ТЕРОСА 20 мікрограм/80 мікролітрів розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Введення

Опис: інформація для користувача

Терроза 20 мікрограм/80 мкл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

терипаратид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Терроза і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Террозу
3. Як використовувати Террозу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Террози
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Терроза і для чого вона використовується

Терроза містить активну речовину терипаратид, яка використовується для підвищення міцності кісток і зниження ризику переломів шляхом стимуляції утворення кісткової тканини.

Терроза використовується для лікування остеопорозу у дорослих. Остеопороз - це захворювання, яке робить кістки тонкими і ламкими. Це захворювання особливо часто зустрічається у жінок після менопаузи, але також може виникнути у чоловіків. Остеопороз також часто зустрічається у пацієнтів, які приймають лікарські засоби, відомі як кортикостероїди.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Террозу

Не використовуйте Террозу

• якщо ви алергічні на терипаратид або на інші компоненти цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).
• якщо у вас підвищені рівні кальцію в крові (гіперкальціємія).
• якщо у вас є серйозні захворювання нирок.
• якщо ви раніше мали рак кісток або якщо інші види раку поширилися на ваші кістки.
• якщо у вас є певні захворювання кісток. Якщо у вас є захворювання кісток, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас підвищені рівні фосфатази в крові без очевидної причини, що може вказувати на те, що у вас є захворювання Педжета кісток (захворювання з аномальними змінами кісток). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви раніше проходили радіотерапію, яка могла вплинути на ваші кістки.
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Терроза може підвищити рівень кальцію в вашій крові або сечі.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете використовувати Террозу, або під час її використання:

• Якщо ви відчуваєте нудоту, блювоту, запор, низьку енергію або м'язову слабкість, повідомте про це вашому лікареві. Це можуть бути симптоми того, що в вашій крові підвищений рівень кальцію.
• Якщо у вас є камені в нирках або якщо ви раніше мали камені в нирках.
• Якщо у вас є захворювання нирок (помірна ниркова недостатність).

Деякі пацієнти після перших ін'єкцій Террози можуть відчувати головокружіння або підвищення частоти серцевих скорочень. Для перших ін'єкцій використовуйте Террозу в місці, де ви можете сісти або лежати негайно, якщо відчуваєте головокружіння.

Рекомендований термін лікування не повинен перевищувати 24 місяці.

Перед тим, як почнете використовувати новий ін'єкційний пристрій, запишіть номер партії лікарського засобу та дату першої ін'єкції в коробці ін'єкційного пристрою та в календарі, і надайте цю інформацію, якщо повідомите про будь-які побічні ефекти.

Терроза не повинна використовуватися у дорослих, які ще ростуть.

Діти та підлітки

Терроза не повинна використовуватися у дітей та підлітків (до 18 років).

Інші лікарські засоби та Терроза

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Це важливо, оскільки деякі лікарські засоби (наприклад, дигоксин/дигітал, лікарський засіб, який використовується для лікування серцевих захворювань) можуть взаємодіяти з терипаратидом.

Вагітність та годування грудьми

Не використовуйте Террозу, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Террозою. Якщо ви вагітні під час лікування Террозою, лікування повинно бути припинено. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі пацієнти можуть відчувати головокружіння після ін'єкції Террози. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки не почуватиметеся краще.

Терроза містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Террозу

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 20 мікрограм (що відповідає 80 мкл) один раз на добу шляхом підшкірної ін'єкції в стегно або живіт.

Щоб допомогти вам запам'ятати ін'єкцію лікарського засобу, робіть ін'єкцію о同じ час кожного дня. Террозу можна ін'єкціювати під час прийому їжі.

Ін'єкціюйте Террозу кожен день протягом такого часу, як ваш лікар призначив. Загальний термін лікування Террозою не повинен перевищувати 24 місяці. Ви не повинні отримувати більше одного курсу лікування тривалістю 24 місяці протягом свого життя.

Ваш лікар може порадити вам використовувати Террозу з кальцієм та вітаміном Д. Ваш лікар призначить вам кількість, яку ви повинні приймати щодня.

Террозу можна ін'єкціювати з або без їжі.

Ігли для ін'єкцій, сумісні з Террозою, не надходять у комплекті з лікарським засобом.

Попередньо заповнений ін'єкційний пристрій можна використовувати з іглами для ін'єкцій, розробленими відповідно до стандарту ISO для ігл ін'єкційних пристроїв діаметром від 0,25 до 0,33 мм та довжиною від 5 до 12,7 мм тільки для підшкірної ін'єкції.

Для правильного використання цього лікарського засобу дуже важливо слідувати інструкціям з використання попередньо заповненого ін'єкційного пристрою, наданих з лікарським засобом.

Використовуйте нову голку для кожної ін'єкції, щоб запобігти забрудненню, та викиньте голку безпечно після використання.

Ніколи не зберігайте ін'єкційний пристрій з голкою.

Не перекачуйте лікарський засіб у шприц.

Ви повинні зробити ін'єкцію Террози невдовзі після того, як видалите попередньо заповнений ін'єкційний пристрій з холодильника. Помістіть кришку на ін'єкційний пристрій та поверніть його в холодильник негайно після використання. Зберігайте в холодильнику до та під час всього періоду лікування тривалістю 28 днів.

Підготовка до ін'єкції

• Щоб гарантувати правильну адміністрацію Террози, завжди читайте інструкції з використання попередньо заповненого ін'єкційного пристрою Террози, надані в упаковці лікарського засобу.
• Вмийте руки перед тим, як торкатися ін'єкційного пристрою.
• Перевірте термін придатності на етикетці ін'єкційного пристрою перед тим, як почнете використовувати лікарський засіб. Переконайтеся, що залишилося не менше 28 днів до терміну придатності. Запишіть номер партії та дату першої ін'єкції ін'єкційного пристрою, який зараз використовується, в календарі. Також запишіть дату першої ін'єкції в упаковці Террози (див. виділене місце в коробці: {Перше використання:}).
• Помістіть нову голку на ін'єкційний пристрій та встановіть дозу в вікні огляду, повертаючи кнопку регулювання дози.

Ін'єкція Террози

• Перед тим, як зробити ін'єкцію Террози, очистіть шкіру в місці ін'єкції (стегно або живіт), як вам порадив лікар.
• Потримайте шкіру, яку ви очистили, та вставте голку під прямим кутом до шкіри. Натисніть кнопку регулювання дози та тримайте її натиснутою не менше 6 секунд, щоб забезпечити отримання повної дози.
• Відразу після закінчення ін'єкції помістіть кришку голки на голку ін'єкційного пристрою; поверніть кришку проти годинникової стрілки, щоб вийняти голку з ін'єкційного пристрою. Це збереже стерильність Террози та запобіжить витікам з ін'єкційного пристрою. Також це запобіжить повторному потраплянню повітря в ін'єкційний пристрій та забрудненню голки.
• Помістіть кришку назад на ін'єкційний пристрій.
• Викиньте голки ін'єкційних пристроїв безпечно, використовуючи контейнер для колючих предметів або слідуючи інструкціям вашого лікаря.

Якщо ви використали більше Террози, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели більшу кількість Террози, ніж призначено, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ефекти, які можуть виникнути внаслідок передозування, включають нудоту, блювоту, головокружіння та головний біль.

Якщо ви пропустили ін'єкцію Террози

Якщо ви пропустили ін'єкцію або не можете зробити ін'єкцію лікарського засобу в звичайний час, зробіть ін'єкцію якомога швидше того ж дня. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені ін'єкції. Не робіть більше однієї ін'єкції на добу.

Якщо ви припинили лікування Террозою

Якщо ви думаєте припинити лікування Террозою, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар порадить вам та вирішить, як довго вам потрібно лікуватися Террозою.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш часті побічні ефекти - це біль у кінцівках (можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів). Інші часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів) - це нездужання, головний біль та головокружіння. Якщо ви відчуваєте головокружіння після ін'єкції, сідайте або лежайте, доки не почуватиметеся краще. Якщо це не полегшить вашого стану, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як продовжити лікування. Було зареєстровано випадки втрати свідомості після використання терипаратиду.

Якщо у вас виникли незручності біля місця ін'єкції, такі як червоність шкіри, біль, набряк, свербіж, синяки або легке кровотечение (які можуть виникнути часто), вони повинні зникнути за кілька днів або тижнів. Якщо це не так, повідомте про це вашому лікареві.

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів) деякі пацієнти можуть відчувати алергічні реакції, які включають труднощі з диханням, набряк обличчя, висипку на шкірі та біль у грудній клітці. Зазвичай ці реакції виникають негайно після ін'єкції. У рідких випадках можуть виникнути серйозні та потенційно смертельні алергічні реакції, включаючи анафілаксію.

Інші побічні ефекти:

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• збільшення рівня холестерину в крові
• депресія
• нейропатічний біль у нозі
• чувство передчуття
• чувство, що все кружиться
• аритмія
• труднощі з диханням
• збільшення потовиділення
• м'язові спазми
• втрата енергії
• застуда
• біль у грудній клітці
• гіпотонія
• кислотний рефлюкс (біль або відчуття печіння прямо під грудиною)
• блювота
• гіатальна грыжа (грыжа, яка виникає, коли частина шлунка проходить через діафрагму)
• низький рівень гемоглобіну або низька кількість червоних кров'яних тілочок (анемія)

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення частоти серцевих скорочень
• анормальний звук серця
• задишка
• гемороїди
• нездатність контролювати сечовипускання
• збільшення потреби в сечовипусканні
• збільшення ваги
• камені в нирках
• біль у м'язах та суглобах. Деякі пацієнти мали серйозні спазми у спині або біль, які вимагали госпіталізації.
• збільшення рівня кальцію в крові
• збільшення рівня сечової кислоти в крові
• збільшення рівня ферменту фосфатази в крові

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

• зниження функції нирок, включаючи ниркову недостатність
• набряк, в основному на руках, ногах та ступнях

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, наведену в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Террози

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, вказаного на упаковці та ін'єкційному пристрої після CAD та EXP відповідно. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Ін'єкційний пристрій повинен бути повернений в холодильник негайно після використання. Не заморожуйте.

Тримайте кришку ін'єкційного пристрою на місці, щоб захистити його від світла.

Ви можете використовувати Террозу протягом 28 днів після першої ін'єкції, якщо ін'єкційний пристрій зберігається в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Уникайте розміщення ін'єкційного пристрою біля морозильної камери холодильника, щоб запобігти його заморожуванню. Не використовуйте Террозу, якщо вона була заморожена.

Кожен ін'єкційний пристрій повинен бути викинутий належним чином після 28 днів з моменту першого використання, навіть якщо він не є повністю порожнім.

Терроза містить прозорий та безбарвний розчин. Не використовуйте Террозу, якщо вона містить твердих частинок або якщо розчин є мутним чи має колір.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як викинути упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Террози

• Активний інгредієнт - терипаратид. Кожна доза 80 мкл містить 20 мкг терипаратиду. Передзавантажена ручка об'ємом 2,4 мл містить 600 мкг терипаратиду (що відповідає 250 мкг/мл).
• Інші компоненти: оцтова кислота, манітол, метакрезол, тригідрат ацетату натрію, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій (див. розділ 2 «Терроза містить натрій»).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Терроза - прозора та безбарвна ін'єкційна розчин. Вона поставляється в передзавантаженій ручці. Кожна передзавантажена ручка містить 2,4 мл розчину, достатнього для 28 доз.

Розміри упаковки: коробки, що містять 1 або 3 передзавантажені ручки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Будапешт

Угорщина

Дата останнього перегляду цього посібника:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей продукт також доступна шляхом сканування QR-коду, зазначеного нижче, або на упаковці ручки за допомогою смартфона. Така ж інформація доступна на сайті: www.terrosapatient.com

Повинен бути включений QR-код

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Користувачський посібник

Терроза 20 мкг/80 мкл ін'єкційний розчин у передзавантаженій ручці

Інструкції з використання

Важлива інформація

Ця передзавантажена ручка Террози призначена для щоденного введення фіксованої дози 80 мкл розчину для ін'єкцій Террози для лікування остеопорози.

Ваша ручка містить 28 доз.

Неможливо встановити іншу дозу, крім 80 мкл.

Якщо ви не можете встановити дозу 80 мкл, це означає, що ваша ручка майже порожня.

Ручка Терроза Пен не перезаряджається, не використовуйте її після введення 28 доз.

Частини ручки

1. Кришка ручки
2. З'єднувач голки
3. Держак картриджа
4. Поршень картриджа
5. Дисплей/екран
6. Кнопка регулювання дози

1. Голка ручки
2. Внутрішня кришка голки
3. Зовнішня кришка голки
4. Від'єднувальна пластина

Голка ручки не постачається разом з ручкою. Її потрібно встановити перед використанням ручки (див. крок 1в).

Перед початком

Перед початком використання нової ручки, будь ласка, прочитайте ці інструкції повністю. Слідуйте інструкціям уважно при використанні ручки. Також прочитайте посібник.

Запишіть дату першого введення в календар.

Не діліться своєю ручкою або голками, оскільки ви можете ризикувати передачею інфекційних агентів.

Мийте руки перед кожним введенням.

Не використовуйте свою ручку Терроза, якщо вона пошкоджена або якщо у вас є сумніви щодо її правильної роботи.

Підготовьте все, що вам потрібно: • ватний тампон, змочений спиртом • передзавантажена ручка • голка ручки

1. Підготовка ручки

1/а Зніміть кришку ручки

• Зніміть кришку ручки (1), потягнувши її.

1/б Перевірте лікарський засіб

• Перевірте етикетку ручки, щоб переконатися, що у вас є правильний лікарський засіб і що він не просрочений.
• Не використовуйте ручку Терроза, якщо:

• ручка пошкоджена.
• розчин є мутним, забарвленим або містить частинки.

1/в Регулювання голки

• Візьміть нову голку для кожного введення, використовуйте тільки голки, рекомендовані в розділі «Сумісні голки» на останній сторінці інструкцій з використання.
• Не використовуйте голку ручки, якщо від'єднувальна пластина пошкоджена або відсутня – викиньте її та візьміть нову.

• Зніміть від'єднувальну пластину (10).

• Натисніть голку проти кінця ручки та закрутитеїї, поки вона не буде міцно закріплена.

• Зніміть зовнішню кришку голки (9) та збережітьїї в безпечному місці, оскільки вам вона знадобиться для видалення голки пізніше. Залиште внутрішню кришку голки (8) на голці, щоб уникнути випадкових уколів.

1. Введення

2/а Регулювання дози

Ваша ручка містить 28 фіксованих доз по 80 мкл. Ця фіксована доза повинна бути встановлена для кожного щоденного введення.

• Поверніть кнопку регулювання дози (6) до тих пір, поки дисплей (5) не покаже символ стрілки та поршень не буде заблокований. Ви повинні почути клацання, коли доза буде правильно встановлена.
• Символ стрілки означає, що щоденна фіксована доза встановлена та ручка готова до введення.
• Якщо ви не можете регулювати дозу, ручка майже порожня. Використайте нову ручку Терроза.

2/б Виберіть місце введення

• Використовуйте свій живіт або верхню частину стегна для введення. Підготовьте свою шкіру згідно з рекомендаціями вашого лікаря.
• Очистіть вибрану ділянку ватним тампоном, змоченим спиртом.

• Акуратно видаліть внутрішню кришку голки (8) та викиньте її негайно.

2/в Введення дози

• Тримайте шкіру між великим та вказівним пальцями.

Введіть голку прямо та акуратно в шкіру.

• Натисніть кнопку регулювання дози (6) до кінця та тримайтеїї не менше 6 секунд, щоб забезпечити введення повної дози – ви повинні почути клацання, коли починаєте натискати кнопку, це нормально.

• Акуратно видаліть ручку. Важливо: Перевірте, чи дисплей показує «0».

1. Після введення

3/а Видалення голки

• Акуратно поверніть зовнішню кришку голки (9), закриваючи голку (7).

• Тримайте зовнішню кришку голки (9) та розверніть голку (7).
• Всегда викиньте голки безпечно, використовуючи контейнер для колючих предметів або згідно з інструкціями вашого лікаря.

3/б Як зберігати ручку

• Поверніть кришку (1) на ручку.
• Помістіть ручку в холодильник між 2 та 8 °C негайно після використання.

3/в Як викинути ручку

Коли викидаєте ручку після 28 днів використання, робіть це обережно та згідно з описом у розділі «Як викинути ручку Терроза та голки» на останній сторінці цих інструкцій з використання.

Вирішення проблем

Якщо у вас є питання щодо використання Терроза Пен, слідуйте інструкціям, зазначеним у таблиці на наступній сторінці:

Додаткова важлива інформація

• Передзавантажена ручка Терроза містить 28 щоденних фіксованих доз по 80 мклін'єкційного розчину Терроза для лікування остеопорози.
• Не перелиштуйте лікарський засіб у шприц.
• Використовуйте ручку Терроза тільки так, як вказав ваш лікар, та згідно з інформацією цих інструкцій з використання та посібника Терроза
• Використовуйте нову голку для кожного введення.
• Ручка Терроза може бути використана самими пацієнтами старше 18 років, медичними працівниками або третіми особами, наприклад, дорослими членами сім'ї.
• Ручка Терроза не повинна бути використана пацієнтами з порушенням зору без допомоги підготовленої особи без порушень. Зверніться до вашого лікаря у разі проблем зі слухом або маніпуляцією.

Якщо у вас є питання щодо використання ручки Терроза, зверніться до служби підтримки пацієнтів.

Телефон: XXXXXXXXXX

Email: XXXXXXXX

Сумісні голки

• Голка Clickfine діаметром 29-31 (діаметр 0,25-0,33 мм) та довжиною 12, 10, 8 або 6 мм.
• Голка BD Micro-Fine діаметром 29-31 (діаметр 0,25-0,33 мм) та довжиною 12,7, 8 або 5 мм.

Зберігання та догляд за ручкою Терроза

• Не зберігайте ручку Терроза з голкою, оскільки це може спричинити утворення бульбашок повітря в картриджі.
• Транспортуйте та зберігайте ручку Терроза при температурі між 2 та 8 °C.
• Не зберігайте ручку Терроза в морозильній камері. Якщо лікарський засіб замерз, викиньте пристрій та використайте нову ручку Терроза.
• Зберігайте ручку Терроза та голки поза межами досяжності дітей.
• Обchodьтеся з ручкою з доглядом. Не дайте їй впасти та уникайте ударів по твердих поверхнях. Захистіть її від води, пилу та вологи.
• Ви можете використовувати вологий кліт для очищення ручки Терроза. Не використовуйте спирт, розчинники або засоби для очищення. Не занурюйте ручку Терроза у воду, оскільки це може пошкодити її.
• Не використовуйте ручку Терроза, якщо вона пошкоджена або якщо у вас є сумніви щодо її правильної роботи.

Як викинути ручку Терроза та голки

• Викиньте ручку Терроза через 28 днівпісля першого використання.
• Перед викиданням ручки Терроза завжди видаліть голку.
• Помістіть голки у контейнер для колючих предметів або в пластиковий контейнер з кришкою безпеки. Не викидайте голки безпосередньо у сміття.
• Не переробляйте контейнер для колючих предметів, який містить голки.
• Зверніться до вашого лікаря або фармацевта щодо різних варіантів правильного викидання ручки та контейнера для колючих предметів.
• Інструкції щодо маніпуляцій з голками не призначені для заміни місцевих політик, медичних працівників або установ.

Власник дозволу на продаж: Gedeon Richter Plc., Угорщина

Виробник: Gedeon Richter Plc., Угорщина

Цей користувачський посібник був переглянутий востаннє