


Запитайте лікаря про рецепт на ТЕРИПАРАТИД САН 20 мікрограм/80 мікролітрів розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці
Опис препарату: інформація для користувача
Терипаратид САН 20 мкг/80 мкл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої
терипаратид
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Терипаратид САН містить активну речовину терипаратид, який використовується для підвищення міцності кісток і зниження ризику переломів шляхом стимуляції утворення кісткової тканини.
Терипаратид САН використовується для лікування остеопорозу у дорослих. Остеопороз - це захворювання, яке робить ваші кістки слабкими і ламкими. Це захворювання особливо часто зустрічається у жінок після менопаузи, але також може виникнути у чоловіків. Остеопороз також часто зустрічається у пацієнтів, які приймають кортикостероїди.
Не використовуйте Терипаратид САН
Попередження та застереження
Терипаратид САН може викликати підвищення рівня кальцію в вашій крові або сечі.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати Терипаратид САН або під час його використання:
Деякі пацієнти після перших ін'єкцій можуть відчувати головокружіння або підвищення частоти серцевих скорочень. Для перших ін'єкцій використовуйте Терипаратид САН в місці, де ви можете сідати або лежати негайно, якщо ви відчуваєте головокружіння.
Рекомендований термін лікування 24 місяці не повинен бути перевищений.
Терипаратид САН не повинен використовуватися у дорослих, які ще ростуть.
Діти та підлітки
Терипаратид САН не повинен використовуватися у дітей та підлітків (до 18 років).
Інші препарати та Терипаратид САН
Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, раніше використовували або можете використовувати інші препарати, оскільки іноді можуть виникати взаємодії (наприклад, дигоксин/дигітал, препарат, який використовується для лікування серцевих захворювань).
Вагітність та годування грудьми
Не використовуйте Терипаратид САН, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Терипаратидом САН. Якщо ви вагітні, лікування Терипаратидом САН повинно бути припинено. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.
Водіння автомобіля та використання машин
Деякі пацієнти можуть відчувати головокружіння після ін'єкції Терипаратиду САН. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не повинні водити автомобіль або використовувати машини до тих пір, поки ви не почувствуєте себе краще.
Терипаратид САН містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.
Слідуйте точно інструкціям з застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза становить 20 мкг, які вводяться один раз на день шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції) в стегно або в живіт. Щоб допомогти вам пам'ятати про ін'єкцію препарату, вводьте його о同じ годині кожного дня.
Вводьте Терипаратид САН кожний день протягом так довго, як ваш лікар призначив. Загальний термін лікування Терипаратидом САН не повинен перевищувати 24 місяці. Ви не повинні отримувати більше одного циклу лікування Терипаратидом САН тривалістю 24 місяці протягом свого життя.
Терипаратид САН можна вводити під час прийому їжі.
Проконсультуйтеся з розділу інструкції з використання ін'єкційного пристрою, який надано в кінці цього опису.
Іголи не входять до складу ін'єкційного пристрою. Можна використовувати іголи для ін'єкційного пристрою діаметром 31, довжиною 5 мм.
Ін'єкція Терипаратиду САН повинна проводитися негайно після видалення ін'єкційного пристрою з холодильника, як вказано в інструкції з використання ін'єкційного пристрою в кінці цього опису. Поверніть ін'єкційний пристрій в холодильник негайно після використання. Ви повинні використовувати нову іглу діаметром 31, довжиною 5 мм для кожної ін'єкції та викидати її після кожного використання. Не зберігайте ін'єкційний пристрій з іглою. Ніколи не діліться з іншими своїми ін'єкційними пристроями Терипаратиду САН.
Ваш лікар може порекомендувати вам приймати кальцій та вітамін Д разом з Терипаратидом САН. Ваш лікар вказівка, скільки вам потрібно приймати кожного дня.
Терипаратид САН можна використовувати з їжею або без неї.
Якщо ви використовуєте більше Терипаратиду САН, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели більшу кількість Терипаратиду САН, ніж призначено, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ефекти, які можуть виникнути внаслідок передозування, включають нудоту, блювоту, головокружіння та головний біль.
Якщо ви забули або не можете ввести Терипаратид САН о призначений час, зробіть це якнайшвидше того ж дня. Не вводьте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не вводьте більше однієї дози в один і той же день. Не намагайтесь компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припиняєте лікування Терипаратидом САН
Якщо ви думаєте припинити лікування Терипаратидом САН, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар порадить вам і вирішить, скільки часу вам потрібно лікувати Терипаратидом САН.
Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найчастіші побічні ефекти - це біль у кінцівках (çok часті, можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів), нездужання, головний біль та головокружіння (часті, можуть виникнути у до 1 з 10 осіб). Якщо ви відчуваєте головокружіння після ін'єкції, сідайте або лежайте до тих пір, поки ви не почувствуєте себе краще. Якщо ваше стан не покращується, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як продовжувати лікування. Відомі випадки втрати свідомості, пов'язані з використанням терипаратиду.
Якщо ви відчуваєте незручності, такі як червоність шкіри, біль, набряк, свербіж, синяки або легке кровотечение в місці ін'єкції (часті), вони повинні зникнути за кілька днів або тижнів. Якщо це не так, повідомте вашому лікареві якнайшвидше.
Деякі пацієнти можуть відчувати алергічні реакції негайно після ін'єкції, які включають труднощі з диханням, набряк обличчя, висипку на шкірі та біль у грудній клітці (рідкі, можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб). У рідких випадках можуть виникнути серйозні алергічні реакції, які можуть загрожувати життю, включаючи анафілаксію.
Інші побічні ефекти:
Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)
Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)
Рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та ін'єкційному пристрої після CAD. Термін дії препарату - це останній день місяця, який вказано.
Терипаратид САН можна зберігати до першого відкриття при температурі 25°C протягом 24 годин.
Терипаратид САН повинен зберігатися в холодильнику (між 2°C та 8°C). Ви можете використовувати Терипаратид САН протягом 28 днів після першої ін'єкції, якщо ін'єкційний пристрій зберігатиметься в холодильнику (між 2°C та 8°C).
Не заморожуйте Терипаратид САН. Уникайте розміщення ін'єкційних пристроїв біля морозильної камери холодильника, щоб запобігти їх заморожуванню. Не використовуйте Терипаратид САН, якщо він заморожений або був заморожений.
Кожен ін'єкційний пристрій повинен бути викинутий належним чином після 28 днів, навіть якщо він не є повністю порожнім.
Терипаратид САН містить прозорий та безбарвний розчин. Не використовуйте Терипаратид САН, якщо він містить твердих частинок або якщо розчин є мутним чи має колір.
Препарати не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Терипаратиди SUN
Кожна попередньо наповнена плума об'ємом 2,4 мл містить 600 мкг терипаратиду (що відповідає 250 мкг/мл).
Вигляд продукту та вміст упаковки
Терипаратиди SUN - прозорий безбарвний розчин. Він випускається в картриджі, включеному в попередньо наповнену плуму. Кожна плума містить 2,4 мл розчину, достатнього для 28 доз.
Плуми випускаються в упаковках, що містять одну або три попередньо наповнені плуми.
Можливо, що деякі розміри упаковок будуть доступні тільки в окремих регіонах.
Власник дозволу на продаж
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Німеччина
Виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Німеччина
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, 400632
Румунія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:
Бельгія/Белгія/Бельгія/
Чехія/
Данія/Естонія/Греція/Хорватія/
Ісландія/Кіпр/
Латвія/Литва/Люксембург/Люксембург/Угорщина/
Мальта/Нідерланди/Норвегія/Австрія/Португалія/Словенія/
Словаччина/Фінляндія/Швеція
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди/Німеччина/Нідерланди//Нідерланди/
Нідерланди/Голландія/Нідерланди/Німеччина/Нідерланди/
Угорщина/Нідерланди/Німеччина/Нідерланди/Португалія/
Нідерланди/Німеччина/Нідерланди/Німеччина/Нідерланди/
Телефон/Телефон/телефон/телефон/Телефон/
+31 (0)23 568 5501
Німеччина
Sun Pharmaceuticals Німеччина GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Німеччина
телефон +49 214 403 990
Іспанія
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Барселона
Іспанія
телефон +34 93 342 78 90
Франція
Sun Pharma Франція
11-15, Quai de Dion Bouton
92800 ПUTEAUX
Франція
телефон +33 1 41 44 44 50
Італія
Sun Pharma Італія Srl
Viale Giulio Richard, 3
20143 Мілан
Італія
телефон +39 02 33 49 07 93
Польща
Ranbaxy (Польща) Sp. Z. o. o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Варшава
Польща
телефон +48 22 642 07 75
Румунія
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, 400632
Румунія
телефон +40 (264) 501 500
Дата останнього перегляду цього листка: Вересень 2024
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/
КОРИСТУВАЧИЙ ДОДАТОК ДЛЯ ПЛУМИ
Терипаратиди SUN 20 мкг/ 80 мкл ін'єкційний розчин у попередньо наповненій плумі
Інструкції з використання
Перед використанням нової плуми, будь ласка, прочитайте весь розділ Інструкції з використання. Точно дотримуйтесь інструкцій при використанні плуми. Також прочитайте листок-вкладиш у упаковці.
Не діліться своєю плумою або голками, оскільки це може становити ризик передачі інфекцій.
Ваша плума містить лікарський засіб на 28 днів.
Частини Терипаратиди SUN*
*Голки не входять до складу плуми. Можна використовувати голки для плуми калібру 31, довжиною 5 мм. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, щоб дізнатися, який калібр і довжина найпідходящі для вас. |
Завжди мийте руки перед кожним введенням. Підготовьте місце введення згідно з інструкціями вашого лікаря або фармацевта.
Крок 1 Зняти білу кришку
Зняти білу кришку, потягнувши її назовні від плуми |
Крок 2 Встановити голку | Зовнішня кришка голки | ||
а) Зняти паперову стрічку | б) Встановити голку, натиснувши її прямона картридж з лікарським засобом. | в) Завернути голку, доки вона не буде повністю закріплена. | г) Зняти зовнішню кришку голки і зберігатиїї. |
Крок 3 Відрегулювати дозу | ||
в) Тягнутичорний кнопок введення доки він не зупиниться. | Червона смуга ф) Переконайтеся, що ви бачите червону смугу. | Внутрішній захист голки г) Зняти внутрішній захист голки і викинути його. |
Якщо ви не можете тягнути чорний кнопок введення, дивіться розділ Визначення та вирішення проблем, Проблема Е | Примітка: Після зняття внутрішнього захисту голки ви можете побачити краплі лікарського засобу, що виходять з голки. Це нормально і не впливає на вашу дозу. |
Крок 4 Ввести дозу | ||
г) Потріть свою шкіру на стегні або животі і введіть голку прямопід шкіру. | д) Натиснітьчорний кнопок введення доки він не зупиниться. Тримайте його натиснутим і повільно лічіть до 5. Потім вийміть голку зі шкіри. |
ВАЖЛИВО |
Крок 5 Підтвердити введення дози |
е) Після завершення введення Після видалення голки зі шкіри, переконайтеся, що чорний кнопок введення був введений до кінця. Якщо не видно жовтий циліндр, ви правильно завершили кроки введення. |
ж) НЕповинні бачити жодної частини жовтого циліндра. В іншому випадку, якщо ви вже ввели лікарський засіб, не вводьте його вдруге в тому ж місці. Замість цього ВИ МУСИТЕперезапустити свою плуму Терипаратиди SUN (див. розділ Вирішення проблем, Проблема А). |
Крок 6 Вийняти голку | |||
з) Встановити зовнішню кришку голки. | і) Завернути голку повністю, зробивши 3-5 повних обертів зовнішньої кришки голки. | ї) Вийняти голку і викинути її так, як вказав ваш лікар або фармацевт. | й) Помістіть білу кришку назад. Зберігайте плуму Терипаратиди SUN у холодильнику негайно після використання. |
Інструкції щодо обробки голок не призначені для заміни місцевих, інститутських або професійних медичних вказівок. |
Визначення та вирішення проблем | ||
Проблема
| Рішення Виконайте наступні кроки, щоб перезапустити плуму Терипаратиди SUN.
Після закінчення чорний кнопок введення повинен бути введений до кінця.
Вийміть голку і викинути її так, як вказав ваш лікар або фармацевт. Помістіть білу кришку назад і збережіть плуму Терипаратиди SUN у холодильнику. (див. крок 6) | |
| ||
| ||
Ви можете уникнути цієї проблеми використовуючи завжди нову голку для кожного введення та натискаючи чорний кнопок введення до кінця, поки лічите до 5 повільно. |
| Плума Терипаратиди SUN розроблена для введення повної дози кожен раз, коли ви її використовуєте, дотримуючись інструкцій розділу Інструкції з використання. Чорний кнопок введення повинен бути введений до кінця, щоб підтвердити, що плума Терипаратиди SUN ввела повну дозу. Пам'ятайте використовувати нову голку для кожного введення, щоб забезпечити правильну роботу плуми Терипаратиди SUN. |
| Мала повітряна булька не впливає на вашу дозу і не завдасть вам шкоди. Ви можете продовжувати введення лікарського засобу звичайним чином. |
|
|
| Замініть плуму Терипаратиди SUN на нову, щоб ввести лікарський засіб згідно з інструкціями вашого лікаря або фармацевта. Це означає, що ви вже використали весь лікарський засіб, який можна було ввести точно, хоча ви можете бачити, що ще залишилося деяка кількість лікарського засобу в картриджі. |
Очищення та зберігання |
Очищення плуми Терипаратиди SUN
Зберігання плуми Терипаратиди SUN
|
Видалення голок і попередньо наповнених плум |
Видалення голок і плуми Терипаратиди SUN
|
Інші важливі моменти |
|
Найкращі аналоги з тією самою діючою речовиною та терапевтичним ефектом.
Консультація щодо дозування, побічних ефектів, взаємодій, протипоказань та поновлення рецепта на ТЕРИПАРАТИД САН 20 мікрограм/80 мікролітрів розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці – за рішенням лікаря та згідно з місцевими правилами.