ГАНІРЕЛІКС ГЕДЕОН РІХТЕР 0,25 мг/0,5 мл Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Введення

Опис: інформація для користувача

Ганірелікс Гедеон Ріхтер 0,25 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

ганірелікс

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ганірелікс Гедеон Ріхтер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ганіреліксу Гедеон Ріхтер
3. Як використовувати Ганірелікс Гедеон Ріхтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ганіреліксу Гедеон Ріхтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ганірелікс Гедеон Ріхтер і для чого він використовується

Ганірелікс Гедеон Ріхтер містить активну речовину ганірелікс і належить до групи лікарських засобів, званих «антагоністами гормону, що вивільняє гонадотропіни», який діє проти дії ендогенної гормону, що вивільняє гонадотропіни (ГнРГ). ГнРГ регулює вивільнення гонадотропінів (гормону лутеїнізуючого (ЛГ) і гормону фолікуло-стимулюючого (ФСГ)). Гонадотропіни відіграють важливу роль у фертильності та репродукції людини. ФСГ необхідна у жінок для росту і розвитку фолікулів у яєчниках. Фолікули - це маленькі округлі пухирці, які містять яйцеклітини. ЛГ необхідна для того, щоб дозрілі яйцеклітини вивільнялися з фолікулів яєчників (тобто овуляція). Цей лікарський засіб інгібує дію ГнРГ, що призводить до пригнічення вивільнення особливо ЛГ.

Для чого використовується Ганірелікс Гедеон Ріхтер

У жінок, які проходять лікування методами допоміжної репродукції, такими як екстракорпоральне запліднення (ЕЗЛ) та інші методи, інколи може відбуватися передчасна овуляція, що призводить до значного зниження ймовірності вагітності. Цей лікарський засіб використовується для профілактики передчасного вивільнення ЛГ, яке може призвести до передчасної овуляції.

У клінічних дослідженнях ганірелікс використовувався разом з гормоном фолікуло-стимулюючим (ФСГ) рекомбінантним або з коріфоліотропіном альфа, стимулюючим фолікули тривалої дії.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ганіреліксу Гедеон Ріхтер

Не використовуйте Ганірелікс Гедеон Ріхтер

• якщо ви алергічні на ганірелікс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6);
• якщо ви гіпersenситивні до гормону, що вивільняє гонадотропіни (ГнРГ) або до його аналогів;
• якщо ви страждаєте на захворювання середньої або тяжкої ступеня нирок або печінки;
• якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Ганіреліксу Гедеон Ріхтер.

Алергічні реакції

Якщо у вас є активна алергія, повідомте про це вашому лікареві. Ваш лікар вирішить, залежно від ступеня тяжкості, чи потрібен додатковий контроль під час лікування. Було зафіксовано випадки алергічних реакцій, навіть після першої дози.

Було повідомлено про алергічні реакції, як загальні, так і місцеві, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть призвести до труднощів з диханням і/або ковтанням (ангіоедем і/або анафілаксія) (див. також розділ 4). Якщо у вас виникла алергічна реакція, припиніть використання Ганіреліксу Гедеон Ріхтер і зверніться до медичної допомоги негайно.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

Під час або після гормональної стимуляції яєчників може розвинутися синдром гіперстимуляції яєчників. Цей синдром пов'язаний з процедурою стимуляції гонадотропінами. Ми рекомендуємо вам прочитати опис лікарського засобу з гонадотропіном, який вам призначили.

Багатоплідні вагітності або вади народження

Частота вад народження після застосування методів допоміжної репродукції може бути трохи вищою, ніж після природних вагітностей. Говорять, що ця трохи вища частота пов'язана з характеристиками пацієнтів, які проходять лікування фертильності (наприклад, віком жінки, характеристиками сперми) і з більшою частотою багатоплідних вагітностей після застосування методів допоміжної репродукції. Частота вад народження після застосування методів допоміжної репродукції з ганіреліксом не відрізняється від частоти вад народження після застосування інших аналогів ГнРГ у методах допоміжної репродукції.

Ускладнення під час вагітності

Існує невелике збільшення ризику вагітності поза маткою (вагітність ектопічна) у жінок з пошкодженими фаллопієвими трубами.

Жінки, які важать менше 50 кг або більше 90 кг

Не встановлено ефективність і безпеку ганіреліксу у жінок, які важать менше 50 кг або більше 90 кг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Ганіреліксу Гедеон Ріхтер у дітей або підлітків.

Використання Ганіреліксу Гедеон Ріхтер з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Ганірелікс Гедеон Ріхтер повинен використовуватися під час контрольованої овуляційної стимуляції для методів допоміжної репродукції (МДР).

Не використовуйте Ганірелікс Гедеон Ріхтер під час вагітності та лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Не вивчалися ефекти Ганіреліксу Гедеон Ріхтер на здатність водіння автомобіля та використання машин.

Ганірелікс Гедеон Ріхтер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ін'єкцію, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Ганірелікс Гедеон Ріхтер

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ганірелікс Гедеон Ріхтер використовується як частина лікування методами допоміжної репродукції (МДР), включаючи екстракорпоральне запліднення (ЕЗЛ).

Овуляційна стимуляція з гормоном фолікуло-стимулюючим (ФСГ) або з коріфоліотропіном альфа може розпочатися на другий або третій день менструації. Ганірелікс Гедеон Ріхтер (0,25 мг) повинен вводитися в жирову тканину прямо під шкіру один раз на добу, починаючи з п'ятого або шостого дня стимуляції. У залежності від вашої овуляційної реакції ваш лікар може вирішити розпочати інший день.

Ганірелікс Гедеон Ріхтер і ФСГ повинні вводитися приблизно в один і той же час. Однак ці лікарські засоби не повинні змішуватися та вводитися в різні місця.

Добовий лікування Ганіреліксом Гедеон Ріхтер повинно продовжуватися до тих пір, поки не буде достатньо фолікулів відповідного розміру. Остаточне дозрівання яйцеклітин у фолікулах може бути індуковано введенням гонадотропіну хоріонічного людини (хГЧ). Час, що минув між двома ін'єкціями Ганіреліксу Гедеон Ріхтер і введенням хГЧ, не повинен перевищувати 30 годин, інакше може відбутися передчасна овуляція (тобто вивільнення яйцеклітин).

Отже, якщо ін'єкція Ганіреліксу Гедеон Ріхтер проводиться вранці, лікування Ганіреліксом Гедеон Ріхтер повинно тривати протягом усього періоду лікування гонадотропіном, включаючи день, коли індукується овуляція.

Якщо ін'єкція Ганіреліксу Гедеон Ріхтер проводиться ввечері, остання ін'єкція Ганіреліксу Гедеон Ріхтер повинна бути проведена ввечері напередодні дня, коли індукується овуляція.

Інструкції з використання

Перед введенням цього лікарського засобу дуже важливо, щоб ви також уважно прочитали та слідували точно інструкціям з використання, вказаним наприкінці цього опису.

Місце ін'єкції

Ганірелікс Гедеон Ріхтер представлений у попередньо наповнених шприцях і повинен вводитися повільно прямо під шкіру, переважно в стегно. Перевірте розчин перед використанням. Не використовуйте розчин, якщо він містить частинки або не є прозорим. Ви можете помітити повітряні бульбашки у попередньо наповненому шприці. Це нормально та не потребує видалення повітряних бульбашок. Якщо ви або ваша пара вводите ін'єкції самостійно, слідуйте точно інструкціям, вказаним нижче та наприкінці опису. Не змішуйте Ганірелікс Гедеон Ріхтер з іншими лікарськими засобами.

Підготовка місця ін'єкції

Вимийте руки ретельно водою та мильним розчином. Місце ін'єкції повинно бути очищене дезінфікуючим засобом (наприклад, спиртом) для видалення бактерій з поверхні. Очистіть близько 5 см навколо місця, де буде проведена ін'єкція, та дайте дезінфікуючому засобу висохнути протягом щонайменше однієї хвилини перед ін'єкцією.

Введення голки

Видаліть захисний ковпачок з голки. Зчепіть велику ділянку шкіри між вказівним та великим пальцями. Введіть голку в основу місця, де ви зчепили шкіру, під кутом 45 градусів щодо поверхні шкіри. Місце ін'єкції повинно змінюватися при кожній ін'єкції.

Перевірка правильного положення голки

Повільно витягніть поршень, щоб перевірити, чи голка знаходиться правильно. Якщо кров потрапляє в шприц, це означає, що голка проникла в кровоносний суд. Якщо це відбувається, не вводьте Ганірелікс Гедеон Ріхтер, а вийміть шприц, накрийте місце ін'єкції ватним тампоном з дезінфікуючим засобом та натисніть; кровотеча повинна зупинитися протягом однієї-двох хвилин. Не використовуйте цей шприц та викиньте його належним чином. Почніть знову з новим шприцем.

Введення розчину

Після того, як голка знаходиться правильно, повільно та рівномірно натисніть на поршень, щоб вводити розчин правильно та не пошкодити шкіру. Натисніть на поршень до тих пір, поки шприц не буде порожнім, та зачекайте 5 секунд.

Видалення шприца

Швидко вийміть шприц та натисніть на місце ін'єкції ватним тампоном з дезінфікуючим засобом. Використовуйте попередньо наповнений шприц лише один раз.

Якщо ви використали більше Ганіреліксу Гедеон Ріхтер, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули використати Ганірелікс Гедеон Ріхтер

Якщо ви зрозуміли, що забули зробити ін'єкцію, введіть її якнайшвидше. Не вводьте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви запізнилися на більш ніж 6 годин (тобто інтервал між двома ін'єкціями триває понад 30 годин), введіть дозу якнайшвидше та проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він дав вам поради.

Якщо ви припинили лікування Ганіреліксом Гедеон Ріхтер

Не припиняйте використання Ганіреліксу Гедеон Ріхтер, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього, оскільки це може вплинути на результат вашого лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ймовірність виникнення побічного ефекту класифікується наступним чином:

Дуже часті (можуть виникнути у понад 1 з 10 жінок)

• Місцеві реакції на шкірі в місці ін'єкції (в основному червоність, з або без набряку). Місцева реакція зазвичай зникає протягом 4 годин після введення.

Часті (можуть виникнути у до 1 з 100 жінок)

• Головний біль
• Нудота
• Загальне нездужання (загальне нездужання)

Дуже рідкі (можуть виникнути у до 1 з 10 000 жінок)

• Було зафіксовано алергічні реакції, навіть після першої дози.

• Висип
• Набряк обличчя
• Труднощі з диханням (диспное)
• Набряк обличчя, губ, язика та/або горла, який може призвести до труднощів з диханням і/або ковтанням (ангіоедем і/або анафілаксія)
• Висип (уртикарія)

• Після першої дози ганіреліксу було повідомлено про погіршення екземи, яке вже існувало у пацієнтки.

Крім того, були зафіксовані побічні ефекти, пов'язані з лікуванням гіперстимуляції яєчників (такі як біль в животі, синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ), вагітність поза маткою (коли ембріон розвивається поза маткою) та викидень (див. опис лікарського засобу з ФСГ, який ви використовуєте).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ганіреліксу Гедеон Ріхтер

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не заморожуйте.

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Перевірте шприц перед використанням. Шприц повинен використовуватися лише у тому випадку, якщо розчин прозорий та без частинок, а упаковка не пошкоджена.

Кожен попередньо наповнений шприц призначений для одного разу ін'єкції.

Для введення цього лікарського засобу потрібні ватні тампони з алкоголем, гази та контейнер для колючих предметів, але вони не входять до складу упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ганірелікс Гедеон Ріхтер

• Активна речовина - ганірелікс (0,25 мг у 0,5 мл розчину).
• Інші компоненти: оцтова кислота, манітол (Е 421), вода для ін'єкцій. pH (міра кислотності) може бути調ектований гідроксидом натрію (див. розділ 2 "Ганірелікс Гедеон Ріхтер містить натрій").

Вигляд Ганірелікс Гедеон Ріхтер та вміст упаковки

Ганірелікс Гедеон Ріхтер - прозорий та безбарвний ін'єкційний розчин (ін'єкція). Лікарський засіб упакований у скляному шприці з неіржавної сталі, закритому плунжером та поршнем. Ігла шприця оснащена жорстким захистом.

Ганірелікс Гедеон Ріхтер випускається в упаковках по 1 або 6 попередньо наповнених шприців.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Будапешт

Угорщина

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкції з використання

ЯК ПІДГОТУВАТИ ТА ВВЕДЕНИ ГАНІРЕЛІКС ГЕДЕОН РІХТЕР У ПЕРЕДНАПОВНЕНОМУ ШПРИЦІ

Перед введенням цього лікарського засобу уважно прочитайте ці інструкції та весь листок-вкладиш.

Ці інструкції допоможуть вам зрозуміти, як самостійно або з допомогою вашого партнера вводити ін'єкцію Ганірелікс Гедеон Ріхтер. Якщо у вас виникли питання щодо введення ін'єкції або у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не змішуйте Ганірелікс Гедеон Ріхтер з жодним іншим лікарським засобом.

Вводьте ін'єкцію о同じ час кожного дня.

Кожен попередньо наповнений шприц містить добову дозу ганіреліксу.

Кожен попередньо наповнений шприц містить добову дозу ганіреліксу.

ВМІСТ ІНСТРУКЦІЙ З ВИКОРИСТАННЯ

1. Підготовка ін'єкції
2. Підготовка місця ін'єкції
3. Введення лікарського засобу
4. Після ін'єкції

1. Підготовка ін'єкції

• Ви мийте руки ретельно з водою та мильним розчином. важливо, щоб ваші руки та інструменти, які ви використовуєте, були якомога чистішими, щоб уникнути інфекцій.
• Знайдіть чисте місце для розміщення інструментів, які вам знадобляться для ін'єкції, наприклад, чистий стіл або горизонтальна поверхня.
• Зіберіть все, що вам потрібно, та розмістіть це на чистому місці:

• Турунди з дезінфікуючим засобом (наприклад, алкоголем)
• 1 попередньо наповнений шприц з лікарським засобом

• Не тримайте шприц за плунжер, щоб уникнути його розбирання.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Контейнер для гострих предметів (наприклад, пластикова пляшка з достатньо великим отвором) для безпечного утилізації використаного шприца.

• Перегляньте розчин перед його використанням.
• Можливо, ви побачите повітряні бульбашки у попередньо наповненому шприці. Це нормально, і не потрібно видаляти повітряні бульбашки.
• Не використовуйте шприц, якщо:

• він тріснутий або пошкоджений, або
• захист ігли знятий або не встановлений правильно, або
• відзначається витік рідини, або
• розчин має незвичайний вигляд (містить частинки або не є безбарвним).

Якщо відбувається одна з цих ситуацій, ви повинні утилізувати шприц безпечно в контейнері для гострих предметів та використати інший.

1. Підготовка місця ін'єкції

• Виберіть місце ін'єкції, переважно на стегні. Змінюйте місце ін'єкції, щоб уникнути пошкодження тканини під шкірою.

• Не вводьте ін'єкцію в будь-яку чутливу, пошкоджену або з синяками зону. Зawsze виберіть цілу шкіру для введення лікарського засобу.
• Не вводьте ін'єкцію через одяг.
• Вводьте Ганірелікс Гедеон Ріхтер та фолікулостимулюючий гормон (ФСГ) приблизно в один час. Однак ці лікарські засоби не повинні змішуватися та вводитися в різних місцях.
• Очистіть місце ін'єкції дезінфікуючим засобом (наприклад, алкоголем) в місці ін'єкції, щоб видалити будь-які поверхневі бактерії. Очистіть зону діаметром близько 5 см (дві дюйми) навколо місця, де введеться ігла, та дайте дезінфікуючому засобу висохнути протягом приблизно 1 хвилини перед продовженням.
• Не торкайтеся місця ін'єкції та не дуйте на нього перед ін'єкцією.

1. Введення лікарського засобу

• Ви отримаєте Ганірелікс Гедеон Ріхтер у попередньо наповнених шприцях з інтегрованою іглою, готових до введення без додаткових налаштувань шприца.
• Видаліть 1 шприц з упаковки, тримаючи його за середину корпусу шприца.
• Видаліть захисний ковпачок з ігли шприца, тримаючи його в горизонтальному положенні та направляючи в бік, протилежний вам. Потягніть захисний ковпачок, щоб зняти його, не повертаючи.

• Під час обробки шприца не торкайтеся кінчика шприца чи ігли пальцями, щоб уникнути забруднення.
• У місці ін'єкції, яке ви вибрали та очистили, пелькайте шкіру між вказівним та великим пальцями.

• Вводьте Ганірелікс Гедеон Ріхтер підшкірно, тобто в жировий шар прямо під шкірою.
• Тримайте шприц іншою рукою, щоб можна було розмістити великий палець на плунжері, коли це необхідно. Вставте іглу повністю з швидким та твердим рухом в центр пелькання шкіри під кутом 45 градусів щодо поверхні шкіри.

• Повільно витягніть плунжер, щоб перевірити, чи правильно розміщена ігла.
• Якщо кров потрапляє в шприц, це означає, що ігла проникла в кровоносний суд. Якщо це відбувається, не вводьте Ганірелікс Гедеон Ріхтер, вийміть шприц, накрийте місце ін'єкції турундою з дезінфікуючим засобом та натисніть; кровотеча повинна зупинитися протягом однієї-двох хвилин.
• Не використовуйте цей шприц, утилізуйте його належним чином та використайте новий шприц.
• Після правильного розміщення ігли повільно та рівномірно натисніть плунжер великим пальцем, щоб розчин вводився правильно та не пошкоджував шкіру.
• Натисніть плунжер до тих пір, поки шприц не буде порожній.

1. Після ін'єкції

• Чекайте 5 секунд (повільно лічіть до 5), потім звільніть шкіру, яку ви пелькаєте.
• Швидко вийміть шприц з вашої шкіри та застосовуйте тиск на місце ін'єкції турундою, змоченою дезінфікуючим засобом.

• Не тертіть шкіру після ін'єкції.
• Використовуйте кожен попередньо наповнений шприц тільки один раз.
• Не знову закривайте іглу, щоб уникнути можливого уколу.
• Негайно утилізуйте використаний шприц безпечно в контейнері для гострих предметів та поверніть його в аптеку для правильної утилізації. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні.