Овестін

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Овестин (Фізіогін)

0,5 мг, вагінальні супозиторії

Естріол
Овестин і Фізіогін є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Овестин і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Овестин
• 3. Як застосовувати препарат Овестин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Овестин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Овестин і для чого він призначений

Препарат Овестин належить до групи гормональних препаратів, що заміщають гормони, які виділяються яєчниками (гормональна терапія заміщення, ГТЗ) для вагінального застосування. Препарат містить жіночий статевий гормон естріол (естроген). Препарат Овестин застосовується у жінок після менопаузи, не раніше ніж через 12 місяців після останньої природної менструації. Препарат Овестин застосовується для полегшення симптомів менопаузи, які виникають у вагіні, таких як сухість або подразнення. У медичній термінології це явище називається "атрофічним вагінітом". Воно викликано зниженням рівня естрогенів в організмі та виникає природно після менопаузи. Якщо до менопаузи жінці видалили яєчники хірургічним шляхом (операція оваріектомія), вироблення естрогенів знижується дуже швидко. Недостатність естрогенів може викликати сухість та підвищену чутливість стінок вагіни, що є причиною болючих статевих контактів та виникнення запальних процесів і сильного свербіння вагіни. Недостатність естрогенів також може викликати симптоми недержання сечі та часті запальні процеси в сечовому міхурі. Ці симптоми часто проходять після застосування препаратів, які містять естрогени. Помітна полегшення з'являється зазвичай через кілька днів або тижнів після початку лікування. Препарат Овестин діє шляхом заміщення естрогену, який нормально виробляється яєчниками жінки. Препарат вводиться вагінально, тобто гормон виділяється саме там, де він потрібен. Це може полегшити відчуття дискомфорту у вагіні. Полегшення може бути помітним лише через кілька днів або навіть тижнів. Окрім вищезазначених показань препарат Овестин також може застосовуватися для:

• прискорення загоювання післяопераційних ран у жінок, яким проведені вагінальні операції

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• точної оцінки результатів вагінального мазка у жінок у постменопаузальному періоді.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Овестин

Лікарський огляд і регулярні kontroлі

Застосування ГТЗ пов'язане з ризиком, який необхідно враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження гормональної терапії заміщення. Досвід лікування жінок, у яких діагностовано передчасну менопаузу (внаслідок недостатності яєчників або після хірургічної операції), обмежений. У жінок з передчасною менопаузою ризик, пов'язаний із застосуванням ГТЗ, може бути різним. Завжди необхідно звернутися за консультацією до лікаря. Перед початком (або відновленням) застосування ГТЗ лікар проведе огляд стану здоров'я пацієнтки та захворювань, які виникають у родині. Можливо, він також вирішить провести фізичний огляд, включаючи, якщо необхідно, огляд молочних залоз і (або) гінекологічний огляд вагіни. Після початку застосування препарату Овестин необхідно регулярно відвідувати лікаря (не менше одного разу на рік). Під час kontroлів необхідно обговорити з лікарем користь і ризики, пов'язані з продовженням застосування препарату Овестин. Необхідно регулярно проводити огляд молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.

Коли не застосовувати препарат Овестин:

Препарат Овестин не повинен застосовуватися, якщо будь-яка з наведених нижче ситуацій відноситься до пацієнтки. У разі відсутності впевненості перед застосуванням препарату Овестин необхідно звернутися за консультацією до лікаря.
Kоли не застосовувати препарат Овестин:

• якщо пацієнтка має чутливістьдо естріолу або будь-якого іншого компонента цього препарату (наведеного в пункті 6 "Зміст упаковки і інші відомості").
• якщо у пацієнтки є або був у минулому рак молочної залозиабо якщо існує підозра на рак молочної залози.
• якщо у пацієнтки є естрогензалежний новоутворення, наприклад, рак ендометрію (шару слизової оболонки матки), або якщо існує підозра на таке новоутворення.
• якщо у пацієнтки є кровотеча з вагіни невідомої причини.
• якщо у пацієнтки є не лікований гіперплазія ендометрію(збільшення товщини слизової оболонки матки).
• якщо у пацієнтки є або були в минулому тромбози крові в судинах(тромбоз глибоких вен), наприклад, в судинах нижніх кінцівок (тромбоз глибоких вен) або в судинах легень (пульмональна емболія).
• якщо у пацієнтки є розлади згортання крові(наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С або антитромбін).
• якщо у пацієнтки є або були нещодавно захворювання, викликані наявністю тромбів крові в артеріях, такі як: інфаркт міокарда, інсультабо стенокардія.
• якщо у пацієнтки є або була в минулому хвороба печінки, а результати функціональних проб печінки не повернулися до норми.
• якщо у пацієнтки є рідкісна хвороба крові, яка називається "порфірією", яка передається по спадковості членам родини.

Якщо будь-яка з наведених вище станів виникне вперше під час застосування препарату Овестин, необхідно негайно припинити його застосування і звернутися за консультацією до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з наведених нижче станів існує або існувала раніше у пацієнтки, оскільки під час застосування препарату Овестин ці симптоми можуть повернутися або посилитися. Якщо це відбувається, необхідно частіше відвідувати лікаря:

• міоми матки (міома гладеньком'язової)
• ріст клітин слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або існував раніше надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію)
• збільшення ризику утворення тромбів крові [див. пункт "Тромби крові в судинах (тромбоз глибоких вен")]
• збільшення ризику розвитку естрогенозалежного новоутворення (наприклад, рак молочної залози у матері, сестри або баби).
• гіпертонія
• розлади функції печінки, такі як доброякісна пухлина печінки
• цукровий діабет з або без змін судин
• кам'яна хвороба жовчних шляхів
• мігрень або сильний головний біль
• хвороба імунної системи, яка охоплює кілька внутрішніх органів (системний червоний вовчак; хронічна хвороба сполучної тканини зі змінами шкіри на всьому тілі)
• епілепсія
• астма
• хвороба, яка атакує барабанну перетинку і викликає порушення слуху (отосклероз)
• затримання рідини в організмі, пов'язане з хворобами серця або нирок
• спадковий і набутий ангіоневротичний набряк.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і приймає лікування, яке включає препарати такі як омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дазабувір, які приймаються з rybавірином або без. Одночасне прийняття цих препаратів з деякими препаратами, які містять естрогени, може викликати підвищення результатів функціональних проб печінки (збільшення активності ферменту печінки АЛТ); ризик того, що це трапиться при застосуванні препарату Овестин, на даний момент невідомий.
Необхідно повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Овестин пацієнтка помітить будь-які зміни в своєму стані.
Необхідно припинити застосування препарату Овестин і звернутися за консультацією до лікаря, якщо під час застосування ГТЗ виникне будь-який з наведених нижче симптомів:

• будь-яка з станів, наведених у пункті "Коли не застосовувати препарат Овестин"
• жовтіння шкіри і склер ока (жовтяниця), яке може бути ознакою хвороби печінки
• опухання обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням чи покривання шкіри, які свідчать про ангіоневротичний набряк.
• значне підвищення артеріального тиску крові (можливі симптоми: головний біль, втома, головокружіння)
• головні болі типу мігрені, які виникають вперше
• ціаз
• симптоми, які свідчать про утворення тромбів крові, такі як:
• болючий набряк і почервоніння ніг
• наглий біль у грудній клітці
• труднощі з диханням Більше інформації наведено в пункті "Тромби крові в судинах (тромбоз глибоких вен)".

Увага:Препарат Овестин не є засобом контрацепції. Якщо з моменту останньої менструації минуло менше 12 місяців або пацієнтці менше 50 років, може бути необхідним застосування додаткових методів контрацепції. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

ГТЗ і новоутворення

Гіперплазія ендометрію і рак ендометрію

Застосування тільки естрогенової ГТЗ у вигляді таблеток протягом тривалого часу може збільшувати ризик розвитку раку ендометрію (шару слизової оболонки матки).
Не відомо, чи існує подібний ризик при застосуванні препарату Овестин. Однак було показано, що препарат Овестин майже не всмоктується в кров, тому додавання прогестагену не є необхідним.
Кровотеча або пляміння не є зазвичай підставою для хвилювання, але необхідно проконсультуватися з лікарем. Це може бути ознакою гіперплазії ендометрію.
Для попередження стимуляції ендометрію не слід перевищувати максимальну дозу або приймати її триваліше, ніж кілька тижнів (максимально 4 тижні).
Описані нижче загрози стосуються препаратів, які застосовуються при гормональній терапії заміщення (ГТЗ), які потрапляють в кров. Препарат Овестин застосовується місцево у вагіні і майже не всмоктується в кров. Тому наведені нижче стани менш ймовірно посиляться або виникнуть знову під час застосування препарату Овестин, однак у разі будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Рак молочної залози

Дані свідчать про те, що застосування препарату Овестин не збільшує ризик розвитку раку молочної залози у жінок, які раніше не хворіли на нього. Не відомо, чи може бути безпечним застосування препарату Овестин у жінок, які раніше хворіли на рак молочної залози.

Необхідно регулярно проводити огляд молочної залози і звернутися за консультацією до лікаря у разі виявлення будь-яких змін, таких як:

• впаломлення шкіри
• зміни соскової залози
• будь-які видимі або відчутні вузли.

Крім того, рекомендується проводити скринінгові мамографічні дослідження згідно з рекомендаціями лікаря.

Рак яєчників

Рак яєчників виникає рідко - значно рідше, ніж рак молочної залози. Застосування тільки естрогенової ГТЗ пов'язане з незначним збільшенням ризику розвитку раку яєчників.
Ризик розвитку раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ГТЗ, рак яєчників буде діагностований протягом 5 років у близько 2 жінок з 2000. У жінок, які застосовують ГТЗ протягом 5 років, рак яєчників буде діагностований у близько 3 жінок з 2000 (тобто близько 1 додатковий випадок).

Вплив ГТЗ на серце або судинну систему

Тромби крові в судинах (тромбоз глибоких вен)

Ризик утворення тромбів крові в судинахстановить близько 1,3-3 рази вище у жінок, які застосовують ГТЗ, ніж у тих, хто не застосовує ГТЗ, особливо протягом першого року лікування.
Утворення тромбів крові може мати серйозні наслідки, а якщо тромб потрапляє в легені, може викликати біль у грудній клітці, задуху, втрату свідомості або навіть смерть.
Ймовірність утворення тромбів у судинах збільшується з віком, а також у разі наведених нижче ситуацій. Якщо будь-яка з наведених нижче ситуацій відноситься до пацієнтки, необхідно повідомити про це лікаря:

• імобілізація протягом тривалого часу через серйозну операцію, травму або хворобу (див. також пункт 3 "Необхідність проведення операції")
• значна надмірна маса тіла (індекс маси тіла понад 30 кг/м)
• розлади згортання крові, які вимагають тривалого застосування препаратів, які запобігають утворенню тромбів
• тромбоз глибоких вен, легень або іншого органу у близьких родичів
• системний червоний вовчак (хронічна хвороба сполучної тканини зі змінами шкіри на всьому тілі)
• хвороба новоутворення.

Симптоми тромбозу наведено в пункті "Коли необхідно припинити застосування препарату Овестин і звернутися за консультацією до лікаря".
Порівняння
У жінок віком понад 50 років, які не застосовують ГТЗ, протягом 5 років можна очікувати виникнення тромбозу глибоких вен у близько 4-7 жінок з 1000.
У жінок віком понад 50 років, які застосовували естрогенову ГТЗ протягом понад 5 років, кількість випадків складе 5-8 жінок з 1000 (тобто 1 додатковий випадок).

Хвороба серця (інфаркт міокарда)

У жінок, які застосовують тільки естрогенову ГТЗ, ризик розвитку хвороби серця не збільшується.

Інсульт

Ризик виникнення інсульту становить близько 1,5 разу вище у жінок, які застосовують ГТЗ, ніж у тих, хто не застосовує ГТЗ. Кількість додаткових випадків інсульту, пов'язаних із застосуванням ГТЗ, збільшується з віком.
Порівняння
У жінок віком понад 50 років, які не застосовують ГТЗ, протягом 5 років можна очікувати виникнення інсульту у близько 8 жінок з 1000, а у жінок того ж віку, які застосовують ГТЗ, цей показник складе 11 випадків з 1000 жінок протягом 5 років (тобто 3 додаткових випадки).

Інші стани

ГТЗ не запобігає втраті пам'яті. Деякі дані свідчать про вищий ризик втрати пам'яті у жінок, які починають застосування ГТЗ після 65 років. У цьому випадку необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Овестин і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видавалися без рецепта, трав'яні препарати або інші природні продукти.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Овестин, що може призвести до виникнення нерегулярних кровотеч. Це стосується таких препаратів:

• препарати проти епілепсії(наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін)
• препарати, які застосовуються при лікуванні туберкульозу(наприклад, рифампіцин, рифабутин)
• препарати, які застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції(наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір і нельфінавір)
• трав'яні препарати, які містять діючий компонент Hypericum perforatum(зверху).

Лабораторні дослідження

Якщо існує необхідність проведення лабораторних досліджень крові, необхідно повідомити лікаря або працівників лабораторії про застосування препарату Овестин, оскільки він може впливати на результати деяких тестів.

Препарат Овестин з їжею і питтям

Їжа і пиття не впливають на лікування препаратом Овестин.

Цiążа і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Овестин призначений тільки для застосування у жінок після менопаузи. У разі вагітності необхідно припинити застосування препарату Овестин і звернутися за консультацією до лікаря.
Жінки, які годують грудьми, перед застосуванням препарату Овестин повинні проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Застосування препарату Овестин не повинно впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Однак індивідуальна реакція на препарат може бути різною.

3. Як застосовувати препарат Овестин

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі змін зanikових нижнього відділу шляховида зазвичай застосовується 1 супозиторій на добу протягом перших тижнів (максимально 4 тижні), потім дозу знижують до 1 супозиторію двічі на тиждень.
Для полегшення загоювання післяопераційних ран у жінок після менопаузи, яким проведені вагінальні операції, зазвичай застосовується 1 супозиторій на добу протягом 2 тижнів до операції і 1 супозиторій двічі на тиждень протягом 2 тижнів після операції.
Для полегшення інтерпретації результатів вагінального мазка у жінок після менопаузи зазвичай застосовується 1 супозиторій через день у тиждні, який передує забору мазка.
Супозиторій необхідно вводити глибоко у вагіну в положенні лежачи перед сном. Супозиторій не слід застосовувати doodbytniczo.
Лікар буде намагатися призначити найнижчу дозу, яка повинна бути прийнята протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.
У разі відчуття, що дія препарату Овестин quá сильна або quá слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Овестин

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі проковтування супозиторіїв це не становить загрози для здоров'я і життя. Однак необхідно повідомити про це лікаря. Симптоми передозування найчастіше включають нудоту і блювоту. У жінок після кількох днів також може виникнути кровотеча з шляховидних шляхів.

Пропуск застосування препарату Овестин

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущеної дози препарат необхідно застосувати якнайшвидше, якщо тільки пропущена доза не була виявлена в день застосування наступного супозиторію. Якщо пропущена доза була виявлена в день застосування наступного супозиторію, необхідно пропустити не прийняту дозу препарату і приймати наступні згідно з раніше встановленим схемою.

Необхідність проведення операції

Особи, у яких має бути проведена операція, повинні повідомити хірурга про те, що вони застосовують препарат Овестин. Можливо, буде необхідним припинити застосування препарату за 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбів крові (див. пункт 2 "Тромби крові в судинах"). Необхідно запитати у лікаря, коли можна знову почати застосування препарату Овестин.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Наведені нижче захворювання частіше реєструються у жінок, які застосовують ГТЗ у вигляді препаратів, які потрапляють в кров, ніж у тих, хто не застосовує ГТЗ. Ці ризики меншою мірою стосуються препаратів, які застосовуються вагінально, таких як препарат Овестин:

• рак яєчників
• тромби крові в судинах ніг або легень (жилова тромбоемболічна хвороба)
• інсульт
• можлива втрата пам'яті, якщо застосування ГТЗ починається після 65 років. Більше інформації про ці побічні ефекти див. пункт 2.

У залежності від застосованих доз та чутливості пацієнтки можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• опухання і підвищена чутливість молочної залози
• незначне кровотеча з вагіни
• збільшення кількості виділення з вагіни
• нудота
• затримання рідини в організмі, яке зазвичай проявляється у вигляді опухання щиколоток або стоп
• місцеве подразнення або свербіння
• симптоми типу грипу.

У більшості пацієнток ці симптоми проходять протягом кількох перших тижнів лікування.
Під час застосування інших препаратів ГТЗ реєструвалися наступні побічні ефекти:

• холецистит
• різні порушення шкіри
• збліднення шкіри, особливо на обличчі або шиї, яке називається "ціазові плями" (хлоазма)
• болючі червоні вузли на шкірі (еритема вузлозна)
• висипання з округлими червоними плямами або виразками (еритема багатоклітинна).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Миколи Амосова, 4, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-16, електронна пошта: [adre@dlr.gov.ua](mailto:adre@dlr.gov.ua).
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Овестин

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Захищати від світла і вологи.
Не слід застосовувати препарат Овестин після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Овестин

Активною речовиною препарату Овестин є естріол. Кожен супозиторій містить 0,5 мг естріолу.
Інші компоненти: тверді жири (містять макроголевий етер стеарилу і гліцерилові рицинові естери).

Як виглядає препарат і що містить упаковка

Білі, овальні супозиторії. Кожна блистерна упаковка містить 5 вагінальних супозиторіїв. Блистерні упаковки знаходяться в паперовій коробці.
Упаковка містить 15 супозиторіїв.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, у Франції, країні експорту:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ірландія

Виробник:

Unither Industries
Zone Industrielle le Malcourlet, 03800 Gannat, Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чельмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту:3400932969005
3296900
Номер дозволу на паралельний імпорт:24/10

Дата затвердження інструкції: 30.01.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]