Цінацалцет Аццорд

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Цинакальцет Аккорд, 30 мг, покриті таблетки

Цинакальцет Аккорд, 60 мг, покриті таблетки

Цинакальцет Аккорд, 90 мг, покриті таблетки

Цинакальцет

Перш ніж приймати препарат, потрібно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Цинакальцет Аккорд і для чого він призначений
• 2. Відомі дані перед прийняттям препарату Цинакальцет Аккорд
• 3. Як приймати препарат Цинакальцет Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Цинакальцет Аккорд
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Цинакальцет Аккорд і для чого він призначений

Механізм дії препарату Цинакальцет Аккорд полягає у контролі рівня гормону паращитової залози (ПТГ), кальцію і фосфору в організмі. Його застосовують при захворюваннях, викликаних порушеннями паращитової залози (гіпопаратиреоз). Паращитова залоза - це чотири маленькі залози, розташовані в області шиї біля щитоподібної залози. Вони виробляють гормон, званий паратиреоїдним гормоном (ПТГ). Препарат Цинакальцет Аккорд застосовують у дорослих пацієнтів:

• для лікування вторинного гіпопаратиреозу у дорослих з важким захворюванням нирок, які потребують діалізу для очищення крові від продуктів обміну;
• для зменшення підвищеного рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих з раком паращитової залози;
• для зменшення підвищеного рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих з первинним гіпопаратиреозом, у яких неможливо виконати операцію з видалення паращитової залози.

Препарат Цинакальцет Аккорд застосовують у дітей і підлітків у віці від 3 до менш ніж 18 років:

• для лікування вторинного гіпопаратиреозу у пацієнтів з важким захворюванням нирок, які потребують діалізу для очищення крові від продуктів обміну, у яких неможливо контролювати захворювання за допомогою іншого лікування.

При первинному і вторинному гіпопаратиреозі паращитова залоза виробляє надмірну кількість ПТГ. "Первинний" означає, що гіпопаратиреоз не викликаний іншими чинниками, тоді як "вторинний" означає, що гіпопаратиреоз викликаний іншими чинниками, наприклад, захворюванням нирок. І при первинному, і при вторинному гіпопаратиреозі може відбутися втата кальцію в кістках, що може викликати болі в кістках і переломи кісток, порушення в судинах і серцево-судинній системі, камені в нирках, порушення психіки і кома.

2. Відомі дані перед прийняттям препарату Цинакальцет Аккорд

Коли не приймати препарат Цинакальцет Аккорд:

• якщо пацієнт має алергію на цинакальцет або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається низький рівень кальцію в крові. Лікарі будуть уважно спостерігати за рівнем кальцію в крові.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Цинакальцет Аккорд, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Перед прийняттям препарату Цинакальцет Аккорд потрібно повідомити лікаря про наявні та попередні захворювання, включаючи:

• конвульсії; ризик виникнення конвульсій вищий у осіб, у яких вони раніше виникали;
• порушення функції печінки;
• серцева недостатність.

Препарат Цинакальцет Аккорд знижує рівень кальцію. У дорослих і дітей, які приймають препарат цинакальцет, спостерігалися випадки виникнення подій, пов'язаних з низьким рівнем кальцію (гіпокальціємією), які загрожують життю та закінчувалися смертю. потрібно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть симптоми зниження рівня кальцію: конвульсії або м'язові спазми або оніміння або поколювання пальців рук або ніг, або навколо рота, або напади конвульсій, сплутаність або втрата свідомості під час прийняття препарату Цинакальцет Аккорд. Низький рівень кальцію може вплинути на серцевий ритм. потрібно звернутися до лікаря, якщо виникне нетиповий швидкий серцевий ритм або серцебиття, якщо виникнуть порушення серцевого ритму або якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть викликати порушення серцевого ритму під час прийняття препарату цинакальцет. Додаткова інформація див. пункт 4. Під час прийняття препарату Цинакальцет Аккорд потрібно повідомити лікаря про:

• початок або припинення куріння, оскільки це може вплинути на дію препарату цинакальцет

Діти і підлітки

Препарат Цинакальцет Аккорд не можна приймати дітям молодшим 18 років з раком паращитової залози або первинним гіпопаратиреозом. Якщо пацієнт приймає препарат для лікування вторинного гіпопаратиреозу, лікар буде уважно спостерігати за рівнем кальцію перед початком і під час лікування препаратом Цинакальцет Аккорд. потрібно повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми зниження рівня кальцію, описані вище. Це важливо, щоб пацієнт приймав препарат Цинакальцет Аккорд у дозі, призначеній лікарем.

Цинакальцет Аккорд та інші препарати

потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про препарати, які планується приймати, особливо про етелькальцетид або інші препарати, які знижують рівень кальцію в крові. Не можна приймати препарат Цинакальцет Аккорд разом з етелькальцетидом. потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає наступні препарати. На дію препарату Цинакальцет Аккорд можуть вплинути:

• препарати, які застосовуються при інфекціях шкіри та грибкових інфекціях(кетоконазол, ітраконазол і вориконазол);
• препарати, які застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій(телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• препарат, який застосовується при лікуванні ВІЛ та СНІДу(ритонавір);
• препарат, який застосовується при депресії(флювоксamina).

Препарат Цинакальцет Аккорд може вплинути на дію:

• препаратів, які застосовуються при депресії(амітриптилін, деціпримін, нортріптилін і кломіпрамін);
• препарату, який застосовується при лікуванні кашлю (дексрометорфан);
• препаратів, які застосовуються при порушеннях серцевого ритму(флекайнід і пропафенон);
• препарату, який застосовується при гіпертонії(метопролол).

Цинакальцет Аккорд з їжею та питтям

Препарат Цинакальцет Аккорд потрібно приймати під час або незабаром після їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед прийняттям цього препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Препарат цинакальцет не досліджувався у вагітних жінок. У разі вагітності лікар може вирішити змінити лікування, оскільки препарат цинакальцет може становити загрозу для плода. Не відомо, чи проникає цинакальцет у людське молоко. Лікар, який веде пацієнтку, обговорить з нею припинення годування грудьми або припинення прийняття препарату Цинакальцет Аккорд.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Головокружіння та конвульсії були зареєстровані у пацієнтів, які приймають препарат цинакальцет. Якщо в пацієнта виникнуть ці симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Цинакальцет Аккорд містить лактозу

Якщо пацієнт не переносить деякі цукри, потрібно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати препарат Цинакальцет Аккорд

Цей препарат потрібно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар обере дозу цинакальцету, яку потрібно приймати. Препарат Цинакальцет Аккорд потрібно приймати перорально, під час або незабаром після їжі. Таблетки потрібно приймати цілими, не розгризаючи, не подрібнюючи та не ділучи. Препарат Цинакальцет Аккорд також доступний у вигляді гранул у відкритих капсулах. Діти, яким потрібно приймати дози менші за 30 мг або які не можуть проковтнути таблетки, повинні приймати препарат Цинакальцет Аккорд у вигляді гранул. Лікар буде регулярно брати проби крові під час лікування, щоб перевірити, як проходить лікування, і за необхідності скоригувати дозу.

Лікування вторинного гіпопаратиреозу

Звичайно застосовуваною початковою дозою препарату Цинакальцет Аккорд у дорослих є 30 мг (одна таблетка) один раз на добу. Звичайно застосовуваною початковою дозою препарату Цинакальцет Аккорд у дітей і підлітків у віці від 3 до менш ніж 18 років є не більше 0,20 мг/кг маси тіла на добу.

Лікування раку паращитової залози та первинного гіпопаратиреозу

Звичайно застосовуваною початковою дозою препарату Цинакальцет Аккорд є 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Цинакальцет Аккорд

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Цинакальцет Аккорд потрібно негайно звернутися до лікаря. Симптомами передозування можуть бути: оніміння або поколювання навколо рота, болі або м'язові спазми, або конвульсії.

Пропуск прийому препарату Цинакальцет Аккорд

Не потрібно приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Якщо доза препарату Цинакальцет Аккорд була пропущена, потрібно прийняти наступну дозу в звичайний час. У разі сумнівів, пов'язаних з прийняттям препарату, потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. потрібно негайно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт починає відчувати оніміння або поколювання навколо рота, болі або м'язові спазми, або конвульсії. Це можуть бути симптоми зниження рівня кальцію (гіпокальціємія).
• якщо в пацієнта виникне набряк обличчя, губ, рота, язика і горла, який може викликати труднощі з ковтанням і диханням (набряк Квінке).

Дуже часті: виникають у більш ніж 1 з 10 осіб:

• нудота і блювота; зазвичай мають легкий характер і не тривають довго.

Часті: виникають у менш ніж 1 з 10 осіб

• головокружіння
• чуття оніміння або поколювання (парестезії)
• втрата апетиту (анорексія) або зниження апетиту
• болі в м'язах
• слабкість
• висипка
• зниження рівня тестостерону
• високий рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• конвульсії (припадки)
• низький тиск крові (гіпотонія)
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• труднощі з диханням (диспное)
• кашель
• нестравність
• діарея
• болі в животі, болі в верхній частині живота
• запор
• м'язові спазми
• болі в спині
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• кропив'янка
• набряк обличчя, губ, рота, язика і горла, який може викликати труднощі з ковтанням і диханням (набряк Квінке)
• нетиповий швидкий серцевий ритм або серцебиття, яке може бути пов'язане з низьким рівнем кальцію в крові (подовження інтервалу QT і коморові порушення серцевого ритму, викликані гіпокальціємією).

У дуже рідких випадках у пацієнтів з серцевою недостатністю, які приймають препарат цинакальцет, спостерігалося загострення серцевої недостатності та (або) зниження артеріального тиску (гіпотонія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Додаткова інформація див. пункт 4.

5. Як зберігати препарат Цинакальцет Аккорд

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: Термін придатності (EXP) та на блистерній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу. Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Цинакальцет Аккорд

• Активною речовиною препарату є цинакальцет. Кожна покрита таблетка містить 30 мг, 60 мг або 90 мг цинакальцету у вигляді цинакальцет хлориду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (тип 102), желатинізована кукурудзяна крохма, кросповідон (тип А), стеарин магнію, тальк.
• Компоненти оболонки: (SheffCoat green L1171G23): гіпромелоза (3cP, 6cP), діоксид титану (E171), лактоза моногідрат, триацетин, жовтий оксид заліза (E172), індіго (E 132), лак.

Як виглядає препарат Цинакальцет Аккорд і що містить упаковка

Препарат Цинакальцет Аккорд має форму світло-зелених покритих таблеток. Вони овальні та мають позначення "30", "60" або "90" на одній стороні та "C" на іншій. Упаковки: 14 таблеток (1 блистер) у паперовій коробці, 28 таблеток (2 блистери) у паперовій коробці, 84 таблетки (6 блистерів) у паперовій коробці. Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. вул. Таśмова 7 02-677 Варшава

Виробник/Імпортер:

S.C. Polisano Pharmaceuticals S.R.L. вул. Альба-Юлія 156 550052 Сібіу, повіт Сібіу Румунія Synoptis Industrial Sp. z.o.o. вул. Рабовічка 15 62-020 Сваржендз Медитріал Інтернешнлс Лтд. вул. Істок Дістр., 3 Чарльз Дарвін Стр. Софія 1113 Болгарія

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2020