Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml solucion inyectable

Противоречивость: информация для пользователя

Orgalutran 0,25мг/0,5мл инъекционная жидкость

ганиреликс

Читайте всю противопоказанность внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту противопоказанность, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой противопоказанности.См. раздел 4.

1.Что такое Orgalutran и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Orgalutran

3.Как использовать Orgalutran

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Orgalutran

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Orgalutranсодержит активное веществоганиреликс иотносится к группе препаратов, называемым “антагонистами гонадотропин-высвобождающей гормона”, который действует против действия эндогенного гонадотропин-высвобождающего гормона (GnRH).GnRHрегулирует высвобождение гонадотропинов (гормона лютеинизирующего (LH) и гормона фолликулестимулирующего (FSH)). Гонадотропины играют важную роль в человеческой фертильности и репродукции.FSHнеобходим для роста и развития фолликулов в яичниках. Фолликулы — это небольшие округлые полости, содержащие яйцеклетки.LHнеобходим для того, чтобы зрелые яйцеклетки освобождались из фолликулов яичников (т. е. овуляция). Orgalutran подавляет действиеGnRH, что приводит к подавлению высвобождения особенноLH

Для чего используется Orgalutran

В женщин, проходящих лечение с помощью методов вспомогательной репродукции, таких как искусственная оплодотворение(FIV)и другие методы, иногда может произойти преждевременная овуляция, что приводит к значительному снижению вероятности зачатия. Orgalutran используется для предотвращения преждевременного высвобождения LH, что может привести к преждевременной овуляции.

В клинических исследованиях Orgalutran использовался с рекомбинантной гормоном фолликулестимулирующим (FSH) или скорифолитропином альфа,долгодействующим стимулятором фолликулов.

Не использовать Оргалутран

• если вы аллергины на ганиреликс или накакой-либоиз других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6);
• если вы гиперчувствительны к гормону, стимулирующему выработку гонадотропинов (ГнРГ) или к его аналогам;
• если у вас средняя или тяжелая болезнь почек или печени;
• если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и предосторожности

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Оргалутрана

Аллергические реакции

Если у вас есть активная аллергия, сообщите об этом своему врачу. Врач решит, зависит от степени тяжести, нужно ли проводить дополнительные контрольные мероприятия во время лечения. Были зафиксированы случаи аллергических реакций, даже после первой дозы.

Были зарегистрированы аллергические реакции,как местные, так и общие, включая зуд (уртикарию),отек лица, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению дыхания и/или глотания (ангиоэдема и/илианфилаксия) (см. также раздел4). Если у вас аллергическая реакция, прекратите использовать Оргалутран и обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Синдром гиперстимуляции яичников (ШГЯ)

Во время или после гормональной стимуляции яичников может развиться синдром гиперстимуляции яичников. Этот синдром связан с процедурой стимуляции гонадотропинами. Мы рекомендуем вам прочитать инструкцию к препарату гонадотропин, который вам назначен.

Множественные роды или дефекты развития

Вероятность врожденных дефектов после использования вспомогательных репродуктивных технологий может быть немного выше, чем после естественных зачатий. Мы считаем, что эта немного выше вероятность связана с характеристиками пациентов, которые проходят лечение фертильности (например, возраст женщины, характеристики спермы) и с более высокой вероятностью многоплодных беременностей, зарегистрированных после использования вспомогательных репродуктивных технологий. Вероятность врожденных дефектов после использования вспомогательных репродуктивных технологий с Оргалутраном не отличается от вероятности с использованием других аналогов ГнРГ в вспомогательных репродуктивных технологиях.

Компликации во время беременности

Существует незначительное увеличение риска вынашивания плода вне матки (экстрапирамниальной беременности)у женщин с повреждением фаллопиевых труб.

Женщины, весом менее 50кг или более 90кг

Не установлена эффективность и безопасность Оргалутрана у женщин, весом менее 50кг или более 90кг. Поговорите с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Дети и подростки

Неправильно использовать Оргалутран у детей или подростков.

Использование Оргалутрана с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно илиможетеиспользовать любой другой препарат.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Оргалутран должен использоваться во время контролируемой стимуляции яичников для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Не используйте Оргалутран во время беременности и грудного вскармливания.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не изучались влияние на способность вести машину и использовать машины.

Оргалутрансодержит натрий

Этот препаратсодержит менее 23мг натрия (1ммоль) в инъекции; это, по сути, "без натрия".

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Orgalutran используется в качестве части лечения в методах вспомогательной репродукции (TRA), включаявнутриутробную оплодотворение (FIV).

Стимуляция яичников с помощью гормона фолликулостимулирующего гормона (FSH) иликорифолитропинаможет начаться во второй или третий день менструации. Должно быть введено Orgalutran (0,25мг) один раз в день прямо под кожу, начиная с пятого или шестого дня стимуляции. В зависимости от вашей реакции на яичники, ваш врач может решить начать другой день.

Приготовления Orgalutran и FSH не должны смешиваться, хотя они должны вводиться примерно в одно и то же время, вводятся в разные места.

Дневной курс лечения Orgalutran должен продолжаться до тех пор, пока не образуются достаточно зрелых фолликул. Окончательная зрелость яйцеклеток в фолликулах может быть вызвана введением гонадотропина хорионического человека (hCG). Время, прошедшее между двумя инъекциями Orgalutran и между последней инъекцией Orgalutran и инъекцией hCG не должно превышать 30часов, в противном случае может произойти преждевременная овуляция (т. е. освобождение яйцеклеток). Следовательно,если инъекция Orgalutran производится утром, курс лечения Orgalutran должен продолжаться в течение всего периода лечения гонадотропином, включая день, когда происходит овуляция.Если инъекция Orgalutran производится вечером, последняя инъекция Orgalutran должна быть введена вечером накануне дня, когда происходит овуляция.

Инструкции по применению

Место введения

Orgalutran представлен в предзаряженных шприцах и должен вводиться медленно прямо под кожу, предпочтительно в бедре. Проверьте раствор перед использованием. Не используйте раствор, если он содержит частицы или не прозрачный. Вы можете заметить пузырьки воздуха вnпредзаряженном шприце. Это должно произойти и не нужно удалять пузырьки воздуха. Если вы вводите инъекции сами или ваш партнер, строго следуйте инструкциям, указанным ниже. Не смешивайте Orgalutran с другими препаратами.

Подготовка места введения

Мытье рук тщательно с водой и мылом. Место введения должно быть очищено дезинфицирующим средством (например, спиртом) для удаления бактерий с поверхности. Очистите около5смвокруг точки, где будет проколот, и дайте дезинфицирующему средству высохнуть в течение хотя бы минуты перед введением.

Вставка иглы

Удалите защитный колпачок иглы. Нажмите на большую область кожи между указательным и средним пальцами. Вставьте иглу в основание кожи, где вы нажали, под углом 45º к поверхности кожи. Место введения должно меняться в каждой инъекции.

Проверка правильной позиции иглы

Нажмите на шарик для проверки, чтобы убедиться, что игла правильно вставлена. Если в шприц попадет кровь, это означает, что кончик иглы проник в кровеносное сосуд. Если это происходит, не вводите Orgalutran, а вместо этого удалите шприц, накройте место введения дезинфицирующим средством и нажмите; должно перестать кровоточить через минуту-две. Не используйте этот шприц и удалите его правильно. Начните с новой иглы.

Ввод раствора

Когда игла правильно вставлена, нажмите на шарик медленно и постоянно, чтобы правильно ввести раствор и не повредить кожу.

Вытягивание шприца

Вытяните шприц быстро и нажмите на место введения дезинфицирующим средством.

Используйте предзаряженный шприц только один раз.

Если вы используете больше Orgalutran, чем следует

Обратитесь к врачу.

Если вы забыли использовать Orgalutran

Если вы обнаружите, что забыли ввести дозу, введите ее как можно скорее.

Не вводите двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы откладываете более 6часов (т. е. интервал между двумя инъекциями превышает 30часов), введите дозу как можно скорееиобратитесь к врачу за советом.

Если вы прерываете лечение Orgalutran

Не переставайте использовать Orgalutran, пока не скажет вам врач, поскольку это может повлиять на результат лечения.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этоголекарства, спросите у врача, фармацевта или медсестру.

Как и все лекарства,это лекарствоможетпроизводитьпобочные эффекты,хотя не все люди их испытывают.

Возможность испытать побочный эффект классифицируется в следующих категориях:

Очень частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 женщин

• Локальные реакции на кожу в месте инъекции (в основном покраснение, с или без отека). Локальная реакция обычно исчезает в течение 4часов после введения.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 женщин

• Головная боль
• Тошнота
• Неприятные ощущения

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10 000 женщин

• Были замечены, даже после первой дозы, аллергические реакции.

• Прыщи
• Отек лица
• Трудности с дыханием (диспноэ)
• Отек лица, губ, языка и/или гортани, которые могут привести к трудностям с дыханием и/или глотанием (ангиоэдема и/или анафилактический шок)
• Уртикария

• После первой дозы Orgalutran сообщалось об ухудшении уже существующего экземы у одной пациентки.

Кроме того, были замечены побочные эффекты, связанные с лечением контролируемой гиперстимуляции яичников (такие как боль в животе, синдром гиперстимуляции яичников (SHO), эктопический беременность(когда эмбрион развивается вне матки)и аборт (см. аннотацию к препарату с FSH, который вы используете)).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямуючерезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Проверить инъекционную иглу перед использованием. Инъекционная игла должна использоваться только в том случае, если раствор прозрачный и без частиц, а упаковка не повреждена.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Orgalutran

-Активное вещество - ганиреликс (0,25мг в 0,5мл растворения).

-Прочие компоненты - уксусная кислота, маннит, вода для инъекционных растворов. Формула pH (мера кислотности) может быть корректирована с помощью гидроксида натрия и уксусной кислоты.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Orgalutran представляет собой прозрачную и бесцветную инъекционную воду. Раствор готов к использованию, вводится подкожно.

Orgalutran поставляется в упаковках по 1или 5предзаряженных шприках.

Может быть доступно только несколько размеров упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажуи ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Нидерланды

Ответственный за производство

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6,

Postbus 20,

5340BH Oss,

Нидерланды.

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:{месяц ГГГГ}

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.