Овестін

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Овестин, 1 мг/г, вагінальна мазь

Естріол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• •Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Овестин і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Овестин
• 3. Як застосовувати препарат Овестин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Овестин
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Овестин і для чого він призначений

Препарат Овестин належить до групи гормональних препаратів, що заміщають гормони (ГТЗ) для вагінального застосування. Препарат містить жіночий статевий гормон естріол (естроген). Препарат Овестин застосовується у жінок після менопаузи, не менше 12 місяців після припинення природніх місячних. Препарат Овестин застосовується для полегшення симптомів менопаузи, що виникають у вагіні, таких як сухість або подразнення. В медичній термінології це явище називається "атрофічне запалення вагіни". Воно викликано зниженням рівня естрогенів в організмі та виникає природньо після менопаузи. Якщо до менопаузи оперативно видаляються яєчники (операція оваріектомія), вироблення естрогенів знижується дуже швидко. Дефіцит естрогенів може викликати сухість і підвищену чутливість стінок вагіни, що є причиною болісних статевих контактів та виникнення запальних станів і посиленого свербіння вагіни. Дефіцит естрогенів також може викликати симптоми недержання сечі та повторювані запалення сечового міхура. Ці симптоми часто проходять після застосування препаратів, що містять естрогени. Помітна полегшення відбувається зазвичай після кількох днів або тижнів після початку лікування. Препарат Овестин діє шляхом заміщення естрогену, який нормально виробляється яєчниками жінки. Препарат вводиться вагінально, тобто гормон виділяється там, де він потрібен. Це може полегшити відчуття дискомфорту у вагіні. Полегшення може бути помітним лише після кількох днів або навіть тижнів. Окрім вищезазначених показань препарат Овестин може застосовуватися також для:

• прискорення загоєння післяопераційних ран у жінок, яким проведені вагінальні операції
• точної оцінки мазка з шийки матки у жінок у постменопаузальному періоді.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Овестин

Лікарський огляд і регулярні контрольні огляди

Застосування ГТЗ пов'язане з ризиком, який потрібно враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження гормональної терапії заміщення. Досядження, пов'язані з лікуванням жінок, у яких діагностується передчасна менопауза (внаслідок негодовості яєчників або після операції), обмежені. У жінок з передчасною менопаузою ризик, пов'язаний із застосуванням ГТЗ, може бути різним. Зазвжди потрібно звернутися до лікаря. Перед початком (або відновленням) застосування ГТЗ лікар проведе огляд стану здоров'я пацієнтки та хвороб, що виникають у родині. Можливо, він також вирішить провести фізичний огляд з урахуванням, якщо потрібно, огляду молочних залоз і (або) гінекологічного огляду через вагіну. Після початку застосування препарату Овестин потрібно регулярно відвідувати контрольні огляди у лікаря (至少 раз на рік). Під час огляду потрібно обговорити з лікарем вигоди та ризики, пов'язані з продовженням застосування препарату Овестин. потрібно регулярно проводити огляди молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.

Коли не застосовувати препарат Овестин

Препарат Овестин не слід застосовувати, якщо будь-яка з наведених нижче ситуацій відноситься до пацієнтки. У разі відсутності впевненості перед застосуванням препарату Овестин потрібно звернутися до лікаря. Коли не застосовувати препарат Овестин:

• якщо пацієнтка має чутливістьдо естріолу або будь-якого іншого компонента цього препарату (наведеного в пункті 6 "Зміст упаковки та інша інформація").
• якщо у пацієнтки є або був у минулому рак молочної залозиабо якщо існує підозра раку молочної залози.
• якщо у пацієнтки є естрогензалежна пухлина, наприклад, рак ендометрію (шлунково-кишкової оболонки матки), або існує підозра такої пухлини.
• якщо у пацієнтки є кровотеча з вагіни невідомої причини.
• якщо у пацієнтки є не лікована надмірна товщина ендометрію(гіперплазія ендометрію).
• якщо у пацієнтки є або були в минулому закріплення крові в судинах(тромбоз).
• якщо у пацієнтки є розлади згортання крові(наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С або антитромбін).
• якщо у пацієнтки є目前 або недавно існували захворювання, викликані наявністю закріплень крові в артеріальних судинах, такі як: інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія.
• якщо у пацієнтки є або була в минулому хвороба печінки, а результати функціональних тестів печінки не повернулися до норми.
• якщо у пацієнтки є рідка хвороба крові, звана "порфірією", яка передається через покоління.

Якщо будь-яка з наведених вище станів виникає вперше під час застосування препарату Овестин, потрібно негайно припинити його застосування і звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перед початком лікування потрібно повідомити лікаря, якщо будь-яка з наведених нижче станів існує目前 або існувала раніше у пацієнтки, оскільки під час застосування препарату Овестин ці симптоми можуть повернутися або посилитися. Якщо це відбувається, потрібно частіше відвідувати контрольні огляди у лікаря:

• міоми матки (міома гладенької мускулатури)
• ріст клітин слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або існував раніше надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію)
• збільшення ризику утворення закріплень крові [див. пункт "Закріплення крові в венах (тромбоз)"]
• збільшення ризику розвитку естрогензалежної пухлини (наприклад, рак молочної залози у матері, сестри або бабки)
• гіпертонія
• розлади печінки, такі як доброякісна пухлина печінки
• цукровий діабет з або без змін у судинах
• кам'яна хвороба
• мігрень або сильний головний біль
• хвороба імунної системи, яка охоплює кілька внутрішніх органів (системний червоний вовчак; хронічна хвороба сполучної тканини зі змінами шкіри на всьому тілі)
• епілепсія
• астма
• хвороба, яка атакує барабанну перетинку і викликає порушення слуху (отосклероз)
• затримання рідини в організмі, пов'язане з хворобами серця або нирок
• спадкова та набута ангіоневротичний набряк.

Якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і застосовує лікування, до складу якого входять препарати, такі як: омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дазабувір, які застосовуються з рибавірином або без, потрібно повідомити лікаря. Одночасне застосування цих препаратів з деякими препаратами, що містять естрогени, може викликати підвищення результатів функціональних тестів печінки (збільшення активності ферменту печінки АЛТ); ризик того, що це трапиться після застосування препарату Овестин, на даний момент невідомий. потрібно повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Овестин пацієнтка помітила будь-які зміни в своєму стані. потрібно припинити застосування препарату Овестин і звернутися до лікаря,якщо під час застосування ГТЗ виникає будь-який з наведених нижче симптомів:

• будь-яка з станів, наведених у пункті "Коли не застосовувати препарат Овестин"
• жовтіння шкіри і склер оčí (жовтяниця), яке може бути ознакою хвороби печінки
• опухання обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням чи кропив'янка, у поєднанні з труднощами дихання, які свідчать про ангіоневротичний набряк.
• значне підвищення артеріального тиску крові (можливі симптоми: головний біль, втома, головокружіння)
• головні болі типу мігрені, які виникають вперше
• ціаз
• симптоми, які свідчать про утворення закріплень крові, такі як:
• болючий набряк і почервоніння ніг
• наглий біль у грудній клітці
• труднощі з диханням. Більше інформації наведено в пункті "Закріплення крові в венах (тромбоз)".

Увага:Препарат Овестин не є засобом контрацепції. Якщо з моменту останньої менструації минуло менше 12 місяців або пацієнтці менше 50 років, може бути потрібно застосування додаткового методу контрацепції. потрібно звернутися до лікаря.

ГТЗ та пухлини

Надмірна товщина слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та рак слизової оболонки матки (рак ендометрію)

Застосування лише естрогенової ГТЗ у вигляді таблеток протягом тривалого часу може збільшувати ризик розвитку раку слизової оболонки матки (ендометрію). Не існує впевненості, чи існує подібний ризик у разі повторного або тривалого (триваліше 1 року) застосування препарату Овестин. Однак було показано, що препарат Овестин у дуже малій мірі всмоктується в кров, і тому додавання прогестагену не є необхідним. Кровотеча або пляміння не є зазвичай підставою для занепокоєння, але потрібно звернутися до лікаря. Це може бути ознакою гіперплазії ендометрію. Щоб запобігти стимуляції ендометрію, не слід перевищувати максимальну дозу чи приймати її триваліше кількох тижнів (максимально 4 тижні). Наведені нижче загрози стосуються препаратів ГТЗ, які потрапляють в кров. Препарат Овестин застосовується місцево у вагіні та всмоктується в кров у дуже малих кількостях. Менше ймовірно, що наведені нижче стани посиляться або виникають знову під час застосування препарату Овестин, однак у разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря.

Рак молочної залози

Дані свідчать про те, що застосування препарату Овестин не збільшує ризик розвитку раку молочної залози у жінок, які раніше на нього не хворіли. Не існує впевненості, чи може бути безпечно застосовувати препарат Овестин у жінок, які раніше хворіли на рак молочної залози.

Необхідно регулярно проводити огляди молочної залози та звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких змін, таких як:

• западання шкіри
• зміни сосків
• будь-які видимі або відчутні вузлики.

Крім того, рекомендується проводити скринінгові маммографічні дослідження згідно з рекомендаціями лікаря.

Рак яєчників

Рак яєчників виникає рідко - значно рідше, ніж рак молочної залози. Застосування лише естрогенової ГТЗ пов'язане з незначним збільшенням ризику раку яєчників. Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ГТЗ, рак яєчників буде діагностований протягом 5 років у близько 2 жінок з 2000. У жінок, які застосовують ГТЗ протягом 5 років, рак яєчників буде діагностований у близько 3 жінок з 2000 (тобто близько 1 додатковий випадок).

Вплив ГТЗ на серце або судинну систему

Закріплення крові в венах (тромбоз)

Ризик утворення закріплень крові в венах становить близько 1,3-3 рази вище у жінок, які застосовують ГТЗ, ніж у тих, хто не застосовує ГТЗ, особливо протягом першого року лікування. Утворення закріплень крові може мати серйозні наслідки, а якщо закріплення потрапляє в легені, може викликати біль у грудній клітці, задихання, втрату свідомості або навіть смерть. Імовірність утворення закріплень в венах збільшується з віком, а також у разі наведених нижче ситуацій. Якщо будь-яка з наведених нижче ситуацій стосується пацієнтки, потрібно повідомити лікаря:

• імобілізація протягом тривалого часу через серйозну операцію, травму або хворобу (див. також пункт 3 "Необхідність проведення операції")
• значна надвага (індекс маси тіла вище 30 кг/м)
• розлади згортання крові, які потребують тривалого застосування препаратів, що запобігають утворенню закріплень
• тромбоз нижніх кінцівок, легень або іншого органу у близького родича
• системний червоний вовчак (хронічна хвороба сполучної тканини зі змінами шкіри на всьому тілі)
• хвороба, яка атакує кілька внутрішніх органів

Симптоми тромбозу наведено в пункті "Коли потрібно припинити застосування препарату Овестин і звернутися до лікаря". ПорівнянняУ жінок віком понад 50 років, які не застосовують ГТЗ, протягом 5 років можна очікувати виникнення тромбозу венах у близько 4-7 жінок з 1000. У жінок віком понад 50 років, які застосовували естрогенову ГТЗ протягом понад 5 років, кількість випадків складе 5-8 жінок з 1000 (тобто 1 додатковий випадок).

Хвороба серця (інфаркт міокарда)

У жінок, які застосовують лише естрогенову ГТЗ, ризик розвитку хвороби серця не збільшується.

Інсульт

Ризик виникнення інсульту становить близько 1,5 разу вище у жінок, які застосовують ГТЗ, ніж у тих, хто не застосовує ГТЗ. Кількість додаткових випадків інсульту, пов'язаних із застосуванням ГТЗ, збільшується з віком. ПорівнянняУ жінок віком понад 50 років, які не застосовують ГТЗ, протягом 5 років можна очікувати виникнення інсульту у близько 8 жінок з 1000, а у жінок того ж віку, які застосовують ГТЗ, цей показник складе 11 випадків з 1000 протягом 5 років (тобто 3 додаткових випадки).

Інші стани

ГТЗ не запобігає втраті пам'яті. Деякі дані свідчать про вищий ризик втрати пам'яті у жінок, які починають застосування ГТЗ після 65 років. У цьому випадку потрібно звернутися до лікаря.

Препарат Овестин та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнтка приймає目前 або останнім часом, а також про препарати, які вона планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта, трав'яні препарати або інші природні продукти. Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Овестин, що може призвести до виникнення нерегулярних кровотеч. Це стосується наступних препаратів:

• препарати проти епілепсії(наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін)
• препарати, що застосовуються при лікуванні туберкульозу(наприклад, рифампіцин, рифабутин)
• препарати, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції(наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір і нелфінавір)
• трав'яні препарати, що містять діючі речовини жовтяниці(Hypericum perforatum)

Лабораторні дослідження

Якщо існує необхідність проведення лабораторних досліджень крові, потрібно повідомити лікаря або працівників лабораторії про застосування препарату Овестин, оскільки він може впливати на результати деяких тестів.

Препарат Овестин з їжею та питтям

Їжа та пиття не впливають на дію препарату Овестин.

Цiążа та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Овестин призначений лише для застосування у жінок після менопаузи. У разі вагітності потрібно припинити застосування препарату Овестин і звернутися до лікаря. Жінки, які годують грудьми, перед застосуванням препарату Овестин повинні проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Застосування препарату Овестин не повинно впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак індивідуальна реакція на препарат може бути різною.

Препарат Овестин містить цетиловий спирт та стеариловий спирт.

Препарат може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне запалення шкіри).

3. Як застосовувати препарат Овестин

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. У разі змін зanikових нижнього відділу сечостатевої системи рекомендується доза 1 застосування на добу протягом перших тижнів (максимально 4 тижні), потім дозу знижують до 1 застосування двічі на тиждень. Для полегшення загоєння післяопераційних ран у жінок після менопаузи, яким проведені вагінальні операції, рекомендується доза 1 застосування на добу протягом 2 тижнів до операції та 1 застосування двічі на тиждень протягом 2 тижнів після операції. Для полегшення інтерпретації результатів мазка з шийки матки у жінок після менопаузи рекомендується доза 1 застосування через день у тиждень, що передує взяттю мазка. Препарат Овестин у вигляді мазі слід застосовувати вагінально за допомогою аплікатора найкраще перед сном. 1 застосування (аплікатор, наповнений до знака у вигляді кола) містить 0,5 г мазі, що відповідає 0,5 мг естріолу.

• 1. Зніміть кришку з тюбика, поверніть і відкрийте тюбик гострим кінцем.
• 2. Вкрутіть аплікатор на тюбик. Переконайтеся, що поршень повністю введений в аплікатор.

• 3. Повільно виштовхніть мазь в аплікатор до тих пір, поки не відчутите опір поршня (поршень зупиниться в місці, позначеному червоним ободком, вказаним стрілками на малюнку нижче).

• 4. Відкрутіть аплікатор з тюбика і знову надягніть кришку на тюбик.
• 5. У лежачому положенні введіть кінчик аплікатора з маззю глибоко у вагіну.

• 6. Повільно виштовхніть всю мазь у вагіну за допомогою поршня.

• 7. Після застосування потрібно вийняти поршень з аплікатора, подолавши місце опору, і ретельно промити обидві частини в теплій воді з милою. Не використовувати дезінфікуючі засоби. Після промивання обидві частини потрібно добре промити. НЕ ВКЛАДАЙТЕ АПЛІКАТОР У ГАРячУ ЧИ КИП'ЯЧУ ВОДУ.
• 8. Пристрій можна зібрати знову, вставивши поршень в аплікатор так, щоб подолати місце опору.

Після спорожнення тюбика аплікатор потрібно викинути. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, буде намагатися призначити найнижчу дозу, яку потрібно приймати найкоротший час, необхідний для полегшення симптомів, які виникають. У разі відчуття, що дія препарату Овестин надто сильна або надто слабка, потрібно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Овестин

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату потрібно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. У разі проковтування мазі це не становить загрози для здоров'я та життя. Однак потрібно повідомити лікаря. Симптоми передозування найчастіше включають нудоту та блювоту. У жінок після кількох днів також може виникнути кровотеча з статевих органів.

Пропуск застосування препарату Овестин

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущення дози препарат потрібно застосувати якнайшвидше, якщо тільки пропущення не відбулося в день наступної застосування. Якщо пропущення відбулося в день наступної застосування, потрібно пропустити не прийняту дозу препарату та продовжувати застосування наступних згідно з раніше встановленою схемою.

Необхідність проведення операції

Особи, яким потрібно провести операцію, повинні повідомити хірурга про те, що вони застосовують препарат Овестин. Можливо, потрібно буде припинити застосування препарату за 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення закріплень крові (див. пункт 2 "Закріплення крові в венах"). потрібно запитати лікаря, коли можна знову почати застосовувати препарат Овестин. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Наведені нижче захворювання частіше реєструються у жінок, які застосовують ГТЗ у вигляді препаратів, які потрапляють в кров, ніж у тих, хто не застосовує ГТЗ. Ці ризики меншою мірою стосуються препаратів, що застосовуються вагінально, таких як препарат Овестин:

• рак яєчників
• закріплення крові в венах ніг або легень (венозна хвороба, що викликає утворення тромбів)
• інсульт
• можлива втрата пам'яті, якщо застосування ГТЗ починається після 65 років. Більше інформації про ці побічні ефекти див. пункт 2.

У залежності від застосовуваних доз та чутливості пацієнтки можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• опухання та підвищена чутливість молочної залози
• незначне кровотеча з вагіни
• збільшення кількості виділень з вагіни
• нудота
• затримання рідини в організмі, яке зазвичай проявляється у вигляді опухання щиколоток або стоп
• місцеве подразнення або свербіння
• симптоми, подібні до грипу.

У більшості пацієнток ці симптоми проходять після кількох перших тижнів лікування. Під час застосування інших препаратів ГТЗ реєструвалися наступні побічні ефекти:

• запалення жовчного міхура
• різні порушення шкіри
• відбарвлення шкіри, особливо на обличчі або шиї, яке називається "ціазові плями" (хлоазма)
• болючі червоні вузлики на шкірі (еритема вузликова)
• висипання з круглими червоними плямами або виразками (еритема багатоклітинна).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, потрібно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щусєва, 26
03057, м. Київ
телефон: 0 800 503 803
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Овестин

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Овестин

• Активною речовиною препарату Овестин є естріол. Один грам мазі містить 1 мг естріолу. Інші компоненти: цетиловий спирт, стеариловий спирт, октилододеканол, цетилпальмітат, гліцерол, полісорбат 60, сорбітан стеарату, молочна кислота, хлоргексидин дигідрохлорид, гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат та що містить упаковка

Препарат Овестин - біла або майже біла, однорідна, гладка маса з кремовою консистенцією та слабким, характерним запахом. Препарат поставляється в алюмінієвому тюбіці з поліетиленовою кришкою та аплікатором з циліндром зі стирену-акрилонітрилу та поліетиленовим поршнем, у паперовій коробці. Розмір упаковки: 15 г мазі в тюбіці. Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Австрії, країні експорту:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ірландія

Виробник:

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 17453

Номер дозволу на паралельний імпорт: 38/25

Дата затвердження інструкції: 28.01.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]