Овестін

Упаковка та інформація для користувача

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Овестин (Синапауз-Е), 1 мг/г, вагінальна мазь

Естріол
Овестин і Синапауз-Е - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• •Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Овестин і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Овестин
• 3. Як використовувати препарат Овестин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Овестин
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Овестин і для чого він використовується

Препарат Овестин належить до групи препаратів, званих гормональною заміщувальною терапією (ГЗТ) для вагінального застосування. Препарат містить жіночий статевий гормон естріол (естроген). Препарат Овестин використовується у жінок після менопаузи, не менше 12 місяців після припинення природніх місячних.

Препарат Овестин використовується для полегшення симптомів менопаузи, які виникають у вагіні, таких як сухість або подразнення. У медичній термінології це явище називається "атрофічним запаленням вагіни". Воно викликано зниженням рівня естрогенів в організмі і виникає природно після менопаузи.

Якщо до менопаузи були видалені яєчники (операція, звана оваріектомією), виробництво естрогенів знижується дуже швидко.

Дефіцит естрогенів може викликати сухість і підвищену чутливість стінок вагіни, що є причиною болісних статевих зносин і виникнення запальних станів і посиленого свербіння вагіни. Дефіцит естрогенів також може викликати симптоми недержання сечі і повторювані запалення сечового міхура. Ці порушення часто проходять після застосування препаратів, які містять естрогени. Помітна полегшення виникає зазвичай після кількох днів або тижнів після початку лікування.

Препарат Овестин діє шляхом заміни естрогену, який нормально виробляється яєчниками жінки. Препарат вводиться вагінально, тобто гормон виділяється там, де він потрібен.

Це може полегшити дискомфорт, який відчувається у вагіні.

Полегшення може бути помітним лише після кількох днів або навіть тижнів.

Окрім вищезазначених показань препарат Овестин, вагінальна мазь, також може бути використаний для:

• пришвидшення загоєння післяопераційних ран у жінок, які піддалися вагінальним операціям
• точної оцінки результатів вагінального мазка у жінок у постменопаузальному періоді.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Овестин

Анамнез і регулярні контрольні огляди

Використання ГЗТ пов'язане з ризиком, який потрібно враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження терапії.

Досвід лікування жінок, у яких діагностується передчасна менопауза (внаслідок негодження яєчників або після операції), обмежений. У жінок з передчасною менопаузою ризик, пов'язаний з використанням ГЗТ, може бути різним. Зазвичай потрібно звернутися до лікаря.

Перед початком (або відновленням) використання ГЗТ лікар збирає анамнез стану здоров'я пацієнтки та захворювань, які виникають у родині. Можливо, він також вирішить провести фізикальний огляд, включаючи, якщо потрібно, огляд грудей і (або) гінекологічний огляд через вагіну.

Після початку використання препарату Овестин потрібно регулярно відвідувати лікаря (не менше одного разу на рік). Під час огляду потрібно обговорити з лікарем переваги і ризики, пов'язані з продовженням терапії препаратом Овестин.

Необхідно регулярно проводити огляди грудей згідно з рекомендаціями лікаря.

Коли не використовувати препарат Овестин

Препарат Овестин не повинен бути використаний, якщо будь-яка з перелічених нижче ситуацій відноситься до пацієнтки. У разі відсутності впевненості перед використанням препарату Овестин потрібно звернутися до лікаря.

Коли не використовувати препарат Овестин:

• Якщо пацієнтка має алергіюна естріол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6 "Зміст упаковки і інші дані").
• Якщо зараз існує або в минулому існував рак грудейабо якщо існує підозра на рак грудей.
• Якщо існує естрогензалежнийпухлина, наприклад, рак ендометрію (шар, який вистилає матку), або існує підозра на таку пухлину.
• Якщо існує кровотеча з вагіни невідомої причини.
• Якщо існує не лікована гіперплазія ендометрію(збільшення товщини шару, який вистилає матку).
• Якщо зараз або в минулому існували тромби в кровоносних судинах(тромбоз).
• Якщо існують розлади згортання крові(наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С або антитромбін).
• Якщо зараз існують або недавно існували захворювання, викликані наявністю тромбів в артеріальних судинах, такі як: інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія.
• Якщо зараз існує або існувала в минулому хвороба печінки, а результати тестів на функцію печінки не повернулися до норми.
• Якщо існує рідкісна хвороба крові, звана "порфірією", яка передається по спадковості членам родини.

Якщо будь-яка з вищезазначених станів здоров'я виникла вперше під час використання препарату Овестин, потрібно негайно припинити лікування і звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком лікування потрібно повідомити лікаря, якщо будь-яка з нижче перелічених станів існує зараз або існувала раніше у пацієнтки, оскільки під час використання препарату Овестин ці симптоми можуть повернутися або посилитися. Якщо це відбувається, потрібно частіше відвідувати лікаря:

• міоми матки (гладком'язовий міом)
• ріст клітин шару, який вистилає матку (ендометрій) поза маткою (ендометріоз) або існував раніше надмірний ріст шару, який вистилає матку (гіперплазія ендометрію)
• збільшення ризику утворення тромбів в крові [див. пункт "Тромби в кровоносних судинах (тромбоз)"]
• збільшення ризику розвитку естрогензалежної пухлини (наприклад, рак грудей у матері, сестри або бабусі)
• гіпертонія
• розлади печінки, такі як доброякісна пухлина печінки
• цукровий діабет з або без змін в судинах
• кам'яна хвороба жовчних шляхів
• мігрень або сильний головний біль
• хвороба імунної системи, яка охоплює багато внутрішніх органів (системний червоний вовчак; хронічна хвороба сполучної тканини зі змінами шкіри на всьому тілі)
• епілепсія
• астма
• хвороба, яка атакує барабанну перетинку і викликає порушення слуху (отосклероз)
• затримання рідини в організмі, пов'язане з хворобами серця або нирок.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і використовує лікування, яке включає препарати, такі як: омбітаставір/парітапревір/ритонавір і дазабувір, які приймаються з рибавірином або без. Одночасне прийняття цих препаратів з деякими препаратами, які містять естрогени, може викликати підвищення результатів тестів на функцію печінки (збільшення активності ферменту печінки АЛТ); ризик того, що це трапиться після використання препарату Овестин, зараз невідомий.

Необхідно сказати лікарю, якщо під час використання препарату Овестин пацієнтка помітила будь-які зміни в своєму стані.

Необхідно припинити використання препарату Овестин і звернутися до лікаря, якщо під час використання ГЗТ виник будь-який з перелічених нижче станів:

• будь-який з перелічених вище захворювань, які є протипоказаннями для використання препарату Овестин
• жовтіння шкіри і склер (жовтяниця), яке може бути ознакою хвороби печінки
• значне підвищення артеріального тиску (яке може проявлятися у вигляді головного болю, втоми, головокружіння)
• головні болі мігренозного характеру, які виникають вперше
• зайнята вагітність
• виступання симптомів, які свідчать про утворення тромбів в крові, таких як:
• болючий набряк і червоність ніг
• раптовий біль у грудній клітці
• проблеми з диханням. Більше інформації див. в пункті "Тромби в кровоносних судинах (тромбоз)".

Увага:Препарат Овестин не є засобом контрацепції. Якщо з моменту останньої менструації пройшло менше 12 місяців або жінка не досягла 50 років, потрібно використовувати контрацепцію, щоб уникнути зайнятої вагітності. Необхідно звернутися до лікаря.

ГЗТ і пухлини

Надмірна товщина шару, який вистилає матку (гіперплазія ендометрію), і рак шару, який вистилає матку (рак ендометрію)

Використання тільки естрогенової ГЗТ у вигляді таблеток протягом тривалого часу може збільшувати ризик розвитку раку шару, який вистилає матку (ендометрію).

Не існує впевненості, чи існує подібний ризик при повторному або тривалому (тривалістю більше одного року) використанні препарату Овестин. Однак було доведено, що препарат Овестин майже не всмоктується в кров, і тому додавання прогестагену не є необхідним.

Кровотеча або пляміння не повинні бути зазвичай причиною для хвилювання, але потрібно звернутися до лікаря. Це може бути ознакою гіперплазії ендометрію.

Щоб уникнути стимуляції ендометрію, не потрібно перевищувати максимальну дозу або приймати її триваліше, ніж кілька тижнів (максимально 4 тижні).

Нижче перелічені загрози стосуються препаратів, які використовуються в гормональній заміщувальній терапії (ГЗТ), які потрапляють в кров. Однак препарат Овестин використовується місцево вагінально і майже не всмоктується в кров.

Імовірність того, що перелічені нижче стани погіршаться або виникнуть знову під час лікування препаратом Овестин, є меншою, однак у разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря.

Рак грудей

Дані свідчать про те, що використання препарату Овестин не збільшує ризик розвитку раку грудей у жінок, які раніше не хворіли на нього. Не відомо, чи може бути безпечно використаний препарат Овестин у жінок, які раніше хворіли на рак грудей.

Необхідно регулярно проводити огляди грудей і звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які зміни, такі як:

• вгинання або натягування шкіри
• зміни сосків
• бульбисті утвори і (або) вузлики.

Крім того, рекомендується проводити скринінгові маммографічні дослідження згідно з рекомендаціями лікаря.

Рак яєчників

Рак яєчників виникає рідко - значно рідше, ніж рак грудей. Використання тільки естрогенової ГЗТ пов'язане з незначним збільшенням ризику розвитку раку яєчників.

Ризик розвитку раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не використовують ГЗТ, рак яєчників буде діагностований протягом 5 років у близько 2 жінок з 2000. У жінок, які використовують ГЗТ протягом 5 років, рак яєчників буде діагностований у близько 3 жінок з 2000 (тобто близько 1 додатковий випадок).

Вплив ГЗТ на серце або судинну систему

Тромби в кровоносних судинах (тромбоз)

Ризик утворення тромбів в кровоносних судинах є приблизно в 1,3-3 рази вищий у жінок, які використовують ГЗТ, ніж у тих, хто не використовує її, особливо протягом першого року лікування.

Тромбоз може мати тяжкий перебіг. У разі потрапляння тромбу в легені може виникнути біль у грудній клітці, задихання, втрати свідомості або навіть смерть.

Імовірність утворення тромбів в кровоносних судинах збільшується з віком, а також у разі перелічених нижче ситуацій. Якщо будь-яка з перелічених нижче ситуацій стосується пацієнтки, потрібно повідомити про це лікаря:

• імобілізація протягом тривалого часу через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також пункт 3 "Необхідність проведення операції")
• значна надвага (індекс маси тіла вище 30 кг/м)
• розлади згортання крові, які потребують тривалого використання антикоагулянтів
• тромбоз судин нижніх кінцівок, легень або інших органів у близьких родичів
• системний червоний вовчак
• пухлинне захворювання.

Симптоми тромбозу перелічені в пункті "Коли потрібно припинити використання препарату Овестин і звернутися до лікаря".

Порівняння

У популяції жінок віком понад 50 років, які не використовують ГЗТ, приблизно у 4-7 жінок з 1000 протягом 5 років можна очікувати розвитку тромбозу.

У групі жінок віком понад 50 років, які використовували естрогенову ГЗТ протягом понад 5 років, кількість випадків становила 5-8 жінок з 1000 (тобто 1 додатковий випадок).

Хвороба серця (інфаркт міокарда)

У жінок, які використовують тільки естрогени в рамках ГЗТ, ризик розвитку хвороби серця не збільшується.

Інсульт

Ризик розвитку інсульту є приблизно в 1,5 раза вищий у жінок, які використовують ГЗТ, ніж у тих, хто не використовує її. Кількість додаткових випадків інсульту, пов'язаних з використанням ГЗТ, збільшується з віком.

Порівняння

Оцінюється, що у жінок віком понад 50 років, які не використовують ГЗТ, протягом 5 років можна очікувати розвитку інсульту у близько 8 жінок з 1000, а у жінок того ж віку, які використовують ГЗТ, цей показник становить 11 випадків з 1000 протягом 5 років (тобто 3 додаткових випадки).

Інші розлади

ГЗТ не запобігає втраті пам'яті. Деякі дані свідчать про вищий ризик втрати пам'яті у жінок, які починають використовувати ГЗТ у віці понад 65 років. У цьому випадку потрібно звернутися до лікаря.

Препарат Овестин і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта, трав'яні препарати або інші натуральні продукти.

Деякі препарати можуть впливати на ефективність дії препарату Овестин, а препарат Овестин може порушувати дію інших препаратів, що може привести до виникнення нерегулярних кровотеч. Це стосується таких препаратів:

• препарати проти епілепсії(наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін)
• препарати, які використовуються для лікування туберкульозу(наприклад, рифампіцин, рифабутин)
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції(наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір і нельфінавір)
• трав'яні препарати, які містять діючі речовини з вербени( Hypericum perforatum)

Лабораторні дослідження

Коли потрібно проводити лабораторні дослідження крові, потрібно повідомити лікаря або працівників лабораторії про використання препарату Овестин, оскільки він може впливати на результати деяких тестів.

Препарат Овестин з їжею і питтям

Джерела харчування і напої не впливають на ефективність лікування препаратом Овестин.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Овестин призначений лише для використання у жінок після менопаузи.

У разі зайнятої вагітності потрібно припинити використання препарату Овестин і звернутися до лікаря.

Жінки, які годують грудьми, перед використанням препарату Овестин повинні проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Використання препарату Овестин не повинно впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Однак індивідуальна реакція на препарат може бути різною.

Препарат Овестин крем містить цетиловий спирт та стеариловий спирт.

Це може викликати місцеві реакції шкіри (наприклад, контактне дерматит).

3. Як використовувати препарат Овестин

Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

У разі змін атрофічного характеру нижніх ділянок сечостатевої системи зазвичай використовується 1 застосування на добу протягом перших тижнів (максимально 4 тижні), потім дозу знижують до 1 застосування двічі на тиждень.

Для полегшення загоєння післяопераційних ран у жінок після менопаузи, у яких проводились вагінальні операції, зазвичай використовується 1 застосування на добу протягом 2 тижнів до операції і 1 застосування двічі на тиждень протягом 2 тижнів після операції.

Для полегшення інтерпретації результатів вагінального мазка у жінок після менопаузи зазвичай використовується 1 застосування через день у тиждні, який передує взяттю мазка.

Препарат Овестин крем потрібно використовувати вагінально за допомогою аплікатора, найкраще перед сном.

1 застосування (аплікатор, наповнений до знака у вигляді кола) містить 0,5 г крему, що відповідає 0,5 мг естріолу.

• 1. Необхідно зняти кришку з тюбика, повернути і відкрити тюбик гострим кінцем.
• 2. Вкрутити аплікатор на тюбик. Переконатися, що поршень повністю введений в аплікатор.

• 3. Повільно виштовхнути крем в аплікатор до тих пір, поки не відчутиться опір поршня (поршень зупиниться в місці, позначеному червоним ободком, вказаним стрілками на малюнку нижче).

• 4. Відкрутити аплікатор з тюбика і знову надіти кришку на тюбик.
• 5. У лежачому положенні помістити кінчик аплікатора з кремом глибоко в вагіну.

• 6. Повільно виштовхнути весь крем в вагіну за допомогою поршня.

• 7. Після використання потрібно вийняти поршень з аплікатора, подолавши пункт опору, і ретельно вимити обидві частини в теплій воді з милою. Не використовувати засоби для чищення. Після вимивання обидві частини потрібно добре промити. НЕ ВКЛАДАТИ АПЛІКАТОР У ГАРНУ ВОДУ АБО ВОДУ З ВИСОКОЮ ТЕМПЕРАТУРОЮ.
• 8. Пристрій можна зібрати знову, ввівши поршень в аплікатор так, щоб подолати пункт опору.

Після спорожнення тюбика аплікатор потрібно викинути.

Лікар, який спостерігає за пацієнткою, буде намагатися призначити найнижчу дозу, яка повинна бути прийнята протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.

У разі відчуття, що дія препарату Овестин quá сильна або quá слабка, потрібно звернутися до лікаря.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Овестин

У разі використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату потрібно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

У разі проковтування крему це не становить загрози для здоров'я і життя. Однак потрібно повідомити про це лікаря. Симптоми передозування найчастіше включають нудоту і блювоту; у жінок після кількох днів також може виникнути кровотеча з статевих шляхів.

Пропуск застосування препарату Овестин

Не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі пропущеної дози препарат потрібно прийняти якнайшвидше, якщо тільки це не день наступної застосування. Якщо пропуск було виявлено в день наступної застосування, потрібно пропустити не прийняту дозу препарату і приймати наступні згідно з раніше встановленою схемою.

Необхідність проведення операції

Особи, у яких має бути проведена операція, повинні повідомити хірурга про те, що вони використовують препарат Овестин. Можливо, буде потрібно припинити використання препарату за 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбів в крові (див. пункт 2 "Тромби в кровоносних судинах (тромбоз)"). Необхідно запитати у лікаря, коли можна знову почати використовувати препарат Овестин.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У жінок, які використовують ГЗТ у вигляді препаратів, які потрапляють в кров, частіше реєструвалися такі захворювання. Нижче перелічені загрози меншою мірою стосуються препаратів, які використовуються вагінально, таких як препарат Овестин:

• рак яєчників
• утворення тромбів в кровоносних судинах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба)
• інсульт
• можлива втрата пам'яті у разі початку використання ГЗТ у віці понад 65 років.

Більше інформації про побічні ефекти див. в пункті 2.

У залежності від використовуваних доз і чутливості пацієнтки можуть виникнути такі побічні ефекти:

• набряк і підвищена чутливість грудей
• незначне кровотеча з вагіни
• збільшена кількість виділень з вагіни
• нудота
• затримання рідини в організмі, яке зазвичай проявляється у вигляді набряків гомілок або стоп
• місцеве подразнення або свербіння
• симптоми грипу.

У більшості пацієнток ці симптоми проходять після кількох перших тижнів лікування.

Нижче перелічені побічні ефекти реєструвалися під час використання інших препаратів у рамках гормональної заміщувальної терапії:

• холецистит
• різні порушення шкіри
• зміна забарвлення шкіри, особливо на обличчі або шиї (холестаз)
• болючі червоні пухирці на шкірі (еритема вузликова)
• висипання з наявністю тарілчастих, червоних змін або ерозій (еритема багатоклітинна).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна реєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Державної інспекції лікарських засобів України

вул. Єреванська, 4

02093, м. Київ

телефон: (044) 206-27-30

факс: (044) 206-27-30

адреса електронної пошти: [adm@dls.gov.ua](mailto:adm@dls.gov.ua)

Допомога у збірі інформації про безпеку лікарських засобів

5. Як зберігати препарат Овестин

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Лікарських засобів не потрібно викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Овестин

• Активною речовиною препарату Овестин крем вагінальний є естріол в кількості 1 міліграм на 1 грам крему (0,1%). Інші компоненти: октилодеканол, цетилпальмітат, гліцерол, цетиловий спирт, стеариловий спирт, полісорбат 60, сорбітан стеарат, молочна кислота, хлоргексидин дигідрохлорид, гідроксид натрію і очищена вода.

Як виглядає препарат і що містить упаковка

Препарат Овестин крем є однорідною білою або майже білою масою. Препарат Овестин міститься в кількості 15 г в алюмінієвому тюбиці. В паперовій коробці міститься тюбик з кремом та аплікатор, позначений символом відповідності СЕ.

Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в країні експорту:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ірландія

Виробник:

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Номер дозволу в країні експорту: RVG 08977

Номер дозволу на паралельний імпорт: 130/22 Дата затвердження інформації: 15.03.2022

[Інформація про зареєстрований товарний знак]