ФІРЕМЕДЕЛЬ 0,25 МГ / 0,5 МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ EFG

Введення

Опис: інформація для користувача

Fyremadel0,25 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Ганірелікс

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Fyremadel і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Fyremadel
3. Як використовувати Fyremadel
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Fyremadel

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Fyremadel і для чого він використовується

Fyremadel містить активну речовину ганірелікс і належить до групи лікарських засобів, званих «антагоністи гормону, що вивільняє гонадотропіни», який діє проти дії гормону, що вивільняє гонадотропіни (GnRH) ендогенного. GnRH регулює вивільнення гонадотропінів (гормону лутеїнізуючого (LH) і гормону фолікулостимулюючого (FSH)). Гонадотропіни відіграють важливу роль у фертильності та репродукції людини. FSH необхідна у жінок для росту і розвитку фолікулів у яєчниках. Фолікули - це маленькі округлі пухирці, які містять яйцеклітини. LH необхідна для того, щоб зрілі яйцеклітини вивільнялися з фолікулів яєчників (тобто овуляція). Fyremadel інгібує дію GnRH, що призводить до пригнічення вивільнення особливо LH.

Для чого використовується Fyremadel

У жінок, які проходять лікування методами допоміжної репродукції, такими як екстракорпоральне запліднення (ЕЗЛ) та інші методи, іноді може відбуватися передчасна овуляція, що призводить до значного зниження ймовірності вагітності. Fyremadel використовується для профілактики передчасного вивільнення LH, яке може призвести до передчасної овуляції.

У клінічних дослідженнях Fyremadel використовувався разом з гормоном фолікулостимулюючим (FSH) рекомбінантним або з коріфолітропіном альфа, стимулюючим фолікули тривалої дії.

2. Що потрібно знати перед початком використання Fyremadel

Не використовуйтеFyremadel

• якщо ви алергічні на ганірелікс або на якийсь інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6);
• якщо ви гіпersenситивні до гормону, що вивільняє гонадотропіни (GnRH) або до його аналогів
• якщо ви страждаєте на помірну або важку хворобу нирок або печінки;
• якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Fyremadel:

• Якщо у вас є активна алергія, повідомте про це вашому лікареві. Ваш лікар вирішить, залежно від тяжкості, чи потрібен додатковий контроль під час лікування. Було спостережено випадки алергічних реакцій, навіть після першої дози
• Було повідомлено про алергічні реакції, як загальні, так і місцеві, включаючи висипи (кропив'янка), набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть спричинити труднощі з диханням і/або ковтанням (ангіоневротичний набряк і/або анафілаксія) (див. також розділ 4). Якщо у вас виникла алергічна реакція, припиніть використання Fyremadel і зверніться до медичної допомоги негайно.
• Алергія на латекс: захист агули містить сухий латекс, який може спричинити алергічні реакції при контакті з агулою.
• Під час або після гормональної стимуляції яєчників може розвинутися синдром гіперстимуляції яєчників. Цей синдром пов'язаний з процедурою стимуляції гонадотропінами. Ми рекомендуємо вам прочитати опис лікарського засобу з гонадотропіном, який вам призначили
• Частота вроджених дефектів після застосування методів допоміжної репродукції може бути трохи вищою, ніж після спонтанних вагітностей. Гіпотезується, що ця трохи вища частота пов'язана з характеристиками пацієнтів, які проходять лікування фертильності (наприклад, віком жінки, характеристиками сперми) та з вищою частотою多ембріональних вагітностей після застосування методів допоміжної репродукції. Частота вроджених дефектів після застосування методів допоміжної репродукції з Fyremadel не відрізняється від частоти з іншими аналогами GnRH при методах допоміжної репродукції
• Існує невелике збільшення ризику вагітності поза маткою (позаматкова вагітність) у жінок з пошкодженими фаллопієвими трубами
• Не встановлено ефективність і безпеку Fyremadel у жінок, які важать менше 50 кг або більше 90 кг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Fyremadel у дітей або підлітків.

ВикористанняFyremadelіз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Fyremadel повинен використовуватися під час контрольованої овуляційної стимуляції для методів допоміжної репродукції (МДР). Не використовуйте Fyremadel під час вагітності та лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не вивчено вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Fyremadelмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ін'єкцію, що є суттєво «без натрію».

3. Як використовувати Fyremadel

Fyremadel використовується як частина лікування методами допоміжної репродукції (МДР), включаючи екстракорпоральне запліднення (ЕЗЛ).

Ви самі будете вводити ін'єкції, тому ваш лікар повинен пояснити вам, як це зробити. Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Фаза 1

Стимуляція яєчників гормоном фолікулостимулюючим (FSH) або коріфолітропіном альфа може розпочатися на другий або третій день менструації.

Фаза 2

Ви повинні ввінчити вміст шприца Fyremadel (0,25 мг) один раз на день прямо під шкіру, починаючи з п'ятого або шостого дня стимуляції. Залежно від вашої овуляційної реакції, ваш лікар може вирішити почати інший день.

Fyremadel і FSH повинні вводитися приблизно в один час. Однак ці лікарські засоби не повинні змішуватися та вводитися в різні місця.

Добовий лікування Fyremadel повинно продовжуватися до тих пір, поки не буде достатньо фолікулів відповідного розміру.

Фаза 3

Фінальна дозрівання яйцеклітин у фолікулах може бути індуковано введенням гонадотропіну хоріонічного людини (hCG). Час між двома ін'єкціями Fyremadel та між останньою ін'єкцією Fyremadel і введенням hCG не повинен перевищувати 30 годин, інакше може відбутися передчасна овуляція (тобто вивільнення яйцеклітин). Тому, якщо ін'єкція Fyremadel проводиться вранці, лікування Fyremadel повинно продовжуватися протягом усього періоду лікування гонадотропіном, включаючи день індукції овуляції. Якщо ін'єкція Fyremadel проводиться ввечері, остання ін'єкція Fyremadel повинна бути проведена ввечері переддня перед днем індукції овуляції.

Інструкції з використання

Місце ін'єкції

Fyremadel представлений у шприцах, які містять одну дозу. Вміст шприца повинен вводитися повільно прямо під шкіру, переважно в стегно. Перевірте розчин перед використанням. Не використовуйте розчин, якщо він містить частинки або не є прозорим. Якщо ви вводите ін'єкції самі або ваша партнерка, слідуйте точно інструкціям, які наведені нижче. Не змішуйте Fyremadel з іншими лікарськими засобами.

Підготовка місця ін'єкції

Ви мийте руки ретельно водою та мильним засобом. Місце ін'єкції повинно бути очищено дезінфекційним засобом (наприклад, спиртом) для видалення бактерій з поверхні. Очистіть близько 5 см навколо місця ін'єкції та дайте дезінфекційному засобу висохнути протягом至少 однієї хвилини перед ін'єкцією.

Вставлення голки

Видаліть ковпачок з голки. Зачепіть велику ділянку шкіри між вказівним та великим пальцями. Вставте голку в основу місця, де ви зачепили шкіру, під кутом 45 градусів відносно поверхні шкіри. Місце ін'єкції повинно змінюватися при кожній ін'єкції.

Перевірка правильного положення голки

Повільно витягніть поршень, щоб перевірити, чи правильно розташована голка. Якщо кров потрапляє в шприц, це означає, що кінчик голки проникла в кровоносну судину. Якщо це відбувається, не вводьте Fyremadel, а вийміть шприц, накрийте місце ін'єкції ватним тампоном з дезінфекційним засобом та натисніть; це повинно зупинити кровотечу протягом однієї-двох хвилин. Не використовуйте цей шприц та викиньте його належним чином. Почніть знову з новим шприцем.

Введення розчину

Як тільки голка буде правильно розташована, повільно та рівномірно натисніть на поршень, щоб ввінчити розчин правильно та не пошкодити шкіру.

Видалення шприца

Швидко вийміть шприц та натисніть на місце ін'єкції ватним тампоном з дезінфекційним засобом.

Використовуйте шприц тільки один раз.

Якщо ви використовуєте більшеFyremadel, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використатиFyremadel

Якщо ви зрозуміли, що забули ввінчити дозу, введіть її якнайшвидше.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви запізнилися на більш ніж 6 годин (тобто інтервал між двома ін'єкціями триває більш ніж 30 годин), введіть дозу якнайшвидше ізверніться до вашого лікаря, щоб він порадив.

Якщо ви припините лікуванняFyremadel

Не припиняйте використання Fyremadel, якщо тільки ваш лікар не порадить, оскільки це може вплинути на результат вашого лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (можуть впливати до більш ніж 1 з 10 жінок)

• місцеві реакції на шкірі в місці ін'єкції (в основному червоніють, з або без набряку). Місцева реакція зазвичай зникає протягом 4 годин після введення.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 жінок)

• головний біль
• нудота
• нездужання (загальне відчуття захворювання, відчуття недуги).

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 жінок)

• були спостережені, навіть після першої дози, алергічні реакції. висип
• набряк обличчя
• труднощі з диханням (диспное)
• набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть спричинити труднощі з диханням і/або ковтанням (ангіоневротичний набряк і/або анафілаксія)
• висипи (кропив'янка).

Крім того, були спостережені побічні ефекти, пов'язані з лікуванням гіперстимуляції яєчників, наприклад:

• біль в животі,
• синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ), (СГЯ відбувається, коли яєчники реагують надмірно на лікарські засоби для фертильності, які ви приймаєте)
• позаматкова вагітність (коли ембріон розвивається поза маткою)
• викидень (див. опис лікарського засобу з FSH, який ви приймаєте).

Після першої дози Fyremadel було повідомлено про погіршення екземи, яке вже існувало у пацієнтки.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Сповіщенням про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Fyremadel

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Перед використанням перевірте шприц. Шприц повинен використовуватися тільки якщо розчин прозорий та без частинок, а упаковка не пошкоджена.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладFyremadel

• Активна речовина - ганірелікс. Кожен шприц містить 0,25 мг ганіреліксу (у вигляді ацетату) у 0,5 мл водного розчину.
• Інші компоненти - оцтова кислота (E260), манітол (E421) та вода для ін'єкцій. Можливо, було здійснено коригування pH (міри кислотності) гідроксидом натрію та оцтовою кислотою.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Fyremadel - прозорий та безбарвний водний розчин для ін'єкцій. Розчин готовий до використання та вводиться підшкірно. Захист агули містить сухий латекс, який перебуває у контакті з агулою.

Fyremadel випускається в упаковках по 1 або 5 шприців з голками для ін'єкцій (27 G).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

FERRING S.A.U.

C/Arquitecto Sánchez Arcas nº 3 1º28040,Мадрид-Іспанія

Цей лікарський засіб дозволено на ринку держав-членів Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Fyremadel 0,25 мг/0,5 мл ін'єкційний розчин у шприці

Данія: Fyremadel 0,25 мг/0,5 мл ін'єкційний розчин у шприці

Іспанія: Fyremadel 0,25 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Фінляндія: Fyremadel 0,25 мг/0,5 мл ін'єкційний розчин у шприці

Франція: Fyremadel 0,25 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Німеччина: Fyremadel 0,25 мг/0,5 мл ін'єкційний розчин у шприці

Італія: Fyremadel 0,25 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Нідерланди: Fyremadel 0,25 мг/0,5 мл ін'єкційний розчин у шприці

Норвегія: Fyremadel 0,25 мг/0,5 мл ін'єкційний розчин у шприці

Швеція: Fyremadel 0,25 мг/0,5 мл ін'єкційний розчин у шприці

Велика Британія: Fyremadel 0,25 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних товарів України (ДСЛЗМТ) http://www.dslzmt.gov.ua/ .