Фиремадел

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Fyremadel, 0,25 мг/0,5 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
Ганірелікс

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Fyremadel і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Fyremadel
• 3. Як застосовувати препарат Fyremadel
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Fyremadel
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Fyremadel і для чого він застосовується

Fyremadel містить активну речовину ганірелікс і належить до групи препаратів, званих «антагоністами гормону, що виділяє гонадотропін». Він діє антагоністично до природного гормону, що виділяє гонадотропін (ГнРГ). ГнРГ регулює виділення гонадотропінів (гормону лутеїнізуючого (ЛГ) і гормону фолікулотропового (ФШ)). Гонадотропіни відіграють важливу роль у людській фертильності та репродукції. У жінок, ФШ необхідний для росту і розвитку фолікулів у яєчниках. Фолікули містять яйцеклітини. ЛГ необхідний для виділення дозрілих яйцеклітин з фолікулів, що знаходяться в яєчниках (овуляція). Fyremadel гальмує дію ГнРГ, що призводить до гальмування виділення гормонів, перш за все ЛГ. Застосування препарату Fyremadel У жінок, які беруть участь у програмах підтримки репродукції, включаючи запліднення в умовах in vitro (англ. in vitro fertilisation, IVF) та інші методи, овуляція може інколи виникати занадто рано, що призводить до значного зниження шансів на вагітність. Fyremadel застосовується з метою запобігання передчасному зростанню рівня гормону лутеїнізуючого (ЛГ), який може спричинити занадто раннє виділення яйцеклітини. У клінічних дослідженнях ганірелікс застосовувався з рекомбінованою фолікулотропіною (ФШ) або коріфоліктропіною альфа, засобом стимуляції фолікулів яєчників з тривалим часом дії.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Fyremadel

Коли не застосовувати препарат Fyremadel

• якщо пацієнтка має алергію на ганірелікс або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнтки встановлено надчутливість до гормону, що виділяє гонадотропін (ГнРГ) або до аналогу ГнРГ;
• якщо у пацієнтки встановлено помірну або важку хворобу нирок або печінки;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Fyremadel необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо існує активний стан алергічної реакції, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, залежно від ступеня цього стану, чи потрібно додаткове моніторинг під час лікування. Звітувалося про випадки алергічної реакції вже після введення першої дози препарату.
• звітувалося про як загальні, так і місцеві алергічні реакції, включаючи кропив'янку, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть призводити до труднощів у диханні та (або) ковтанні (набряк судинної системи та (або) анафілаксія) (див. також пункт 4). Якщо виникла алергічна реакція, необхідно припинити прийом препарату Fyremadel і негайно звернутися за медичною допомогою.
• якщо існує алергія на латекс. Ослідок голки містить суху, природну гуму/латекс, яка має контакт з голкою і може викликати алергічні реакції.
• під час або після стимуляції гормональної активності яєчників може виникнути синдром гіперстимуляції яєчників. Цей синдром пов'язаний з процедурами стимуляції гонадотропінами. Більше інформації знаходиться в інструкції до препарату гонадотропіну.
• після застосування методів підтримки репродукції (ART) частота виникнення вроджених дефектів розвитку може бути дещо вищою, ніж після природного запліднення. Це, ймовірно, пов'язано з іншими характеристиками пацієнтів (наприклад, віком жінки, параметрами сперми) та多četністю вагітності. Частота виникнення вроджених дефектів розвитку після застосування методів підтримки репродукції з використанням препарату Fyremadel не відрізняється від частоти їх виникнення при застосуванні аналогів ГнРГ.
• у жінок з пошкодженими фалопієвими трубами існує незначне підвищення ризику позаматкової вагітності.
• не встановлено ефективності та безпеки застосування препарату Fyremadel у жінок з масою тіла менше 50 кг або більше 90 кг. Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Застосування препарату Fyremadel у дітей та підлітків не є показаним.

Препарат Fyremadel та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Fyremadel застосовується під час контрольованої гіперстимуляції яєчників у програмах підтримки репродукції (ART). Не застосовувати препарат Fyremadel під час вагітності та годування грудьми. Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Fyremadel на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Fyremadel містить натрій

Препарат Fyremadel містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ін'єкцію, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Fyremadel

Препарат Fyremadel застосовується як елемент лікування у програмах підтримки репродукції, включаючи запліднення в умовах in vitro. Лікар пояснить, як виконувати ін'єкцію, оскільки пацієнтка буде робити це самостійно. Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Етап 1
Стимуляція яєчників фолікулотропіном (ФШ) або коріфоліктропіном альфа може розпочатися у 2-му або 3-му дні менструації.
Етап 2
Препарат Fyremadel (0,25 мг) слід вводити під шкіру один раз на добу, починаючи з 5-го або 6-го дня стимуляції. На основі реакції на лікування з боку яєчників лікар може вирішити про початок введення препарату в інший день. Препарат Fyremadel та ФШ слід вводити приблизно в один і той же час. Однак препаратів не слід змішувати, і ін'єкції слід виконувати в різні місця. Щоденне введення препарату Fyremadel слід продовжувати до дня, коли відбувається достатня кількість фолікулів відповідних розмірів.
Етап 3
Остаточне дозрівання яйцеклітин у фолікулах можна викликати введенням людської гонадотропіну хоріонічного (хГЧ). Час між двома ін'єкціями препарату Fyremadel, а також час між останньою ін'єкцією препарату Fyremadel та введенням хГЧ не повинен перевищувати 30 годин, оскільки в іншому випадку може виникнути передчасна овуляція (тобто виділення яйцеклітини). У зв'язку з цим у разі введення препарату Fyremadel ранком введення препарату слід продовжувати протягом усього часу лікування гонадотропіном, включаючи день стимуляції овуляції. У разі введення препарату Fyremadel ввечері останню дозу препарату Fyremadel слід ввести ввечері в день, що передує дню стимуляції овуляції.

Інструкції щодо застосування

Місце ін'єкції
Препарат Fyremadel постачається в ампуло-шприцях, які містять одну дозу. Зміст слід вводити повільно під шкіру, найкраще в стегно. Необхідно оглянути розчин перед введенням. Препарату не слід застосовувати, якщо розчин містить твердих частинок або не є прозорим. Якщо ін'єкції виконуються самостійно пацієнткою або її партнером, необхідно точно дотримуватися інструкцій, наведених нижче. Препарат Fyremadel не слід змішувати з іншими препаратами.

Підготовка місця ін'єкції
Необхідно ретельно вимити руки водою з милом. Місце виконання ін'єкції слід протерти засобом для дезінфекції (наприклад, спиртом) з метою видалення бактерій, що знаходяться на поверхні шкіри. Необхідно очистити шкіру на території приблизно 5 см навколо місця, в якому буде введена голка, та зачекати принаймні одну хвилину до висихання засобу для дезінфекції.

Введення голки
Необхідно зняти захисний ковпачок голки. Пальцями слід взяти великий склад шкіри. Голку слід вводити під кутом 45 градусів до поверхні шкіри. Кожен раз слід змінювати місце ін'єкцій.

Перевірка правильної позиції голки
Легко потягнути поршень шприца, щоб перевірити, чи голка була введена правильно. Якщо до шприца буде втягнута будь-яка кількість крові, це означає, що голка знаходиться у кровоносному судині. Якщо це відбувається, не слід вводити препарат Fyremadel. Необхідно вийняти шприц з голкою, накрити місце виконання процедури ватним тампоном, просоченим засобом для дезінфекції, та натиснути; місце припинить кровоточити після проходження близько однієї хвилини. Шприца цього не слід знову використовувати, і його слід видалити належним чином. Необхідно спробувати ще раз з використанням нового шприца.
Введення розчину
Якщо голка знаходиться в правильному положенні, поршень шприца слід натиснути повільно та рівномірно, щоб ввезти розчин належним чином без пошкодження навколишніх тканин.
Видалення шприца
Шприц слід швидко вийняти, а місце ін'єкції натиснути ватним тампоном, просоченим засобом для дезінфекції. Ампуло-шприц призначена для одноразового використання.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Fyremadel

Необхідно зв'язатися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Fyremadel

Якщо пацієнтка забула прийняти дозу препарату, вона повинна зробити це якнайшвидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо з моменту належного часу прийому забутої дози пройшло більше 6 годин (так, що час між двома ін'єкціями становить більше 30 годин), необхідно якнайшвидше прийняти дозу препарату та зв'язатися з лікарем.

Перерване застосування препарату Fyremadel

Якщо лікар не порадив інакше, не слід переривати застосування препарату Fyremadel, оскільки це може вплинути на результат лікування. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи.

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 жінки з 10)

• місцеві реакції шкіри в місці ін'єкції (перш за все червоніють з набряком або без). Місцеві реакції зазвичай проходять протягом 4 годин після введення.

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 жінки з 100)

• -головний біль
• нудота
• загальне погане самопочуття

Дуже рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 жінки з 10 000)

• алергічні реакції, зареєстровані вже після введення першої дози препарату
• висип
• набряк обличчя
• труднощі з диханням (задишка)
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати труднощі з диханням та (або) ковтанням (набряк судинної системи та (або) анафілаксія)
• кропив'янка

Звітувалося також про виникнення побічних ефектів, пов'язаних з лікуванням методом контрольованої гіперстимуляції яєчників, наприклад:

• біль у животі
• синдром гіперстимуляції яєчників (ОГС). (ОГС виникає, коли яєчники надмірно реагують на застосовану терапію безплідності)
• позаматкова вагітність (коли ембріон розвивається поза маткою)
• викидень (необхідно ознайомитися з інструкцією для пацієнтів, яка знаходиться в упаковці препарату з ФШ)

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України: вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04053, тел.: (044) 279-35-44, факс: (044) 279-35-44, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.dlzp.gov.ua. Побічні ефекти можна також звітувати відповідальній особі. Завдяки звітуванню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Fyremadel

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та етикетці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Необхідно оглянути ампуло-шприц перед застосуванням. Застосовувати можна лише ампуло-шприци, які містять прозорий розчин без твердих частинок, з неушкодженої упаковки. Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Fyremadel

• Активною речовиною препарату є ганірелікс. Кожна ампуло-шприц містить 0,25 мг ганіреліксу (у вигляді оцтату) у 0,5 мл водного розчину.
• Інші компоненти: оцтова кислота, маннітол та вода для ін'єкцій. Відповідну значення pH (міра кислотності) встановлено гідроксидом натрію та оцтовою кислотою.

Як виглядає препарат Fyremadel та що містить упаковка

Fyremadel є прозорим, безбарвним водним розчином для ін'єкцій. Розчин готовий до використання, застосовується підшкірно. Ослідок голки містить суху, природну гуму/латекс, яка має контакт з голкою. Fyremadel доступний в упаковках, які містять 1 або 5 ампуло-шприців з голками для ін'єкцій (27G). Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник/імпортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Нідерланди

У разі питань та для отримання інформації

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o. o., вул. Szamocka 8, 01-748 Варшава

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступною назвою:

Австрія:

Ganirelix Astro 0,25 мг/0,5 мл ін'єкційний розчин у шприці-ампулі

Данія:

Fyremadel 0,25 мг/0,5 мл ін'єкційна рідина, розчин, у шприці-ампулі

Фінляндія:

Fyremadel 0,25 мг/0,5 мл ін'єкційна рідина, розчин, у шприці-ампулі

Франція:

Fyremadel 0,25 мг/0,5 мл ін'єкційний розчин у шприці-ампулі

Німеччина:

Fyremadel 0,25 мг/0,5 мл ін'єкційний розчин у шприці-ампулі

Італія:

Fyremadel 0,25 мг/0,5 мл ін'єкційний розчин у шприці-ампулі

Нідерланди:

Fyremadel 0,25 мг/0,5 мл ін'єкційний розчин у шприці-ампулі

Норвегія:

Fyremadel 0,25 мг/0,5 мл ін'єкційна рідина, розчин, у шприці-ампулі

Іспанія:

Fyremadel 0,25 мг/0,5 мл ін'єкційний розчин у шприці-ампулі

Швеція:

Fyremadel 0,25 мг/0,5 мл ін'єкційна рідина, розчин, у шприці-ампулі

Велика Британія:

Fyremadel 0,25 мг/0,5 мл ін'єкційний розчин у шприці-ампулі

Дата останньої актуалізації інструкції: