АСТАРТЕ 0,25 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для користувача

Astarté 0,25 мг/ 0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

ганірелікс

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Astarté і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Astarté
3. Як використовувати Astarté
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Astarté
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Astarté і для чого він використовується

Astarté містить активну речовину ганірелікс і належить до групи лікарських засобів, званих «антагоністи гонадотропін-рилизинг-гормону», які діють проти дії ендогенної гонадотропін-рилизинг-гормону (ГнРГ). ГнРГ регулює виділення гонадотропінів (лютеїнізуючий гормон (ЛГ) і фолікулостимулюючий гормон (ФСГ)). Гонадотропіни відіграють важливу роль у фертильності та репродукції людини. ФСГ необхідна у жінок для росту і розвитку фолікулів у яєчниках. Фолікули - це маленькі округлі пухирці, які містять яйцеклітини. ЛГ необхідна для того, щоб дозрілі яйцеклітини вийшли з фолікулів яєчників (тобто овуляція). Цей лікарський засіб інгібує дію ГнРГ, що призводить до пригнічення виділення особливо ЛГ.

Для чого використовується ганірелікс

У жінок, які проходять лікування методами допоміжної репродукції, такими як екстракорпоральне запліднення (ЕЗЛ) та інші методи, іноді може відбуватися передчасна овуляція, що призводить до значного зниження ймовірності вагітності. Цей лікарський засіб використовується для запобігання передчасному виділенню ЛГ, яке може призвести до передчасної овуляції.

У клінічних дослідженнях ганірелікс використовувався разом з фолікулостимулюючим гормоном (ФСГ) або з коріфолітропіном альфа, стимулюючим фолікули тривалої дії.

2. Що потрібно знати перед початком використання Astarté

Не використовуйте Astarté

• якщо ви алергічні на ганірелікс або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви гіпersenситивні до гонадотропін-рилизинг-гормону (ГнРГ) або до його аналогів;
• якщо ви страждаєте на помірну або важку хворобу нирок або печінки;
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем,фармацевтом або медсестрою перед початком використання цього лікарського засобу

• якщо у вас є активна алергія, повідомте про це вашому лікареві. Ваш лікар вирішить, залежно від тяжкості, чи потрібен додатковий контроль під час лікування. Було зафіксовано випадки алергічних реакцій, навіть після першої дози.
• було повідомлено про алергічні реакції, як загальні, так і місцеві, включаючи висипання (кропив'янка), набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть призвести до труднощів з диханням і/або ковтанням (ангіоневротичний набряк і/або анафілаксія) (див. також розділ 4). Якщо у вас виникла алергічна реакція, припиніть використання цього лікарського засобу і зверніться до медичної допомоги негайно.
• під час або після стимуляції овуляції може розвинутися синдром гіперстимуляції яєчників. Цей синдром пов'язаний з процедурою стимуляції гонадотропінами. Ми рекомендуємо вам прочитати опис лікарського засобу з гонадотропіном, який вам призначили.
• частота вроджених дефектів (вад) після застосування методів допоміжної репродукції може бути трохи вищою, ніж після природного запліднення. Говорять, що ця трохи вища частота пов'язана з характеристиками пацієнтів, які проходять лікування фертильності (наприклад, віком жінки, характеристиками сперми) і з вищою частотою多ембріональної вагітності (вагітності з кількома плодами одночасно) після застосування методів допоміжної репродукції. Частота вроджених дефектів після застосування методів допоміжної репродукції з цим лікарським засобом не відрізняється від частоти з застосуванням інших аналогів ГнРГ у методах допоміжної репродукції.
• існує невелике збільшення ризику позаматкової вагітності (коли ембріон розвивається поза маткою) у жінок з пошкодженими фаллопіївими трубами.
• не встановлено ефективність і безпеку цього лікарського засобу у жінок, які важать менше 50 кг або більше 90 кг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткової інформації.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей або підлітків

Інші лікарські засоби та Astarté

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність,лактаціята фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб повинен використовуватися під час контрольованої овуляції для методів допоміжної репродукції (МДР).

Не використовуйте цей лікарський засіб під час вагітності та лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Не вивчалися ефекти на здатність водіння автомобіля та використання машин.

Цей лікарський засібмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ін'єкцію; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Astarté

Цей лікарський засіб використовується як частина лікування методами допоміжної репродукції (МДР), включаючи екстракорпоральне запліднення (ЕЗЛ).

Ви самі будете вводити ін'єкції, тому ваш лікар повинен пояснити вам, як це зробити. Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Фаза 1

Стимуляція овуляції гонадотропіном (ФСГ) або коріфолітропіном альфа може розпочатися на другий або третій день вашої менструації.

Фаза 2

Ви повинні ввінчити вміст шприца цього лікарського засобу (0,25 мг) один раз на день прямо під шкіру, починаючи з п'ятого або шостого дня стимуляції. Залежно від вашої овуляційної реакції, ваш лікар може вирішити почати інший день.

Цей лікарський засіб і ФСГ повинні вводитися приблизно в один час. Однак ці лікарські засоби не повинні змішуватися і повинні вводитися в різні місця.

Добовий лікування цим лікарським засобом повинно продовжуватися до тих пір, поки не буде достатньо фолікулів відповідного розміру.

Фаза 3

Фінальна стадія дозрівання яйцеклітин у фолікулах може бути індукована введенням гонадотропін-коріону людини (хГ). Час, який пройшов між двома ін'єкціями цього лікарського засобу, і між останньою ін'єкцією цього лікарського засобу та ін'єкцією хГ, не повинен перевищувати 30 годин, інакше може відбутися передчасна овуляція (тобто виділення яйцеклітин). Тому, якщо ін'єкція цього лікарського засобувранці, лікування цим лікарським засобом повинно продовжуватися протягом усього періоду лікування гонадотропіном, включаючи день, коли індукується овуляція. Якщо ін'єкція цього лікарського засобуввечері, остання ін'єкція цього лікарського засобу повинна бути введена ввечері переддня перед тим днем, коли індукується овуляція.

Інструкції з використання

• Місце ін'єкції

Цей лікарський засіб представлений у попередньо заповнених шприцах, які містять одну дозу. Вміст шприца повинен бути введений повільно прямо під шкіру, переважно в стегно. Перевірте розчин перед використанням. Не використовуйте розчин, якщо він містить частинки або не є прозорим. Ви можете помітити бульбашки повітря у шприці; це нормально і не потрібно видаляти бульбашки повітря. Якщо ви самі або ваша пара вводите ін'єкції, слідуйте точно інструкціям, які наведені нижче. Не змішуйте цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами.

• Підготовка місця ін'єкції

Ви повинні помити руки ретельно з водою та мильним розчином. Місце ін'єкції повинно бути очищено дезінфікуючим засобом (наприклад, алкоголем) для видалення бактерій з поверхні. Очистіть близько 5 см навколо місця ін'єкції і дайте дезінфікуючому засобу висохнути протягом至少 однієї хвилини перед ін'єкцією.

• Введення голки
• Візьміть один шприц з упаковки, тримаючи його за корпус. Не тримайте шприц за поршень.

1. Тримайте шприц у вертикальному положенні і вийміть захисний ковпачок з голки без натиску та обертання.
2. Зігніть велику ділянку шкіри між вказівним і великим пальцями.
3. Введіть голку в основу місця, де ви зігнули шкіру, під кутом 45 градусів відносно поверхні шкіри.

При кожній ін'єкції місце ін'єкції повинно змінюватися.

• Перевірка правильного положення голки

Повільно вийміть поршень, щоб перевірити, чи правильно голка розташована.

Якщо кров потрапляє в шприц, це означає, що голка проникла в кровоносну судину. Якщо це відбувається, не вводьте цей лікарський засіб. Вийміть шприц, накрийте місце ін'єкції ватним тампоном з дезінфікуючим засобом і натисніть; це повинно зупинити кровотечу протягом однієї-двох хвилин. Не використовуйте цей шприц і викиньте його належним чином. Почніть знову з новим шприцем.

• Введення розчину

Після того, як голка буде правильно розташована, повільно натисніть на поршень, щоб ввінчити розчин правильно і не пошкодити шкіру.

• Видалення шприца

Швидко вийміть шприц.

Натисніть на місце ін'єкції ватним тампоном з дезінфікуючим засобом. Використовуйте попередньо заповнений шприц тільки один раз.

Якщо ви використали більше Astarté, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули використати Astarté

Якщо ви зрозуміли, що забули ввінчити одну дозу, введіть її якнайшвидше.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви запізнилися на більш ніж 6 годин (тобто інтервал між двома ін'єкціями триває більш ніж 30 годин), введіть дозу якнайшвидше і проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам, що робити.

Якщо ви припинили лікування Astarté

Не припиняйте використання цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього, оскільки це може вплинути на результат вашого лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (можуть впливати до більш ніж 1 з 10 жінок)

• Місцеві реакції на шкірі в місці ін'єкції (в основному червоні плями, з або без набряку). Місцева реакція зазвичай зникає протягом 4 годин після введення.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 жінок)

• головний біль
• нудота (відчуття захворювання)
• загальне нездужання (загальне відчуття захворювання, відчуття поганого стану)

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 жінок)

• було зафіксовано алергічні реакції, навіть після першої дози
• висипання
• набряк обличчя
• труднощі з диханням (диспное)
• набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть призвести до труднощів з диханням і/або ковтанням (ангіоневротичний набряк і/або анафілаксія)
• висипання (кропив'янка).

Крім того, були зафіксовані побічні ефекти, пов'язані з лікуванням гіперстимуляції яєчників, наприклад:

• біль в животі,
• синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ), (СГЯ відбувається, коли яєчники реагують надмірно на лікарські засоби для фертильності, які ви приймаєте)
• позаматкова вагітність (коли ембріон розвивається поза маткою)
• викидень (див. опис лікарського засобу з ФСГ, який ви приймаєте).

Після першої дози ганіреліксу було повідомлено про погіршення екземи, яке вже існувало у пацієнтки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Astarté

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Перевірте шприц перед використанням. Шприц можна використовувати тільки якщо розчин прозорий і не містить частинок, а упаковка не пошкоджена.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як правильно викинути упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Astarté

• Активна речовина - ганірелікс. Кожен попередньо заповнений шприц містить 0,25 мг ганіреліксу (у вигляді ацетату) у 0,5 мл водного розчину.
• Інші компоненти - оцтова кислота, манітол і вода для ін'єкцій. Можливо, було здійснено коригування pH (міри кислотності) з допомогою гідроксиду натрію та оцтової кислоти.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб являє собою прозорий та безбарвний водний розчин для ін'єкцій. Розчин готовий до використання та вводиться підшкірно.

Цей лікарський засіб випускається в упаковках по 1 або 5 попередньо заповнених шприців з голками для ін'єкцій (27 G), як вказано нижче:

• 1 попередньо заповнений шприц
• 5 попередньо заповнених шприців

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

GP-Pharm, S.A.

Промислова зона Ельс-Віньєтс - Ельс-Фогарс Сектор 2

Карреτέρα комаркаль 244, км 22

08777 Сант-Квінті-де-Медіона, Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Astarté

Іспанія: Astarté 0,25 мг/ 0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Дата останнього перегляду цього опису:08/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.