Цінацалцет Аццорд

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Cinacalcet Accord, 30 мг, покриті таблетки

Cinacalcet Accord, 60 мг, покриті таблетки

Cinacalcet Accord, 90 мг, покриті таблетки

Цинакальцет

Перш ніж приймати препарат, потрібно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Cinacalcet Accord і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Cinacalcet Accord
• 3. Як застосовувати препарат Cinacalcet Accord
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Cinacalcet Accord
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Cinacalcet Accord і для чого він використовується

Механізм дії препарату Cinacalcet Accord полягає у контролі концентрацій гормону паращитоподібної залози (ПТГ), кальцію і фосфору в організмі. Його застосовують при захворюваннях, викликаних порушеннями паращитоподібної залози (гіперпаратиреоз). Паращитоподібна залоза - це чотири маленькі залози, розташовані в області шиї біля щитоподібної залози. Вони виробляють гормон, званий паратиреоїдним гормоном (ПТГ). Препарат Cinacalcet Accord застосовують у дорослих пацієнтів:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих з важким захворюванням нирок, які потребують діалізу для очищення крові від продуктів обміну;
• для зменшення підвищеної концентрації кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих з раком паращитоподібної залози;
• для зменшення підвищеної концентрації кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих з первинним гіперпаратиреозом, у яких неможливо виконати операцію з видалення паращитоподібної залози.

Препарат Cinacalcet Accord застосовують у дітей і підлітків у віці від 3 до менш ніж 18 років:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів з важким захворюванням нирок, які потребують діалізу для очищення крові від продуктів обміну, у яких неможливо контролювати захворювання за допомогою іншого лікування.

При первинному і вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібна залоза виробляє надмірну кількість ПТГ. "Первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний іншими чинниками, тоді як "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншими чинниками, наприклад, захворюванням нирок. Обидва первинний і вторинний гіперпаратиреоз можуть привести до втрати кальцію в кістках, що може спричинити болі в кістках і переломи, порушення в судинах і серці, камені в нирках, порушення психіки і кому.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Cinacalcet Accord

Коли не застосовувати препарат Cinacalcet Accord:

• якщо пацієнт має алергію на цинакальцет або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо у пацієнта низька концентрація кальцію в крові. Лікарі будуть ретельно спостерігати за концентрацією кальцію в крові.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Cinacalcet Accord, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Перед застосуванням препарату Cinacalcet Accord потрібно повідомити лікаря про наявні та попередні захворювання, включаючи:

• конвульсії; ризик виникнення конвульсій вищий у осіб, у яких вони раніше виникли;
• порушення функції печінки;
• серцева недостатність.

Препарат Cinacalcet Accord знижує концентрацію кальцію. У дорослих і дітей, які приймають препарат цинакальцет, повідомлялося про виникнення подій, пов'язаних з низькою концентрацією кальцію (гіпокальціємією), які загрожують життю та закінчуються смертю. потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми зниження концентрації кальцію: конвульсії або спазми м'язів або оніміння або поколювання пальців рук або ніг, або навколо рота, або напади конвульсій, сплутаність або втрата свідомості під час застосування препарату Cinacalcet Accord. Низька концентрація кальцію може вплинути на серцевий ритм. потрібно звернутися до лікаря, якщо виникне нетипово швидке серцебиття або серцебиття, якщо виникнуть порушення серцевого ритму або якщо пацієнт приймає інші препарати, які викликають порушення серцевого ритму під час застосування препарату цинакальцет. Додаткова інформація див. пункт 4. Під час застосування препарату Cinacalcet Accord потрібно повідомити лікаря про:

• початок або припинення куріння, оскільки це може вплинути на дію препарату цинакальцет

Діти і підлітки

Препарат Cinacalcet Accord не слід застосовувати у дітей молодш ніж 18 років з раком паращитоподібної залози або первинним гіперпаратиреозом. Якщо пацієнт лікується від вторинного гіперпаратиреозу, лікар буде ретельно спостерігати за концентрацією кальцію перед початком і під час лікування препаратом Cinacalcet Accord. потрібно повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми зниження концентрації кальцію, описані вище. Це важливо, щоб пацієнт приймав дозу препарату Cinacalcet Accord, призначену лікарем.

Cinacalcet Accord і інші препарати

потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про препарати, які планується приймати, особливо про етелкальцетид або інші препарати, які знижують концентрацію кальцію в крові. Не слід приймати препарат Cinacalcet Accord разом з етелкальцетидом. потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає нижчеперелічені препарати. На дію препарату Cinacalcet Accord можуть вплинути:

• препарати, які застосовуються при інфекціях шкіри і грибкових інфекціях(кетоконазол, ітраконазол і вориконазол);
• препарати, які застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій(телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• препарат, який застосовується при лікуванні ВІЛі СНІДу (ритонавір);
• препарат, який застосовується при лікуванні депресії(флювоксamina).

Препарат Cinacalcet Accord може вплинути на дію:

• препаратів, які застосовуються при лікуванні депресії(амітриптилін, дезіпрамін, нортріптилін і кломіпрамін);
• препарату, який застосовується при лікуванні кашлю (дексрометорфан);
• препаратів, які застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму(флекайнід і пропафенон);
• препарату, який застосовується при лікуванні гіпертонії(метопролол).

Cinacalcet Accord з їжею і питтям

Препарат Cinacalcet Accord слід приймати під час або незабаром після їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Препарат цинакальцет не досліджувався у вагітних жінок. У разі вагітності лікар може вирішити змінити лікування, оскільки препарат цинакальцет може становити загрозу для плоду. Не відомо, чи проникає цинакальцет у людське молоко. Лікар, який веде пацієнтку, обговорить з нею припинення годування грудьми або припинення застосування препарату Cinacalcet Accord.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Головокружіння і конвульсії були повідомлені у пацієнтів, які приймають препарат цинакальцет. Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Cinacalcet Accord містить лактозу

Якщо пацієнт не переносить деякі цукри, потрібно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Cinacalcet Accord

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо виникли сумніви, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар обере дозу цинакальцету, яку потрібно приймати. Препарат Cinacalcet Accord слід приймати перорально, під час або незабаром після їжі. Таблетки слід приймати цілими і не слід їх розгризати, подрібнювати або ділити. Препарат Cinacalcet Accord також доступний у вигляді гранул у відкритих капсулах. Діти, яким потрібно застосовувати дози менш ніж 30 мг або які не можуть ковтати таблетки, повинні застосовувати препарат Cinacalcet Accord у гранулах. Лікар буде регулярно брати проби крові під час лікування, щоб перевірити, як проходить лікування, і за необхідності скоригувати дозу.

Лікування вторинного гіперпаратиреозу

Звичайно застосовуваною початковою дозою препарату Cinacalcet Accord у дорослих є 30 мг (одна таблетка) один раз на добу. Звичайно застосовуваною початковою дозою препарату Cinacalcet Accord у дітей і підлітків у віці від 3 до менш ніж 18 років є не більше ніж 0,20 мг/кг маси тіла на добу.

Лікування раку паращитоподібної залози і первинного гіперпаратиреозу

Звичайно застосовуваною початковою дозою препарату Cinacalcet Accord є 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Cinacalcet Accord

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Cinacalcet Accord потрібно негайно звернутися до лікаря. Симптомами передозування можуть бути: оніміння або поколювання навколо рота, болі або спазми м'язів, або конвульсії.

Пропуск прийому препарату Cinacalcet Accord

Не слід застосовувати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Якщо доза препарату Cinacalcet Accord була пропущена, потрібно прийняти наступну дозу в звичайний час. Якщо виникли сумніви, пов'язані з застосуванням препарату, потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не вказані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Негайно повідомте лікаря:

• якщо пацієнт починає відчувати оніміння або поколювання навколо рота, болі або спазми м'язів, або конвульсії. Це можуть бути симптоми зниження концентрації кальцію (гіпокальціємія).
• якщо у пацієнта виникне набряк обличчя, губ, рота, язика і горла, який може викликати труднощі з ковтанням і диханням (набряк Квінке).

Дуже часті: виникають у більш ніж 1 з 10 осіб:

• нудота і блювота; зазвичай мають легкий характер і не тривають довго.

Часті: виникають у менш ніж 1 з 10 осіб

• головокружіння
• оніміння або поколювання (парестезії)
• втрата апетиту (анорексія) або зниження апетиту
• болі м'язів
• слабкість
• висипка
• зниження концентрації тестостерону
• висока концентрація калію в крові (гіперкаліємія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• конвульсії (припадки)
• низьке кров'яне тисняк (гіпотонія)
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• труднощі з диханням (диспное)
• кашель
• нестравність
• діарея
• болі в животі, болі в верхній частині живота
• запор
• спазми м'язів
• болі в спині
• низька концентрація кальцію в крові (гіпокальціємія).

Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних

• кропив'янка
• набряк обличчя, губ, рота, язика і горла, який може викликати труднощі з ковтанням і диханням (набряк Квінке)
• нетипово швидке серцебиття або серцебиття, яке може бути пов'язане з низькою концентрацією кальцію в крові (подовження інтервалу QT і коморові порушення серцевого ритму, викликані гіпокальціємією).

У дуже рідких випадках у пацієнтів з серцевою недостатністю, які приймають препарат цинакальцет, відбувалося загострення серцевої недостатності та (або) зниження кров'яного тисняку (гіпотонія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не вказані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Дані для контакту: Міністерство охорони здоров'я України, Департамент моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів, вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01008, Україна. Телефон: +38044 253 36 96. Факс: +38044 253 36 96. Електронна пошта: adm@mohealth.gov.ua. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Cinacalcet Accord

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: Термін придатності (EXP) та на блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу. Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Cinacalcet Accord

• Активною речовиною препарату є цинакальцет. Кожна покрита таблетка містить 30 мг, 60 мг або 90 мг цинакальцету, у вигляді цинакальцету гідрохлориду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (тип 102), желатинізована кукурудзяна крохмаль, кросповідон (тип А), стеарин магнію, тальк
• Компоненти оболонки: (SheffCoat green L1171G23): гіпромелоза (3cP, 6cP), діоксид титану (E171), лактоза моногідрат, триацетин, жовтий оксид заліза (E172), індіго (E 132), лак.

Як виглядає препарат Cinacalcet Accord і що містить пакування

Cinacalcet Accord має форму світло-зелених покритих таблеток. Вони овальні і мають позначення "30", "60" або "90" на одній стороні та "C" на іншій. Пакування: 14 таблеток (1 блистер) у паперовому пачці, 28 таблеток (2 блистери) у паперовому пачці, 84 таблетки (6 блистерів) у паперовому пачці. Не всі типи пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. вул. Таśмова 7 02-677 Варшава

Виробник/Імпортер:

S.C. Polisano Pharmaceuticals S.R.L. вул. Альба-Юлія 156 550052 Сібіу, повіт Сібіу Румунія Synoptis Industrial Sp. z.o.o. вул. Рабовічна 15 62-020 Сваржендз Медитріал Інтернешнлс Лтд. вул. Ізток Дістр., 3 Чарльза Дарвіна Софія 1113 Болгарія

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2020