Fyremadel 0,25 mg / 0,5 ml solucion inyectable en jeringa precargada efg

Противорецептор: информация для пользователя

Fyremadel0,25 мг/0,5 мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле EFG

Ganirelix

Читайте весь этот протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Fyremadelсодержит активное вещество ганиреликс ипринадлежит к группе препаратов, называемых “антагонистами гормона-освобождающего гонадотропины“что действует против действия эндогенного гормона-освобождающего гонадотропины (GnRH). GnRH регулирует освобождение гонадотропинов (гормона лютеинизирующего (LH) и гормона фолликулестимулирующего (FSH)). Гонадотропины играют важную роль в человеческой фертильности и репродукции. FSH необходим для роста и развития фолликулов в яичниках. Фолликулы — это небольшие округлые полости, содержащие яйцеклетки. LH необходим для освобождения зрелых яйцеклеток из фолликулов яичников (т. е. овуляция).Fyremadelингибирует действие GnRH, что приводит к подавлению освобождения особенно LH.

Для чего используетсяFyremadel

В женщинах, проходящих лечение с помощью методов вспомогательной репродукции, таких как интрацитоплазматическая инъекция (ICSI) и другие методы, иногда может произойти преждевременная овуляция, что приводит к значительному снижению вероятности зачатия.Fyremadelиспользуется для предотвращения преждевременного освобождения LH, что может привести к преждевременной овуляции.

В клинических исследованиях использовалсяFyremadelс рекомбинантной гормоной фолликулестимулирующей (FSH) или с корифолитропином альфа, долгодействующим стимулятором фолликулов.

Нет примененияFyremadel

• если вы аллергины на ганиреликс или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6);
• если вы гиперчувствительны к гормону-высвобождающему гонадотропины (ГнРГ) или к его аналогам
• если у вас средняя или тяжелая болезнь почек или печени;
• если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использованияFyremadel:

• Если у вас активная аллергия, сообщите об этом вашему врачу. Врач решит, зависит от степени тяжести, нужно ли проводить дополнительные контрольные мероприятия во время лечения. Были зафиксированы случаи аллергических реакций, даже после первой дозы
• Были зарегистрированы аллергические реакции, как местные, так и общие, включая зуд (уртикария), отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут привести к затруднению дыхания и/или глотания (ангиоэдема и/или анафилактический шок) (см. также раздел 4). Если у вас аллергическая реакция, прекратите использование Fyremadel и обратитесь за медицинской помощью немедленно.
• Аллергия на латекс: защитный слой иглы содержит сухую натуральную резину/латекс, которая может вызывать аллергические реакции при контакте с иглой.
• Во время или после гормональной стимуляции яичников может развиться синдром гиперстимуляции яичников. Этот синдром связан с процедурой стимуляции гонадотропинами. Мы рекомендуем вам прочитать информацию в инструкции к препарату гонадотропин, который вам назначен
• Вероятность врожденных дефектов после использования вспомогательных репродуктивных технологий может быть немного выше, чем после естественных зачатков. Считается, что эта немного выше вероятность связана с характеристиками пациентов, которые проходят лечение фертильности (например, возраст женщины, характеристики спермы) и с более высокой вероятностью многоплодных беременностей, зарегистрированных после использования вспомогательных репродуктивных технологий. Вероятность врожденных дефектов после использования вспомогательных репродуктивных технологий сFyremadelне отличается от вероятности с использованием других аналогов ГнРГ в вспомогательных репродуктивных технологиях
• Существует незначительное увеличение риска вынашивания плода вне матки (экстрапирамниального плода) у женщин с поврежденными фаллопиевыми трубами
• Не установлена эффективность и безопасностьFyremadelу женщин с весом менее 50 кг или более 90 кг. Обратитесь к вашему врачу для получения дополнительной информации.

Дети и подростки

Не рекомендуется использованиеFyremadelу детей или подростков.

ИспользованиеFyremadelс другими препаратами

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Должно использоваться Fyremadelво время контролируемой стимуляции яичников для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Не используйте Fyremadelво время беременности и грудного вскармливания.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не изучались влияния на способность вести машину и использовать машины.

Fyremadelсодержит натрий

Этот препаратсодержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в инъекции, что является практически "без натрия".

Fyremadelиспользуется в качестве части лечения в методах вспомогательной репродукции (TRA), включая искусственную оплодотворение (FIV).

Вы сами будете вводить инъекции, поэтому ваш врач должен объяснить вам, как это сделать. Следуйте точно указаниям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Фаза 1

Стимуляция яичников с помощью гормона фолликулостимулирующего гормона (FSH) или корифолитропина может начаться во второй или третий день менструации.

Фаза 2

Нужно вводить содержимое шприца Fyremadel (0,25 мг) один раз в день прямо под кожу, начиная с пятого или шестого дня стимуляции. В зависимости от вашей реакции на яичники ваш врач может решить начать на другой день.

Fyremadel и FSH должны вводиться примерно в одно и то же время. Однако эти препараты не должны смешиваться и вводиться в разных местах.

Дневной курс лечения Fyremadel должен продолжаться до тех пор, пока не образуются достаточно зрелых фолликул.

Фаза 3

Окончательная зрелость яйцеклеток в фолликулах может быть вызвана введением человеческой корионной гонадотропина (hCG). Время между двумя инъекциями Fyremadel и между последней инъекцией Fyremadel и инъекцией hCG не должно превышать 30 часов, в противном случае может произойти преждевременная овуляция (т. е. освобождение яйцеклеток). Следовательно, если инъекция Fyremadel производится утром, курс лечения Fyremadel должен продолжаться в течение всего периода лечения гонадотропинами, включая день, когда вызывается овуляция. Если инъекция Fyremadel производится вечером, последняя инъекция Fyremadel должна быть введена вечером предыдущего дня, когда вызывается овуляция.

Инструкции по применению

Место введения

Fyremadel представлен в предзаряженных шприцах, содержащих одну дозу. Содержимое шприца должно вводиться медленно прямо под кожу, предпочтительно в бедре. Проверьте раствор перед использованием. Не используйте раствор, если он содержит частицы или не прозрачный. Если вы вводите инъекции сами или ваш партнер, строго следуйте указаниям, указанным ниже. Не смешивайте Fyremadel с другими препаратами.

Подготовка места введения

Мытье рук тщательно с водой и мылом. Место введения должно быть очищено дезинфицирующим средством (например, спиртом) для удаления бактерий с поверхности. Очистите площадь в радиусе 5 см вокруг точки прокола и дайте дезинфицирующему средству высохнуть в течение не менее минуты перед введением.

Вставка иглы

Удалите защитный колпачок иглы. Нажмите на большую площадь кожи между пальцами указательным и средним пальцами. Вставьте иглу в основание кожи, где вы нажали, под углом 45 градусов к поверхности кожи. Место введения должно меняться в каждой инъекции.

Проверка правильной позиции иглы

Вытяните иглу легко, чтобы проверить, правильно ли она установлена. Если в шприц войдет кровь, это означает, что кончик иглы проник в кровеносное сосуд. Если это происходит, не вводите Fyremadel, а вместо этого удалите шприц, накройте место введения дезинфицирующим средством и нажмите; должно перестать кровоточить через минуту-две. Не используйте этот шприц и утилизируйте его правильно. Начните с нового шприца.

Ввод раствора

Когда игла правильно установлена, нажмите на колпачок шприца медленно и постоянно, чтобы правильно ввести раствор и не повредить кожу.

Вытягивание шприца

Вытяните шприц быстро и нажмите на место введения дезинфицирующим средством.

Используйте предзаряженный шприц только один раз.

Если вы используете больше Fyremadel, чем следует

Обратитесь к вашему врачу. В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Fyremadel

Если вы обнаружите, что забыли ввести дозу, введите ее как можно скорее.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы отстаете более 6 часов (т. е. интервал между двумя инъекциями превышает 30 часов), введите дозу как можно скорее и обратитесь к вашему врачу за советом.

Если вы прерываете лечение Fyremadel

Не переставайте принимать Fyremadel, пока не скажет вам ваш врач, поскольку это может повлиять на результат лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Чрезвычайно частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 женщин)

• местные реакции на кожу в месте инъекции (в основном покраснение, с или без отека). Местная реакция обычно исчезает в течение 4 часов после введения.

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 женщин)

• головная боль
• тошнота
• неприятное чувство (общее чувство болезни, плохое самочувствие).

Чрезвычайно редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 женщин)

• существовали наблюдения, даже после первой дозы, аллергию.
• отек лица
• трудности с дыханием (диспноэ)
• отек лица, губ, языка и/или гортани, которые могут привести к трудностям с дыханием и/или глотанием (ангиоэдема и/или анафилаксия)
• уртикария.

Кроме того, были замечены побочные эффекты, связанные с контролируемой гиперстимуляцией яичников, например:

• боль в животе,
• синдром гиперстимуляции яичников (SHO),(SHO возникает, когда яичники реагируют чрезмерно на лекарства для фертильности, которые вы принимаете)
• экстрагенитальный беременность (когда эмбрион развивается вне матки)
• аборт (см. аннотацию к препарату с FSH, который вы используете).

После первой дозыFyremadelбыло сообщено об ухудшении уже существующего экземы у одной пациентки.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Проверьте шприц перед использованием. Шприц следует использовать только в том случае, если раствор прозрачный и без частиц, а упаковка не повреждена.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые не нужны, в точке СИГРЕаптеки.В случае сомненияспросите у вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставFyremadel

• Активное вещество — ганиреликс. Каждая предзаряженная инъекционная игла содержит 0,25 мг ганиреликса (в виде ацетата) в 0,5 мл водного раствора.
• Прочие компоненты — глациальный ацетат (E260), маннитол (E421) и вода для инъекций. Формула pH может быть корректирована с помощью гидроксида натрия и глациального ацетата.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Fyremadel— это прозрачная и бесцветная инъекционная жидкость. Решение готово к использованию и вводится подкожно.Защитная плёнка иглы содержит сухую натуральную резиновую плёнку/латекс, которая находится в контакте с иглой.

Fyremadelпоставляется в упаковках по 1 или 5 предзаряженных инъекционных игл (27G).

Может быть доступен только определенный размер упаковки.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо по производству

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата на коммерциализацию:

FERRING S.A.U.

C/Arquitecto Sánchez Arcas nº 3 1º28040,Madrid-España

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия:Fyremadel0,25мг/0,5мл Инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Дания:Fyremadel0,25мг/0,5мл инъекционная жидкость, раствор впредзаряженной инъекционной игле

Испания:Fyremadel0,25 мг/0,5 мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле EFG

Финляндия:Fyremadel0,25мг/0,5мл инъекционная жидкость, раствор в предзаряженной игле

Франция:Fyremadel0,25мг/0,5мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Германия:Fyremadel0,25мг/0,5мл Инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Италия:Fyremadel0,25мг/0,5мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Нидерланды:Fyremadel0,25мг/0,5мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

Норвегия:Fyremadel0,25мг/0,5мл инъекционная жидкость, раствор, в предзаряженной игле

Швеция:Fyremadel0,25мг/0,5мл инъекционная жидкость, раствор, в предзаряженной игле

Великобритания:Fyremadel0,25мг/0,5мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

Дата последней проверки этого проспекта:Апрель 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.