ОВЕСТІНОН 0,5 мг ВАГІНАЛЬНІ СУПОЗИТОРІЇ

Вступ

Протокол: інформація для користувача

Овестинон 0,5 мг вагінальні супозиторії

Естріол

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь протокол, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Овестинон 0,5 мг вагінальні супозиторії і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Овестинон 0,5 мг вагінальні супозиторії
3. Як використовувати Овестинон 0,5 мг вагінальні супозиторії
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Овестинон 0,5 мг вагінальні супозиторії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Овестинон 0,5 мг вагінальні супозиторії і для чого вони використовуються

Овестинон належить до групи лікарських засобів, званих гормональною заміською терапією (ГЗТ). Він містить жіночий гормон естріол (естроген). Овестинон використовується у жінок після менопаузи, які не мали природних місячних протягом至少 12 місяців.

Він використовується для полегшення симптомів менопаузи у вагіні, таких як сухість або подразнення. В медичних термінах це називається «вагінальною атрофією». Це викликано зниженням рівня естрогену в організмі. Це відбувається природно після менопаузи.

Якщо видалити яєчники хірургічним шляхом (оваріектомія) до менопаузи, зниження виробництва естрогену відбувається дуже швидко.

Дефіцит естрогену під час менопаузи може викликати те, що вагінальна стінка стає тонкою і сухою (вагінальна сухість). Через це статеві стосунки можуть стати болючими і можуть виникнути вагінальні інфекції та подразнення. Дефіцит естрогену також може привести до симптомів, таких як недержання сечі та повторювані цистити.

Овестинон діє шляхом заміни естрогену, який нормально виробляється яєчниками. Він вводиться у вагіну, тому гормон виділяється саме там, де це потрібно. Це може полегшити вагінальний дискомфорт.

Можуть пройти кілька днів або навіть тижнів, перш ніж ви відчуєте покращення.

Крім вищезазначених застосувань, Овестинон можна використовувати для:

• допомоги у лікуванні ран у жінок після менопаузи, які перенесли вагінальну операцію.

допомоги у вивченні цервікографії (Папаніколау) у жінок після менопаузи.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Овестинон 0,5 мг вагінальні супозиторії

Медична історія та медичні огляди

Використання гормональної заміської терапії пов'язано з ризиками, які потрібно враховувати при прийнятті рішення про початок лікування або продовження прийому препарату.

Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через невиправність яєчників або хірургічне втручання) обмежений. Якщо у вас передчасна менопауза, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ризики використання гормональної заміської терапії можуть бути іншими.

Перш ніж почати (або відновити) гормональну заміську терапію, ваш лікар запитає вас про вашу медичну історію та історію вашої сім'ї. Можливо, ваш лікар вирішить провести фізичний огляд, який може включати огляд ваших грудей і/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Як тільки ви почнете приймати Овестинон, вам потрібно буде відвідувати вашого лікаря для проведення регулярних оглядів (ат_least一次 на рік). Під час цих оглядів обговорюйте з вашим лікарем користь і ризики продовження прийому Овестинон.

Проводьте мамографію регулярно, як це рекомендує ваш лікар.

Не використовуйте Овестинон

Якщо ви маєте одну з наступних ситуацій або маєте сумніви щодо будь-якої з них, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед використанням Овестинон.

Не використовуйте Овестинон:

• Якщо ви алергічні на естріол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є або було рак молочної залозиабо якщо ви підозрюєте, що можете мати його.
• Якщо у вас є гормонозалежний рак, такий як рак ендометрію, або якщо ви підозрюєте, що можете мати його.
• Якщо у вас є будь-яке ненормальне вагінальне кровотеча.
• Якщо у вас є гіперплазія ендометрію, яка не лікується.
• Якщо у вас є або було тромбоз у вені(тромбоз), в ногах (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легеневий ембол).
• Якщо у вас є розлад згортання крові(наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С або антитромбін).
• Якщо у вас є або було нещодавно захворювання, викликане тромбозом у артеріях, таке як інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія.
• Якщо у вас є або було захворювання печінкита ваші тести функції печінки не повернулися до норми.
• Якщо у вас є рідкісне захворювання крові, яке називається «порфірія», яке передається в сім'ях (спадкове).

Якщо під час прийому Овестинон у вас з'являються будь-які з вищезазначених станів, негайно припиніть приймати препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Овестинон, якщо у вас було будь-яке з наступних проблем, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час лікування Овестинон. Якщо так, вам потрібно буде відвідувати вашого лікаря частіше для проведення медичних оглядів:

• міоми матки,
• гіперплазія ендометрію або захворювання ендометріоз,
• збільшення ризику розвитку тромбозу,
• збільшення ризику розвитку гормонозалежного раку (наприклад, якщо ваша мати, сестра або бабушка мали рак молочної залози),
• гіпертонія,
• розлад функції печінки, такий як доброякісна пухлина печінки,
• цукровий діабет,
• жовчнокам'яна хвороба,
• мігрень або сильний головний біль,
• захворювання імунної системи, яке впливає на багато органів (системний червоний вовчак),
• епілепсія,
• бронхіальна астма,
• захворювання, яке впливає на барабанну перетинку та слух (отоесклероз),
• збереження рідини через проблеми з серцем або нирками,
• генетичний або набутий ангіоневротичний едем.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте комбінацію лікарських засобів омбітастівір/парітапревір/ритонавір, з або без дасабувіру. Комбінація цих лікарських засобів з іншими препаратами, які містять естроген, може викликати збільшення результатів аналізів крові функції печінки (збільшення рівня ферментів печінки (АЛТ)). Наразі невідомо, чи існує ризик того, що це трапиться з Овестиноном.

Припиніть використання Овестинон і негайно зверніться до вашого лікаря

Якщо під час прийому гормональної заміської терапії у вас з'являються:

• будь-які з вищезазначених станів,
• жовтіння шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця), яке може бути ознакою захворювання печінки,
• опухання обличчя, язика або горла та труднощі з ковтанням або кропив'янка, супроводжувані труднощами з диханням, які свідчать про ангіоневротичний едем,
• велике збільшення артеріального тиску (симптоми можуть бути головний біль, втома, головокружіння),
• головний біль типу мігрені, який з'являється вперше,
• якщо ви вагітні,
• якщо у вас є ознаки тромбозу в крові, такі як:
• • болючість і червоність ніг,
  • раптовий біль у грудній клітці,
  • труднощі з диханням.

Для отримання більшої інформації див. розділ «Припиніть використання Овестинон і негайно зверніться до вашого лікаря».

Гормональна заміська терапія та рак

Гіперплазія ендометрію та рак ендометрію

Прийом препаратів ГЗТ, які містять тільки естроген, протягом тривалого часу може збільшити ризик розвитку раку ендометрію.

Неясно, чи існує подібний ризик при використанні Овестинон для повторних або тривалих курсів лікування (більше 1 року). Однак було доведено, що абсорбція Овестинон у крові дуже низька; тому додавання прогестагену не є необхідним.

Якщо у вас є кровотеча або плямистість, зазвичай немає нічого, про що варто хвилюватися, але вам потрібно записатися на прийом до вашого лікаря. Це може бути ознакою того, що ендометрій став товщим.

Для уникнення стимуляції ендометрію не слід перевищувати максимальну добову дозу, а також не слід використовувати цю максимальну дозу протягом тривалого часу.

Наступні ризики стосуються препаратів ГЗТ, які циркулюють у крові. Однак Овестинон призначений для місцевого лікування у вагіні, і його абсорбція у крові дуже низька. Імовірність того, що ці стани погіршаться або повторяться під час лікування Овестинон, нижча, але вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви хвилюєтеся.

Рак молочної залози

Доступні дані свідчать про те, що використання Овестинон не збільшує ризик розвитку раку молочної залози у жінок, які раніше не мали раку молочної залози. Не відомо, чи можна безпечно використовувати Овестинон у жінок, які раніше мали рак молочної залози.

Перевіряйте ваші груди регулярно. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви помітили будь-які зміни, такі як:

• зморшки на шкірі,
• зміни в соску,
• будь-які шишки, які ви можете побачити або прощупати.

Крім того, вам рекомендується брати участь у програмах скринінгу раку молочної залози, коли вам це пропонують.

Рак яєчників

Рак яєчників є рідкісним: набагато рідкіснішим, ніж рак молочної залози. Використання препаратів ГЗТ, які містять тільки естроген, було пов'язано з легким збільшенням ризику розвитку раку яєчників.

Ризик розвитку раку яєчників змінюється з віком. Наприклад, у жінок у віці 50-54 років, які не приймають ГЗТ, приблизно 2 жінки з 2000 можуть бути діагностовані з раком яєчників протягом 5-річного періоду. Для жінок, які приймають ГЗТ протягом 5 років, буде близько 3 випадків на 2000 жінок (тобто близько 1 випадку більше).

Вплив гормональної заміської терапії на серце та кровообіг

Тромбоз у вені

Ризик тромбозу у веніприблизно в 1,3-3 рази вищий у жінок, які приймають ГЗТ, ніж у тих, хто не приймає. Особливо це стосується першого року лікування.

Тромбози можуть бути серйозними, і якщо один з них переміщається до легенів, це може викликати біль у грудній клітці, недостатність повітря, втрату свідомості або навіть смерть.

Імовірність розвитку тромбозу у вені збільшується з віком і якщо у вас є будь-яка з наступних ситуацій. Повідомте вашого лікаря, якщо вам це стосується:

• ви не можете рухатися протягом тривалого часу через операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3 «Якщо вам потрібно пройти операцію»),
• у вас є значна надмірна вага (ІМТ > 30 кг/м²),
• у вас є розлад згортання крові, який потребує тривалого лікування антикоагулянтами,
• якщо у ваших близьких родичів був тромбоз у ногах, легенях або інших органах,
• у вас є системний червоний вовчак (СЧВ),
• у вас є рак.

Для отримання інформації про ознаки тромбозу див. розділ «Припиніть використання Овестинон і негайно зверніться до вашого лікаря».

Порівняння

У середньому 4-7 жінок з 1000 у віці 50 років, які не приймають ГЗТ, протягом 5-річного періоду можуть мати тромбоз у вені. У жінок у віці 50 років, які приймають ГЗТ тільки з естрогеном протягом більш ніж 5 років, буде 5-8 випадків на 1000 жінок (тобто 1 випадок більше).

Серцеве захворювання (інфаркт міокарда)

Жінки, які приймають тільки естроген, не мають підвищеного ризику розвитку серцевого захворювання.

Інсульт

Ризик інсульту приблизно в 1,5 раза вищий у жінок, які приймають ГЗТ, ніж у тих, хто не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту через використання ГЗТ збільшується з віком.

Порівняння

У середньому 8 жінок з 1000 у віці 50 років, які не приймають ГЗТ, протягом 5-річного періоду можуть мати інсульт. У жінок у віці 50 років, які приймають ГЗТ протягом більш ніж 5 років, буде 11 випадків на 1000 жінок (тобто 3 випадки більше).

Інші попередження

Гормональна заміська терапія не запобігає втраті пам'яті. Існує деяка ознака підвищеного ризику втрати пам'яті у жінок, які починають використовувати ГЗТ після 65 років. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Примітка:Овестинон не є контрацептивом і не повинен використовуватися як такий. Якщо вам менше 12 місяців від останньої менструації або вам менше 50 років, вам може все ще знадобитися використовувати контрацептивний метод, щоб уникнути вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші лікарські засоби та Овестинон

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, лікарські засоби на основі рослин або інші натуральні продукти.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Овестиноном або Овестинон може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Це може викликати нерегулярне кровотеча. Це відбувається з наступними лікарськими засобами:

• Лікарські засоби для лікування епілепсії(наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу(наприклад, рифампіцин, рифабутин).
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції(наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір, нелфінавір).
• Лікарські засоби на основі рослин, які містять зверобій(Hypericum Perforatum).

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте комбінацію лікарських засобів омбітастівір/парітапревір/ритонавір, з або без дасабувіру. Комбінація цих лікарських засобів з іншими препаратами, які містять естроген, може викликати збільшення результатів аналізів крові функції печінки (збільшення рівня ферментів печінки (АЛТ)). Наразі невідомо, чи існує ризик того, що це трапиться з Овестиноном.

Вживання Овестинон з їжею та напоями

Ви можете вживати їжу та напої нормально під час лікування Овестинон.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Овестинон повинні приймати тільки жінки після менопаузи. Якщо ви вагітні, припиніть приймати Овестинон і зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням Овестинон, оскільки він виділяється з грудним молоком.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що Овестинон буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або керувати машинами. Однак реакції окремих осіб на лікарський засіб можуть відрізнятися.

Лабораторні тести

Якщо вам потрібно пройти аналіз крові, повідомте вашого лікаря або лаборанта про те, що ви приймаєте Овестинон, оскільки цей лікарський засіб може змінювати результати деяких тестів.

Овестинон містить макроголевий кетоестер

Макроголевий кетоестер може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).

3. Як використовувати Овестинон 0,5 мг вагінальні супозиторії

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для вагінальних незручностей становить одну супозиторію на день протягом перших тижнів (максимально 4 тижні) і після цього дозу поступово знижують до, наприклад, однієї супозиторії двічі на тиждень.

Для поліпшення загоєння ран у жінок після менопаузи, які пройшли вагінальну операцію, звичайна доза становить одну супозиторію на день протягом 2 тижнів до операції; після операції одну супозиторію двічі на тиждень протягом 2 тижнів.

Для допомоги у оцінці вагінальних мазків у жінок після менопаузи звичайна доза становить одну супозиторію на день кожен день тижня до дослідження.

Ваш лікар може перервати лікування кожні 2-3 місяці на період 4 тижнів, щоб оцінити, чи потрібно продовжувати лікування.

Для інших ситуацій може бути призначена інша доза.

Інструкції для правильного застосування препарату

Рекомендується застосовувати супозиторію перед сном. Лежачи, вводьте одну супозиторію у вагіну якомога глибше. Супозиторії не призначені для введення в прямую кишку.

Максимальна доза (одна супозиторія на день) не повинна застосовуватися понад 2-3 тижні.

Ваш лікар буде намагатися призначити мінімальну дозу для лікування ваших симптомів протягом мінімального часу. Якщо вам здається, що ефект Овестинону надто сильний або надто слабкий, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо ви використовуєте більше Овестинону, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

У разі випадкового прийому деяких супозиторій симптоми, які можуть з'явитися, це нудота і блювота; у жінок і дівчат також може виникнути вагінальне кровотечение після деяких днів.

Якщо ви забули використовувати Овестинон

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули застосувати одну дозу, зробіть це, коли ви про це пам'ятайте, якщо тільки ви не зрозумієте в той же день, що вам потрібно наступна доза. У цьому випадку не застосовуйте її і просто застосуйте дозу того дня звичайним чином.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію

Якщо ви будете проходити хірургічну операцію, повідомте хірургу, що ви використовуєте Овестинон. Можливо, вам потрібно буде припинити використання Овестинону за 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення кров'яних згустків (див. розділ 2, Кров'яні згустки у вені). Спитайте у вашого лікаря, коли ви можете знову почати використовувати Овестинон.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, спитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

У порівнянні з жінками, які не використовують гормональну терапію заміщення, повідомлялося про більш часте виникнення таких захворювань у жінок, які використовують гормональну терапію заміщення, що циркулює у крові. Ці ризики впливають менше на лікування, що вводиться вагінально, як Овестинон:

• рак яєчників,
• кров'яні згустки у венах ніг або легенів (венозний тромбоемболізм),
• інсульт,
• ймовірна втрата пам'яті, якщо гормональну терапію заміщення починають після 65 років.

Див. розділ 2 для отримання більшої інформації про ці побічні ефекти.

Залежно від дози і чутливості пацієнтки Овестинон може викликати рідко такі побічні ефекти, як:

• набухання і підвищення чутливості грудей.
• легке вагінальне кровотечение,
• збільшення вагінальної секреції,
• нудота,
• затримка рідини у тканинах, зазвичай позначається набуханням щиколоток або ніг,
• локальне подразнення або свербіж,

І з невідомою частотою:

• псевдогрипальні симптоми.

У більшості пацієнток ці побічні ефекти зникають після перших тижнів лікування.

Повідомлялося про такі побічні ефекти, пов'язані з іншими гормональними терапіями заміщення.

• захворювання жовчного міхура,
• різні порушення шкіри:

• пігментація шкіри, особливо обличчя або шиї, відома як "відмітини вагітності" (хлоазма),
• больові вузлики і червоні плями на шкірі (еритематозний вузлик),
• виразка на шкірі з ураженнями або папулами червоного кольору у вигляді мішені (еритематозний мультиформ).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Овестинону 0,5 мг вагінальних супозиторій

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD.". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла і вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Овестинону

Активний інгредієнт - естріол. Кожна супозиторія містить 0,5 мг естріолу.

Інші компоненти - напівсинтетичні тверді гліцериди.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білі супозиторії у формі торпеди. Овестинон випускається у коробках по 10 або 30 супозиторій для вагінального застосування. Кожна блистерна упаковка містить 5 супозиторій.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Aspen Pharma Trading Ltd

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

Тел: 0034 952010137

Відповідальна особа за виробництво

Unither Industries,

Zone Industrielle Le Malcourlet, 17 Avenue Des Portes Occitanes,

Ганнат, 03800,

Франція

Місцевий представник

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Барселона Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2024.

Детальна і оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/