ОСДІ 20 мікрограм/80 мікролітрів розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Вступ

Опис: інформація для користувача

Осді 20 мкг/80 мкл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

Вважно прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Осді та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Осді
3. Як використовувати Осді
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Осді
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Осді та для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину терипаратид, яка використовується для збільшення міцності кісток та зменшення ризику переломів шляхом стимуляції утворення кісткової тканини.

Терипаратид використовується для лікування остеопорозу у дорослих. Остеопороз - це захворювання, яке робить кістки тонкими та крихкими. Це захворювання особливо часто зустрічається у жінок після менопаузи, але також може виникнути у чоловіків. Остеопороз також часто зустрічається у пацієнтів, які приймають кортикостероїди.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Осді

Ваш лікар навчить вас, як використовувати ін'єкційний пристрій Осді.

Не використовуйте Осді

• якщо ви алергічніна терипаратид або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас підвищені рівні кальцію (гіперкальціємія).
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• якщо вам раніше діагностували рак кісток або інші види раку, які поширилися на кістки.
• якщо у вас є певні захворювання кісток. Якщо у вас є захворювання кісток, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас підвищені рівні фосфатази в крові без очевидної причини, що може вказувати на захворювання Педжета кісток (захворювання з аномальними змінами кісток). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви раніше проходили радіотерапію, яка могла вплинути на ваші кістки.
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Терипаратид може викликати підвищення рівня кальцію в крові або сечі.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання терипаратиду:

• якщо у вас є постійна нудота, блювота, запор, низька енергія або м'язова слабкість. Це можуть бути симптоми підвищеного рівня кальцію в крові.
• якщо у вас є камені в нирках або ви раніше мали камені в нирках.
• якщо у вас є проблеми з нирками (помірна ниркова недостатність).

Деякі пацієнти після перших ін'єкцій можуть відчувати головокружіння або підвищення частоти серцевих скорочень. Для перших ін'єкцій використовуйте терипаратид у місці, де ви можете сісти або лежати негайно, якщо відчуваєте головокружіння.

Тривалість лікування терипаратидом не повинна перевищувати 24 місяці.

Терипаратид не слід використовувати у дорослих, які ще ростуть.

Діти та підлітки

Терипаратид не слід використовувати у дітей та підлітків (до 18 років).

Інші лікарські засоби та Осді

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, оскільки іноді можуть виникати взаємодії (наприклад, дигоксин/дигітал, лікарський засіб, який використовується для лікування серцевих захворювань).

Вагітність та годування грудьми

Не використовуйте терипаратид, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування терипаратидом. Якщо ви завагітнілі, лікування терипаратидом повинно бути припинено. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі пацієнти можуть відчувати головокружіння після ін'єкції терипаратиду. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини, поки ви не почувствуете себе краще.

Осді містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Осді

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 20 мкг, вводиться один раз на добу шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції) в стегно або в живіт. Щоб допомогти вам пам'ятати про ін'єкцію лікарського засобу, вводьте його о同じ годині кожного дня.

Вводьте терипаратид щодня протягом такої тривалості, яку призначив ваш лікар. Загальна тривалість лікування терипаратидом не повинна перевищувати 24 місяці. Ви не повинні отримувати більше одного циклу лікування терипаратидом тривалістю 24 місяці протягом свого життя.

Терипаратид можна вводити під час прийому їжі.

Проконсультуйтеся з керівництвом користувача, яке включено до упаковки з інструкціями щодо використання ін'єкційного пристрою Осді.

Ігли не входять до складу ін'єкційного пристрою. Пристрій можна використовувати з ін'єкційними іглами 31G.

Ін'єкція терипаратиду повинна бути здійснена негайно після видалення ін'єкційного пристрою з холодильника, як вказано в керівництві користувача. Ін'єкційний пристрій повинен бути повернений до холодильника негайно після використання. Ви повинні використовувати нову голку для кожної ін'єкції та викидати її після кожного використання. Не зберігайте ін'єкційний пристрій з голкою. Ніколи не діліться ін'єкційним пристроєм Осді з іншими людьми.

Ваш лікар може порекомендувати вам приймати кальцій та вітамін Д разом з терипаратидом. Ваш лікар призначить вам кількість, яку потрібно приймати щодня.

Осді можна використовувати з або без їжі.

Якщо ви використовуєте більше Осді, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели більшу кількість терипаратиду, ніж призначено, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ефекти, які можуть виникнути при передозуванні, включають нудоту, блювоту, головокружіння та головний біль.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби інформації про отруєння, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули або не можете зробити ін'єкцію Осді о призначений час, зробіть це якнайшвидше того ж дня. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Не вводьте більше однієї дози в один і той же день. Не намагайтесь компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Осді

Якщо ви думаєте припинити лікування терипаратидом, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар порадить вам і вирішить, як довго вам потрібно лікуватися терипаратидом.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш часті побічні ефекти - це біль у кінцівках (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів), нездужання, головний біль та головокружіння (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів). Якщо ви відчуваєте головокружіння після ін'єкції, сідайте або лежайте, поки не почувствуете себе краще. Якщо це не допомагає, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед продовженням лікування. Відомі випадки втрати свідомості, пов'язані з використанням терипаратиду.

Якщо ви відчуваєте нездужання, такі як червоність шкіри, біль, набряк, свербіж, синяки або легке кровотечение у місці ін'єкції (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів), вони повинні зникнути за кілька днів або тижнів. Якщо це не відбувається, повідомте вашому лікареві якнайшвидше.

Деякі пацієнти можуть відчувати алергічні реакції негайно після ін'єкції, які включають труднощі з диханням, набряк обличчя, висипку на шкірі та біль у грудях (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів). У рідких випадках можуть виникнути серйозні алергічні реакції, включаючи анафілаксію.

Інші побічні ефекти:

Часті: можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів

• підвищення рівня холестерину в крові
• депресія
• невралгічний біль у нозі
• відчуття передчуття
• нерегулярні серцеві скорочення
• труднощі з диханням
• підвищення потовиділення
• м'язові спазми
• втрата енергії
• втома
• біль у грудях
• низький артеріальний тиск
• кислотність шлунку (біль або відчуття печіння прямо під грудиною)
• блювота
• гіатальна грыжа (грыжа, яка виникає, коли частина шлунку просувається в діафрагму)
• низький рівень гемоглобіну або низький рівень червоних кров'яних тілочок (анемія)

Рідкі: можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів

• підвищення частоти серцевих скорочень
• аномальні звуки серця
• коротке дихання
• геморої (застужені вени в прямій кишці)
• випадкове виділення сечі
• підвищення потреби в сечовиділенні
• підвищення ваги
• камені в нирках
• біль у м'язах та суглобах. Деякі пацієнти відчували сильні спазми у спині або біль, які вимагали госпіталізації.
• підвищення рівня кальцію в крові
• підвищення рівня сечової кислоти в крові
• підвищення рівня ферменту фосфатази в крові.

Рідкісні: можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів

• зниження функції нирок, включаючи ниркову недостатність
• набряк, в основному на руках, ногах та ногах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів в Україні: https://www.fda.gov.ua. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Осді

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та ін'єкційному пристрої після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Терипаратид повинен зберігатися в холодильнику (між 2°C та 8°C). Ви можете використовувати терипаратид протягом 28 днів після першої ін'єкції, якщо ін'єкційний пристрій зберігатиметься в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте терипаратид. Уникайте розміщення ін'єкційних пристроїв біля морозильної камери холодильника, щоб запобігти їх заморожуванню. Не використовуйте терипаратид, якщо він заморожений або був заморожений.

Кожен ін'єкційний пристрій повинен бути викинутий належним чином після 28 днів, навіть якщо він не є повністю порожнім.

Терипаратид містить прозору та безбарвну розвідку. Не використовуйте терипаратид, якщо він містить твердих частинок або якщо розвідка є мутною чи має колір.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Склад Осді
• Активна речовина - терипаратид. Кожен мілілітр розвідки для ін'єкцій містить 250 мкг терипаратиду.
• Інші компоненти - оцтова кислота, ацетат натрію, манitol, метакрезол та вода для ін'єкцій. Крім того, може бути додана розвідка оцтової кислоти та/або гідроксиду натрію для регулювання pH.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Осді - це прозора та безбарвна розвідка. Він поставляється в картриджі, включеному до попередньо заповненого ін'єкційного пристрою. Кожен ін'єкційний пристрій містить 2,4 мл розвідки, достатньої для 28 доз. Ін'єкційні пристрої поставляються в упаковках, які містять одну або три ін'єкційні пристрої. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Адреса: Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона

Іспанія

Виробник

betapharm Arzneimittel GmbH,

Адреса: Kobelweg 95,

86156 Аугсбург

Німеччина

або

Pharmadox Healthcare Ltd.,

Адреса: KW20A Kordin Industrial Park

Паола PLA 3000

Мальта

або

Rual Laboratories SRL

Адреса: 313, Splaiul Unirii, Building H

1-й поверх, сектор 3

030138 Бухарест

Румунія

або

Dr. Reddy's Laboratories Romania S.R.L.

Адреса: Space 1 Sector 1 30-32 Strada Daniel Danielopolu 5-й поверх,

Бухарест, 014134

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/

КЕРУВАННЯ КОРИСТУВАННЯ ПІДГОТОВЛЕНОЮ ПІДПРИГОДОЮ

Osdy 20мікрограм (μг)/ 80 мікролітрів розчин для ін'єкції в підпрігоді

терипаратид

Інструкції з використання

Перед використанням нової підпригоди, будь ласка, прочитайте весь розділІнструкції з використання. Відповідально слідувати інструкціям при використанні підпригоди.

Прочитайтетакож інформацію, додану до упаковки.

Не діліться підпригодою чи голками, оскільки це може становити ризик передачі інфекцій.

Ваша підпригода містить лікарський засіб на 28 днів.

Завжди мийте руки перед кожною ін'єкцією. Підготовьте місце ін'єкції так, як вам вказав лікар або фармацевт.

1. Зніміть сіру кришку.

1. Помістіть голку

1. Настройка дози

1. Очистіть місце введення лікарського засобу ватним тампоном з алкоголем та введіть дозу.

1. Підтвердіть введення дози

1. Видаліть голку

Інструкції щодо обробки голок не призначені для заміни місцевих, інститутських чи вказівок медичних працівників.

Для отримання більшої інформації або якщо у вас є питання, зверніться до зворотної сторони цієї сторінки.