Орізон

Укладена інструкція: інформація для користувача

Орізон, 0,5 мг, покриті таблетки

Орізон, 1 мг, покриті таблетки

Орізон, 2 мг, покриті таблетки

Орізон, 3 мг, покриті таблетки

Орізон, 4 мг, покриті таблетки

Рисперидон

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Орізон і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Орізон
• 3. Як застосовувати препарат Орізон
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Орізон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Орізон і для чого він призначений

Препарат Орізон належить до групи препаратів, званих антипсихотичними.

Препарат Орізон застосовують при:

• лікуванні шизофренії - стану, при якому пацієнт може бачити, чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не правдиві, або відчувати надзвичайну підозрілість або дезорієнтацію
• лікуванні маніакальних епізодів - стану, при якому пацієнт може відчувати сильне збудження, піднесення, збудження, ентузіазм або бути надмірно активним. Маніакальні епізоди трапляються при біполярних афективних розладах
• короткочасному лікуванні (до 6 тижнів) тривалої агресії у осіб з хворобою Альцгеймера, які шкодять собі або іншим. Перед застосуванням препарату необхідно застосувати альтернативні, нефармакологічні методи лікування
• короткочасному лікуванні (до 6 тижнів) тривалої агресії у розумово відсталих дітей (старше 5 років) і підлітків з розладами поведінки.

Орізон може допомогти зменшити симптоми хвороби та запобігти поверненню її симптомів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Орізон

Коли не застосовувати препарат Орізон

• якщо пацієнт має алергію на рисперидон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується ця інформація його, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Орізон.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Орізон, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• в пацієнта є розлади серцевої діяльності, наприклад, нерегулярний ритм серця або схильність до низького кров'яного тиску, або якщо пацієнт приймає препарати, які регулюють кров'яний тиск. Препарат Орізон може викликати зниження кров'яного тиску. Можливо, буде необхідна корекція дози препарату.
• пацієнт знає про будь-які чинники, які можуть спонукати до виникнення в нього інсульту, таких як високий кров'яний тиск, серцево-судинні розлади або розлади мозкових судин
• коли-небудь у пацієнта виникли мимовільні ритмічні рухи язика, губ або обличчя
• коли-небудь у пацієнта виник стан, який проявляється гарячкою, сильним загальмовуванням м'язів, потами або зниженням рівня свідомості (так званий злоякісний нейролептичний синдром)
• пацієнт хворіє на хворобу Паркінсона або деменцію
• пацієнт мав у минулому низьку кількість білих кров'яних тілець (що могло, але не мусило, бути викликано дією інших препаратів)
• пацієнт хворіє на цукровий діабет
• пацієнт хворіє на епілепсію
• пацієнт є чоловіком і у нього виникла колись передовго або болісна ерекція
• в пацієнта є розлади регулювання температури тіла або пацієнт перегрівається
• в пацієнта є розлади ниркової діяльності
• в пацієнта є розлади печінкової діяльності
• в пацієнта виявлено надмірно високий рівень гормону пролактину в крові або підозра на пролактинозалежну пухлину
• в пацієнта або у членів його родини виникли в минулому тромби, оскільки застосування антипсихотичних препаратів було пов'язано з виникненням тромбів.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених симптомів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Орізон.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищений ризик інсульту. Пацієнти з деменцією, викликаною інсультом, не повинні приймати рисперидон.

Під час лікування препаратом Орізон пацієнт повинен часто консультуватися з лікарем.

Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт або особа, яка піклується про нього, виявить раптову зміну його психічного стану або раптове загальмовування або оніміння м'язів обличчя, рук або ніг, особливо одностороннє, або розлади мови, навіть якщо вони тривають лише короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.

Перш ніж почати лікування розладів поведінки, необхідно виключити інші причини агресивної поведінки. Якщо під час лікування виникне у пацієнта зневіжливість, проблеми з концентрацією уваги, може допомогти зміна часу прийому рисперидону. Перед початком лікування пацієнта, як дорослого, так і дитини, необхідно зважити його, а потім регулярно контролювати його масу тіла.

У малих дослідженнях виявлено збільшення зросту у дітей, які приймали рисперидон, але не відомо, чи це пов'язано з дією препарату чи з іншими чинниками.

Препарат Орізон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Пацієнти повинні особливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо вони приймають будь-який з нижче перелічених препаратів:

• препарати, які діють на мозок, такі як заспокійливі (бензодіазепіни) або деякі обезболюючі (опіоїди), препарати проти алергії (деякі антигістамінні препарати), оскільки рисперидон може посилювати їх заспокійливу дію
• препарати, які можуть змінювати електричну діяльність серця, такі як препарати проти малярії, протиаритмічні, препарати проти алергії (антигістамінні препарати), деякі антидепресивні препарати або інші препарати, які застосовуються при психічних розладах
• препарати, які можуть сповільнювати серцевий ритм
• препарати, які знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі мoczопідні препарати)
• препарати, які застосовуються при високому кров'яному тиску. Препарат Орізон може знижувати кров'яний тиск
• препарати, які застосовуються при хворобі Паркінсона, наприклад, леводопа
• препарати, які посилюють діяльність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат)
• мoczопідні препарати (діуретики), які застосовуються у пацієнтів з серцевою недостатністю або для лікування набухання в місцях, де відбулося надмірне нагромадження рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Препарат Орізон, прийнятий окремо або з фуросемідом, може збільшити ризик інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні препарати можуть послаблювати дію рисперидону:

• рифампіцин (препарат, який застосовується при лікуванні деяких інфекцій)
• карбамазепін, фенітойн (препарати проти епілепсії)
• фенобарбітал. У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може бути необхідна зміна дози рисперидону.

Наступні препарати можуть посилювати дію рисперидону:

• хінідин (препарат, який застосовується при деяких серцевих захворюваннях)
• антидепресивні препарати, такі як пароксетин, флуоксетин, тріциклічні антидепресивні препарати
• препарати, які називаються бета-адреноблокаторами (препарати, які застосовуються при високому кров'яному тиску)
• фенотіазини (препарати, які застосовуються при психозах або для заспокійливої дії)
• циметидин, ранітидин (препарати, які знижують кислотність шлункового соку)
• ітраконазол або кетоконазол (препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях)
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні ВІЛ/СНІДу, наприклад, ритонавір
• верапаміл, який застосовується при високому кров'яному тиску та (або) розладах серцевого ритму
• сертралін і флувоксамін, які застосовуються при лікуванні депресії та інших психічних розладах. У разі початку або закінчення прийому цих препаратів може бути необхідна зміна дози рисперидону.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яка з вищезазначених ситуацій, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Орізон.

Препарат Орізон з їжею, питтям і алкоголем

Цей препарат можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Під час застосування препарату Орізон необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати цей препарат.

У новонароджених, чиї матері приймали препарат Орізон у третьому триместрі вагітності (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, загальмовування м'язів або оніміння, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ви спостерігали такі симптоми у свого дитини, необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Орізон може збільшувати рівень гормону, який називається "пролактином", що може впливати на фертильність (див. "Можливі неприємні дії").

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час застосування препарату можуть виникнути головокружіння, відчуття втоми та розлади зору. Тому без консультації з лікарем не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Орізон містить лактозу моногідрат

Таблетки препарату Орізон містять лактозу (у вигляді моногідрату): 22,5 мг (у таблетці 0,5 мг), 45,2 мг (у таблетці 1 мг), 90,3 мг (у таблетці 2 мг), 135,4 мг (у таблетці 3 мг), 180,5 мг (у таблетці 4 мг). Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Таблетки препарату Орізон, 2 мг містять жовтувату помаранчеву фарбу FCF (E 110)

Таблетки препарату Орізон, 2 мг містять барвник, жовтувату помаранчеву фарбу FCF (E 110), який може викликати алергічні реакції.

Інші допоміжні речовини

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Орізон

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою. Таблетку 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг можна розділити на рівні дози. Таблеток потужністю 0,5 мг не можна розділити. Для призначення дози 0,25 мг або збільшення дози 0,25 мг необхідно застосувати інші препарати.

Рекомендовані дози наведено нижче:

При лікуванні шизофренії

• Звичайно початкова доза становить 2 мг першого дня, доза може бути збільшена до 4 мг на добу другого дня.
• У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів найвідповідніша добова доза становить від 4 мг до 6 мг.
• Ця повна добова доза може бути призначена в одній дозі або розділені на дві дози. Лікар повідомить, який спосіб прийому препарату є найкращим для даного пацієнта.

При лікуванні маніакальних епізодів

• Початкова доза становить зазвичай 2 мг раз на добу.
• У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів найвідповідніша доза становить від 1 мг до 6 мг раз на добу.

При лікуванні тривалої агресії у осіб з хворобою Альцгеймера

• Початкова доза становить зазвичай 0,25 мг двічі на добу.
• У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів найвідповідніша добова доза становить 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може бути необхідна доза 1 мг двічі на добу.
• Тривалість лікування у пацієнтів з хворобою Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків молодше 18 років не слід застосовувати препарат Орізон при лікуванні шизофренії чи манії при біполярних афективних розладах.

При лікуванні розладів поведінки у дітей та підлітків

Дозування залежить від маси тіла дитини:

• Для дітей з масою тіла менше 50 кг:
• Початкова доза становить зазвичай 0,25 мг раз на добу.
• Дозу можна збільшувати кожні два дні (поступово) на 0,25 мг на добу.
• Звичайно підтримуюча доза становить від 0,25 мг до 0,75 мг раз на добу.

Для дітей з масою тіла 50 кг і більше:

• Початкова доза становить зазвичай 0,5 мг раз на добу.
• Дозу можна збільшувати кожні два дні (поступово) на 0,5 мг на добу.
• Звичайно підтримуюча доза становить від 0,5 мг до 1,5 мг раз на добу.

Тривалість лікування у пацієнтів з розладами поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.

У дітей молодше 5 років не слід застосовувати препарат Орізон при лікуванні розладів поведінки.

Пацієнти з розладами ниркової чи печінкової діяльності

Незалежно від захворювання, всі початкові дози, а також наступні, повинні бути зменшені вдвічі. У цих пацієнтів дози слід збільшувати повільніше.

Рисперидон слід застосовувати з обережністю у цій групі пацієнтів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Орізон

Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.

При передозуванні препарату пацієнт може відчувати сонливість або втому, або можуть виникнути неприємні рухи тіла, труднощі зі стоянням і ходінням, пацієнт може відчувати головокружіння через низький кров'яний тиск або мати неприємний серцевий ритм, або може виникнути судовий напад.

Пропуск застосування препарату Орізон

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти наступну дозу якнайшвидше, як тільки йому це спаде на думку. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і прийняти наступну дозу згідно з рекомендацією. Якщо пацієнт забув прийняти дві або більше доз, йому слід звернутися до лікаря.

Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Орізон

Не слід переривати застосування препарату, доки лікар не порекомендує це. Симптоми хвороби можуть повернутися.

Якщо лікар вирішить припинити застосування препарату, дозу препарату можна поступово зменшувати протягом кількох днів.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникне будь-яка з наступних, не дуже частих неприємних дій

(може виникнути у менше 1 особи на 100):

• у пацієнта з деменцією виникла раптова зміна психічного стану або раптове загальмовування або оніміння обличчя, кінцівок, особливо одностороннє, або розлади мови, навіть якщо вони тривають лише короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.
• пізні дискінезії (тремтячі або шарпаючі неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення мимовільних ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Можливо, буде необхідне припинення застосування препарату Орізон.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникне будь-яка з наступних рідких неприємних дій

(може виникнути у менше 1 особи на 1000):

• у пацієнта виникли тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають біль і червоність ноги), які можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• викликав гарячку, загальмовування м'язів, поти або зниження рівня свідомості (стан, який називається злоякісним нейролептичним синдромом). Можливо, буде необхідне негайне лікування.
• у чоловіка виникла тривала або болісна ерекція. Цей стан називається пріапізмом. Можливо, буде необхідне негайне лікування.
• у пацієнта виникла сильна алергічна реакція, яка проявляється гарячкою, набуханням порожнини рота, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі або зниженням кров'яного тиску.

Можуть виникнути наступні неприємні дії:

Дуже часті неприємні дії (може виникнути у більше 1 особи на 10):

• труднощі з засипанням або пробудженням
• паркінсонізм: цей стан може включати сповільнені або неконтрольовані рухи, відчуття загальмовування або напруження м'язів (що викликає неконтрольовані рухи пацієнта), а також може включати відчуття "замороження" рухів, після якого відбувається їхнє розблокування. До інших симптомів паркінсонізму належать: повільна хода, тремор, збільшене слиновиділення і безвиразне обличчя.
• відчуття сонливості або зниження чуйності
• головний біль.

Часті неприємні дії (може виникнути у 1 особи на 10):

• пневмонія, інфекція дихальних шляхів (бронхіт), симптоми застуди, інфекція синусів, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, симптоми грипоподібної хвороби
• препарат Орізон може збільшувати рівень гормону "пролактину" в крові (з симптомами або без симптомів). Симптоми підвищення рівня пролактину можуть включати у чоловіків: набухання грудей, труднощі з досягненням або утриманням ерекції, зниження статевого потягу або інші статеві розлади. У жінок до симптомів належать: відчуття дискомфорту в грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструації або інші розлади менструального циклу чи статеві розлади.
• збільшення маси тіла, збільшення апетиту, зниження апетиту
• розлади сну, дратівливість, депресія, тривога, неспокій
• дистонія: цей стан включає повільні або тривалі мимовільні скорочення м'язів. Це може стосуватися будь-якої частини тіла (що може викликати неконтрольовані рухи), однак дистонія найчастіше включає м'язи обличчя (неконтрольовані рухи очей, губ, язика чи щелепи).
• головокружіння
• дискінезії: цей стан включає мимовільні рухи м'язів, включаючи повторювані, спазматичні або скрутаючі рухи чи тремор
• тремор
• розмите зір, інфекція ока або кон'юнктивіт
• пришвидшене серцебиття, високий кров'яний тиск, задишка
• біль у горлі, кашель, носова кровотеча, закладення носа
• біль у животі, відчуття дискомфорту в животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах
• висип, червоність шкіри
• скурчування м'язів, біль у кістках або м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• нездатність контролювати сечовипускання
• набухання тіла, кінцівок, горла, губ або очей
• дзвін у вухах, біль у вухах
• міготіння очей, сухість ока, збільшене слиновиділення, червоність очей
• міготіння передсердь (неконтрольований серцевий ритм), порушення проведення імпульсів між передсердями і шлуночками серця, неконтрольоване проведення імпульсів серця, подовження інтервалу QT у серці, повільне серцебиття, неконтрольований зapis діяльності серця на ЕКГ, відчуття серцебиття
• низький кров'яний тиск, низький кров'яний тиск при зміні положення на стійку (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають препарат Орізон, можуть втрачати свідомість, відчувати головокружіння або втрачати контроль над тілом, коли раптово встають або піднімаються), раптове червоніння
• запалення легенів, застій крові в легенях, набухання дихальних шляхів, хрип, порушення голосу, порушення дихальних шляхів
• інфекція шлунка або кишок, нездатність контролювати стул, дуже тверда стулка, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів
• свербіння, висип, випадання волосся, загрубіння шкіри, висип, суха шкіра, блідість шкіри, акне, лущення шкіри голови та тіла, розлади шкіри, пошкодження шкіри
• збільшення активності CPK (креатинфосфокінази) в крові, ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м'язів
• неправильна постава, загальмовування суглобів, набухання суглобів, слабкість м'язів, біль у шиї
• часте сечовипускання, нездатність контролювати сечовипускання, болісне сечовипускання
• розлади ерекції, розлади еякуляції
• відсутність менструації, інші розлади менструального циклу (у жінок)
• набухання грудей у чоловіків, виділення молока з грудей, статеві розлади, біль у грудях, відчуття дискомфорту в грудях, виділення з poхви
• набухання обличчя, губ, очей або вух
• дрож, підвищення температури тіла
• зміна походи
• відчуття спраги, погане самопочуття, відчуття дискомфорту в грудній клітці, відчуття дискомфорту
• збільшення активності амінотрансфераз в крові, збільшення активності ферменту ГГТП (гаммаглутамілтрансферази) в крові, збільшення активності печінкових ферментів в крові
• біль, пов'язаний з медичними процедурами.

Недостатньо часті неприємні дії (може виникнути у 1 особи на 100):

• інфекція дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, інфекція ока, інфекція мигдалин, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, інфекція шкіри, обмежена одним місцем або однією частиною тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри, викликане кліщами
• зниження кількості білих кров'яних тілець (в тому числі тих, які допомагають захищати від інфекцій), зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червonyх кров'яних тілець, збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних тілець)
• алергічна реакція
• викликання цукрового діабету або погіршення вже існуючого цукрового діабету, високий рівень цукру в крові, надмірне пити
• втрата маси тіла, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та низької маси тіла
• збільшення рівня холестерину в крові
• підвищений настрій (манія), сплутаність, зниження статевого потягу, нервозність, кошмари
• відсутність реакції на подразники, втрату свідомості, низький рівень свідомості
• удари, непритомність
• неможливість рухати м'язами і відсутність реакції у пацієнта з збереженою свідомістю (кататонія)
• розлади, пов'язані з мозковими судинами
• кома через неконтрольований цукровий діабет
• тремор, кивання голови
• глаукома (високий тиск у очах), розлади руху очей, ротаційні рухи очей, виразки на краях повік
• ускладнення з очима під час операції з видалення катаракти. Під час цієї операції може виникнути синдром вiotкої райдужної оболонки (англ. Intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), якщо пацієнт приймає або приймав препарат Орізон. Якщо пацієнт має заплановану операцію з видалення катаракти, йому слід повідомити лікаря-окулиста про прийом цього препарату в минулому або зараз.
• надмірно низька кількість білих кров'яних тілець, відповідальних за захист від інфекцій
• надмірно сильне пити
• нерегулярний серцевий ритм
• розлади дихання під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання
• запалення підшлункової залози, непрохідність кишок
• набухання язика, спучування губ, висип на шкірі
• луз
• розпад волокон м'язів і біль у м'язах (рабдоміоліз)
• затримка менструації, набухання молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділення з молочних залоз
• збільшення рівня інсуліну в крові (гормон, який регулює рівень цукру в крові)
• згустіння шкіри
• низька температура тіла, охолодження рук і ніг
• симптоми відміни препарату
• жовтіння шкіри і очей (жовтяниця).

Дуже рідкі неприємні дії (може виникнути у 1 особи на 10 000):

• загрозливі життю ускладнення, пов'язані з неконтрольованим цукровим діабетом
• сильна алергічна реакція з набуханням, яке може включати горло і призвести до труднощів з диханням
• нездатність рухати м'язами кишок, яка викликає непрохідність.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• сильна, загрозлива життю висипка з утворенням пухирів і лущенням шкіри може виникнути на шкірі або в області рота, носа, очей та статевих органів, і може поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний мартвілий відділ шкіри).

Неприємні дії, виявлені при застосуванні іншого препарату - паліперидону, дуже схожого на рисперидон, які також можуть виникнути при застосуванні препарату Орізон: швидке серцебиття при зміні положення на стійку.

Додаткові неприємні дії у дітей та підлітків

Зазвичай можна очікувати, що неприємні дії, які виникнуть у дітей, будуть схожі на ті, які виникнуть у дорослих. Наступні неприємні дії були повідомлені частіше у дітей та підлітків (у віці від 5 до 17 років) ніж у дорослих: відчуття сонливості або зниження чуйності, відчуття втоми (втома), головний біль, збільшення апетиту, блювота, симптоми застуди, закладення носа, біль у животі, головокружіння, кашель, гарячка, тремор, діарея, нездатність контролювати сечовипускання (нездатність контролювати сечовипускання).

Звіт про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua. Неприємні дії також можна повідомляти подовіжу особи.

Звітуючи про неприємні дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Орізон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Орізон

• Активною речовиною препарату є рисперидон. Кожна покрита таблетка містить відповідно: 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг або 4 мг рисперидону.
• Інші компоненти препарату:

Ядро таблетки:
лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (PH 101), мікрокристалічна целюлоза (PH 102), гіпромелоза 2910 (5 cps), лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію і стеарин магнію.
Покриття таблетки:
гіпромелоза 2910 (5 cps), гіпромелоза 2910 (15 cps), пропіленгліколь, діоксид титану (E 171), тальк.
Крім того, покриття містить:
Таблетка 0,5 мг:
червоний оксид заліза (E 172).
Таблетка 2 мг:
жовта помаранчева фарба FCF (E 110).
Таблетка 3 мг:
жовта хінолінова фарба (E 104).
Таблетка 4 мг:
індігоцин (E 132),
жовта хінолінова фарба (E 104).

Як виглядає препарат Орізон і що містить упаковка

Орізон 0,5 мг:коричнево-червона, округла покрита таблетка. Таблетки не можна розділити.
Орізон 1 мг:біла, двосторонньо опукла, подовжна покрита таблетка з лінією поділу на одній стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Орізон 2 мг: блідо-помаранчева, двосторонньо опукла, подовжна покрита таблетка з лінією поділу на одній стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Орізон 3 мг:світло-жовта, двосторонньо опукла, подовжна покрита таблетка з лінією поділу на одній стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Орізон 4 мг:зелена, двосторонньо опукла, подовжна покрита таблетка з лінією поділу на одній стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат Орізон, покриті таблетки, випускаються в блистерах або в контейнері з HDPE з кришкою, що має захист від відкриття дітьми з герметичною прокладкою, що захищає. Контейнер з HDPE містить засіб, що поглинає вологу (поглинач з гелем кремнію).
Блистери:
0,5 мг:
20 таблеток
1 мг:
20 та 60 таблеток
2 мг:
60 таблеток
3 мг:
60 таблеток
4 мг:
60 таблеток
Контейнер з HDPE:
0,5 мг: 100 таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подійна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія

Імпортер

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника подійної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Фінляндія, Швеція: Рисперидон Оріон
Польща: Орізон
Дата останнього оновлення інструкції:29.09.2023