ОРГАЛУТРАН 0,25 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Оргалутран 0,25мг/0,5мл розчин для ін'єкцій

ганірелікс

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оргалутран і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Оргалутран
3. Як використовувати Оргалутран
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оргалутрану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оргалутран і для чого він використовується

Оргалутран містить активну речовину ганірелікс і належить до групи лікарських засобів, званих «антагоністами гонадотропін-рилизингового гормону», які діють проти дії ендогенної гонадотропін-рилизингового гормону (ГнРГ). ГнРГ регулює виділення гонадотропінів (лютеїнізуючого гормону (ЛГ) і фолікулостимулюючого гормону (ФСГ)). Гонадотропіни відіграють важливу роль у фертильності та репродукції людини. ФСГ необхідна у жінок для росту і розвитку фолікулів у яєчниках. Фолікули - це маленькі округлі пухирці, які містять яйцеклітини. ЛГ необхідна для того, щоб зрілі яйцеклітини вийшли з фолікулів яєчників (тобто овуляція). Оргалутран інгібує дію ГнРГ, що призводить до пригнічення виділення особливо ЛГ.

Для чого використовується Оргалутран

У жінок під час лікування методами допоміжної репродукції, такими як екстракорпоральне запліднення (ЕЗ) і інші методи, іноді може відбуватися передчасна овуляція, що призводить до значного зниження ймовірності вагітності. Оргалутран використовується для профілактики передчасного виділення ЛГ, яке може призвести до передчасної овуляції.

У клінічних дослідженнях Оргалутран використовувався разом з фолікулостимулюючим гормоном (ФСГ) або з корифоліктропіном альфа, фолікулярним стимулятором тривалої дії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Оргалутран

Не використовуйте Оргалутран

• якщо ви алергічні на ганірелікс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви гіпersenситивні до гонадотропін-рилизингового гормону (ГнРГ) або його аналогів;
• якщо ви маєте захворювання середньої або тяжкої ступеня нирок або печінки;
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Оргалутран

Алергічні реакції

Якщо у вас є активна алергія, повідомте про це вашому лікареві. Ваш лікар вирішить залежно від ступеня тяжкості, чи потрібен додатковий контроль під час лікування. Було зафіксовано випадки алергічних реакцій, навіть після першої дози.

Було повідомлено про алергічні реакції, як загальні, так і місцеві, включаючи кропив'янку (уртикарію), набряк обличчя, губ, язика і/або горла, які можуть призвести до труднощів з диханням і/або ковтанням (ангіоневротичний набряк і/або анафілаксія) (див. також розділ 4). Якщо у вас є алергічна реакція, припиніть використання Оргалутрану та зверніться до лікаря негайно.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

Під час або після стимуляції яєчників гонадотропінами може розвинутися синдром гіперстимуляції яєчників. Цей синдром пов'язаний з процедурою стимуляції гонадотропінами. Ми рекомендуємо вам прочитати опис лікарського засобу з гонадотропіном, який вам призначили.

Багатоплідні вагітності або вади розвитку

Частота вроджених дефектів після використання методів допоміжної репродукції може бути трохи вищою, ніж після природного запліднення. Говорять, що ця трохи вища частота пов'язана з характеристиками пацієнтів, які проходять лікування фертильності (наприклад, віком жінки, характеристиками сперми) та з вищою частотою багатоплідних вагітностей після використання методів допоміжної репродукції. Частота вроджених дефектів після використання методів допоміжної репродукції з Оргалутраном не відрізняється від частоти з використанням інших аналогів ГнРГ у методах допоміжної репродукції.

Ускладнення під час вагітності

Існує невелике підвищення ризику вагітності поза маткою (вагітності екстракорпоральної) у жінок з пошкодженими фаллопієвими трубами.

Жінки, які важать менше 50 кг або більше 90 кг

Не встановлено ефективність та безпеку Оргалутрану у жінок, які важать менше 50 кг або більше 90 кг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Оргалутрану у дітей або підлітків.

Використання Оргалутрану з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Оргалутран повинен використовуватися під час контрольованої овуляційної стимуляції для методів допоміжної репродукції (МДР). Не використовуйте Оргалутран під час вагітності та лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не вивчено вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Оргалутранмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на ін'єкцію; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Оргалутран

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Оргалутран використовується як частина лікування методами допоміжної репродукції (МДР), включаючи екстракорпоральне запліднення (ЕЗ).

Стимуляція яєчників гонадотропінами може розпочатися на другий або третій день менструації. Оргалутран (0,25 мг) повинен вводитися один раз на добу прямо під шкіру, починаючи з п'ятого або шостого дня стимуляції. Залежно від вашої овуляційної реакції, ваш лікар може вирішити розпочати інший день.

Препарати Оргалутрану та ФСГ не повинні змішуватися, хоча вони повинні вводитися приблизно в одночасно, ін'єкції в різні місця.

Добовий лікування Оргалутраном повинно продовжуватися до тих пір, поки не буде достатньо фолікулів відповідного розміру. Фінальна дозрівання яйцеклітин у фолікулах може бути індуковано введенням гонадотропіну хоріонічного людини (хГ).

Час, що минув між двома ін'єкціями Оргалутрану та між останньою ін'єкцією Оргалутрану та ін'єкцією хГ не повинен перевищувати 30 годин, інакше може відбутися передчасна овуляція (тобто виділення яйцеклітин). Тому, якщо ін'єкція Оргалутрану проводиться вранці, лікування Оргалутраном повинно продовжуватися протягом усього періоду лікування гонадотропіном, включаючи день, коли індукується овуляція. Якщо ін'єкція Оргалутрану проводиться ввечері, остання ін'єкція Оргалутрану повинна вводитися ввечері переддня до дня, коли індукується овуляція.

Інструкції з використання

Місце ін'єкції

Оргалутран представлений у попередньо наповнених шприцах і повинен вводитися повільно прямо під шкіру, переважно в стегно. Перевірте розчин перед використанням. Не використовуйте розчин, якщо він містить частинки або не є прозорим. Ви можете помітити повітряні бульбашки у попередньо наповненому шприці. Це нормально і не потрібно видаляти повітряні бульбашки. Якщо ви або ваша пара вводите ін'єкції самостійно, слідуйте точно інструкціям, які наведені нижче. Не змішуйте Оргалутран з іншими лікарськими засобами.

Підготовка місця ін'єкції

Ви мийте руки ретельно водою та мильним засобом. Місце ін'єкції повинно бути очищено дезінфектантом (наприклад, спиртом) для видалення бактерій з поверхні. Очистіть близько 5 см навколо місця, де буде зроблена ін'єкція, і дайте дезінфектанту висохнути протягом щонайменше однієї хвилини перед ін'єкцією.

Введення голки

Відмовтеся від захисту голки. Зігніть велику ділянку шкіри між вказівним та великим пальцями. Введіть голку в основу місця, де ви зігнули шкіру, під кутом 45 градусів щодо поверхні шкіри. Місце ін'єкції повинно змінюватися при кожній ін'єкції.

Перевірка правильного положення голки

Відмовтеся від поршня повільно, щоб перевірити, чи голка знаходиться правильно. Якщо кров надходить у шприц, це означає, що кінчик голки проникла в кровоносну судину. Якщо це відбувається, не вводьте Оргалутран, а вийміть шприц, накрийте місце ін'єкції ватним тампоном з дезінфектантом і натисніть; це повинно зупинити кровотечу протягом одного-двох хвилин. Не використовуйте цей шприц і викиньте його належним чином. Почніть знову з новим шприцем.

Введення розчину

Після того, як голка знаходиться правильно, натисніть на поршень повільно та рівномірно, щоб вводити розчин правильно і не пошкодити шкіру.

Видалення шприца

Видаліть шприц швидко і натисніть на місце ін'єкції ватним тампоном з дезінфектантом.

Використовуйте попередньо наповнений шприц тільки один раз.

Якщо ви використали більше Оргалутрану, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули використати Оргалутран

Якщо ви зрозуміли, що забули зробити ін'єкцію, введіть її якнайшвидше.

Не вводьте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви запізнилися на більш ніж 6 годин (тобто інтервал між двома ін'єкціями триває більш ніж 30 годин), введіть дозу якнайшвидше ізверніться до вашого лікаря за порадою.

Якщо ви припинили лікування Оргалутраном

Не припиняйте використання Оргалутрану, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього, оскільки це може вплинути на результат вашого лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Імовірність виникнення побічного ефекту класифікується в наступних категоріях:

Дуже часті: можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 жінок

• Місцеві реакції на шкірі в місці ін'єкції (переважно червоність, з або без набряку). Місцева реакція зазвичай зникає протягом 4 годин після введення.

Рідкі: можуть виникнути у до 1 з 100 жінок

• Головний біль
• Нудота
• Нездужання

Дуже рідкі: можуть виникнути у до 1 з 10 000 жінок

• Було зафіксовано алергічні реакції, навіть після першої дози.

• Висип
• Набряк обличчя
• Труднощі з диханням (диспное)
• Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, які можуть призвести до труднощів з диханням і/або ковтанням (ангіоневротичний набряк і/або анафілаксія)
• Кропив'янка (уртикарія)

• Після першої дози Оргалутрану було повідомлено про погіршення екземи у пацієнтки, яка вже мала цю хворобу.

Крім того, були зафіксовані побічні ефекти, пов'язані з лікуванням контрольованої гіперстимуляції яєчників (такі як біль у животі, синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ), вагітність поза маткою (коли ембріон розвивається поза маткою) та викидень (див. опис лікарського засобу з ФСГ, який ви використовуєте)).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Оргалутрану

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не заморожуйте.

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Перед використанням перевірте шприц. Шприц повинен використовуватися тільки якщо розчин прозорий і без частинок, а упаковка не пошкоджена.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оргалутрану

• Активна речовина - ганірелікс (0,25 мг у 0,5 мл розчину).
• Інші компоненти - оцтова кислота, манітол, вода для ін'єкцій. Можливо, було проведено корекцію pH (міри кислотності) з використанням гідроксиду натрію та оцтової кислоти.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Оргалутран - прозорий та безбарвний водний розчин для ін'єкцій. Розчин готовий до використання та вводиться підшкірно.

Оргалутран представлений у упаковках по 1 або 5 попередньо наповнених шприців.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений з реєстрації лікарського засобуі відповідальний за виробництво

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6,

Postbus 20,

5340 БХ Oss,

Нідерланди.

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого з реєстрації лікарського засобу:

Дата останнього перегляду цього опису:{місяць РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.