Овестін

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!

Овестин

1 мг/г, вагінальна мазь

Естріол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи, його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Овестин і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Овестин
• 3. Як використовувати препарат Овестин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Овестин
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Овестин і для чого він призначений

Препарат Овестин належить до групи препаратів, що називаються гормональною терапією заміщення (ГТЗ) для вагінального застосування. Препарат містить жіночий статевий гормон естріол (естроген). Препарат Овестин застосовується у жінок після менопаузи, не менше 12 місяців після припинення природніх місячних. Препарат Овестин застосовується для полегшення симптомів менопаузи, що виникають у вагіні, таких як сухість або подразнення. У медичній термінології це явище називається "атрофічним запаленням вагіни". Воно викликано зниженням рівня естрогенів в організмі і виникає природно після менопаузи. Якщо до менопаузи оперативно видаляються яєчники (операція, що називається оваріектомією), виробництво естрогенів знижується дуже швидко. Дефіцит естрогенів може викликати сухість і підвищену чутливість стінок вагіни, що є причиною болісних статевих зносин і виникнення запальних станів та посиленого свербіння вагіни. Дефіцит естрогенів також може викликати симптоми недержання сечі та повторювані запалення сечового міхура. Ці симптоми часто відступають після застосування препаратів, що містять естрогени. Помітна полегшення зазвичай виникає через кілька днів або тижнів після початку лікування. Препарат Овестин діє шляхом заміщення естрогену, який нормально виробляється яєчниками жінки. Препарат вводиться вагінально, тобто гормон виділяється там, де він потрібен. Це може полегшити відчуття дискомфорту у вагіні. Полегшення може бути помітним лише через кілька днів або навіть тижнів. Окрім вищезазначених показань, препарат Овестин також може застосовуватися для:

• прискорення загоєння післяопераційних ран у жінок, яким проводились вагінальні операції
• точної оцінки мазка з шийки матки у жінок у постменопаузальному періоді.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Овестин

Лікарська анамнеза та регулярні контрольні огляди

Застосування ГТЗ пов'язане з ризиком, який слід враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження гормональної терапії заміщення. Досягнення у лікуванні жінок, у яких діагностується передчасна менопауза (внаслідок негодовості яєчників або після операції), обмежене. У жінок з передчасною менопаузою ризик, пов'язаний із застосуванням ГТЗ, може бути різним. Зазвжди слід звернутися до лікаря. Перед початком (або відновленням) застосування ГТЗ лікар проведе лікарську анамнезу щодо стану здоров'я пацієнтки та хвороб, що виникають у родині. Можливо, він також вирішить провести фізикальний огляд з урахуванням, у разі необхідності, огляду молочних залоз та (або) гінекологічного огляду через вагіну. Після початку застосування препарату Овестин слід регулярно відвідувати контрольні огляди у лікаря (не менше одного разу на рік). Під час огляду слід обговорити з лікарем користь та ризики, пов'язані з продовженням застосування препарату Овестин. Слід регулярно проводити огляди молочних залоз згідно з рекомендацією лікаря.

Коли не слід застосовувати препарат Овестин:

Препарат Овестин не слід застосовувати, якщо будь-яка з перелічених нижче ситуацій відноситься до пацієнтки. У разі відсутності впевненості перед застосуванням препарату Овестин слід звернутися до лікаря. Коли не слід застосовувати препарат Овестин:

• якщо пацієнтка має алергію на естріол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6 "Зміст упаковки та інші відомості").
• якщо у пацієнтки є або був у минулому рак молочної залозиабо якщо існує підозра на рак молочної залози.
• якщо у пацієнтки є естрогенозалежна пухлина, наприклад, рак ендометрію (шару слизової оболонки матки), або існує підозра на таку пухлину.
• якщо у пацієнтки є кровотеча з вагіни невідомої причини.
• якщо у пацієнтки є не лікована гіперплазія ендометрію(надмірний ріст слизової оболонки матки).
• якщо у пацієнтки є або були в минулому тромбози в кровоносних судинах(тромбофлебіт), наприклад, в судинах нижніх кінцівок (глибокий тромбофлебіт) або в судинах легень (пульмональна емболія).
• якщо у пацієнтки є розлади згортання крові(наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С або антитромбін).
• якщо у пацієнтки є目前 або недавно існували захворювання, викликані наявністю тромбів в артеріальних судинах, такі як: інфаркт міокарда,

інсульт або стенокардія.

• якщо у пацієнтки є або була в минулому хвороба печінки, а результати функціональних тестів печінки не повернулися до норми.
• якщо у пацієнтки є рідкісна хвороба крові, яка називається "порфірією", яка передається по спадковості членам родини. Якщо будь-яка з вищезазначених станів виникає вперше під час застосування препарату Овестин, слід негайно припинити його застосування і звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перед початком лікування слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з нижче перерахованих станів існує目前 або існувала раніше у пацієнтки, оскільки під час застосування препарату Овестин ці симптоми можуть повернутися або посилитися. Якщо це відбувається, слід частіше відвідувати контрольні огляди у лікаря:

• міоми матки (міома гладенької мускулатури)
• ріст клітин слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або існував раніше надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію)
• збільшене ризик утворення тромбів в крові [див. пункт "Тромбози в кровоносних судинах (тромбофлебіт)"]
• збільшене ризик розвитку естрогенозалежної пухлини (наприклад, рак молочної залози у матері, сестри або баби)
• гіпертонія
• розлади печінки, такі як доброякісна пухлина печінки
• цукровий діабет з або без змін в судинах
• кам'яна хвороба жовчних шляхів
• мігрень або сильний головний біль
• хвороба імунної системи, яка охоплює багато внутрішніх органів (системний червоний вовчак; хронічна хвороба сполучної тканини зі змінами шкіри на всьому тілі)
• епілепсія
• астма
• хвороба, яка атакує барабанну перетинку та викликає порушення слуху (отосклероз)
• затримання рідини в організмі, пов'язане з хворобами серця або нирок
• спадковий та набутий ангіоневротичний набряк.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка хворіє на гепатит С та застосовує лікування, яке включає препарати, такі як: омбітасвір/парітапревір/ритонавір та дазабувір, які застосовуються з рибавірином або без. Одночасне застосування цих препаратів з деякими препаратами, які містять естрогени, може викликати підвищення результатів функціональних тестів печінки (збільшення активності ферменту печінки АЛТ); ризик того, що це трапиться при застосуванні препарату Овестин, наразі невідомий. Слід повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Овестин пацієнтка помітить будь-які зміни в своєму стані. Слід припинити застосування препарату Овестин та звернутися до лікаря, якщо під час застосування ГТЗ виникає будь-який з нижче перерахованих симптомів:

• будь-яка з станів, перелічених у пункті "Коли не слід застосовувати препарат Овестин"
• жовтіння шкіри та склер ока (жовтяниця), яке може бути симптомом хвороби печінки
• опухання обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням чи кропив'янка, у поєднанні з труднощами дихання, які свідчать про ангіоневротичний набряк.
• значне підвищення артеріального тиску крові (можливі симптоми: головний біль, втома, головокружіння)
• головні болі мігренозного характеру, які виникають вперше
• циказ
• симптоми, які свідчать про утворення тромбів в крові, такі як:
• болі та опухання ніг
• наглий біль у грудній клітці
• труднощі з диханням. Більше інформації про ці симптоми див. у пункті "Тромбози в кровоносних судинах (тромбофлебіт)"

Увага:Препарат Овестин не є засобом контрацепції. Якщо з моменту останньої менструації минуло менше 12 місяців або пацієнтці менше 50 років, може бути необхідним застосування додаткового методу контрацепції. Слід проконсультуватися з лікарем.

ГТЗ та пухлини

Надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та рак слизової оболонки матки (рак ендометрію)

Застосування лише естрогенової ГТЗ у вигляді таблеток протягом тривалого часу може збільшувати ризик розвитку раку слизової оболонки матки (ендометрію). Не існує впевненості, чи існує подібний ризик при застосуванні препарату Овестин. Однак було доведено, що препарат Овестин майже не всмоктується в кров, тому додання прогестагену не є необхідним. Кровотеча або плямистість не є зазвичай причиною для хвилювання, але слід проконсультуватися з лікарем. Це може бути симптом гіперплазії ендометрію. Щоб запобігти стимуляції ендометрію, не слід перевищувати максимальну дозу чи приймати її триваліше, ніж кілька тижнів (максимально 4 тижні). Описані нижче загрози стосуються препаратів, які застосовуються при ГТЗ, які потрапляють в кров. Препарат Овестин застосовується місцево у вагіні та майже не всмоктується в кров. Тому менш імовірно, що перелічені нижче стани посиляться чи виникають знову під час застосування препарату Овестин, однак у разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Рак молочної залози

Дані свідчать про те, що застосування препарату Овестин не збільшує ризик розвитку раку молочної залози у жінок, які раніше не хворіли на нього. Не існує впевненості, чи може бути безпечним застосування препарату Овестин у жінок, які раніше хворіли на рак молочної залози.

Слід регулярно проводити огляди молочної залози та звернутися до лікаря у разі помітити будь-які зміни, такі як:

• западання шкіри
• зміни сосків
• будь-які видимі чи відчутні вузлики.

Крім того, рекомендується проводити профілактичні мамографічні дослідження згідно з рекомендаціями лікаря.

Рак яєчників

Рак яєчників виникає рідко - значно рідше, ніж рак молочної залози. Застосування лише естрогенової ГТЗ пов'язане з незначним збільшенням ризику розвитку раку яєчників. Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ГТЗ, рак яєчників буде діагностований протягом 5 років у близько 2 жінок з 2000. У жінок, які застосовують ГТЗ протягом 5 років, рак яєчників буде діагностований у близько 3 жінок з 2000 (тобто близько 1 додатковий випадок).

Вплив ГТЗ на серце чи судинну систему

Тромбози в кровоносних судинах (тромбофлебіт)

Ризик утворення тромбів в кровоносних судинах становить близько 1,3-3 рази вище у жінок, які застосовують ГТЗ, ніж у тих, хто не застосовує ГТЗ, особливо протягом першого року лікування. Утворення тромбів в кровоносних судинах може мати серйозні наслідки, а якщо тромб потрапляє в легені, може викликати біль у грудній клітці, задуху, втрату свідомості чи навіть смерть. Імовірність утворення тромбів в кровоносних судинах збільшується з віком, а також у разі перелічених нижче ситуацій. Якщо будь-яка з перелічених нижче ситуацій стосується пацієнтки, слід повідомити про це лікаря:

• імобілізація протягом тривалого часу через серйозну операцію, травму або хворобу (див. також пункт 3 "Необхідність проведення операції")
• значна надвага (індекс маси тіла вище 30 кг/м)
• розлади згортання крові, які потребують тривалого застосування антикоагулянтів
• тромбофлебіт нижніх кінцівок, легень або іншого органу у близьких родичів
• системний червоний вовчак (хронічна хвороба сполучної тканини зі змінами шкіри на всьому тілі)
• пухлинна хвороба.

Симптоми тромбофлебіту перелічені у пункті "Коли слід припинити застосування препарату Овестин та звернутися до лікаря". ПорівнянняУ жінок віком понад 50 років, які не застосовують ГТЗ, протягом 5 років можна очікувати розвитку тромбофлебіту у близько 4-7 жінок з 1000. У жінок віком понад 50 років, які застосовували естрогенову ГТЗ протягом понад 5 років, кількість випадків складе 5-8 жінок з 1000 (тобто близько 1 додатковий випадок).

Хвороба серця (інфаркт міокарда)

У жінок, які застосовують лише естрогенову ГТЗ, ризик розвитку хвороби серця не збільшується.

Інсульт

Ризик розвитку інсульту становить близько 1,5 рази вище у жінок, які застосовують ГТЗ, ніж у тих, хто не застосовує ГТЗ. Кількість додаткових випадків інсульту, пов'язаних із застосуванням ГТЗ, збільшується з віком. ПорівнянняУ жінок віком понад 50 років, які не застосовують ГТЗ, протягом 5 років можна очікувати розвитку інсульту у близько 8 жінок з 1000, а у жінок того самого віку, які застосовують ГТЗ, цей показник складе 11 жінок з 1000 (тобто близько 3 додаткових випадки).

Інші стани

ГТЗ не запобігає втраті пам'яті. Деякі дані свідчать про вищий ризик втрати пам'яті у жінок, які починають застосовувати ГТЗ після 65 років. У цьому випадку слід проконсультуватися з лікарем.

Препарат Овестин та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнтка приймає目前 або останнім часом, а також про препарати, які вона планує приймати, включаючи ті, які видавалися без рецепта, трав'яні препарати чи інші природні продукти. Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Овестин, що може привести до виникнення нерегулярних кровотеч. Це стосується таких препаратів:

• препарати проти епілепсії(наприклад, фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін)
• препарати, які застосовуються при лікуванні туберкульозу(наприклад, рифампіцин, рифабутин)
• препарати, які застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції(наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір та нельфінавір)
• трав'яні препарати, які містять діючі речовини жовтієї горлянки( Hypericum perforatum)

Лабораторні дослідження

Якщо існує необхідність проведення лабораторних досліджень крові, слід повідомити лікаря або працівників лабораторії про застосування препарату Овестин, оскільки він може впливати на результати деяких тестів.

Препарат Овестин з їжею та питтям

Їжа та пиття не впливають на дію препарату Овестин.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Овестин призначений лише для застосування у жінок після менопаузи. У разі вагітності слід припинити застосування препарату Овестин та звернутися до лікаря. Жінки, які годують грудьми, перед застосуванням препарату Овестин повинні проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Застосування препарату Овестин не повинно впливати на здатність керування транспортними засобами та управління механізмами. Однак індивідуальна реакція на препарат може бути різною.

Препарат Овестин містить цетиловий спирт та стеариловий спирт.

Препарат може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне дерматит).

3. Як застосовувати препарат Овестин

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. У разі змін зanikових нижніх відділів сечостатевої системи рекомендується доза 1 застосування на добу протягом перших тижнів (максимально 4 тижнів), потім дозу зменшують до 1 застосування двічі на тиждень. Для полегшення загоєння післяопераційних ран у жінок після менопаузи, яким проводились вагінальні операції, рекомендується доза 1 застосування на добу протягом 2 тижнів до операції та 1 застосування двічі на тиждень протягом 2 тижнів після операції. Для полегшення інтерпретації результатів мазка з шийки матки у жінок після менопаузи рекомендується доза 1 застосування через день у тиждень, що передує забору мазка. Препарат Овестин у вигляді мазі слід застосовувати вагінально за допомогою аплікатора, найкраще перед сном. 1 застосування (аплікатор, наповнений до знака у вигляді кола) містить 0,5 г мазі, що відповідає 0,5 мг естріолу.

• 1. Зніміть кришечку з тюбика, поверніть її та відкрийте тюбик гострим кінцем.
• 2. Вкрутіть аплікатор на тюбик. Переконайтеся, що поршень повністю введений в аплікатор.

• 3. Повільно виштовхніть мазь в аплікатор, поки не відчуєте опір поршня (поршень зупиниться в місці, позначеному червоним ободком, вказаним стрілками на малюнку нижче).

• 4. Відкрутіть аплікатор з тюбика та знову надійте кришечку на тюбик.
• 5. У лежачому положенні введіть кінчик аплікатора з маззю глибоко у вагіну.
• 6. Повільно виштовхніть всю мазь у вагіну за допомогою поршня

• 7. Після застосування слід вийняти поршень з аплікатора, подолавши пункт опору, та ретельно вимити обидві частини в теплій воді з милою. Не використовувати дезінфікуючі засоби. Після вимивання обидві частини слід ретельно промити. НЕ ВКЛАДАТИ АПЛІКАТОР У ГАРячУ ЧИ ВРЗАЦЮ ВОДУ.
• 8. Пристрій можна зібрати знову, ввівши поршень в аплікатор так, щоб подолати пункт опору.

Після спорожнення тюбика аплікатор слід викинути. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, буде намагатися призначити найнижчу дозу, яка повинна бути прийнята протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. У разі відчуття, що дія препарату Овестин надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Овестин

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. У разі проковтування мазі це не становить загрози для здоров'я та життя. Однак слід повідомити про це лікаря. Симптоми передозування найчастіше включають нудоту та блювоту. У жінок після кількох днів також може виникнути кровотеча з статевих шляхів.

Пропуск застосування препарату Овестин

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску дози препарат слід застосовувати якнайшвидше, якщо тільки пропуск не був помічений у день наступної застосування. Якщо пропуск був помічений у день наступної застосування, слід пропустити не прийняту дозу препарату та продовжувати застосування наступних згідно з раніше встановленою схемою.

Необхідність проведення операції

Особи, у яких має бути проведена операція, повинні повідомити хірурга про те, що вони застосовують препарат Овестин. Можливо, буде необхідним припинити застосування препарату за 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбів в крові (див. пункт 2 "Тромбози в кровоносних судинах"). Слід запитати у лікаря, коли буде можливо знову почати застосування препарату Овестин. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Нижче перераховані захворювання частіше зустрічаються у жінок, які застосовують ГТЗ у вигляді препаратів, які потрапляють в кров, ніж у жінок, які не застосовують ГТЗ. Ці ризики меншою мірою стосуються препаратів, які застосовуються вагінально, таких як препарат Овестин:

• рак яєчників
• тромбози в кровоносних судинах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба)
• інсульт
• можлива втрата пам'яті, якщо застосування ГТЗ починається після 65 років. Більше інформації про ці побічні ефекти див. у пункті 2.

У залежності від застосовуваних доз та чутливості пацієнтки можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• опухання та підвищена чутливість молочної залози
• незначне кровотеча з вагіни
• збільшена кількість виділень з вагіни
• нудота
• затримання рідини в організмі, яке зазвичай проявляється у вигляді опухання щиколоток або ніг
• місцеве подразнення або свербіння
• симптоми, подібні до грипу.

У більшості пацієнток ці симптоми відступають після закінчення перших кількох тижнів лікування. Під час застосування інших препаратів ГТЗ повідомлялося про наступні побічні ефекти:

• холецистит
• різні порушення шкіри
• зміна кольору шкіри, особливо на обличчі або шиї, яка називається "ціаз" (хлоазма)
• болі та червоні вузлики на шкірі (еритема вузликова)
• висипка з круглими червоними плямами або виразками (еритема багатоклітинна).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: 0 800 503 808, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua). Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Овестин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці після "Термін придатності" та на тюбіці після "EXP". Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати. Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Овестин

• Активною речовиною препарату Овестин є естріол. Один грам мазі містить 1 мг естріолу.
• Інші компоненти: октилододеканол (евтанол Г), цетилпальмітин, гліцерол, цетиловий спирт, стеариловий спирт, полісорбат 60, сорбітан стеарату, молочна кислота, хлоргексидин гідрохлорид, гідроксид натрію, очищена вода

Як виглядає препарат та що містить упаковка

Препарат Овестин - біла або майже біла, однорідна, гладка маса з кремовою консистенцією та слабким, характерним запахом. Препарат поставляється в алюмінієвій тюбіці з пластиковою кришечкою, з аплікатором, позначеним символом відповідності СЕ, у паперовій коробці. Розмір упаковки: 15 г мазі в тюбіці. Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію препарату у Франції, країні експорту:

Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Ірландія

Виробник

Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Німеччина

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o. вул. Збоншинська, 3 91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o. вул. Збоншинська, 3 91-342 Лодзь Номер дозволу на реєстрацію препарату у Франції, країні експорту: 34009 329 691 7 3

Номер дозволу на паралельний імпорт: 48/24

Дата затвердження інструкції: 01.02.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]