Цінацалцет Аццорд

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Цинакалцет Аккорд, 30 мг, покриті таблетки

Цинакалцет Аккорд, 60 мг, покриті таблетки

Цинакалцет Аккорд, 90 мг, покриті таблетки

Цинакалцет

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Цинакалцет Аккорд і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Цинакалцет Аккорд
• 3. Як приймати препарат Цинакалцет Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Цинакалцет Аккорд
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Цинакалцет Аккорд і для чого він призначений

Механізм дії препарату Цинакалцет Аккорд полягає у контролі концентрацій гормону паращитоподібної залози (ПТГ), кальцію і фосфору в організмі. Його застосовують при захворюваннях, викликаних порушеннями паращитоподібних залоз (гіпопаратиреоз). Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в області шиї біля щитоподібної залози. Вони виробляють гормон, званий паратиреоїдним гормоном (ПТГ). Препарат Цинакалцет Аккорд застосовують у дорослих пацієнтів:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих з важким захворюванням нирок, які потребують діалізу для очищення крові від продуктів метаболізму.
• для зменшення підвищеної концентрації кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих з раком паращитоподібної залози.
• для зменшення підвищеної концентрації кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих з первинним гіперпаратиреозом, у яких неможливо виконати операцію з видалення паращитоподібної залози.

Препарат Цинакалцет Аккорд застосовують у дітей і підлітків у віці від 3 до менш ніж 18 років:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів з важким захворюванням нирок, які потребують діалізу для очищення крові від продуктів метаболізму, у яких неможливо контролювати захворювання за допомогою іншого лікування.

При первинному і вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібні залози виробляють надмірну кількість ПТГ. "Первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний жодними іншими факторами, натомість "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншими факторами, наприклад захворюванням нирок. Обидва первинний і вторинний гіперпаратиреоз можуть привести до втрати кальцію в кістках, що може спричинити болі в кістках і переломи кісток, порушення в судинах і серцевих захворюваннях, камені в нирках, психічні порушення і кому.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Цинакалцет Аккорд

Коли не приймати препарат Цинакалцет Аккорд:

• якщо пацієнт має алергію на цинакалцет або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається низька концентрація кальцію в крові. Лікар буде уважно спостерігати за концентрацією кальцію в крові.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Цинакалцет Аккорд, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Перед прийняттям препарату Цинакалцет Аккорд необхідно повідомити лікаря про наявні і попередні захворювання, включаючи:

• конвульсії; ризик виникнення конвульсій є більшим у осіб, у яких вони раніше виникли;
• порушення функції печінки;
• серцеву недостатність.

Препарат Цинакалцет Аккорд знижує концентрацію кальцію. У дорослих і дітей, які приймають препарат цинакалцет, спостерігалися випадки виникнення подій, пов'язаних з низькою концентрацією кальцію (гіпокальціємією), які загрожували життю та закінчувалися смертю. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть симптоми зниження концентрації кальцію: конвульсії або спазми м'язів або оніміння або поколювання пальців рук або ніг, або області рота, або напади конвульсій, сплутаність або втрата свідомості під час прийняття препарату Цинакалцет Аккорд. Низька концентрація кальцію може впливати на серцевий ритм. Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникне нетиповий швидкий серцевий ритм або серцебиття, якщо виникнуть порушення серцевого ритму або якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть викликати порушення серцевого ритму під час прийняття препарату цинакалцет. Додаткова інформація див. пункт 4. Під час прийняття препарату Цинакалцет Аккорд необхідно повідомити лікаря про:

• початок або припинення куріння, оскільки це може впливати на дію препарату цинакалцет

Діти і підлітки

Препарат Цинакалцет Аккорд не слід приймати у дітей молодшого віку 18 років з раком паращитоподібної залози або первинним гіперпаратиреозом. Якщо пацієнт лікується від вторинного гіперпаратиреозу, лікар буде уважно спостерігати за концентрацією кальцію перед початком і під час лікування препаратом Цинакалцет Аккорд. Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми зниження концентрації кальцію, описані вище. Це важливо, щоб пацієнт приймав дозу препарату Цинакалцет Аккорд, призначену лікарем.

Цинакалцет Аккорд і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, особливо про етелкальцетид або інші препарати, які знижують концентрацію кальцію в крові. Не слід приймати препарат Цинакалцет Аккорд разом з етелкальцетидом. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає нижчеперелічені препарати. На дію препарату Цинакалцет Аккорд можуть впливати:

• препарати, які застосовуються при інфекціях шкіри і грибкових інфекціях(кетоконазол, ітраконазол і вориконазол);
• препарати, які застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій(телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• препарат, який застосовується при лікуванні ВІЛі СНІДу (ритонавір);
• препарат, який застосовується при депресії(флювоксamina).

Препарат Цинакалцет Аккорд може впливати на дію:

• препаратів, які застосовуються при депресії(амітриптилін, дезипрамін, нортріптилін і кломіпрамін);
• препарату, який застосовується при лікуванні кашлю (дексрометорфан);
• препаратів, які застосовуються при порушеннях серцевого ритму(флекайнід і пропафенон);
• препарату, який застосовується при гіпертонії(метопролол).

Цинакалцет Аккорд з їжею і питтям

Препарат Цинакалцет Аккорд слід приймати під час або незабаром після їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Під час вагітності і годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед прийняттям цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Препарат цинакалцет не досліджувався у вагітних жінок. У разі вагітності лікар може вирішити змінити лікування, оскільки препарат цинакалцет може становити загрозу для плоду. Не відомо, чи проникає цинакалцет у людське молоко. Лікар, який веде пацієнтку, обговорить з нею припинення годування грудьми або припинення прийняття препарату Цинакалцет Аккорд.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Головокружіння і конвульсії були зареєстровані у пацієнтів, які приймають препарат цинакалцет. Якщо в пацієнта виникнуть ці симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Цинакалцет Аккорд містить лактозу

Якщо пацієнт не переносить деякі цукри, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати препарат Цинакалцет Аккорд

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар обере дозу цинакалцету, яку необхідно приймати. Препарат Цинакалцет Аккорд слід приймати перорально, під час або незабаром після їжі. Таблетки слід приймати цілими і не слід їх розжовувати, розчавлювати або ділити. Препарат Цинакалцет Аккорд також доступний у вигляді гранул у відкритих капсулах. Діти, у яких необхідно застосовувати дози менші за 30 мг або які не можуть проковтнути таблетки, повинні приймати препарат Цинакалцет Аккорд у вигляді гранул. Лікар буде регулярно брати проби крові під час лікування, щоб перевірити, як проходить лікування, і за необхідності скоригувати дозу.

Лікування вторинного гіперпаратиреозу

Звичайно застосовуваною початковою дозою препарату Цинакалцет Аккорд у дорослих є 30 мг (одна таблетка) один раз на добу. Звичайно застосовуваною початковою дозою препарату Цинакалцет Аккорд у дітей і підлітків у віці від 3 до менш ніж 18 років є не більше 0,20 мг/кг маси тіла на добу.

Лікування раку паращитоподібної залози і первинного гіперпаратиреозу

Звичайно застосовуваною початковою дозою препарату Цинакалцет Аккорд є 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Цинакалцет Аккорд

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Цинакалцет Аккорд необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптомами передозування можуть бути: оніміння або поколювання в області рота, болі або спазми м'язів, або конвульсії.

Пропуск прийому препарату Цинакалцет Аккорд

Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Якщо доза препарату Цинакалцет Аккорд була пропущена, необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. У разі сумнівів, пов'язаних з прийняттям препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно негайно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт починає відчувати оніміння або поколювання в області рота, болі або спазми м'язів, або конвульсії. Це можуть бути симптоми зниження концентрації кальцію (гіпокальціємія).
• якщо в пацієнта виникне набряк обличчя, губ, рота, язика і горла, який може викликати труднощі з ковтанням і диханням (ангіоневротичний набряк).

Дуже часті: стосуються більше ніж 1 з 10 осіб:

• нудота і блювота; зазвичай мають легкий характер і не тривають довго.

Часті: стосуються менш ніж 1 з 10 осіб

• головокружіння
• чуття оніміння або поколювання (парестезії)
• втрата апетиту (анорексія) або зниження апетиту
• болі м'язів
• слабкість
• виразка
• зниження концентрації тестостерону
• висока концентрація калію в крові (гіперкаліємія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• конвульсії (припадки)
• низький тиск крові (гіпотонія)
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• труднощі з диханням (диспное)
• кашель
• нестравність
• діарея
• болі в животі, болі в верхній частині живота
• запор
• спазми м'язів
• болі в спині
• низька концентрація кальцію в крові (гіпокальціємія).

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• кропив'янка
• набряк обличчя, губ, рота, язика і горла, який може викликати труднощі з ковтанням і диханням (ангіоневротичний набряк)
• нетиповий швидкий серцевий ритм або серцебиття, яке може бути пов'язане з низькою концентрацією кальцію в крові (подовження інтервалу QT і коморові порушення серцевого ритму, які є наслідком гіпокальціємії).

У дуже рідких випадках у пацієнтів з серцевою недостатністю, які приймають препарат цинакалцет, спостерігалося загострення серцевої недостатності і (або) зниження артеріального тиску (гіпотонія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Додаткова інформація див. пункт 4.

5. Як зберігати препарат Цинакалцет Аккорд

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на паковці. Термін дії препарату вказано на паковці після позначення "Термін дії" та на блистерній упаковці після позначення "EXP". Термін дії означає останній день вказаного місяця. Необхідно зберігати препарат у місці, недоступному для дітей. Препарат не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Цинакалцет Аккорд

• Активною речовиною препарату є цинакалцет. Кожна покрита таблетка містить 30 мг, 60 мг або 90 мг цинакалцету у вигляді цинакалцет хлориду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (тип 102), желатинізована кукурудзяна крохма, кросповідон (тип А), стеарин магнію, тальк.
• Компоненти оболонки: (SheffCoat green L1171G23): гіпромелоза (3cP, 6cP), діоксид титану (E171), лактоза моногідрат, триацетин, жовтий оксид заліза (E172), індіго (E 132), лак.

Як виглядає препарат Цинакалцет Аккорд і що містить упаковка

Препарат Цинакалцет Аккорд має форму світло-зелених покритих таблеток. Вони мають овальну форму і мають позначення "30", "60" або "90" на одній стороні та "C" на іншій. Упаковки: 14 таблеток (1 блистер) у паперовій коробці, 28 таблеток (2 блистери) у паперовій коробці, 84 таблетки (6 блистерів) у паперовій коробці. Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. вул. Таśмова 7 02-677 Варшава

Виробник/Імпортер:

S.C. Polisano Pharmaceuticals S.R.L. вул. Альба-Юлія 156 550052 Сібіу, Сібіу повіт Румунія Synoptis Industrial Sp. z.o.o. вул. Рабовічна 15 62-020 Сваржендз Медитріал Інтернешнлс Лтд. Ізточна промислова зона 3 Чарльза Дарвіна вул. Софія 1113 Болгарія

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2020