Ganirelix gedeon richter 0,25 mg/0,5 ml solucion inyectable en jeringa precargada efg

Противопоказания: информация для пользователя

Ganirelix Gedeon Richter 0,25 мг/0,5 мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

ганиреликс

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен вам в частности, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Ganirelix Gedeon Richter содержит активное вещество ганиреликс и принадлежит к группе препаратов, называемых «антагонистами гонадотропин-высвобождающей гормона», который действует против действия эндогенного гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРФ). ГнРФ регулирует высвобождение гонадотропинов (гормона лютеинизирующего (ЛГ) и гормона фолликулостимулирующего (ФСГ)). Гонадотропины играют важную роль в человеческой фертильности и репродукции. ФСГ необходима у женщин для роста и развития фолликулов в яичниках. Фолликулы — это небольшие округлые полости, содержащие яйцеклетки. ЛГ необходима для того, чтобы зрелые яйцеклетки освобождались из фолликулов яичников (т. е. овуляция). Этот препарат ингибирует действие ГнРФ, что приводит к подавлению высвобождения, особенно ЛГ.

Для чего используется Ganirelix Gedeon Richter

В женщин, проходящих лечение с помощью методов вспомогательной репродукции, таких как искусственная оплодотворение (ИО) и другие методы, иногда может произойти преждевременная овуляция, что приводит к значительному снижению вероятности зачатия. Этот препарат используется для предотвращения преждевременного высвобождения ЛГ, что может привести к преждевременной овуляции.

В клинических исследованиях использовался ганиреликс с рекомбинантной гормоном фолликулостимулирующим (ФСГ) или с корифолитропин-альфа, долгодействующим стимулятором фолликулов.

Не использовать Ганиреликс Гедеон Рихтер

• если вы аллергины на ганиреликс или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6);
• если вы гиперчувствительны к гормону-высвобождающему гонадотропины (ГнРФ) или к его аналогам;
• если у вас средняя или тяжелая болезнь почек или печени;
• если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и предосторожности

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Ганиреликс Гедеон Рихтер.

Аллергические реакции

Если у вас активная аллергия, сообщите об этом вашему врачу. Врач решит, зависит от степени тяжести, нужно ли проводить дополнительные контрольные мероприятия во время лечения. Были зафиксированы случаи аллергических реакций, даже после первой дозы.

Были зафиксированы аллергические реакции, как местные, так и общие, включая зуд (уртикарию), отек лица, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению дыхания и/или глотания (ангиоэдему и/или анафилактического шока) (см. также раздел 4). Если у вас аллергическая реакция, прекратите использовать Ганиреликс Гедеон Рихтер и обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Синдром гиперстимуляции яичников (ШГЯ)

Во время или после гормональной стимуляции яичников может развиться синдром гиперстимуляции яичников. Этот синдром связан с процедурой стимуляции гонадотропинами. Мы рекомендуем вам прочитать инструкцию к препарату гонадотропин, который вам назначен.

Множественные роды или дефекты новорожденных

Вероятность врожденных дефектов после использования вспомогательных репродуктивных технологий может быть немного выше, чем после естественных зачатий. Мы считаем, что эта немного выше вероятность связана с характеристиками пациентов, которые проходят лечение фертильности (например, возраст женщины, характеристики спермы) и с более высокой вероятностью многоплодных беременностей, зарегистрированных после использования вспомогательных репродуктивных технологий. Вероятность врожденных дефектов после использования вспомогательных репродуктивных технологий с ганиреликсом не отличается от вероятности с использованием других аналогов ГнРФ в вспомогательных репродуктивных технологиях.

Сложности во время беременности

Существует незначительное увеличение риска вынашивания вне матки (экстрапирамниальной беременности) у женщин с повреждением фаллопиевых труб.

Женщины, весом менее 50 кг или более 90 кг

Не установлены эффективность и безопасность ганиреликса у женщин, весом менее 50 кг или более 90 кг. Consulte с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Ганиреликс Гедеон Рихтер у детей или подростков.

Использование Ганиреликс Гедеон Рихтер с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Ганиреликс Гедеон Рихтер должен использоваться во время контролируемой стимуляции яичников для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Не используйте Ганиреликс Гедеон Рихтер во время беременности и грудного вскармливания.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не изучались влияние Ганиреликс Гедеон Рихтер на способность вождения и использования машин.

Ганиреликс Гедеон Рихтер содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в инъекции, то есть он практически "без натрия".

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Ganirelix Gedeon Richter используется в качестве части лечения в методах вспомогательной репродукции (TRA), включая искусственную оплодотворение (FIV).

Стимуляция яичников с помощью гормона фолликулостимулирующего гормона (FSH) или корифолитропина может начаться во второй или третий день менструации. Ganirelix Gedeon Richter (0,25 мг) должен быть введен в подкожную жировую ткань один раз в день, начиная с пятого или шестого дня стимуляции. В зависимости от вашей реакции на стимуляцию, ваш врач может решить начать другой день.

Ganirelix Gedeon Richter и FSH должны быть введены примерно в одно и то же время. Однако эти препараты не должны смешиваться и должны вводиться в разных местах.

Дневной курс лечения Ganirelix Gedeon Richter должен продолжаться до тех пор, пока не образуются достаточно зрелых фолликул. Окончательная зрелость яйцеклеток в фолликулах может быть вызвана введением гонадотропина хорионического человека (hCG). Время, прошедшее между двумя инъекциями Ganirelix Gedeon Richter и инъекцией hCG не должно превышать 30 часов, в противном случае может произойти преждевременная овуляция (т. е. освобождение яйцеклеток).

Следовательно, если инъекция Ganirelix Gedeon Richter производится утром, курс лечения Ganirelix Gedeon Richter должен продолжаться в течение всего периода лечения с гонадотропином, включая день, когда происходит овуляция.

Если инъекция Ganirelix Gedeon Richter производится вечером, последняя инъекция Ganirelix Gedeon Richter должна быть введена вечером предыдущего дня, когда происходит овуляция.

Инструкции по применению

Перед применением этого препарата очень важно, чтобы вы также прочитали внимательно и точно следовали подробным инструкциям по применению, указанным в конце этого листа.

Место введения

Ganirelix Gedeon Richter представлен в предзаряженных шприцах и должен быть введен медленно в подкожную жировую ткань, предпочтительно в бедре. Проверьте раствор перед использованием. Не используйте раствор, если он содержит частицы или не прозрачный. Вы можете заметить пузырьки воздуха в предзаряженном шприце. Это ожидаемое явление и не требует удаления пузырьков воздуха. Если вы сами или ваш партнер вводите инъекции, следуйте точно указаниям, указанным ниже и в конце листа. Не смешивайте Ganirelix Gedeon Richter с другими препаратами.

Подготовка места введения

Мытье рук тщательно с водой и мылом. Место введения должно быть очищено дезинфицирующим средством (например, спиртом) для удаления бактерий с поверхности. Очистите площадь в радиусе 5 см вокруг точки прокола и дайте дезинфицирующему средству высохнуть в течение не менее минуты перед введением.

Вставка иглы

Удалите защитный колпачок иглы. Нажмите на большую область кожи между указательным и средним пальцами. Вставьте иглу в основание кожи, где вы нажали, под углом 45 градусов к поверхности кожи. Место введения должно быть изменено для каждой инъекции.

Проверка правильной позиции иглы

Нажмите на шарик для проверки, чтобы убедиться, что игла правильно вставлена. Если в шприц попадет кровь, это означает, что кончик иглы проник в кровеносный сосуд. Если это происходит, не вводите Ganirelix Gedeon Richter, а вместо этого удалите шприц, накройте место введения дезинфицирующим средством и нажмите; кровотечение должно прекратиться через минуту. Не используйте этот шприц и удалите его правильно. Начните с нового шприца.

Введение раствора

Когда игла правильно вставлена, нажмите на шарик медленно и постоянно, чтобы правильно ввести раствор и не повредить кожу. Нажмите на шарик до тех пор, пока шприц не будет пуст, и подождите 5 секунд.

Вытягивание шприца

Вытяните шприц быстро и нажмите на место введения дезинфицирующим средством. Используйте предзаряженный шприц только один раз.

Если вы используете больше Ganirelix Gedeon Richter, чем следует

Обратитесь к врачу.

Если вы забыли использовать Ganirelix Gedeon Richter

Если вы обнаружите, что забыли ввести дозу, введите ее как можно скорее. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы отстаете более 6 часов (т. е. интервал между двумя инъекциями превышает 30 часов), введите дозу как можно скорее и обратитесь к врачу за советом.

Если вы прерываете лечение Ganirelix Gedeon Richter

Не переставайте принимать Ganirelix Gedeon Richter, пока не скажет вам врач, поскольку это может повлиять на результат лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, задайте их врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможность испытать побочный эффект классифицируется в следующих категориях:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 женщин)

• Локальные реакции на кожу в месте инъекции (в основном покраснение, с или без отека). Локальная реакция обычно исчезает в течение 4 часов после введения.

Нечастые (могут повлиять на до 1 из 100 женщин)

• Головная боль
• Тошнота
• Общая чувство дискомфорта (дискомфорт)

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 женщин)

• Были замечены, даже после первой дозы, аллергические реакции.

• Поперечина
• Отек лица
• Трудности с дыханием (диспноэ)
• Отек лица, губ, языка и/или гортани, которые могут привести к трудностям с дыханием и/или глотанием (ангиоэдема и/или анафилаксия)
• Уртикария

• После первой дозы ганиреликса сообщалось об ухудшении уже существующего экземы у пациентки.

Кроме того, были замечены побочные эффекты, связанные с лечением контролируемой гиперстимуляции яичников (такие как боль в животе, синдром гиперстимуляции яичников (SHO), эктопический беременность (когда эмбрион развивается вне матки) и аборт (см. Препарат с FSH, который вы используете).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Проверить шприц перед использованием. Шприц следует использовать только в том случае, если раствор прозрачный и без частиц, а упаковка не повреждена.

Каждый заряженный шприц предназначен для однократного использования для инъекции.

Для введения этого препарата требуется спиртовые тампоны, ваты и контейнер для острых предметов, но они не входят в упаковку.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ганиреликса Гедеон Рихтер

• Активное вещество - ганиреликс (0,25 мг в 0,5 мл растворе).
• Другие компоненты: глациальный ацетат, маннитол (E 421), вода для инъекций. РН (шкала кислотности) может быть корректирована с помощью гидроксида натрия (см. раздел 2 «Ганиреликс Гедеон Рихтер содержит натрий»).

Внешний вид Ганиреликса Гедеон Рихтер и содержание упаковки

Ганиреликс Гедеон Рихтер представляет собой прозрачную и бесцветную инъекционную жидкость. Препарат упаковывается в стеклянную иглу с стальной иглой, закрытую пробкой с эмболо и эмболо-стволом. Игла для инъекции оснащена жестким защитником.

Ганиреликс Гедеон Рихтер доступен в упаковках по 1 или 6 предзаряженных иглам.

Может быть выпущено только несколько размеров упаковки.

Название лицензионного продавца и ответственное лицо за производство

Гедеон Рихтер Плц.

Гёмрёйи ут 19-21.

1103 Будапешт

Венгрия

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu

Инструкции по применению

КАК ПОДГОТОВИТЬ И ПРИМЕНИТЬ ГАНИРЕЛИКС ГЕДЕОН РИХТЕР В ПРЕДЗАРЯЖЕННОЙ ИГЛЕ

Перед применением препарата прочтите внимательно эти инструкции и весь бюллетень.

Эти инструкции помогут вам узнать, как применить себе или своему партнеру инъекцию Ганиреликса Гедеон Рихтер. Если вы не уверены в применении инъекции или имеете какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Не смешивайте Ганиреликс Гедеон Рихтер с другими препаратами.

Применяйте инъекцию в одно и то же время каждый день.

Каждая предзаряженная игла содержит суточную дозу ганиреликса.

СОДЕРЖАНИЕ ИНСТРУКЦИЙ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

1. Подготовка инъекции
2. Подготовка места инъекции
3. Инъекция препарата
4. После инъекции

1. Подготовка инъекции

• Мытье рук тщательно с водой и мылом. Важно, чтобы руки и используемые инструменты были как можно чище, чтобы избежать инфекций.
• Поиск чистой зоны для размещения необходимых инструментов для инъекции, например чистой поверхности или горизонтальной поверхности.
• Соберите все, что вам нужно, и разложите его в чистой зоне:

• Торнады с дезинфицирующим средством (например, алкоголем)
• 1 предзаряженная игла с препаратом

• Не держите иглу за эмболо, чтобы избежать ее разрушения.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный.
• Контейнер для острых предметов (например, пластиковая бутылка с достаточно широкой отверстие) для безопасного удаления использованной иглы.

• Осмотрите раствор перед использованием.
• Возможно, вы увидите пузырьки воздуха в предзаряженной игле. Это нормально, и не нужно удалять пузырьки воздуха.
• Не используйте иглу, если:

• она треснула или повреждена, или
• защитник иглы снят или плохо установлен, или
• вы видите утечку жидкости, или
• раствор имеет необычный вид (содержит частицы или не прозрачный).

Если произойдет любое из этих событий, вы должны безопасно удалить иглу в контейнере для острых предметов и использовать другую.

1. Подготовка места инъекции

• Выберите место инъекции, предпочтительно в бедре. Место инъекции должно меняться, чтобы избежать повреждения кожи под кожей.

• Не инжектируйте в чувствительную, поврежденную или гематомированную зону. Всегда выбирайте неповрежденную кожу для инъекции.
• Не инжектируйте через одежду.
• Применяйте Ганиреликс Гедеон Рихтер и фолликулестимулирующую гормон (ФГС) примерно в одно и то же время. Однако эти препараты не следует смешивать и применять в разных местах.
• Очистите место инъекции дезинфицирующим средством (например, алкоголем) в выбранном месте инъекции, чтобы удалить любую поверхностную бактерию. Очистите зону диаметром примерно 5 см (два пальца) вокруг места инъекции и оставьте дезинфицирующее средство на 1 минуту, прежде чем продолжить.
• Не трогайте место инъекции и не дуйте на него до инъекции.

1. Инъекция препарата

• Вы получите Ганиреликс Гедеон Рихтер в предзаряженных иглах с интегрированной иглой, готовых к применению без необходимости дополнительной настройки иглы.
• Вытяните 1 иглу из упаковки, держа ее за середину иглы.
• Удалите защитник иглы из иглы, держа ее горизонтально и направляя ее в противоположную сторону от вас. Вытяните защитник иглы, не поворачивая его.

• Когда вы манипулируете иглой, не трогайте кончик иглы или иглу пальцами, чтобы избежать загрязнения.
• В выбранном и очищенном месте инъекции, сожмите кожу между пальцами указательным и большим пальцами.

• Применяйте Ганиреликс Гедеон Рихтер подкожно, то есть в жировой прослойке прямо под кожей.
• Держите иглу одной рукой, чтобы можно было положить палец на эмболо, когда это понадобится. Вставьте иглу полностью с быстрым и твердым движением в центр сожатой кожи под углом 45 градусов к поверхности кожи.

• Удалите эмболо медленно, чтобы проверить, правильно ли вставлена игла.
• Если в иглу попадет кровь, это означает, что игла проникла в кровеносный сосуд. Если это произойдет, не инжектируйте Ганиреликс Гедеон Рихтер, удалите иглу, накройте место инъекции дезинфицирующим средством и нажмите; кровотечение должно прекратиться в течение 1-2 минут.
• Не используйте эту иглу, безопасно удалите ее и используйте новую иглу.
• Когда игла правильно вставлена, медленно и постоянно нажимайте эмболо пальцем, чтобы правильно ввести раствор и не повредить кожу.
• Нажмите эмболо вниз до тех пор, пока игла не станет пустой.

1. После инъекции

• Подождите 5 секунд (считайте медленно до 5), а затем отпустите сожатую кожу.
• Быстро вытащите иглу из кожи и нажмите на место инъекции дезинфицирующим средством.

• Не трите кожу после инъекции.
• Используйте каждую предзаряженную иглу только один раз.
• Не закрывайте иглу, чтобы избежать возможного укола.
• Безопасно удалите использованную иглу в контейнер для острых предметов и верните его в аптеку для правильной утилизации. Попросите фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые больше не используются.