітрол 50 мікрограм/г вагінальний гель
• Італія: Гелітрол 50 мікрограм/г вагінальний гель
• Португалія: Гелітрол 50 мікрограм/г вагінальний гель
• Греція: Гелітрол мікрограм/г колпічний гель

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/