Овестін

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Ovestin, 0,5 мг, вагінальні супозиторії

Естріол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• •Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ovestin і для чого він призначений
• 2. Відомі застереження перед використанням препарату Ovestin
• 3. Як використовувати препарат Ovestin
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ovestin
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ovestin і для чого він призначений

Препарат Ovestin належить до групи гормональних препаратів, що використовуються для вагінального застосування. Препарат містить жіночий статевий гормон естріол (естроген). Препарат Ovestin використовується у жінок після менопаузи, не менше 12 місяців після припинення природніх місячних.

Препарат Ovestin використовується для полегшення симптомів менопаузи, що виникають у вагіні, таких як сухість або подразнення. У медичній термінології це явище називається "атрофічним запаленням вагіни". Воно викликано зниженням рівня естрогенів в організмі і виникає природньо після менопаузи.

Якщо до менопаузи оперативно видаляються яєчники (операція оваріектомія), вироблення естрогенів знижується дуже швидко.

Дефіцит естрогенів може викликати сухість і підвищену чутливість стінок вагіни, що є причиною болісних статевих контактів і виникнення запальних процесів та сильного свербіння вагіни. Дефіцит естрогенів також може викликати симптоми недержання сечі та повторювані запальні процеси сечового міхура. Ці порушення часто зникають після застосування препаратів, що містять естрогени. Помітна полегшення виникає зазвичай через кілька днів або тижнів після початку лікування.

Препарат Ovestin діє шляхом заміни естрогену, який нормально виробляється яєчниками жінки. Препарат вводиться вагінально, тобто гормон виділяється там, де він потрібен.

Це може полегшити дискомфорт у вагіні.

Полегшення може бути помітним лише через кілька днів або навіть тижнів.

Окрім вищезазначених показань препарат Ovestin, вагінальні супозиторії, також можуть бути використані для:

• прискорення загоєння післяопераційних ран у жінок, яким проводили вагінальні операції,
• точної оцінки результатів взяття мазка з шийки матки у жінок у постменопаузальному періоді.

2. Відомі застереження перед використанням препарату Ovestin

Анамнез захворювання та регулярні контрольні огляди

Використання ГТЗ пов'язане з ризиком, який потрібно враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження терапії.

Досвід лікування жінок, у яких діагностується передчасна менопауза (внаслідок негодовості яєчників або після операції), обмежений. У жінок з передчасною менопаузою ризик, пов'язаний з використанням ГТЗ, може бути різним. Завжди потрібно звернутися за порадою до лікаря.

Перед початком (або відновленням) використання ГТЗ лікар збирає анамнез стану здоров'я пацієнта та захворювань, що виникають у родині. Можливо, він також вирішить провести фізикальний огляд з урахуванням, якщо це необхідно, огляду молочних залоз та (або) гінекологічного огляду через вагіну.

Після початку використання препарату Ovestin потрібно регулярно відвідувати лікаря (не менше одного разу на рік). Під час огляду потрібно обговорити з лікарем користь і ризики, пов'язані з продовженням терапії препаратом Ovestin.

Необхідно регулярно проводити огляди молочних залоз згідно з рекомендацією лікаря.

Коли не використовувати препарат Ovestin:

Препарат Ovestin не повинен бути використаний, якщо будь-яка з нижче перерахованих ситуацій відноситься до пацієнта. У разі відсутності впевненості перед використанням препарату Ovestin потрібно звернутися за порадою до лікаря.

Коли не використовувати препарат Ovestin:

• Якщо пацієнтка має чутливістьдо естріолу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6 "Зміст упаковки та інші відомості").
• Якщо зараз існує або в минулому існував рак молочної залозиабо якщо існує підозра на рак молочної залози.
• Якщо існує новоутворення естрогензалежне, наприклад, рак ендометрію (шар, який вистилає внутрішню поверхню матки), або існує підозра на таке новоутворення.
• Якщо існує кровотеча з вагіни невідомої причини.
• Якщо існує не лікована гіперплазія ендометрію(збільшення товщини шару, який вистилає внутрішню поверхню матки).
• Якщо зараз існує або колись існували тромби в кровоносних судинах(тромбоз), наприклад, в судинах нижніх кінцівок (глибокий тромбоз) або в судинах легень (пульмональна емболія).
• Якщо існують розлади згортання крові(наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С або антитромбін).
• Якщо зараз існує або недавно існували захворювання, викликані наявністю тромбів в артеріальних судинах, такі як інфаркт міокарда, інсультабо стенокардія.
• Якщо зараз існує або колись існувала хвороба печінки, а результати тестів функції печінки не повернулися до норми.
• Якщо існує рідкісна хвороба крові, яка називається "порфірія", яка передається через покоління.

Якщо будь-яка з вищезазначених станів здоров'я виникне вперше під час використання препарату Ovestin, потрібно негайно припинити лікування і звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком лікування потрібно повідомити лікаря, якщо будь-яка з нижче перерахованих ситуацій існує зараз або існувала раніше у пацієнта, оскільки під час використання препарату Ovestin ці симптоми можуть повернутися або посилитися. Якщо це відбувається, потрібно частіше відвідувати лікаря:

• міоми матки (гладком'язовий міом),
• ріст клітин ендометрію поза маткою (ендометріоз) або існував раніше надмірний ріст клітин ендометрію (гіперплазія ендометрію),
• збільшене ризик утворення тромбів (див. пункт "Тромби в венах (тромбоз")),
• збільшене ризик розвитку естрогензалежного новоутворення (наприклад, рак молочної залози у матері, сестри або бабусі),
• гіпертонія,
• розлади функції печінки, такі як доброякісна пухлина печінки,
• цукровий діабет з або без змін у судинах,
• жовчнокам'яна хвороба,
• мігрень або сильний головний біль,
• хвороба імунної системи, яка охоплює кілька внутрішніх органів (системний червоний вовчак; хронічна хвороба сполучної тканини з змінами шкіри на всьому тілі),
• епілепсія,
• астма,
• хвороба, яка атакує барабанну перетинку і викликає порушення слуху (отосклероз),
• затримка рідини в організмі, пов'язана з хворобами серця або нирок.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і використовує лікування, яке включає препарати такі як омбітасвір/парітапревір/ритонавір та дазабувір, які приймаються з рибавірином або без. Одночасне прийняття цих препаратів з деякими препаратами, які містять естрогени, може викликати підвищення результатів тестів функції печінки (збільшення активності ферменту печінки АЛТ); ризик того, що це трапиться після використання препарату Ovestin, наразі невідомий.

Необхідно сказати лікарю, якщо під час використання препарату Ovestin пацієнтка помітила будь-які зміни в своєму стані.

Необхідно припинити використання препарату Ovestin і негайно звернутися до лікаря, якщо під час використання ГТЗ виник будь-який з перелічених станів:

• будь-який з станів, перелічених у пункті "Коли не використовувати препарат Ovestin",
• жовтіння шкіри і склер ока (жовтяниця), яке може бути ознакою хвороби печінки,
• значне підвищення артеріального тиску (яке може проявлятися у вигляді головного болю, втоми, головокружіння),
• головні болі мігреневого характеру, які виникають вперше,
• ціаз,
• виступання симптомів, які свідчать про утворення тромбів, таких як:
• болючий набряк і червоність ніг,
• ранішній біль у грудній клітці,
• проблеми з диханням. Більше інформації див. у пункті "Тромби в венах (тромбоз)".

Увага:Препарат Ovestin не є засобом контрацепції. Якщо з моменту останньої менструації минуло менше 12 місяців або жінка не досягла 50 років, потрібно використовувати контрацепцію, щоб уникнути ції. Необхідно звернутися за порадою до лікаря.

ГТЗ та новоутворення

Гіперплазія ендометрію (збільшення товщини шару, який вистилає внутрішню поверхню матки) та рак ендометрію.

Використання тільки естрогенової ГТЗ у вигляді таблеток протягом тривалого часу може збільшувати ризик розвитку раку ендометрію.

Не відомо, чи існує подібний ризик у випадку повторного або тривалого (триваліше одного року) використання препарату Ovestin. Однак було показано, що препарат Ovestin майже не всмоктується в кров, і тому додавання прогестагену не є необхідним.

Кровотеча або пляміння не повинні бути зазвичай причиною для хвилювання, але потрібно звернутися до лікаря. Це може бути ознакою гіперплазії ендометрію.

Щоб запобігти стимуляції ендометрію, не потрібно перевищувати максимальну дозу або приймати її триваліше кількох тижнів (максимально 4 тижні).

Наступні загрози стосуються препаратів, які використовуються у ГТЗ, які потрапляють в кров. Однак препарат Ovestin використовується місцево вагінально і майже не всмоктується в кров. Тому наведені нижче стани менш імовірно посиляться або виникають знову під час лікування препаратом Ovestin, однак у разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря.

Рак молочної залози

Дані свідчать про те, що використання препарату Ovestin не збільшує ризик розвитку раку молочної залози у жінок, які раніше на нього не хворіли. Не відомо, чи можна безпечно використовувати препарат Ovestin у жінок, які раніше хворіли на рак молочної залози.

Необхідно регулярно проводити огляди молочної залози і звернутися до лікаря у разі виявлення будь-яких змін, таких як:

• впоглинання або натягування шкіри,
• зміни сосків,
• будь-які видимі або відчутні загустіння та (або) вузлики.

Крім того, рекомендується проводити скринінгові мамографічні дослідження згідно з рекомендацією лікаря.

Рак яєчників

Рак яєчників виникає рідко - значно рідше, ніж рак молочної залози. Використання тільки естрогенової ГТЗ пов'язане з незначним збільшенням ризику розвитку раку яєчників.

Ризик розвитку раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не використовують ГТЗ, рак яєчників буде діагностований протягом 5 років у близько 2 жінок з 2000. У жінок, які використовують ГТЗ протягом 5 років, рак яєчників буде діагностований у близько 3 жінок з 2000 (тобто близько 1 додатковий випадок).

Вплив ГТЗ на серце або судинну систему

Тромби в венах (тромбоз)

Ризик утворення тромбів в венах є приблизно в 1,3-3 рази вищий у жінок, які використовують ГТЗ, ніж у тих, хто не використовує її, особливо в перший рік лікування.

Тромбоз може мати тяжкий перебіг. У разі потрапляння тромбу в легені може виникнути біль у грудній клітці, задихання, втрати свідомості або навіть смерть.

Імовірність утворення тромбів в венах збільшується з віком, а також у разі перелічених нижче ситуацій. Якщо будь-яка з перелічених нижче ситуацій стосується пацієнта, потрібно повідомити про це лікаря:

• імобілізація протягом тривалого часу через важку операцію, травму або захворювання (див. також пункт 3 "Необхідність проведення операції"),
• значна надмірна вага (індекс маси тіла понад 30 кг/м),
• розлади згортання крові, які потребують тривалого використання антикоагулянтів,
• тромбоз судин нижніх кінцівок, легень або іншого органу у близьких родичів,
• системний червоний вовчак; хронічна хвороба сполучної тканини з змінами шкіри на всьому тілі,
• хвороба новоутворення.

Симптоми тромбозу наведені у пункті "Необхідно припинити використання препарату Ovestin і негайно звернутися до лікаря".

Порівняння

У популяції жінок віком понад 50 років, які не використовують ГТЗ, в середньому у 4-7 жінок з 1000 протягом 5 років можна очікувати виникнення тромбозу.

У групі жінок віком понад 50 років, які використовували естрогенову ГТЗ протягом понад 5 років, кількість випадків становила 5-8 жінок з 1000 (тобто 1 додатковий випадок).

Хвороба серця (інфаркт міокарда)

У жінок, які використовують тільки естрогени у складі ГТЗ, ризик розвитку хвороби серця не збільшується.

Інсульт

Ризик виникнення інсульту є приблизно в 1,5 раза вищий у жінок, які використовують ГТЗ, ніж у тих, хто не використовує її. Кількість додаткових випадків інсульту, пов'язаних з використанням ГТЗ, збільшується з віком.

Порівняння

Оцінюється, що у жінок віком понад 50 років, які не використовують ГТЗ, протягом 5 років можна очікувати виникнення інсульту у близько 8 жінок з 1000, а у жінок того ж віку, які використовують ГТЗ, цей показник становить 11 випадків з 1000 протягом 5 років (тобто 3 додаткових випадки).

Інші розлади

ГТЗ не запобігає втраті пам'яті. Деякі дані свідчать про вищий ризик втрати пам'яті у жінок, які починають використовувати ГТЗ у віці понад 65 років. У цьому питанні потрібно звернутися за порадою до лікаря.

Препарат Ovestin та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видавалися без рецепта, трав'яні препарати або інші природні продукти.

Деякі препарати можуть впливати на ефективність дії препарату Ovestin, а препарат Ovestin може впливати на дію інших препаратів. Це може привести до виникнення нерегулярних кровотеч.

Це стосується наступних препаратів:

• препарати проти епілепсії(наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін),
• препарати, які використовуються для лікування туберкульозу(наприклад, рифампіцин, рифабутин),
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції(наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір і нельфінавір),
• трав'яні препарати, які містять діуравіцький звичайний( Hypericum perforatum).

Лабораторні дослідження

Коли необхідно проводити лабораторні дослідження крові, потрібно повідомити лікаря або працівників лабораторії про використання препарату Ovestin, оскільки він може впливати на результати деяких тестів.

Препарат Ovestin з їжею та питтям

Джídання та напої не впливають на ефективність лікування препаратом Ovestin.

Цiąż та годування грудьми

Препарат Ovestin призначений лише для використання у жінок після менопаузи. У разі ції потрібно припинити використання препарату Ovestin і звернутися до лікаря.

Жінки, які годують грудьми, перед використанням препарату Ovestin повинні звернутися за порадою до лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Використання препарату Ovestin не повинно мати впливу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак індивідуальна реакція на препарат може бути різною.

3. Як використовувати препарат Ovestin

Цей препарат завжди повинен бути використаний згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

У разі змін зanikових нижнього відділу сечостатевої системи зазвичай використовується 1 супозиторій на добу протягом перших тижнів (максимально 4 тижні), потім дозу знижують до 1 супозиторію двічі на тиждень.

Для полегшення загоєння післяопераційних ран у жінок після менопаузи, яким проводили вагінальні операції, зазвичай використовується 1 супозиторій на добу протягом 2 тижнів до операції та 1 супозиторій двічі на тиждень протягом 2 тижнів після операції.

Для полегшення інтерпретації результатів взяття мазка з шийки матки у жінок після менопаузи зазвичай використовується 1 супозиторій через день у тиждні, що передує взяттю мазка.

Супозиторій потрібно вводити глибоко у вагіну в положенні лежачи перед сном. Супозиторій не потрібно вводити в прямою кишку.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде намагатися призначити найнижчу дозу, яка повинна бути прийнята протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. У разі відчуття, що дія препарату Ovestin є занадто сильною або занадто слабкою, потрібно звернутися до лікаря.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ovestin

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату потрібно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

У разі проковтування супозиторіїв це не становить загрози для здоров'я та життя. Однак потрібно повідомити про це лікаря. Симптоми передозування найчастіше включають нудоту та блювоту; у жінок після кількох днів також може виникнути кровотеча з статевих органів.

Пропуск використання препарату Ovestin

Не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі пропуску дози препарат потрібно прийняти якнайшвидше, якщо тільки пропуск не був виявлений у день прийому наступної дози. Якщо пропуск був виявлений у день наступної дози, потрібно пропустити не прийняту дозу препарату та приймати наступні згідно з раніше встановленою схемою.

Необхідність проведення операції

Особи, у яких має бути проведена операція, повинні повідомити про це хірурга. Можливо, буде потрібно припинити використання препарату Ovestin за 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбів (див. пункт 2 "Тромби в венах (тромбоз)"). Необхідно запитати у лікаря, коли можна знову почати використовувати препарат Ovestin.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Ovestin може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх. У жінок, які використовують ГТЗ у вигляді препаратів, які потрапляють в кров, частіше повідомлялися наступні захворювання. Наведені нижче загрози меншою мірою стосуються препаратів, які використовуються вагінально, таких як Ovestin:

• рак яєчників,
• утворення тромбів в венах (тромбоз),
• інсульт,
• можлива втрата пам'яті у разі початку використання ГТЗ у віці понад 65 років.

Більше інформації про побічні ефекти див. у пункті 2.

У залежності від використовуваної дози та чутливості пацієнта можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• набряк та підвищена чутливість молочної залози,
• незначне кровотеча з вагіни,
• збільшена кількість виділень з вагіни,
• нудота,
• затримка рідини в організмі, яка зазвичай проявляється у вигляді набряків гомілок або стоп,
• місцеве подразнення або свербіння,
• симптоми грипу.

У більшості пацієнтів ці симптоми зникають після кількох перших тижнів лікування.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час використання інших препаратів у складі ГТЗ:

• запалення жовчного міхура,
• різні порушення шкіри:
• зміна забарвлення шкіри, особливо на обличчі або шиї (остуда),
• болючі червоні пухирі на шкірі (еритема вузлувата),
• висипання з наявністю тарілкоподібних, червоних змін або ерозій (еритема багатоклітинна).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

Адреса: вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053

Телефон: 0 800 503 803

Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Веб-сайт: https://adre.moz.gov.ua/

Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ovestin

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Зберігати при температурі від 2°C до 25°C у оригінальній упаковці. Захистити від світла та вологи.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Препаратів не потрібно викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ovestin

Активною речовиною препарату Ovestin є естріол у кількості 0,5 мг. Інші компоненти: Витепсоль С 58.

Як виглядає препарат та що містить упаковка

Білі, овальні супозиторії. Кожна блистерна упаковка містить 5 вагінальних супозиторіїв. Блистерні упаковки знаходяться в паперовій коробці.

Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Україні:

ТОВ "Фарма Старт"

04073, м. Київ, вул. Червоноармійська, 23

Виробник:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нідерланди

UNITHER INDUSTRIES, Zone Industrielle le Malcourlet, 03800 Gannat, Франція

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"

04073, м. Київ, вул. Червоноармійська, 23

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"

04073, м. Київ, вул. Червоноармійська, 23

Номер дозволу в Україні: УА/0447/01/01

Дата затвердження інструкції: 11.05.2022