Остеотері

Укладення до пакування: інформація для користувача

Остеотері, 20 мікрограм/80 мікролітр, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Терипаратид
Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту брошури

• 1. Що таке препарат Остеотері і для чого його застосовують
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Остеотері
• 3. Як застосовувати препарат Остеотері
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Остеотері
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Остеотері і для чого його застосовують

Препарат Остеотері містить активну речовину терипаратид, який посилює кістки і зменшує ризик переломів шляхом стимуляції утворення кісток.
Препарат Остеотері застосовується для лікування остеопорози у дорослих. Кістки людей, хворих на остеопороз, стають тоншими і більш ламкими. Остеопороз часто трапляється у жінок після менопаузи, але також може трапитися у чоловіків. Остеопороз часто трапляється також у пацієнтів, які приймають глюкокортикоїди.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Остеотері

Коли не слід застосовувати препарат Остеотері:

• якщо пацієнт має алергію на терипаратид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо виявлені підвищені концентрації кальцію в крові (існуюча раніше гіперкальцемія);
• якщо є важка хвороба нирок;
• якщо в пацієнта раніше діагностований пухлина кісток або інша пухлина з метастазами до кісток;
• якщо в пацієнта є хвороби кісток. Необхідно повідомити лікаря, якщо є хвороби кісток;
• якщо є підвищена активність фосфатази в крові з невідомої причини, оскільки це може вказувати на хворобу Педжета (хворобу з неправильними змінами кісток). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря;
• якщо раніше проводилася радіотерапія, що стосується кісток;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Осторожності та заходи обережності

Препарат Остеотері може підвищувати концентрацію кальцію в крові або сечі.
Перед початком застосування або під час застосування препарату Остеотері необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо трапляються тривалі нудоти, блювота, запори, відсутність енергії або слабкість. Це може бути симптомом надто високої концентрації кальцію в крові;
• якщо пацієнт має або мав камені в нирках;
• якщо в пацієнта є хвороби нирок (умерене порушення функції нирок).

Після кількох перших доз препарату Остеотері у деяких пацієнтів можуть трапитися головокружіння або швидке серцебиття. У разі головокружіння при перших дозах необхідно вводити препарат Остеотері в сидячому або лежачому положенні.
Не слід перевищувати рекомендований 24-місячний період лікування.
Не слід застосовувати препарат Остеотері у дорослих осіб під час росту.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат Остеотері у дітей та підлітків (у віці до 18 років).

Остеотері та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, оскільки іноді ці препарати можуть взаємодіяти (наприклад, дигоксин або глікозиди наперстянки, які застосовуються для лікування хвороб серця).

Вагітність та годування грудьми

Жінки, які вагітні, а також годують грудьми, не повинні застосовувати препарат Остеотері. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час застосування препарату Остеотері. У разі вагітності необхідно припинити застосування препарату Остеотері. Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Деякі пацієнти можуть мати головокружіння після ін'єкції препарату Остеотері. У разі головокружіння не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини, поки цей симптом не зникне.

Остеотері містить натрій:

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Остеотері

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 20 мікрограмів (що відповідає 80 мікролітрам) один раз на добу у вигляді підшкірної ін'єкції в стегно або живіт. Щоб краще пам'ятати про необхідність застосування препарату, ін'єкції слід проводити приблизно в один і той же час кожного дня.
Перед першим застосуванням ін'єкційного пристрою необхідно його підготувати. Необхідно також ознайомитися з доданим керівництвом з експлуатації.
Ін'єкції слід проводити щоденно протягом часу, встановленого лікарем. Загальний час лікування препаратом Остеотері не повинен перевищувати 24 місяці. Пацієнт може бути лікуваний протягом 24 місяців лише один раз у житті.
Препарат Остеотері можна вводити під час прийому їжі.
Необхідно ознайомитися з доданим керівництвом з експлуатації, де можна знайти інформацію про спосіб використання ін'єкційного пристрою Остеотері.
До ін'єкційних пристроїв не додаються голки. Наприклад, можна використовувати голки для ін'єкційних пристроїв компанії Becton Dickinson and Company, розміру 29-31 (діаметр 0,25-0,33 мм) і довжини 12,7; 8 або 5 мм.
Ін'єкції слід проводити протягом короткого часу після видалення ін'єкційного пристрою з холодильника, як це описано в керівництві з експлуатації. Ін'єкційний пристрій негайно після застосування слід повернути до холодильника. Для кожного ін'єкції слід використовувати нову голку і викидати її після застосування. Ніколи не слід зберігати ін'єкційний пристрій з встановленою голкою. Ніколи не слід передавати ін'єкційний пристрій Остеотері іншим особам.
Лікар може рекомендувати застосування препаратів кальцію та вітаміну Д разом з препаратом Остеотері. У таких випадках лікар встановлює дози цих додаткових препаратів.
Препарат Остеотері можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Остеотері

У разі випадкового введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Остеотері необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Очікувані симптоми, які можуть трапитися внаслідок передозування, включають нудоти, блювота, головокружіння та головний біль.

Пропуск застосування препарату Остеотері

У разі забуття або неможливості введення препарату в звичайний час необхідно ввести його якомога швидше того ж дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Не слід проводити більше однієї ін'єкції протягом доби. Не слід намагатися компенсувати пропущену дозу.

Перервання застосування препарату Остеотері

У разі розгляду питання про припинення застосування препарату Остеотері необхідно звернутися до лікаря. Лікар порадить і вирішить, як довго слід застосовувати препарат Остеотері.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча не у всіх вони трапляються.
Найчастішими неприємними діями є: біль у кінцівках (дуже часто, може трапитися у більш ніж 1 з 10 пацієнтів), нудоти, головний біль та головокружіння (часто).

• збільшення концентрації холестерину в крові
• депресія
• неврологічні болі в ногах
• слабкість
• чувство запаморочення
• нерегулярне серцебиття
• задишка
• збільшена потливість
• м'язові спазми
• чувство відсутності енергії
• зниження
• біль у грудній клітці
• зниження артеріального тиску
• запалення (чувство болю або печіння нижче грудини)
• блювота
• гернія діафрагми - трубка, яка проводить їжу до шлунка
• низька концентрація гемоглобіну або низька кількість червоних кров'яних тілець (анемія)

Інші неприємні дії:

• пришвидшення серцебиття
• неправильні серцеві ритми
• задишка
• гемороїди
• непритомність
• збільшення маси тіла
• камені в нирках
• біль у м'язах і суглобах. У деяких пацієнтів траплялися сильні спазми або болі у м'язах спини, які вимагали госпіталізації.
• збільшення концентрації кальцію в крові
• збільшення концентрації сечової кислоти в крові
• збільшення активності ферменту - фосфатази

Зголошення неприємних дій

Якщо трапляються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна зголошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49
04053 Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-16
Електронна адреса: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://pharmvigilance.moz.gov.ua/
Неприємні дії можна також зголошувати відповідальній особі.
Зголошення неприємних дій дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Остеотері

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на пачці та ін'єкційному пристрої після EXP. Термін дії препарату означає останній день місяця.
Після застосування необхідно закрити ін'єкційний пристрій кришкою (через чутливість розчину до світла). Препарат Остеотері завжди слід зберігати в холодильнику (2°C до 8°C). Після першого ін'єкції препарат можна застосовувати протягом 28 днів, якщо він зберігався в холодильнику (2°C до 8°C).
Не слід заморожувати препарат Остеотері. Необхідно уникати розміщення ін'єкційних пристроїв у холодильнику біля камери заморожування, щоб запобігти заморожуванню препарату. Не слід застосовувати препарат Остеотері, якщо він був заморожений.
Після закінчення 28 днів ін'єкційний пристрій слід викинути, навіть якщо він не є повністю порожнім.
Препарат Остеотері містить прозорий та безбарвний розчин. Не слід застосовувати препарат Остеотері, якщо в розчині є твердих частинок, він є мутним або змінив колір.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як викинути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Остеотері

• Активна речовина - терипаратид. Один мілілітр розчину для ін'єкцій містить 250 мікрограмів терипаратиду.
• Інші компоненти: оцтова кислота, безводний оцтовий натрій, маннитол, метакрезол, вода для ін'єкцій, соляна кислота (для встановлення pH), гідроксид натрію (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Остеотері та що містить упаковка

Препарат Остеотері - це безбарвний та прозорий розчин. Препарат міститься у вкладищі, розміщеному в ін'єкційному пристрої. Кожен ін'єкційний пристрій містить 2,4 мл розчину, що достатньо для 28 доз.
Ін'єкційні пристрої випускаються в паперових пачках, які містять 1 або 3 ін'єкційні пристрої. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац, 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац, 1
8502 Ланнах
Австрія
GP-PHARM, S.A.
Промислова зона Ельс-Вінієтс-Ельс-Фогарс, Сектор 2, Карреτέρα-Комаркаль C-244, км 22
08777 Сант-Квінті-де-Медіона
Іспанія

Для отримання більш детальної інформації та інформації про назви лікарських засобів в інших країнах-членах ЄС необхідно звернутися до представника відповідальної особи:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Алея Яна Павла II, 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Електронна адреса: [biuro@gl-pharma.pl](mailto:biuro@gl-pharma.pl)

Дата останньої актуалізації брошури:

ІНСТРУКЦІЯ З ЕКСПЛУАТАЦІЇ ІН'ЄКЦІЙНОГО ПРИСТРОЮ

Інструкція з експлуатації ін'єкційного пристрою

Елементи ін'єкційного пристрою

Остеотері - це препарат, який поставляється в ін'єкційному пристрої. Ін'єкційний пристрій містить препарат для ін'єкцій один раз на добу протягом 28 днів.
Для кожного ін'єкції необхідно використовувати нову голку. Голки не поставляються разом з ін'єкційним пристроєм.

• 1. Кришка ін'єкційного пристрою
• 2. Вкладище з препаратом
• 3. Етикетка
• 4. Вікно дозування
• 5. Поворотне колесо для встановлення дози
• 6. Кнопка
• 7. Велика зовнішня кришка
• 8. Мала внутрішня кришка
• 9. Голка
• 10. Фольга для герметизації

Для безпеки пацієнта

Важливі відомості

• Необхідно прочитати всю інструкцію. Необхідно виконувати точно за вказівками, зазначеними в інструкції.
• Необхідно ознайомитися з вмістом брошури, доданої до ін'єкційного пристрою.
• У разі питань або сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або опікунки.

Запобігання інфекційним захворюванням

• Не слід передавати ін'єкційний пристрій іншим особам, оскільки це може загрожувати передачею інфекційних захворювань.
• Для кожного ін'єкції необхідно використовувати нову стерильну голку. Використана голка може бути заблокована або забруднена.

Використання ін'єкційного пристрою

• Видаючи ін'єкційний пристрій з холодильника, необхідно перевірити етикетку. Необхідно переконатися, що застосовується правильний препарат.
• Необхідно перевірити термін дії препарату. Не слід застосовувати препарат у разі закінчення терміну його дії.
• Необхідно перевірити вигляд препарату: розчин повинен бути прозорим, безбарвним і вільним від твердих частинок.
• Не слід переливати препарат до іншої шприцю. Препарат Остеотері слід вводити лише за допомогою цього ін'єкційного пристрою.
• Не слід використовувати ін'єкційний пристрій для більш ніж 28 ін'єкцій. Необхідно записати дату першого ін'єкції в журналі ін'єкцій, розміщеному на звороті цієї інструкції. Необхідно розрахувати дату 28-ї ін'єкції за допомогою календаря та також записати її в журналі ін'єкцій.
• Ін'єкційний пристрій не призначений для використання особами з порушенням зору без допомоги особи, яка його підтримує.

Зберігання

• Ін'єкційний пристрій слід зберігати в холодильнику, найкраще на дверцях холодильника.
• Ін'єкційний пристрій та голки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Вирішення проблем

• У разі труднощів з ін'єкцією не слід проводити другу ін'єкцію того ж дня.
• Необхідно прочитати пункт "Що робити, якщо..." цієї інструкції.
• Не слід використовувати ін'єкційний пристрій, якщо він пошкоджений.
• Ін'єкційний пристрій можна використовувати лише тоді, коли препарат у ньому міститься прозорим, безбарвним і вільним від твердих частинок.
• Якщо пацієнт не може самостійно впоратися з труднощами або має питання, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або опікунки.

Підготовка ін'єкційного пристрою перед першим застосуванням

Перед ПЕРШИМ ін'єкцією необхідно підготувати ін'єкційний пристрій, як описано нижче.
Ці дії виконуються лише один раз. НЕМА ПОТРЕБИ повторювати цю процедуру для другого та наступних ін'єкцій.

Кріплення голки

• 1. Зняти кришку з ін'єкційного пристрою.
• 2. Взяти нову голку та зняти фольгу, яка закриває насадку голки.

• 3. Закріпити голку на ін'єкційному пристрої за допомогою великої зовнішньої кришки. Повернути кришку за годинниковою стрілкою до опору.

• 4. Зняти велику зовнішню кришку з голки та зберегти її для наступного застосування.

Встановлення дози

• 5. Повернути поворотне колесо для встановлення дози до опору. Переконатися, що число "80" повністю видно в центрі вікна дозування, на лінії білого маркера у вирізі вікна.

• 6. Зняти малу внутрішню кришку з голки та викинути її.

• 7. Тримати ін'єкційний пристрій голкою вгору. Натиснути кнопку дозування до опору та утримувати 5 секунд. Рідина, яка вийшла, слід зібрати за допомогою серветки.

• 8. Перевірка дози. Необхідно переконатися, що число "0" повністю видно в центрі вікна дози, білий маркер знаходиться на лінії у вирізі вікна, а вирізані позначення на поворотному колесі для дозування та корпусі ін'єкційного пристрою збігаються.

Видалення голки

Після підготовки ін'єкційного пристрою необхідно видалити голку, оскільки існує ризик, що вона забруднена.

• 9. Обережно вставити голку у велику зовнішню кришку. Не торкатися голки, щоб запобігти уколу.

• 10. Відкрутити голку, повертаючи кришку проти годинникової стрілки, та вийняти голку з ін'єкційного пристрою.

• 11. Викинути голку разом з кришкою до безпечного контейнеру для відходів.

Ведення журналу ін'єкцій

• 12. Необхідно записати дату першого ін'єкції та дату 28-ї ін'єкції до журналу ін'єкцій, розміщеного на звороті цієї інструкції.

Тепер ін'єкційний пристрій підготований для першої та всіх наступних ін'єкцій, як описано нижче.

Введення препарату Остеотері

Підготовка до ін'єкції

• Перед кожною ін'єкцією необхідно вимити руки.
• Місце ін'єкції (на стегні або животі) необхідно підготувати згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або опікунки.

Для кожного ін'єкції необхідно використовувати нову голку, оскільки не використана голка гостра та дозволяє провести майже безболісну ін'єкцію. Використана голка може бути заблокована або забруднена.

Кріплення голки

• 1. Зняти кришку з ін'єкційного пристрою.
• 2. Взяти нову голку та зняти фольгу, яка закриває насадку голки.

• 3. Закріпити голку на ін'єкційному пристрої за допомогою великої зовнішньої кришки. Повернути кришку за годинниковою стрілкою до опору.

• 4. Зняти велику зовнішню кришку з голки та зберегти її для наступного застосування.

Встановлення дози

• 5. Повернути поворотне колесо для встановлення дози до опору. Переконатися, що число "80" повністю видно в центрі вікна дозування, на лінії білого маркера у вирізі вікна.

• 6. Зняти малу внутрішню кришку з голки та викинути її.

• 7. Нежно утримувати шкіру на стегні або животі
• 8. Ввести голку під кутом 90° у підготовлене місце ін'єкції. Натиснути кнопку до опору та утримувати 5 секунд. Для цього необхідно повільно відрахувати до п'яти.

• 9. Вийняти голку з тіла.

• 10. Перевірка дози. Необхідно переконатися, що число "0" повністю видно в центрі вікна дози, білий маркер знаходиться на лінії у вирізі вікна, а вирізані позначення на поворотному колесі для дозування та корпусі ін'єкційного пристрою збігаються.

Видалення голки

Після застосування ін'єкційного пристрою необхідно завжди негайно видалити голку.

• 11. Обережно вставити голку у велику зовнішню кришку. Не торкатися голки, щоб запобігти уколу.

• 12. Відкрутити голку, повертаючи кришку проти годинникової стрілки, та вийняти голку з ін'єкційного пристрою.

• 13. Викинути голку разом з кришкою до безпечного контейнеру для відходів.
• 14. Надіти кришку на ін'єкційний пристрій.

Зберігання ін'єкційного пристрою

Не слід зберігати ін'єкційний пристрій з встановленою голкою, оскільки це може спричинити утворення повітряних пухирців у вкладищі з препаратом. Необхідно завжди надіти кришку на ін'єкційний пристрій.
Ін'єкційний пристрій слід виносити з холодильника лише для застосування. Ін'єкційний пристрій слід зберігати в холодильнику, найкраще на дверцях холодильника. Не слід зберігати ін'єкційний пристрій біля задньої стіни холодильника, а також у морозильній камері. Після заморожування препарат стає непридатним для застосування.
Якщо ін'єкційний пристрій протягом тривалого часу не зберігався в холодильнику, не слід його викидати. Необхідно помістити ін'єкційний пристрій у холодильнику та звернутися до лікаря, фармацевта або опікунки.

Видалення ін'єкційного пристрою

Ін'єкційний пристрій слід викинути в день останньої ін'єкції (див. журнал ін'єкцій).
Ін'єкційний пристрій слід викинути, навіть якщо у вкладищі залишилися препарат.
Ін'єкційний пристрій слід викинути згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
Перед викиданням необхідно надіти кришку на ін'єкційний пристрій. Не слід викидати ін'єкційний пристрій з встановленою голкою.

Що робити, якщо…

Пухирці повітря у вкладищі з препаратом:можна використовувати ін'єкційний пристрій без побоювань.

Під час підготовки ін'єкційного пристрою для першого застосування не вийшла рідини з ін'єкційного пристрою:

необхідно повторно виконати дії, описані в пункті «Встановлення дози»на сторінці 5 цієї інструкції.
Кнопка заблокована або пацієнт має відчуття, що не ввів всю дозу:не слід проводити другу ін'єкцію того ж дня. Необхідно провести наступну ін'єкцію наступного дня. Необхідно переконатися, що поворотне колесо для встановлення дози повернуто до опору, а число "80" повністю видно в центрі вікна дозування, на лінії білого маркера у вирізі вікна.

Журнал ін'єкцій

Дата останньої актуалізації цієї інструкції