Орізон

Укладена інформація для користувача

Орізон, 0,5 мг, покриті таблетки

Орізон, 1 мг, покриті таблетки

Орізон, 2 мг, покриті таблетки

Орізон, 3 мг, покриті таблетки

Орізон, 4 мг, покриті таблетки

Рисперидон

Перед прийомом препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Цю інформацію необхідно зберегти, щоб у разі потреби її можна було знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Орізон і для чого він призначений
• 2. Важливі дані перед прийомом препарату Орізон
• 3. Як приймати препарат Орізон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Орізон
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Орізон і для чого він призначений

Препарат Орізон належить до групи препаратів, які називаються антипсихотичними.

Препарат Орізон застосовують для:

• лікування шизофренії - стану, при якому пацієнт може бачити, чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не правдиві, або відчувати надзвичайну підозрілість або дезорієнтацію
• лікування маніакальних епізодів - стану, при якому пацієнт може відчувати сильне збудження, піднесення, збудження, ентузіазм або бути надмірно активним. Маніакальні епізоди відбуваються при біполярних афективних розладах
• короткочасного лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у осіб з хворобою Альцгеймера, які шкодять собі або іншим. Перед прийомом препарату необхідно застосувати альтернативні, нефармакологічні методи лікування
• короткочасного лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у осіб з інтелектуальними порушеннями (віком понад 5 років) і підлітків з порушеннями поведінки.

Орізон може допомогти зменшити симптоми хвороби та запобігти поверненню її симптомів.

2. Важливі дані перед прийомом препарату Орізон

Коли не слід приймати препарат Орізон

• якщо пацієнт має алергію на рисперидон або будь-який інший компонент препарату (перелічений у розділі 6).

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його ця інформація, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом препарату Орізон.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Орізон необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є порушення серцевої діяльності, наприклад, нерегулярний ритм серця або схильність до низького кров'яного тиску, або якщо пацієнт приймає препарати, які регулюють кров'яний тиск. Препарат Орізон може викликати зниження кров'яного тиску. Можливо, буде потрібно коригувати дозу препарату.
• пацієнт знає про будь-які фактори, які можуть спонукати виникнення у нього інсульту, такі як високий кров'яний тиск, серцево-судинні порушення або порушення мозкових судин
• коли-небудь у пацієнта виникли мимовільні ритмічні рухи язика, губ або обличчя
• коли-небудь у пацієнта виник стан, який характеризується лихоманкою, сильним напруженням м'язів, потінням або зниженням рівня свідомості (так званий злоякісний нейролептичний синдром)
• пацієнт хворіє на хворобу Паркінсона або деменцію
• пацієнт мав у минулому низьку кількість білих кров'яних тілець (що могло, але не muselо, бути викликано дією інших препаратів)
• пацієнт хворіє на цукровий діабет
• пацієнт хворіє на епілепсію
• пацієнт є чоловіком і у нього виникла колись тривала або болюча ерекція
• у пацієнта є порушення регулювання температури тіла або пацієнт перегрівся
• у пацієнта є порушення функції нирок
• у пацієнта є порушення функції печінки
• у пацієнта виявлено підвищене рівня гормону пролактину в крові або підозра на пролактинозалежну пухлину
• у пацієнта або у членів його родини виникли в минулому тромби, оскільки застосування антипсихотичних препаратів було пов'язано з утворенням тромбів.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яка з вищезазначених обставин, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом препарату Орізон.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищене ризик інсульту. Пацієнти з деменцією, викликаною інсультом, не повинні приймати рисперидон.

Під час лікування препаратом Орізон пацієнт повинен часто консультуватися з лікарем.

Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт або особа, яка опікується ним, виявляє раптову зміну його психічного стану або раптове оніміння чи параліч м'язів обличчя, рук або ніг, особливо одностороннє, або порушення мови, навіть якщо вони тривають лише короткий час. Ці симптоми можуть свідчити про інсульт.

Діти та підлітки

Перед початком лікування порушень поведінки необхідно виключити інші причини агресивної поведінки. Якщо під час лікування виникне сонливість, проблеми з концентрацією уваги, можливо, буде потрібно змінити час прийому рисперидону. Перед початком лікування пацієнта, як дорослого, так і дитини, необхідно зважити його, а потім регулярно контролювати його масу тіла.

У малому дослідженні було виявлено збільшення зростання у дітей, які приймали рисперидон, але невідомо, чи це пов'язано з дією препарату чи з іншими чинниками.

Препарат Орізон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Пацієнти повинні особливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо вони приймають будь-який з нижче перелічених препаратів:

• препарати, які впливають на мозок, такі як заспокійливі препарати (бензодіазепіни) або деякі обезболюючі препарати (опіоїди), препарати проти алергії (деякі антигістамінні препарати), оскільки рисперидон може посилювати їх заспокійливу дію
• препарати, які можуть змінювати електричну активність серця, такі як препарати проти малярії, протиаритмічні, препарати проти алергії (антигістамінні препарати), деякі антидепресивні препарати або інші препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів
• препарати, які можуть сповільнювати серцевий ритм
• препарати, які знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі мoczопідні препарати)
• препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії. Препарат Орізон може знижувати кров'яний тиск
• препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа
• препарати, які посилюють активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат)
• мoczопідні препарати (діуретики), які застосовуються у пацієнтів з хворобою серця або для лікування набухання в місцях, де відбулося надмірне нагромадження рідини (такі як фуросемід або хлортіазид). Препарат Орізон, прийнятий окремо або з фуросемідом, може збільшити ризик інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні препарати можуть послаблювати дію рисперидону:

• рифампіцин (препарат, який застосовується для лікування деяких інфекцій)
• карбамазепін, фенітойн (препарати проти епілепсії)
• фенобарбітал. У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може бути необхідна зміна дози рисперидону.

Наступні препарати можуть посилювати дію рисперидону:

• хінідин (препарат, який застосовується для лікування деяких серцевих захворювань)
• антидепресивні препарати, такі як пароксетин, флуоксетин, тріциклічні антидепресивні препарати
• препарати, які називаються бета-адреноблокаторами (препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії)
• фенотіазини (препарати, які застосовуються для лікування психозів або для заспокійливої дії)
• циметидин, ранітидин (препарати, які знижують кислотність шлункового соку)
• ітраконазол або кетоконазол (препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• деякі препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір
• верапаміл, який застосовується для лікування артеріальної гіпертензії та (або) порушень серцевого ритму
• сертралін і флувоксамін, які застосовуються для лікування депресії та інших психічних розладів. У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може бути необхідна зміна дози рисперидону.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яка з вищезазначених ситуацій, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом препарату Орізон.

Препарат Орізон з їжею, питтям і алкоголем

Цей препарат можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Під час прийому препарату Орізон необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Лікар прийме рішення, чи може пацієнтка приймати цей препарат.

У новонароджених, чиї матері приймали препарат Орізон у третьому триместрі вагітності (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, напруження м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. У разі спостереження таких симптомів у власної дитини необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Орізон може підвищувати рівень гормону, який називається "пролактином", що може вплинути на фертильність (див. "Можливі побічні ефекти").

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час прийому препарату можуть виникнути головокружіння, відчуття сонливості та порушення зору. Тому без консультації з лікарем не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Орізон містить лактозу моногідрат

Таблетки Орізон містять лактозу (у вигляді моногідрату): 22,5 мг (у таблетці 0,5 мг), 45,2 мг (у таблетці 1 мг), 90,3 мг (у таблетці 2 мг), 135,4 мг (у таблетці 3 мг), 180,5 мг (у таблетці 4 мг). Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Таблетки препарату Орізон, 2 мг містять жовтувату помаранчеву фарбу FCF (E 110)

Таблетки Орізон, 2 мг містять барвник, жовтувату помаранчеву фарбу FCF (E 110), який може викликати алергічні реакції.

Інші допоміжні речовини

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Орізон

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою. Таблетку 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг можна розділити на рівні дози. Таблеток потужністю 0,5 мг не можна розділити. Для призначення дози 0,25 мг або збільшення дози 0,25 мг необхідно застосувати інші препарати.

Рекомендовані дози наведено нижче:

При лікуванні шизофренії

• Звичайно початкова доза становить 2 мг першого дня, доза може бути збільшена до 4 мг на добу другого дня.
• Залежно від реакції пацієнта на лікування, лікар може коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів оптимальна добова доза становить від 4 мг до 6 мг.
• Ця повна добова доза може бути прийнята в одній дозі або розділені на дві дози. Лікар повідомить, який спосіб прийому препарату є найкращим для даного пацієнта.

При лікуванні маніакальних епізодів

• Початкова доза становить зазвичай 2 мг раз на добу.
• Залежно від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів оптимальна доза становить від 1 мг до 6 мг раз на добу.

При лікуванні тривалої агресії у осіб з хворобою Альцгеймера

• Початкова доза становить зазвичай 0,25 мг двічі на добу.
• Залежно від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів оптимальна добова доза становить 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може бути необхідна доза 1 мг двічі на добу.
• Тривалість лікування у пацієнтів з хворобою Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Прийом препарату у дітей та підлітків

У дітей та підлітків молодше 18 років не слід приймати препарат Орізон для лікування шизофренії чи маніакальних епізодів при біполярних афективних розладах.

При лікуванні порушень поведінки у дітей та підлітків

Дозу препарату залежно від маси тіла дитини:

• Для дітей з масою тіла менше 50 кг початкова доза становить зазвичай 0,25 мг раз на добу.
• Дозу можна збільшувати кожні два дні (поступово) на 0,25 мг на добу.
• Звичайно підтримуюча доза становить від 0,25 мг до 0,75 мг раз на добу.

Для дітей з масою тіла 50 кг і більше

• Початкова доза становить зазвичай 0,5 мг раз на добу.
• Дозу можна збільшувати кожні два дні (поступово) на 0,5 мг на добу.
• Звичайно підтримуюча доза становить від 0,5 мг до 1,5 мг раз на добу.

Тривалість лікування у пацієнтів з порушеннями поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.

У дітей молодше 5 років не слід приймати препарат Орізон для лікування порушень поведінки.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Незалежно від захворювання, всі початкові дози, а також наступні, повинні бути зменшені вдвічі. У цих пацієнтів дози слід збільшувати повільніше.

Рисперидон слід застосовувати з обережністю у цій групі пацієнтів.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Орізон

Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.

При передозуванні препарату пацієнт може відчувати сонливість або відчуття втоми, або можуть виникнути порушення рухів, труднощі з стоянням і ходьбою, пацієнт може відчувати головокружіння через низький кров'яний тиск або мати порушення серцевого ритму, або може виникнути судовий напад.

Пропуск прийому препарату Орізон

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти наступну дозу якнайшвидше, як тільки йому це спаде на думку. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і прийняти наступну дозу згідно з рекомендацією. Якщо пацієнт забув прийняти дві або більше доз, він повинен звернутися до лікаря.

Не слід приймати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Орізон

Не слід перервувати прийом препарату, доки лікар не порекомендує це. Симптоми захворювання можуть повернутися.

Якщо лікар вирішить припинити прийом препарату, дозу препарату можна поступово зменшувати протягом кількох днів.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникне будь-яка з наступних, не дуже частих побічних ефектів

(може виникнути у менше 1 особи на 100):

• у пацієнта з деменцією виникла раптова зміна психічного стану або раптове оніміння чи параліч м'язів обличчя, рук або ніг, особливо одностороннє, або порушення мови, навіть якщо вони тривають лише короткий час. Ці симптоми можуть свідчити про інсульт.
• пізні дискінезії (тремтячі або шарпаючі неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення мимовільних ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Можливо, буде потрібно відмінити препарат Орізон.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникне будь-яка з наступних рідких побічних ефектів

(може виникнути у менше 1 особи на 1000):

• у пацієнта виникли тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають біль і червоність ноги), які можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• він виникла лихоманка, напруження м'язів, потіння або зниження рівня свідомості (стан, який називається злоякісним нейролептичним синдромом). Можливо, буде потрібно негайне лікування.
• у чоловіка виникла тривала або болюча ерекція. Цей стан називається пріапізмом. Можливо, буде потрібно негайне лікування.
• у пацієнта виникла сильна алергічна реакція, яка проявляється лихоманкою, набуханням порожнини рота, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, свербежем, висипкою на шкірі або зниженням кров'яного тиску.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (може виникнути у більше 1 особи на 10):

• труднощі з засипанням або пробудженням
• паркінсонізм: цей стан може включати сповільнені або неконтрольовані рухи, відчуття напруження або тугорукості м'язів (що робить рухи пацієнта нерівними, шарпаючими), а іноді навіть відчуття "замороження" рухів, після якого відбувається розблокування. До інших симптомів паркінсонізму належать: повільний посувистий хід, тремор, збільшене слиновиділення і безвиразне обличчя.
• відчуття сонливості або зниження чуйності
• головний біль.

Часті побічні ефекти (може виникнути у 1 особи на 10):

• пневмонія, інфекція дихальних шляхів (бронхіт), симптоми застуди, інфекція синусів, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція вуха, симптоми грипоподібного захворювання
• препарат Орізон може підвищувати рівень гормону "пролактину" в крові (з симптомами або без симптомів). Симптоми підвищення рівня пролактину можуть включати у чоловіків: набухання грудей, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, зниження статевого потягу або інші порушення статевої сфери. У жінок до симптомів належать: відчуття дискомфорту в грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструації або інші порушення менструального циклу чи порушення фертильності.
• збільшення маси тіла, збільшення апетиту, зниження апетиту
• порушення сну, дратівливість, депресія, тривога, неспокій
• дистонія: цей стан включає повільні або тривалі мимовільні скорочення м'язів. Це може стосуватися будь-якої частини тіла (що може призвести до неправильної постави), однак дистонія найчастіше включає м'язи обличчя (неконтрольовані рухи очей, губ, язика чи щелепи).
• головокружіння
• дискінезії: цей стан включає мимовільні рухи м'язів, включаючи повторювані, спастичні або шарпаючі рухи чи тремори
• тремор
• погане зір, інфекція ока або кон'юнктивіт
• пришвидшене серцебиття, високий кров'яний тиск, задишка
• біль у горлі, кашель, носова кровотеча, закладеність носа
• біль у животі, відчуття дискомфорту в животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах
• висипка, червоність шкіри
• скорочення м'язів, біль у кістках або м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• нетримання сечі
• еректильна дисфункція, порушення еякуляції
• відсутність менструації та інші порушення менструального циклу (у жінок)
• гінекомастія у чоловіків, виділення молока з грудей, порушення статевої сфери, біль у грудях, відчуття дискомфорту в грудях, виділення з вагіни
• набухання обличчя, губ, очей або вух
• дрожи, підвищення температури тіла
• зміна способу ходьби
• відчуття спраги, погане самопочуття, відчуття дискомфорту в грудній клітці, відчуття дискомфорту
• збільшення активності амінотрансфераз в крові, збільшення активності ферменту ГГТП в крові, збільшення активності печінкових ферментів в крові
• біль, пов'язаний з медичними процедурами.

Нечасті побічні ефекти (може виникнути у 1 особи на 100):

• інфекція дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція ока, інфекція мигдалин, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, інфекція шкіри, обмежена одним місцем або однією частиною тіла, вірусна інфекція
• зниження кількості білих кров'яних тілець (в тому числі тих, які допомагають захищати від інфекцій), зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров'яних тілець, збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних тілець)
• алергічна реакція
• відрізнення цукру в сечі, низький рівень цукру в крові, високий рівень тригліцеридів (жирів) в крові
• втрата маси тіла, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та низької маси тіла
• збільшення рівня холестерину в крові
• підвищений настрій (маніакальний стан), плутаність, зниження статевого потягу, нервозність, кошмари
• відсутність емоцій, нездатність досягнути оргазму
• зниження рухової активності та відсутність реакції у пацієнта з збереженою свідомістю (кататонія)
• порушення судинного тонусу
• кома через неконтрольований цукровий діабет
• тремори, рухи голови
• глаукома (збільшення тиску в очному яблуці), порушення руху очей, ротаційні рухи очей, виразки на краях повік
• ускладнення ока під час операції з видалення катаракти. Під час цієї операції може виникнути синдром вiotкої райдужної оболонки (англ. Intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), якщо пацієнт приймає або приймав препарат Орізон. Якщо пацієнт має заплановану операцію на очах, він повинен повідомити лікаря-окулиста про прийом цього препарату в минулому або现在.
• надзвичайно низька кількість білих кров'яних тілець, відповідальних за захист від інфекцій
• надзвичайно підвищене пиття води
• аритмія
• апное під час сну (зупинка дихання під час сну), швидке, поверхневе дихання
• панкреатит, непрохідність кишечника
• набухання язика, сухість губ, висипка, пов'язана з прийомом препарату
• луз
• розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз)
• затримка менструації, гінекомастія, збільшення грудей, виділення з грудей
• збільшення рівня інсуліну в крові (гормон, який регулює рівень цукру в крові)
• склеродермія
• низька температура тіла, охолодження рук і ніг
• симптоми відміни препарату
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідкі побічні ефекти (може виникнути у 1 особи на 10 000):

• загрозливі життю ускладнення, пов'язані з неконтрольованим цукровим діабетом
• тяжка алергічна реакція з набуханням, яке може включати горло і призвести до труднощів з диханням
• відсутність руху кишечника, який викликає непрохідність.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• тяжка, загрозлива життю висипка з утворенням пухирів та лущенням шкіри може виникнути на губах, язика, роті, носі, очах та статевих органах, і може поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).

Побічні ефекти, виявлені при застосуванні іншого препарату - паліперіону, дуже схожого на рисперидон, які можуть також виникнути при застосуванні препарату Орізон: швидке серцебиття після зміни положення на стоячу.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом можна очікувати, що побічні ефекти, які виникають у дітей, будуть подібні до тих, які виникають у дорослих. Наступні побічні ефекти були повідомлені частіше у дітей та підлітків (у віці від 5 до 17 років) ніж у дорослих: відчуття сонливості або зниження чуйності, відчуття втоми (втома), головний біль, збільшення апетиту, блювота, симптоми застуди, закладеність носа, біль у животі, головокружіння, кашель, лихоманка, тремор, діарея та нетримання сечі (відсутність контролю над сечовипусканням).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України: вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: (044) 279-35-50, факс: (044) 279-35-50, електронна пошта: [dsza@dsza.gov.ua](mailto:dsza@dsza.gov.ua), веб-сайт: http://www.dsza.gov.ua

Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи.

Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Орізон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Орізон

• Активною речовиною препарату є рисперидон. Кожна покрита таблетка містить відповідно: 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг або 4 мг рисперидону.
• Інші компоненти препарату:

Ядро таблетки:
лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (PH 101), мікрокристалічна целюлоза (PH 102), гіпромелоза 2910 (5 cps), лаурилсульфат натрію, колоїдний діоксид кремнію та стеарат магнію.
Покриття таблетки:
гіпромелоза 2910 (5 cps), гіпромелоза 2910 (15 cps), пропіленгліколь, діоксид титану (E 171), тальк.
Крім того, покриття містить:
Таблетка покрита 0,5 мг:
червоний оксид заліза (E 172).
Таблетка покрита 2 мг:
жовта помаранчева фарба FCF (E 110).
Таблетка покрита 3 мг:
жовта хінолінова фарба (E 104).
Таблетка покрита 4 мг:
індіго, жовта хінолінова фарба (E 104).

Як виглядає препарат Орізон і що містить упаковка

Орізон 0,5 мг:коричнево-червона, кругла покрита таблетка. Таблетки не можна розділити.
Орізон 1 мг:біла, двовигнута, подовжня покрита таблетка з лінією поділу на одній стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Орізон 2 мг: блідо-помаранчева, двовигнута, подовжня покрита таблетка з лінією поділу на одній стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Орізон 3 мг:світло-жовта, двовигнута, подовжня покрита таблетка з лінією поділу на одній стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Орізон 4 мг:зелена, двовигнута, подовжня покрита таблетка з лінією поділу на одній стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Орізон, покриті таблетки випускаються в блистерах або в контейнері з HDPE з кришкою, що має захист від відкриття дітьми з герметичною прокладкою, яка захищає від витоку. Контейнер з HDPE містить засіб, який поглинає вологу (поглинач з гелем кремнію).
Блистери:
0,5 мг:
20 таблеток
1 мг:
20 та 60 таблеток
2 мг:
60 таблеток
3 мг:
60 таблеток
4 мг:
60 таблеток
Контейнер з HDPE:
0,5 мг: 100 таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подійова особа

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія

Імпортер

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника підійної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Фінляндія, Швеція: Рисперидон Оріон
Польща: Орізон
Дата останньої актуалізації інформації:29.09.2023