Противопоказания: информация для пользователя

Ovestinon 0,5 мг овуляторы

Эстриол

Читайте весь этот листинг внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Овестинонотносится к группе препаратов, называемойгормональной заместительной терапией (ГЗТ). В его состав входит женская гормональная субстанция эстроген (эстроген). Овестинон используется у женщин, находящихся в постменопаузе, у которых прошло не менее 12месяцев с момента последнего естественного менструального цикла.

Он используется для смягчения симптомов менопаузы в области влагалища, таких как сухость или раздражение. В медицинских терминах это известно как «атрофия влагалища». Это вызвано естественным снижением уровня эстрогена в организме. Это происходит естественным образом после менопаузы.

Если были удалены яичники хирургическим путем (овариэктомия) до менопаузы, снижение производства эстрогенов происходит очень быстро.

Недостаток эстрогенов во время менопаузы может привести к тому, что стенка влагалища станет тонкой и сухой (сухость влагалища). В результате половая жизнь может стать болезненной, а также могут возникать раздражение и инфекции влагалища. Недостаток эстрогенов также может привести к симптомам, таким как недержание мочи и частые случаи цистита.

Овестинон действует, заменяя эстроген, который обычно производится яичниками. Он вставляется в влагалище, поэтому гормон высвобождается там, где ему нужно. Это может смягчить дискомфорт в области влагалища.

Может пройти несколько дней или даже недель, прежде чем вы заметите улучшение.

Кроме того, указанных выше использований, Овестинон может быть использован для:

• помощи в заживлении ран у женщин, находящихся в постменопаузе, которые перенесли вагинальную хирургию.

помощи в исследовании мазка шейки матки (Папаниколау) у женщин, находящихся в постменопаузе.

История болезни и медицинские осмотры

Использование гормональной заместительной терапии сопряжено с рисками, которые необходимо учитывать при решении, начать ли лечение или продолжить его.

Опыт лечения у женщин с преждевременной менопаузой (происходящей из-за нефункционирующих яичников или хирургического вмешательства) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, обратитесь к врачу, поскольку риск использования гормональной заместительной терапии может быть другим.

Перед началом (или возобновлением) гормональной заместительной терапии ваш врач спросит у вас о вашей медицинской истории и истории вашей семьи. Врач может решить сделать вам физический осмотр, который может включать в себя осмотр груди и/или внутренний осмотр, если это необходимо.

После начала приема Овестинона вы должны посещать врача для регулярных медицинских осмотров (по крайней мере один раз в год). В эти осмотры говорите с врачом о преимуществах и рисках продолжения приема Овестинона.

Сделайте маммографию регулярно, как рекомендует ваш врач.

Не используйте Овестинон

Если у вас есть одна из следующих ситуаций или у вас есть сомнения по поводу любой из них, обратитесь к врачу перед использованием Овестинона.

Не используйте Овестинон:

• Если вы аллергины на эстриол или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• Если у вас есть или былирак грудиили если вы подозреваете, что у вас есть он.
• Если у вас естьрак, чувствительный к эстрогенам, как рак слоя, покрывающего внутреннюю часть матки (эндометрия), или если вы подозреваете, что у вас есть он.
• Если у вас есть любоенепонятное кровотечениеиз влагалища.
• Если у вас естьчрезмерное развитие слоя, покрывающего внутреннюю часть матки(гиперплазия эндометрия), которое не лечится.
• Если у вас есть или былитромбоз в вене(тромбоз глубоких вен) или в легких (эмболия легочной артерии).
• Если у вас естьнарушение свертываемости крови(например, дефицит протеина С, дефицит протеина S или антитромбина).
• Если у вас есть или были недавно заболевания, вызванные свертываемостью крови в артериях, такие какинфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.
• Если у вас есть или былизаболевания печении результаты функции печени не вернулись к норме.
• Если у вас есть редкое заболевание крови, называемое «порфирией», которое передается по наследству.

Если у вас появляются какие-либо из вышеуказанных условий во время приема Овестинона, немедленно прекратите его прием и обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом использования Овестинона, если у вас были следующие проблемы, поскольку они могут повториться или ухудшиться во время лечения Овестиноном. Если так, вы должны чаще посещать врача для медицинских осмотров:

• фиброиды в матке,
• чрезмерное развитие слоя, покрывающего внутреннюю часть матки, за пределами матки (эндометриоз) или предыдущие случаи чрезмерного развития слоя, покрывающего внутреннюю часть матки (гиперплазия эндометрия),
• повышенный риск развития свертываемости крови (см. «Свертываемость крови в вене»), повышенный риск развития рака, чувствительного к эстрогенам (например, если у вашей матери, сестры или бабушки была рак груди),
• повышенная артериальная гипертензия,
• нарушение функции печени, такое как доброкачественный опухоль печени,
• диабет,
• камни в желчном пузыре,
• мигрень или сильные головные боли,
• заболевание иммунной системы, затрагивающее многие органы тела (системный лупус эритематоз, СЛЭШ),
• эпилепсия,
• астма,
• заболевание, затрагивающее барабанную перепонку и слух (отоэклозис),
• отложение жидкости из-за проблем с сердцем или почками,
• еритематозный ангедида и приобретенный.

Обратите внимание врача, если у вас есть гепатит С и вы принимаете комбинацию препаратов омбитафир/паритапревир/ритонавир, с или без дасабувира. Кombinación этих препаратов с другими препаратами, содержащими эстрогены, может привести к увеличению результатов анализов крови функции печени (повышению уровня ферментов печени (ALT)). В настоящее время неизвестно, есть ли риск этого случая с Овестиноном.

Остановите прием Овестинона и немедленно обратитесь к врачу

Если вы заметите, что у вас есть:

• какие-либо из условий, указанных в разделе «Не используйте Овестинон»,
• желтуху кожи или белков глаз (желтуху), что может быть признаком заболевания печени,
• синяк, отек лица, языка или гортани и затруднение глотания или зуд, сопровождающийся затруднением дыхания, что указывает на эритематозный ангедида,
• очень высокое артериальное давление (симптомы могут быть головной болью, усталостью, головокружением),
• головные боли типа мигрени, которые появляются в первый раз,
• если вы остаетесь беременной,
• если у вас появляются признаки свертываемости крови, такие как:
• • болезненное и красное отекание ног,
  • внезапная боль в груди,
  • затруднение дыхания.

Для получения дополнительной информации см. «Свертываемость крови в вене».

Гормональная заместительная терапия и рак

Чрезмерное развитие слоя, покрывающего внутреннюю часть матки (гиперплазия эндометрия) и рак слоя, покрывающего внутреннюю часть матки

Принимая таблетки гормональной заместительной терапии, содержащие только эстроген, в течение длительного времени, может увеличить риск развития рака слоя, покрывающего внутреннюю часть матки (эндометрия).

Неясно, есть ли риск аналогичный у Овестинона, используемого для повторных или долгосрочных курсов лечения (более года). Однако было показано, что абсорбция Овестинона в крови очень низкая; поэтому добавление прогестерона не требуется.

Если вы кровоточите или кровоточите, обычно это не вызывает беспокойства, но вы должны запланировать визит к врачу. Это может быть признаком того, что эндометрий стал более толстым.

Чтобы избежать стимуляции эндометрия, не превышайте максимальную суточную дозу, и не используйте эту максимальную дозу более чем на несколько недель.

Ниже перечислены риски, связанные с препаратами гормональной заместительной терапии, которые циркулируют в крови. Однако Овестинон предназначен для местного лечения влагалища, и его абсорбция в крови очень низкая. Это менее вероятно, что упомянутые ниже заболевания будут ухудшаться или появляться во время лечения Овестиноном, но вы должны обратиться к врачу, если вы обеспокоены.

Рак груди

Доступные данные указывают на то, что использование Овестинона не увеличивает риск рака груди у женщин, которые не имели рака груди в прошлом. Неясно, может ли Овестинон использоваться безопасно у женщин, которые имели рак груди в прошлом.

Осмотрите свои груди регулярно. Обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо изменения, такие как:

• папулы на коже,
• изменения соска,
• любой бугорок, который вы можете видеть или ощупать.

Кроме того, вам рекомендовано участвовать в программах выявления рака груди, когда это предложено.

Рак яичников

Рак яичников редок:много более редок, чем рак груди.Использование гормональной заместительной терапии, содержащей только эстроген, было связано сслегка повышенным риском рака яичников.

Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте 50-54 лет, которые не принимают гормональную заместительную терапию, примерно 2 женщины из каждых 2000 будут диагностированы с раком яичников в течение 5-летнего периода. Для женщин, которые принимали гормональную заместительную терапию в течение 5 лет, будет примерно 3 случая из каждых 2000 женщин (т. е. примерно 1 случай больше).

Влияние гормональной заместительной терапии на сердце и кровообращение

Свертываемость крови в вене

Рисксвертываемости крови в венепримерно в 1,3-3 раза выше у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию, чем у женщин, не принимающих ее, особенно в течение первого года лечения.

Свертываемость крови может быть серьезной, и если она переместится в легкие, она может вызвать боль в груди, затруднение дыхания, обморок или даже смерть.

Вероятность развития свертываемости крови в венах увеличивается с возрастом и если у вас есть одна из следующих ситуаций. Обратите внимание врача, если у вас есть одна из следующих ситуаций:

• вы не можете ходить в течение длительного времени из-за хирургического вмешательства, травмы или заболевания (см. также раздел 3 «Если вы должны подвергнуться хирургическому вмешательству»),
• вы имеют значительный избыточный вес (ИМТ>30 кг/м2),
• у вас есть проблема свертываемости крови, требующая долгосрочного лечения препаратом, предотвращающим свертываемость крови,
• у вашего ближайшего родственника был случай свертываемости крови в вене, легких или другом органе,
• у вас есть системный лупус эритематоз (СЛЭШ),
• у вас есть рак.

Чтобы узнать признаки свертываемости крови, см. раздел «Остановите прием Овестинона и немедленно обратитесь к врачу».

Сравнение

В среднем 4-7 из каждых 1.000 женщин в возрасте 50 лет, которые не принимают гормональную заместительную терапию, в течение 5-летнего периода могут иметь свертываемость крови в вене.
У женщин в возрасте 50 лет, принимающих гормональную заместительную терапию только с эстрогеном в течение более 5 лет, будет примерно 5-8 случаев из каждых 1.000 женщин (т. е. примерно 1 случай больше).

Кардиопатия (инфаркт миокарда)

Женщины, принимающие только эстроген, не имеют повышенного риска развития кардиопатии.

Инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию, чем у женщин, не принимающих ее. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных использованием гормональной заместительной терапии, увеличивается с возрастом.

Сравнение

В среднем 8 из каждых 1.000 женщин в возрасте 50 лет, которые не принимают гормональную заместительную терапию, в течение 5-летнего периода могут иметь инсульт. Для женщин в возрасте 50 лет, принимающих гормональную заместительную терапию в течение более 5 лет, будет примерно 11 случаев из каждых 1.000 женщин (т. е. примерно 3 случая больше).

Другие предупреждения

Гормональная заместительная терапия не предотвращает потерю памяти. Есть некоторые признаки более высокого риска потери памяти у женщин, начинающих принимать гормональную заместительную терапию после 65 лет. Попросите совета у врача.

Примечание:Овестинон не является противозачаточным средством и не следует использовать его в качестве такового. Если вы делали меньше 12 месяцев назад последний месячный цикл или вы моложе 50 лет, возможно, вам все еще понадобится использовать противозачаточный метод, чтобы не остаться беременной. Попросите совета у врача.

Другие препараты и Овестинон

Обратите внимание врача или аптекаря, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат, даже те, которые можно купить без рецепта, препараты на основе растений или другие натуральные продукты.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с эффектом Овестинона, а Овестинон может взаимодействовать с эффектом других препаратов. Это может привести к нерегулярному кровотечению. Это происходит с следующими препаратами:

• Препараты дляэпилепсии(например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин).
• Препараты длятуберкулеза(например, рифампицин, рифабутин).
• Препараты дляинфекции ВИЧ(например, невирапина, эфаиренц, ритонавир и нелфинавир).
• Препараты на основе растений, содержащиеСвященную траву(Hypericum Perforatum).

Обратите внимание врача, если у вас есть гепатит С и вы принимаете комбинацию препаратов омбитафир/паритапревир/ритонавир, с или без дасабувира. Кombinация этих препаратов с другими препаратами, содержащими эстрогены, может привести к увеличению результатов анализов крови функции печени (повышению уровня ферментов печени (ALT)). В настоящее время неизвестно, есть ли риск этого случая с Овестиноном.

Использование Овестинона с пищей и напитками

Вы можете есть и пить нормально во время лечения Овестиноном.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны илив периоде грудного вскармливания, если вы думаете, что вы беременны или хотите остаться беременной, обратитесь к врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Овестинон следует использовать только у женщин, прошедших менопаузу. Если вы остаетесь беременной, прекратите принимать Овестинон и обратитесь к врачу.

Если вы кормите грудью,обратитесь к врачу перед использованиемОвестинона, поскольку он выделяется с молоком.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Овестинон повлияет на вашу способность вести машину или управлять машиной. Однако реакции каждого человека на препарат могут различаться.

Анализы крови

Если вам необходимо сделать анализ крови, сообщите врачу или персоналу лаборатории, что вы используете Овестинон, поскольку этот препарат может изменить результаты некоторых анализов.

Овестинон содержит эфир кетоэстарилового макрогола

Эфир кетоэстарилового макрогола может вызвать местные реакции кожи (например, контактную дерматит).

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая дозадля вагинальных зудов составляет один яичко в день в течение первых недель (–максимум 4 недели), а затем доза постепенно уменьшается, например, до одного яичка два раза в неделю.

Для улучшения заживления ран в постменопаузальных женщинах, подвергшихся вагинальной хирургии, обычная доза составляет одно яичко в день в течение 2недель до операции; после операции одно яичко два раза в неделю в течение 2недель.

Для оценки вагинальных мазков у постменопаузальных женщин обычная доза составляет одно яичко в день каждый день недели перед тестом.

Ваш врач может прервать лечение каждые 2-3месяца в течение 4недель, чтобы оценить, нужно ли продолжать.

Для других ситуаций может быть назначена разная доза.

Инструкции по правильному применению препарата

Рекомендуется вставлять яичко перед сном. В горизонтальном положении вставьте яичко в вагину как можно глубже. Яичка не предназначены для вставки в прямую кишку.

Максимальная доза (1 яичко в день) не должна использоваться более 2‑3недель.

Ваш врач будет стремиться назначить минимальную дозу для лечения ваших симптомов в течение минимального времени. Если вы чувствуете, что действие Овестинона слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом своему врачу.

Если вы используете больше Овестинона, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

В случае случайного приема некоторых яиц возможны следующие симптомы: тошнота и рвота; у женщин и девочек также может произойти вагинальный кровотечение через несколько дней.

Если вы забыли использовать Овестинон

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, когда вспомните, за исключением случаев, когда вы обнаружите, что это тот же день, когда вам предстоит следующая доза. В этом случае не используйте ее и просто вставьте дозу того дня в обычном порядке.

Если вам необходимо пройти хирургическую операцию

Если вы проходите хирургическую операцию, сообщите хирургу, что вы используете Овестинон. Возможно, вам придется прекратить использование Овестинона в течение 4-6недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба (см. раздел 2, Тромбы в венах). Попросите врача, когда вы можете начать использовать Овестинон снова.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В сравнении с женщинами, которые не используют гормональную заместительную терапию, чаще сообщалось о следующих заболеваниях у женщин, которые используют гормональную заместительную терапию, которая циркулирует в крови.Эти риски в меньшей степени затрагивают лечение, вводимое через влагалище, как Ovestinon:

•рак яичников,

•скопления крови в венах ног или легких (тромбоэмболизм венозный),

•инсульт,

•вероятная потеря памяти, если начать гормональную заместительную терапию после 65 лет.

См. раздел2 для получения более подробной информации о побочных эффектах.

В зависимости от дозы и чувствительности пациентки, Ovestinon может вызывать в редких случаях следующие побочные эффекты:

• отек и увеличение чувствительности в груди.
• лёгкое кровотечение из влагалища,
• повышение выделения из влагалища,
• тошнота,
• отложение жидкости в тканях, как правило, отмечается в виде опухших или набухших стоп или ног.
• локальная раздражительность или зуд.

И с неизвестной частотой:

• синдромы, имитирующие грипп.

В большинстве случаев эти побочные эффекты исчезаютпосле первых недель лечения.

Были сообщены следующие побочные эффекты, связанные с другими гормональными заместительными препаратами.

• заболевания желчного пузыря,
• различные кожные нарушения:

- окрашивание кожи, особеннолица или шеи, известное как «пятна беременности» (cloasma),

-болезненные и красные узлы на коже (еритема нодозная),

- кожная сыпь с поражениями или папулами красного цвета в форме дайзы (еритема мультформе).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любое тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. С помощью сообщения о побочных эффектах вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ovestinon

Активное вещество — эстрол. Каждый овул содержит 0,5 мг эстрола.

Другие компоненты —глицериды полусинтетические твердые.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белые овулы в форме торпеды. Ovestinon представлен в коробках по 10 или 30 овул для вагинального использования. Каждый блистер содержит 5 овул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Aspen Pharma Trading Ltd

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublín 24

Ирландия

Тел: 0034 952010137

Ответственное лицо за производство

Unither Industries,

Zone Industrielle Le Malcourlet,

03800 Gannat,

Франция

Локальный представитель

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Плита 1, Офис 4

08006 Барселона Испания

Дата последней проверки этого проспекта:март 2024.

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/