Овестін

Упаковка інструкцій: інформація для користувача

Ovestin, 0,5 мг, вагінальні супозиторії

Естріол

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ovestin і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Ovestin
• 3. Як застосовувати препарат Ovestin
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ovestin
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ovestin і для чого він призначений

Препарат Ovestin належить до групи гормональних препаратів, що заміняють гормони (ГТЗ) для вагінального застосування. Препарат містить жіночий статевий гормон естріол (естроген). Ovestin застосовується у жінок після менопаузи, не менше 12 місяців після припинення природніх місячних.

Препарат Ovestin застосовується для полегшення симптомів менопаузи, що виникають у вагіні, таких як сухість або подразнення. У медичній термінології це явище називається "атрофічним запаленням вагіні". Воно викликано зниженням рівня естрогенів в організмі та виникає природньо після менопаузи.

Якщо до менопаузи оперативно видаляються яєчники (операція оварієктомія), вироблення естрогенів знижується дуже швидко.

Дефіцит естрогенів може викликати сухість і підвищену чутливість стінок вагіні, що є причиною болісних статевих контактів та виникнення запальних процесів і посиленого свербіння вагіні. Дефіцит естрогенів також може викликати симптоми недержання сечі та повторювані запальні процеси в сечовому міхурі. Ці симптоми часто зникають після застосування препаратів, що містять естрогени. Помітна полегшення зазвичай виникає через кілька днів або тижнів після початку лікування.

Препарат Ovestin діє шляхом заміни естрогену, який нормально виробляється яєчниками жінки. Препарат вводиться вагінально, тобто гормон виділяється там, де він потрібен.

Це може полегшити відчуття дискомфорту у вагіні.

Полегшення може бути помітним лише через кілька днів або навіть тижнів.

Окрім вищезазначених показань препарат Ovestin також може застосовуватися для:

• прискорення загоєння післяопераційних ран у жінок, яким проводили вагінальні операції
• точної оцінки результатів вагінального мазка у жінок у постменопаузальному періоді.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Ovestin

Лікарський огляд і регулярні перевірки

Застосування ГТЗ пов'язано з ризиком, який потрібно враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження гормональної терапії.

Досвід лікування жінок, у яких діагностовано передчасну менопаузу (внаслідок негодування яєчників або після операції), обмежений. У жінок з передчасною менопаузою ризик, пов'язаний із застосуванням ГТЗ, може бути різним. Зазвичай потрібно консультуватися з лікарем.

Перед початком (або відновленням) застосування ГТЗ лікар проводить огляд стану здоров'я пацієнта та захворювань, що виникають у родині. Можливо, лікар також вирішить провести фізикальне обстеження з урахуванням, якщо потрібно, обстеження молочних залоз і (або) гінекологічне обстеження через вагіну.

Після початку застосування препарату Ovestin необхідно регулярно відвідувати лікаря (не менше одного разу на рік). Під час перевірки потрібно обговорити з лікарем користь і ризики, пов'язані з продовженням застосування препарату Ovestin.

Необхідно регулярно проводити обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.

Коли не застосовувати препарат Ovestin:

Препарат Ovestin не повинен застосовуватися, якщо будь-яка з нижче перерахованих ситуацій стосується пацієнта. У разі відсутності впевненості перед застосуванням препарату Ovestin необхідно консультуватися з лікарем.

Коли не застосовувати препарат Ovestin:

• якщо пацієнтка має чутливістьдо естріолу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перераховані в пункті 6 "Зміст упаковки та інші відомості").
• якщо у пацієнтки є або був у минулому рак молочної залозиабо якщо існує підозра на рак молочної залози.
• якщо у пацієнтки є естрогенозалежна пухлина, наприклад, рак ендометрію (шлункової слизової оболонки матки), або існує підозра на таку пухлину.
• якщо у пацієнтки є кровотеча з вагіни невідомої причини.
• якщо у пацієнтки є не лікована гіперплазія ендометріюматки (гіперплазія ендометрію).
• якщо у пацієнтки є або були в минулому тромбози крові в судинах(тромбофлебіт), наприклад, в судинах нижніх кінцівок (глибокий тромбофлебіт) або в судинах легень (пульмонічна емболія).
• якщо у пацієнтки є розлади згортання крові(наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С або антитромбін).
• якщо у пацієнтки є або недавно були захворювання, викликані наявністю тромбів крові в артеріальних судинах, такі як: інфаркт міокарда, інсультабо стенокардія.
• якщо у пацієнтки є або була в минулому хвороба печінки, а результати функціональних тестів печінки не повернулися до норми.
• якщо у пацієнтки є рідка кровіна хвороба, звана "порфірією", яка передається через покоління.

Якщо будь-яка з вищезазначених станів виникає вперше під час застосування препарату Ovestin, необхідно негайно припинити його застосування і негайно звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з нижче перерахованих станів існує зараз або існувала раніше у пацієнта, оскільки під час застосування препарату Ovestin ці симптоми можуть повернутися або посилитися. Якщо це відбувається, необхідно частіше відвідувати лікаря:

• міоми матки (міома гладенької мускулатури)
• ріст клітин слизової оболонки матки (ендометріоз) або існував раніше надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію)
• збільшене ризик утворення тромбів крові [див. пункт "Тромби крові в венах (тромбофлебіт)"]
• збільшене ризик розвитку естрогенозалежної пухлини (наприклад, рак молочної залози у матері, сестри або бабки).
• гіпертонія
• розлади печінки, такі як доброякісна пухлина печінки
• цукровий діабет з або без змін судин
• кам'яна хвороба жовчних шляхів
• мігрень або важкі головні болі
• хвороба імунної системи, яка охоплює кілька внутрішніх органів (системний червоний вовчак; хронічна хвороба сполучної тканини зі змінами шкіри на всьому тілі)
• епілепсія
• астма
• хвороба, яка атакує барабанну перетинку і викликає порушення слуху (отосклероз)
• затримка рідини в організмі, пов'язана з хворобами серця або нирок
• спадковий і набутий ангіоневротичний набряк.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і застосовує лікування, яке включає препарати, такі як омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дазабувір, які застосовуються з рибавірином або без. Одночасне застосування цих препаратів з деякими препаратами, які містять естрогени, може викликати підвищення результатів функціональних тестів печінки (збільшення активності ферменту печінки АЛТ); ризик того, що це трапиться при застосуванні препарату Ovestin, на даний момент невідомий.

Необхідно сказати лікарю, якщо під час застосування препарату Ovestin пацієнтка помітила будь-які зміни в своєму стані.

Необхідно припинити застосування препарату Ovestin і негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування ГТЗ виникає будь-який з нижче перерахованих симптомів:

• будь-яка з станів, перерахованих у пункті "Коли не застосовувати препарат Ovestin"
• жовтіння шкіри і склер ока (жовтяниця), яке може бути ознакою хвороби печінки
• опухання обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням чи кропив'янка в поєднанні з труднощами дихання, які свідчать про ангіоневротичний набряк.
• значне підвищення артеріального тиску крові (можливі симптоми: головний біль, втома, головокружіння)
• головні болі мігреневого типу, які виникають вперше
• ціаз
• симптоми, які свідчать про утворення тромбів крові, такі як:
• болючий набряк і червоність ніг
• раптовий біль у грудній клітці
• труднощі з диханням Більше інформації див. у пункті "Тромби крові в венах (тромбофлебіт)".

Увага:Препарат Ovestin не є засобом контрацепції. Якщо з моменту останньої менструації минуло менше 12 місяців або пацієнтці менше 50 років, може бути необхідним застосування додаткових методів контрацепції. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

ГТЗ і пухлини

Гіперплазія ендометрію (гіперплазія ендометрію) і рак ендометрію

Застосування тільки естрогенової ГТЗ у вигляді таблеток протягом тривалого часу може збільшувати ризик розвитку раку ендометрію (ендометрію).

Не відомо, чи існує подібний ризик при застосуванні препарату Ovestin. Однак було показано, що препарат Ovestin майже не всмоктується в кров, тому додавання прогестагену не є необхідним.

Кровотеча або пляміння не є зазвичай підставою для хвилювання, але необхідно проконсультуватися з лікарем. Це може бути ознакою гіперплазії ендометрію.

Щоб запобігти стимуляції ендометрію, не слід перевищувати максимальну дозу або приймати її триваліше, ніж кілька тижнів (максимально 4 тижні).

Описані нижче загрози стосуються препаратів ГТЗ, які потрапляють в кров. Препарат Ovestin застосовується місцево у вагіні і майже не всмоктується в кров. Тому менш імовірно, що перелічені нижче стани посилитися або виникнуть знову під час застосування препарату Ovestin, однак у разі будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Рак молочної залози

Дані свідчать про те, що застосування препарату Ovestin не збільшує ризик розвитку раку молочної залози у жінок, які раніше на нього не хворіли. Не відомо, чи препарат Ovestin може бути безпечно застосований у жінок, які раніше хворіли на рак молочної залози.

Необхідно регулярно обстежувати молочні залози і звернутися до лікаря у разі виявлення будь-яких змін, таких як:

• впаління шкіри
• зміни соскової частини
• будь-які видимі або відчутні вузли.

Крім того, рекомендується проводити скринінгове маммографічне обстеження згідно з рекомендаціями лікаря.

Рак яєчників

Рак яєчників трапляється рідко - значно рідше, ніж рак молочної залози. Застосування тільки естрогенової ГТЗ пов'язано з незначним збільшенням ризику розвитку раку яєчників.

Ризик розвитку раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ГТЗ, рак яєчників буде діагностований протягом 5 років у близько 2 жінок з 2000. У жінок, які застосовують ГТЗ протягом 5 років, рак яєчників буде діагностований у близько 3 жінок з 2000 (тобто близько 1 додатковий випадок).

Вплив ГТЗ на серце або судинну систему

Тромби крові в венах (тромбофлебіт)

Ризик утворення тромбів крові в венахстановить близько 1,3-3 рази вище у жінок, які застосовують ГТЗ, ніж у тих, хто не застосовує ГТЗ, особливо протягом першого року лікування.

Утворення тромбів крові може мати серйозні наслідки, і якщо тромб потрапляє в легені, може викликати біль у грудній клітці, задуху, втрату свідомості або навіть смерть.

Ймовірність утворення тромбів у венах збільшується з віком, а також у разі перелічених нижче ситуацій. Якщо будь-яка з перелічених нижче ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря:

• імобілізація протягом тривалого часу через серйозну операцію, травму або хворобу (див. також пункт 3 "Необхідність проведення операції")
• значна надмірна вага (індекс маси тіла понад 30 кг/м)
• розлади згортання крові, які потребують тривалого застосування антикоагулянтів
• тромбофлебіт нижніх кінцівок, легень або іншого органу у близьких родичів
• системний червоний вовчак (хронічна хвороба сполучної тканини зі змінами шкіри на всьому тілі)
• пухлинна хвороба.

Симптоми тромбофлебіту див. у пункті "Коли необхідно припинити застосування препарату Ovestin і негайно звернутися до лікаря".

У жінок віком понад 50 років, які не застосовують ГТЗ, в середньому у 4-7 жінок з 1000 протягом 5 років можна очікувати розвиток тромбофлебіту.

У жінок віком понад 50 років, які застосовували естрогенову ГТЗ протягом понад 5 років, кількість випадків складе 5-8 жінок з 1000 (тобто 1 додатковий випадок).

Хвороба серця (інфаркт міокарда)

У жінок, які застосовують тільки естрогенову ГТЗ, ризик розвитку хвороби серця не збільшується.

Інсульт

Ризик розвитку інсульту становить близько 1,5 разу вище у жінок, які застосовують ГТЗ, ніж у тих, хто не застосовує ГТЗ. Кількість додаткових випадків інсульту, пов'язаних з застосуванням ГТЗ, збільшується з віком.

У жінок віком понад 50 років, які не застосовують ГТЗ, протягом 5 років можна очікувати розвиток інсульту у близько 8 жінок з 1000, а у жінок того ж віку, які застосовують ГТЗ, цей показник складе 11 випадків з 1000 жінок протягом 5 років (тобто 3 додаткових випадки).

Інші стани

ГТЗ не запобігає втраті пам'яті. Деякі дані свідчать про вищий ризик втрати пам'яті у жінок, які починають застосування ГТЗ після 65 років. У цьому питанні необхідно проконсультуватися з лікарем.

Ovestin і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видавалися без рецепта, трав'яні препарати або інші натуральні продукти.

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Ovestin, що може призвести до виникнення нерегулярних кровотеч.

До таких препаратів належать:

• препарати проти епілепсії(наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін)
• препарати, які застосовуються для лікування туберкульозу(наприклад, рифампіцин, рифабутин)
• препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції(наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір і нельфінавір)
• трав'яні препарати, які містять діуравіку звичайну(Hypericum perforatum).

Лабораторні дослідження

Якщо існує необхідність проведення лабораторних досліджень крові, необхідно повідомити лікаря або працівників лабораторії про застосування препарату Ovestin, оскільки він може впливати на результати деяких тестів.

Ovestin з їжею і питтям

Їжа і пиття не впливають на лікування препаратом Ovestin.

Цiążа і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Препарат Ovestin призначений тільки для застосування у жінок після менопаузи. У разі вагітності необхідно припинити застосування препарату Ovestin і звернутися до лікаря.

Жінки, які годують грудьми, перед застосуванням препарату Ovestin повинні проконсультуватися з лікарем.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Застосування препарату Ovestin не повинно впливати на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами. Однак індивідуальна реакція на препарат може бути різною.

3. Як застосовувати препарат Ovestin

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

У разі змін зanikових нижніх відділів сечостатевої системи зазвичай застосовується 1 супозиторій на добу протягом перших тижнів (максимально 4 тижні), потім дозу знижують до 1 супозиторію двічі на тиждень.

Для полегшення загоєння післяопераційних ран у жінок після менопаузи, яким проводили вагінальні операції, зазвичай застосовується 1 супозиторій на добу протягом 2 тижнів до операції і 1 супозиторій двічі на тиждень протягом 2 тижнів після операції.

Для полегшення інтерпретації результатів вагінального мазка у жінок після менопаузи зазвичай застосовується 1 супозиторій через день у тиждні, що передує взяттю мазка.

Супозиторій необхідно вводити глибоко у вагіну в положенні лежачи перед сном. Супозиторій не слід застосовувати ректально.

Лікар буде намагатися призначити мінімально можливу дозу, яка повинна бути прийнята протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.

У разі відчуття, що дія препарату Ovestin надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ovestin

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

У разі проковтування супозиторіїв це не становить загрози для здоров'я і життя. Однак необхідно повідомити про це лікаря. Симптоми передозування найчастіше включають нудоту і блювоту.

У жінок після кількох днів також може виникнути кровотеча з статевих шляхів.

Пропуск застосування препарату Ovestin

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі пропуску дози препарат необхідно застосувати якнайшвидше, якщо тільки пропуск не був виявлений у день застосування наступної дози. Якщо пропуск був виявлений у день застосування наступної дози, необхідно пропустити не прийняту дозу препарату і приймати наступні згідно з раніше встановленою схемою.

Необхідність проведення операції

Особи, у яких має бути проведена операція, повинні повідомити про це хірурга. Можливо, буде необхідним припинити застосування препарату Ovestin за 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбів крові (див. пункт 2 "Тромби крові в венах"). Необхідно запитати у лікаря, коли можна знову почати застосування Ovestin.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Ovestin може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Нижче перераховані захворювання частіше реєструються у жінок, які застосовують ГТЗ у вигляді препаратів, які потрапляють в кров, ніж у жінок, які не застосовують ГТЗ. Ці ризики меншою мірою стосуються препаратів, які застосовуються вагінально, таких як Ovestin:

• рак яєчників
• тромби крові в венах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба)
• інсульт
• можлива втрата пам'яті, якщо застосування ГТЗ починається після 65 років. Більше інформації про ці побічні ефекти див. у пункті 2.

У залежності від застосовуваних доз і чутливості пацієнта можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• набряк і підвищена чутливість молочних залоз
• незначне кровотеча з вагіни
• збільшена кількість виділень з вагіни
• нудота
• затримка рідини в організмі, яка зазвичай проявляється у вигляді набряків гомілок або стоп
• місцеве подразнення або свербіння
• симптоми грипу.

У більшості пацієнтів ці симптоми зникають після кількох перших тижнів лікування.

Під час застосування інших препаратів ГТЗ реєструвалися наступні побічні ефекти:

• холецистит
• різні порушення шкіри
• відбарвлення шкіри, особливо на обличчі або шиї, яке називається "ціазові плями" (хлоазма)
• болючі червоні вузли на шкірі (еритема вузлозна)
• висипання з тарілчастим червонінням або виразками (еритема багатоклітинна).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: 0 800 505 401, факс: (044) 280-35-56, електронна пошта: [adre@dkls.gov.ua](mailto:adre@dkls.gov.ua), веб-сайт: vidd.gov.ua

Побічні ефекти також можна zgолошувати в підміть організації.

Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ovestin

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "EXP".

Зберігати при температурі від 2°C до 25°C. Захистити від світла і вологи.

Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ovestin

• Активною речовиною препарату Ovestin є естріол. Кожен супозиторій містить 0,5 мг естріолу.
• Інші компоненти: Витепсоль С 58.

Як виглядає препарат і що містить упаковка

Препарат Ovestin являє собою білі, овальні супозиторії.

Препарат випускається в блистерних упаковках PVC/PE, в паперовій коробці.

Розмір упаковки: 15 супозиторіїв (3 блистери по 5 супозиторіїв).

Підміть організація

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, Ірландія

телефон: +48 22 104 21 00

Виробник

Unither Industries

Zone Industrielle Le Malcourlet

17 Avenue Des Portes Occitanes

Gannat, 03800, Франція

Дата останньої актуалізації інструкції:06/2024