Овамекс

УПОВІТКА ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Упаковка з доданою інструкцією: інформація для пацієнта

Ovamex

0,25 мг/0,5 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Ганірелікс

Перед прийомом препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми захворювання однакові.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Ovamex і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ovamex
• 3. Як застосовувати препарат Ovamex
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ovamex
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ovamex і для чого його застосовують

Ovamex містить активну речовину ганірелікс і належить до групи препаратів, званих «гормонами, що звільняють антигонадотропіни» з антагоністичною дією щодо природного гормону, що звільняє гонадотропін (англ. gonadotrophin-releasing hormone, GnRH). GnRH регулює виділення гонадотропінів [гормону лютенізації (англ. luteinising hormone, LH) та рекомбінованої людської фолікулотропіну (англ. follicle stimulating hormone, FSH)]. Гонадотропіни відіграють важливу роль у людській фертильності та репродукції. У жінок FSH необхідний для росту та розвитку фолікулів у яєчниках. Фолікули містять яйцеклітини. LH необхідний для вивільнення дозрілих яйцеклітин з фолікулів та яєчників (тобто овуляції). Препарат Ovamex гальмує дію GnRH, що призводить до гальмування виділення гормонів, насамперед LH. Препарат Ovamex застосовується у жінок, які беруть участь у програмах допоміжної репродукції, включаючи запліднення в умовах invitro(англ. in vitro fertilisation, IVF) та інші методи. Іноді овуляція може відбуватися занадто рано, що призводить до значного зменшення шансів на запліднення. Препарат Ovamex застосовується для запобігання передчасному зростанню рівня LH, який може призвести до занадто раннього вивільнення яйцеклітин. У клінічних дослідженнях ганірелікс застосовувався з рекомбінованою фолікулотропіною (FSH) або коріфоліктропіною альфа, стимулятором фолікулів яєчників з тривалим часом дії.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ovamex

Коли не застосовувати препарат Ovamex

• якщо пацієнтка має алергію на ганірелікс або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнтки виявлена алергія на гормон, що звільняє гонадотропіни (GnRH) або аналог GnRH;
• якщо в пацієнтки є помірна або важка хвороба нирок або печінки;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ovamex необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• якщо в пацієнтки є активний стан алергії, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, залежно від тяжкості цього стану, чи потрібно додаткове моніторинг під час лікування. Звітувалося про випадки алергічної реакції вже після введення першої дози препарату;
• звітувалося про як загальні, так і місцеві алергічні реакції, включаючи кропив'янку, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, який може призвести до труднощів з диханням і/або ковтанням (набряк судин та/або анафілаксія) (див. також пункт 4.) У разі появи алергічної реакції необхідно припинити прийом препарату Ovamex і негайно звернутися за медичною допомогою;
• під час гормональної стимуляції яєчників або після неї може виникнути синдром надмірної стимуляції яєчників. Цей синдром пов'язаний з процедурами стимуляції гонадотропінами. Необхідно ознайомитися з інструкцією для пацієнта, доданою до призначених препаратів, що містять гонадотропіни;
• частота появи вроджених дефектів розвитку після застосування технік допоміжної репродукції може бути трохи вищою, ніж після природного запліднення. Це, ймовірно, пов'язано з іншими характеристиками пацієнтів, які проходять лікування безплідності (наприклад, вік жінки, параметри сперми), а також з частішим появою багатоплідної вагітності після застосування технік допоміжної репродукції. Частота появи вроджених дефектів після застосування технік допоміжної репродукції з використанням препарату Ovamex не відрізняється від частоти появи вроджених дефектів після застосування інших аналогів GnRH під час технік допоміжної репродукції;
• у жінок з пошкодженими фаллопієвими трубами існує незначне підвищення ризику позаматкової вагітності;
• Не встановлено ефективності та безпеки застосування препарату Ovamex у жінок з масою тіла нижче 50 кг або вище 90 кг. Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Препарат Ovamex не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Ovamex та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Ovamex слід застосовувати під час контрольованої стимуляції яєчників у рамках технік допоміжної репродукції (ART). Не слід застосовувати препарат Ovamex під час вагітності та годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не досліджено вплив препарату Ovamex на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Ovamex містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ін'єкцію, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати препарат Ovamex

Цей препарат застосовується як елемент лікування у програмах допоміжної репродукції (ART), включаючи запліднення в умовах invitro(IVF). Ін'єкції будуть виконуватися самостійно пацієнткою, тому лікар пояснить, що необхідно зробити. Препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо пацієнтка не зрозуміла інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Етап 1

Стимуляція яєчників фолікулотропіном (FSH) або коріфоліктропіном альфа може розпочатися у 2-му або 3-му дні менструального кровотечі.

Етап 2

Зміст шприца Ovamex (0,25 мг) слід вводити підшкірно один раз на добу, починаючи з 5-го або 6-го дня стимуляції. Залежно від реакції яєчників лікар може вирішити про початок лікування в інший день.

• 5-й або 6-й день стимуляції. Залежно від реакції яєчників лікар може вирішити про початок лікування в інший день.

Препарати Ovamex та FSH слід вводити приблизно в один і той же час. Однак не слід змішувати препарати та вводити їх в різні місця. Щоденне введення препарату Ovamex слід продовжувати до дня, коли фолікули будуть мати відповідний розмір.

Етап 3

Остаточне дозрівання яйцеклітин у фолікулах можна індукувати шляхом введення людської гонадотропіну хоріонічного (hCG). Час між двома ін'єкціями препарату Ovamex та час між останньою ін'єкцією препарату Ovamex та введенням hCG не повинен перевищувати 30 годин, оскільки в іншому разі може виникнути передчасна овуляція (тобто вивільнення яйцеклітин). У зв'язку з цим, якщо препарат Ovamex вводився вранці, препарат Ovamex слід також прийняти в день, коли буде введено hCG для індукції овуляції. Якщо препарат Ovamex вводився ввечері, остання ін'єкція препарату Ovamex слід зробити ввечері перед днем індукції овуляції.

Інструкції щодо застосування

• Місце ін'єкціїПрепарат Ovamex поставляється в ампуло-шприцах, які містять одну дозу. Зміст слід вводити повільно, безпосередньо під шкіру, найкраще в стегно. Необхідно перевірити розчин перед введенням. Не слід застосовувати, якщо розчин містить твердих частинок або не є прозорим. У ампуло-шприці можуть бути видні пухирці повітря. Це може трапитися, і видалення пухирця (пухирців) повітря не є необхідним. У разі самостійного виконання ін'єкцій або виконання ін'єкції партнером необхідно точно дотримуватися нижчезазначеної інструкції. Не слід змішувати препарат Ovamex з іншими препаратами.
• Підготовка місця ін'єкціїДокладно вимийте руки водою з милом. Протирайте місце ін'єкції засобом для дезінфекції (наприклад, алкоголем) для видалення бактерій, що знаходяться на поверхні шкіри. Протирайте близько 5 см (два дюйми) навколо місця введення голки та залиште до висихання засобу дезінфекції протягом щонайменше однієї хвилини перед введенням.
• Введення голкиЗніміть захисний ковпачок з голки. Деликатно утримуйте чисту поверхню шкіри, створюючи складку. Вставте голку у підставу утримуваної шкіри. Голку слід вводити під кутом 45° до поверхні шкіри.

Кожного разу необхідно змінювати місце ін'єкцій.

• Перевірка правильної позиції голкиДеликатно відтягніть поршень шприца, щоб перевірити, чи голка знаходиться в правильному положенні. Якщо кров буде взята в шприц, це означає, що кінчик голки пробила судину. У такому разі не слід продовжувати введення препарату Ovamex. Видаліть шприц, накрийте місце ін'єкції ватним тампоном, насиченим засобом дезінфекції, та натисніть; кровотеча повинна зупинитися протягом близько однієї хвилини. Не слід знову використовувати той же шприц та видалити його належним чином. Необхідно спробувати ще раз, використовуючи новий шприц.
• Введення розчинуКоли голка знаходиться в правильному положенні, поршень шприца слід натискати повільно та рівномірно, щоб розчин був введений належним чином без пошкодження шкіри.
• Видалення шприцаШвидко вийміть шприц. Накрийте місце ін'єкції ватним тампоном, насиченим засобом дезінфекції. Використовуйте ампуло-шприц тільки один раз.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ovamex

Необхідно зв'язатися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Ovamex

Якщо пацієнтка пригадала про пропуск дози, необхідно прийняти її якнайшвидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі запізнення на більш ніж 6 годин (так, що час між двома ін'єкціями триваліший за 30 годин) необхідно прийняти дозу якнайшвидше та зв'язатися з лікарем для отримання поради.

Перерване застосування препарату Ovamex

Не слід переривати застосування препарату Ovamex, якщо лікар не порадить інакше, оскільки це може вплинути на результати лікування. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнток)

• Місцеві реакції на шкірі в місці ін'єкції (головним чином червонізація, з набряком або без). Місцева реакція зазвичай проходить протягом 4 годин після введення.

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнток)

• головний біль
• нудота
• зле самопочуття.

Дуже рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнток)

• Алергічні реакції спостерігалися вже після введення першої дози.
• висипка
• набряк обличчя
• труднощі з диханням (диспное)
• набряк обличчя, губ, язика та/або горла, який може призвести до труднощів з диханням і/або ковтанням (набряк судин та/або анафілаксія)
• кропив'янка.

Крім того, повідомлялося про побічні ефекти, які відомо виникають під час контрольованої гіперстимуляції яєчників, такі як:

• біль у черевній порожнині;
• синдром надмірної стимуляції яєчників (англ. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS). (OHSS виникає, коли яєчники надмірно реагують на препарати фертильності.)
• позаматкова вагітність (коли ембріон розвивається поза маткою)
• викидень (див. інструкцію до препарату, що містить FSH).

У однієї пацієнтки після першої дози ганіреліксу відзначено посилення існуючої раніше висипки (випадку).

Звітування про побічні ефекти

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна. Телефон: +38 (044) 279-64-04. Факс: +38 (044) 279-64-04. Електронна пошта: adr@dlr.gov.ua. Веб-сайт: www.dlr.gov.ua. Побічні ефекти також можна звітувати відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Ovamex

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Необхідно перевірити ампуло-шприц перед застосуванням. Необхідно застосовувати лише ампуло-шприци, які містять прозорий розчин без твердих частинок з неушкодженої упаковки. Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ovamex

• Активною речовиною препарату є ганірелікс. Кожна ампуло-шприц містить 0,25 мг ганіреліксу (у вигляді оцтату) у 0,5 мл водного розчину.
• Інші компоненти: оцтовий альдегід, маннітол та вода для ін'єкцій. Відповідну значення pH (вимір кислотності) було досягнуто за допомогою гідроксиду натрію та оцтового альдегіду.

Як виглядає препарат Ovamex та що містить упаковка

Ovamex — прозорий та безбарвний водний розчин для ін'єкцій. Розчин готовий до використання та призначений для підшкірного введення. Препарат Ovamex доступний в упаковках, які містять 1 або 5 ампуло-шприців з голками для ін'єкцій (27 G), як вказано нижче:

• 1 ампуло-шприц
• 5 ампуло-шприців

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Theramex Ireland Limited 3 Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1 D01 YE64 Ірландія

Виробник

GP-PHARM, S.A. Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22, 08777 Sant Quintí de Mediona, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Бельгія: Польща: Греція: Чехія: Італія: Відомості про цей препарат можна отримати за телефоном: 22 307 71 66

Дата останньої актуалізації інструкції: