ЙСЕЛТІ 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Yselty 200 мг покриті таблетки

лінзаголікс

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Yselty і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Yselty
3. Як приймати Yselty
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Yselty
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Yselty і для чого він використовується

Yselty містить активну речовину лінзаголікс. Він використовується для лікування

• симптомів середньої та високої тяжкості міоми матки, які є доброякісними пухлинами матки (матки).
• симптомів, пов'язаних з ендометріозом у жінок з попереднім медичним або хірургічним лікуванням ендометріозу (ендометріоз - це часто болісний розлад, при якому тканина, подібна до тієї, яка зазвичай вистилає внутрішню поверхню матки - ендометрій, - росте поза маткою).

Yselty використовується у жінок дорослого віку (старших 18 років) у фертильному віці.

У деяких жінок міома матки може спричинити інтенсивне менструальне кровотечу (менструацію з великою втратою крові) та біль у нижній частині живота (біль під пупком). Yselty використовується для лікування міоми з метою зупинки або зменшення кровотечі та зменшення болю та дискомфорту в нижній частині живота, пов'язаних з міомою матки.

Жінки з ендометріозом можуть відчувати біль у нижній частині живота або у нижній частині живота, біль під час менструації та біль під час статевого акту. Yselty використовується для лікування ендометріозу з метою зменшення симптомів, пов'язаних з зміщенням тканини матки.

Лінзаголікс блокує дію гормону, гормону, який звільняє гонадотропін, який допомагає регулювати виділення жіночих статевих гормонів естродіолу та прогестерону. Ці гормони викликають менструацію (регулювання) у жінок. Коли вони блокуються, концентрація гормонів естрогену та прогестерону в організмі зменшується. Зменшення їхніх рівнів лінзаголікс зупиняє або зменшує менструальне кровотечу та зменшує біль та дискомфорт у нижній частині живота та інші симптоми, пов'язані з міомою матки та ендометріозом.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Yselty

Не приймайте Yselty

Якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів:

• ви алергічні на лінзаголікс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви годуєте грудьми
• у вас є остеопороз (хвороба, яка робить кістки крихкими)
• у вас є генітальне кровотечу невідомої етіології.

Якщо ви приймаєте Yselty разом з додатковим гормональним лікуванням естродіолом та ацетатом норетистерону (також відомим як додаткове гормональне лікування), дотримуйтесь інструкцій, перелічених у розділі «Не приймайте...» опису естродіолу та ацетату норетистерону.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Yselty.

Перед початком лікування Yselty ваш лікар проаналізує ваші медичні та сімейні анамнези та пояснить вам відповідні фактори ризику. Ваш лікар також повинен перевірити ваш тиск та переконатися, що ви не вагітні. Можливо, вам також потрібно буде пройти фізичний огляд та додаткові перевірки перед початком лікування, наприклад, перевірку щільності кісток, яка буде конкретно для ваших потреб або медичних проблем.

Перестаньте приймати Yselty та зверніться за невідкладною медичною допомогою, якщо:

• ви помітили ознаки захворювання печінки:

• жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).
• нудота або блювота, гарячка, сильна втома.
• темна сеча, свербіж або біль у верхній частині живота.

• ви вагітні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Yselty, якщо:

• у вас є порушення функції печінки або нирок.

Не рекомендується використання Yselty у жінок з важким порушенням функції печінки або середнім чи важким порушенням функції нирок, оскільки рівень лінзаголіксу в крові може стати надто високим.

• у вас є підвищені рівні ферментів печінки в крові.

Під час лікування Yselty може виникнути тимчасове підвищення рівнів ферментів печінки в крові без симптомів.

• у вас є серцево-судинні захворювання або порушення кровообігу, сімейні анамнези змін електричної активності серця, відомих як «продовження інтервалу QT», або якщо ви приймаєте лікарський засіб, який змінює електричну активність серця.
• у вас є підвищені рівні жиру в крові (холестерину). Ці рівні повинні бути під контролем під час лікування, оскільки Yselty може викликати більші підвищення.
• ви мали перелом, який не був викликаний важкою травмою, або інші ризики втрати мінеральної щільності кісток чи зменшення щільності кісток. Yselty може зменшувати щільність мінеральної кістки, тому ваш лікар може бажати перевірити її заздалегідь у цьому випадку.
• ви раніше мали депресію, зміни настрою, думки про самогубство чи будь-які депресивні симптоми, оскільки такі випадки були зареєстровані при прийомі лікарських засобів, які діють подібно до Yselty.
• ви вважаєте, що можете бути вагітною. Зазвичай Yselty значно зменшує або навіть може зупинити менструальне кровотечу (регулювання) під час лікування та протягом кількох тижнів після нього, що ускладнює виявлення вагітності. Див. розділ «Вагітність та годування грудьми».

Не було доведено, що Yselty має протизаплідний ефект. Див. розділ «Вагітність та годування грудьми».

Yselty можна використовувати разом з іншим лікарським засобом, який містить гормони естродіол та ацетат норетистерону (також відомий як додаткове гормональне лікування). Якщо вам призначили таке лікування, уважно прочитайте опис лікарського засобу, який містить ці гормони, а також цей опис.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Yselty для дівчат та підлітків молодших 18 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Yselty

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи гормональні контрацептиви.

Зокрема, повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• репаглінід (лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету)
• паклітаксел, сорафеніб (лікарські засоби, які використовуються для лікування раку)

Не рекомендується використання Yselty, якщо ви використовуєте один з цих лікарських засобів.

Вагітність та годування грудьми

Не використовуйте Yselty, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може нашкодити вашому дитятку. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, перестаньте приймати Yselty та зверніться до вашого лікаря. Оскільки Yselty зменшує або зупиняє менструацію, може бути важко виявити вагітність. Проведіть тест на вагітність, якщо існує будь-яка можливість того, що ви можете бути вагітною.

Жінки, які можуть вагітніти, повинні використовувати ефективний негормональний контрацептив, коли приймають Yselty.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Yselty на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим.

Yselty містить лактозу та натрій

Якщо вам повідомили про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Yselty

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Міома матки:

Ваш лікар розрахує відповідну дозу Yselty для вас. Можливі наступні варіанти дозування для Yselty у таблетках по 200 мг:

• Одна таблетка Yselty по 200 мг, прийнята один раз на добу, разом з іншим лікарським засобом, який містить гормони естродіол та ацетат норетистерону (також відомий як додаткове гормональне лікування). Якщо ваш лікар призначив таке лікування, важливо приймати його завжди разом з таблетками Yselty, оскільки це допоможе зменшити побічні ефекти, такі як ризик та ступінь втрати мінеральної щільності кісток.

• Для короткочасного використання (тільки до 6 місяців) можна призначити одну таблетку Yselty по 200 мг на добу без естродіолу та ацетату норетистерону для лікування симптомів, пов'язаних з великим розміром міоми чи матки.

Відзначте, що у разі необхідності зменшення дози можна використовувати Yselty у дозі 100 мг.

Ендометріоз:

• Одна таблетка Yselty по 200 мг, прийнята один раз на добу, разом з лікарським засобом, який містить гормони естроген та прогестаген (також відомий як додаткове гормональне лікування). важливо приймати таке лікування разом з таблетками Yselty, оскільки це допоможе зменшити побічні ефекти, такі як ризик та ступінь втрати мінеральної щільності кісток.

Прійміть рекомендовану дозу один раз на добу.

Почніть приймати Yselty, переважно під час першої тижня вашого менструального циклу, тобто тижня, коли у вас є кровотеча.

Проглотіть таблетку з склянкою води, з їжею або без.

Тривалість лікування

Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування, залежно від ризику втрати мінеральної щільності кісток. У разі міоми доза 200 мг без додаткового гормонального лікування не повинна призначатися терміном понад 6 місяців.

Ваш лікар перевірить щільність мінеральної кістки, призначивши дослідження після перших 12 місяців лікування Yselty, щоб перевірити, чи можна продовжити лікування естродіолом та ацетатом норетистерону. Якщо ви продовжите лікування Yselty понад рік, ваш лікар продовжить перевірку щільності мінеральної кістки через певні інтервали.

Якщо ви прийняли більше Yselty, ніж потрібно

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що прийняли надто багато Yselty.

Не було зареєстровано серйозних шкідливих ефектів при прийомі кількох доз цього лікарського засобу одночасно. Якщо Yselty використовується разом з додатковим гормональним лікуванням естродіолом та ацетатом норетистерону, передозування гормонів може викликати нудоту та блювоту, чутливість молочних залоз, біль у животі, сонливість, втома та метрорагію.

Якщо ви забули прийняти Yselty

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, та продовжуйте приймати таблетки наступного дня, як зазвичай. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Yselty

Якщо ви бажаєте припинити приймати Yselty, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар пояснить вам ефекти припинення лікування та обговорить інші можливості.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникати з наступними частотами:

Дуже часто(можуть виникати у понад 1 з 10 осіб)

• потіння

Часто(можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• розлади настрою, такі як зміни настрою та емоційна нестабільність (тобто швидкі зміни емоцій), тривога, депресія, ірритація та емоційний розлад
• надмірне, нерегулярне або тривале маткове кровотечу
• сухість вагінальної слизової оболонки
• біль у нижній частині живота
• біль у суглобах
• головний біль
• зменшення щільності мінеральної кістки або опору кістки
• підвищення рівнів ферментів печінки в крові
• нудота, блювота, біль у животі
• запор
• зменшення статевого потягу (лібідо)
• слабкість
• підвищення потовиділення
• нічне потовиділення

Рідко(можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• високий кров'яний тиск

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Yselty

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Yselty

• Активна речовина - лінзаголікс.

Одна таблетка Yselty по 200 мг містить 200 мг лінзаголіксу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміни, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію та стеарат магнію. Див. розділ 2 «Yselty містить лактозу та натрій».

Покриття: кополімер гrafted макроголу та полі(алкоголю полівінілу) (Е 1209), тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Yselty 200 мг - це таблетки, покриті плівкою, овальні (19 × 9 мм), світло-жовтого кольору, з написом «200» на одній стороні та гладкими на іншій стороні.

Yselty випускається в картонній коробці з 2 або 6 блистерними упаковками, кожна з яких містить 14 покритих плівкою таблеток.

Розміри упаковок: 28 або 84 покритих плівкою таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

Theramex Ireland Limited

3-й поверх, будинок Kilmore,

Паркова вулиця, док Спенсера,

Дублін 1

D01 YE64

Ірландія

Виробник

Theramex Poland Sp. z o. o.

Будинок Амстердам,

вул. Полєцкі 35,

02-822 Варшава

Польща

Дата останньої ревізії цього опису: 11/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu