Орізон

Укладена інформація для користувача

Орізон, 0,5 мг, покриті таблетки

Орізон, 1 мг, покриті таблетки

Орізон, 2 мг, покриті таблетки

Орізон, 3 мг, покриті таблетки

Орізон, 4 мг, покриті таблетки

Рисперидон

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Орізон і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Орізон
• 3. Як застосовувати препарат Орізон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Орізон
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Орізон і для чого він використовується

Препарат Орізон належить до групи препаратів, званих антипсихотичними.

Препарат Орізон використовується для:

• лікування шизофренії - стану, при якому пацієнт може бачити, чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не правдиві, або відчувати надзвичайну підозрілість або дезорієнтацію
• лікування маніакальних епізодів - стану, при якому пацієнт може відчувати сильне збудження, піднесення, збудження, ентузіазм або бути надмірно активним. Маніакальні епізоди відбуваються при біполярних афективних розладах
• короткочасного лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у осіб з хворобою Альцгеймера, які шкодять собі або іншим. Перед застосуванням препарату необхідно застосувати альтернативні, нефармакологічні методи лікування
• короткочасного лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у розумово відсталих дітей (старше 5 років) та підлітків з розладами поведінки.

Орізон може допомогти пом'якшити симптоми хвороби та запобігти поверненню її симптомів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Орізон

Коли не застосовувати препарат Орізон

• Якщо пацієнт має алергію на рисперидон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його ця інформація, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Орізон.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Орізон, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є розлади серцевої діяльності, наприклад, нерегулярний ритм серцебиття або схильність до низького кров'яного тиску, або якщо пацієнт приймає препарати, які регулюють кров'яний тиск. Препарат Орізон може викликати зниження кров'яного тиску. Можливо, потрібно буде коригувати дозу препарату.
• пацієнт знає про будь-які чинники, які можуть спонукати виникнення у нього інсульту, такі як високий кров'яний тиск, серцево-судинні розлади або розлади мозкових судин
• коли-небудь у пацієнта виникли мимовільні ритмічні рухи язика, губ або обличчя
• коли-небудь у пацієнта виник стан, який характеризується лихоманкою, сильним зв'язуванням м'язів, потінням або зниженням рівня свідомості (так званий злоякісний нейролептичний синдром)
• пацієнт хворіє на хворобу Паркінсона або деменцію
• пацієнт мав у минулому низьку кількість білих кров'яних тілець (що могло, але не мусило, бути спричинено дією інших препаратів)
• пацієнт хворіє на цукровий діабет
• пацієнт хворіє на епілепсію
• пацієнт є чоловіком і у нього виникла колись раніше тривала або болюча ерекція
• у пацієнта є розлади регулювання температури тіла або пацієнт перегрівся
• у пацієнта є розлади ниркової діяльності
• у пацієнта є розлади печінкової діяльності
• у пацієнта виявлено надмірно високий рівень гормону пролактину в крові або підозру на пролактинозалежну пухлину
• у пацієнта або у членів його родини раніше виникли кров'яні згортки, оскільки застосування антипсихотичних препаратів було пов'язано з виникненням кров'яних згортків.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених симптомів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Орізон.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищене ризик інсульту. Пацієнти з деменцією, спричиненою інсультом, не повинні приймати рисперидон.

Під час лікування препаратом Орізон пацієнт повинен часто консультуватися з лікарем.

Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт або особа, яка піклується про нього, виявить раптову зміну його психічного стану або раптове зв'язування чи оніміння м'язів обличчя, рук або ніг, особливо одностороннє, або розлади мови, навіть якщо вони тривають лише короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.

Діти та підлітки

Перш ніж почати лікування розладів поведінки, необхідно виключити інші причини агресивної поведінки. Якщо під час лікування виникне у пацієнта втома, проблеми з концентрацією уваги, може допомогти зміна часу прийому рисперидону. Перед початком лікування пацієнта, як дорослого, так і дитини, необхідно зважити його, а потім регулярно контролювати його масу тіла.

У малому дослідженні виявили збільшення росту у дітей, які приймали рисперидон, але невідомо, чи це пов'язано з дією препарату чи з іншими чинниками.

Препарат Орізон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Пацієнти повинні особливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо вони приймають будь-який з нижче перелічених препаратів:

• препарати, які діють на мозок, такі як заспокійливі (бензодіазепіни) або деякі обезболюючі препарати (опіоїди), препарати проти алергії (деякі антигістамінні препарати), оскільки рисперидон може посилювати їх заспокійливу дію
• препарати, які можуть змінювати електричну активність серця, такі як препарати проти малярії, антиаритмічні, препарати проти алергії (антигістамінні препарати), деякі антидепресивні препарати або інші препарати, які використовуються для лікування психічних розладів
• препарати, які можуть сповільнювати серцевий ритм
• препарати, які знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі мoczопідні препарати)
• препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску. Препарат Орізон може знижувати кров'яний тиск
• препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа
• препарати, які посилюють активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат)
• мoczопідні препарати (діуретики), які використовуються у пацієнтів з хворобами серця або для лікування набряків у місцях, де відбулося надмірне нагромадження рідини (такі як фуросемід або хлортіазид). Препарат Орізон, прийнятий окремо або з фуросемідом, може збільшувати ризик інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні препарати можуть знижувати дію рисперидону:

• рифампіцин (препарат, який використовується для лікування деяких інфекцій)
• карбамазепін, фенітойн (препарати проти епілепсії)
• фенобарбітал. У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може бути необхідна зміна дози рисперидону.

Наступні препарати можуть посилювати дію рисперидону:

• хінідин (препарат, який використовується для лікування деяких серцевих захворювань)
• антидепресивні препарати, такі як пароксетин, флуоксетин, тріциклічні антидепресивні препарати
• препарати, які називаються бета-адреноблокаторами (препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску)
• фенотіазини (препарати, які використовуються для лікування психозів або для заспокійливої дії)
• циметидин, ранітидин (препарати, які знижують кислотність шлункового соку)
• ітраконазол або кетоконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір
• верапаміл, який використовується для лікування високого кров'яного тиску та/або розладів серцевого ритму
• сертралін і флувоксамін, які використовуються для лікування депресії та інших психічних розладів. У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може бути необхідна зміна дози рисперидону.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яка з вищезазначених ситуацій, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Орізон.

Препарат Орізон з їжею, питтям і алкоголем

Цей препарат можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Під час застосування препарату Орізон необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар прийме рішення, чи може пацієнтка приймати цей препарат.

У новонароджених, чиї матері приймали препарат Орізон у останньому триместрі вагітності (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, зв'язування м'язів або оніміння, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. У разі спостереження таких симптомів у власної дитини необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Орізон може збільшувати рівень гормону, який називається "пролактином", що може вплинути на фертильність (див. "Можливі побічні ефекти").

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час застосування препарату можуть виникати головокружіння, відчуття втоми та розлади зору. Тому без консультації з лікарем не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Орізон містить лактозу моногідрат

Таблетки Орізон містять лактозу (у вигляді моногідрату): 22,5 мг (у таблетці 0,5 мг), 45,2 мг (у таблетці 1 мг), 90,3 мг (у таблетці 2 мг), 135,4 мг (у таблетці 3 мг), 180,5 мг (у таблетці 4 мг). Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Таблетки препарату Орізон, 2 мг містять жовтувату помаранчеву фарбу FCF (E 110)

Таблетки Орізон, 2 мг містять барвник, жовтувату помаранчеву фарбу FCF (E 110), який може викликати алергічні реакції.

Інші допоміжні речовини

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Орізон

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою. Таблетку 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг можна розділити на рівні дози. Таблеток потужністю 0,5 мг не можна розділити. Для призначення дози 0,25 мг або збільшення дози 0,25 мг необхідно використовувати інші препарати.

Рекомендовані дози наведені нижче:

У лікуванні шизофренії

• Звичайно початкова доза становить 2 мг першого дня, доза може бути збільшена до 4 мг на добу другого дня.
• У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів найвідповідніша добова доза становить від 4 мг до 6 мг.
• Ця загальна добова доза може бути призначена в одній дозі або розділені на дві дози. Лікар повідомить, який спосіб прийому препарату є найкращим для даного пацієнта.

У лікуванні маніакальних епізодів

• Початкова доза становить зазвичай 2 мг раз на добу.
• У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів найвідповідніша доза становить від 1 мг до 6 мг раз на добу.

У лікуванні тривалої агресії у осіб з хворобою Альцгеймера

• Початкова доза становить зазвичай 0,25 мг двічі на добу.
• У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів найвідповідніша добова доза становить 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може бути необхідна доза 1 мг двічі на добу.
• Тривалість лікування у пацієнтів з хворобою Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків молодше 18 років не слід застосовувати препарат Орізон у лікуванні шизофренії чи маніакальних епізодів при біполярних афективних розладах.

У лікуванні розладів поведінки у дітей та підлітків

Дозу залежно від маси тіла дитини:

• Для дітей з масою тіла менше 50 кг:
• Початкова доза становить зазвичай 0,25 мг раз на добу.
• Дозу можна збільшувати кожні два дні (поступово) на 0,25 мг на добу.
• Звичайно підтримуюча доза становить від 0,25 мг до 0,75 мг раз на добу.

Для дітей з масою тіла 50 кг та більше:

• Початкова доза становить зазвичай 0,5 мг раз на добу.
• Дозу можна збільшувати кожні два дні (поступово) на 0,5 мг на добу.
• Звичайно підтримуюча доза становить від 0,5 мг до 1,5 мг раз на добу.

Тривалість лікування у пацієнтів з розладами поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.

У дітей молодше 5 років не слід застосовувати препарат Орізон у лікуванні розладів поведінки.

Пацієнти з розладами ниркової чи печінкової діяльності

Незалежно від захворювання, всі початкові дози, а також наступні, повинні бути зменшені вдвічі. У цих пацієнтів дози слід збільшувати повільніше.

Рисперидон слід застосовувати з обережністю у цій групі пацієнтів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Орізон

Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку з препаратом.

Після передозування препарату пацієнт може відчувати сонливість або втому, або можуть виникнути мимовільні рухи тіла, труднощі з стоянням і ходьбою, пацієнт може відчувати головокружіння через низький кров'яний тиск або мати нерегулярний серцевий ритм, або може виникнути судовий напад.

Пропуск застосування препарату Орізон

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти наступну дозу якнайшвидше, як тільки йому це спаде на думку. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити забуту дозу і прийняти наступну дозу згідно з рекомендацією. Якщо пацієнт забув прийняти дві або більше доз, він повинен звернутися до лікаря.

Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Орізон

Не слід перервувати застосування препарату, доки лікар не порекомендує це. Симптоми хвороби можуть повернутися.

Якщо лікар вирішить припинити застосування препарату, дозу препарату можна поступово зменшувати протягом кількох днів.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникне будь-яка з наступних, не дуже частих побічних ефектів

(може виникнути у менше 1 особи на 100):

• У пацієнта з деменцією виникла раптова зміна психічного стану або раптове зв'язування чи оніміння обличчя, рук або ніг, особливо одностороннє, або розлади мови, навіть якщо вони тривають лише короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.
• пізні дискінезії (тремтячі або шарпаючі неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення мимовільних ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Можливо, потрібно буде припинити застосування препарату Орізон.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникне будь-яка з наступних рідких побічних ефектів

(може виникнути у менше 1 особи на 1000):

• У пацієнта виникли кров'яні згортки в венах, особливо в ногах (симптоми включають біль і червоність ноги), які можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• він виникла лихоманка, зв'язування м'язів, потіння або зниження рівня свідомості (стан, який називається злоякісним нейролептичним синдромом). Можливо, потрібно буде застосувати негайне лікування.
• У чоловіка виникла тривала або болюча ерекція. Цей стан називається пріапізмом. Можливо, потрібно буде застосувати негайне лікування.
• У пацієнта виникла важка алергічна реакція, яка проявляється лихоманкою, набряком порожнини рота, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, свербінням, висипкою на шкірі або зниженням кров'яного тиску.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (може виникнути у більше 1 особи на 10):

• труднощі з засипанням або пробудженням
• паркінсонізм: цей стан може включати сповільнені або неконтрольовані рухи, відчуття зв'язування або напруження м'язів (що може викликати неконтрольовані рухи пацієнта), а іноді навіть відчуття "замороження" рухів, після чого відбувається їх розблокування. До інших симптомів паркінсонізму належать: повільна хода, тремор, зведення губ, а іноді навіть нерівномірні рухи.
• відчуття сонливості або зниження чуйності
• головний біль.

Часті побічні ефекти (може виникнути у 1 особи на 10):

• запалення легень, інфекції дихальних шляхів (бронхіт), симптоми застуди, інфекції синусів, інфекції сечових шляхів, інфекції вуха, симптоми грипоподібної хвороби
• препарат Орізон може збільшувати рівень гормону "пролактину" в крові (з симптомами або без симптомів). Симптоми збільшення рівня пролактину можуть включати у чоловіків: набряк молочних залоз, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, зниження статевого потягу або інші статеві розлади. У жінок до симптомів належать: відчуття дискомфорту в молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність менструації або інші розлади менструального циклу чи статеві розлади.
• збільшення маси тіла, збільшення апетиту, зниження апетиту
• розлади сну, дратівливість, депресія, тривога, неспокій
• дистонія: у цьому стані виникají повільні або тривалі мимовільні скорочення м'язів. Це може стосуватися будь-якої частини тіла (що може викликати неконтрольовані рухи), однак дистонія найчастіше включає м'язи обличчя (неконтрольовані рухи очей, губ, язика чи щелепи).
• головокружіння
• дискінезії: у цьому стані виникají мимовільні рухи м'язів, включаючи повторювані, спастичні або скручаючі рухи чи тремтячі рухи
• тремор
• незрячість, інфекції ока чи запалення кон'юнктиви
• пришвидшене серцебиття, високий кров'яний тиск, задишка
• біль у горлі, кашель, носова кровотеча, закладення носа
• біль у животі, відчуття дискомфорту в животі, блювота, нудота, запор, діарея, розлади шлунково-кишкового тракту, сухість у роті, біль у зубах
• висипка, червоність шкіри
• сковзування м'язів, біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• нездатність контролювати сечовипускання
• розлади ерекції, розлади еякуляції
• відсутність менструації та інші розлади менструального циклу (у жінок)
• набряк молочних залоз у чоловіків, виділення молока з молочних залоз, статеві розлади, біль у молочних залозах, відчуття дискомфорту в молочних залозах, виділення з вагіни
• набряк обличчя, губ, очей чи губ
• дрожи, підвищення температури тіла
• зміна ходи
• відчуття спраги, погане самопочуття, відчуття дискомфорту в грудній клітці, відчуття дискомфорту
• збільшення активності амінотрансфераз у крові, збільшення активності ферменту ГГТП у крові, збільшення активності печінкових ферментів у крові
• біль, пов'язаний з медичними процедурами.

Нечасті побічні ефекти (може виникнути у 1 особи на 100):

• інфекції дихальних шляхів, інфекції сечових шляхів, інфекції ока, інфекції мигдалин, грибкові інфекції нігтів, інфекції шкіри, інфекції шкіри, обмежені однією ділянкою чи частиною тіла, вірусні інфекції, запалення шкіри, викликане розтоєм
• зниження кількості білих кров'яних тілець (в тому числі тих, які допомагають захищати від інфекцій), зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості черваних кров'яних тілець, збільшення кількості еозінофілів (вид білих кров'яних тілець)
• алергічна реакція
• викликання цукрового діабету або погіршення вже існуючого цукрового діабету, високий рівень цукру в крові, надмірна спрага
• втрата маси тіла, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та низької маси тіла
• збільшення рівня холестерину в крові
• підвищення настрою (манія), плутання, зниження статевого потягу, нервозність, кошмари
• відсутність реакції на подразники та відсутність реакції у пацієнта з збереженою свідомістю (кататонія)
• удари, втрати свідомості
• тремтячі рухи голови
• глаукома (збільшення тиску в очному яблуці), розлади руху очей, ротаційні рухи очей, виразки на краях повік
• ускладнення ока під час операції з видалення катаракти. Під час цього заходу може виникнути синдром вiotкої райдужної оболонки (англ. Intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), якщо пацієнт приймає або приймав препарат Орізон. Якщо пацієнт має заплановану операцію на очах, він повинен повідомити лікаря-окулиста про прийом цього препарату в минулому або зараз.
• надзвичайно низька кількість білих кров'яних тілець, відповідальних за захист від інфекцій
• надмірна спрага
• нерегулярний серцевий ритм
• розлади дихання під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання
• запалення підшлункової залози, непрохідність кишечника
• набряк язика, сухість губ, висипка, викликана препаратами
• луз
• розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз)
• затримка менструації, набряк молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділення з молочних залоз
• збільшення рівня інсуліну в крові (гормон, який регулює рівень цукру в крові)
• затвердіння шкіри
• низька температура тіла, охолодження рук та ніг
• симптоми відміни препарату
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідкі побічні ефекти (може виникнути у 1 особи на 10 000):

• загрозливі для життя ускладнення, пов'язані з неконтрольованим цукровим діабетом
• важка алергічна реакція з набряком, який може включати горло та викликати труднощі з диханням
• нездатність рухати м'язами кишечника, яка викликає непрохідність.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• важка, загрозлива для життя висипка з утворенням пухирів та лущенням шкіри може виникнути на шкірі або в ділянці рота, носа, очей та статевих органів, і може поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний некролітичний синдром).

Побічні ефекти, виявлені під час застосування іншого препарату - паліперидону, дуже схожого на рисперидон, які також можуть виникнути під час застосування препарату Орізон: швидке серцебиття після зміни позиції на стоячу.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом можна очікувати, що побічні ефекти, які виникнуть у дітей, будуть подібні до тих, які виникнуть у дорослих. Наступні побічні ефекти були повідомлені частіше у дітей та підлітків (у віці від 5 до 17 років) ніж у дорослих: відчуття сонливості або зниження чуйності, відчуття втоми (втома), головний біль, збільшення апетиту, блювота, симптоми застуди, закладення носа, біль у животі, головокружіння, кашель, підвищення температури тіла, тремор, діарея та нездатність контролювати сечовипускання (нездатність контролювати сечовипускання).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України: вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [dsza@dsza.gov.ua](mailto:dsza@dsza.gov.ua), веб-сайт: https://www.dsz.gov.ua

Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.

Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Орізон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Орізон

• Активною речовиною препарату є рисперидон. Кожна покрита таблетка містить відповідно: 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг або 4 мг рисперидону.
• Інші компоненти препарату:

Ядро таблетки:
лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (PH 101), мікрокристалічна целюлоза (PH 102), гіпромелоза 2910 (5 cps), лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарат магнію.
Покриття таблетки:
гіпромелоза 2910 (5 cps), гіпромелоза 2910 (15 cps), пропіленгліколь, діоксид титану (E 171), тальк.
Крім того, покриття містить:
Таблетка покрита 0,5 мг:
червоний оксид заліза (E 172).
Таблетка покрита 2 мг:
жовта помаранчева фарба FCF (E 110).
Таблетка покрита 3 мг:
жовта хінолінова фарба (E 104).
Таблетка покрита 4 мг:
індігоцин (E 132),
жовта хінолінова фарба (E 104).

Як виглядає препарат Орізон і що містить упаковка

Орізон 0,5 мг:коричнево-червона, кругла покрита таблетка. Таблетки не можна розділити.
Орізон 1 мг:біла, двосторонньо-випукла, подовжна покрита таблетка з рискою поділу на одній стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Орізон 2 мг: блідо-помаранчева, двосторонньо-випукла, подовжна покрита таблетка з рискою поділу на одній стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Орізон 3 мг:світло-жовта, двосторонньо-випукла, подовжна покрита таблетка з рискою поділу на одній стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Орізон 4 мг:зелена, двосторонньо-випукла, подовжна покрита таблетка з рискою поділу на одній стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Орізон, покриті таблетки доступні в блистерах або в контейнері з HDPE з кришкою, що має захист від відкриття дітьми з герметичною прокладкою, що захищає. Контейнер з HDPE містить засіб, який поглинає вологу (поглинач з гелем кремнію).
Блистери:
0,5 мг:
20 таблеток
1 мг:
20 та 60 таблеток
2 мг:
60 таблеток
3 мг:
60 таблеток
4 мг:
60 таблеток
Контейнер з HDPE:
0,5 мг: 100 таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія

Імпортер

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника подієві, відповідальній за лікарський засіб:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Фінляндія, Швеція: Рисперидон Оріон
Польща: Орізон
Дата останньої актуалізації інформації:29.09.2023